(2025年)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試題練習(xí)題附答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷和專業(yè)要求是（）A.大專學(xué)歷，藥學(xué)或醫(yī)學(xué)專業(yè)B.本科以上學(xué)歷，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)C.碩士學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)D.中專學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)2.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，對單次銷售含可待因復(fù)方口服溶液的數(shù)量限制是（）A.不得超過3瓶B.不得超過2瓶C.不得超過5瓶D.無數(shù)量限制，但需登記購藥人信息3.藥品使用單位（如醫(yī)療機構(gòu)）儲存藥品的常溫庫溫度應(yīng)控制在（）A.0-10℃B.10-20℃C.0-20℃D.10-30℃4.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行藥品追溯制度，情節(jié)嚴(yán)重的，藥品監(jiān)督管理部門可采取的行政處罰不包括（）A.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)B.吊銷藥品經(jīng)營許可證C.處50萬元以上200萬元以下罰款D.對法定代表人處上一年度從本單位取得收入50%的罰款5.藥品使用單位從藥品上市許可持有人購進(jìn)藥品時，應(yīng)當(dāng)查驗的資料不包括（）A.藥品上市許可持有人的藥品生產(chǎn)許可證B.藥品批準(zhǔn)證明文件C.藥品檢驗報告書D.藥品上市許可持有人的營業(yè)執(zhí)照6.藥品零售企業(yè)在營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)當(dāng)在崗且不得兼職其他業(yè)務(wù)的人員是（）A.質(zhì)量管理人員B.執(zhí)業(yè)藥師C.采購人員D.倉庫保管員7.藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運輸藥品時，對受托方的資質(zhì)審核應(yīng)至少每（）進(jìn)行一次動態(tài)評估A.半年B.1年C.2年D.3年8.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在質(zhì)量問題或安全隱患時，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施是（）A.繼續(xù)使用并向患者說明情況B.停止使用并通知供貨單位，及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告C.自行銷毀問題藥品D.降價處理剩余藥品9.藥品批發(fā)企業(yè)驗收進(jìn)口藥品時，除查驗進(jìn)口藥品注冊證外，還需核對的證明文件是（）A.藥品出廠檢驗報告B.進(jìn)口藥品通關(guān)單C.供貨單位質(zhì)量保證協(xié)議D.藥品廣告批準(zhǔn)文號10.藥品零售企業(yè)拆零銷售藥品時，拆零工具和包裝應(yīng)標(biāo)明的信息不包括（）A.藥品通用名稱B.拆零日期C.藥品生產(chǎn)批號D.藥品廣告批準(zhǔn)文號11.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查時，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范的行為，可當(dāng)場采取的措施是（）A.責(zé)令企業(yè)暫停銷售相關(guān)藥品B.要求企業(yè)3日內(nèi)提交整改報告C.對企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談D.沒收企業(yè)全部庫存藥品12.藥品使用單位配制的醫(yī)療機構(gòu)制劑，經(jīng)批準(zhǔn)在指定醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用時，接收方應(yīng)查驗的資料不包括（）A.調(diào)劑使用批準(zhǔn)文件B.制劑檢驗合格報告C.制劑配制單位的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D.制劑生產(chǎn)設(shè)備清單13.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定對冷藏、冷凍藥品運輸過程進(jìn)行溫度監(jiān)測并記錄的，依據(jù)本辦法，可處（）罰款A(yù).5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.20萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下14.藥品零售連鎖企業(yè)總部未履行對門店質(zhì)量管理指導(dǎo)責(zé)任，導(dǎo)致門店多次出現(xiàn)銷售過期藥品行為的，藥品監(jiān)督管理部門可對總部采取的措施是（）A.僅處罰門店，不涉及總部B.對總部處10萬元以下罰款C.吊銷總部藥品經(jīng)營許可證D.責(zé)令總部停業(yè)整頓，并處20萬元以上50萬元以下罰款15.藥品使用單位未按規(guī)定保存藥品購進(jìn)、驗收、儲存、使用等記錄的，記錄保存期限不得少于（）A.2年B.3年C.5年D.藥品有效期滿后1年二、多項選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）A.藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)制度B.藥品銷售及售后服務(wù)制度C.質(zhì)量事故、不良反應(yīng)報告制度D.員工健康管理制度2.藥品使用單位在藥品使用環(huán)節(jié)的禁止行為包括（）A.從不具有合法資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)藥品B.使用未注明有效期的藥品C.對近效期藥品進(jìn)行重新貼標(biāo)延長有效期D.按照說明書要求調(diào)配中藥飲片3.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品時，應(yīng)當(dāng)符合的要求有（）A.使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱B.運輸過程中實時監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)C.運輸時間超過2小時的，需在中途進(jìn)行溫度檢查D.制定運輸過程中溫度異常的應(yīng)急預(yù)案4.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括（）A.憑醫(yī)師開具的處方銷售B.對處方進(jìn)行審核，不得擅自更改或代用C.處方留存?zhèn)洳?，保存期限不得少?年D.向患者提供藥品使用指導(dǎo)5.藥品監(jiān)督管理部門對藥品使用單位開展監(jiān)督檢查時，重點檢查內(nèi)容包括（）A.藥品購進(jìn)渠道的合法性B.藥品儲存條件是否符合要求C.特殊管理藥品的使用管理情況D.藥品不良反應(yīng)報告情況6.藥品經(jīng)營企業(yè)變更哪些事項需要向原發(fā)證機關(guān)申請變更登記（）A.企業(yè)名稱B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.倉庫地址（跨原管轄地）D.采購人員聯(lián)系方式7.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立的藥品質(zhì)量管理制度包括（）A.藥品購進(jìn)驗收制度B.藥品儲存養(yǎng)護(hù)制度C.藥品調(diào)配使用制度D.藥品銷毀制度8.藥品經(jīng)營企業(yè)不得從事的經(jīng)營行為有（）A.為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營藥品提供場所B.購進(jìn)未標(biāo)明生產(chǎn)批號的藥品C.銷售超過有效期的藥品D.向無藥品經(jīng)營資質(zhì)的單位銷售藥品9.藥品追溯制度的核心要求包括（）A.實現(xiàn)藥品最小包裝單元可追溯、可核查B.追溯信息應(yīng)涵蓋生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程C.追溯數(shù)據(jù)應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯D.僅需記錄藥品銷售環(huán)節(jié)信息10.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可采取的行政強制措施包括（）A.查封B.扣押C.銷毀D.責(zé)令召回三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品使用單位可以從藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)或具有合法資質(zhì)的個人手中購進(jìn)藥品。（）2.藥品零售企業(yè)可以開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑。（）3.藥品經(jīng)營企業(yè)委托運輸藥品時，只需與受托方簽訂運輸協(xié)議，無需對受托方的質(zhì)量保證能力進(jìn)行評估。（）4.藥品使用單位配制的醫(yī)療機構(gòu)制劑可以在市場上銷售。（）5.藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，對同一批號的藥品，應(yīng)當(dāng)至少檢查至最小包裝。（）6.藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，可暫停銷售處方藥和甲類非處方藥。（）7.藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查時，被檢查單位可以拒絕提供與檢查無關(guān)的資料。（）8.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定對員工進(jìn)行崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告。（）9.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在質(zhì)量問題時，應(yīng)立即通知供貨單位，但無需向藥品監(jiān)督管理部門報告。（）10.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專以上學(xué)歷或藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時應(yīng)當(dāng)履行的查驗義務(wù)。2.藥品使用單位儲存藥品的環(huán)境和設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合哪些基本要求？3.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品時，需遵守哪些特殊規(guī)定？4.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)開展監(jiān)督檢查的主要方式有哪些？5.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定執(zhí)行藥品追溯制度的，法律責(zé)任包括哪些？五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某藥品零售連鎖企業(yè)總部未對旗下門店的藥品儲存條件進(jìn)行定期檢查。2025年3月，監(jiān)管部門在檢查某門店時發(fā)現(xiàn)，該門店的冷藏柜因故障停用3天，期間儲存的胰島素（需2-8℃保存）未采取任何應(yīng)急措施，部分藥品已超過允許溫度范圍。問題：該連鎖企業(yè)及門店存在哪些違法行為？依據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》應(yīng)如何處罰？案例2：某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的個人手中購進(jìn)一批感冒藥品，未索取藥品合格證明文件，直接放入藥房使用。后經(jīng)檢驗，該批藥品為假藥。問題：該衛(wèi)生服務(wù)中心的行為違反了本辦法哪些規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案一、單項選擇題1.B2.B3.D4.D5.A6.B7.B8.B9.B10.D11.A12.D13.B14.D15.C二、多項選擇題1.ABCD2.ABC3.ABD4.ABD5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABC10.AB三、判斷題1.×（需從具有合法資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)，個人無資質(zhì)）2.×（含麻黃堿類復(fù)方制劑應(yīng)專柜存放，不得開架銷售）3.×（需評估受托方質(zhì)量保證能力）4.×（醫(yī)療機構(gòu)制劑不得在市場銷售）5.√6.√7.×（被檢查單位應(yīng)配合提供相關(guān)資料）8.√9.×（需向藥監(jiān)部門報告）10.√四、簡答題1.采購藥品時，應(yīng)當(dāng)查驗供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照；查驗藥品的批準(zhǔn)證明文件（如藥品注冊證書）、藥品檢驗報告書；進(jìn)口藥品還需查驗進(jìn)口藥品注冊證、進(jìn)口藥品通關(guān)單；與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任。2.儲存環(huán)境應(yīng)符合藥品標(biāo)簽標(biāo)示的溫度、濕度等要求；常溫庫溫度10-30℃，陰涼庫≤20℃，冷藏庫2-8℃，相對濕度35%-75%；儲存設(shè)施應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測、調(diào)控設(shè)備，定期清潔維護(hù)；藥品按劑型、用途、儲存要求分類存放，特殊管理藥品專庫（柜）存放；拆除外包裝的零貨藥品集中存放；不合格藥品單獨存放并標(biāo)識。3.銷售特殊管理藥品（如麻醉藥品、精神藥品）需取得相應(yīng)資質(zhì)，嚴(yán)格按規(guī)定劑量銷售，做好處方審核和登記；銷售含特殊藥品復(fù)方制劑（如含可待因、麻黃堿類）需登記購藥人身份證信息，單次銷售不超過規(guī)定數(shù)量（如含可待因復(fù)方口服溶液不超過2瓶），不得開架銷售；銷售中藥配方顆粒需查驗生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)和檢驗報告，按處方調(diào)配。4.監(jiān)督檢查方式包括：日常監(jiān)督檢查（定期或不定期）、飛行檢查（不預(yù)先告知）、跟蹤檢查（對整改情況復(fù)查）、延伸檢查（對上下游單位關(guān)聯(lián)檢查）；可采取查閱資料、現(xiàn)場查看、抽查藥品、詢問相關(guān)人員等方式；必要時可委托檢驗機構(gòu)對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽樣檢驗。5.未按規(guī)定執(zhí)行藥品追溯制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處50萬元以上200萬元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營許可證；對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處2萬元以上20萬元以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。五、案例分析題案例1：違法行為：①連鎖企業(yè)總部未履行對門店的質(zhì)量管理指導(dǎo)責(zé)任（違反辦法第二十一條）；②門店未按規(guī)定儲存冷藏藥品（違反辦法第十七條“儲存藥品應(yīng)當(dāng)符合標(biāo)簽標(biāo)示的溫度要求”）；③未對儲存溫度異常采取應(yīng)急措施（違反辦法第十八條“儲存、運輸冷藏冷凍藥品應(yīng)當(dāng)制定應(yīng)急預(yù)案”）。處罰：對連鎖企業(yè)總部，責(zé)令改正，處20萬元以上50萬元以下罰款；對門店，責(zé)令停業(yè)整頓，處10萬元以上20萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，可吊銷門店藥品經(jīng)營許可證；對直接責(zé)任人員處2萬元以上10萬元以下罰款。案例2：