——附件23中央監(jiān)護(hù)軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)中央監(jiān)護(hù)軟件注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審查注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)中央監(jiān)護(hù)軟件的一般性要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于第二類中央監(jiān)護(hù)軟件，即從監(jiān)護(hù)設(shè)備獲取數(shù)據(jù)、集中實(shí)時(shí)顯示、報(bào)警的獨(dú)立軟件。其他具有中央監(jiān)護(hù)功能的軟件可參照本指導(dǎo)原則的適用部分。本指導(dǎo)原則不適用于采用計(jì)算機(jī)輔助診斷類功能的軟件（如具有ST段測(cè)量、心律失常分析等功能的軟件）。二、注冊(cè)審查要點(diǎn)（一）監(jiān)管信息1.產(chǎn)品名稱產(chǎn)品命名需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》和《醫(yī)用軟件通用名稱命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件中的通用名稱要求，如：中央監(jiān)護(hù)軟件。2.分類編碼依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，申報(bào)產(chǎn)品分類編碼為21-03-01，按第二類醫(yī)療器械管理。3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐知?dú)立軟件注冊(cè)單元以管理類別、預(yù)期用途、功能模塊作為劃分原則。中央監(jiān)護(hù)軟件的注冊(cè)單元?jiǎng)澐謪⒄铡夺t(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》關(guān)于獨(dú)立軟件注冊(cè)單元的劃分原則進(jìn)行劃分。綜述資料1.概述描述申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)、管理類別信息、產(chǎn)品適用范圍。若適用，需提供申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述。2.產(chǎn)品描述2.1器械及操作原理描述2.1.1工作原理注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在綜述資料中明確產(chǎn)品工作原理，包括邏輯結(jié)構(gòu)和物理結(jié)構(gòu)。數(shù)據(jù)接口服務(wù)監(jiān)護(hù)儀實(shí)時(shí)監(jiān)護(hù)工作站HIS系統(tǒng)軟件數(shù)據(jù)接口服務(wù)監(jiān)護(hù)儀實(shí)時(shí)監(jiān)護(hù)工作站HIS系統(tǒng)軟件服務(wù)模塊監(jiān)護(hù)儀監(jiān)護(hù)儀工作站模塊數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與管理數(shù)據(jù)采集服務(wù)數(shù)據(jù)庫(kù)醫(yī)生工作站護(hù)士工作站趨勢(shì)圖表工作站管理軟件工作站模塊管理模塊邏輯結(jié)構(gòu)應(yīng)描述產(chǎn)品的體系結(jié)構(gòu)，可以按照功能模塊或組成模塊進(jìn)行描述，也可采用其他方式進(jìn)行描述，提供示意圖并依據(jù)示意圖進(jìn)行描述。如，結(jié)構(gòu)示意圖及相應(yīng)描述示例可如下（圖1）：圖1結(jié)構(gòu)示意圖中央監(jiān)護(hù)軟件一般由“服務(wù)模塊、工作站模塊、管理模塊”組成：2.1.1.1.1服務(wù)模塊2.1.1.1.1.1數(shù)據(jù)采集服務(wù)，能夠通過(guò)監(jiān)護(hù)儀廠家提供的通訊接口及通訊協(xié)議，接收監(jiān)護(hù)設(shè)備所發(fā)送的生命體征數(shù)據(jù)以及波形曲線、圖像、報(bào)警信息等內(nèi)容。2.1.1.1.1.2數(shù)據(jù)接口服務(wù)，通過(guò)HL7等傳輸協(xié)議與HIS等系統(tǒng)進(jìn)行“患者信息、監(jiān)護(hù)記錄”等數(shù)據(jù)的接收和發(fā)送。應(yīng)詳述數(shù)據(jù)接口服務(wù)，并提供相關(guān)驗(yàn)證資料。2.1.1.1.1.3數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與管理，提供分布式數(shù)據(jù)存儲(chǔ)功能，將獲取的生命體征數(shù)據(jù)以及波形曲線、報(bào)警信息等內(nèi)容進(jìn)行存儲(chǔ)與分發(fā)?？筛鶕?jù)需要將數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在不同的物理位置，防止由于單點(diǎn)故障引起的數(shù)據(jù)無(wú)法訪問(wèn)或丟失。2.1.1.1.2工作站模塊實(shí)時(shí)監(jiān)護(hù)工作站，通過(guò)監(jiān)護(hù)儀廠家提供的數(shù)字通訊接口及通訊協(xié)議，實(shí)時(shí)采集監(jiān)護(hù)設(shè)備輸出的多項(xiàng)生命體征數(shù)據(jù)（如：心電（ECG）、呼吸（RESP）、體溫（TEMP）、脈搏血氧飽和度（SpO2）、脈搏率（PR）、無(wú)創(chuàng)血壓（NIBP）、產(chǎn)科胎心率（FHR）及宮縮壓力（UC）、腦電圖（EEG）、有創(chuàng)血壓（IBP）等），提供對(duì)監(jiān)護(hù)信息的顯示、回顧、存儲(chǔ)和輸出，并可對(duì)異常監(jiān)護(hù)信號(hào)提供報(bào)警信息，并記錄全部報(bào)警內(nèi)容。醫(yī)生工作站，提供病歷管理、病歷模板錄入、病程記錄管理、會(huì)診管理等功能。護(hù)士工作站，提供入院病人評(píng)估、三測(cè)表記錄功能、護(hù)理記錄管理、護(hù)理記錄等功能。趨勢(shì)圖表工作站，為醫(yī)生和護(hù)士等臨床工作人員提供隨時(shí)觀察監(jiān)護(hù)儀的不同參數(shù)變化，并進(jìn)行趨勢(shì)分析的功能。2.1.1.1.3管理模塊提供用戶管理、部門管理、權(quán)限管理、角色管理、設(shè)備管理、系統(tǒng)信息管理、存儲(chǔ)介質(zhì)管理等的功能。2.1.1.2物理結(jié)構(gòu)物理結(jié)構(gòu)應(yīng)描述產(chǎn)品的物理拓?fù)浜图夹g(shù)規(guī)格，物理拓?fù)淇梢越Y(jié)合產(chǎn)品架構(gòu)或產(chǎn)品規(guī)模進(jìn)行描述，也可采用其他方式進(jìn)行描述，提供示意圖并依據(jù)示意圖進(jìn)行描述。技術(shù)規(guī)格應(yīng)描述產(chǎn)品運(yùn)行所需的技術(shù)要求和硬件要求，如通信標(biāo)準(zhǔn)或協(xié)議（如HL7）、存儲(chǔ)模式（如三級(jí)存儲(chǔ)模式（在線、近線和離線）或兩級(jí)存儲(chǔ)模式（在線和備份））、存儲(chǔ)格式、網(wǎng)絡(luò)類型（如局域網(wǎng)、廣域網(wǎng)、無(wú)線網(wǎng)、遙測(cè)網(wǎng)）、傳輸內(nèi)容（如文字、圖像、視頻）、存儲(chǔ)介質(zhì)（如磁盤、光盤、移動(dòng)存儲(chǔ)器）、顯示器（如分辨率、亮度）、輔助設(shè)備（如條碼掃描設(shè)備、IC卡讀寫設(shè)備）等。如，物理拓?fù)涫疽鈭D及相應(yīng)描述示例如下（圖2）：圖2物理拓?fù)涫疽鈭D中央監(jiān)護(hù)軟件的各個(gè)對(duì)應(yīng)物理過(guò)程如表1所示。表1物理過(guò)程標(biāo)號(hào)說(shuō)明1中央監(jiān)護(hù)軟件的數(shù)據(jù)接口服務(wù)模塊，通過(guò)HL7等接口協(xié)議從HIS系統(tǒng)獲取患者信息，包括：姓名、住院號(hào)、性別等，并將這些信息提交到服務(wù)器的數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行存儲(chǔ)。2中央監(jiān)護(hù)軟件的數(shù)據(jù)采集服務(wù)模塊，通過(guò)與監(jiān)護(hù)設(shè)備自帶的有線網(wǎng)絡(luò)傳輸接口及協(xié)議進(jìn)行通訊，對(duì)監(jiān)護(hù)儀采集到的數(shù)據(jù)波形、生命體征參數(shù)、報(bào)警信息等數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)的進(jìn)行收集，并將這些信息與患者的信息相關(guān)聯(lián)后，提交到服務(wù)器的數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行存儲(chǔ)。3中央監(jiān)護(hù)軟件的實(shí)時(shí)監(jiān)護(hù)工作站，通過(guò)與監(jiān)護(hù)設(shè)備自帶的串口等數(shù)字接口及協(xié)議進(jìn)行通訊，對(duì)監(jiān)護(hù)儀采集到的數(shù)據(jù)波形、生命體征參數(shù)、報(bào)警信息等數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)的進(jìn)行收集，并將這些信息與患者的信息相關(guān)聯(lián)后，提交到服務(wù)器的數(shù)據(jù)采集服務(wù)，最終在數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行存儲(chǔ)。4中央監(jiān)護(hù)軟件的數(shù)據(jù)采集服務(wù)模塊，通過(guò)與監(jiān)護(hù)設(shè)備自帶的無(wú)線網(wǎng)絡(luò)傳輸接口及協(xié)議進(jìn)行通訊，對(duì)監(jiān)護(hù)儀采集到的數(shù)據(jù)波形、生命體征參數(shù)、報(bào)警信息等數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)的進(jìn)行收集，并將這些信息與患者的信息相關(guān)聯(lián)后，提交到服務(wù)器的數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行存儲(chǔ)。5中央監(jiān)護(hù)軟件的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與管理模塊，從數(shù)據(jù)庫(kù)中調(diào)取患者的生命體征數(shù)據(jù)、報(bào)警信息等監(jiān)護(hù)信息，分發(fā)到醫(yī)生工作站。醫(yī)生使用中央監(jiān)護(hù)軟件醫(yī)生工作站的操作界面，進(jìn)行波形及生命體征參數(shù)的瀏覽回顧，還可以進(jìn)行患者住院病歷的瀏覽、病程信息記錄等操作。并將操作信息發(fā)送到中央監(jiān)護(hù)軟件的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與管理模塊進(jìn)行存儲(chǔ)。6中央監(jiān)護(hù)軟件的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與管理模塊，從數(shù)據(jù)庫(kù)中調(diào)取患者的生命體征數(shù)據(jù)、報(bào)警信息等監(jiān)護(hù)信息，分發(fā)到護(hù)士工作站。護(hù)士使用中央監(jiān)護(hù)軟件護(hù)士工作站的操作界面，進(jìn)行波形及生命體征參數(shù)的瀏覽回顧，還進(jìn)行入院病人評(píng)估管理、三測(cè)表記錄、護(hù)理記錄錄入等操作。并將操作信息發(fā)送到中央監(jiān)護(hù)軟件的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與管理模塊進(jìn)行存儲(chǔ)。7中央監(jiān)護(hù)軟件的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與管理模塊，從數(shù)據(jù)庫(kù)中調(diào)取患者的生命體征數(shù)據(jù)、報(bào)警信息等監(jiān)護(hù)信息，分發(fā)到中央監(jiān)護(hù)軟件趨勢(shì)圖表工作站。實(shí)現(xiàn)臨床工作人員進(jìn)行患者的波形及生命體征參數(shù)的瀏覽回顧。2.1.2結(jié)構(gòu)及組成注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在綜述資料中明確產(chǎn)品組成。產(chǎn)品組成應(yīng)明確中央監(jiān)護(hù)軟件的交付內(nèi)容和功能模塊，其中交付內(nèi)容包括安裝程序、授權(quán)文件、外部軟件環(huán)境安裝程序等軟件程序文件；功能模塊包括服務(wù)器（如適用）和客戶端，如適用應(yīng)注明選裝和模塊版本。2.2型號(hào)規(guī)格需明確申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格及發(fā)布版本。產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及其劃分，如同一個(gè)注冊(cè)單元包含多個(gè)型號(hào)規(guī)格，需提供產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格區(qū)分列表或配置表。3.適用范圍3.1適用范圍中央監(jiān)護(hù)軟件的適用范圍應(yīng)根據(jù)功能進(jìn)行規(guī)范，如：用于從監(jiān)護(hù)設(shè)備獲取數(shù)據(jù)、集中實(shí)時(shí)顯示、報(bào)警。3.2需明確該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。4.其他申報(bào)綜述信息4.1如適用，明確與申報(bào)產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息。4.2對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供注冊(cè)證編號(hào)和國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊(cè)證信息。5.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄如適用，應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品的上市情況、不良事件和召回、銷售/不良事件及召回率等信息。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注和檢索不良事件，在風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)關(guān)注同品種醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。應(yīng)詳細(xì)闡述不良事件發(fā)生的情況，并根據(jù)不良事件的情形分類，分析不良事件發(fā)生的原因。（三）非臨床資料1.依據(jù)GB/T42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》和YY/T1437《醫(yī)療器械GB/T42062應(yīng)用指南》提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料。建議參考GB/T42062標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件，結(jié)合產(chǎn)品自身設(shè)計(jì)特點(diǎn)、臨床用途及使用場(chǎng)景，充分識(shí)別與安全有關(guān)的特征，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)及控制。風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)可參考GB/T42062標(biāo)準(zhǔn)第7、第8章的相關(guān)要求。應(yīng)確保各風(fēng)險(xiǎn)的可追溯性，提供各風(fēng)險(xiǎn)及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則，確認(rèn)各風(fēng)險(xiǎn)及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。中央監(jiān)護(hù)軟件的危險(xiǎn)示例見(jiàn)附件23-1。2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。3.表2中央監(jiān)護(hù)軟件相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱GB/T25000.51系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)(SQuaRE)第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則YY9706.249醫(yī)用電氣設(shè)備第2-49部分:多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專用要求（201.12條款：控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)）YY9706.108醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南GB9706.227醫(yī)用電氣設(shè)備第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求（201.12條款：控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)）GB/T42062醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用YY/T1437醫(yī)療器械GB/T42062應(yīng)用指南ISO/HL721731醫(yī)療信息交換標(biāo)準(zhǔn)HL73.23.2.1產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》等規(guī)范性文件進(jìn)行編制。3.2.2規(guī)格信息明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，軟件模塊（含醫(yī)用中間件）若有單獨(dú)的版本、版本命名規(guī)則均需說(shuō)明。明確不同型號(hào)間產(chǎn)品差異。3.2.3性能指標(biāo)應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》附錄。注冊(cè)申請(qǐng)人可以在此基礎(chǔ)上根據(jù)產(chǎn)品自身技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的性能指標(biāo)，同時(shí)應(yīng)在研究資料中詳述相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)不適用條款的理由。性能指標(biāo)應(yīng)至少包含下列條款：3.2.3.1通用要求3.2.3.1.1功能依據(jù)說(shuō)明書和用戶界面明確軟件供用戶調(diào)用的全部功能（含安全功能）綱要，注明選裝、自動(dòng)功能，其中客觀物理測(cè)量功能明確測(cè)量準(zhǔn)確性指標(biāo)（如適用），數(shù)據(jù)資源（如參考數(shù)據(jù)庫(kù)）明確數(shù)據(jù)種類和每類數(shù)據(jù)的樣本量。若核心功能相同但核心算法類型不同，則每類核心算法均需備注。3.2.3.1.2使用限制依據(jù)說(shuō)明書明確軟件的用戶使用限制和技術(shù)限制。3.2.3.1.3輸入輸出明確軟件的輸入數(shù)據(jù)類型、輸出結(jié)果類型。如：心電（ECG）、呼吸（RESP）、體溫（TEMP）、脈搏血氧飽和度（SpO2）、脈搏率（PR）、無(wú)創(chuàng)血壓（NIBP）、產(chǎn)科胎心率（FHR）及宮縮壓力（UC）、腦電圖（EEG）、有創(chuàng)血壓（IBP）等。3.2.3.1.4接口明確軟件供用戶調(diào)用的應(yīng)用程序接口（API）、數(shù)據(jù)接口（含傳輸協(xié)議、存儲(chǔ)格式，如DICOM、HL7、JPG、PNG、私有協(xié)議與格式）、產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品）。3.2.3.1.5必備軟硬件明確軟件正常運(yùn)行所必需的其他的醫(yī)療器械獨(dú)立軟件（名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本）及醫(yī)用中間件（名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本）、醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品（名稱、型號(hào)規(guī)格）。3.2.3.1.6運(yùn)行環(huán)境明確軟件正常運(yùn)行所需的典型運(yùn)行環(huán)境，包括硬件配置（含處理器、存儲(chǔ)器、外設(shè)器件）和改裝要求、外部軟件環(huán)境（列明全部軟件的名稱、完整版本、補(bǔ)丁版本，使用“兼容版本”而非“以上版本”、“更高版本”）、網(wǎng)絡(luò)條件（含網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)類型、網(wǎng)絡(luò)帶寬），涵蓋客戶端、服務(wù)器端（若適用）要求。無(wú)需重復(fù)描述必備軟硬件。3.2.3.1.7性能效率明確軟件在典型運(yùn)行環(huán)境下完成典型核心功能的時(shí)間特性，如：明確在指定測(cè)試條件下傳輸數(shù)據(jù)的時(shí)間，測(cè)試條件應(yīng)明確網(wǎng)絡(luò)環(huán)境以及硬件配置。3.2.3.1.8最大并發(fā)數(shù)明確軟件在典型運(yùn)行環(huán)境下的實(shí)施典型并發(fā)操作的最大并發(fā)用戶數(shù)和/或患者數(shù)，注明相應(yīng)響應(yīng)時(shí)間。3.2.3.1.9用戶界面明確軟件的用戶界面類型和用戶輸入類型。3.2.3.1.10消息明確軟件向用戶提供的消息類型和形式。3.2.3.1.11用戶差錯(cuò)防御明確軟件對(duì)導(dǎo)致嚴(yán)重后果的用戶操作錯(cuò)誤的防御能力。3.2.3.1.12訪問(wèn)控制明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問(wèn)權(quán)限。3.2.3.1.13版權(quán)保護(hù)明確軟件的版權(quán)保護(hù)技術(shù)及其對(duì)軟件正常使用的影響。3.2.3.1.14可靠性明確軟件出錯(cuò)的數(shù)據(jù)保存、恢復(fù)及繼續(xù)運(yùn)行能力。3.2.3.1.15維護(hù)性明確軟件向用戶提供的維護(hù)功能和維護(hù)信息類型。3.2.3.1.16專用要求（如適用）如果中央監(jiān)護(hù)軟件能夠判斷、形成報(bào)警信息并執(zhí)行報(bào)警（而不是僅從床旁監(jiān)護(hù)儀獲得報(bào)警信號(hào)），應(yīng)符合YY9706.249中的201.12條款（控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)）的要求。如的和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)3.2.4安全要求結(jié)合3.2.3.1.6運(yùn)行環(huán)境對(duì)硬件的要求，與聯(lián)合使用硬件共同符合YY9706.108的要求。3.3檢驗(yàn)報(bào)告可以是注冊(cè)申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。中央監(jiān)護(hù)軟件的檢測(cè)單元（即同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品）原則上與注冊(cè)單元相一致，但如有多個(gè)運(yùn)行環(huán)境（架構(gòu)）或多個(gè)發(fā)布版本，則每個(gè)互不兼容的運(yùn)行環(huán)境（架構(gòu)）或每個(gè)互不涵蓋的發(fā)布版本均應(yīng)作為一個(gè)檢測(cè)單元。檢測(cè)產(chǎn)品的選取應(yīng)考慮產(chǎn)品功能、性能、預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)等。對(duì)于中央監(jiān)護(hù)軟件來(lái)說(shuō)，由于服務(wù)器和客戶端可能支持在多種環(huán)境中運(yùn)行，因此應(yīng)按照產(chǎn)品所聲明的多種運(yùn)行環(huán)境確定檢測(cè)單元。對(duì)于服務(wù)器端，產(chǎn)品所支持的互不兼容的操作系統(tǒng)（如Windows，MacOS，Linux等）應(yīng)分別作為一個(gè)檢測(cè)單元。對(duì)于客戶端，按照運(yùn)行方式可分為C/S架構(gòu)、B/S架構(gòu)等原生應(yīng)用。對(duì)于原生應(yīng)用，所支持的互不兼容的軟件環(huán)境（如Windows，MacOS，Linux等）應(yīng)分別作為一個(gè)檢測(cè)單元。4.可用性工程研究該產(chǎn)品為中使用風(fēng)險(xiǎn)器械，注冊(cè)申請(qǐng)人參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》提交使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告。5.軟件研究注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提交軟件研究資料，軟件安全性級(jí)別為嚴(yán)重級(jí)別。6.網(wǎng)絡(luò)安全研究注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料，詳盡程度取決于軟件安全性級(jí)別。7.聯(lián)合使用如申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)同一預(yù)期用途，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括對(duì)硬件的要求（包括改裝）、互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、聯(lián)合使用上的限制、兼容性研究等。8.其他資料中央監(jiān)護(hù)軟件屬于列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》提供相應(yīng)資料，證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。（四）臨床評(píng)價(jià)資料若申報(bào)產(chǎn)品不屬于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》范圍，注冊(cè)申請(qǐng)人需結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途和成熟度予以綜合考慮，可選擇已上市醫(yī)療器械所含同類軟件功能進(jìn)行同品種醫(yī)療器械比對(duì)，進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。必要時(shí)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。（五）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)需符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、YY/T0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分通用要求》、《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》中的相關(guān)要求，產(chǎn)品說(shuō)明書需結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)進(jìn)行說(shuō)明。1.說(shuō)明書說(shuō)明書需體現(xiàn)軟件的功能、使用限制、輸入輸出數(shù)據(jù)類型（如：如心電（ECG）、呼吸（RESP）、體溫（TEMP）、脈搏血氧飽和度（SpO2）、脈搏率（PR）、無(wú)創(chuàng)血壓（NIBP）、產(chǎn)科胎心率（FHR）及宮縮壓力（UC）、腦電圖（EEG）、有創(chuàng)血壓（IBP）等）、必備軟硬件、最大并發(fā)數(shù)、接口、訪問(wèn)控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等信息，明確軟件發(fā)布版本。其中，軟件功能包括全部核心功能（含安全功能），注明選裝、自動(dòng)功能，其中測(cè)量功能明確測(cè)量準(zhǔn)確性指標(biāo)，圖形學(xué)測(cè)量功能還需提供關(guān)于測(cè)量準(zhǔn)確性的警示信息，數(shù)據(jù)資源明確數(shù)據(jù)種類和每類數(shù)據(jù)的樣本量。接口逐項(xiàng)說(shuō)明每個(gè)供用戶調(diào)用軟件接口的預(yù)期用戶、使用場(chǎng)景、預(yù)期用途、技術(shù)特征、使用限制、故障應(yīng)對(duì)措施。說(shuō)明書提供網(wǎng)絡(luò)安全說(shuō)明和使用指導(dǎo)，明確用戶訪問(wèn)控制機(jī)制、電子接口（含網(wǎng)絡(luò)接口、電子數(shù)據(jù)交換接口）及其數(shù)據(jù)類型和技術(shù)特征、網(wǎng)絡(luò)安全特征配置、數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù)、運(yùn)行環(huán)境（含硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，若適用）、安全軟件兼容性列表（若適用）、外部軟件環(huán)境與安全軟件更新（若適用）、現(xiàn)成軟件清單（SBOM，若適用）等要求。2.標(biāo)簽樣稿對(duì)于物理交付方式，產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)符合相應(yīng)規(guī)定。對(duì)于網(wǎng)絡(luò)交付方式，提交產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)交付頁(yè)面照片。此外，建議在“關(guān)于”或“幫助”等軟件用戶界面體現(xiàn)產(chǎn)品注冊(cè)信息。（六）質(zhì)量管理體系文件產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并按《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》提交資料。參考文獻(xiàn)[1]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].[2]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].[3]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國(guó)家藥監(jiān)局公告2021年第121號(hào)[Z].[4]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2022年第8號(hào)[Z].[5]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號(hào)[Z].[6]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號(hào)[Z].[7]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)[Z].[8]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)[Z].[9]GB/T42062,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].[10]GB/T25000.51,系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)(SQuaRE)第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則[S].[11]YY9706.249 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