2025年藥品管理的試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分）1.根據(jù)2025年藥品管理相關(guān)法規(guī)，以下哪種藥品的生產(chǎn)許可審批權(quán)限屬于省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的是（）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.血液制品答案：C。解析：麻醉藥品和第一類精神藥品的生產(chǎn)由國家藥品監(jiān)督管理部門審批，血液制品的生產(chǎn)許可也有嚴(yán)格規(guī)定且多涉及國家層面監(jiān)管，而醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)許可審批權(quán)限屬于省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。2.2025年實(shí)施的藥品追溯制度中，藥品追溯碼的編碼規(guī)則由（）制定。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.行業(yè)協(xié)會(huì)答案：A。解析：藥品追溯碼的編碼規(guī)則是統(tǒng)一且具有權(quán)威性的，由國家藥品監(jiān)督管理部門制定，以確保全國藥品追溯體系的規(guī)范和統(tǒng)一。3.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的說法，正確的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作B.新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告C.個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)可以向藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告，不能向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行核實(shí)、評(píng)價(jià)后，不需要向藥品生產(chǎn)企業(yè)反饋答案：B。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，并非必須設(shè)立專門機(jī)構(gòu)，A錯(cuò)誤；個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)既可以向藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告，也可以向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，C錯(cuò)誤；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行核實(shí)、評(píng)價(jià)后，需要向藥品生產(chǎn)企業(yè)反饋，D錯(cuò)誤；新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，B正確。4.2025年，藥品經(jīng)營企業(yè)在儲(chǔ)存藥品時(shí)，對(duì)溫度有特殊要求的藥品應(yīng)（）A.按照藥品說明書要求儲(chǔ)存B.存放在常溫庫C.存放在陰涼庫D.存放在冷藏庫答案：A。解析：不同對(duì)溫度有特殊要求的藥品其適宜儲(chǔ)存溫度不同，應(yīng)按照藥品說明書要求儲(chǔ)存，不能一概而論存放在常溫庫、陰涼庫或冷藏庫。5.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A。解析：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年，到期需重新申請(qǐng)。6.以下哪種藥品在2025年禁止在大眾傳播媒介發(fā)布廣告（）A.非處方藥B.處方藥C.乙類非處方藥D.甲類非處方藥答案：B。解析：處方藥禁止在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，非處方藥經(jīng)審批后可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。7.藥品注冊(cè)管理中，仿制藥申請(qǐng)是指（）A.生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)B.境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)C.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)D.對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)申請(qǐng)答案：A。解析：B選項(xiàng)是進(jìn)口藥品申請(qǐng)；C選項(xiàng)是新藥申請(qǐng)；D選項(xiàng)是藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)；仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。8.藥品召回的主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：B。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體，應(yīng)當(dāng)建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品。9.2025年，藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的（）A.藥品購銷記錄B.藥品驗(yàn)收記錄C.藥品養(yǎng)護(hù)記錄D.藥品銷售記錄答案：A。解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的藥品購銷記錄，以保證藥品流通的可追溯性。10.以下關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品質(zhì)量公告是藥品監(jiān)督管理部門向社會(huì)公布的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告B.藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品使用者合理用藥C.藥品質(zhì)量公告只能由國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布D.藥品質(zhì)量公告有利于加強(qiáng)藥品市場(chǎng)監(jiān)管答案：C。解析：藥品質(zhì)量公告由國家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布，并非只能由國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布，C錯(cuò)誤；A、B、D選項(xiàng)關(guān)于藥品質(zhì)量公告的描述均正確。11.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的（）A.藥品批準(zhǔn)文號(hào)B.《藥品生產(chǎn)許可證》C.《藥品經(jīng)營許可證》D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》答案：A。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。12.2025年，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取的措施不包括（）A.查閱、復(fù)制有關(guān)的合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料B.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料C.對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)人進(jìn)行拘留D.對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)答案：C。解析：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)查閱、復(fù)制有關(guān)的合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料，查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)等，但沒有權(quán)力對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)人進(jìn)行拘留，拘留屬于司法機(jī)關(guān)的職權(quán)。13.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有（）A.藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B.醫(yī)學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷C.化學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷D.生物學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷答案：A。解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。14.以下關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽的說法，正確的是（）A.藥品說明書和標(biāo)簽可以印有暗示療效、誤導(dǎo)使用的文字和標(biāo)識(shí)B.藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確C.藥品說明書和標(biāo)簽可以使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)D.藥品說明書和標(biāo)簽可以根據(jù)需要自行修改答案：B。解析：藥品說明書和標(biāo)簽不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用的文字和標(biāo)識(shí)，A錯(cuò)誤；不得使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)，C錯(cuò)誤；藥品說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容需要經(jīng)過審批，不得自行修改，D錯(cuò)誤；藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，B正確。15.2025年，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）A.臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種C.臨床需要而市場(chǎng)上有供應(yīng)的品種D.臨床不需要但市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種答案：A。解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種。16.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，抽取的樣品應(yīng)具有（）A.代表性B.特殊性C.隨意性D.選擇性答案：A。解析：藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，抽取的樣品應(yīng)具有代表性，以保證能準(zhǔn)確反映整批藥品的質(zhì)量情況。17.以下關(guān)于藥品價(jià)格管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)B.列入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品，實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)，不得以任何形式擅自提高價(jià)格D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行制定所有藥品的價(jià)格答案：D。解析：藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)，列入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品，實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià)，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)，不得以任何形式擅自提高價(jià)格，并非可以自行制定所有藥品的價(jià)格，D錯(cuò)誤。18.藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度等級(jí)劃分的主要依據(jù)是（）A.塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)B.溫度和濕度C.換氣次數(shù)D.光照強(qiáng)度答案：A。解析：藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度等級(jí)劃分主要依據(jù)塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)。19.2025年，藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是（）A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)B.醫(yī)療事故的證據(jù)C.藥品質(zhì)量事故的證據(jù)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的業(yè)績考核依據(jù)答案：A。解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，并非醫(yī)療事故、藥品質(zhì)量事故的證據(jù)，也不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的業(yè)績考核依據(jù)。20.藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫應(yīng)具備的設(shè)施不包括（）A.檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備B.防塵、防潮、防霉、防鼠、防蟲等設(shè)備C.電視監(jiān)控設(shè)備D.符合安全用電要求的照明設(shè)備答案：C。解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫應(yīng)具備檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備，防塵、防潮、防霉、防鼠、防蟲等設(shè)備，符合安全用電要求的照明設(shè)備等，電視監(jiān)控設(shè)備并非倉庫必備的設(shè)施。21.以下關(guān)于藥品注冊(cè)分類的說法，正確的是（）A.化學(xué)藥品注冊(cè)分為5類B.中藥注冊(cè)分為6類C.生物制品注冊(cè)分為15類D.以上說法都正確答案：D。解析：化學(xué)藥品注冊(cè)分為5類，中藥注冊(cè)分為6類，生物制品注冊(cè)分為15類，以上說法都正確。22.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)（）A.不得互相兼任B.可以互相兼任C.可以由企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任D.可以由財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人兼任答案：A。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任，以保證生產(chǎn)和質(zhì)量控制的獨(dú)立性和有效性。23.2025年，藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具（）A.銷售憑證B.發(fā)票C.收據(jù)D.發(fā)貨清單答案：A。解析：藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，銷售憑證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容。24.以下關(guān)于藥品召回的分級(jí)，說法錯(cuò)誤的是（）A.一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的B.二級(jí)召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的C.三級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.四級(jí)召回是指使用該藥品可能引起輕微健康危害的答案：D。解析：藥品召回分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)召回，不存在四級(jí)召回，D錯(cuò)誤；一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的，二級(jí)召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的，三級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，A、B、C正確。25.藥品說明書中【用法用量】項(xiàng)內(nèi)容不包括（）A.用藥劑量B.用藥次數(shù)C.用藥療程D.藥品價(jià)格答案：D。解析：藥品說明書中【用法用量】項(xiàng)內(nèi)容包括用藥劑量、用藥次數(shù)、用藥療程等，不包括藥品價(jià)格。26.2025年，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度D.藥品召回制度答案：A。解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。27.藥品經(jīng)營企業(yè)的購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期（）A.1年，但不得少于3年B.2年，但不得少于4年C.3年，但不得少于5年D.4年，但不得少于6年答案：A。解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。28.以下關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定B.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)C.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可以由企業(yè)自行制定D.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)答案：C。解析：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)，分為國家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)不能自行制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，C錯(cuò)誤。29.2025年，藥品廣告中不得含有（）A.藥品通用名稱B.藥品適應(yīng)癥或者功能主治C.治愈率、有效率等內(nèi)容D.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱答案：C。解析：藥品廣告中不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，如治愈率、有效率等內(nèi)容；可以含有藥品通用名稱、藥品適應(yīng)癥或者功能主治、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱等內(nèi)容。30.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與藥品GMP要求發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)（）A.立即停止生產(chǎn)B.在30日內(nèi)，按照規(guī)定向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記C.繼續(xù)生產(chǎn)，等許可證到期再一并處理D.自行決定是否需要申請(qǐng)變更登記答案：B。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與藥品GMP要求發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)，按照規(guī)定向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.2025年藥品管理法規(guī)中，藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以采取的措施有（）A.進(jìn)入被檢查單位和現(xiàn)場(chǎng)，進(jìn)行檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的藥品，違法生產(chǎn)、銷售、使用的藥品，以及用于違法生產(chǎn)、銷售、使用藥品的原材料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備D.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政拘留答案：ABC。解析：藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)進(jìn)入被檢查單位和現(xiàn)場(chǎng)，進(jìn)行檢查、抽取樣品，查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料，查封、扣押不符合法定要求的藥品，違法生產(chǎn)、銷售、使用的藥品，以及用于違法生產(chǎn)、銷售、使用藥品的原材料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備。但藥品監(jiān)督管理部門沒有權(quán)力對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政拘留，行政拘留屬于公安機(jī)關(guān)的職權(quán)，D錯(cuò)誤。2.以下屬于藥品不良反應(yīng)的是（）A.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的意外的有害反應(yīng)C.藥品在超劑量使用時(shí)出現(xiàn)的有害反應(yīng)D.藥品在濫用時(shí)出現(xiàn)的有害反應(yīng)答案：AB。解析：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)或意外的有害反應(yīng)。超劑量使用和濫用不屬于正常用法用量，C、D不屬于藥品不良反應(yīng)。3.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品儲(chǔ)存過程中，應(yīng)做好以下哪些工作（）A.定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查B.做好庫存藥品的防潮、防蟲、防鼠等工作C.建立庫存藥品養(yǎng)護(hù)檔案D.對(duì)近效期藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)答案：ABCD。解析：藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品儲(chǔ)存過程中，應(yīng)定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，做好庫存藥品的防潮、防蟲、防鼠等工作，建立庫存藥品養(yǎng)護(hù)檔案，對(duì)近效期藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。4.2025年，藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括（）A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)答案：ABCD。解析：藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)等。5.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)（）A.真實(shí)、合法B.以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)C.不得含有虛假的內(nèi)容D.不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證答案：ABCD。解析：藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容，不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具備的條件有（）A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件B.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意C.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.有專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員答案：ABCD。解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，有專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立的質(zhì)量管理文件包括（）A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)操作規(guī)范C.檢驗(yàn)操作規(guī)程D.衛(wèi)生管理制度答案：ABCD。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)操作規(guī)范、檢驗(yàn)操作規(guī)程、衛(wèi)生管理制度等質(zhì)量管理文件。8.以下關(guān)于藥品召回的說法，正確的有（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用該藥品B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估C.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回D.藥品召回完成后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報(bào)告答案：ABCD。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止，生產(chǎn)、經(jīng)營、使用該藥品；藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估；藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回；藥品召回完成后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。9.2025年，藥品說明書和標(biāo)簽的管理要求包括（）A.藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字B.藥品說明書和標(biāo)簽可以使用繁體字、異體字C.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目D.藥品說明書和標(biāo)簽不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象答案：ACD。解析：藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，不得使用繁體字、異體字，B錯(cuò)誤；藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，A、C、D正確。10.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括（）A.藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度B.首營企業(yè)和首營品種的審核制度C.藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的處理制度D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度答案：ABCD。解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，首營企業(yè)和首營品種的審核制度，藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的處理制度，藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度等。三、判斷題（每題1分，共10分）1.2025年，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托未取得《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)藥品。（×）解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須委托取得《藥品生產(chǎn)許可證》并通過藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)生產(chǎn)藥品，不得委托未取得相應(yīng)資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)。2.藥品廣告可以使用“安全無毒副作用”“療效最佳”等表述。（×）解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，“安全無毒副作用”“療效最佳”等表述違反了這一規(guī)定。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在市場(chǎng)上銷售。（×）解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場(chǎng)上銷售。4.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，只要有合法票據(jù)即可，不需要驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。（×）解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，同時(shí)要有合法票據(jù)，以確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量。5.藥品不良反應(yīng)是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的所有有害反應(yīng)。（×）解析：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)或意外的有害反應(yīng)，并非所有有害反應(yīng)。6.藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，申請(qǐng)人可以自行修改藥品說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容。（×）解析：藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，藥品說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容需要經(jīng)過審批，申請(qǐng)人不得自行修改。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車間可以不按照藥品GMP的要求進(jìn)行布局和管理。（×）解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車間必須按照藥品GMP的要求進(jìn)行布局和管理，以保證藥品質(zhì)量。8.2025年，藥品經(jīng)營企業(yè)可以銷售過期藥品。（×）解析：銷售過期藥品是嚴(yán)重的違法行為，藥品經(jīng)營企業(yè)不得銷售過期藥品。9.藥品質(zhì)量公告的發(fā)布只有警示作用，對(duì)藥品市場(chǎng)監(jiān)管沒有實(shí)際意義。（×）解析：藥品質(zhì)量公告不僅有警示作用，還能為藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)藥品市場(chǎng)監(jiān)管提供依據(jù)，指導(dǎo)藥品使用者合理用藥等，具有重要的實(shí)際意義。10.藥品召回的范圍只包括藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。（×）解析：藥品召回的范圍包括藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品、藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的藥品以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品等。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述2025年藥品追溯制度的主要內(nèi)容和意義。答：主要內(nèi)容：-建立藥品追溯體系，要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)建立相應(yīng)的追溯系統(tǒng)，記錄藥品的流通信息。-制定統(tǒng)一的藥品追溯碼編碼規(guī)則，由國家藥品監(jiān)督管理部門制定，確保全國藥品追溯體系的規(guī)范和統(tǒng)一。-藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照規(guī)定上傳藥品追溯信息，實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追。-藥品監(jiān)督管理部門通過追溯系統(tǒng)對(duì)藥品進(jìn)行監(jiān)管，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品質(zhì)量問題和安全隱患。意義：-保障藥品質(zhì)量安全，通過追溯體系可以快速定位問題藥品，及時(shí)召回，減少藥品安全事故的發(fā)生。-提高藥品監(jiān)管效率，監(jiān)管部門可以實(shí)時(shí)掌握藥品的流通情況，加強(qiáng)對(duì)藥品全生命周期的監(jiān)管。-增強(qiáng)消費(fèi)者信心，消費(fèi)者可以通過追溯碼查詢藥品的相關(guān)信息，了解藥品的質(zhì)量和來源，放心使用藥品。-促進(jìn)藥品行業(yè)的健康發(fā)展，規(guī)范藥品流通秩序，打擊假藥、劣藥等違法行為，維護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境。2.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品質(zhì)量管理方面應(yīng)采取的主要措施。答：藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品質(zhì)量管理方面應(yīng)采取以下主要措施：-人員管理：配備具有藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和技能的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。對(duì)員工進(jìn)行定期的培訓(xùn)和考核，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)水平。-采購管理：嚴(yán)格審核供應(yīng)商的資質(zhì)，選擇合法、信譽(yù)良好的供應(yīng)商。建立首營企業(yè)和首營品種的審核制度，對(duì)首次合作的企業(yè)和品種進(jìn)行嚴(yán)格審核。簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任。-驗(yàn)收管理：按照規(guī)定對(duì)購進(jìn)的藥品進(jìn)行驗(yàn)收，檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合要求。抽取具有代表性的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)及時(shí)處理。-儲(chǔ)存管理：根據(jù)藥品的性質(zhì)和儲(chǔ)存要求，設(shè)置合適的倉庫和儲(chǔ)存條件，如常溫庫、陰涼庫、冷藏庫等。對(duì)庫存藥品進(jìn)行定期的養(yǎng)護(hù)和檢查，做好防潮、防蟲、防鼠等工作。建立庫存藥品養(yǎng)護(hù)檔案，對(duì)近效期藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。-銷售管理：開具銷售憑證，標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容。確保銷售的藥品質(zhì)量合格，不得銷售過期、變質(zhì)、假藥、劣藥等藥品。-售后服務(wù)管理：建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，及時(shí)收集和報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。處理消費(fèi)者的投訴和質(zhì)量問題，保障消費(fèi)者的合法權(quán)益。五、論述題（20分）論述2025年藥品監(jiān)管政策對(duì)藥品行業(yè)發(fā)展的影響。答：2025年藥品監(jiān)管政策對(duì)藥品行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生了多方面且深遠(yuǎn)的影響，具體如下：（一）促進(jìn)藥品質(zhì)量提升-嚴(yán)格的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)：2025年藥品監(jiān)管政策進(jìn)一步強(qiáng)化了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的執(zhí)行，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。企業(yè)需要加大在生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備更新以及人員培訓(xùn)等方面的投入，以確保生產(chǎn)過程的規(guī)范化和可控性。例如，對(duì)于無菌藥品的生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度、溫濕度等參數(shù)的控制要求更加嚴(yán)格，促使企業(yè)采用更先進(jìn)的凈化技術(shù)和監(jiān)測(cè)設(shè)備，從而提高藥品的純度和穩(wěn)定性，減少污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，最終提升藥品的整體質(zhì)量。-強(qiáng)化的質(zhì)量檢驗(yàn)：監(jiān)管政策加強(qiáng)了對(duì)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位建立更完善的質(zhì)量檢驗(yàn)體系。藥品在出廠前需要進(jìn)行更全面、嚴(yán)格的檢驗(yàn)，不僅要檢驗(yàn)藥品的常規(guī)指標(biāo)，還對(duì)一些微量雜質(zhì)、潛在毒性物質(zhì)等進(jìn)行檢測(cè)。這使得藥品企業(yè)更加注重質(zhì)量控制，加大研發(fā)投入，提高檢驗(yàn)技術(shù)水平，從而保證上市藥品的質(zhì)量安全。（二）推動(dòng)藥品創(chuàng)新發(fā)展-鼓勵(lì)新藥研發(fā)：政策出臺(tái)了一系列鼓勵(lì)新藥研發(fā)的措施，如簡化新藥審批流程、給予新藥研發(fā)企業(yè)稅收優(yōu)惠和資金支持等。這激發(fā)了藥品企業(yè)的研發(fā)積極性，促使企業(yè)加大在新藥研發(fā)方面的投入。例如，對(duì)于具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，監(jiān)管部門開辟了綠色通道，加快其審批速度，使新藥能夠更快地上市，滿足患者的臨床需求。同時(shí)，政策還鼓勵(lì)企業(yè)開展國際多中心臨床試驗(yàn)，加強(qiáng)與國際先進(jìn)水平的接軌，提高我國新藥研發(fā)的整體水平。-促進(jìn)仿制藥質(zhì)量提升：在仿制藥方面，監(jiān)管政策要求仿制藥必須與原研藥在質(zhì)量和療效上達(dá)到一