(2025年)藥品不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案考核試題及答案一、單選題（每題2分，共30分）1.藥品不良反應(yīng)是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B.不合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)C.合格藥品在超劑量使用時出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)D.合格藥品在錯誤使用時出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)答案：A解析：藥品不良反應(yīng)的定義明確指出是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)，B選項不合格藥品不符合定義；C選項超劑量使用、D選項錯誤使用都不屬于正常用法用量范疇。2.新的藥品不良反應(yīng)是指（）A.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)B.藥品包裝中未載明的不良反應(yīng)C.藥品標(biāo)簽中未載明的不良反應(yīng)D.藥品廣告中未載明的不良反應(yīng)答案：A解析：新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，以藥品說明書為判斷依據(jù)，B選項包裝、C選項標(biāo)簽、D選項廣告都不是判斷新的藥品不良反應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。3.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)，但不包括（）A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.致癌、致畸、致出生缺陷D.皮疹答案：D解析：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括導(dǎo)致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷等，皮疹一般不屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)范疇。4.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作應(yīng)遵循的原則是（）A.真實、準(zhǔn)確、完整、及時B.安全、有效、經(jīng)濟(jì)C.科學(xué)、合理、公正D.快速、高效、保密答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作需要保證報告內(nèi)容真實、準(zhǔn)確、完整、及時，這樣才能為藥品安全性評價等提供可靠依據(jù)。B選項安全、有效、經(jīng)濟(jì)是藥品使用的一般性原則；C選項科學(xué)、合理、公正不是報告和監(jiān)測工作的特定原則；D選項快速、高效、保密不是核心原則。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告。A.3B.5C.10D.15答案：D解析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，死亡病例須立即報告。6.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是（）A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)B.處理醫(yī)療事故的依據(jù)C.處理醫(yī)療糾紛的依據(jù)D.醫(yī)療訴訟的依據(jù)答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料主要用于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥，為藥品監(jiān)管部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等提供參考。B選項處理醫(yī)療事故、C選項處理醫(yī)療糾紛、D選項醫(yī)療訴訟主要依據(jù)的是相關(guān)的醫(yī)療行為規(guī)范、證據(jù)等，藥品不良反應(yīng)報告不是主要依據(jù)。7.以下哪種情況不屬于藥品不良反應(yīng)（）A.藥物過量引起的毒性反應(yīng)B.藥物正常使用時出現(xiàn)的副作用C.藥物正常使用時出現(xiàn)的過敏反應(yīng)D.藥物正常使用時出現(xiàn)的特異質(zhì)反應(yīng)答案：A解析：藥物過量引起的毒性反應(yīng)不屬于藥品不良反應(yīng)定義中正常用法用量的范疇，B選項副作用、C選項過敏反應(yīng)、D選項特異質(zhì)反應(yīng)都可能在正常用法用量下出現(xiàn)，屬于藥品不良反應(yīng)。8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的不包括（）A.及時發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)B.及時發(fā)現(xiàn)已知藥品不良反應(yīng)的新類型、新特點C.為藥品上市提供依據(jù)D.評價藥品的安全性答案：C解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的包括及時發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)、已知藥品不良反應(yīng)的新類型和新特點以及評價藥品的安全性等。藥品上市是經(jīng)過一系列的臨床試驗等研究來確定其安全性和有效性后批準(zhǔn)的，不是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的。9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備（），承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。A.專職人員B.兼職人員C.專職或者兼職人員D.專業(yè)技術(shù)人員答案：C解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立或指定機(jī)構(gòu)并配備專職或者兼職人員來承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，根據(jù)單位實際情況可選擇專職或兼職。10.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)事件應(yīng)立即向（）報告。A.所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)B.所在地的市級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)C.所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)D.國家藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)答案：A解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)事件應(yīng)立即向所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告，以便及時采取措施進(jìn)行處理。11.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告表填寫的說法，錯誤的是（）A.報告表應(yīng)填寫完整、準(zhǔn)確、真實B.報告表中的內(nèi)容可以隨意涂改C.報告表中的患者信息應(yīng)準(zhǔn)確無誤D.報告表中的藥品信息應(yīng)詳細(xì)填寫答案：B解析：藥品不良反應(yīng)報告表應(yīng)填寫完整、準(zhǔn)確、真實，患者信息和藥品信息都要準(zhǔn)確詳細(xì)填寫，且不可以隨意涂改，如需修改應(yīng)保留原記錄并注明修改原因等。12.藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評定方法不包括（）A.肯定B.很可能C.可能D.不可能答案：D解析：藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評定方法包括肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、待評價、無法評價等，不包括不可能。13.對藥品不良反應(yīng)報告的處理措施不包括（）A.對報告進(jìn)行審核和評價B.對藥品進(jìn)行召回C.對相關(guān)藥品進(jìn)行監(jiān)測和研究D.對報告者進(jìn)行獎勵答案：D解析：對藥品不良反應(yīng)報告的處理措施包括對報告進(jìn)行審核和評價、對相關(guān)藥品進(jìn)行監(jiān)測和研究，在必要時對藥品進(jìn)行召回等。目前一般沒有對報告者進(jìn)行獎勵的普遍措施。14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中的職責(zé)不包括（）A.建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案B.對本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測資料進(jìn)行定期匯總和分析C.對藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督D.配合藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展相關(guān)工作答案：C解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中的職責(zé)包括建立并保存報告和監(jiān)測檔案、對本單位監(jiān)測資料進(jìn)行定期匯總和分析以及配合相關(guān)部門開展工作等。對藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督是藥品監(jiān)管部門的職責(zé)。15.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的意義不包括（）A.保障公眾用藥安全B.促進(jìn)藥品的研發(fā)C.提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)濟(jì)效益D.為藥品監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)答案：C解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的意義主要在于保障公眾用藥安全、促進(jìn)藥品的研發(fā)以及為藥品監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)等，與提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)濟(jì)效益沒有直接關(guān)系。二、多選題（每題3分，共30分）1.藥品不良反應(yīng)按藥理作用的關(guān)系可分為（）A.A型不良反應(yīng)B.B型不良反應(yīng)C.C型不良反應(yīng)D.D型不良反應(yīng)答案：ABC解析：藥品不良反應(yīng)按藥理作用的關(guān)系可分為A型不良反應(yīng)（劑量相關(guān)型）、B型不良反應(yīng)（劑量無關(guān)型）、C型不良反應(yīng)（遲現(xiàn)型），沒有D型不良反應(yīng)的分類。2.以下屬于藥品不良反應(yīng)報告范圍的有（）A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品的所有不良反應(yīng)B.新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)D.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年后，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)答案：ABCD解析：新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品需要報告所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)；進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)報告所有不良反應(yīng)，5年后報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。3.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的主要內(nèi)容包括（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)B.藥品不良反應(yīng)的報告C.藥品不良反應(yīng)的評價D.藥品不良反應(yīng)的控制答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測包括發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)、及時報告、對報告內(nèi)容進(jìn)行評價以及采取措施進(jìn)行控制等主要內(nèi)容。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中應(yīng)做到（）A.主動收集藥品不良反應(yīng)B.對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、分析和評價C.及時向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告D.采取必要的措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生答案：ABCD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中需要主動收集不良反應(yīng)，詳細(xì)記錄、分析和評價，及時報告，并采取措施減少和防止重復(fù)發(fā)生。5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)包括（）A.承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作B.對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行評價和反饋C.開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作D.組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的國際交流與合作答案：ABC解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)承擔(dān)技術(shù)工作、對資料進(jìn)行評價和反饋、開展宣傳和培訓(xùn)工作等。組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的國際交流與合作不是其主要職責(zé)。6.以下哪些情況可能導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)的發(fā)生（）A.藥物本身的藥理作用B.患者的個體差異C.藥物的相互作用D.用藥劑量過大答案：ABCD解析：藥物本身的藥理作用、患者的個體差異（如年齡、性別、遺傳等）、藥物的相互作用以及用藥劑量過大等都可能導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。7.藥品不良反應(yīng)報告表中應(yīng)填寫的內(nèi)容包括（）A.患者的基本信息B.藥品的名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家等信息C.不良反應(yīng)的表現(xiàn)、發(fā)生時間、處理情況等D.報告人的信息答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)報告表應(yīng)填寫患者基本信息、藥品信息、不良反應(yīng)相關(guān)信息以及報告人信息等。8.對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行評價時，需要考慮的因素有（）A.用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系B.不良反應(yīng)是否符合該藥品已知的不良反應(yīng)類型C.停藥或減量后，不良反應(yīng)是否消失或減輕D.再次使用該藥品后，不良反應(yīng)是否再次出現(xiàn)答案：ABCD解析：對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行評價時，需要考慮用藥與不良反應(yīng)出現(xiàn)的時間關(guān)系、是否符合已知不良反應(yīng)類型、停藥或減量后的反應(yīng)以及再次用藥后的反應(yīng)等因素。9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的質(zhì)量控制措施包括（）A.建立健全報告制度和流程B.對報告人員進(jìn)行培訓(xùn)C.對報告數(shù)據(jù)進(jìn)行審核和驗證D.定期對監(jiān)測工作進(jìn)行評估和改進(jìn)答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的質(zhì)量控制措施包括建立健全報告制度和流程、對報告人員進(jìn)行培訓(xùn)、對報告數(shù)據(jù)進(jìn)行審核和驗證以及定期對監(jiān)測工作進(jìn)行評估和改進(jìn)等。10.藥品不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案的主要內(nèi)容包括（）A.應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)B.應(yīng)急響應(yīng)程序C.應(yīng)急處理措施D.應(yīng)急物資和設(shè)備的儲備答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)、應(yīng)急響應(yīng)程序、應(yīng)急處理措施以及應(yīng)急物資和設(shè)備的儲備等內(nèi)容。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品不良反應(yīng)就是藥品質(zhì)量問題引起的反應(yīng)。（）答案：錯誤解析：藥品不良反應(yīng)是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)，不一定是藥品質(zhì)量問題引起的。2.所有藥品不良反應(yīng)都需要報告。（）答案：錯誤解析：新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品報告所有不良反應(yīng)，新藥監(jiān)測期已滿和進(jìn)口藥品在一定時間后報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，并非所有不良反應(yīng)都需要報告。3.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作只需要藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)參與。（）答案：錯誤解析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作需要藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)等多方面共同參與。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后可以不報告。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)有責(zé)任和義務(wù)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后及時報告。5.藥品不良反應(yīng)報告表可以隨意填寫，不需要準(zhǔn)確和完整。（）答案：錯誤解析：藥品不良反應(yīng)報告表應(yīng)填寫準(zhǔn)確、完整、真實，以便為后續(xù)的評價和處理提供可靠依據(jù)。6.藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評定為“肯定”時，說明該藥品一定是導(dǎo)致不良反應(yīng)的原因。（）答案：錯誤解析：因果關(guān)系評定為“肯定”只是說明有很強(qiáng)的關(guān)聯(lián)性，但不能絕對地說該藥品一定是導(dǎo)致不良反應(yīng)的原因，醫(yī)學(xué)情況較為復(fù)雜。7.對藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行審核和評價后，不需要采取任何措施。（）答案：錯誤解析：對藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行審核和評價后，需要根據(jù)情況采取如對藥品進(jìn)行監(jiān)測、研究、召回等措施。8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作只需要關(guān)注新上市的藥品。（）答案：錯誤解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作需要關(guān)注所有藥品，包括已上市多年的藥品，因為可能會發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)。9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以不配合藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展相關(guān)工作。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)配合藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展相關(guān)工作。10.藥品不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案在平時不需要進(jìn)行演練。（）答案：錯誤解析：藥品不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案需要定期進(jìn)行演練，以確保在實際發(fā)生不良反應(yīng)事件時能夠有效應(yīng)對。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品不良反應(yīng)報告的流程。答：藥品不良反應(yīng)報告流程如下：首先是發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)等在日常工作中發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)情況。然后進(jìn)行記錄，詳細(xì)記錄患者的基本信息（如姓名、年齡、性別等）、藥品信息（藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家等）、不良反應(yīng)的表現(xiàn)（癥狀、體征等）、發(fā)生時間、處理情況等。接著是報告，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)事件應(yīng)立即向所在地的