—————附件藥品生產(chǎn)企業(yè)出口藥品檢查和出口證明管理規(guī)定第一章總則第一條為支持藥品出口貿(mào)易，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)出口藥品檢查和出口證明的管理，制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定所稱出口藥品，是指中國(guó)境內(nèi)持有《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)（本規(guī)定中稱“出口藥品生產(chǎn)企業(yè)”）生產(chǎn)，出口至其他國(guó)（地區(qū)）并在進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）按照藥品管理且上市銷售的產(chǎn)品，包括在中國(guó)境內(nèi)已上市產(chǎn)品和未上市產(chǎn)品。第三條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出口藥品檢查和出具出口證明等工作進(jìn)行指導(dǎo)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門指導(dǎo)本行政區(qū)域內(nèi)出口藥品生產(chǎn)企業(yè)建立出口藥品檔案并實(shí)施檢查，在《藥品生產(chǎn)許可證》載明出口藥品相關(guān)信息，依企業(yè)申請(qǐng)出具出口證明。第二章基本要求第四條出口藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與出口藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，在《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線，嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)出口藥品。出口藥品的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽、說明書等應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）要求。出口藥品生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)化工產(chǎn)品等非藥用產(chǎn)品的，該產(chǎn)品不得以藥品名義出口，在該產(chǎn)品的貿(mào)易中不得使用《藥品生產(chǎn)許可證》等由藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放的文件。第五條出口藥品生產(chǎn)企業(yè)與出口藥品相關(guān)的生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，并在《藥品生產(chǎn)許可證》載明出口藥品的生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線。未在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品，如獲得與中國(guó)有相關(guān)協(xié)議的國(guó)際組織預(yù)認(rèn)證或者授權(quán)生產(chǎn)的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以依企業(yè)申請(qǐng)?jiān)凇端幤飞a(chǎn)許可證》載明相關(guān)藥品的生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線，免于相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)檢查。第六條生產(chǎn)出口藥品的生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線生產(chǎn)不同藥品，或者生產(chǎn)相同藥品但生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不同的，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)生產(chǎn)管理，開展共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，形成共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，納入出口藥品檔案。第七條出口藥品出廠放行時(shí)應(yīng)當(dāng)完成包裝并帶有標(biāo)簽、說明書。出口藥品為大包裝制劑（出口后進(jìn)行分包裝形成上市銷售的最小包裝單位）的，該大包裝制劑出廠放行時(shí)應(yīng)當(dāng)帶有標(biāo)簽。標(biāo)簽、說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)載明出口藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱和生產(chǎn)地址，并獲得進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。如進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的標(biāo)簽、說明書不包含藥品生產(chǎn)企業(yè)信息，或者依照進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）法律法規(guī)，標(biāo)簽、說明書無(wú)需進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保標(biāo)簽、說明書符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）要求，并提供情況說明，納入出口藥品檔案。出口藥品生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)、放行無(wú)標(biāo)簽產(chǎn)品或者標(biāo)簽信息與實(shí)際不符的產(chǎn)品。第八條出口藥品應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）關(guān)于藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)囊?，在中?guó)境內(nèi)的儲(chǔ)存運(yùn)輸過程可參照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求執(zhí)行。第九條出口藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)出口藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸質(zhì)量管理主體責(zé)任；委托生產(chǎn)的，由委托方承擔(dān)出口藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸質(zhì)量管理主體責(zé)任。出口藥品生產(chǎn)企業(yè)或者委托方可以自行從事出口藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸，也可以委托藥品批發(fā)企業(yè)等具備資質(zhì)或者能力的企業(yè)從事出口藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸。出口藥品生產(chǎn)企業(yè)或者委托方應(yīng)當(dāng)提供承諾書，承諾儲(chǔ)存運(yùn)輸過程接受藥品監(jiān)督管理部門的延伸檢查；委托儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)?，還應(yīng)當(dāng)通過簽訂儲(chǔ)存運(yùn)輸協(xié)議等方式，確保從事出口藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)接受審核和藥品監(jiān)督管理部門的延伸檢查。承諾書、儲(chǔ)存運(yùn)輸協(xié)議等應(yīng)當(dāng)納入出口藥品檔案。第三章接受委托生產(chǎn)出口藥品第十條藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)出口藥品的，委托方應(yīng)當(dāng)是該出口藥品在進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）上市許可（含備案等，下同）的持有者、申請(qǐng)者，或者符合以下情形之一：（一）出口藥品已在中國(guó)境內(nèi)上市或者已提交上市許可申請(qǐng)的，委托方可以是該藥品在中國(guó)境內(nèi)的藥品上市許可持有人或者申請(qǐng)人。（二）出口藥品屬于創(chuàng)新藥、原研藥品、改良型藥品的，委托方可以是該出口藥品在進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）上市許可的持有者、申請(qǐng)者或者其指定代理人。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與委托方直接簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，明確出口藥品應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的法律法規(guī)要求。第十一條出口藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核委托方所提供文件的真實(shí)性、合法性，認(rèn)真評(píng)估接受委托生產(chǎn)出口藥品的法律風(fēng)險(xiǎn)。如對(duì)委托方提供的來(lái)自境外的上市許可證明等文件的真實(shí)性、合法性存疑的，應(yīng)當(dāng)要求委托方在上市許可證明等文件出具地點(diǎn)所在國(guó)（地區(qū)）進(jìn)行公證，并辦理認(rèn)證或者取得等同認(rèn)證效力的附加證明書。第十二條接受委托的出口藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、委托生產(chǎn)協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議生產(chǎn)，不得將受托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)。第四章出口藥品檔案第十三條出口藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立出口藥品檔案。其中，藥品制劑的出口藥品檔案以藥品規(guī)格（單位劑量）為單元，原料藥、中藥配方顆粒的出口藥品檔案以品種為單元。出口藥品已在中國(guó)境內(nèi)上市或者已提交上市許可申請(qǐng)的，由該藥品在中國(guó)境內(nèi)的藥品上市許可持有人或者申請(qǐng)人負(fù)責(zé)以批準(zhǔn)文號(hào)或者受理號(hào)為單元建立出口藥品檔案，該出口藥品的受托生產(chǎn)企業(yè)無(wú)需建立該出口藥品的檔案。出口藥品檔案信息如需相關(guān)企業(yè)提供的，相關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合檔案建立者如實(shí)提供相關(guān)信息。第十四條出口藥品檔案應(yīng)當(dāng)包括以下信息或者材料（材料為中文、英文以外其他語(yǔ)言的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供加蓋出口藥品檔案建立者公章的中文翻譯件）：進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）。（二）該出口藥品在進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的通用名、商品名、劑型、規(guī)格（單位劑量）、包裝規(guī)格等。（三）該出口藥品在進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）取得的藥品上市許可證明，該藥品上市許可證明應(yīng)當(dāng)包含出口藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）不按照藥品上市許可證明管理，或者進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）藥品上市許可證明不包含出口藥品生產(chǎn)企業(yè)信息的，應(yīng)當(dāng)結(jié)合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）法律法規(guī)提供情況說明。（四）該出口藥品符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。該出口藥品的生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線等。（六）按照本規(guī)定第六條（七）該出口藥品在進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）獲批的標(biāo)簽、說明書。如進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的標(biāo)簽、說明書不包含藥品生產(chǎn)企業(yè)信息，或者依照進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）法律法規(guī)，標(biāo)簽、說明書無(wú)需進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的，還應(yīng)當(dāng)提供符合本規(guī)定第七條要求的情況說明。（八）符合本規(guī)定第九條要求的承諾書、儲(chǔ)存運(yùn)輸協(xié)議等。（九）涉及委托、受托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提交該出口藥品的委托生產(chǎn)協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議和委托方、受托生產(chǎn)企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；如委托方位于境外的，提交委托方在其所在國(guó)（地區(qū)）的商業(yè)登記證明等。（十）該出口藥品年度生產(chǎn)銷售數(shù)量信息。每年4月30日前填報(bào)上一個(gè)自然年度情況。已在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品，僅填報(bào)其出口部分的生產(chǎn)銷售數(shù)量。（十一接受過國(guó)際組織、境外藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)檢查的，提供自2024年1月1日起的歷次檢查時(shí)間、檢查范圍和檢查結(jié)論等。（十二）該出口藥品所獲得的出口證明。（十三）出口藥品合規(guī)聲明。（十四）該出口藥品符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）要求的處方、生產(chǎn)工藝。（十五）該出口藥品的批記錄、報(bào)關(guān)前的儲(chǔ)存運(yùn)輸記錄、報(bào)關(guān)單。第的第（十四）和（十五）項(xiàng)不納入藥品監(jiān)督管理部門建設(shè)的信息系統(tǒng)，由出口藥品檔案建立者自行妥善保存，在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時(shí)應(yīng)當(dāng)如實(shí)提供。其中，處方、生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存，如檔案建立者屬于接受委托生產(chǎn)的出口藥品生產(chǎn)企業(yè)，可按照委托生產(chǎn)協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議所約定的時(shí)間保存；批記錄、報(bào)關(guān)前的儲(chǔ)存運(yùn)輸記錄、報(bào)關(guān)單應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后1年，按照復(fù)驗(yàn)期管理的原料藥至少保存至該批次全部發(fā)運(yùn)后3年。第十六條出口藥品檔案的建立者應(yīng)當(dāng)在新開展出口藥品業(yè)務(wù)后30個(gè)工作日內(nèi)，建立完成相關(guān)出口藥品檔案。本規(guī)定施行時(shí)有出口藥品業(yè)務(wù)的，應(yīng)在本規(guī)定施行后30個(gè)工作日內(nèi)建立完成出口藥品檔案。出口藥品檔案應(yīng)當(dāng)持續(xù)反映企業(yè)出口藥品生產(chǎn)銷售實(shí)際狀況。如需更新，應(yīng)當(dāng)在發(fā)生相關(guān)事由后30個(gè)工作日內(nèi)將更新材料納入出口藥品檔案。第十七條出口藥品檔案中如涉及依法應(yīng)當(dāng)予以保護(hù)的商業(yè)信息，出口藥品檔案的建立者或者相關(guān)信息的持有者可以對(duì)該信息采取遮蓋、隱藏等保護(hù)措施，但應(yīng)當(dāng)確保納入檔案的信息能夠滿足藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的要求。第五章出口證明第一節(jié)出口證明總體要求第十八條本規(guī)定所稱出口證明，是指《藥品出口銷售證明》和《出口歐盟原料藥證明文件》。出口證明不適用于國(guó)務(wù)院有關(guān)部門禁止出口的藥品。第十九條出口藥品生產(chǎn)企業(yè)向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)出具出口證明。出口藥品已在中國(guó)境內(nèi)上市或者已提交上市許可申請(qǐng)的，可以由該藥品在中國(guó)境內(nèi)的上市許可持有人或者申請(qǐng)人向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)出具出口證明。第二十條在出口證明辦理過程中，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合既往的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查情況進(jìn)行審核。審核現(xiàn)有材料認(rèn)為符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，可以免于現(xiàn)場(chǎng)檢查；審核現(xiàn)有材料認(rèn)為不能充分證明符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，應(yīng)當(dāng)開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。檢查認(rèn)為符合要求的，予以出具出口證明；不符合要求的，不予出具出口證明，并依法依規(guī)處理。第二十一條出口證明有效期為3年，且原則上不超過所有申請(qǐng)材料的有效期。如申請(qǐng)材料剩余有效期不足3年，申請(qǐng)者書面承諾相關(guān)材料在有效期屆滿前申請(qǐng)延續(xù)的，出口證明的有效期可不受現(xiàn)行申請(qǐng)材料的有效期限制。獲得出口證明后，如未履行上述承諾的，按照本規(guī)定第四十條辦理；如材料申請(qǐng)延續(xù)但未獲得批準(zhǔn)的，出口證明的獲得者應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)材料有效期屆滿前對(duì)出口證明申請(qǐng)作廢。第二十二條省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將出口證明信息通過信息系統(tǒng)報(bào)送至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在政府網(wǎng)站予以公示，對(duì)于作廢、過期的出口證明標(biāo)注為失效。第二十三條省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以按照本規(guī)定制定本單位的出口證明辦理指南，明確工作程序、辦理時(shí)限和相關(guān)要求。辦理時(shí)限最長(zhǎng)不超過20個(gè)工作日。出口證明辦理過程中，藥品監(jiān)督管理部門開展技術(shù)審查和評(píng)定、現(xiàn)場(chǎng)檢查以及企業(yè)整改等所需時(shí)間不計(jì)入時(shí)限。第二十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品制劑中間產(chǎn)品在進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）用于生產(chǎn)藥品制劑的，如進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）要求對(duì)藥品制劑中間產(chǎn)品提供出口證明，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以依企業(yè)申請(qǐng)，參照本規(guī)定要求，按照未在中國(guó)境內(nèi)上市產(chǎn)品類型出具出口證明。第二十五條出口證明的電子證明與紙質(zhì)證明具有同等效力。第二節(jié)藥品出口銷售證明第二十六條《藥品出口銷售證明》適用于出口藥品生產(chǎn)企業(yè)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)的出口藥品?！端幤烦隹阡N售證明》適用的進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）為世界衛(wèi)生組織國(guó)際貿(mào)易藥品認(rèn)證計(jì)劃成員國(guó)或者其他要求提供該證明的國(guó)（地區(qū)）。第二十七條《藥品出口銷售證明》應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定所附模板（見附2）辦理。出口藥品已在中國(guó)境內(nèi)上市、且同時(shí)符合中國(guó)和進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，可按照已在中國(guó)境內(nèi)上市藥品申請(qǐng)辦理《藥品出口銷售證明》；如不符合中國(guó)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，或者處方、生產(chǎn)工藝與中國(guó)境內(nèi)上市藥品不同的，應(yīng)當(dāng)按照未在中國(guó)境內(nèi)上市藥品申請(qǐng)辦理《藥品出口銷售證明》。未在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品，如有多個(gè)藥品規(guī)格（單位劑量）、處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)按照不同藥品規(guī)格（單位劑量）、處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分別申請(qǐng)辦理《藥品出口銷售證明》。第二十八條《藥品出口銷售證明》申請(qǐng)材料如下：（一）《藥品出口銷售證明申請(qǐng)表》（模板見附3）。（二）中國(guó)境內(nèi)已上市、且按照批簽發(fā)管理的生物制品，需提交批簽發(fā)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告書或者《生物制品批簽發(fā)證明》。（三）在中國(guó)境內(nèi)未批準(zhǔn)上市的藥品制劑或者原料藥、未完成上市備案的中藥配方顆粒，需提交生產(chǎn)工藝（簡(jiǎn)述）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（四）涉及委托生產(chǎn)的，需提交該品種的委托生產(chǎn)協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議（暫未簽訂協(xié)議的，可提交擬委托生產(chǎn)意向書等）；由中國(guó)境內(nèi)藥品上市許可持有人、申請(qǐng)人申請(qǐng)辦理的，還需提交申請(qǐng)者對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)審核情況的說明；由受托生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)辦理的，還需提交委托方出具的《委托辦理藥品出口銷售證明的聲明》（模板見附4）。（五）與中國(guó)有相關(guān)協(xié)議的國(guó)際組織預(yù)認(rèn)證或者（六）申請(qǐng)材料剩余有效期不足3年，在有效期屆滿前擬申請(qǐng)延續(xù)的，需提交符合本規(guī)定第二十一條要求的書面承諾。（七）申請(qǐng)者的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。出口藥品涉及委托生產(chǎn)的，需同時(shí)提交委托方和受托生產(chǎn)企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；委托方位于境外的，需提交在其所在國(guó)（地區(qū)）的商業(yè)登記證明等。（八）出口藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本。《藥品生產(chǎn)許可證》需載明申請(qǐng)出口證明相關(guān)藥品的生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線。出口藥品涉及委托生產(chǎn)、且委托方持有《藥品生產(chǎn)許可證》的，需同時(shí)查驗(yàn)委托方的《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本，委托方的《藥品生產(chǎn)許可證》需載明申請(qǐng)出口證明相關(guān)藥品的生產(chǎn)范圍和委托生產(chǎn)情況。（九）出口藥品品種（或者所屬劑型、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線）最近一次通過中國(guó)境內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的信息（符合第二十九條免于現(xiàn)場(chǎng)檢查情形的可免于查驗(yàn)此項(xiàng)）。（十）在中國(guó)境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的藥品制劑或者原料藥的批準(zhǔn)證明信息、完成上市備案的中藥配方顆粒的備案信息。其中，第（一）項(xiàng)在藥品監(jiān)督管理部門建設(shè)的信息系統(tǒng)中填報(bào)，并向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行電子提交；第（二）至（七）項(xiàng)，申請(qǐng)者結(jié)合實(shí)際情況提交（上傳電子掃描件，如材料為外文的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供加蓋申請(qǐng)者公章的中文翻譯件）；第（八）至（十）項(xiàng)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門調(diào)閱監(jiān)督管理信息，予以查驗(yàn)。第二十九條獲得與中國(guó)有相關(guān)協(xié)議的國(guó)際組織預(yù)認(rèn)證或者授權(quán)生產(chǎn)的藥品，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在《藥品出口銷售證明》的辦理過程中可以依企業(yè)申請(qǐng)免于現(xiàn)場(chǎng)檢查。出具證明后，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)檢查周期實(shí)施后續(xù)檢查。第三十條《藥品出口銷售證明》中文編號(hào)的編排方式為：省份簡(jiǎn)稱XXXXXXXX號(hào)，其中：第一位到第四位代表出具年份；第五位到第八位代表順序號(hào)。示例：“京20260001號(hào)”。英文編號(hào)的編排方式為：No.省份英文XXXXXXXX。省份英文應(yīng)當(dāng)參考證明出具單位所在地的英文譯法，略去空格，示例：“No.Beijing20260001”。第三節(jié)出口歐盟原料藥證明文件第三十一條《出口歐盟原料藥證明文件》適用于出口藥品生產(chǎn)企業(yè)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)并用于出口的原料藥。第三十二條《出口歐盟原料藥證明文件》應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定所附模板（見附5）辦理。第三十三條《出口歐盟原料藥證明文件》申請(qǐng)材料如下：（一）《出口歐盟原料藥證明文件申請(qǐng)表》（模板見附6）。（二）中國(guó)境內(nèi)未批準(zhǔn)上市的原料藥（包括與中國(guó)境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的原料藥不同生產(chǎn)工藝、不同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品），需提交原料藥生產(chǎn)工藝、原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、三批樣品自檢報(bào)告。（三）與境外采購(gòu)企業(yè)關(guān)于該原料藥的銷售合同。（四）通過世界衛(wèi)生組織、歐盟藥品監(jiān)督管理（五）申請(qǐng)材料剩余有效期不足3年，但在有效期屆滿前擬申請(qǐng)延續(xù)的，需提交符合本規(guī)定第二十一條要求的書面承諾。（六）出口藥品生產(chǎn)企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。（七）出口藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本。《藥品生產(chǎn)許可證》需載明申請(qǐng)出口證明相關(guān)原料藥的生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線。（八）該原料藥生產(chǎn)企業(yè)最近一次通過中國(guó)境內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的信息（符合第三十四條免于現(xiàn)場(chǎng)檢查情形的可免于查驗(yàn)此項(xiàng)）。（九）在中國(guó)境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的原料藥的批準(zhǔn)證明信息。其中，第（一）項(xiàng)在藥品監(jiān)督管理部門建設(shè)的信息系統(tǒng)中填報(bào)，并向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行電子提交；第（二）至（六）項(xiàng)，申請(qǐng)者結(jié)合實(shí)際情況提交（上傳電子掃描件，如材料為外文的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供加蓋申請(qǐng)者公章的中文翻譯件）；第（七）至（九）項(xiàng)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門調(diào)閱監(jiān)督管理信息，予以查驗(yàn)。第三十四條如企業(yè)通過世界衛(wèi)生組織、歐盟藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在相關(guān)原料藥《出口歐盟原料藥證明文件》的辦理過程中可以免于現(xiàn)場(chǎng)檢查，但需在證明文件中寫明實(shí)施檢查的機(jī)構(gòu)。出具證明文件后，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)檢查周期實(shí)施后續(xù)檢查。第三十五條《出口歐盟原料藥證明文件》編號(hào)的編排方式為：省份二位字母碼+二位年份數(shù)字+四位順序號(hào)，示例：“BJ260001”。第六章監(jiān)督檢查與風(fēng)險(xiǎn)控制第三十六條省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將出口藥品生產(chǎn)活動(dòng)納入監(jiān)督檢查范圍，將出口藥品生產(chǎn)企業(yè)納入年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，按照相關(guān)規(guī)定設(shè)定檢查頻次；對(duì)于已出具出口證明的產(chǎn)品劑型，應(yīng)當(dāng)結(jié)合證明中的檢查周期開展定期檢查。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則，相關(guān)檢查可以單獨(dú)開展，也可以與其他類型檢查合并開展。第三十七條監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性、產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、出口藥品檔案的完整性和規(guī)范性，以及是否按照符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）要求的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽、說明書等組織生產(chǎn)。必要時(shí)，可以對(duì)出口藥品開展質(zhì)量檢驗(yàn)，對(duì)出口藥品檔案材料、出口證明申請(qǐng)材料的真實(shí)性開展核查，對(duì)出口前的流通渠道、儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)惹闆r開展延伸檢查。第三十八條出口藥品生產(chǎn)企業(yè)接受進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)檢查，結(jié)論為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)在收到相關(guān)檢查結(jié)論后5個(gè)工作日內(nèi)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織研判，關(guān)注中國(guó)境內(nèi)已上市產(chǎn)品相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。第三十九條省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門檢查發(fā)現(xiàn)出口藥品生產(chǎn)企業(yè)等未遵守質(zhì)量管理規(guī)范的，應(yīng)當(dāng)對(duì)出口藥品采取暫停生產(chǎn)銷售等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)相應(yīng)的出口證明予以作廢，并依法依規(guī)調(diào)查處置。涉及跨省委托生產(chǎn)的，相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)同配合做好風(fēng)險(xiǎn)控制和調(diào)查處置工作。第四十條出口藥品檔案的材料、出口證明申請(qǐng)材料等應(yīng)當(dāng)真實(shí)準(zhǔn)確。提供虛假材料或者存在其他欺騙情形的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，對(duì)已出具的相關(guān)出口證明予以作廢，申請(qǐng)人3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)出口證明。對(duì)于虛假信息可能導(dǎo)致的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)予以研判，必要時(shí)采取暫停生產(chǎn)銷售等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。第四十一條依據(jù)本規(guī)定第二十一條、第三十九條、第四十條，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)出口證明予以作廢、或者對(duì)相關(guān)品種采取暫停生產(chǎn)銷售等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，相關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)；如發(fā)現(xiàn)已出口的藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、可能對(duì)用藥者帶來(lái)危害的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門還應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)如發(fā)現(xiàn)在其他國(guó)（地區(qū)）有假冒本企業(yè)藥品的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告該國(guó)（地區(qū)）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，依法保護(hù)自身權(quán)益。第七章附則第四十二條出口和接受委托生產(chǎn)出口麻醉藥品、精神藥品、含麻醉藥品或者含精神藥品的制劑、藥品類易制毒化學(xué)品、含藥品類易制毒化學(xué)品的制劑以及興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。第四十三條出口藥品屬于國(guó)際組織采購(gòu)的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)際組織采購(gòu)的各項(xiàng)要求，參照本規(guī)定執(zhí)行。第四十四條本規(guī)定施行之日起，《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定〉的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2005〕541號(hào)）、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)接受境外制藥廠商委托加工藥品監(jiān)督管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2011〕325號(hào)）、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于出口歐盟原料藥證明文件有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)〔2013〕10號(hào)）、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)藥品出口銷售證明管理規(guī)定的通知》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2018〕43號(hào)）同時(shí)廢止。藥品監(jiān)督管理部門既往發(fā)布的其他文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。附：1.出口藥品合規(guī)聲明2.藥品出口銷售證明3.藥品出口銷售證明申請(qǐng)表4.委托辦理藥品出口銷售證明的聲明5.出口歐盟原料藥證明文件6.出口歐盟原料藥證明文件申請(qǐng)表

附1出口藥品合規(guī)聲明本企業(yè)所從事的出口藥品生產(chǎn)活動(dòng)或者貿(mào)易活動(dòng)符合中國(guó)和進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）相關(guān)法律法規(guī)要求。出口藥品不屬于法律法規(guī)或者國(guó)務(wù)院有關(guān)部門禁止出口的藥品。本企業(yè)向藥品監(jiān)督管理部門提交的材料內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，中文、外文內(nèi)容一致。特此聲明。企業(yè)名稱：（蓋章）法定代表人：（簽字）年月日

附2中華人民共和國(guó)PEOPLE’SREPUBLICOFCHINA藥品出口銷售證明CERTIFICATEOFAPHARMACEUTICALPRODUCT該證明符合世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的格式，用于證實(shí)藥品和申請(qǐng)者處于國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門管轄范圍內(nèi)。由于不同劑型和不同規(guī)格的產(chǎn)品的排產(chǎn)和獲批信息可能有所不同，因此本證明僅適用于單一產(chǎn)品。ThiscertificateconformstotheformatrecommendedbytheWorldHealthOrganization(WHO).Itestablishesthestatusofthepharmaceuticalproductandoftheapplicantforthecertificatebythenationalcertifyingauthorityinthecountry.Itisforasingleproductonlysincethemanufacturingarrangementsandapprovedinformationfordifferentdosageformsanddifferentstrengthscanvary.證明編號(hào)：No.ofcertificate:出口國(guó)：中華人民共和國(guó)Certifyingcountry:PEOPLE’SREPUBLICOFCHINA[不對(duì)外公開]進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）：[Notdisclosedtothepublic]Requestingcountry(countries)orregionalauthority(authorities):1.基本信息Basicinformation1.1產(chǎn)品名稱：（國(guó)際非專利名稱（INN）/通用名/化學(xué)名稱）；在出口國(guó)（中國(guó)）獲批并使用的商品名，如有可能，提供申請(qǐng)者申報(bào)的用于境外國(guó)家（地區(qū)）的商品名（如有不同）；藥品成品（FPP）的劑型：Name:(InternationalNonproprietaryName(INN)/generic/chemicalname);brandnameofthepharmaceuticalproductasitisdeclaredinthemarketingauthorizationcertificateandusedwithintheterritoryofthecertifyingauthorityand,ifpossible,thebrandnamefortheforeigncountryasdeclaredbytherequester,(ifdifferent);and,thedosageformofthefinishedpharmaceuticalproduct(FPP):1.2[不對(duì)外公開]處方組成：活性成分名稱，每單位配方（包括輔料在內(nèi)的完整處方組成）1，可以附表[Notdisclosedtothepublic]Composition:activepharmaceuticalingredientname(s)usingifpossible,INNsornationalnonproprietarynames,Unitformulation(completequantitativecompositionincludingallexcipients)1,seeattachedinformation.1.3該藥品是否獲得許可在出口國(guó)（中國(guó)）境內(nèi)市場(chǎng)上使用？Isthisproductauthorizedbythecertifyingauthoritytobemarketedinthecertifyingcountry?1.3.1[不對(duì)外公開]上市許可中是否明確規(guī)定產(chǎn)品的銷售、分銷或管理限制？[Notdisclosedtothepublic]Arethererestrictionsofthesale,distributionoradministrationoftheproductspecifiedinthemarketingauthorization?1.4該藥品是否已經(jīng)在出口國(guó)（中國(guó)）境內(nèi)市場(chǎng)上實(shí)際使用？Isthisproductactuallyonthemarketinthecertifyingcountry?（2A節(jié)和2B節(jié)是相互排斥的，因此：如1.3填寫“是”，參見2A部分，2B部分無(wú)效；如1.3填寫“否”，參見2B部分，2A部分無(wú)效）(Sections2Aand2Bbelowaremutuallyexclusive,therefore:Iftheanswerto1.3aboveisyes,continuewithsection2Aandomitsection2B;Iftheanswerto1.3aboveisno,omitsection2Aandcontinuewithsection2B)2.市場(chǎng)授權(quán)信息Informationonmarketingauthorization2.A.出口國(guó)（中國(guó)）境內(nèi)已上市產(chǎn)品Productthatisauthorizedformarketingbythecertifyingauthority.2.A.1產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)及批準(zhǔn)時(shí)間：Numberofmarketingauthorizationanddateofissue(dd/mm/yyyy):是否屬于加快上市注冊(cè)程序等：Indicate,whenapplicable,ifthemarketingauthorizationisprovisionalandthemarketingauthorizationpathway,e.g.abridged,etc:2.A.2藥品上市許可持有人（名稱和地址）：Marketingauthorizationholder(nameandaddress):2.A.3[不對(duì)外公開]藥品上市許可持有人身份類型：[Notdisclosedtothepublic]Statusofmarketingauthorizationholder:2.A.4[不對(duì)外公開]是否附有簡(jiǎn)要的獲批依據(jù)？[Notdisclosedtothepublic]Isasummarybasisforapprovalappended?2.A.5[不對(duì)外公開]所附官方批準(zhǔn)的產(chǎn)品信息是否完整，是否與上市許可一致？[Notdisclosedtothepublic]Istheattachedofficiallyapprovedproductinformationcompleteandconsistentwiththemarketingauthorization?2.A.6如果申請(qǐng)者不是上市許可持有人，申請(qǐng)者的名稱和地址:Nameandaddressofapplicantforthecertificateasprovidedbythemarketingauthorizationholder,ifdifferent:2.A.7產(chǎn)品上市許可信息網(wǎng)頁(yè)鏈接（如有）：Web-linktotheproductmarketingauthorizationinformation(ifavailable):2.B.出口國(guó)（中國(guó)）境內(nèi)未上市產(chǎn)品Productthatisnotauthorizedformarketingbythecertifyingauthority.2.B.1申請(qǐng)者（名稱和地址）：Applicantforcertificate(nameandaddress):2.B.2[不對(duì)外公開]未獲上市許可的原因？[Notdisclosedtothepublic]Whyismarketingauthorizationlacking?2.B.3[不對(duì)外公開]申請(qǐng)者提供未申請(qǐng)注冊(cè)的原因。[Notdisclosedtothepublic]Reasonprovidedbytheapplicantfornotrequestingregistration.3.生產(chǎn)及檢查相關(guān)信息Informationonmanufacturingandinspections3.1生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、相關(guān)活動(dòng)列表：Listofnameandaddressofthemanufacturingsite(s)andactivities:a)藥品成品（FPP）的所有生產(chǎn)步驟；manufacturingofallstepsofthefinishedpharmaceuticalproduct(FPP);b)待包裝產(chǎn)品的生產(chǎn)；manufacturingthebulkfinishedproduct;c)溶劑和稀釋劑的生產(chǎn)；manufacturingofsolventanddiluents;d)藥品成品的質(zhì)量控制；qualitycontroloftheFPP;e)藥品成品的批放行；batchreleaseoftheFPP;f)內(nèi)包裝；primarypackagingofthedosageform;g)外包裝；secondarypackagingoftheproduct;h)其他（請(qǐng)?jiān)敿?xì)列出）other(s)(specifyandlistinnewrows).生產(chǎn)企業(yè)名稱Nameofmanufacturingsite生產(chǎn)地址Address[不對(duì)外公開]相關(guān)活動(dòng)[Notdisclosedtothepublic]Activity3.2出具證明的藥品監(jiān)督管理部門是否對(duì)該藥品的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行定期檢查？是DoesthecertifyingauthorityarrangeforperiodicinspectionofthemanufacturingsiteinwhichtheFPPisproduced?Yes3.3定期檢查的周期：Periodicityofroutineinspections:3.4此類劑型的生產(chǎn)是否檢查過？是填寫最近一次檢查的時(shí)間：HasthemanufacturerofthedosageformoftheFPPbeeninspected?Yes.insertdateofinspection(s)(dd/mm/yyyy):3.5生產(chǎn)設(shè)備和操作是否符合WHO推薦的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）？2是DothefacilitiesandoperationsofthemanufactureroftheFPPconformtogoodmanufacturingpractices(GMP)asrecommendedbyWHO?2Yes3.6[不對(duì)外公開]對(duì)于已批準(zhǔn)但不在出口國(guó)（中國(guó)）境內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品，需提供證明生產(chǎn)企業(yè)符合GMP的信息來(lái)源。[Notdisclosedtothepublic]Itisrecommendedthatforproductsapproved,butnotmanufacturedinthecountryofthecertifyingauthority,thesourceofinformationthatassurestheGMPcomplianceofthemanufacturer(s)isdeclared.4.申請(qǐng)者所提供的信息是否滿足出具證明的藥品監(jiān)督管理部門對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)的所有要求？3是Doestheinformationsubmittedbytheapplicantsatisfythecertifyingauthorityonallaspectsofthemanufactureoftheproduct?3Yes出具證明的藥品監(jiān)督管理部門名稱：Nameofcertifyingauthority：出具證明的藥品監(jiān)督管理部門地址：Addressofcertifyingauthority：電話Telephonenumber：網(wǎng)址Website：郵箱Emailaddress：簽發(fā)人和職務(wù)：Nameandjobtitleofauthorizedperson：證明有效期4：Validityofthecertificate4：簽字Signature：簽章與日期Stampanddate(dd/mm/yyyy)：要驗(yàn)證此證明的真實(shí)性，可訪問/database.html查看藥品出口銷售證明數(shù)據(jù)庫(kù)。Toverifytheauthenticityofthiscertificate,youmayvisit/database.htmltoviewthedatabaseofCertificateofaPharmaceuticalProduct.注釋Explanatorynotes1.填寫處方中全部組成成分的含量信息為宜，但應(yīng)經(jīng)過上市許可持有人的同意。Detailsofquantitativecompositionarepreferredbuttheirprovisionissubjecttotheagreementofthemarketingauthorizationholder.2.本證明中提到WHO推薦的GMP主要包括：藥品制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)第32次報(bào)告，WHO技術(shù)報(bào)告系列，2014年，第986號(hào)，附件2（WHO藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：主要原則）。對(duì)于生物制品還應(yīng)包括世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)制定的WHO技術(shù)報(bào)告系列，2016年，第996號(hào)，附件3。Therequirementsforgoodpracticesinthemanufactureandqualitycontrolofpharmaceuticalproductsreferredtointhecertificate,arethoseincludedintheThirty-secondreportoftheExpertCommitteeonSpecificationsforPharmaceuticalPreparations,WHOTechnicalReportSeries,No.986,2014,Annex2(WHOGoodmanufacturingpracticesforpharmaceuticalproducts:mainprinciples).RecommendationsspecificallyapplicabletobiologicalproductshavebeenformulatedbytheWHOExpertCommitteeonBiologicalStandardization(WHOGoodmanufacturingPracticesforbiologicalproducts,WHOTechnicalReportSeries,No.996,2016,Annex3).3.當(dāng)涉及委托生產(chǎn)時(shí)，這一點(diǎn)尤為重要。申請(qǐng)者應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提供信息，說明生產(chǎn)各階段的責(zé)任方，以及申請(qǐng)者對(duì)各階段生產(chǎn)者的管理情況。Itisofparticularimportancewhencontractorsareinvolvedinthemanufactureoftheproduct.Theapplicantshouldsupplythecertifyingauthoritywithinformationinordertoidentifythecontractingpartiesresponsibleforeachstageofmanufactureofthefinisheddosageformandtheextentandnatureofanycontrolsexercisedovereachoftheseparties.4.出口銷售證明的有效期由藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。Aperiodofvaliditycanbeprovidedbytheauthorityonthecertificate.

附3申請(qǐng)編號(hào)：________________________藥品出口銷售證明申請(qǐng)表申請(qǐng)者：統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：申請(qǐng)證明產(chǎn)品的類型:□藥品制劑□原料藥□中藥配方顆粒國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制

進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）中文：英文：1.1.1產(chǎn)品名稱中文：英文：1.1.2中國(guó)境內(nèi)獲批商品名（非必填項(xiàng)）1.1.3進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）商品名（非必填項(xiàng)）1.1.4劑型中文：英文：1.2.1活性成分中文：英文：1.2.2規(guī)格（單位劑量）中文：英文：1.2.3包括輔料在內(nèi)的配方（可以附表）中文：英文：1.3該藥品是否獲得許可在中國(guó)境內(nèi)市場(chǎng)上使用□是Yes□否No1.3.1上市許可中是否明確規(guī)定產(chǎn)品的銷售、分銷或管理限制□是，請(qǐng)見所附信息Yes,seeattachedinformation□否No1.4該藥品是否已經(jīng)在中國(guó)境內(nèi)市場(chǎng)上實(shí)際使用□是Yes□否No2.A已在中國(guó)境內(nèi)上市藥品填寫2.A.1.1藥品批準(zhǔn)文號(hào)/原料藥登記號(hào)/中藥配方顆粒備案號(hào)中文：英文：2.A.1.2批準(zhǔn)/備案時(shí)間中文：英文：2.A.1.3是否屬于加快上市注冊(cè)程序□是，詳細(xì)說明：Yes，specify：□否2.A.2.1藥品上市許可持有人/原料藥批準(zhǔn)通知書持有者/中藥配方顆粒備案者名稱中文：英文：2.A.2.2藥品上市許可持有人/原料藥批準(zhǔn)通知書持有者/中藥配方顆粒備案者地址中文：英文：2.A.3藥品上市許可持有人身份類型□生產(chǎn)企業(yè)，___（請(qǐng)從3.1中選擇符合的身份類型）Manufacturer,(oneoftheoptionsof3.1)□其他，詳細(xì)說明：Other，specify：2.A.4是否附有簡(jiǎn)要的獲批/備案依據(jù)□是，請(qǐng)見所附信息Yes,seeattachedinformation□否No2.A.5所附官方批準(zhǔn)/備案的產(chǎn)品信息是否完整，是否與上市許可/批準(zhǔn)通知書/備案一致□是，請(qǐng)見所附信息Yes,seeattachedinformation□否No□未提供Notprovided2.A.6.1如果申請(qǐng)者不是藥品上市許可持有人/原料藥批準(zhǔn)通知書持有者/中藥配方顆粒備案者，申請(qǐng)者的名稱中文：英文：2.A.6.2如果申請(qǐng)者不是藥品上市許可持有人/原料藥批準(zhǔn)通知書持有者/中藥配方顆粒備案者，申請(qǐng)者的地址中文：英文：2.A.7產(chǎn)品上市許可/原料藥登記號(hào)/備案信息網(wǎng)頁(yè)鏈接（如有）2.B未在中國(guó)境內(nèi)上市藥品填寫2.B.1.1申請(qǐng)者名稱中文：英文：2.B.12申請(qǐng)者地址中文：英文：2.B.2未獲上市許可/批準(zhǔn)通知書/備案的原因？（根據(jù)實(shí)際情況選擇）□不需要Notrequired□未申請(qǐng)，填寫2.B.3Notrequested，specifyin2.B.3.□審評(píng)中Underconsideration□被拒Refused□由于商業(yè)原因退市Withdrawalforcommercialreasons□由于衛(wèi)生原因退市Withdrawalforsanitaryreasons□其他原因Anyotherreason,pleasespecify:2.B.3申請(qǐng)者提供未申請(qǐng)注冊(cè)/備案的原因（根據(jù)實(shí)際情況選擇）□產(chǎn)品是專門為治療某種疾病而開發(fā)的（如熱帶疾病--非出口國(guó)流行病）:Theproducthasbeendevelopedexclusivelyforthetreatmentofconditions(e.g.tropicaldiseases–notendemicintheexportingcountry):□產(chǎn)品處方組成有調(diào)整，請(qǐng)注明：Theproducthasbeenreformulated-pleasespecify:□其他原因，請(qǐng)注明：Anyotherreason,pleasespecify:3.1生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、相關(guān)活動(dòng)a)藥品成品（FPP）的所有生產(chǎn)步驟；manufacturingofallstepsofthefinishedpharmaceuticalproduct(FPP);b)待包裝產(chǎn)品的生產(chǎn)；manufacturingthebulkfinishedproduct;c)溶劑和稀釋劑的生產(chǎn)；manufacturingofsolventanddiluents;d)藥品成品的質(zhì)量控制；qualitycontroloftheFPP;e)藥品成品的批放行；batchreleaseoftheFPP;f)內(nèi)包裝；primarypackagingofthedosageform;g)外包裝；secondarypackagingoftheproduct;h)其他，請(qǐng)?jiān)敿?xì)列出；other(s)(specifyandlistinnewrows).生產(chǎn)企業(yè)名稱生產(chǎn)地址相關(guān)活動(dòng)（請(qǐng)從上述a-h項(xiàng)中選填）中文：英文：中文：英文中文：英文：中文：英文中文：英文：中文：英文3.2出具證明的藥品監(jiān)督管理部門是否對(duì)該藥品的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行定期檢查（證明模板中，限定此項(xiàng)填寫內(nèi)容為“是”。如實(shí)際情況為“否”，藥品監(jiān)督管理部門不得對(duì)相關(guān)藥品出具證明）3.3定期檢查的周期：（出具證明的藥品監(jiān)督管理部門在證明中填寫）3.4此類劑型的生產(chǎn)是否檢查過（出具證明的藥品監(jiān)督管理部門在證明中填寫）3.5生產(chǎn)設(shè)備和操作是否符合WHO推薦的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）（證明模板中，限定此項(xiàng)填寫內(nèi)容為“是”。如實(shí)際情況為“否”，藥品監(jiān)督管理部門不得對(duì)相關(guān)藥品出具證明）3.6對(duì)于已批準(zhǔn)但不在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品，需提供證明生產(chǎn)企業(yè)符合GMP的信息來(lái)源□是，請(qǐng)附相關(guān)信息Yes,seeattachedinformation□不適用Notapplicable4申請(qǐng)者所提供的信息是否滿足出具證明的藥品監(jiān)督管理部門對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)的所有要求（證明模板中，限定此項(xiàng)填寫內(nèi)容為“是”。如實(shí)際情況為“否”，藥品監(jiān)督管理部門不得對(duì)相關(guān)藥品出具證明）5所附材料清單（申請(qǐng)者應(yīng)當(dāng)標(biāo)明各項(xiàng)材料所關(guān)聯(lián)的具體項(xiàng)目號(hào)）

藥品出口銷售證明申請(qǐng)表及證明模板有關(guān)說明一、關(guān)于申請(qǐng)表的說明（一）申請(qǐng)表中1.3.1項(xiàng)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合藥品批準(zhǔn)證明文件內(nèi)容填寫。如果產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件中載明對(duì)產(chǎn)品的銷售、分銷或管理限制的規(guī)定，本項(xiàng)選擇“是”，可以附加藥品批準(zhǔn)證明文件載明的相關(guān)信息等，附加材料隨《藥品出口銷售證明》一同提交至境外藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。如果產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件中未載明對(duì)產(chǎn)品的銷售、分銷或管理限制的規(guī)定，可以選擇“否”。（二）申請(qǐng)表中2.A.1.1項(xiàng)，藥品批準(zhǔn)文號(hào)/原料藥登記號(hào)/中藥配方顆粒備案號(hào)填寫信息應(yīng)當(dāng)與國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品批準(zhǔn)證明文件、原料藥登記平臺(tái)信息、中藥配方顆粒備案信息內(nèi)容一致。藥品批準(zhǔn)文號(hào)中文、英文應(yīng)當(dāng)分別填寫“國(guó)藥準(zhǔn)字H/Z/S/B××××××××”，“GYZZH/Z/S/B××××××××”；原料藥登記號(hào)應(yīng)當(dāng)填寫“Y××××××××”；中藥配方顆粒上市備案號(hào)中文、英文應(yīng)當(dāng)分別填寫“上市備字××××××××”，“SSBZ××××××××”。（三）申請(qǐng)表中2.A.1.2項(xiàng)，批準(zhǔn)/備案時(shí)間填寫信息應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品首次取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品批準(zhǔn)證明文件、原料藥批準(zhǔn)通知書、首次完成中藥配方顆粒備案信息內(nèi)容一致。中文應(yīng)當(dāng)按照年月日順序填寫，與批準(zhǔn)證明文件或者備案信息一致，例如2026年1月2日，英文應(yīng)當(dāng)按照dd/mm/yyyy順序填寫，例如02/01/2026。（四）申請(qǐng)表中2.A.1.3項(xiàng)，如該藥品的審批流程屬于《藥品注冊(cè)管理辦法》中加快上市注冊(cè)程序的，應(yīng)當(dāng)選擇“是”，并說明具體情形；如不屬于加快上市注冊(cè)程序的，應(yīng)當(dāng)選擇“否”。（五）申請(qǐng)表中2.A.2.1項(xiàng)、2.A.2.2項(xiàng)、2.A.6.1項(xiàng)、2.A.6.2項(xiàng)、2.B.1.1項(xiàng)、2.B.1.2項(xiàng)應(yīng)當(dāng)分別與《藥品生產(chǎn)許可證》載明“企業(yè)名稱”和“住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）”一致。如果申請(qǐng)者不是藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供藥品上市許可持有人委托辦理藥品出口銷售證明的聲明。（六）申請(qǐng)表中2.A.3項(xiàng)，如果藥品上市許可持有人是生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)從3.1的a)—g)中選擇符合的身份類型。如果藥品上市許可持有人是其他類型的，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明身份類型。（七）申請(qǐng)表中2.A.4項(xiàng)，企業(yè)可以結(jié)合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）要求和藥品批準(zhǔn)證明文件內(nèi)容填寫。如本項(xiàng)選擇“是”，應(yīng)當(dāng)附加相關(guān)材料（例如中國(guó)境內(nèi)的藥品批準(zhǔn)證明文件或者相關(guān)技術(shù)摘要等），附加材料隨《藥品出口銷售證明》一同提交至境外藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。如企業(yè)不向境外藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提供相關(guān)內(nèi)容，本項(xiàng)可選擇“否”。（八）申請(qǐng)表中2.A.5項(xiàng)，企業(yè)可以結(jié)合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）要求和獲批內(nèi)容附加獲批產(chǎn)品信息。如本項(xiàng)選擇“是”，應(yīng)當(dāng)附加相關(guān)材料（例如產(chǎn)品說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽等），附加材料隨《藥品出口銷售證明》一同提交至境外藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。如企業(yè)僅向境外藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提供部分信息，所附信息不完整，本項(xiàng)可選擇“否”。如企業(yè)不向境外藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提供相關(guān)內(nèi)容，本項(xiàng)可選擇“未提供”。（九）申請(qǐng)表中3.1項(xiàng)，“生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)活動(dòng)”超過3個(gè)的，可以在申請(qǐng)表中自行添加行數(shù)并填寫?！吧a(chǎn)活動(dòng)”可以多選，但同一生產(chǎn)場(chǎng)地包含了藥品生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)、放行等全部生產(chǎn)過程的，生產(chǎn)活動(dòng)列表可僅選擇“a）藥品成品（FPP）的所有生產(chǎn)步驟”，無(wú)需選擇其他選項(xiàng)。如從事a)—g)以外生產(chǎn)活動(dòng)的（例如生產(chǎn)藥品制劑中間產(chǎn)品），填寫“h）其他”，并應(yīng)當(dāng)同時(shí)用中英文寫明實(shí)際生產(chǎn)活動(dòng)。（十）申請(qǐng)表中3.6項(xiàng)，如企業(yè)選擇“是”，需附加相關(guān)材料（例如生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)出具的藥品GMP證明文件等），附加材料隨《藥品出口銷售證明》一同提交至境外藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。如生產(chǎn)場(chǎng)地位于中國(guó)境內(nèi)，應(yīng)當(dāng)選擇“不適用”。（十一）申請(qǐng)表中5項(xiàng)，如有以附件方式提供包括輔料在內(nèi)的配方，上市許可中明確規(guī)定產(chǎn)品的銷售、分銷或管理限制信息，簡(jiǎn)要的獲批依據(jù)，官方批準(zhǔn)的產(chǎn)品信息，已批準(zhǔn)但不在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品證明生產(chǎn)企業(yè)符合GMP的信息等，可填寫所關(guān)聯(lián)的具體項(xiàng)目號(hào)及材料名稱。如無(wú)所附材料，可填寫“無(wú)”。二、關(guān)于證明模板的說明（一）針對(duì)藥品制劑、原料藥、中藥配方顆粒出具《藥品出口銷售證明》時(shí)，結(jié)合產(chǎn)品情況按照下表調(diào)整替換證明中相關(guān)項(xiàng)目的中英文表述。藥品制劑原料藥中藥配方顆粒藥品成品（FPP）finishedpharmaceuticalproduct(FPP)產(chǎn)品product藥品成品（FPP）finishedpharmaceuticalproduct(FPP)上市許可/市場(chǎng)授權(quán)marketingauthorization批準(zhǔn)通知書product-licence備案recordfiling藥品上市許可持有人marketingauthorizationholder批準(zhǔn)通知書持有者product-licenceholder備案者recordfilingholder產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)numberofmarketingauthorization原料藥登記號(hào)activesubstance(s)registrynumber備案號(hào)recordfilingnumber（二）涉及跨區(qū)域委托生產(chǎn)的，如由藥品上市許可持有人所在地藥品監(jiān)督管理部門出具證明的，可以按照實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門的檢查情況填寫3.2、3.3、3.4項(xiàng)。（三）3.4項(xiàng)原則上填寫中國(guó)藥品監(jiān)督管理部門的檢查時(shí)間。屬于藥品出口銷售證明辦理過程中免于現(xiàn)場(chǎng)檢查情形的，出具證明的藥品監(jiān)督管理部門可以依據(jù)與中國(guó)有相關(guān)協(xié)議的國(guó)際組織的檢查時(shí)間或者預(yù)認(rèn)證、授權(quán)時(shí)間填寫。（四）證明的“簽章與日期”盡可能使用電子簽章。（五）證明模板中“注釋Explanatorynotes”是證明模板的一部分，出具證明時(shí)應(yīng)當(dāng)予以保留。（六）證明模板的部分項(xiàng)目在英文模板表述基礎(chǔ)上，結(jié)合中國(guó)藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)對(duì)中文表述有所調(diào)整。

附4委托辦理藥品出口銷售證明的聲明AuthorizationLetterforApplyingCertificateofAPharmaceuticalProduct注：1.本模板內(nèi)容僅以委托方是進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）上市許可持有者的情形為例。委托方可以結(jié)合自身情形，調(diào)整模板內(nèi)容的中英文表述，但應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定關(guān)于委托方資質(zhì)的有關(guān)要求。2.模板中的項(xiàng)目不得刪減。3.委托方是中國(guó)境內(nèi)企業(yè)的，提交聲明時(shí)，僅保留模板中的中文部分，英文部分可省略。我公司是下列藥品在XX國(guó)（地區(qū)）藥品上市許可的持有者，委托XX公司（藥品生產(chǎn)企業(yè)）生產(chǎn)該出口藥品：Wearethemarketingauthorizationholderofthefollowingpharmaceuticalproduct(s)inXXcountry/region.XX(pharmaceuticalproductmanufacturer)isentrustedbyustoproducethepharmaceuticalproduct(s)tobeexportedfromP.R.China:藥品名稱：Nameofthepharmaceuticalproduct(s):批準(zhǔn)文號(hào)：（如該產(chǎn)品未在中國(guó)上市，填寫“無(wú)”）NumberofmarketingauthorizationinP.R.China(IfthepharmaceuticalproductisnotauthorizedformarketinginP.R.China,fillin“None”)現(xiàn)委托上述藥品生產(chǎn)企業(yè)向你局申請(qǐng)辦理上述藥品的《藥品出口銷售證明》，我公司已確認(rèn)申請(qǐng)材料內(nèi)容無(wú)誤。WeherebyauthorizetheaforementionedpharmaceuticalproductmanufacturertosubmitanapplicationfortheCertificateofaPharmaceuticalProductfortheaforementionedpharmaceuticalproduct(s).Theinformationprovidedintheapplicationdocumentsisconfirmed.委托期限：自年月日至年月日AuthorizationPeriod:From（dd/mm/yyyy）to（dd/mm/yyyy）委托方企業(yè)名稱：（蓋章）EntrustingParty(CompanyName):(CompanyStamp)委托方企業(yè)地址：EntrustingParty’sAddress:法定代表人簽字：SignatureofLegalRepresentative:日期： Date:（dd/mm/yyyy）

附5中華人民共和國(guó)（）藥品監(jiān)督管理局出口歐盟原料藥證明文件PEOPLE’SREPUBLICOFCHINA()MEDICALPRODUCTSADMINISTRATIONWrittenconfirmationforactivesubstancesexportedtotheEuropeanUnion(EU)Confirmationno.(givenbytheissuingregulatoryauthority):證明文件編號(hào):1.Nameandaddressofsite(includingbuildingnumber,whereapplicable):生產(chǎn)企業(yè)名稱與生產(chǎn)地址(包括建筑物門牌號(hào)):2.Manufacturer'slicencenumber(s):《藥品生產(chǎn)許可證》編號(hào):REGARDINGTHEMANUFACTURINGPLANTUNDER(1)OFTHEFOLLOWINGACTIVESUBSTANCE(S)EXPORTEDTOTHEEUFORMEDICINALPRODUCTSFORHUMANUSE項(xiàng)目1所列生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的下列用于出口歐盟的人用原料藥Activesubstance(s)原料藥名稱（藥品通用名）Activity(ies)加工方法Activesubstance(s)RegistryNumber僅供出口的原料藥如未登記，在此欄填寫僅供出口的原料藥如未登記，在此欄填寫“無(wú)”。Record“none”incasewherethereisforexport-onlyactivesubstance,whichisnotregistered.原料藥登記號(hào)THEISSUINGREGULATORYAUTHORITYHEREBYCONFIRMSTHAT:茲證明：ThismanufacturingplantcomplieswiththerequirementsoftheChineseGoodManufacturingPractice(=GMPofEU，WHO/ICHQ7);該企業(yè)所實(shí)施的GMP符合中國(guó)藥品GMP要求，等同于歐盟、世界衛(wèi)生組織以及ICHQ7藥品GMP要求；Themanufacturingpl