2025年藥品相關(guān)法律法規(guī)及職業(yè)道德試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2023年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應(yīng)的，最輕可面臨的行政處罰是（）。A.警告，責(zé)令限期改正B.處十萬元以上五十萬元以下罰款C.吊銷藥品注冊證書D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓2.依據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，該系統(tǒng)需與（）的藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺對接。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥品監(jiān)督管理局C.衛(wèi)生健康主管部門D.市場監(jiān)督管理部門3.某藥店銷售未注明有效期的中藥飲片，根據(jù)《藥品管理法》，該行為應(yīng)認定為（）。A.銷售假藥B.銷售劣藥C.未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范D.違反藥品標識管理規(guī)定4.關(guān)于藥師職業(yè)道德，下列行為中符合“尊重患者，保護隱私”要求的是（）。A.向患者家屬透露患者所患傳染病類型B.在取藥窗口大聲核對患者姓名及藥品信息C.對患者咨詢的用藥問題以“按說明書服用”簡單回應(yīng)D.僅在患者本人在場時討論其用藥方案5.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備變更可能影響藥品質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)在變更實施前（）。A.報省級藥品監(jiān)督管理部門備案B.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準C.完成自行評估并提交研究資料D.暫停生產(chǎn)直至變更通過審核6.某醫(yī)院配制的醫(yī)療機構(gòu)制劑因療效顯著，未經(jīng)批準直接在市場上銷售，根據(jù)《藥品管理法》，對該醫(yī)院的處罰不包括（）。A.沒收違法銷售的制劑和違法所得B.并處違法銷售制劑貨值金額十倍以上二十倍以下罰款C.吊銷《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D.對直接責(zé)任人員處上一年度從本單位取得收入百分之三十以上三倍以下罰款7.藥品廣告中不得出現(xiàn)的內(nèi)容是（）。A.藥品通用名稱及批準文號B.“臨床驗證有效率98%”的表述C.藥品適應(yīng)癥或功能主治D.咨詢熱線及購買方式8.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)銷售冷藏藥品時，應(yīng)當(dāng)（）。A.要求患者提供冷鏈運輸設(shè)備B.隨貨提供運輸過程的溫度記錄C.告知患者常溫保存不影響療效D.在銷售憑證中注明“無需冷藏”9.藥師在調(diào)配處方時發(fā)現(xiàn)某患者同時服用華法林與布洛芬，可能增加出血風(fēng)險，此時應(yīng)當(dāng)（）。A.直接調(diào)配，由患者自行承擔(dān)風(fēng)險B.拒絕調(diào)配并聯(lián)系處方醫(yī)師確認C.告知患者減少其中一種藥物劑量D.記錄后繼續(xù)調(diào)配，不主動干預(yù)10.《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，仿制藥注冊申請應(yīng)當(dāng)與參比制劑質(zhì)量和療效一致，參比制劑的選擇優(yōu)先使用（）。A.原研藥品B.國內(nèi)已上市的同品種藥品C.國際多中心臨床試驗用藥品D.省級藥品檢驗機構(gòu)推薦的樣品11.某藥品生產(chǎn)企業(yè)因疫情期間哄抬緊缺藥品價格，被市場監(jiān)管部門查處，依據(jù)《價格法》和《藥品管理法》，其可能承擔(dān)的責(zé)任不包括（）。A.沒收違法所得B.并處違法所得五倍以下罰款C.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》D.列入失信企業(yè)名單12.關(guān)于中藥飲片管理，下列說法正確的是（）。A.中藥配方顆粒按中藥飲片管理B.醫(yī)療機構(gòu)可以自行炮制市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片C.中藥飲片標簽只需注明品名和產(chǎn)地D.毒性中藥飲片可與其他藥品同庫儲存13.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度，每年（）前向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度報告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日14.藥師在執(zhí)業(yè)活動中，發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的學(xué)術(shù)資料存在虛假數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)（）。A.配合推廣以維護合作關(guān)系B.向藥品監(jiān)督管理部門舉報C.私下告知同行但不公開D.要求企業(yè)修改數(shù)據(jù)后再使用15.根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，未通過批簽發(fā)的生物制品（）。A.可經(jīng)企業(yè)自檢合格后上市B.不得銷售或者進口C.可降價銷售給偏遠地區(qū)D.由企業(yè)自行銷毀二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.下列屬于《藥品管理法》規(guī)定的“假藥”情形的有（）。A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分的含量不符合國家藥品標準D.變質(zhì)的藥品2.藥師在執(zhí)業(yè)中應(yīng)當(dāng)遵守的職業(yè)道德準則包括（）。A.以患者為中心，提供安全、有效、經(jīng)濟的藥學(xué)服務(wù)B.保守患者隱私，不得泄露患者用藥信息C.拒絕商業(yè)賄賂，不參與虛假宣傳D.對醫(yī)師處方無條件執(zhí)行，確?；颊呒皶r用藥3.《疫苗管理法》對疫苗全程電子追溯制度的要求包括（）。A.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)B.疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實記錄疫苗流通、接種等信息C.追溯信息應(yīng)當(dāng)涵蓋疫苗生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過程D.追溯信息可僅保存至疫苗有效期滿后一年4.藥品經(jīng)營企業(yè)違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，藥品監(jiān)督管理部門可采取的措施有（）。A.責(zé)令限期改正B.給予警告C.逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下罰款D.情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》5.關(guān)于藥品廣告審查，下列說法正確的有（）。A.藥品廣告需經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準B.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告C.藥品廣告中不得使用“無效退款”“安全無副作用”等絕對化用語D.廣告批準文號的有效期為三年6.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的條件包括（）。A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生環(huán)境B.配備依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員C.制劑品種應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D.經(jīng)省級衛(wèi)生健康主管部門批準后即可配制7.藥品上市許可持有人的義務(wù)包括（）。A.對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等承擔(dān)責(zé)任B.建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責(zé)藥品質(zhì)量管理C.制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展藥品上市后研究D.僅對生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量負責(zé)，流通環(huán)節(jié)由經(jīng)營企業(yè)負責(zé)8.下列行為中違反藥師職業(yè)道德的有（）。A.為提高銷售額，向患者推薦價格更高但療效相同的藥品B.對患者咨詢的用藥問題耐心解答并提供用藥指導(dǎo)C.泄露患者因治療抑郁癥所購藥品信息給其工作單位D.在藥店促銷活動中，將過期藥品更換包裝后低價銷售9.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)（）的可追溯。A.生產(chǎn)B.檢驗C.流通D.使用10.關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告，下列說法正確的有（）。A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系B.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告C.個人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，可向藥品監(jiān)督管理部門或衛(wèi)生健康主管部門報告D.藥品經(jīng)營企業(yè)無需報告藥品不良反應(yīng)三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機構(gòu)或科研人員。（）2.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購中藥飲片半成品進行分包裝后銷售。（）3.藥師在調(diào)配處方時，對超劑量的處方，經(jīng)患者確認后可以調(diào)配。（）4.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定向疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)疫苗，不得擅自提價。（）5.藥品廣告中可以使用“國家級”“最高級”“最佳”等用語。（）6.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售，但可以在本機構(gòu)內(nèi)調(diào)劑使用于臨床急需。（）7.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，無需重新申請《藥品生產(chǎn)許可證》。（）8.藥師發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，應(yīng)當(dāng)立即停止使用并向本單位報告，必要時向藥品監(jiān)督管理部門報告。（）9.仿制藥申請上市時，無需提供藥品質(zhì)量和療效一致性評價資料。（）10.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進未取得藥品批準證明文件的藥品，但需自行檢驗合格后銷售。（）四、案例分析題（共30分）案例1（15分）：2024年12月，某市市場監(jiān)管局對某連鎖藥店進行飛行檢查時發(fā)現(xiàn)：（1）中藥飲片柜中混有已超過有效期3個月的黃芪；（2）處方調(diào)配區(qū)藥師王某在未核對患者身份證明的情況下，為一名聲稱替父親取藥的顧客調(diào)配了一盒處方藥阿莫西林（含青霉素成分）；（3）藥店內(nèi)張貼的某降壓藥廣告中使用了“服用1周見效，有效率99%”的宣傳語。問題：（1）該藥店銷售過期黃芪的行為應(yīng)如何定性？依據(jù)《藥品管理法》應(yīng)如何處罰？（5分）（2）藥師王某未核對患者身份證明并調(diào)配阿莫西林的行為違反了哪些規(guī)定？可能導(dǎo)致的后果是什么？（5分）（3）藥店張貼的降壓藥廣告存在哪些違法之處？依據(jù)《廣告法》和《藥品管理法》應(yīng)如何處理？（5分）案例2（15分）：某藥品上市許可持有人（MAH）甲公司委托乙生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)一種新型降糖藥。2025年3月，患者張某服用該藥品后出現(xiàn)嚴重低血糖昏迷，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，乙企業(yè)在生產(chǎn)過程中未按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求對關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備進行校準，導(dǎo)致藥品有效成分含量低于國家藥品標準。甲公司在上市后監(jiān)測中已收到10例類似不良反應(yīng)報告，但未及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。問題：（1）乙企業(yè)未按GMP生產(chǎn)的行為應(yīng)如何定性？依據(jù)《藥品管理法》應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？（5分）（2）甲公司未及時報告不良反應(yīng)的行為違反了哪些規(guī)定？可能面臨的行政處罰有哪些？（5分）（3）從職業(yè)道德角度，甲公司和乙企業(yè)的行為違背了哪些核心要求？（5分）答案一、單項選擇題1.A2.B3.B4.D5.C6.C7.B8.B9.B10.A11.C12.B13.B14.B15.B二、多項選擇題1.ABD2.ABC3.ABC4.ABCD5.ABC6.ABC7.ABC8.ACD9.ABC10.ABC三、判斷題1.√2.×3.×4.√5.×6.√7.×8.√9.×10.×四、案例分析題案例1（1）定性：銷售劣藥。依據(jù)《藥品管理法》第98條，超過有效期的藥品為劣藥。處罰：沒收違法銷售的黃芪和違法所得；并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下罰款（貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算）；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。（2）違反規(guī)定：①《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，調(diào)配處方藥時，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)當(dāng)核對患者身份證明，對不能提供身份證明的，不得調(diào)配；②《處方管理辦法》要求，藥師調(diào)配處方時需嚴格執(zhí)行“四查十對”，其中包括對患者姓名。后果：可能導(dǎo)致患者誤用藥物（如青霉素過敏者未核實身份可能引發(fā)過敏反應(yīng)），藥店及藥師需承擔(dān)相應(yīng)民事賠償責(zé)任；藥品監(jiān)督管理部門可對藥店處警告或罰款，對藥師給予處分或暫停執(zhí)業(yè)。（3）違法之處：①使用“服用1周見效，有效率99%”的絕對化用語，違反《廣告法》第9條；②藥品廣告中對功效的斷言和保證，違反《藥品管理法》第122條。處理：由市場監(jiān)督管理部門責(zé)令停止發(fā)布廣告，責(zé)令廣告主在相應(yīng)范圍內(nèi)消除影響，處廣告費用五倍以上十倍以下罰款（廣告費用無法計算或明顯偏低的，處二十萬元以上一百萬元以下罰款）；情節(jié)嚴重的，吊銷廣告批準文號，一年內(nèi)不受理其廣告審查申請。案例2（1）定性：未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。依據(jù)《藥品管理法》第126條，藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實施GMP的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。（2）違反規(guī)定：①《藥品管理法》第81條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價