醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理

人文與管理學(xué)院王宇教授1.[案例分析]

目前中藥配方在世界范圍內(nèi)幾乎都是免費(fèi)大餐，日本只有210個(gè)漢方藥制劑，處方來(lái)自中國(guó)，但在國(guó)際市場(chǎng)的覆蓋率卻達(dá)到80%。以中藥專利保護(hù)為例，多年前我們就已有沉痛的教訓(xùn)：青蒿素被國(guó)外一家企業(yè)根據(jù)科研論文進(jìn)行結(jié)構(gòu)改造并搶先申請(qǐng)了2億～3億美元的出口額；日本在中國(guó)六神丸基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)出救心丸，年銷售額上億美元；江蘇地道傳統(tǒng)中藥材薄荷，目前已有8項(xiàng)專利在美國(guó)人手里銀杏目前在中國(guó)的專利申請(qǐng)共有68件，外國(guó)人申請(qǐng)的有4件，但卻幾乎涵蓋了銀杏的全部提取工藝流程。這些教訓(xùn)僅僅是冰山一角。

試分析以上問(wèn)題產(chǎn)生的原因，并提出解決的對(duì)策。

2.一、專利法概述

1、專利法是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的產(chǎn)物

計(jì)劃經(jīng)濟(jì)和供給制是不需要專利，一人發(fā)明大家共享，社會(huì)主義大協(xié)作，無(wú)償支援。專利法就是要保護(hù)發(fā)明創(chuàng)造成果，促進(jìn)科技進(jìn)步，也就是依據(jù)專利法來(lái)調(diào)整專利權(quán)人與公眾和社會(huì)的利益關(guān)系。

(1)無(wú)專利權(quán)保護(hù)，社會(huì)的科技和經(jīng)濟(jì)不會(huì)快速發(fā)展。

(2)專利權(quán)人的權(quán)利過(guò)大或無(wú)限制措施，會(huì)使社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序不穩(wěn)定。3.2、專利法是民法(1)民法就是民不舉官不究如果是侵權(quán)，主張權(quán)利人的“民”,不是普通的“民”，應(yīng)是權(quán)利人和繼承人或利害關(guān)系人。侵權(quán)只對(duì)權(quán)利人的利益造成損害。4.

(2)以非專利產(chǎn)品冒充專利產(chǎn)品

以非專利方法冒充專利方法，舉報(bào)人這個(gè)“民”就可以是任何人。這時(shí)的冒充者的行為是對(duì)公眾和社會(huì)造成了損害。專利管理機(jī)關(guān)更應(yīng)主動(dòng)出擊打假，可以處五萬(wàn)元以下罰款。5.3、專利的時(shí)效性和地域性：

時(shí)效性：發(fā)明有效期限為20年，實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)有效期限為10年，都是從申請(qǐng)日算起。地域性：申請(qǐng)哪國(guó)的專利在哪國(guó)受保護(hù)。6.二、醫(yī)藥成果申報(bào)專利的條件

1、專利的種類專利發(fā)明專利實(shí)用新型外觀設(shè)計(jì)產(chǎn)品發(fā)明方法發(fā)明7.(1)實(shí)用新型：是指對(duì)產(chǎn)品的形狀、構(gòu)造或其結(jié)合所提出的適于實(shí)用的新的技術(shù)方案。(2)發(fā)明：是指對(duì)產(chǎn)品、方法或者其改進(jìn)所提出的新的技術(shù)方案。(3)外觀設(shè)計(jì)：是指對(duì)產(chǎn)品的形狀、圖案或者其結(jié)合以及色彩與形狀、圖案的結(jié)合所作出的富有美感并適于工業(yè)上應(yīng)用的新設(shè)計(jì)。8.2、申報(bào)發(fā)明和實(shí)用新型專利要具備條件

(1)新穎性A、指在申請(qǐng)日以前沒(méi)有同樣的發(fā)明或者實(shí)用新型在國(guó)內(nèi)外出版物上公開(kāi)發(fā)表過(guò)；B、未在國(guó)內(nèi)公開(kāi)使用過(guò)；C、未以其他方式為公眾所知；D、沒(méi)有同樣的發(fā)明或者實(shí)用新型，由他人向國(guó)務(wù)院專利行政部門提出過(guò)申請(qǐng)，并且記載在申請(qǐng)日以后公布的專利申請(qǐng)文件中(稱為抵觸申請(qǐng))。9.(2)創(chuàng)造性

創(chuàng)造性是指同申請(qǐng)日以前的已有技術(shù)相比該發(fā)明：A、有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)(技術(shù)特征上比較)；B、有顯著的進(jìn)步(效果上比較)。10.(3)實(shí)用性

實(shí)用性：是指該發(fā)明或者實(shí)用新型：A、能夠制造或者使用(理論上能實(shí)現(xiàn))。B、能夠產(chǎn)生積極效果(和已有技術(shù)比較)。11.3、申報(bào)外觀設(shè)計(jì)專利

具備新穎性和不得與他人在先權(quán)利相沖突

(1)新穎性：A、同申請(qǐng)日以前在國(guó)內(nèi)外出版物上公開(kāi)發(fā)表過(guò)的①不相同②不相近似B、國(guó)內(nèi)公開(kāi)使用過(guò)的外觀設(shè)計(jì)①不相同②不相近似

(2)不得與他人在先取得的合法權(quán)利相突。如商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)等。（白云飄飄、翠花酸菜）12.4、不受專利法保護(hù)的內(nèi)容

(1)對(duì)違反國(guó)家法律、社會(huì)公德或者妨害公共利益的發(fā)明創(chuàng)造不授予專利權(quán)。

比如懷孕期,對(duì)性別的鑒別方法或裝置，

增加病人或動(dòng)物痛苦的裝置或方法。

13.(2)不授予專利權(quán)1)科學(xué)發(fā)現(xiàn)一些新菌種的發(fā)現(xiàn)是可以申報(bào)專利的。

2)智力活動(dòng)規(guī)則：計(jì)算機(jī)軟件可以申請(qǐng)發(fā)明專利，計(jì)算機(jī)軟件申請(qǐng)專利應(yīng)具備以下條件：利用技術(shù)手段，解決了技術(shù)問(wèn)題，產(chǎn)生了新的技術(shù)效果。即它一定是技術(shù)方案，而不是管理軟件。要畫程序流程圖，保護(hù)的就是程序流程的步驟，即方法。14.

(2)不授予專利權(quán)(續(xù))3)疾病的診斷和治療方法身體健康狀況的檢測(cè)或疾病的診斷裝置可以授予專利權(quán)；可以脫離人體或排出體外的物質(zhì)，并對(duì)人體沒(méi)有損害的健康指標(biāo)的檢測(cè)裝置可以授予專利權(quán)，如對(duì)血、尿、糞便、精液、卵子等體液是否正常的檢測(cè)裝置。用于疾病的治療、康復(fù)身體的健身器械等可以授予專利權(quán)15.

(2)不授予專利權(quán)(續(xù))4)動(dòng)物和植物品種

(植物新品種受植物新品種法保護(hù))繁殖動(dòng)物和種植植物的方法可以授予專利權(quán)。屬于方法專利。

5)用原子核變換方法獲得的物質(zhì)16.三、申報(bào)藥品專利申請(qǐng)藥品(包括保護(hù)藥品的成份、藥品的制造方法及藥品的新用途)（一）藥學(xué)實(shí)驗(yàn)綜述申報(bào)專利應(yīng)提供藥學(xué)實(shí)驗(yàn)綜述，該綜述包括如下內(nèi)容：

1、病例選擇的標(biāo)準(zhǔn)(一般為30例，男、女、年齡、病的種類、病情要分別說(shuō)清楚臨床表現(xiàn)。)2、疾病的診斷標(biāo)準(zhǔn)(凡專利說(shuō)明書中談到能治療的病都應(yīng)包含在內(nèi))17.3、用藥所含成份(應(yīng)與專利的權(quán)利要求書保護(hù)的內(nèi)容一致)4、用藥方法5、療效的判斷標(biāo)準(zhǔn)(有效、無(wú)效、顯效、治愈等)6、療效結(jié)果分析，應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。以上內(nèi)容符合要求后，該藥品專利申請(qǐng)才符合專利法規(guī)定的實(shí)用性，才能進(jìn)行新穎性和創(chuàng)造性的審查，否則會(huì)以該專利不具備實(shí)用性駁回申請(qǐng)。18.（二）“藥”可以是中藥、西藥、中西結(jié)合的藥、藥的新用途、制藥方法：

1、中藥（1）可以是已有中藥材的重新組合，形成一種能治療至少一種疾病的配伍。

A、成份與含量和已有技術(shù)要有不同。

B、療效要高于已有相近似的藥物。19.（2）可以是一種已有植物、礦物質(zhì)或動(dòng)物體某部分未被發(fā)現(xiàn)的新的藥用成份。比如提取紅豆杉中的某種成份用于治療癌癥。（3）可以是發(fā)現(xiàn)一種新的植物、礦物質(zhì)或動(dòng)物體某部分可以用于治療至少一種疾病。20.（4）可以是對(duì)已有制藥工藝的改進(jìn)，使該藥效產(chǎn)生新的性能

比如制造一種緩釋膠囊，可使藥物有效成分能平緩、長(zhǎng)期作用于人體，減少峰值，減少副作用。比如省醫(yī)藥工業(yè)研究所每年都有新專利，一個(gè)能緩慢釋放的藥物專利賣了70萬(wàn)人民幣給上海某藥廠，該藥廠此一個(gè)品種一年獲利1千萬(wàn)元。（5）可以是藥物劑型的改變，并帶來(lái)新的療效比如哈中藥二廠的雙黃蓮粉針劑。21.二

2、西藥合成的藥，要有結(jié)構(gòu)式、分子式。其它與中藥一樣。

3、中西藥取二者合二為一。

4、

藥的新用途屬于方法專利范疇。22.四、醫(yī)藥專利申請(qǐng)應(yīng)注意的問(wèn)題“醫(yī)”應(yīng)是醫(yī)療設(shè)備，而不是治療方法和診斷疾病的方法。

醫(yī)療設(shè)備可以是機(jī)械的、電器的、電子的或它們幾種形式組合的。只要是硬件構(gòu)成的就可以，也即是“產(chǎn)品”專利。如治療儀。23.

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