—————附件藥品生產企業(yè)出口藥品檢查和出口證明管理規(guī)定第一章總則第一條為支持藥品出口貿易，加強藥品生產企業(yè)出口藥品檢查和出口證明的管理，制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定所稱出口藥品，是指中國境內持有《藥品生產許可證》的企業(yè)（本規(guī)定中稱“出口藥品生產企業(yè)”）生產，出口至其他國（地區(qū)）并在進口國（地區(qū)）按照藥品管理且上市銷售的產品，包括在中國境內已上市產品和未上市產品。第三條國家藥品監(jiān)督管理局對省級藥品監(jiān)督管理部門出口藥品檢查和出具出口證明等工作進行指導。省級藥品監(jiān)督管理部門指導本行政區(qū)域內出口藥品生產企業(yè)建立出口藥品檔案并實施檢查，在《藥品生產許可證》載明出口藥品相關信息，依企業(yè)申請出具出口證明。第二章基本要求第四條出口藥品生產企業(yè)應當具有與出口藥品相適應的生產條件，在《藥品生產許可證》載明的生產地址、生產范圍、生產車間、生產線，嚴格按照藥品生產質量管理規(guī)范生產出口藥品。出口藥品的處方、生產工藝、質量標準、標簽、說明書等應當符合進口國（地區(qū)）要求。出口藥品生產企業(yè)同時生產化工產品等非藥用產品的，該產品不得以藥品名義出口，在該產品的貿易中不得使用《藥品生產許可證》等由藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放的文件。第五條出口藥品生產企業(yè)與出口藥品相關的生產范圍、生產車間、生產線應當通過藥品生產質量管理規(guī)范符合性檢查，并在《藥品生產許可證》載明出口藥品的生產地址、生產范圍、生產車間、生產線。未在中國境內上市的藥品，如獲得與中國有相關協(xié)議的國際組織預認證或者授權生產的，省級藥品監(jiān)督管理部門可以依企業(yè)申請在《藥品生產許可證》載明相關藥品的生產地址、生產范圍、生產車間、生產線，免于相關現場檢查。第六條生產出口藥品的生產車間、生產線生產不同藥品，或者生產相同藥品但生產工藝、質量標準不同的，應當加強生產管理，開展共線生產風險評估，形成共線生產風險評估報告，納入出口藥品檔案。第七條出口藥品出廠放行時應當完成包裝并帶有標簽、說明書。出口藥品為大包裝制劑（出口后進行分包裝形成上市銷售的最小包裝單位）的，該大包裝制劑出廠放行時應當帶有標簽。標簽、說明書內容應當載明出口藥品生產企業(yè)的名稱和生產地址，并獲得進口國（地區(qū)）藥品監(jiān)督管理機構批準。如進口國（地區(qū)）藥品監(jiān)督管理機構批準的標簽、說明書不包含藥品生產企業(yè)信息，或者依照進口國（地區(qū)）法律法規(guī)，標簽、說明書無需進口國（地區(qū)）藥品監(jiān)督管理機構批準的，企業(yè)應當確保標簽、說明書符合進口國（地區(qū)）要求，并提供情況說明，納入出口藥品檔案。出口藥品生產企業(yè)不得生產、放行無標簽產品或者標簽信息與實際不符的產品。第八條出口藥品應當符合進口國（地區(qū)）關于藥品儲存運輸的要求，在中國境內的儲存運輸過程可參照藥品經營質量管理規(guī)范的有關要求執(zhí)行。第九條出口藥品生產企業(yè)承擔出口藥品儲存運輸質量管理主體責任；委托生產的，由委托方承擔出口藥品儲存運輸質量管理主體責任。出口藥品生產企業(yè)或者委托方可以自行從事出口藥品儲存運輸，也可以委托藥品批發(fā)企業(yè)等具備資質或者能力的企業(yè)從事出口藥品儲存運輸。出口藥品生產企業(yè)或者委托方應當提供承諾書，承諾儲存運輸過程接受藥品監(jiān)督管理部門的延伸檢查；委托儲存運輸的，還應當通過簽訂儲存運輸協(xié)議等方式，確保從事出口藥品儲存運輸的企業(yè)接受審核和藥品監(jiān)督管理部門的延伸檢查。承諾書、儲存運輸協(xié)議等應當納入出口藥品檔案。第三章接受委托生產出口藥品第十條藥品生產企業(yè)接受委托生產出口藥品的，委托方應當是該出口藥品在進口國（地區(qū)）上市許可（含備案等，下同）的持有者、申請者，或者符合以下情形之一：（一）出口藥品已在中國境內上市或者已提交上市許可申請的，委托方可以是該藥品在中國境內的藥品上市許可持有人或者申請人。（二）出口藥品屬于創(chuàng)新藥、原研藥品、改良型藥品的，委托方可以是該出口藥品在進口國（地區(qū)）上市許可的持有者、申請者或者其指定代理人。藥品生產企業(yè)應當與委托方直接簽訂委托生產協(xié)議和質量協(xié)議，明確出口藥品應當符合進口國（地區(qū)）的法律法規(guī)要求。第十一條出口藥品生產企業(yè)應當嚴格審核委托方所提供文件的真實性、合法性，認真評估接受委托生產出口藥品的法律風險。如對委托方提供的來自境外的上市許可證明等文件的真實性、合法性存疑的，應當要求委托方在上市許可證明等文件出具地點所在國（地區(qū)）進行公證，并辦理認證或者取得等同認證效力的附加證明書。第十二條接受委托的出口藥品生產企業(yè)應當嚴格按照藥品生產質量管理規(guī)范、委托生產協(xié)議和質量協(xié)議生產，不得將受托生產的藥品再次委托第三方生產。第四章出口藥品檔案第十三條出口藥品生產企業(yè)應當建立出口藥品檔案。其中，藥品制劑的出口藥品檔案以藥品規(guī)格（單位劑量）為單元，原料藥、中藥配方顆粒的出口藥品檔案以品種為單元。出口藥品已在中國境內上市或者已提交上市許可申請的，由該藥品在中國境內的藥品上市許可持有人或者申請人負責以批準文號或者受理號為單元建立出口藥品檔案，該出口藥品的受托生產企業(yè)無需建立該出口藥品的檔案。出口藥品檔案信息如需相關企業(yè)提供的，相關企業(yè)應當配合檔案建立者如實提供相關信息。第十四條出口藥品檔案應當包括以下信息或者材料（材料為中文、英文以外其他語言的，應當同時提供加蓋出口藥品檔案建立者公章的中文翻譯件）：進口國（地區(qū)）。（二）該出口藥品在進口國（地區(qū)）的通用名、商品名、劑型、規(guī)格（單位劑量）、包裝規(guī)格等。（三）該出口藥品在進口國（地區(qū)）取得的藥品上市許可證明，該藥品上市許可證明應當包含出口藥品生產企業(yè)名稱和生產地址。進口國（地區(qū)）不按照藥品上市許可證明管理，或者進口國（地區(qū)）藥品上市許可證明不包含出口藥品生產企業(yè)信息的，應當結合進口國（地區(qū)）法律法規(guī)提供情況說明。（四）該出口藥品符合進口國（地區(qū)）要求的質量標準。該出口藥品的生產企業(yè)名稱、生產地址、生產車間、生產線等。（六）按照本規(guī)定第六條（七）該出口藥品在進口國（地區(qū)）獲批的標簽、說明書。如進口國（地區(qū)）藥品監(jiān)督管理機構批準的標簽、說明書不包含藥品生產企業(yè)信息，或者依照進口國（地區(qū)）法律法規(guī)，標簽、說明書無需進口國（地區(qū)）藥品監(jiān)督管理機構批準的，還應當提供符合本規(guī)定第七條要求的情況說明。（八）符合本規(guī)定第九條要求的承諾書、儲存運輸協(xié)議等。（九）涉及委托、受托生產的，應當提交該出口藥品的委托生產協(xié)議、質量協(xié)議和委托方、受托生產企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》；如委托方位于境外的，提交委托方在其所在國（地區(qū)）的商業(yè)登記證明等。（十）該出口藥品年度生產銷售數量信息。每年4月30日前填報上一個自然年度情況。已在中國境內上市的藥品，僅填報其出口部分的生產銷售數量。（十一接受過國際組織、境外藥品監(jiān)督管理機構檢查的，提供自2024年1月1日起的歷次檢查時間、檢查范圍和檢查結論等。（十二）該出口藥品所獲得的出口證明。（十三）出口藥品合規(guī)聲明。（十四）該出口藥品符合進口國（地區(qū)）要求的處方、生產工藝。（十五）該出口藥品的批記錄、報關前的儲存運輸記錄、報關單。第的第（十四）和（十五）項不納入藥品監(jiān)督管理部門建設的信息系統(tǒng)，由出口藥品檔案建立者自行妥善保存，在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時應當如實提供。其中，處方、生產工藝應當長期保存，如檔案建立者屬于接受委托生產的出口藥品生產企業(yè)，可按照委托生產協(xié)議、質量協(xié)議所約定的時間保存；批記錄、報關前的儲存運輸記錄、報關單應當至少保存至藥品有效期后1年，按照復驗期管理的原料藥至少保存至該批次全部發(fā)運后3年。第十六條出口藥品檔案的建立者應當在新開展出口藥品業(yè)務后30個工作日內，建立完成相關出口藥品檔案。本規(guī)定施行時有出口藥品業(yè)務的，應在本規(guī)定施行后30個工作日內建立完成出口藥品檔案。出口藥品檔案應當持續(xù)反映企業(yè)出口藥品生產銷售實際狀況。如需更新，應當在發(fā)生相關事由后30個工作日內將更新材料納入出口藥品檔案。第十七條出口藥品檔案中如涉及依法應當予以保護的商業(yè)信息，出口藥品檔案的建立者或者相關信息的持有者可以對該信息采取遮蓋、隱藏等保護措施，但應當確保納入檔案的信息能夠滿足藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的要求。第五章出口證明第一節(jié)出口證明總體要求第十八條本規(guī)定所稱出口證明，是指《藥品出口銷售證明》和《出口歐盟原料藥證明文件》。出口證明不適用于國務院有關部門禁止出口的藥品。第十九條出口藥品生產企業(yè)向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請出具出口證明。出口藥品已在中國境內上市或者已提交上市許可申請的，可以由該藥品在中國境內的上市許可持有人或者申請人向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請出具出口證明。第二十條在出口證明辦理過程中，省級藥品監(jiān)督管理部門應當結合既往的藥品生產質量管理規(guī)范符合性檢查情況進行審核。審核現有材料認為符合藥品生產質量管理規(guī)范要求的，可以免于現場檢查；審核現有材料認為不能充分證明符合藥品生產質量管理規(guī)范要求的，應當開展藥品生產質量管理規(guī)范符合性檢查。檢查認為符合要求的，予以出具出口證明；不符合要求的，不予出具出口證明，并依法依規(guī)處理。第二十一條出口證明有效期為3年，且原則上不超過所有申請材料的有效期。如申請材料剩余有效期不足3年，申請者書面承諾相關材料在有效期屆滿前申請延續(xù)的，出口證明的有效期可不受現行申請材料的有效期限制。獲得出口證明后，如未履行上述承諾的，按照本規(guī)定第四十條辦理；如材料申請延續(xù)但未獲得批準的，出口證明的獲得者應當在申請材料有效期屆滿前對出口證明申請作廢。第二十二條省級藥品監(jiān)督管理部門應當將出口證明信息通過信息系統(tǒng)報送至國家藥品監(jiān)督管理局，國家藥品監(jiān)督管理局在政府網站予以公示，對于作廢、過期的出口證明標注為失效。第二十三條省級藥品監(jiān)督管理部門可以按照本規(guī)定制定本單位的出口證明辦理指南，明確工作程序、辦理時限和相關要求。辦理時限最長不超過20個工作日。出口證明辦理過程中，藥品監(jiān)督管理部門開展技術審查和評定、現場檢查以及企業(yè)整改等所需時間不計入時限。第二十四條藥品生產企業(yè)生產的藥品制劑中間產品在進口國（地區(qū)）用于生產藥品制劑的，如進口國（地區(qū)）要求對藥品制劑中間產品提供出口證明，省級藥品監(jiān)督管理部門可以依企業(yè)申請，參照本規(guī)定要求，按照未在中國境內上市產品類型出具出口證明。第二十五條出口證明的電子證明與紙質證明具有同等效力。第二節(jié)藥品出口銷售證明第二十六條《藥品出口銷售證明》適用于出口藥品生產企業(yè)按照藥品生產質量管理規(guī)范生產的出口藥品?！端幤烦隹阡N售證明》適用的進口國（地區(qū)）為世界衛(wèi)生組織國際貿易藥品認證計劃成員國或者其他要求提供該證明的國（地區(qū)）。第二十七條《藥品出口銷售證明》應當按照本規(guī)定所附模板（見附2）辦理。出口藥品已在中國境內上市、且同時符合中國和進口國（地區(qū)）質量標準的，可按照已在中國境內上市藥品申請辦理《藥品出口銷售證明》；如不符合中國的質量標準，或者處方、生產工藝與中國境內上市藥品不同的，應當按照未在中國境內上市藥品申請辦理《藥品出口銷售證明》。未在中國境內上市的藥品，如有多個藥品規(guī)格（單位劑量）、處方、生產工藝、質量標準的，應當按照不同藥品規(guī)格（單位劑量）、處方、生產工藝、質量標準分別申請辦理《藥品出口銷售證明》。第二十八條《藥品出口銷售證明》申請材料如下：（一）《藥品出口銷售證明申請表》（模板見附3）。（二）中國境內已上市、且按照批簽發(fā)管理的生物制品，需提交批簽發(fā)機構出具的檢驗報告書或者《生物制品批簽發(fā)證明》。（三）在中國境內未批準上市的藥品制劑或者原料藥、未完成上市備案的中藥配方顆粒，需提交生產工藝（簡述）、質量標準。（四）涉及委托生產的，需提交該品種的委托生產協(xié)議、質量協(xié)議（暫未簽訂協(xié)議的，可提交擬委托生產意向書等）；由中國境內藥品上市許可持有人、申請人申請辦理的，還需提交申請者對受托生產企業(yè)審核情況的說明；由受托生產企業(yè)申請辦理的，還需提交委托方出具的《委托辦理藥品出口銷售證明的聲明》（模板見附4）。（五）與中國有相關協(xié)議的國際組織預認證或者（六）申請材料剩余有效期不足3年，在有效期屆滿前擬申請延續(xù)的，需提交符合本規(guī)定第二十一條要求的書面承諾。（七）申請者的《營業(yè)執(zhí)照》。出口藥品涉及委托生產的，需同時提交委托方和受托生產企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》；委托方位于境外的，需提交在其所在國（地區(qū)）的商業(yè)登記證明等。（八）出口藥品生產企業(yè)的《藥品生產許可證》正、副本?！端幤飞a許可證》需載明申請出口證明相關藥品的生產地址、生產范圍、生產車間、生產線。出口藥品涉及委托生產、且委托方持有《藥品生產許可證》的，需同時查驗委托方的《藥品生產許可證》正、副本，委托方的《藥品生產許可證》需載明申請出口證明相關藥品的生產范圍和委托生產情況。（九）出口藥品品種（或者所屬劑型、生產車間、生產線）最近一次通過中國境內藥品監(jiān)督管理部門藥品生產質量管理規(guī)范符合性檢查的信息（符合第二十九條免于現場檢查情形的可免于查驗此項）。（十）在中國境內已批準上市的藥品制劑或者原料藥的批準證明信息、完成上市備案的中藥配方顆粒的備案信息。其中，第（一）項在藥品監(jiān)督管理部門建設的信息系統(tǒng)中填報，并向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門進行電子提交；第（二）至（七）項，申請者結合實際情況提交（上傳電子掃描件，如材料為外文的，應當同時提供加蓋申請者公章的中文翻譯件）；第（八）至（十）項，由省級藥品監(jiān)督管理部門調閱監(jiān)督管理信息，予以查驗。第二十九條獲得與中國有相關協(xié)議的國際組織預認證或者授權生產的藥品，省級藥品監(jiān)督管理部門在《藥品出口銷售證明》的辦理過程中可以依企業(yè)申請免于現場檢查。出具證明后，省級藥品監(jiān)督管理部門應當按照相關檢查周期實施后續(xù)檢查。第三十條《藥品出口銷售證明》中文編號的編排方式為：省份簡稱XXXXXXXX號，其中：第一位到第四位代表出具年份；第五位到第八位代表順序號。示例：“京20260001號”。英文編號的編排方式為：No.省份英文XXXXXXXX。省份英文應當參考證明出具單位所在地的英文譯法，略去空格，示例：“No.Beijing20260001”。第三節(jié)出口歐盟原料藥證明文件第三十一條《出口歐盟原料藥證明文件》適用于出口藥品生產企業(yè)按照藥品生產質量管理規(guī)范生產并用于出口的原料藥。第三十二條《出口歐盟原料藥證明文件》應當按照本規(guī)定所附模板（見附5）辦理。第三十三條《出口歐盟原料藥證明文件》申請材料如下：（一）《出口歐盟原料藥證明文件申請表》（模板見附6）。（二）中國境內未批準上市的原料藥（包括與中國境內已批準上市的原料藥不同生產工藝、不同質量標準的產品），需提交原料藥生產工藝、原料藥質量標準、三批樣品自檢報告。（三）與境外采購企業(yè)關于該原料藥的銷售合同。（四）通過世界衛(wèi)生組織、歐盟藥品監(jiān)督管理（五）申請材料剩余有效期不足3年，但在有效期屆滿前擬申請延續(xù)的，需提交符合本規(guī)定第二十一條要求的書面承諾。（六）出口藥品生產企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》。（七）出口藥品生產企業(yè)的《藥品生產許可證》正、副本?！端幤飞a許可證》需載明申請出口證明相關原料藥的生產地址、生產范圍、生產車間、生產線。（八）該原料藥生產企業(yè)最近一次通過中國境內藥品監(jiān)督管理部門藥品生產質量管理規(guī)范符合性檢查的信息（符合第三十四條免于現場檢查情形的可免于查驗此項）。（九）在中國境內已批準上市的原料藥的批準證明信息。其中，第（一）項在藥品監(jiān)督管理部門建設的信息系統(tǒng)中填報，并向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門進行電子提交；第（二）至（六）項，申請者結合實際情況提交（上傳電子掃描件，如材料為外文的，應當同時提供加蓋申請者公章的中文翻譯件）；第（七）至（九）項，由省級藥品監(jiān)督管理部門調閱監(jiān)督管理信息，予以查驗。第三十四條如企業(yè)通過世界衛(wèi)生組織、歐盟藥品監(jiān)督管理機構藥品生產質量管理規(guī)范符合性檢查，省級藥品監(jiān)督管理部門在相關原料藥《出口歐盟原料藥證明文件》的辦理過程中可以免于現場檢查，但需在證明文件中寫明實施檢查的機構。出具證明文件后，省級藥品監(jiān)督管理部門應當按照相關檢查周期實施后續(xù)檢查。第三十五條《出口歐盟原料藥證明文件》編號的編排方式為：省份二位字母碼+二位年份數字+四位順序號，示例：“BJ260001”。第六章監(jiān)督檢查與風險控制第三十六條省級藥品監(jiān)督管理部門應當將出口藥品生產活動納入監(jiān)督檢查范圍，將出口藥品生產企業(yè)納入年度監(jiān)督檢查計劃，按照相關規(guī)定設定檢查頻次；對于已出具出口證明的產品劑型，應當結合證明中的檢查周期開展定期檢查。根據風險管理原則，相關檢查可以單獨開展，也可以與其他類型檢查合并開展。第三十七條監(jiān)督檢查應當重點關注藥品生產質量管理規(guī)范符合性、產品質量風險、出口藥品檔案的完整性和規(guī)范性，以及是否按照符合進口國（地區(qū)）要求的處方、生產工藝、質量標準、標簽、說明書等組織生產。必要時，可以對出口藥品開展質量檢驗，對出口藥品檔案材料、出口證明申請材料的真實性開展核查，對出口前的流通渠道、儲存運輸等情況開展延伸檢查。第三十八條出口藥品生產企業(yè)接受進口國（地區(qū)）藥品監(jiān)督管理機構檢查，結論為不符合要求的，應當在收到相關檢查結論后5個工作日內向省級藥品監(jiān)督管理部門報告。省級藥品監(jiān)督管理部門應當組織研判，關注中國境內已上市產品相關風險，必要時開展現場檢查。第三十九條省級藥品監(jiān)督管理部門檢查發(fā)現出口藥品生產企業(yè)等未遵守質量管理規(guī)范的，應當對出口藥品采取暫停生產銷售等風險控制措施，對相應的出口證明予以作廢，并依法依規(guī)調查處置。涉及跨省委托生產的，相關省級藥品監(jiān)督管理部門應當協(xié)同配合做好風險控制和調查處置工作。第四十條出口藥品檔案的材料、出口證明申請材料等應當真實準確。提供虛假材料或者存在其他欺騙情形的，省級藥品監(jiān)督管理部門一經發(fā)現，對已出具的相關出口證明予以作廢，申請人3年內不得再次申請出口證明。對于虛假信息可能導致的質量風險予以研判，必要時采取暫停生產銷售等風險控制措施。第四十一條依據本規(guī)定第二十一條、第三十九條、第四十條，省級藥品監(jiān)督管理部門對出口證明予以作廢、或者對相關品種采取暫停生產銷售等風險控制措施的，相關企業(yè)應當及時報告進口國（地區(qū)）藥品監(jiān)督管理機構；如發(fā)現已出口的藥品存在嚴重質量風險、可能對用藥者帶來危害的，省級藥品監(jiān)督管理部門還應當向國家藥品監(jiān)督管理局報告。藥品生產企業(yè)如發(fā)現在其他國（地區(qū)）有假冒本企業(yè)藥品的，應當及時報告該國（地區(qū)）藥品監(jiān)督管理機構，依法保護自身權益。第七章附則第四十二條出口和接受委托生產出口麻醉藥品、精神藥品、含麻醉藥品或者含精神藥品的制劑、藥品類易制毒化學品、含藥品類易制毒化學品的制劑以及興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素，還應當符合國家相關規(guī)定。第四十三條出口藥品屬于國際組織采購的，應當符合國際組織采購的各項要求，參照本規(guī)定執(zhí)行。第四十四條本規(guī)定施行之日起，《國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)〈接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定〉的通知》（國食藥監(jiān)安〔2005〕541號）、《國家食品藥品監(jiān)督管理局關于加強接受境外制藥廠商委托加工藥品監(jiān)督管理的通知》（國食藥監(jiān)安〔2011〕325號）、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于出口歐盟原料藥證明文件有關事項的通知》（食藥監(jiān)〔2013〕10號）、《國家藥監(jiān)局關于印發(fā)藥品出口銷售證明管理規(guī)定的通知》（國藥監(jiān)藥管〔2018〕43號）同時廢止。藥品監(jiān)督管理部門既往發(fā)布的其他文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準。附：1.出口藥品合規(guī)聲明2.藥品出口銷售證明3.藥品出口銷售證明申請表4.委托辦理藥品出口銷售證明的聲明5.出口歐盟原料藥證明文件6.出口歐盟原料藥證明文件申請表

附1出口藥品合規(guī)聲明本企業(yè)所從事的出口藥品生產活動或者貿易活動符合中國和進口國（地區(qū)）相關法律法規(guī)要求。出口藥品不屬于法律法規(guī)或者國務院有關部門禁止出口的藥品。本企業(yè)向藥品監(jiān)督管理部門提交的材料內容真實、準確、完整，中文、外文內容一致。特此聲明。企業(yè)名稱：（蓋章）法定代表人：（簽字）年月日

附2中華人民共和國PEOPLE’SREPUBLICOFCHINA藥品出口銷售證明CERTIFICATEOFAPHARMACEUTICALPRODUCT該證明符合世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的格式，用于證實藥品和申請者處于國家藥品監(jiān)督管理部門管轄范圍內。由于不同劑型和不同規(guī)格的產品的排產和獲批信息可能有所不同，因此本證明僅適用于單一產品。ThiscertificateconformstotheformatrecommendedbytheWorldHealthOrganization(WHO).Itestablishesthestatusofthepharmaceuticalproductandoftheapplicantforthecertificatebythenationalcertifyingauthorityinthecountry.Itisforasingleproductonlysincethemanufacturingarrangementsandapprovedinformationfordifferentdosageformsanddifferentstrengthscanvary.證明編號：No.ofcertificate:出口國：中華人民共和國Certifyingcountry:PEOPLE’SREPUBLICOFCHINA[不對外公開]進口國（地區(qū)）：[Notdisclosedtothepublic]Requestingcountry(countries)orregionalauthority(authorities):1.基本信息Basicinformation1.1產品名稱：（國際非專利名稱（INN）/通用名/化學名稱）；在出口國（中國）獲批并使用的商品名，如有可能，提供申請者申報的用于境外國家（地區(qū)）的商品名（如有不同）；藥品成品（FPP）的劑型：Name:(InternationalNonproprietaryName(INN)/generic/chemicalname);brandnameofthepharmaceuticalproductasitisdeclaredinthemarketingauthorizationcertificateandusedwithintheterritoryofthecertifyingauthorityand,ifpossible,thebrandnamefortheforeigncountryasdeclaredbytherequester,(ifdifferent);and,thedosageformofthefinishedpharmaceuticalproduct(FPP):1.2[不對外公開]處方組成：活性成分名稱，每單位配方（包括輔料在內的完整處方組成）1，可以附表[Notdisclosedtothepublic]Composition:activepharmaceuticalingredientname(s)usingifpossible,INNsornationalnonproprietarynames,Unitformulation(completequantitativecompositionincludingallexcipients)1,seeattachedinformation.1.3該藥品是否獲得許可在出口國（中國）境內市場上使用？Isthisproductauthorizedbythecertifyingauthoritytobemarketedinthecertifyingcountry?1.3.1[不對外公開]上市許可中是否明確規(guī)定產品的銷售、分銷或管理限制？[Notdisclosedtothepublic]Arethererestrictionsofthesale,distributionoradministrationoftheproductspecifiedinthemarketingauthorization?1.4該藥品是否已經在出口國（中國）境內市場上實際使用？Isthisproductactuallyonthemarketinthecertifyingcountry?（2A節(jié)和2B節(jié)是相互排斥的，因此：如1.3填寫“是”，參見2A部分，2B部分無效；如1.3填寫“否”，參見2B部分，2A部分無效）(Sections2Aand2Bbelowaremutuallyexclusive,therefore:Iftheanswerto1.3aboveisyes,continuewithsection2Aandomitsection2B;Iftheanswerto1.3aboveisno,omitsection2Aandcontinuewithsection2B)2.市場授權信息Informationonmarketingauthorization2.A.出口國（中國）境內已上市產品Productthatisauthorizedformarketingbythecertifyingauthority.2.A.1產品批準文號及批準時間：Numberofmarketingauthorizationanddateofissue(dd/mm/yyyy):是否屬于加快上市注冊程序等：Indicate,whenapplicable,ifthemarketingauthorizationisprovisionalandthemarketingauthorizationpathway,e.g.abridged,etc:2.A.2藥品上市許可持有人（名稱和地址）：Marketingauthorizationholder(nameandaddress):2.A.3[不對外公開]藥品上市許可持有人身份類型：[Notdisclosedtothepublic]Statusofmarketingauthorizationholder:2.A.4[不對外公開]是否附有簡要的獲批依據？[Notdisclosedtothepublic]Isasummarybasisforapprovalappended?2.A.5[不對外公開]所附官方批準的產品信息是否完整，是否與上市許可一致？[Notdisclosedtothepublic]Istheattachedofficiallyapprovedproductinformationcompleteandconsistentwiththemarketingauthorization?2.A.6如果申請者不是上市許可持有人，申請者的名稱和地址:Nameandaddressofapplicantforthecertificateasprovidedbythemarketingauthorizationholder,ifdifferent:2.A.7產品上市許可信息網頁鏈接（如有）：Web-linktotheproductmarketingauthorizationinformation(ifavailable):2.B.出口國（中國）境內未上市產品Productthatisnotauthorizedformarketingbythecertifyingauthority.2.B.1申請者（名稱和地址）：Applicantforcertificate(nameandaddress):2.B.2[不對外公開]未獲上市許可的原因？[Notdisclosedtothepublic]Whyismarketingauthorizationlacking?2.B.3[不對外公開]申請者提供未申請注冊的原因。[Notdisclosedtothepublic]Reasonprovidedbytheapplicantfornotrequestingregistration.3.生產及檢查相關信息Informationonmanufacturingandinspections3.1生產企業(yè)名稱、生產地址、相關活動列表：Listofnameandaddressofthemanufacturingsite(s)andactivities:a)藥品成品（FPP）的所有生產步驟；manufacturingofallstepsofthefinishedpharmaceuticalproduct(FPP);b)待包裝產品的生產；manufacturingthebulkfinishedproduct;c)溶劑和稀釋劑的生產；manufacturingofsolventanddiluents;d)藥品成品的質量控制；qualitycontroloftheFPP;e)藥品成品的批放行；batchreleaseoftheFPP;f)內包裝；primarypackagingofthedosageform;g)外包裝；secondarypackagingoftheproduct;h)其他（請詳細列出）other(s)(specifyandlistinnewrows).生產企業(yè)名稱Nameofmanufacturingsite生產地址Address[不對外公開]相關活動[Notdisclosedtothepublic]Activity3.2出具證明的藥品監(jiān)督管理部門是否對該藥品的實際生產企業(yè)進行定期檢查？是DoesthecertifyingauthorityarrangeforperiodicinspectionofthemanufacturingsiteinwhichtheFPPisproduced?Yes3.3定期檢查的周期：Periodicityofroutineinspections:3.4此類劑型的生產是否檢查過？是填寫最近一次檢查的時間：HasthemanufacturerofthedosageformoftheFPPbeeninspected?Yes.insertdateofinspection(s)(dd/mm/yyyy):3.5生產設備和操作是否符合WHO推薦的藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）？2是DothefacilitiesandoperationsofthemanufactureroftheFPPconformtogoodmanufacturingpractices(GMP)asrecommendedbyWHO?2Yes3.6[不對外公開]對于已批準但不在出口國（中國）境內生產的產品，需提供證明生產企業(yè)符合GMP的信息來源。[Notdisclosedtothepublic]Itisrecommendedthatforproductsapproved,butnotmanufacturedinthecountryofthecertifyingauthority,thesourceofinformationthatassurestheGMPcomplianceofthemanufacturer(s)isdeclared.4.申請者所提供的信息是否滿足出具證明的藥品監(jiān)督管理部門對產品生產的所有要求？3是Doestheinformationsubmittedbytheapplicantsatisfythecertifyingauthorityonallaspectsofthemanufactureoftheproduct?3Yes出具證明的藥品監(jiān)督管理部門名稱：Nameofcertifyingauthority：出具證明的藥品監(jiān)督管理部門地址：Addressofcertifyingauthority：電話Telephonenumber：網址Website：郵箱Emailaddress：簽發(fā)人和職務：Nameandjobtitleofauthorizedperson：證明有效期4：Validityofthecertificate4：簽字Signature：簽章與日期Stampanddate(dd/mm/yyyy)：要驗證此證明的真實性，可訪問/database.html查看藥品出口銷售證明數據庫。Toverifytheauthenticityofthiscertificate,youmayvisit/database.htmltoviewthedatabaseofCertificateofaPharmaceuticalProduct.注釋Explanatorynotes1.填寫處方中全部組成成分的含量信息為宜，但應經過上市許可持有人的同意。Detailsofquantitativecompositionarepreferredbuttheirprovisionissubjecttotheagreementofthemarketingauthorizationholder.2.本證明中提到WHO推薦的GMP主要包括：藥品制劑質量標準專家委員會第32次報告，WHO技術報告系列，2014年，第986號，附件2（WHO藥品生產質量管理規(guī)范：主要原則）。對于生物制品還應包括世界衛(wèi)生組織生物標準化專家委員會制定的WHO技術報告系列，2016年，第996號，附件3。Therequirementsforgoodpracticesinthemanufactureandqualitycontrolofpharmaceuticalproductsreferredtointhecertificate,arethoseincludedintheThirty-secondreportoftheExpertCommitteeonSpecificationsforPharmaceuticalPreparations,WHOTechnicalReportSeries,No.986,2014,Annex2(WHOGoodmanufacturingpracticesforpharmaceuticalproducts:mainprinciples).RecommendationsspecificallyapplicabletobiologicalproductshavebeenformulatedbytheWHOExpertCommitteeonBiologicalStandardization(WHOGoodmanufacturingPracticesforbiologicalproducts,WHOTechnicalReportSeries,No.996,2016,Annex3).3.當涉及委托生產時，這一點尤為重要。申請者應向藥品監(jiān)督管理部門提供信息，說明生產各階段的責任方，以及申請者對各階段生產者的管理情況。Itisofparticularimportancewhencontractorsareinvolvedinthemanufactureoftheproduct.Theapplicantshouldsupplythecertifyingauthoritywithinformationinordertoidentifythecontractingpartiesresponsibleforeachstageofmanufactureofthefinisheddosageformandtheextentandnatureofanycontrolsexercisedovereachoftheseparties.4.出口銷售證明的有效期由藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。Aperiodofvaliditycanbeprovidedbytheauthorityonthecertificate.

附3申請編號：________________________藥品出口銷售證明申請表申請者：統(tǒng)一社會信用代碼：申請證明產品的類型:□藥品制劑□原料藥□中藥配方顆粒國家藥品監(jiān)督管理局制

進口國（地區(qū)）中文：英文：1.1.1產品名稱中文：英文：1.1.2中國境內獲批商品名（非必填項）1.1.3進口國（地區(qū)）商品名（非必填項）1.1.4劑型中文：英文：1.2.1活性成分中文：英文：1.2.2規(guī)格（單位劑量）中文：英文：1.2.3包括輔料在內的配方（可以附表）中文：英文：1.3該藥品是否獲得許可在中國境內市場上使用□是Yes□否No1.3.1上市許可中是否明確規(guī)定產品的銷售、分銷或管理限制□是，請見所附信息Yes,seeattachedinformation□否No1.4該藥品是否已經在中國境內市場上實際使用□是Yes□否No2.A已在中國境內上市藥品填寫2.A.1.1藥品批準文號/原料藥登記號/中藥配方顆粒備案號中文：英文：2.A.1.2批準/備案時間中文：英文：2.A.1.3是否屬于加快上市注冊程序□是，詳細說明：Yes，specify：□否2.A.2.1藥品上市許可持有人/原料藥批準通知書持有者/中藥配方顆粒備案者名稱中文：英文：2.A.2.2藥品上市許可持有人/原料藥批準通知書持有者/中藥配方顆粒備案者地址中文：英文：2.A.3藥品上市許可持有人身份類型□生產企業(yè)，___（請從3.1中選擇符合的身份類型）Manufacturer,(oneoftheoptionsof3.1)□其他，詳細說明：Other，specify：2.A.4是否附有簡要的獲批/備案依據□是，請見所附信息Yes,seeattachedinformation□否No2.A.5所附官方批準/備案的產品信息是否完整，是否與上市許可/批準通知書/備案一致□是，請見所附信息Yes,seeattachedinformation□否No□未提供Notprovided2.A.6.1如果申請者不是藥品上市許可持有人/原料藥批準通知書持有者/中藥配方顆粒備案者，申請者的名稱中文：英文：2.A.6.2如果申請者不是藥品上市許可持有人/原料藥批準通知書持有者/中藥配方顆粒備案者，申請者的地址中文：英文：2.A.7產品上市許可/原料藥登記號/備案信息網頁鏈接（如有）2.B未在中國境內上市藥品填寫2.B.1.1申請者名稱中文：英文：2.B.12申請者地址中文：英文：2.B.2未獲上市許可/批準通知書/備案的原因？（根據實際情況選擇）□不需要Notrequired□未申請，填寫2.B.3Notrequested，specifyin2.B.3.□審評中Underconsideration□被拒Refused□由于商業(yè)原因退市Withdrawalforcommercialreasons□由于衛(wèi)生原因退市Withdrawalforsanitaryreasons□其他原因Anyotherreason,pleasespecify:2.B.3申請者提供未申請注冊/備案的原因（根據實際情況選擇）□產品是專門為治療某種疾病而開發(fā)的（如熱帶疾病--非出口國流行?。?Theproducthasbeendevelopedexclusivelyforthetreatmentofconditions(e.g.tropicaldiseases–notendemicintheexportingcountry):□產品處方組成有調整，請注明：Theproducthasbeenreformulated-pleasespecify:□其他原因，請注明：Anyotherreason,pleasespecify:3.1生產企業(yè)名稱、生產地址、相關活動a)藥品成品（FPP）的所有生產步驟；manufacturingofallstepsofthefinishedpharmaceuticalproduct(FPP);b)待包裝產品的生產；manufacturingthebulkfinishedproduct;c)溶劑和稀釋劑的生產；manufacturingofsolventanddiluents;d)藥品成品的質量控制；qualitycontroloftheFPP;e)藥品成品的批放行；batchreleaseoftheFPP;f)內包裝；primarypackagingofthedosageform;g)外包裝；secondarypackagingoftheproduct;h)其他，請詳細列出；other(s)(specifyandlistinnewrows).生產企業(yè)名稱生產地址相關活動（請從上述a-h項中選填）中文：英文：中文：英文中文：英文：中文：英文中文：英文：中文：英文3.2出具證明的藥品監(jiān)督管理部門是否對該藥品的實際生產企業(yè)進行定期檢查（證明模板中，限定此項填寫內容為“是”。如實際情況為“否”，藥品監(jiān)督管理部門不得對相關藥品出具證明）3.3定期檢查的周期：（出具證明的藥品監(jiān)督管理部門在證明中填寫）3.4此類劑型的生產是否檢查過（出具證明的藥品監(jiān)督管理部門在證明中填寫）3.5生產設備和操作是否符合WHO推薦的藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）（證明模板中，限定此項填寫內容為“是”。如實際情況為“否”，藥品監(jiān)督管理部門不得對相關藥品出具證明）3.6對于已批準但不在中國境內生產的產品，需提供證明生產企業(yè)符合GMP的信息來源□是，請附相關信息Yes,seeattachedinformation□不適用Notapplicable4申請者所提供的信息是否滿足出具證明的藥品監(jiān)督管理部門對產品生產的所有要求（證明模板中，限定此項填寫內容為“是”。如實際情況為“否”，藥品監(jiān)督管理部門不得對相關藥品出具證明）5所附材料清單（申請者應當標明各項材料所關聯(lián)的具體項目號）

藥品出口銷售證明申請表及證明模板有關說明一、關于申請表的說明（一）申請表中1.3.1項，企業(yè)應當結合藥品批準證明文件內容填寫。如果產品批準證明文件中載明對產品的銷售、分銷或管理限制的規(guī)定，本項選擇“是”，可以附加藥品批準證明文件載明的相關信息等，附加材料隨《藥品出口銷售證明》一同提交至境外藥品監(jiān)督管理機構。如果產品批準證明文件中未載明對產品的銷售、分銷或管理限制的規(guī)定，可以選擇“否”。（二）申請表中2.A.1.1項，藥品批準文號/原料藥登記號/中藥配方顆粒備案號填寫信息應當與國家藥品監(jiān)督管理部門藥品批準證明文件、原料藥登記平臺信息、中藥配方顆粒備案信息內容一致。藥品批準文號中文、英文應當分別填寫“國藥準字H/Z/S/B××××××××”，“GYZZH/Z/S/B××××××××”；原料藥登記號應當填寫“Y××××××××”；中藥配方顆粒上市備案號中文、英文應當分別填寫“上市備字××××××××”，“SSBZ××××××××”。（三）申請表中2.A.1.2項，批準/備案時間填寫信息應當與產品首次取得國家藥品監(jiān)督管理部門藥品批準證明文件、原料藥批準通知書、首次完成中藥配方顆粒備案信息內容一致。中文應當按照年月日順序填寫，與批準證明文件或者備案信息一致，例如2026年1月2日，英文應當按照dd/mm/yyyy順序填寫，例如02/01/2026。（四）申請表中2.A.1.3項，如該藥品的審批流程屬于《藥品注冊管理辦法》中加快上市注冊程序的，應當選擇“是”，并說明具體情形；如不屬于加快上市注冊程序的，應當選擇“否”。（五）申請表中2.A.2.1項、2.A.2.2項、2.A.6.1項、2.A.6.2項、2.B.1.1項、2.B.1.2項應當分別與《藥品生產許可證》載明“企業(yè)名稱”和“住所（經營場所）”一致。如果申請者不是藥品上市許可持有人，應當同時提供藥品上市許可持有人委托辦理藥品出口銷售證明的聲明。（六）申請表中2.A.3項，如果藥品上市許可持有人是生產企業(yè)，應當從3.1的a)—g)中選擇符合的身份類型。如果藥品上市許可持有人是其他類型的，應當詳細說明身份類型。（七）申請表中2.A.4項，企業(yè)可以結合進口國（地區(qū)）要求和藥品批準證明文件內容填寫。如本項選擇“是”，應當附加相關材料（例如中國境內的藥品批準證明文件或者相關技術摘要等），附加材料隨《藥品出口銷售證明》一同提交至境外藥品監(jiān)督管理機構。如企業(yè)不向境外藥品監(jiān)督管理機構提供相關內容，本項可選擇“否”。（八）申請表中2.A.5項，企業(yè)可以結合進口國（地區(qū)）要求和獲批內容附加獲批產品信息。如本項選擇“是”，應當附加相關材料（例如產品說明書、質量標準、標簽等），附加材料隨《藥品出口銷售證明》一同提交至境外藥品監(jiān)督管理機構。如企業(yè)僅向境外藥品監(jiān)督管理機構提供部分信息，所附信息不完整，本項可選擇“否”。如企業(yè)不向境外藥品監(jiān)督管理機構提供相關內容，本項可選擇“未提供”。（九）申請表中3.1項，“生產企業(yè)名稱、生產地址、生產活動”超過3個的，可以在申請表中自行添加行數并填寫?！吧a活動”可以多選，但同一生產場地包含了藥品生產、包裝、檢驗、放行等全部生產過程的，生產活動列表可僅選擇“a）藥品成品（FPP）的所有生產步驟”，無需選擇其他選項。如從事a)—g)以外生產活動的（例如生產藥品制劑中間產品），填寫“h）其他”，并應當同時用中英文寫明實際生產活動。（十）申請表中3.6項，如企業(yè)選擇“是”，需附加相關材料（例如生產企業(yè)所在國監(jiān)督管理機構出具的藥品GMP證明文件等），附加材料隨《藥品出口銷售證明》一同提交至境外藥品監(jiān)督管理機構。如生產場地位于中國境內，應當選擇“不適用”。（十一）申請表中5項，如有以附件方式提供包括輔料在內的配方，上市許可中明確規(guī)定產品的銷售、分銷或管理限制信息，簡要的獲批依據，官方批準的產品信息，已批準但不在中國境內生產的產品證明生產企業(yè)符合GMP的信息等，可填寫所關聯(lián)的具體項目號及材料名稱。如無所附材料，可填寫“無”。二、關于證明模板的說明（一）針對藥品制劑、原料藥、中藥配方顆粒出具《藥品出口銷售證明》時，結合產品情況按照下表調整替換證明中相關項目的中英文表述。藥品制劑原料藥中藥配方顆粒藥品成品（FPP）finishedpharmaceuticalproduct(FPP)產品product藥品成品（FPP）finishedpharmaceuticalproduct(FPP)上市許可/市場授權marketingauthorization批準通知書product-licence備案recordfiling藥品上市許可持有人marketingauthorizationholder批準通知書持有者product-licenceholder備案者recordfilingholder產品批準文號numberofmarketingauthorization原料藥登記號activesubstance(s)registrynumber備案號recordfilingnumber（二）涉及跨區(qū)域委托生產的，如由藥品上市許可持有人所在地藥品監(jiān)督管理部門出具證明的，可以按照實際生產企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門的檢查情況填寫3.2、3.3、3.4項。（三）3.4項原則上填寫中國藥品監(jiān)督管理部門的檢查時間。屬于藥品出口銷售證明辦理過程中免于現場檢查情形的，出具證明的藥品監(jiān)督管理部門可以依據與中國有相關協(xié)議的國際組織的檢查時間或者預認證、授權時間填寫。（四）證明的“簽章與日期”盡可能使用電子簽章。（五）證明模板中“注釋Explanatorynotes”是證明模板的一部分，出具證明時應當予以保留。（六）證明模板的部分項目在英文模板表述基礎上，結合中國藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)對中文表述有所調整。

附4委托辦理藥品出口銷售證明的聲明AuthorizationLetterforApplyingCertificateofAPharmaceuticalProduct注：1.本模板內容僅以委托方是進口國（地區(qū)）上市許可持有者的情形為例。委托方可以結合自身情形，調整模板內容的中英文表述，但應當符合本規(guī)定關于委托方資質的有關要求。2.模板中的項目不得刪減。3.委托方是中國境內企業(yè)的，提交聲明時，僅保留模板中的中文部分，英文部分可省略。我公司是下列藥品在XX國（地區(qū)）藥品上市許可的持有者，委托XX公司（藥品生產企業(yè)）生產該出口藥品：Wearethemarketingauthorizationholderofthefollowingpharmaceuticalproduct(s)inXXcountry/region.XX(pharmaceuticalproductmanufacturer)isentrustedbyustoproducethepharmaceuticalproduct(s)tobeexportedfromP.R.China:藥品名稱：Nameofthepharmaceuticalproduct(s):批準文號：（如該產品未在中國上市，填寫“無”）NumberofmarketingauthorizationinP.R.China(IfthepharmaceuticalproductisnotauthorizedformarketinginP.R.China,fillin“None”)現委托上述藥品生產企業(yè)向你局申請辦理上述藥品的《藥品出口銷售證明》，我公司已確認申請材料內容無誤。WeherebyauthorizetheaforementionedpharmaceuticalproductmanufacturertosubmitanapplicationfortheCertificateofaPharmaceuticalProductfortheaforementionedpharmaceuticalproduct(s).Theinformationprovidedintheapplicationdocumentsisconfirmed.委托期限：自年月日至年月日AuthorizationPeriod:From（dd/mm/yyyy）to（dd/mm/yyyy）委托方企業(yè)名稱：（蓋章）EntrustingParty(CompanyName):(CompanyStamp)委托方企業(yè)地址：EntrustingParty’sAddress:法定代表人簽字：SignatureofLegalRepresentative:日期： Date:（dd/mm/yyyy）

附5中華人民共和國（）藥品監(jiān)督管理局出口歐盟原料藥證明文件PEOPLE’SREPUBLICOFCHINA()MEDICALPRODUCTSADMINISTRATIONWrittenconfirmationforactivesubstancesexportedtotheEuropeanUnion(EU)Confirmationno.(givenbytheissuingregulatoryauthority):證明文件編號:1.Nameandaddressofsite(includingbuildingnumber,whereapplicable):生產企業(yè)名稱與生產地址(包括建筑物門牌號):2.Manufacturer'slicencenumber(s):《藥品生產許可證》編號:REGARDINGTHEMANUFACTURINGPLANTUNDER(1)OFTHEFOLLOWINGACTIVESUBSTANCE(S)EXPORTEDTOTHEEUFORMEDICINALPRODUCTSFORHUMANUSE項目1所列生產企業(yè)生產的下列用于出口歐盟的人用原料藥Activesubstance(s)原料藥名稱（藥品通用名）Activity(ies)加工方法Activesubstance(s)RegistryNumber僅供出口的原料藥如未登記，在此欄填寫僅供出口的原料藥如未登記，在此欄填寫“無”。Record“none”incasewherethereisforexport-onlyactivesubstance,whichisnotregistered.原料藥登記號THEISSUINGREGULATORYAUTHORITYHEREBYCONFIRMSTHAT:茲證明：ThismanufacturingplantcomplieswiththerequirementsoftheChineseGoodManufacturingPractice(=GMPofEU，WHO/ICHQ7);該企業(yè)所實施的GMP符合中國藥品GMP要求，等同于歐盟、世界衛(wèi)生組織以及ICHQ7藥品GMP要求；Themanufacturingpl