2024新版醫(yī)療器械質量管理規(guī)范培訓試題及答案一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)2024年新版《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，生產管理部門負責人應當具備的最低學歷要求是（）A.中專及以上B.大專及以上C.本科及以上D.碩士及以上2.潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應當與產品生產工藝要求相適應，無特殊要求時，溫度應控制在（）A.1826℃，相對濕度4565%B.2028℃，相對濕度3070%C.1624℃，相對濕度5070%D.2230℃，相對濕度3560%3.醫(yī)療器械設計開發(fā)過程中，應當進行風險管理，風險管理報告應當由（）審核并批準A.質量部負責人B.生產部負責人C.最高管理者D.研發(fā)項目負責人4.采購前應當對供應商進行評價，評價內容不包括（）A.供應商的質量管理體系B.供應商的財務狀況C.供應商的供貨能力D.供應商的歷史交貨質量5.生產過程中使用的關鍵工序和特殊過程應當進行確認，確認的內容不包括（）A.設備的運行參數(shù)B.操作人員的資質C.環(huán)境條件的符合性D.產品的市場反饋6.質量控制部門應當獨立行使職權，以下不屬于其職責的是（）A.批準不合格品的讓步接收B.審核生產記錄的完整性C.監(jiān)督生產過程的合規(guī)性D.制定質量目標并分解落實7.醫(yī)療器械銷售記錄應當保存至產品有效期后（）年；無有效期的，保存時間不得少于（）年A.1；3B.2；5C.1；5D.2；38.不合格品處理方式中，“返工”是指（）A.對不合格品進行重新加工，使其符合要求B.對不合格品進行銷毀或無害化處理C.降低不合格品的使用等級D.將不合格品退回供應商9.不良事件監(jiān)測中，嚴重傷害是指（）A.導致住院時間延長B.導致暫時性傷害C.導致輕微不適D.導致皮膚紅腫10.企業(yè)應當每年至少進行（）次自檢，自檢應當覆蓋全部質量管理體系過程A.1B.2C.3D.411.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的壓差應當不小于（）Pa，相鄰同級潔凈室（區(qū)）之間的壓差應當不小于（）PaA.5；2B.10；5C.15；10D.20；1512.設計開發(fā)輸入應當包括預期用途、性能要求、法規(guī)要求等內容，輸入應當（）A.由研發(fā)部門單獨制定B.經過評審并得到批準C.直接作為輸出依據(jù)D.僅包含技術參數(shù)13.生產設備應當有明確的狀態(tài)標識，以下不屬于狀態(tài)標識的是（）A.“已清潔”B.“待維修”C.“合格供應商”D.“運行中”14.文件管理中，記錄的保存期限應當至少為產品有效期后（）年；無有效期的，保存時間不得少于（）年A.1；3B.2；5C.1；5D.2；315.關鍵工序是指（）A.對產品質量起決定性作用的工序B.操作難度較高的工序C.設備價值較高的工序D.人員數(shù)量較多的工序16.企業(yè)應當建立產品追溯體系，追溯范圍不包括（）A.原材料來源B.生產過程記錄C.銷售人員績效D.產品銷售去向17.質量手冊應當包含的內容不包括（）A.質量方針和質量目標B.組織機構及其職責C.產品市場推廣策略D.質量管理體系的范圍18.潔凈室（區(qū)）的空氣凈化系統(tǒng)應當（）進行清潔、消毒A.每天B.每周C.每月D.根據(jù)驗證結果確定周期19.設計開發(fā)驗證的目的是（）A.確保設計輸出滿足輸入要求B.確保產品滿足預期使用要求C.評估風險管理的有效性D.確認生產工藝的穩(wěn)定性20.企業(yè)應當對從事影響產品質量工作的人員進行培訓，培訓內容不包括（）A.質量管理體系文件B.崗位操作技能C.行業(yè)市場動態(tài)D.法律法規(guī)要求二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，多選、少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量負責人應當具備的條件包括（）A.具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷B.熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)C.有3年以上質量管理工作經驗D.參與過產品設計開發(fā)2.廠房與設施的設計應當符合的要求包括（）A.防止交叉污染B.便于清潔和維護C.與生產規(guī)模相適應D.僅考慮當前生產需求3.設備管理中，應當建立的檔案內容包括（）A.設備采購合同B.設備維護記錄C.設備驗證報告D.設備操作人員照片4.文件管理的原則包括（）A.文件應當清晰、易讀B.過時文件應當及時銷毀C.文件變更應當經過審批D.電子文件無需備份5.設計開發(fā)過程應當包括的階段有（）A.策劃B.輸入C.輸出D.確認6.采購控制的要求包括（）A.對關鍵原材料進行全檢B.與供應商簽訂質量協(xié)議C.定期對供應商進行再評價D.僅關注原材料價格7.生產過程中應當記錄的內容包括（）A.操作人員姓名B.設備運行參數(shù)C.環(huán)境溫濕度D.生產數(shù)量8.質量控制部門應當參與的活動包括（）A.供應商評價B.不合格品處理C.設計開發(fā)評審D.生產設備采購9.不良事件監(jiān)測的內容包括（）A.收集產品使用中的異常情況B.分析事件與產品的關聯(lián)性C.向監(jiān)管部門報告嚴重事件D.隱瞞輕微不良事件10.自檢的目的包括（）A.評價質量管理體系的有效性B.發(fā)現(xiàn)體系運行中的問題C.為管理評審提供依據(jù)D.替代監(jiān)管部門檢查三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.企業(yè)可以將質量職責分配給兼職人員，無需設置專職質量管理人員。（）2.潔凈室（區(qū)）的人員數(shù)量應當根據(jù)潔凈區(qū)面積確定，無需限制。（）3.設計開發(fā)輸出應當包含產品技術要求、生產工藝、檢驗規(guī)程等文件。（）4.采購的原材料可以直接投入生產，無需檢驗。（）5.生產過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，經車間主任批準后可以直接放行。（）6.質量控制記錄可以用鉛筆填寫，以便修改。（）7.銷售記錄應當包含產品名稱、規(guī)格、數(shù)量、購貨單位名稱及聯(lián)系方式等信息。（）8.不良事件報告應當在發(fā)現(xiàn)后24小時內提交給監(jiān)管部門。（）9.自檢應當由企業(yè)內部人員實施，不得委托外部機構。（）10.關鍵工序和特殊過程的確認只需在首次生產時進行，后續(xù)無需重新確認。（）四、簡答題（共4題，每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械生產企業(yè)中質量負責人的主要職責。2.說明潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測的主要項目及頻率要求。3.設計開發(fā)確認與驗證的區(qū)別是什么？4.不合格品控制的基本流程包括哪些步驟？五、案例分析題（共1題，10分）某醫(yī)療器械生產企業(yè)在生產一批一次性使用無菌注射器時，發(fā)現(xiàn)包裝工序有300支產品的滅菌標簽未打印清晰（標簽內容包含產品批號、滅菌日期、有效期）。經檢查，原因為包裝機打印頭故障。企業(yè)質量部立即啟動不合格品控制程序。問題：（1）該批產品應如何界定為不合格品？依據(jù)是什么？（2）企業(yè)應采取哪些處理措施？（3）為防止類似問題再次發(fā)生，企業(yè)應采取哪些糾正措施？參考答案一、單項選擇題1.B2.A3.C4.B5.D6.D7.B8.A9.A10.A11.B12.B13.C14.B15.A16.C17.C18.D19.A20.C二、多項選擇題1.ABC2.ABC3.ABC4.ABC5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABC9.ABC10.ABC三、判斷題1.×2.×3.√4.×5.×6.×7.√8.×9.×10.×四、簡答題1.質量負責人的主要職責包括：①確保質量管理體系有效運行；②組織制定質量方針和質量目標；③審核并批準質量管理制度；④監(jiān)督生產過程和質量控制的合規(guī)性；⑤負責不合格品處理、不良事件報告等質量相關活動；⑥向最高管理者報告質量管理體系運行情況。2.潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測的主要項目及頻率：①懸浮粒子數(shù)（靜態(tài)/動態(tài)）：至少每季度監(jiān)測1次；②沉降菌或浮游菌：至少每月監(jiān)測1次；③壓差：每日監(jiān)測并記錄；④溫濕度：每日監(jiān)測并記錄；⑤換氣次數(shù)（必要時）：至少每半年驗證1次。監(jiān)測頻率可根據(jù)產品風險等級和歷史數(shù)據(jù)調整，高風險產品需增加監(jiān)測頻次。3.設計開發(fā)確認與驗證的區(qū)別：①目的不同：驗證是“證明設計輸出滿足輸入要求”（符合規(guī)定），確認是“證明產品滿足預期使用要求”（符合用戶需求）；②對象不同：驗證針對設計開發(fā)過程的輸出文件或樣品，確認針對最終產品；③時機不同：驗證通常在設計開發(fā)過程中進行（如樣機測試），確認在設計開發(fā)完成后進行（如臨床評價或用戶測試）；④依據(jù)不同：驗證依據(jù)設計輸入要求，確認依據(jù)用戶需求或臨床需求。4.不合格品控制的基本流程：①標識與隔離：對不合格品進行明顯標識，單獨存放防止誤用；②記錄：記錄不合格品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、不合格原因、發(fā)現(xiàn)時間和位置；③評審：由質量部組織相關部門（生產、技術等）對不合格品進行評審，確定處理方式（返工、返修、讓步接收、報廢等）；④處理：根據(jù)評審結果實施處理，返工/返修后需重新檢驗；⑤追溯：分析不合格原因，追溯至原材料、生產過程或設備，評估對已出廠產品的影響；⑥糾正措施：針對原因制定并實施糾正措施，防止再次發(fā)生。五、案例分析題（1）界定依據(jù)：根據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》第八十二條，“不合格品應當有清晰的標識，并與合格品隔離存放”。該批產品因滅菌標簽打印不清晰，導致產品標識不符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家市場監(jiān)督管理總局令第43號）要求（標簽需包含產品批號、滅菌日期、有效期等關鍵信息），無法確保可追溯性，應界定為“標識不符合要求的不合格品”。（2）處理措施：①立即停止包裝工序，隔離該300支產品，懸掛“不合格品”標識；②質量部組織生產、設備部門對不合格品進行評審，確認標簽問題無法通過簡單修復（如補?。┙鉀Q（因打印頭故障可能導致標簽信息不清晰或重復），決定作“返工”處理（更換包裝并重新打印標簽）；③返工后的產品需重新進行滅菌效果確