2025年醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)試題(帶答案)2025年醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)試題一、單項(xiàng)選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)ISO14971:2019《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的責(zé)任主體是（）。A.監(jiān)管機(jī)構(gòu)B.醫(yī)療器械制造商C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者2.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的“危害”范疇？（）A.電氣設(shè)備的漏電流B.手術(shù)器械的鋒利邊緣C.軟件系統(tǒng)的誤報(bào)警D.患者對產(chǎn)品的主觀不適體驗(yàn)3.在風(fēng)險(xiǎn)分析階段，“風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)”的核心是（）。A.識別可能的危害事件B.評估風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率和嚴(yán)重程度C.確定風(fēng)險(xiǎn)是否可接受D.制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施4.某血糖儀因校準(zhǔn)程序缺陷導(dǎo)致測量值偏差超過臨床可接受范圍，該風(fēng)險(xiǎn)屬于（）。A.設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)B.生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)C.使用風(fēng)險(xiǎn)D.運(yùn)輸風(fēng)險(xiǎn)5.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，風(fēng)險(xiǎn)管理文檔應(yīng)至少保存至產(chǎn)品退市后（）年。A.1B.3C.5D.106.以下哪項(xiàng)是風(fēng)險(xiǎn)控制措施的優(yōu)先順序？（）A.消除危害→降低風(fēng)險(xiǎn)→警示告知B.降低風(fēng)險(xiǎn)→消除危害→警示告知C.警示告知→消除危害→降低風(fēng)險(xiǎn)D.消除危害→警示告知→降低風(fēng)險(xiǎn)7.對“剩余風(fēng)險(xiǎn)”的正確理解是（）。A.經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)控制后仍存在的風(fēng)險(xiǎn)B.可以完全忽略的風(fēng)險(xiǎn)C.僅需在設(shè)計(jì)階段評估的風(fēng)險(xiǎn)D.由患者自身因素導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)8.某植入式心臟起搏器在上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)，部分患者因?qū)Ь€絕緣層老化出現(xiàn)短路，制造商應(yīng)首先（）。A.發(fā)布產(chǎn)品警示信息B.召回相關(guān)產(chǎn)品C.更新風(fēng)險(xiǎn)管理文檔D.開展根因分析9.在風(fēng)險(xiǎn)可接受性評價(jià)中，“ALARA原則”指的是（）。A.風(fēng)險(xiǎn)必須完全消除B.風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)保持在合理可行的最低水平C.風(fēng)險(xiǎn)可接受性由患者主觀決定D.風(fēng)險(xiǎn)僅需滿足法規(guī)要求10.以下哪項(xiàng)不屬于風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的內(nèi)容？（）A.風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì)職責(zé)B.風(fēng)險(xiǎn)評估方法C.產(chǎn)品臨床評價(jià)數(shù)據(jù)D.風(fēng)險(xiǎn)評審的時間節(jié)點(diǎn)11.某血壓計(jì)因電池倉設(shè)計(jì)缺陷導(dǎo)致電池漏液腐蝕電路，該風(fēng)險(xiǎn)的“危害源”是（）。A.電池漏液B.電池倉設(shè)計(jì)缺陷C.電路腐蝕D.測量數(shù)據(jù)錯誤12.對“風(fēng)險(xiǎn)受益分析”的正確理解是（）。A.僅需比較風(fēng)險(xiǎn)與收益的數(shù)值大小B.需考慮臨床需求、替代方案等因素C.收益必須絕對大于風(fēng)險(xiǎn)D.由患者單獨(dú)決定是否接受風(fēng)險(xiǎn)13.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》，嚴(yán)重傷害事件的報(bào)告時限是（）。A.7個工作日B.15個工作日C.30個工作日D.立即報(bào)告14.以下哪項(xiàng)屬于“人為因素”導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)？（）A.手術(shù)器械滅菌不徹底B.護(hù)士誤將設(shè)備參數(shù)設(shè)置錯誤C.原材料供應(yīng)商提供不合格塑料D.運(yùn)輸過程中設(shè)備跌落損壞15.在風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，“風(fēng)險(xiǎn)評審”的主要目的是（）。A.替代風(fēng)險(xiǎn)分析B.確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)管理活動的有效性C.減少風(fēng)險(xiǎn)控制措施D.降低風(fēng)險(xiǎn)管理成本二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的全生命周期包括（）。A.設(shè)計(jì)開發(fā)階段B.生產(chǎn)制造階段C.上市后監(jiān)督階段D.產(chǎn)品退市階段2.ISO14971:2019要求的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔應(yīng)包括（）。A.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃B.風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告C.風(fēng)險(xiǎn)控制記錄D.上市后風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告3.以下屬于“風(fēng)險(xiǎn)控制措施”的有（）。A.重新設(shè)計(jì)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)以消除危害B.增加軟件冗余校驗(yàn)功能C.在說明書中明確禁忌證D.對操作人員進(jìn)行培訓(xùn)4.上市后風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測的信息來源包括（）。A.不良事件報(bào)告B.客戶投訴C.臨床使用反饋D.同行產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)5.風(fēng)險(xiǎn)評估的常用方法包括（）。A.故障模式與影響分析（FMEA）B.危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）C.失效樹分析（FTA）D.德爾菲法6.以下哪些情況需要重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估？（）A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)發(fā)生重大變更B.原材料供應(yīng)商更換C.收到1例非嚴(yán)重不良事件報(bào)告D.國家發(fā)布新的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)7.對“可追溯性”的要求包括（）。A.風(fēng)險(xiǎn)識別與風(fēng)險(xiǎn)控制措施的對應(yīng)關(guān)系B.風(fēng)險(xiǎn)管理活動的時間節(jié)點(diǎn)記錄C.參與人員的簽名確認(rèn)D.風(fēng)險(xiǎn)評審的結(jié)論依據(jù)8.醫(yī)療器械“危害”的常見類型包括（）。A.生物危害（如微生物污染）B.物理危害（如機(jī)械應(yīng)力）C.化學(xué)危害（如材料毒性）D.信息危害（如說明書不清晰）9.風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì)的成員應(yīng)包括（）。A.設(shè)計(jì)開發(fā)人員B.質(zhì)量管理人員C.臨床專家D.法規(guī)事務(wù)人員10.以下關(guān)于“剩余風(fēng)險(xiǎn)”的處理正確的有（）。A.需在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中記錄B.需評估其是否可接受C.若不可接受，需進(jìn)一步采取控制措施D.僅需在上市前評估，上市后無需關(guān)注三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.風(fēng)險(xiǎn)管理僅需在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段進(jìn)行，生產(chǎn)和上市后階段無需重復(fù)評估。（）2.風(fēng)險(xiǎn)可接受性的判斷只需滿足法規(guī)要求，無需考慮臨床實(shí)際需求。（）3.所有風(fēng)險(xiǎn)控制措施都應(yīng)優(yōu)先選擇“警示告知”，以降低成本。（）4.上市后發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)必須通過召回產(chǎn)品來控制。（）5.風(fēng)險(xiǎn)管理文檔是動態(tài)更新的，需隨著產(chǎn)品生命周期的推進(jìn)持續(xù)完善。（）6.患者自身疾病進(jìn)展導(dǎo)致的不良事件屬于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)。（）7.風(fēng)險(xiǎn)分析中，“概率”和“嚴(yán)重程度”的評估應(yīng)基于客觀數(shù)據(jù)，避免主觀判斷。（）8.若風(fēng)險(xiǎn)受益分析顯示收益顯著大于風(fēng)險(xiǎn)，即使剩余風(fēng)險(xiǎn)不可接受，也可允許產(chǎn)品上市。（）9.生產(chǎn)過程中使用新的工藝參數(shù)，需重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。（）10.風(fēng)險(xiǎn)管理的最終目標(biāo)是消除所有風(fēng)險(xiǎn)。（）四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的基本流程（按ISO14971:2019要求）。2.說明“風(fēng)險(xiǎn)控制措施優(yōu)先順序”的具體內(nèi)容及理由。3.列舉上市后風(fēng)險(xiǎn)評估的主要內(nèi)容。4.解釋“危害”“危害事件”“風(fēng)險(xiǎn)”三者的區(qū)別與聯(lián)系。5.簡述風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)包含的關(guān)鍵要素。五、案例分析題（共2題，第1題10分，第2題20分，共30分）案例1：某企業(yè)開發(fā)一款新型電動輪椅，設(shè)計(jì)階段通過FMEA識別出“電機(jī)過熱導(dǎo)致燃燒”的風(fēng)險(xiǎn)，概率評估為“偶爾發(fā)生”（發(fā)生頻率：1次/1000臺），嚴(yán)重程度為“Ⅲ級（導(dǎo)致患者嚴(yán)重傷害或死亡）”。企業(yè)采取了兩項(xiàng)控制措施：①增加溫度傳感器，當(dāng)溫度超過閾值時自動斷電；②在說明書中注明“避免長時間連續(xù)使用”。經(jīng)測試，控制后風(fēng)險(xiǎn)概率降至“極少發(fā)生”（1次/10000臺），嚴(yán)重程度仍為Ⅲ級。問題：（1）計(jì)算控制前后的風(fēng)險(xiǎn)等級（假設(shè)采用5×5風(fēng)險(xiǎn)矩陣，概率等級15，嚴(yán)重程度15，數(shù)值越大風(fēng)險(xiǎn)越高）。（2）判斷控制后的剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受（需說明判斷依據(jù)）。案例2：某公司生產(chǎn)的骨科植入物（鈦合金接骨板）上市后6個月內(nèi)，收到20例投訴，內(nèi)容為“患者術(shù)后3個月內(nèi)接骨板斷裂”。經(jīng)初步調(diào)查，斷裂位置均為接骨板螺釘孔邊緣，斷裂面可見明顯的應(yīng)力集中痕跡；部分產(chǎn)品的原材料檢測報(bào)告顯示鈦合金強(qiáng)度符合國家標(biāo)準(zhǔn)（≥850MPa），但同一批次未使用的原材料留樣檢測強(qiáng)度為780MPa（低于標(biāo)準(zhǔn)）。問題：（1）分析該案例中可能的風(fēng)險(xiǎn)來源（至少列出4項(xiàng)）。（2）說明企業(yè)應(yīng)采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施（至少列出5項(xiàng)）。（3）簡述上市后風(fēng)險(xiǎn)跟蹤的關(guān)鍵步驟。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.D3.B4.A5.C6.A7.A8.D9.B10.C11.B12.B13.A14.B15.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.AC6.ABD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABC三、判斷題1.×2.×3.×4.×5.√6.×7.√8.×9.√10.×四、簡答題1.基本流程包括：①建立風(fēng)險(xiǎn)管理環(huán)境（確定目標(biāo)、范圍、方法等）；②風(fēng)險(xiǎn)分析（危害識別、風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)）；③風(fēng)險(xiǎn)評估（風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、可接受性判斷）；④風(fēng)險(xiǎn)控制（措施制定、實(shí)施、驗(yàn)證）；⑤剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)；⑥風(fēng)險(xiǎn)受益分析；⑦風(fēng)險(xiǎn)管理活動評審；⑧記錄與更新（全流程文檔化）。2.優(yōu)先順序?yàn)椋孩傧：Γㄍㄟ^設(shè)計(jì)優(yōu)化直接消除風(fēng)險(xiǎn)源，如改進(jìn)結(jié)構(gòu)避免銳角）；②降低風(fēng)險(xiǎn)（無法消除時，通過技術(shù)手段降低概率或嚴(yán)重程度，如增加冗余設(shè)計(jì)）；③警示告知（前兩者無法完全控制時，通過說明書、標(biāo)簽提示風(fēng)險(xiǎn)，如標(biāo)注“禁止用于兒童”）。理由：消除危害是最根本的控制方式，可避免后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)；降低風(fēng)險(xiǎn)通過技術(shù)手段進(jìn)一步減少風(fēng)險(xiǎn)；警示告知為最后手段，依賴用戶執(zhí)行，可靠性較低。3.上市后風(fēng)險(xiǎn)評估內(nèi)容包括：①收集不良事件、投訴、臨床反饋等數(shù)據(jù)；②分析風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生趨勢、嚴(yán)重程度變化；③評估現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性（如說明書是否清晰、設(shè)計(jì)是否需改進(jìn)）；④識別新的潛在危害（如長期使用后的材料老化）；⑤更新風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，必要時啟動再評價(jià)或召回。4.區(qū)別：危害是可能導(dǎo)致傷害的根源（如電氣設(shè)備的漏電流）；危害事件是危害與觸發(fā)因素結(jié)合導(dǎo)致的實(shí)際事件（如漏電流導(dǎo)致患者觸電）；風(fēng)險(xiǎn)是危害事件發(fā)生的概率與嚴(yán)重程度的組合（如“觸電導(dǎo)致死亡的概率×嚴(yán)重程度”）。聯(lián)系：危害是風(fēng)險(xiǎn)的根源，危害事件是風(fēng)險(xiǎn)的具體表現(xiàn)，風(fēng)險(xiǎn)是對危害事件的量化評估。5.關(guān)鍵要素包括：①風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo)（如“確保產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可接受”）；②團(tuán)隊(duì)職責(zé)（明確設(shè)計(jì)、質(zhì)量、臨床等人員分工）；③風(fēng)險(xiǎn)評估方法（如FMEA、FTA的選擇）；④風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則（如風(fēng)險(xiǎn)矩陣的等級劃分）；⑤評審時間節(jié)點(diǎn)（如設(shè)計(jì)驗(yàn)證階段、上市前、上市后每年）；⑥文檔管理要求（存儲方式、保存期限）。五、案例分析題案例1：（1）控制前：概率等級假設(shè)為3（偶爾發(fā)生），嚴(yán)重程度等級5（Ⅲ級），風(fēng)險(xiǎn)等級=3×5=15（高風(fēng)險(xiǎn)）?？刂坪螅焊怕实燃?（極少發(fā)生），嚴(yán)重程度等級5，風(fēng)險(xiǎn)等級=2×5=10（中風(fēng)險(xiǎn)）。（2）剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受需結(jié)合企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則。若企業(yè)規(guī)定“風(fēng)險(xiǎn)等級≤10且受益顯著大于風(fēng)險(xiǎn)”為可接受，則需進(jìn)一步分析：電動輪椅的主要受益是幫助行動障礙患者獨(dú)立活動，若斷裂風(fēng)險(xiǎn)控制后概率極低（1次/10000臺），且無更優(yōu)替代方案，則剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受；若有其他產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)更低，則需重新控制（如增加散熱設(shè)計(jì)進(jìn)一步降低概率）。案例2：（1）風(fēng)險(xiǎn)來源：①原材料質(zhì)量不穩(wěn)定（留樣檢測強(qiáng)度低于標(biāo)準(zhǔn)，可能存在批次差異）；②設(shè)計(jì)缺陷（螺釘孔邊緣應(yīng)力集中，未優(yōu)化結(jié)構(gòu)）；③生產(chǎn)過程控制不足（未嚴(yán)格檢驗(yàn)原材料或加工工藝）；④上市前驗(yàn)證不充分（未模擬長期應(yīng)力環(huán)境測試）；⑤供應(yīng)商管理缺陷（原材料供應(yīng)商質(zhì)量控制不到位）。（2）風(fēng)險(xiǎn)控制措施：①立即暫停問題批次產(chǎn)品生產(chǎn)與銷售，召回已上市產(chǎn)品；②對庫存原材料重新檢測，更換不符合標(biāo)準(zhǔn)的供應(yīng)商；③優(yōu)化接骨板設(shè)計(jì)（如圓弧過渡螺釘孔邊緣，分散應(yīng)力）；④增加生產(chǎn)過程中的無損