醫(yī)療器械基礎知識培訓考試試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.以下屬于第三類醫(yī)療器械的是（）A.醫(yī)用脫脂棉B.體溫計C.心臟起搏器D.醫(yī)用口罩答案：C。解析：第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。心臟起搏器直接影響心臟功能，關乎患者生命安全，屬于第三類醫(yī)療器械；醫(yī)用脫脂棉、體溫計屬于第二類醫(yī)療器械；醫(yī)用口罩一般屬于第一類醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械產品注冊證書有效期為（）年。A.3B.4C.5D.6答案：C。解析：根據相關規(guī)定，醫(yī)療器械產品注冊證書有效期為5年。3.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當從具有資質的（）購進醫(yī)療器械。A.生產企業(yè)B.經營企業(yè)C.生產企業(yè)或者經營企業(yè)D.代理商答案：C。解析：醫(yī)療器械經營企業(yè)可以從有資質的生產企業(yè)或者經營企業(yè)購進醫(yī)療器械，以確保所購醫(yī)療器械的合法性和質量。4.醫(yī)療器械的使用旨在達到下列預期目的，其中錯誤的是（）A.對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解B.對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償C.對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)D.用于妊娠控制，但不能改善性功能答案：D。解析：醫(yī)療器械的預期目的包括對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)等，部分醫(yī)療器械也可用于改善性功能等方面，D選項說法錯誤。5.醫(yī)療器械說明書、標簽的內容應當與（）批準的相關內容一致。A.企業(yè)自行制定B.注冊或者備案C.行業(yè)協(xié)會D.經銷商答案：B。解析：醫(yī)療器械說明書、標簽的內容應當與注冊或者備案批準的相關內容一致，以保證使用者獲取準確的產品信息。6.以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械不良事件（）A.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導致或可能導致人體傷害的各種有害事件B.醫(yī)療器械使用錯誤導致的人體傷害C.醫(yī)療器械質量問題導致的人體傷害D.患者自身疾病發(fā)展導致的病情惡化答案：D。解析：醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件，包括使用錯誤、質量問題導致的傷害等，而患者自身疾病發(fā)展導致的病情惡化不屬于醫(yī)療器械不良事件。7.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立（），真實、完整、準確地記錄進貨、銷售、庫存等情況。A.質量管理制度B.銷售記錄制度C.進貨查驗記錄制度D.以上都是答案：D。解析：醫(yī)療器械經營企業(yè)應建立質量管理制度、銷售記錄制度、進貨查驗記錄制度等，真實、完整、準確地記錄進貨、銷售、庫存等情況，以保證經營活動的規(guī)范和可追溯。8.第一類醫(yī)療器械實行（）管理。A.產品備案B.產品注冊C.許可經營D.無需管理答案：A。解析：第一類醫(yī)療器械風險程度低，實行產品備案管理。9.醫(yī)療器械的分類是根據其（）來確定的。A.預期目的B.結構特征C.使用方法D.風險程度答案：D。解析：醫(yī)療器械根據其風險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。10.以下關于醫(yī)療器械召回的說法，錯誤的是（）A.醫(yī)療器械生產企業(yè)是召回的主體B.醫(yī)療器械召回分為主動召回和責令召回C.已經確認為廢棄的醫(yī)療器械也需要召回D.召回的醫(yī)療器械應當進行處理，防止其再次流入市場答案：C。解析：已經確認為廢棄的醫(yī)療器械無需召回，召回是針對存在安全隱患等問題的醫(yī)療器械，以消除或降低風險。11.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的（）。A.有效性B.安全性C.質量穩(wěn)定D.以上都是答案：D。解析：在醫(yī)療器械經營的各個環(huán)節(jié)采取質量控制措施，目的是保障產品的有效性、安全性和質量穩(wěn)定。12.第二類醫(yī)療器械經營備案憑證的備案號編號規(guī)則為（）。A.XX食藥監(jiān)械經營備XXXXXXXX號B.XX食藥監(jiān)械經營許XXXXXXXX號C.國食藥監(jiān)械經營備XXXXXXXX號D.國食藥監(jiān)械經營許XXXXXXXX號答案：A。解析：第二類醫(yī)療器械經營備案憑證的備案號編號規(guī)則為XX食藥監(jiān)械經營備XXXXXXXX號，其中XX為省級行政區(qū)域簡稱。13.以下哪種醫(yī)療器械需要進行臨床試驗（）A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械中部分產品C.所有第二類醫(yī)療器械D.所有第三類醫(yī)療器械答案：D。解析：所有第三類醫(yī)療器械都需要進行臨床試驗，以驗證其安全性和有效性；第一類醫(yī)療器械一般不需要進行臨床試驗；第二類醫(yī)療器械中部分高風險產品需要進行臨床試驗。14.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照（）組織生產，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。A.質量管理體系B.生產工藝流程C.產品標準D.以上都是答案：D。解析：醫(yī)療器械生產企業(yè)應按照質量管理體系、生產工藝流程和產品標準組織生產，確保出廠產品質量。15.醫(yī)療器械的有效期是指（）A.產品使用的最長時間B.產品在規(guī)定的儲存條件下，保證質量的期限C.產品自生產之日起的時間D.產品在正常使用情況下的壽命答案：B。解析：醫(yī)療器械的有效期是指產品在規(guī)定的儲存條件下，保證質量的期限。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械的基本質量特性包括（）A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.適用性答案：AB。解析：醫(yī)療器械的基本質量特性是安全性和有效性，這是保障醫(yī)療器械能正常發(fā)揮作用且不對人體造成危害的關鍵特性。2.以下屬于醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范規(guī)定的經營條件的有（）A.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所B.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件C.具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度D.具有與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范規(guī)定，經營企業(yè)應具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所、貯存條件，有相適應的質量管理制度，以及專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力。3.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的（）負責。A.真實性B.完整性C.規(guī)范性D.準確性答案：ABC。解析：醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性、完整性和規(guī)范性負責。4.以下哪些情況可能導致醫(yī)療器械被判定為不合格產品（）A.不符合強制性標準B.不符合經注冊或者備案的產品技術要求C.過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.標識不符合規(guī)定答案：ABCD。解析：不符合強制性標準、經注冊或備案的產品技術要求，過期、失效、淘汰，標識不符合規(guī)定等情況都可能使醫(yī)療器械被判定為不合格產品。5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的包括（）A.及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件B.分析事件的原因和后果C.采取有效的防范措施D.保障醫(yī)療器械的安全有效使用答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的就是及時發(fā)現(xiàn)不良事件，分析原因和后果，采取防范措施，保障醫(yī)療器械的安全有效使用。6.醫(yī)療器械的說明書和標簽應當標明的內容有（）A.產品名稱、型號、規(guī)格B.生產日期和使用期限或者失效日期C.產品性能、主要結構、適用范圍D.禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械說明書和標簽應標明產品名稱、型號、規(guī)格、生產日期和使用期限或失效日期、產品性能、主要結構、適用范圍、禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或提示的內容等。7.醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量控制文件包括（）A.質量手冊B.程序文件C.作業(yè)指導書D.質量記錄答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量控制文件包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書和質量記錄等，這些文件共同構成質量管理體系。8.以下屬于醫(yī)療器械監(jiān)管部門職責的有（）A.對醫(yī)療器械生產、經營活動進行監(jiān)督檢查B.查處醫(yī)療器械違法行為C.組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價D.制定醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃答案：ABC。解析：醫(yī)療器械監(jiān)管部門負責對生產、經營活動監(jiān)督檢查，查處違法行為，組織開展不良事件監(jiān)測和再評價等工作；制定醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃一般不屬于監(jiān)管部門職責。9.醫(yī)療器械經營企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當對供貨者的（）進行調查和評價。A.合法資格B.信譽C.質量保證能力D.售后服務能力答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械經營企業(yè)采購時應調查和評價供貨者的合法資格、信譽、質量保證能力和售后服務能力等，以確保所購產品質量可靠。10.以下關于醫(yī)療器械分類規(guī)則的說法，正確的有（）A.以醫(yī)療器械的結構特征、使用形式、使用狀態(tài)和適用范圍等為依據B.綜合考慮醫(yī)療器械的預期目的、使用風險等因素C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責制定、調整并公布醫(yī)療器械分類規(guī)則D.分類規(guī)則是確定醫(yī)療器械管理類別的重要依據答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械分類規(guī)則以結構特征、使用形式等為依據，綜合考慮預期目的、使用風險等因素，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調整并公布，是確定管理類別的重要依據。三、判斷題（每題2分，共20分）1.所有醫(yī)療器械都需要進行注冊管理。（）答案：錯誤。解析：第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。2.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以經營未經注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械經營企業(yè)不得經營未經注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械，這是保障產品質量和患者安全的基本要求。3.醫(yī)療器械不良事件報告的內容和統(tǒng)計資料可以作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質量事故的依據。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械不良事件報告的內容和統(tǒng)計資料是用于監(jiān)測醫(yī)療器械安全性等情況，不能作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質量事故的依據。4.醫(yī)療器械生產企業(yè)可以根據市場需求自行改變生產地址。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械生產企業(yè)改變生產地址需要按照相關規(guī)定進行變更注冊等手續(xù)，不能自行隨意改變。5.企業(yè)可以自行編寫醫(yī)療器械說明書和標簽的內容，只要符合企業(yè)自身要求即可。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械說明書和標簽的內容應當與注冊或者備案批準的相關內容一致，不能自行隨意編寫。6.醫(yī)療器械召回分為一級召回、二級召回和三級召回，其中一級召回是最嚴重的召回。（）答案：正確。解析：一級召回是使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的情況，是最嚴重的召回。7.第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)需要向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產備案。（）答案：正確。解析：第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)應向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產備案。8.醫(yī)療器械經營企業(yè)不需要對員工進行專業(yè)培訓。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械經營企業(yè)需要對員工進行專業(yè)培訓，以確保員工具備相應的專業(yè)知識和技能，保障經營活動的規(guī)范進行。9.醫(yī)療器械的標簽可以不標明產品注冊證編號。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械的標簽應當標明產品注冊證編號等相關信息，以便追溯和管理。10.醫(yī)療器械臨床試驗機構可以向受試者收取費用。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械臨床試驗機構不得向受試者收取與臨床試驗相關的費用。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經營企業(yè)的進貨查驗記錄制度應包括哪些內容。答：醫(yī)療器械經營企業(yè)的進貨查驗記錄制度應包括以下內容：醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數量；醫(yī)療器械的生產批號、有效期、銷售日期；醫(yī)療器械的供貨者名稱、地址及聯(lián)系方式；醫(yī)療器械的注冊證號或者備案憑證編號；相關質量合格證明文件；進貨查驗記錄應當真實、完整、準確，保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期終止后2年；無使用有效期的，保存期限不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保存。2.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要工作程序。答：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要工作程序如下：醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械不良事件后，應當及時向所在