固體口服制劑批生產(chǎn)記錄（GMP合規(guī)版）一、批生產(chǎn)記錄核心說明1.記錄目的規(guī)范固體口服制劑（片劑、膠囊劑等）從原輔料領(lǐng)料、粉碎過篩、制粒、干燥、整粒、總混、壓片/填充、包衣、內(nèi)包裝、外包裝到成品入庫(kù)的全流程數(shù)據(jù)記錄，確保每一批產(chǎn)品的生產(chǎn)過程可追溯、質(zhì)量可管控，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。2.適用范圍適用于公司所有固體口服制劑產(chǎn)品的批生產(chǎn)活動(dòng)，涵蓋生產(chǎn)部門、質(zhì)量檢驗(yàn)部門（QA/QC）、倉(cāng)儲(chǔ)部門及相關(guān)崗位操作人員、管理人員。3.核心原則真實(shí)性：所有記錄需實(shí)時(shí)填寫，數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確，嚴(yán)禁偽造、篡改；完整性：生產(chǎn)全流程關(guān)鍵參數(shù)、操作步驟、人員、設(shè)備、物料等信息無(wú)遺漏；可追溯性：通過批號(hào)關(guān)聯(lián)原輔料、中間產(chǎn)品、成品、設(shè)備、人員等所有相關(guān)記錄；規(guī)范性：填寫清晰、字跡工整，修改需簽注姓名及日期，保持記錄整潔。二、批生產(chǎn)記錄核心內(nèi)容框架（一）批生產(chǎn)記錄首頁(yè)（基礎(chǔ)信息）項(xiàng)目?jī)?nèi)容要求產(chǎn)品名稱填寫通用名+商品名（如適用），與注冊(cè)批件一致產(chǎn)品批號(hào)按公司批號(hào)編制規(guī)則填寫（如：年份+月份+日期+批次號(hào)）規(guī)格明確制劑規(guī)格（如：0.5g/片、50mg/膠囊）生產(chǎn)批量實(shí)際生產(chǎn)數(shù)量（如：10萬(wàn)片、20萬(wàn)粒）生產(chǎn)指令號(hào)關(guān)聯(lián)生產(chǎn)計(jì)劃部門下發(fā)的生產(chǎn)指令編號(hào)生產(chǎn)起止日期填寫從領(lǐng)料開始到成品入庫(kù)的完整日期（精確到小時(shí)）各工序負(fù)責(zé)人填寫粉碎、制粒、壓片/填充、包衣、包裝等工序操作人員及復(fù)核人員姓名QA監(jiān)督人員填寫負(fù)責(zé)本批產(chǎn)品生產(chǎn)過程監(jiān)督的QA人員姓名成品檢驗(yàn)結(jié)果填寫QC最終檢驗(yàn)結(jié)論（合格/不合格）及檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)成品入庫(kù)數(shù)量經(jīng)檢驗(yàn)合格的最終入庫(kù)數(shù)量備注記錄生產(chǎn)過程中異常情況、偏差處理結(jié)果等重要信息（二）各工序批生產(chǎn)記錄明細(xì)1.領(lǐng)料與配料記錄序號(hào)原輔料名稱規(guī)格供應(yīng)商批號(hào)規(guī)定用量實(shí)際領(lǐng)用數(shù)量稱量人復(fù)核人領(lǐng)用日期備注（純度、水分等）12...合計(jì)----備注1.原輔料需經(jīng)QA檢驗(yàn)合格后方可領(lǐng)用；2.稱量過程需雙人復(fù)核，偏差不得超過±1%2.粉碎與過篩記錄項(xiàng)目?jī)?nèi)容設(shè)備編號(hào)粉碎設(shè)備、過篩設(shè)備的唯一編號(hào)設(shè)備清潔狀態(tài)填寫清潔合格證編號(hào)及有效期原輔料名稱及批號(hào)對(duì)應(yīng)領(lǐng)料記錄中的原輔料信息粉碎前粒度原輔料初始粒度范圍（如：≤20目）粉碎參數(shù)粉碎轉(zhuǎn)速（r/min）、粉碎時(shí)間（min）過篩目數(shù)選用篩網(wǎng)規(guī)格（如：80目、100目）過篩后粒度檢驗(yàn)結(jié)果（如：95%通過80目篩）物料轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)移至下一工序的物料重量（kg）、轉(zhuǎn)移容器編號(hào)操作人復(fù)核人操作日期及時(shí)間開始時(shí)間：______結(jié)束時(shí)間：______異常情況記錄粒度不合格、設(shè)備故障等情況及處理措施3.制粒記錄（濕法制粒/干法制粒）項(xiàng)目濕法制粒干法制粒設(shè)備編號(hào)制粒機(jī)、粘合劑配制設(shè)備編號(hào)制粒機(jī)、壓片機(jī)（預(yù)壓）編號(hào)物料信息投料名稱、重量（kg）、批號(hào)投料名稱、重量（kg）、批號(hào)制粒參數(shù)粘合劑名稱及用量（kg）、攪拌轉(zhuǎn)速（r/min）、制粒時(shí)間（min）、噴槍壓力（MPa）預(yù)壓壓力（MPa）、粉碎轉(zhuǎn)速（r/min）、整粒目數(shù)濕顆粒性狀描述顆粒顏色、均勻度、流動(dòng)性-轉(zhuǎn)移重量濕顆粒轉(zhuǎn)移重量（kg）、轉(zhuǎn)移容器編號(hào)干顆粒轉(zhuǎn)移重量（kg）、轉(zhuǎn)移容器編號(hào)操作人復(fù)核人操作時(shí)間開始：______結(jié)束：______開始：______結(jié)束：______QA確認(rèn)確認(rèn)簽字：______日期：______確認(rèn)簽字：______日期：______4.干燥記錄項(xiàng)目?jī)?nèi)容設(shè)備編號(hào)干燥箱/流化床干燥機(jī)編號(hào)設(shè)備清潔狀態(tài)清潔合格證編號(hào)投料信息濕顆粒重量（kg）、容器編號(hào)干燥參數(shù)干燥溫度（℃）、干燥時(shí)間（h）、進(jìn)風(fēng)濕度（%RH）、風(fēng)速（m/s）干燥過程監(jiān)控每30分鐘記錄一次物料溫度、干燥箱內(nèi)濕度干燥后顆粒水分含量（規(guī)定：≤3.0%，實(shí)際：______）、性狀（顏色、流動(dòng)性）出料重量干燥后顆粒重量（kg）、收率（規(guī)定：≥95%，實(shí)際：______）操作人復(fù)核人操作時(shí)間開始：______結(jié)束：______異常處理水分超標(biāo)、干燥不均等情況及處理措施5.整粒與總混記錄項(xiàng)目?jī)?nèi)容設(shè)備編號(hào)整粒機(jī)、總混機(jī)編號(hào)投料信息干燥后顆粒重量（kg）、外加輔料名稱及重量（如潤(rùn)滑劑、崩解劑）整粒參數(shù)整粒機(jī)篩網(wǎng)目數(shù)、轉(zhuǎn)速（r/min）總混參數(shù)混合轉(zhuǎn)速（r/min）、混合時(shí)間（min）、混合溫度（℃）混合后物料性狀（均勻度）、含量均勻度（抽檢結(jié)果）、轉(zhuǎn)移重量（kg）收率規(guī)定：≥98%，實(shí)際：______轉(zhuǎn)移容器容器編號(hào)、密封狀態(tài)操作人復(fù)核人QA監(jiān)督確認(rèn)混合均勻度符合要求，簽字：______6.壓片/膠囊填充記錄項(xiàng)目壓片（片劑）膠囊填充（膠囊劑）設(shè)備編號(hào)壓片機(jī)編號(hào)膠囊填充機(jī)編號(hào)模具規(guī)格沖模型號(hào)（如：Φ8mm平?jīng)_）膠囊型號(hào)（如：0號(hào)、1號(hào)）投料重量總混后顆粒重量（kg）總混后顆粒重量（kg）工藝參數(shù)壓片壓力（kN）、片重范圍（mg）、轉(zhuǎn)速（片/min）填充重量范圍（mg）、轉(zhuǎn)速（粒/min）、膠囊合格率中間控制每15分鐘抽檢片重（n=20）、硬度（≥3kg）、崩解時(shí)限（≤15min）每15分鐘抽檢填充重量（n=20）、膠囊外觀、密封性產(chǎn)出數(shù)量合格片數(shù)量（片）、廢品數(shù)量（片）合格膠囊數(shù)量（粒）、廢品數(shù)量（粒）收率規(guī)定：≥97%，實(shí)際：______規(guī)定：≥97%，實(shí)際：______操作人復(fù)核人操作時(shí)間開始：______結(jié)束：______開始：______結(jié)束：______異常情況片重差異超標(biāo)、膠囊漏粉等情況及處理措施7.包衣記錄（如適用）項(xiàng)目?jī)?nèi)容設(shè)備編號(hào)包衣機(jī)編號(hào)投料信息素片/素囊重量（kg）、批號(hào)包衣液配制包衣粉名稱、規(guī)格、用量（kg）；溶劑名稱、用量（L）；配制時(shí)間、攪拌轉(zhuǎn)速包衣參數(shù)進(jìn)風(fēng)溫度（℃）、出風(fēng)溫度（℃）、鍋體轉(zhuǎn)速（r/min）、噴液速度（mL/min）、包衣時(shí)間（h）包衣后產(chǎn)品性狀（顏色、光澤）、重量差異（包衣增重%）、崩解時(shí)限產(chǎn)出重量包衣后產(chǎn)品重量（kg）、收率（規(guī)定：≥96%，實(shí)際：______）操作人復(fù)核人QA確認(rèn)確認(rèn)包衣質(zhì)量符合要求，簽字：______8.內(nèi)包裝記錄項(xiàng)目?jī)?nèi)容設(shè)備編號(hào)鋁塑泡罩包裝機(jī)/瓶裝生產(chǎn)線編號(hào)包裝材料包裝材料名稱（如：鋁箔、PVC、塑料瓶）、規(guī)格、批號(hào)、領(lǐng)用數(shù)量投料信息待包裝產(chǎn)品重量（kg）、數(shù)量（片/粒）包裝參數(shù)包裝速度（片/粒/min）、熱封溫度（℃）（泡罩包裝）、旋蓋扭矩（N?m）（瓶裝）包裝規(guī)格每板/每瓶包裝數(shù)量（如：10片/板、30粒/瓶）產(chǎn)出數(shù)量合格包裝產(chǎn)品數(shù)量（板/瓶）、廢品數(shù)量收率規(guī)定：≥98%，實(shí)際：______標(biāo)簽使用標(biāo)簽名稱、批號(hào)、領(lǐng)用數(shù)量、剩余數(shù)量、銷毀數(shù)量（雙人復(fù)核）操作人復(fù)核人操作時(shí)間開始：______結(jié)束：______備注標(biāo)簽使用需符合藥品標(biāo)簽管理規(guī)定，剩余標(biāo)簽按程序銷毀9.外包裝記錄項(xiàng)目?jī)?nèi)容外包裝材料紙箱、說明書、合格證名稱、規(guī)格、批號(hào)、領(lǐng)用數(shù)量投料信息內(nèi)包裝合格產(chǎn)品數(shù)量（板/瓶）包裝規(guī)格每箱包裝數(shù)量（如：10板/盒×20盒/箱）裝箱數(shù)量總裝箱數(shù)（箱）、每箱產(chǎn)品數(shù)量核對(duì)記錄噴碼信息產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至（噴碼位置、清晰度確認(rèn)）外包裝標(biāo)識(shí)防潮、易碎等標(biāo)識(shí)粘貼情況產(chǎn)出數(shù)量合格成品箱數(shù)、廢品箱數(shù)收率規(guī)定：≥99%，實(shí)際：______操作人復(fù)核人入庫(kù)交接成品入庫(kù)單編號(hào)、倉(cāng)儲(chǔ)部門接收人簽字（三）偏差與異常情況處理記錄序號(hào)異常發(fā)生時(shí)間工序異常描述（如參數(shù)偏離、質(zhì)量不合格）原因分析處理措施執(zhí)行結(jié)果批準(zhǔn)人QA確認(rèn)12（四）成品檢驗(yàn)結(jié)果匯總檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗(yàn)結(jié)果合格情況檢驗(yàn)日期檢驗(yàn)人性狀鑒別含量測(cè)定溶出度/釋放度微生物限度其他（如重金屬、有關(guān)物質(zhì)）綜合結(jié)論合格□不合格□（五）批生產(chǎn)記錄尾頁(yè)項(xiàng)目?jī)?nèi)容各工序收率匯總列出粉碎、制粒、壓片/填充、包裝等關(guān)鍵工序收率，確認(rèn)是否符合規(guī)定記錄完整性審核審核人（生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人）：______日期：______QA最終審核審核人（QA負(fù)責(zé)人）：______日期：______批準(zhǔn)人（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）：______日期：______備注本批記錄共______頁(yè)，頁(yè)碼范圍：第______頁(yè)-第______頁(yè)三、批生產(chǎn)記錄填寫與管理要求1.填寫要求所有數(shù)據(jù)需用藍(lán)色或黑色簽字筆填寫，字跡清晰、無(wú)涂改；如需修改，需在原數(shù)據(jù)上劃?rùn)M線，填寫新數(shù)據(jù)并簽注修改人姓名及日期，修改不得超過2處/頁(yè)。日期格式統(tǒng)一為“YYYY-MM-DD”，時(shí)間格式為“HH:M