2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》考試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》2025年修訂版，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）A.大專學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)B.本科以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)C.中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.本科以上學(xué)歷，且具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷答案：D2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)至少（）自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)A.每10分鐘B.每30分鐘C.每小時(shí)D.每2小時(shí)答案：B3.首營(yíng)企業(yè)審核時(shí)，除營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證外，還需索取的關(guān)鍵資質(zhì)文件是（）A.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告B.法定代表人授權(quán)書C.企業(yè)信用信息公示報(bào)告D.質(zhì)量保證協(xié)議答案：D4.對(duì)需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，運(yùn)輸過(guò)程中溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，企業(yè)應(yīng)（）A.立即終止運(yùn)輸，聯(lián)系收貨方協(xié)商處理B.在2小時(shí)內(nèi)通知收貨方，并記錄偏差情況C.繼續(xù)運(yùn)輸至目的地，到貨后重新檢測(cè)D.調(diào)整運(yùn)輸設(shè)備溫度，無(wú)需額外記錄答案：B5.醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄保存期限應(yīng)為（）A.至少5年B.超過(guò)產(chǎn)品有效期1年，且不得少于3年C.超過(guò)產(chǎn)品有效期2年，且不得少于5年D.與產(chǎn)品有效期一致答案：C6.經(jīng)營(yíng)植入類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立（）A.產(chǎn)品追溯記錄B.使用反饋制度C.不良事件監(jiān)測(cè)臺(tái)賬D.售后服務(wù)檔案答案：A7.企業(yè)委托運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸（）的能力進(jìn)行審核A.資質(zhì)與運(yùn)輸范圍B.人員與設(shè)備C.質(zhì)量保障D.應(yīng)急處理答案：C8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）前向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的自查報(bào)告A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B9.對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）A.直接退回供應(yīng)商B.單獨(dú)存放于不合格品區(qū)，明顯標(biāo)識(shí)C.銷毀并記錄D.降價(jià)處理答案：B10.從事體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，庫(kù)房溫度應(yīng)當(dāng)控制在（）A.28℃B.1030℃C.常溫（1030℃）和冷藏（28℃）分區(qū)設(shè)置D.1525℃答案：C11.企業(yè)質(zhì)量管理制度中，不包含的內(nèi)容是（）A.采購(gòu)、驗(yàn)收控制B.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理C.員工績(jī)效考核D.不良事件報(bào)告答案：C12.醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容不包括（）A.購(gòu)貨者名稱、地址、聯(lián)系方式B.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)C.生產(chǎn)批號(hào)、有效期、數(shù)量、單價(jià)、金額D.銷售人員個(gè)人業(yè)績(jī)統(tǒng)計(jì)答案：D13.對(duì)儲(chǔ)存溫度有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（）A.與其他產(chǎn)品混放，但標(biāo)識(shí)清晰B.放置在庫(kù)房角落，避免移動(dòng)C.按規(guī)定的溫度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備中D.每天人工監(jiān)測(cè)3次溫度答案：C14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員及直接接觸醫(yī)療器械的人員進(jìn)行（）A.年度健康檢查B.季度培訓(xùn)考核C.月度安全演練D.半年度資質(zhì)審核答案：A15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有的功能不包括（）A.記錄醫(yī)療器械購(gòu)銷存全過(guò)程B.對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和預(yù)警C.統(tǒng)計(jì)員工銷售業(yè)績(jī)D.實(shí)現(xiàn)質(zhì)量數(shù)據(jù)的可追溯答案：C16.首營(yíng)品種審核時(shí)，除產(chǎn)品注冊(cè)證、合格證明文件外，還需審核（）A.產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽B.生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證能力C.市場(chǎng)銷售前景D.供應(yīng)商信用等級(jí)答案：B17.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)（）A.立即通知購(gòu)貨者暫停銷售和使用B.等待監(jiān)管部門通知后處理C.自行召回并銷毀D.與購(gòu)貨者協(xié)商賠償后繼續(xù)銷售答案：A18.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施不包括（）A.溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備B.消防設(shè)施C.辦公桌椅D.避光、通風(fēng)、防潮設(shè)備答案：C19.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立（）A.購(gòu)貨者檔案B.員工培訓(xùn)檔案C.設(shè)備維護(hù)檔案D.售后服務(wù)檔案答案：A20.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的（）等要求，對(duì)儲(chǔ)存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查A.質(zhì)量特性、儲(chǔ)存條件B.銷售周期、庫(kù)存數(shù)量C.生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)類別D.包裝材質(zhì)、運(yùn)輸方式答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備的能力包括（）A.熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)B.掌握醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)C.具備質(zhì)量事故處理能力D.精通財(cái)務(wù)核算答案：ABC2.庫(kù)房應(yīng)當(dāng)符合的要求包括（）A.庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源B.庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密C.有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施D.與生活區(qū)分開(kāi)或隔離答案：ABCD3.采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨者名稱及聯(lián)系方式C.采購(gòu)數(shù)量、單價(jià)、金額D.采購(gòu)日期答案：ABCD4.需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械在運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)（）A.實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄運(yùn)輸過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)B.運(yùn)輸時(shí)間超過(guò)2小時(shí)的，應(yīng)當(dāng)采取熱緩沖措施C.啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛或冷藏箱、保溫箱的啟動(dòng)和運(yùn)行狀態(tài)D.運(yùn)輸途中盡量避免打開(kāi)冷藏設(shè)備門體答案：ACD5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)（）進(jìn)行培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案A.質(zhì)量管理人員B.售后服務(wù)人員C.倉(cāng)庫(kù)管理人員D.財(cái)務(wù)人員答案：ABC6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括（）A.醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度B.不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度C.質(zhì)量事故處理制度D.員工考勤管理制度答案：ABC7.驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容有（）A.醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書B.注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）C.生產(chǎn)批號(hào)、有效期D.合格證明文件答案：ABCD8.企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸質(zhì)量協(xié)議，明確（）A.運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任B.溫度控制要求C.運(yùn)輸時(shí)限D(zhuǎn).信息溝通方式答案：ABD9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）A.養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)措施B.養(yǎng)護(hù)人員C.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）D.生產(chǎn)批號(hào)、有效期答案：ABCD10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械追溯制度，確保（）A.采購(gòu)、銷售可追溯B.運(yùn)輸、儲(chǔ)存可追溯C.使用環(huán)節(jié)可追溯D.不良事件可追溯答案：AB三、判斷題（每題1分，共10題，10分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)備案憑證。（）答案：×2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)擔(dān)任其他業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人。（）答案：×3.醫(yī)療器械儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。（）答案：√4.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，只需核對(duì)中文說(shuō)明書，無(wú)需查驗(yàn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證。（）答案：×5.企業(yè)可以將醫(yī)療器械儲(chǔ)存在居民樓內(nèi)，只要環(huán)境符合要求。（）答案：×6.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在取得經(jīng)營(yíng)備案憑證后30日內(nèi)，向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交企業(yè)基本情況信息。（）答案：√7.醫(yī)療器械銷售記錄可以以電子數(shù)據(jù)形式保存，無(wú)需紙質(zhì)記錄。（）答案：√8.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)或供貨者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。（）答案：√9.庫(kù)房溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并記錄調(diào)控過(guò)程。（）答案：√10.企業(yè)可以將未經(jīng)驗(yàn)收的醫(yī)療器械暫時(shí)存放在待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)收合格后再移入合格區(qū)。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容。答案：質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：（1）醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制制度；（2）不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度；（3）質(zhì)量事故處理制度；（4）設(shè)施設(shè)備維護(hù)和驗(yàn)證制度；（5）人員培訓(xùn)及健康管理制度；（6）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)管理制度；（7）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度；（8）記錄和憑證管理制度等。2.簡(jiǎn)述需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量控制要求。答案：（1）運(yùn)輸前檢查冷藏設(shè)備（如冷藏車、冷藏箱、保溫箱）的啟動(dòng)和運(yùn)行狀態(tài)，確保符合溫度要求；（2）運(yùn)輸過(guò)程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度數(shù)據(jù)，記錄間隔不超過(guò)30分鐘；（3）運(yùn)輸途中盡量避免打開(kāi)設(shè)備門體，減少溫度波動(dòng)；（4）溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)立即通知收貨方，并記錄偏差情況；（5）委托運(yùn)輸時(shí)，與承運(yùn)方簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確溫度控制責(zé)任；（6）到貨后與收貨方共同確認(rèn)運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄，交接雙方簽字確認(rèn)。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)供貨者的審核內(nèi)容。答案：（1）供貨者的合法資格，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證；（2）供貨者的質(zhì)量保證能力，如質(zhì)量管理制度、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?；?）供貨者的信用狀況，可通過(guò)信用信息公示系統(tǒng)查詢；（4）與供貨者簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任；（5）首營(yíng)企業(yè)需額外審核其生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍是否與所供產(chǎn)品一致，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的功能要求。答案：（1）能夠記錄醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)热^(guò)程數(shù)據(jù)；（2）具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期自動(dòng)跟蹤和預(yù)警功能，臨近效期時(shí)提示相關(guān)人員；（3）能夠?qū)崿F(xiàn)質(zhì)量數(shù)據(jù)的可追溯，支持?jǐn)?shù)據(jù)查詢、導(dǎo)出和備份；（4）具備權(quán)限管理功能，不同崗位人員設(shè)置不同操作權(quán)限；（5）與企業(yè)內(nèi)部其他管理系統(tǒng)（如財(cái)務(wù)系統(tǒng)）可實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對(duì)接（非強(qiáng)制）；（6）數(shù)據(jù)存儲(chǔ)安全，防止篡改和丟失，電子記錄的保存期限符合規(guī)范要求。五、案例分析題（共20分）某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械）2025年5月發(fā)生以下事件：（1）5月10日，采購(gòu)一批心臟支架（有效期至2027年12月），驗(yàn)收人員僅核對(duì)了數(shù)量和包裝完整性，未檢查注冊(cè)證和合格證明文件；（2）5月15日，委托某物流企業(yè)運(yùn)輸一批需要28℃冷藏的胰島素筆用針頭，運(yùn)輸途中因冷藏車故障，溫度升至12℃持續(xù)2小時(shí)，企業(yè)未通知收貨方；（3）5月20日，質(zhì)量負(fù)責(zé)人離職，企業(yè)未及時(shí)任命新的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，仍由銷售經(jīng)理兼任；（4）5月25日，庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)故障，維修期間未進(jìn)行人工監(jiān)測(cè)記錄。問(wèn)題：指出該企業(yè)存在的違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為，并說(shuō)明依據(jù)。答案：（1）采購(gòu)心臟支架未按規(guī)定驗(yàn)收：違反“驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及相關(guān)證明文件進(jìn)行檢查、核對(duì)”的規(guī)定（規(guī)范第四十條）。驗(yàn)收時(shí)必須查驗(yàn)注冊(cè)證、合格證明文件等，僅核對(duì)數(shù)量和包裝不完整。（2）冷藏運(yùn)輸溫度超標(biāo)未通知收貨方：違反“運(yùn)輸過(guò)程