2025年新版gsp藥店考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)2025年新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱(chēng)要求是：A.藥學(xué)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)藥師職稱(chēng)B.藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)藥師職稱(chēng)C.藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷或執(zhí)業(yè)藥師資格D.執(zhí)業(yè)藥師資格且具有3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷答案：D（依據(jù)新版GSP第二十條，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，且有3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷）2.藥店常溫庫(kù)的溫濕度控制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為：A.溫度10-30℃，相對(duì)濕度35%-75%B.溫度0-30℃，相對(duì)濕度45%-75%C.溫度15-25℃，相對(duì)濕度35%-65%D.溫度2-8℃，相對(duì)濕度45%-75%答案：A（新版GSP第八十五條明確常溫庫(kù)溫度10-30℃，濕度35%-75%）3.關(guān)于藥品拆零銷(xiāo)售，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A.拆零工具應(yīng)定期清潔消毒B.拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專(zhuān)柜C.拆零記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年，不得少于3年D.拆零銷(xiāo)售時(shí)應(yīng)提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或復(fù)印件答案：C（新版GSP第一百七十一條規(guī)定，拆零記錄保存期限應(yīng)為藥品有效期后1年，且不得少于2年）4.冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程中，溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的自動(dòng)記錄間隔時(shí)間不得超過(guò)：A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘答案：B（新版GSP附錄三《冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》第五條，自動(dòng)記錄間隔不超過(guò)10分鐘）5.藥店應(yīng)當(dāng)對(duì)計(jì)量器具進(jìn)行定期校驗(yàn)，校驗(yàn)周期最長(zhǎng)不超過(guò)：A.6個(gè)月B.12個(gè)月C.18個(gè)月D.24個(gè)月答案：B（新版GSP第八十九條規(guī)定，計(jì)量器具應(yīng)定期校驗(yàn)，周期不超過(guò)1年）6.藥品陳列時(shí)，外用藥與內(nèi)服藥的間距應(yīng)不小于：A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.20厘米答案：B（新版GSP第一百六十四條明確，不同類(lèi)別藥品陳列間距不小于10厘米，外用藥與內(nèi)服藥需分區(qū)陳列）7.處方審核人員發(fā)現(xiàn)處方中有“超劑量使用”但無(wú)醫(yī)師簽名確認(rèn)的情況，應(yīng)當(dāng)：A.經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后調(diào)配B.拒絕調(diào)配并聯(lián)系處方醫(yī)師確認(rèn)C.按照患者要求少量調(diào)配D.登記后直接調(diào)配答案：B（新版GSP第一百七十條規(guī)定，對(duì)超劑量或配伍禁忌的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配并聯(lián)系醫(yī)師確認(rèn)）8.藥店購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，首營(yíng)企業(yè)審核不需要查驗(yàn)的資料是：A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.藥品上市許可持有人（MAH）授權(quán)書(shū)C.企業(yè)法人身份證原件D.質(zhì)量保證協(xié)議答案：C（新版GSP第六十二、六十三條規(guī)定，首營(yíng)企業(yè)審核需查驗(yàn)加蓋公章的復(fù)印件，無(wú)需原件）9.藥品有效期標(biāo)注為“2026-08”，其失效日期是：A.2026年8月1日B.2026年8月31日C.2026年9月1日D.2026年8月15日答案：C（新版GSP附則第四十八條規(guī)定，有效期至某月的，失效日期為該月最后一日的次日）10.關(guān)于電子監(jiān)管碼追溯，下列要求錯(cuò)誤的是：A.所有藥品均需掃碼上傳追溯信息B.特殊管理藥品應(yīng)實(shí)現(xiàn)“一物一碼”追溯C.追溯數(shù)據(jù)保存期限不少于5年D.系統(tǒng)需與省級(jí)藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)對(duì)接答案：A（新版GSP附錄五《藥品追溯管理》第二條明確，僅國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管藥品需強(qiáng)制掃碼，非重點(diǎn)品種可自愿）11.藥店質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)至少每幾年評(píng)審一次：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（新版GSP第十九條規(guī)定，質(zhì)量管理制度應(yīng)定期審核，至少每年評(píng)審一次）12.陰涼庫(kù)的溫度控制范圍是：A.不超過(guò)20℃B.2-8℃C.10-20℃D.0-20℃答案：A（新版GSP第八十五條明確陰涼庫(kù)溫度不超過(guò)20℃）13.藥品驗(yàn)收時(shí)，對(duì)于同一批號(hào)的藥品，抽樣數(shù)量應(yīng)為：A.至少檢查2個(gè)最小包裝B.至少檢查3個(gè)最小包裝C.逐件檢查D.按5%比例抽查答案：A（新版GSP第七十七條規(guī)定，同一批號(hào)藥品至少檢查2個(gè)最小包裝，不足2件的逐件檢查）14.處方保存期限應(yīng)為：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D（新版GSP第一百七十條新增要求，處方保存期限不少于5年）15.藥店應(yīng)當(dāng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)時(shí)間間隔不得超過(guò)：A.1小時(shí)B.2小時(shí)C.3小時(shí)D.4小時(shí)答案：B（新版GSP第八十六條規(guī)定，溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)每2小時(shí)自動(dòng)記錄一次）16.關(guān)于近效期藥品管理，下列說(shuō)法正確的是：A.近效期定義為距有效期不足6個(gè)月B.應(yīng)設(shè)置近效期警示標(biāo)識(shí)C.可以低于成本價(jià)促銷(xiāo)D.無(wú)需在陳列時(shí)特別標(biāo)注答案：B（新版GSP第一百六十五條規(guī)定，近效期藥品應(yīng)設(shè)置明顯警示標(biāo)識(shí)，近效期定義為距有效期不足12個(gè)月）17.藥品退貨管理中，銷(xiāo)后退回藥品應(yīng)：A.直接放回原貨位B.存放于退貨區(qū)，重新驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)C.經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后直接銷(xiāo)售D.銷(xiāo)毀處理答案：B（新版GSP第九十六條規(guī)定，銷(xiāo)后退回藥品需存放于退貨區(qū)，按進(jìn)貨驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新驗(yàn)收）18.藥店員工健康檢查的周期是：A.每半年一次B.每年一次C.每?jī)赡暌淮蜠.上崗前檢查，無(wú)需定期答案：B（新版GSP第二十一條規(guī)定，直接接觸藥品人員需每年進(jìn)行健康檢查）19.藥品廣告宣傳中，允許使用的表述是：A.“療效最佳，無(wú)效退款”B.“經(jīng)XX權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證”C.“本藥不含任何化學(xué)制劑”D.“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”答案：D（新版GSP第一百六十八條規(guī)定，廣告需標(biāo)明忠告語(yǔ)，禁止絕對(duì)化療效宣傳）20.冷鏈藥品到貨時(shí)，運(yùn)輸溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)：A.記錄溫度后入庫(kù)B.報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后入庫(kù)C.拒絕接收并立即報(bào)告供貨單位D.重新冷藏后入庫(kù)答案：C（新版GSP附錄三第七條規(guī)定，運(yùn)輸溫度不符合要求的冷鏈藥品應(yīng)拒絕接收，并及時(shí)通知供貨方）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.新版GSP要求藥店需配備的設(shè)施設(shè)備包括：A.符合規(guī)定的冷藏、冷凍設(shè)備B.溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)C.藥品拆零所需的調(diào)配工具、包裝用品D.符合安全要求的消防設(shè)備答案：ABCD（新版GSP第八十三至八十九條涵蓋上述所有設(shè)施要求）2.處方審核的內(nèi)容包括：A.處方醫(yī)師是否具備合法資格B.藥品劑量、用法是否正確C.配伍禁忌或超劑量使用D.患者姓名、年齡等基本信息答案：ABCD（新版GSP第一百七十條明確處方審核需涵蓋合法性、規(guī)范性、適宜性）3.藥品陳列的基本要求包括：A.按劑型、用途或儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列B.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列C.含特殊藥品復(fù)方制劑專(zhuān)柜陳列D.中藥飲片單獨(dú)存放答案：ABCD（新版GSP第一百六十三條至第一百六十五條規(guī)定）4.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)具備的功能包括：A.藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的信息記錄B.追溯數(shù)據(jù)的上傳與查詢(xún)C.異常數(shù)據(jù)的預(yù)警提示D.與監(jiān)管部門(mén)系統(tǒng)對(duì)接答案：ABCD（新版GSP附錄五第三條明確追溯系統(tǒng)需具備全流程記錄、數(shù)據(jù)交互、預(yù)警等功能）5.關(guān)于藥品儲(chǔ)存，下列說(shuō)法正確的是：A.藥品與非藥品應(yīng)分區(qū)存放B.外用藥與其他藥品應(yīng)分開(kāi)存放C.中藥材與中藥飲片可同庫(kù)存放D.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)集中存放答案：ABD（新版GSP第八十七條規(guī)定中藥材與中藥飲片應(yīng)分庫(kù)存放）6.質(zhì)量管理人員的職責(zé)包括：A.指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作B.負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)與處理C.組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備D.開(kāi)展員工質(zhì)量管理培訓(xùn)答案：ABCD（新版GSP第二十二條詳細(xì)規(guī)定質(zhì)量管理人員職責(zé)）7.冷鏈藥品運(yùn)輸過(guò)程中，需記錄的信息包括：A.運(yùn)輸工具名稱(chēng)、啟運(yùn)時(shí)間B.途中溫度記錄C.到達(dá)時(shí)間與實(shí)際溫度D.駕駛?cè)藛T聯(lián)系方式答案：ABC（新版GSP附錄三第六條規(guī)定需記錄運(yùn)輸工具、啟運(yùn)/到達(dá)時(shí)間、溫度數(shù)據(jù)等）8.藥品驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)檢查的內(nèi)容包括：A.藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、有效期B.藥品的外觀質(zhì)量、包裝完整性C.供貨單位的隨貨同行單（票）D.藥品的注冊(cè)證、檢驗(yàn)報(bào)告（必要時(shí)）答案：ABCD（新版GSP第七十六至七十八條規(guī)定驗(yàn)收需核對(duì)藥品信息、包裝、票據(jù)及相關(guān)證明文件）9.藥店需建立的質(zhì)量記錄包括：A.購(gòu)進(jìn)記錄B.驗(yàn)收記錄C.陳列檢查記錄D.溫濕度監(jiān)測(cè)記錄答案：ABCD（新版GSP第一百三十八條要求建立覆蓋全流程的質(zhì)量記錄）10.關(guān)于藥品召回，下列說(shuō)法正確的是：A.收到藥品召回通知后應(yīng)立即停止銷(xiāo)售B.協(xié)助供貨單位完成召回藥品的收集與記錄C.對(duì)已售出的藥品應(yīng)及時(shí)通知患者退回D.召回記錄保存期限不少于5年答案：ABCD（新版GSP第一百三十七條規(guī)定召回管理要求）三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.藥店可以銷(xiāo)售終止妊娠藥品。（）答案：×（新版GSP第一百七十二條禁止銷(xiāo)售終止妊娠藥品）2.處方藥可以采用開(kāi)架自選的方式陳列。（）答案：×（新版GSP第一百六十三條規(guī)定處方藥不得開(kāi)架銷(xiāo)售）3.中藥飲片調(diào)劑人員需具備中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或中藥調(diào)劑員資格。（）答案：√（新版GSP第二十三條規(guī)定）4.藥品拆零銷(xiāo)售時(shí)，拆零藥品包裝袋上只需標(biāo)注藥品名稱(chēng)、規(guī)格。（）答案：×（需標(biāo)注藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期、藥店名稱(chēng)等信息）5.溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備超溫超濕自動(dòng)報(bào)警功能。（）答案：√（新版GSP第八十六條規(guī)定）6.首營(yíng)品種審核時(shí)，只需查驗(yàn)藥品的批準(zhǔn)證明文件。（）答案：×（還需審核藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等）7.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑可以開(kāi)架銷(xiāo)售。（）答案：×（新版GSP第一百六十五條規(guī)定含特殊藥品復(fù)方制劑需專(zhuān)柜陳列，專(zhuān)人管理）8.藥品有效期標(biāo)注為“2026.08”，表示該藥品可使用至2026年8月31日。（）答案：√（符合新版GSP附則第四十八條規(guī)定）9.藥店可以使用個(gè)人微信賬號(hào)接收電子處方。（）答案：×（新版GSP第一百七十條要求電子處方需通過(guò)符合規(guī)定的信息系統(tǒng)接收，確?？勺匪荩?0.過(guò)期藥品可以退回供貨單位更換。（）答案：×（新版GSP第九十六條規(guī)定過(guò)期藥品按不合格藥品處理，不得退回供貨單位）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，20分）1.簡(jiǎn)述新版GSP對(duì)藥店質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容要求。答案：新版GSP第十九條規(guī)定，質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：（1）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的管理；（2）供貨單位和采購(gòu)品種的審核；（3）處方藥銷(xiāo)售管理；（4）藥品拆零管理；（5）特殊管理藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求藥品的管理；（6）記錄和憑證的管理；（7）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（8）藥品召回的管理；（9）不合格藥品的管理；（10）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（11）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（12）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（13）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（14）藥品追溯的管理；（15）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。2.列舉冷鏈藥品運(yùn)輸過(guò)程中的關(guān)鍵質(zhì)量控制要點(diǎn)。答案：（1）運(yùn)輸前檢查：冷藏車(chē)/冷藏箱的溫度達(dá)標(biāo)（2-8℃），驗(yàn)證報(bào)告在有效期內(nèi)；（2）裝載要求：藥品不得直接接觸制冷設(shè)備出風(fēng)口，碼放高度不超過(guò)循環(huán)風(fēng)機(jī)出風(fēng)口；（3）溫度監(jiān)測(cè)：使用自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，每10分鐘自動(dòng)記錄一次，異常情況實(shí)時(shí)報(bào)警；（4）單據(jù)隨貨：攜帶運(yùn)輸記錄單、溫度數(shù)據(jù)備份、應(yīng)急處理預(yù)案；（5）運(yùn)輸時(shí)間控制：冷藏藥品運(yùn)輸時(shí)間超過(guò)6小時(shí)需采取加冰等補(bǔ)充制冷措施；（6）到達(dá)驗(yàn)收：核對(duì)運(yùn)輸時(shí)間、溫度記錄，不符合要求的拒絕接收并立即上報(bào)。3.說(shuō)明藥店藥品追溯系統(tǒng)的主要功能及數(shù)據(jù)保存要求。答案：主要功能包括：（1）采購(gòu)環(huán)節(jié)：記錄供貨單位、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、采購(gòu)時(shí)間等；（2）驗(yàn)收環(huán)節(jié)：記錄驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員、驗(yàn)收時(shí)間；（3）銷(xiāo)售環(huán)節(jié)：記錄購(gòu)買(mǎi)者信息（姓名、身份證號(hào)/聯(lián)系方式）、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售時(shí)間；（4）追溯查詢(xún)：支持通過(guò)藥品批號(hào)、身份證號(hào)等多維度查詢(xún)?nèi)鞒绦畔?；?）預(yù)警功能：對(duì)近效期、溫度異常等情況自動(dòng)提示。數(shù)據(jù)保存要求：追溯數(shù)據(jù)應(yīng)保存至藥品有效期后1年，且不少于5年；電子數(shù)據(jù)需定期備份，確保不可篡改。4.簡(jiǎn)述處方藥銷(xiāo)售的規(guī)范流程。答案：（1）審核處方：查驗(yàn)醫(yī)師簽名/電子簽章，核對(duì)患者姓名、藥品名稱(chēng)、劑量、用法；（2）合理性審核：檢查是否存在配伍禁忌、超劑量使用，必要時(shí)聯(lián)系醫(yī)師確認(rèn)；（3）調(diào)配藥品：由藥學(xué)人員按照處方準(zhǔn)確調(diào)配，核對(duì)藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量；（4）復(fù)核發(fā)藥：另一名藥學(xué)人員復(fù)核無(wú)誤后，向患者說(shuō)明用法用量、注意事項(xiàng)；（5）記錄保存：在系統(tǒng)中記錄處方信息、調(diào)配人員、復(fù)核人員、銷(xiāo)售時(shí)間，處方保存不少于5年；（6）特殊情形處理：對(duì)于無(wú)法提供處方的患者，應(yīng)拒絕銷(xiāo)售并做好解釋。五、案例分析題（20分）2025年8月，某市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)XX藥店進(jìn)行GSP飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)顯示當(dāng)日14:00-15:00溫度28℃（陰涼庫(kù)應(yīng)≤20℃），但未觸發(fā)報(bào)警；（2）中藥飲片區(qū)發(fā)現(xiàn)3袋已拆封的陳皮，無(wú)拆零記錄；（3）含可待因復(fù)方口服溶液與普通感冒藥同柜陳列；（4）抽查2份處方藥銷(xiāo)售記錄，其中1份無(wú)處方醫(yī)師電子簽章；（5）冷藏柜內(nèi)存放的胰島素注射液，運(yùn)輸隨貨同行單顯示運(yùn)輸溫度為10℃（應(yīng)2-8℃）。問(wèn)題：請(qǐng)逐一分析上述問(wèn)題違反的GSP條款，并提出整改措施。答案