2025藥品質(zhì)量管理制度培訓(xùn)考試試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.藥品質(zhì)量的固有特性不包括（）A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.經(jīng)濟性答案：D解析：藥品質(zhì)量的固有特性包括安全性、有效性、穩(wěn)定性和均一性。經(jīng)濟性不屬于藥品質(zhì)量的固有特性，故答案選D。2.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的相對濕度應(yīng)保持在（）A.35%～75%B.45%～75%C.35%～65%D.45%～65%答案：A解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的相對濕度應(yīng)保持在35%～75%，以保證藥品儲存環(huán)境適宜，故答案選A。3.藥品召回的主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)答案：B解析：藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。所以藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，答案選B。4.以下哪種藥品需要實行特殊管理（）A.非處方藥B.處方藥C.麻醉藥品D.中藥材答案：C解析：我國對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理。非處方藥和處方藥不屬于特殊管理藥品范疇，中藥材一般也不實行特殊管理（特殊情況除外），故答案選C。5.藥品驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期（）A.1年，但不得少于2年B.1年，但不得少于3年C.2年，但不得少于3年D.2年，但不得少于4年答案：B解析：藥品驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年，以便在需要時進行追溯和查詢，故答案選B。6.藥品儲存時，應(yīng)按照質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理，合格藥品為（）A.綠色B.紅色C.黃色D.藍色答案：A解析：藥品儲存時，按照質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色，故答案選A。7.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的主體不包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.患者答案：D解析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的主體包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)。患者可以是不良反應(yīng)的報告者，但不是報告和監(jiān)測的主體，故答案選D。8.藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合（）A.《藥品管理法》的規(guī)定B.《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的規(guī)定C.《藥品命名原則》的規(guī)定D.以上都是答案：D解析：藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合《藥品管理法》《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》以及《藥品命名原則》等相關(guān)規(guī)定，故答案選D。9.藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品時，應(yīng)索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，保存期不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品時，應(yīng)索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，保存期不得少于5年，以保證可追溯性，故答案選D。10.以下關(guān)于藥品有效期的表述，正確的是（）A.藥品有效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下能夠保持質(zhì)量的期限B.藥品有效期的標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”C.超過有效期的藥品不得再使用D.以上都是答案：D解析：藥品有效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下能夠保持質(zhì)量的期限；其標(biāo)注格式通常為“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”；超過有效期的藥品其質(zhì)量可能無法保證，不得再使用，故答案選D。11.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證應(yīng)標(biāo)明（）A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號B.藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價格C.藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、價格D.藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商答案：A解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容，以保證銷售信息的可追溯性，故答案選A。12.藥品質(zhì)量檢驗的基本程序不包括（）A.取樣B.檢驗C.留樣D.定價答案：D解析：藥品質(zhì)量檢驗的基本程序包括取樣、檢驗、留樣等環(huán)節(jié)。定價不屬于藥品質(zhì)量檢驗的基本程序，故答案選D。13.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人B.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、設(shè)備管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、財務(wù)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人D.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、人力資源負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人，他們在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中起著關(guān)鍵作用，故答案選A。14.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括（）A.藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度B.人員健康管理制度C.設(shè)施設(shè)備管理制度D.以上都是答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，同時還應(yīng)包括人員健康管理制度、設(shè)施設(shè)備管理制度等，以確保藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量控制，故答案選D。15.藥品不良反應(yīng)是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.不合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)C.合格藥品在超劑量使用時出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)D.不合格藥品在超劑量使用時出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)答案：A解析：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，強調(diào)了藥品的合格性和正常使用條件，故答案選A。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品質(zhì)量的特性包括（）A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD解析：藥品質(zhì)量的特性包括安全性、有效性、穩(wěn)定性和均一性。安全性是指藥品按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度；有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求；穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力；均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。故答案選ABCD。2.藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時，應(yīng)審核供貨單位的（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》B.《營業(yè)執(zhí)照》C.藥品質(zhì)量保證能力D.銷售人員的合法資格答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時，應(yīng)審核供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》，以確認(rèn)其合法經(jīng)營資格；同時要評估其藥品質(zhì)量保證能力，確保所采購藥品的質(zhì)量；還要審核銷售人員的合法資格，防止假冒偽劣藥品進入流通環(huán)節(jié)。故答案選ABCD。3.藥品儲存的基本要求包括（）A.按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品B.儲存藥品相對濕度為35%～75%C.藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛D.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放答案：ABCD解析：藥品儲存的基本要求包括按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，如冷藏、陰涼等條件；儲存藥品相對濕度應(yīng)保持在35%～75%；藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，便于管理和追溯；藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，避免相互污染和混淆。故答案選ABCD。4.藥品召回分為（）A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回答案：ABC解析：藥品召回分為一級召回、二級召回和三級召回。一級召回是使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級召回是使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。故答案選ABC。5.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容包括（）A.患者的基本信息B.藥品的基本信息C.不良反應(yīng)的發(fā)生時間、癥狀、處理情況等D.用藥原因、用藥劑量、用藥方法等答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容應(yīng)包括患者的基本信息，如姓名、年齡、性別等；藥品的基本信息，如藥品名稱、劑型、規(guī)格等；不良反應(yīng)的發(fā)生時間、癥狀、處理情況等；以及用藥原因、用藥劑量、用藥方法等，以便全面準(zhǔn)確地了解不良反應(yīng)情況。故答案選ABCD。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)涵蓋（）A.機構(gòu)與人員B.廠房與設(shè)施C.設(shè)備D.生產(chǎn)管理答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)涵蓋機構(gòu)與人員，明確各部門和人員的職責(zé)和權(quán)限；廠房與設(shè)施，提供適宜的生產(chǎn)環(huán)境；設(shè)備，保證生產(chǎn)設(shè)備的正常運行和精度；生產(chǎn)管理，規(guī)范生產(chǎn)過程的各個環(huán)節(jié)。此外還包括物料與產(chǎn)品、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證等方面。故答案選ABCD。7.藥品零售企業(yè)的陳列與儲存要求包括（）A.藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列B.處方藥與非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識C.外用藥與其他藥品應(yīng)分開擺放D.拆零銷售的藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝答案：ABCD解析：藥品零售企業(yè)的陳列與儲存要求包括藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，便于顧客選購和管理；處方藥與非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識，以符合相關(guān)規(guī)定；外用藥與其他藥品應(yīng)分開擺放，防止交叉污染；拆零銷售的藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝，保證藥品質(zhì)量和可追溯性。故答案選ABCD。8.藥品質(zhì)量控制的方法包括（）A.質(zhì)量檢驗B.質(zhì)量保證C.質(zhì)量改進D.質(zhì)量監(jiān)督答案：ABCD解析：藥品質(zhì)量控制的方法包括質(zhì)量檢驗，通過對藥品的各項指標(biāo)進行檢測，判斷藥品是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；質(zhì)量保證，通過建立質(zhì)量管理體系等措施，確保藥品質(zhì)量的可靠性；質(zhì)量改進，不斷優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量管理措施，提高藥品質(zhì)量；質(zhì)量監(jiān)督，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查，保證藥品質(zhì)量安全。故答案選ABCD。9.藥品說明書的內(nèi)容應(yīng)包括（）A.藥品名稱、成分、性狀B.適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量C.不良反應(yīng)、禁忌、注意事項D.有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)答案：ABCD解析：藥品說明書的內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、成分、性狀；適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量；不良反應(yīng)、禁忌、注意事項；有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等，以提供給患者和醫(yī)護人員全面準(zhǔn)確的藥品信息。故答案選ABCD。10.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具備（）A.藥學(xué)專業(yè)知識B.質(zhì)量管理知識C.良好的職業(yè)道德D.一定的溝通協(xié)調(diào)能力答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識，以便理解和處理藥品相關(guān)的技術(shù)問題；質(zhì)量管理知識，用于建立和實施質(zhì)量管理體系；良好的職業(yè)道德，保證工作的公正性和嚴(yán)謹(jǐn)性；一定的溝通協(xié)調(diào)能力，與企業(yè)內(nèi)部各部門以及外部監(jiān)管部門等進行有效的溝通。故答案選ABCD。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品質(zhì)量是指藥品滿足規(guī)定要求和需要的特征總和。（）答案：√解析：藥品質(zhì)量的定義就是藥品滿足規(guī)定要求和需要的特征總和，包括安全性、有效性、穩(wěn)定性等多個方面，所以該表述正確。2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。（）答案：×解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，以保證所采購藥品的質(zhì)量和合法性，所以該表述錯誤。3.藥品儲存時，藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于20厘米。（）答案：×解析：藥品儲存時，藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，所以該表述錯誤。4.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)將已上市銷售的藥品收回的行為。（）答案：×解析：藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，不包括經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)主動召回，經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)主要是配合生產(chǎn)企業(yè)進行召回工作，所以該表述錯誤。5.藥品不良反應(yīng)報告實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。（）答案：√解析：藥品不良反應(yīng)報告實行逐級、定期報告制度，當(dāng)出現(xiàn)緊急情況或有必要時可以越級報告，以確保不良反應(yīng)信息能夠及時傳遞，所以該表述正確。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人可以由生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人兼任。（）答案：×解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)獨立履行職責(zé)，不能由生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人兼任，以保證質(zhì)量受權(quán)人能夠獨立、客觀地對藥品質(zhì)量進行判斷和放行，所以該表述錯誤。7.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，無需開具銷售憑證。（）答案：×解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證，以保證銷售信息的可追溯性，所以該表述錯誤。8.藥品質(zhì)量檢驗的目的是判斷藥品是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（）答案：√解析：藥品質(zhì)量檢驗就是通過對藥品的各項指標(biāo)進行檢測和分析，判斷其是否符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，所以該表述正確。9.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度一經(jīng)制定，不得更改。（）答案：×解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)、企業(yè)實際情況以及市場環(huán)境等因素的變化進行適時調(diào)整和完善，以保證制度的有效性和適應(yīng)性，所以該表述錯誤。10.超過有效期的藥品按劣藥論處。（）答案：√解析：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，超過有效期的藥品按劣藥論處，因為超過有效期的藥品其質(zhì)量可能無法保證。所以該表述正確。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括哪些內(nèi)容。(1).藥品采購管理制度：明確采購流程、供應(yīng)商審核、采購合同簽訂等要求，確保所采購藥品的質(zhì)量。(2).藥品驗收管理制度：規(guī)定驗收的標(biāo)準(zhǔn)、程序和方法，對購進藥品進行嚴(yán)格驗收，保證入庫藥品質(zhì)量合格。(3).藥品儲存管理制度：包括儲存條件（溫度、濕度、光照等）的控制、藥品分類存放、堆碼要求等，確保藥品在儲存過程中質(zhì)量穩(wěn)定。(4).藥品養(yǎng)護管理制度：制定養(yǎng)護計劃和方法，定期對庫存藥品進行檢查和養(yǎng)護，及時發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題。(5).藥品銷售管理制度：規(guī)范銷售流程，確保銷售藥品的合法性和質(zhì)量，開具銷售憑證等。(6).人員健康管理制度：對員工進行健康檢查，確保患有傳染病等不適合崗位工作的人員不從事直接接觸藥品的工作。(7)