國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心有源能量類醫(yī)療器械技術審評要求及常見問題國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心2025年wwW.CMDEwwW.CMDE.ORG.CN器審中心版權所有，未經許可不得使用 CENTERFORMEDICALDEVICEEVALUATION.NMPA簽章公證—進口產品多見·進口產品申報資料如無特別說明，原文資料均應當由注冊申請人簽章易遺漏易遺漏大章節(jié)封面簽字，應列出包含的文件清單(名稱IcerulyunderPENALTYOFPERJUHYparographistruoondcorroctlawnofthoStaioofCaufornloparographistruoondcorroctWITNES5mybandandomcalProductNamo:SurgicolLascrInstrunontProductModel:AqunToToSlonsturo_ePloceMotory5o/anatysronpAboveSlonoturoofNotonyPubDeOPTIONALDoacrlptlonotALtachodDocumant510大TUoorTypoofDocumontoronoonodoDocumontDato:slonortx)OtherThanNamedADove:NumberotPoooLifeTestingReport,Catheter,REVISION:A4WW.CMDE.ORG.CN5WCMDE.ORG.CN研究方案缺失8動物試驗研究，應包含方案和報告6www.CMDE.ORG.CN方法和研究結論。根據非臨床研究綜述，提供相應的研究資料，各項研究可通過文獻研究、實驗室研究、模型研究等方式開展，一般應當包含研究方案、研究報告。WWW.CMDE.ORG.CN形式問題5形式問題5CENTERFORMEDICALDEVICEEVALUATION.NMPA非臨床研究綜述●應詳細具體，不能僅僅是適用/不適用的描述，適用的具體見相應的資料，應概述研究方法和結論。分別對應哪份文件?！裢谎芯款}目下多份文件的，應說明文件的關系?！衲膫€是方案，哪個是報告，對應哪個組成，研究目的……8ww.CMDE.ORG.CN常見問題提交的不是聯(lián)合使用研究，而是聯(lián)合使用描述，所描述的內容并不是聯(lián)合使用9研究資料-聯(lián)合使用CENTERFORMEDICALDEVICEEVALUATION.NMPA聯(lián)合使用有源常見重要●治療類+影像類明等)●輸注類●霧化類●光學類●眼科儀器●獨立軟件●影像設備●研究資料-聯(lián)合使用國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心●研究資料-聯(lián)合使用聯(lián)合使用研究WWW.CMDEORG.CN國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心CENTERFORMEDICALDEVICEEVALUATION.NMPA聯(lián)合使用舉例1ww.器審中心版權所有，未藥物相容性·器械對藥物吸附研究-藥物有效性，需要精確給藥或者濃度控制的情形程中的溶解到藥液中WWW.CMDE.ORG.CN研究資料-清潔、消毒、滅菌MDEI生產企業(yè)滅菌：應當明確滅菌工藝(方法和參數(shù))和無菌保證水平(SAL),并提供滅菌驗證及確認的相關研究資料。使用者滅菌：應當明確推薦的滅菌工藝(方法和參數(shù))、所推薦滅菌工藝的確定依據以及驗證的相關研究資料；對可耐受兩次或多次滅菌的產品，應當提供產品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料?！な褂谜咔鍧嵑拖荆簯斆鞔_推薦的清洗和消毒工藝(方法和參數(shù))、工藝的確定依據以及驗證的相關研究資料。W.CMDE.ORG.CNCENTERFORMEDICALDEVICEEVALUATION.NMPACENTERFORMEDICALDEVICEEVALUATION.NMPA7.清潔、消毒、滅菌研究品受到微生物污染的風險，且適用于生產企業(yè)規(guī)定滅菌方法的研究資料?！探涍^運輸儲存，微生物水平未增加?！炭膳c滅菌研究合并進行，最不利的微生物水平，不影響滅菌效果w.CMDEORG.CNWw.CMDE.ORG.CN研究資料-清潔、消毒、滅菌MDE清潔過程的確認使用保護套的(例超聲探頭),清潔說明應包含在未使用保護套時使用器械的情況(消毒滅菌同理)考慮產品的預期用途及臨床使用時可能受到的污染情況(污染物種類，用于呼吸道&用于下消化道-污染物模型應在最不利情況下確認清潔過程(如清洗最困難，污染最多時的狀態(tài)等、最短的時間、最低溫度、最小濃度等)20Ww.CMDE.ORG.CN研究資料3-穩(wěn)定性穩(wěn)定性研究3.非臨床資料<醫(yī)療器械MDE國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心3.1章節(jié)目錄?3.2產品風險管理資料?3.3醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單?3.4產品技術要求及檢驗報告?3.5研究資料?3.6非臨床文獻3.7穩(wěn)定性研究3.8其他資料<ww.CMDE.ORG.CN●研究資料-穩(wěn)定性MDE國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心CENTERFORMEDICALDEVICEEVALUATION.NMPA穩(wěn)定性研究如適用，應當提供貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內，在生產企要求的產品還應當符合微生物限度要求，以無菌狀態(tài)交付的產品還應保持無菌狀WW.CMDE.ORG.CN研究資料-穩(wěn)定性MDE國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心研究資料-穩(wěn)定性穩(wěn)定性研究2.使用穩(wěn)定性如適用，應當提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在生產企業(yè)規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內，在正常使用護和校準(如適用)情況下，產品的性能功能滿足使用要求?！炭紤]實際使用過程總的多重應力影響：環(huán)境、電、機械……1)中指出的環(huán)境條件范圍進行試驗。參考：有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則用環(huán)境老化模擬使用老化的科學性問題WW.CMDE.ORG.CNCENTERFORMEDICALDEVICEEVALUATIONNMPA穩(wěn)定性研究3.運輸穩(wěn)定性特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。CENTERFORMEDICALDEVICEEVALUATION.NMPACENTERFORMEDICALDEVICEEVALUATION.NMPA《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》常組織造成不可接受的傷害的研究資料。一3.4提供能量或物質的醫(yī)療器械對患者或使用者的風險防護意外輸出危險等級量的能量或物質作為較大風險，應采取適當?shù)拇胧┯枰越档?。WwW.CMDE.ORGCN器審中心版權所有，未經許MDE國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心CENTERFORMEDICALDEVICEEVALUATION.NMPA量效關系和能量安全對于向患者提供能量或物質治療的醫(yī)療器械，通常需要提WWW.CMDE.ORG.CNMDE國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心CENTERFORMEDICALDEV量效關系和能量安全的能量損傷。wwW.CMDE.ORG.CNMDE國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心量效關系和能量安全w.CMDEORG.CN什么時候走說明書更改告知MDE國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心說明書更改告知適用范圍、產品技術要Ww.CMDE.ORG.CN國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心手術器械以“選配件”的形式申報注冊?