3類醫(yī)療器械法規(guī)試卷與答案1.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械的定義？A.用于人體診斷、治療、預(yù)防疾病或改善人體生理功能的設(shè)備B.用于人體解剖結(jié)構(gòu)或生理功能的輔助工具C.用于人體美容或保健的用品D.用于人體生理功能檢測(cè)的儀器答案：C2.醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法中，以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械注冊(cè)分類？A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.第四類醫(yī)療器械答案：D3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為多少年？A.3年B.5年C.10年D.永久答案：B4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件中，以下哪項(xiàng)不屬于？A.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉庫設(shè)施B.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所C.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員D.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的注冊(cè)資本答案：D5.醫(yī)療器械廣告審查辦法中，以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械廣告審查的內(nèi)容？A.廣告內(nèi)容是否符合醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)B.廣告內(nèi)容是否真實(shí)、準(zhǔn)確、合法C.廣告內(nèi)容是否涉及虛假宣傳D.廣告內(nèi)容是否涉及未注冊(cè)的醫(yī)療器械答案：D6.醫(yī)療器械召回管理辦法中，以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械召回的類別？A.主動(dòng)召回B.被動(dòng)召回C.必要召回D.強(qiáng)制召回答案：C7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理辦法中，以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的審批程序？A.提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)B.審查委員會(huì)審查C.領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)D.公示公告答案：D8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行哪些方面的質(zhì)量控制？A.原材料質(zhì)量B.生產(chǎn)過程C.產(chǎn)品質(zhì)量D.以上都是答案：D9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械進(jìn)行哪些方面的質(zhì)量檢查？A.包裝標(biāo)識(shí)B.產(chǎn)品合格證明C.產(chǎn)品質(zhì)量D.以上都是答案：D10.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行哪些方面的管理？A.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)B.使用人員培訓(xùn)C.產(chǎn)品使用記錄D.以上都是答案：D二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)分類包括哪些類別？A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.第四類醫(yī)療器械答案：ABC2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件包括哪些？A.具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的廠房、設(shè)施B.具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備C.具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員D.具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的注冊(cè)資本答案：ABCD3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？A.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉庫設(shè)施B.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所C.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員D.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的注冊(cè)資本答案：ABCD4.醫(yī)療器械廣告審查的內(nèi)容包括哪些？A.廣告內(nèi)容是否符合醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)B.廣告內(nèi)容是否真實(shí)、準(zhǔn)確、合法C.廣告內(nèi)容是否涉及虛假宣傳D.廣告內(nèi)容是否涉及未注冊(cè)的醫(yī)療器械答案：ABCD5.醫(yī)療器械召回的類別包括哪些？A.主動(dòng)召回B.被動(dòng)召回C.必要召回D.強(qiáng)制召回答案：ABD三、判斷題（每題2分，共10分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)分類中，第一類醫(yī)療器械不需要進(jìn)行注冊(cè)。（）答案：正確2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為10年。（）答案：錯(cuò)誤3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查。（）答案：正確4.醫(yī)療器械廣告審查的內(nèi)容包括廣告內(nèi)容是否涉及虛假宣傳。（）答案：正確5.醫(yī)療器械召回的類別包括主動(dòng)召回、被動(dòng)召回和強(qiáng)制召回。（）答案：正確四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)分類的意義。答案：醫(yī)療器械注冊(cè)分類的意義在于：（1）明確醫(yī)療器械的管理范圍和監(jiān)管重點(diǎn)；（2）規(guī)范醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)行為；（3）提高醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量；（4）保障人民群眾的健康權(quán)益。2.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件。答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件包括：（1）具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的廠房、設(shè)施；（2）具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；（3）具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員；（4）具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的注冊(cè)資本。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件。答案：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括：（1）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉庫設(shè)施；（2）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所；（3）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員；（4）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的注冊(cè)資本。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械召回的類別及其適用情況。答案：醫(yī)療器械召回的類別包括：（1）主動(dòng)召回：企業(yè)自行發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患，主動(dòng)通知使用者停止使用，并采取措施消除隱患；（2）被動(dòng)召回：監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患，要求企業(yè)召回；（3）強(qiáng)制召回：監(jiān)管部門根據(jù)法律法規(guī)，強(qiáng)制企業(yè)召回存在安全隱患的醫(yī)療器械。適用情況：（1）主動(dòng)召回：適用