2025執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)自測(cè)試題及答案一、藥品監(jiān)督管理制度與法律體系【A型題】1.根據(jù)《藥品管理法》，下列情形中，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取風(fēng)險(xiǎn)警示、限期整改、約談主要負(fù)責(zé)人等措施，但無(wú)需直接作出行政處罰的是A.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥物警戒體系B.藥品批發(fā)企業(yè)在陰涼庫(kù)內(nèi)存放需冷藏疫苗C.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)仍銷售處方藥D.藥品生產(chǎn)企業(yè)原料供應(yīng)商變更后30日內(nèi)未備案答案：A解析：依據(jù)《藥品管理法》第126條、第127條，對(duì)未建立藥物警戒體系的，藥監(jiān)部門先給予風(fēng)險(xiǎn)警示并限期整改；B、C、D項(xiàng)均直接觸及處罰條款。2.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)建立的重大藥品不良反應(yīng)事件應(yīng)急機(jī)制中，屬于Ⅰ級(jí)響應(yīng)啟動(dòng)條件的是A.同一藥品同一批號(hào)在24小時(shí)內(nèi)造成3人以上死亡B.同一藥品在7日內(nèi)累計(jì)造成10人以上死亡C.同一藥品在30日內(nèi)出現(xiàn)50例以上新的嚴(yán)重不良反應(yīng)D.同一藥品在1個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)聚集性信號(hào)且涉及3個(gè)以上省份答案：B解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》附件5明確，Ⅰ級(jí)響應(yīng)為“10人以上死亡或50人以上重傷”?！綛型題】A.藥品注冊(cè)證書B.藥品生產(chǎn)許可證C.藥品經(jīng)營(yíng)許可證D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證3.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)，受托方必須持有4.藥品批發(fā)企業(yè)從事疫苗經(jīng)營(yíng)，必須同時(shí)具有5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制化學(xué)藥制劑，必須取得答案：3.B4.C5.D【C型題】某省藥監(jiān)局對(duì)A生物制品有限公司開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)其凍干人用狂犬病疫苗（批號(hào)20250315）存在以下問(wèn)題：（1）未按規(guī)程進(jìn)行病毒滴度中間檢測(cè)；（2）批生產(chǎn)記錄中培養(yǎng)溫度記錄與電子監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)不一致；（3）留樣數(shù)量?jī)H為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的80%。6.上述問(wèn)題分別違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的條款是A.第198條、第152條、第225條B.第152條、第198條、第312條C.第225條、第152條、第198條D.第312條、第225條、第152條答案：A解析：病毒滴度檢測(cè)屬中間控制，對(duì)應(yīng)第198條；記錄真實(shí)性對(duì)應(yīng)第152條；留樣量對(duì)應(yīng)第225條。7.若該公司在檢查期間主動(dòng)召回該批疫苗并完成整改，藥監(jiān)部門對(duì)其罰款幅度為A.150萬(wàn)元—300萬(wàn)元B.300萬(wàn)元—500萬(wàn)元C.500萬(wàn)元—1000萬(wàn)元D.1000萬(wàn)元—3000萬(wàn)元答案：A解析：依據(jù)《藥品管理法》第137條，主動(dòng)召回且危害后果輕微的，處貨值金額15—30倍罰款，該批貨值1000萬(wàn)元，故150—300萬(wàn)元?！綳型題】8.關(guān)于藥品追溯管理制度，下列說(shuō)法正確的有A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在上市銷售前上傳追溯數(shù)據(jù)至國(guó)家藥品追溯系統(tǒng)B.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時(shí)，可憑經(jīng)驗(yàn)拆零，無(wú)需掃碼C.疫苗配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)將追溯數(shù)據(jù)保存至疫苗有效期滿后不少于5年D.進(jìn)口藥品的追溯責(zé)任由進(jìn)口口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)E.國(guó)家藥監(jiān)局建立“一物一碼”追溯碼印刷規(guī)范，企業(yè)不得自行修改數(shù)據(jù)項(xiàng)答案：A、C、E解析：B項(xiàng)錯(cuò)誤，飲片拆零也需掃碼；D項(xiàng)錯(cuò)誤，追溯責(zé)任主體為上市許可持有人。二、藥品研制與注冊(cè)管理【A型題】9.某化學(xué)創(chuàng)新藥完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)后，申請(qǐng)人擬申請(qǐng)附條件批準(zhǔn)，必須滿足的條件是A.治療我國(guó)尚無(wú)有效治療手段的罕見病且早期臨床數(shù)據(jù)提示明顯獲益B.已完成多中心、隨機(jī)、盲法、對(duì)照試驗(yàn)，病例數(shù)不少于1000例C.申請(qǐng)人承諾在上市后5年內(nèi)完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)D.藥品審評(píng)中心已召開專家咨詢會(huì)且一致推薦批準(zhǔn)答案：A解析：《藥品注冊(cè)管理辦法》第63條規(guī)定，附條件批準(zhǔn)限于重大疾病、公衛(wèi)急需、罕見病等情形，且早期數(shù)據(jù)需提示明顯臨床獲益。10.關(guān)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.口服固體制劑以原研地產(chǎn)化產(chǎn)品為參比制劑B.生物等效性試驗(yàn)樣本量估算需滿足80%—125%置信區(qū)間C.通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品允許在說(shuō)明書和標(biāo)簽中使用“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)D.逾期未通過(guò)評(píng)價(jià)的仿制藥，其藥品批準(zhǔn)文號(hào)自行失效答案：D解析：逾期未通過(guò)者，文號(hào)注銷需藥監(jiān)部門公告，并非“自行失效”?！綛型題】A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.生物等效性試驗(yàn)11.主要目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性12.主要目的是觀察健康受試者耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)13.主要目的是驗(yàn)證試驗(yàn)藥物的有效性和安全性，為上市提供依據(jù)答案：11.B12.A13.C【C型題】某改良型新藥將原普通片改為緩釋片，采用同劑量活性成分，擬申請(qǐng)注冊(cè)分類2.2類。14.申請(qǐng)人應(yīng)首先與藥審中心溝通的會(huì)議類型為A.Ⅰ類會(huì)議B.Ⅱ類會(huì)議C.Ⅲ類會(huì)議D.preIND會(huì)議答案：B解析：2.2類屬改良型新藥，需進(jìn)行Ⅱ類會(huì)議討論臨床試驗(yàn)方案。15.若該緩釋片擬豁免臨床試驗(yàn)，必須提供的關(guān)鍵證據(jù)是A.與原片劑在空腹?fàn)顟B(tài)下生物等效B.與原片劑在空腹及餐后狀態(tài)下均生物等效，且體內(nèi)外相關(guān)性良好C.與原片劑在餐后狀態(tài)下生物等效，且緩釋特征符合理論釋放模型D.與原片劑在空腹?fàn)顟B(tài)下生物等效，且緩釋特征不影響安全性答案：B解析：依據(jù)《化學(xué)藥改良型新藥臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，需空腹、餐后兩狀態(tài)下BE均等效，且體內(nèi)外相關(guān)，方可豁免?！綳型題】16.關(guān)于藥品注冊(cè)核查，下列情形中屬于“有因檢查”啟動(dòng)條件的有A.審評(píng)中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在邏輯矛盾B.舉報(bào)反映試驗(yàn)用藥品管理混亂C.申辦方未能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交穩(wěn)定性數(shù)據(jù)D.同一試驗(yàn)機(jī)構(gòu)3個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)2次數(shù)據(jù)可靠性問(wèn)題E.進(jìn)口藥品首次在中國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)答案：A、B、D解析：C項(xiàng)屬于補(bǔ)充資料程序；E項(xiàng)為常規(guī)注冊(cè)核查，不屬“有因”。三、藥品生產(chǎn)管理【A型題】17.藥品生產(chǎn)企業(yè)在變更原料藥供應(yīng)商時(shí)，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》附件4，屬于中等變更的是A.變更后雜質(zhì)譜與原供應(yīng)商一致，但殘留溶劑限度收緊20%B.變更后原料藥效價(jià)提高5%，但質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不變C.變更后原料藥晶型由A型轉(zhuǎn)為B型，溶解度提高D.變更后原料藥粒徑分布改變，影響制劑溶出曲線答案：A解析：中等變更要求雜質(zhì)譜一致且質(zhì)量不降低，A項(xiàng)符合；B、C、D均對(duì)質(zhì)量有影響，屬重大變更。18.關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，下列工具中，最適合用于評(píng)估“交叉污染”風(fēng)險(xiǎn)的是A.故障樹分析（FTA）B.危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）C.魚骨圖D.失敗模式與影響分析（FMEA）答案：B解析：HACCP針對(duì)過(guò)程關(guān)鍵控制點(diǎn)，適合評(píng)估交叉污染?！綛型題】A.成品批放行責(zé)任人B.質(zhì)量受權(quán)人C.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人D.企業(yè)法定代表人19.對(duì)每批成品放行前進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)并簽字放行的是20.對(duì)持續(xù)穩(wěn)定性質(zhì)疑時(shí)，有權(quán)暫停生產(chǎn)的是答案：19.B20.B【C型題】某注射劑生產(chǎn)線采用無(wú)菌灌裝工藝，環(huán)境監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)灌裝間（A級(jí)區(qū)）浮游菌監(jiān)測(cè)結(jié)果連續(xù)3天超過(guò)警戒限（5CFU/m3），但低于糾偏限（10CFU/m3）。21.企業(yè)應(yīng)立即采取的措施是A.暫停生產(chǎn)，進(jìn)行煙霧試驗(yàn)確認(rèn)氣流B.繼續(xù)生產(chǎn)，但增加監(jiān)測(cè)頻率至每日2次C.銷毀該階段產(chǎn)品D.向省藥監(jiān)局報(bào)告并申請(qǐng)召回答案：B解析：超過(guò)警戒限但未達(dá)糾偏限，無(wú)需停產(chǎn)，只需加強(qiáng)監(jiān)測(cè)并評(píng)估趨勢(shì)。22.若第4天監(jiān)測(cè)結(jié)果達(dá)到12CFU/m3，企業(yè)首先應(yīng)A.啟動(dòng)OOS調(diào)查B.啟動(dòng)偏差調(diào)查C.啟動(dòng)CAPAD.啟動(dòng)變更控制答案：B解析：環(huán)境監(jiān)測(cè)超標(biāo)屬偏差，應(yīng)啟動(dòng)偏差調(diào)查?！綳型題】23.關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)，下列說(shuō)法正確的有A.有效期屆滿前6個(gè)月提出申請(qǐng)B.現(xiàn)場(chǎng)檢查可結(jié)合GMP符合性檢查同步進(jìn)行C.換發(fā)時(shí)變更生產(chǎn)地址的，按新辦程序辦理D.換發(fā)期間可繼續(xù)生產(chǎn)，但不得銷售E.疫苗生產(chǎn)企業(yè)換發(fā)時(shí)，必須由國(guó)家藥監(jiān)局組織檢查答案：A、B、C解析：D項(xiàng)錯(cuò)誤，換發(fā)期間可正常產(chǎn)銷；E項(xiàng)錯(cuò)誤，疫苗企業(yè)由省級(jí)局檢查。四、藥品經(jīng)營(yíng)管理【A型題】24.藥品零售連鎖企業(yè)總部對(duì)所屬門店實(shí)行“七統(tǒng)一”管理，下列不屬于“七統(tǒng)一”內(nèi)容的是A.統(tǒng)一采購(gòu)B.統(tǒng)一開具發(fā)票C.統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)D.統(tǒng)一人事任免答案：D解析：“七統(tǒng)一”含采購(gòu)、配送、質(zhì)量管理、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、票據(jù)、藥學(xué)服務(wù)、品牌標(biāo)識(shí)，不含人事任免。25.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，下列藥品可以在超市內(nèi)開架自選銷售的是A.復(fù)方對(duì)乙酰氨基酚片（Ⅱ）B.維生素C泡騰片（OTC）C.布洛芬緩釋膠囊（處方藥）D.復(fù)方甘草片（含阿片）答案：B解析：維生素C泡騰片屬乙類OTC，可在超市銷售；A為甲類OTC，須藥店銷售；C、D為處方藥?！綛型題】A.紅色OTC標(biāo)識(shí)B.綠色OTC標(biāo)識(shí)C.外用藥品標(biāo)識(shí)D.精神藥品標(biāo)識(shí)26.甲類非處方藥使用27.乙類非處方藥使用28.僅供外用的非處方藥標(biāo)簽右上角還須印刷答案：26.A27.B28.C【C型題】某網(wǎng)上藥店通過(guò)自建網(wǎng)站銷售藥品，取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》和《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)許可證》（A證）。29.該藥店下列行為合法的是A.向個(gè)人消費(fèi)者銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑B.展示處方藥“阿莫西林膠囊”的說(shuō)明書供公眾瀏覽C.對(duì)“布洛芬片”開展限時(shí)秒殺促銷D.委托第三方物流企業(yè)配送冷鏈藥品，未簽訂質(zhì)量協(xié)議答案：B解析：A項(xiàng)錯(cuò)誤，含麻復(fù)方制劑不得網(wǎng)售；C項(xiàng)錯(cuò)誤，OTC可促銷，但“秒殺”屬變相促銷處方藥；D項(xiàng)錯(cuò)誤，必須簽訂質(zhì)量協(xié)議。30.若該藥店擬增加“線上開方”功能，應(yīng)首先A.向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)B.與符合規(guī)定的遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)對(duì)接，并向省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告C.直接上線，事后備案D.僅需在網(wǎng)站首頁(yè)公示執(zhí)業(yè)藥師信息答案：B解析：線上開方屬新增服務(wù)模式，應(yīng)報(bào)告省級(jí)藥監(jiān)部門并對(duì)接合規(guī)系統(tǒng)?！綳型題】31.關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)，下列做法正確的有A.冷藏庫(kù)安裝兩套獨(dú)立制冷系統(tǒng)，一用一備B.常溫庫(kù)濕度超出75%時(shí)，立即開啟除濕機(jī)并記錄C.外用藥與內(nèi)服藥分開存放，但可同區(qū)D.疫苗與生物制品可同庫(kù)存放，只要溫度符合E.不合格品專區(qū)為紅色地標(biāo)線，且置于冷庫(kù)最內(nèi)側(cè)答案：A、B、C、E解析：D項(xiàng)錯(cuò)誤，疫苗應(yīng)專庫(kù)或?qū)９翊娣?，不得與其他生物制品混存。五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理【A型題】32.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，二級(jí)以上醫(yī)院設(shè)立的藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）主任委員應(yīng)由A.院長(zhǎng)或分管院長(zhǎng)擔(dān)任B.藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任C.醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任D.臨床科室主任輪流擔(dān)任答案：A33.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，其批準(zhǔn)文號(hào)有效期為A.3年B.4年C.5年D.10年答案：C【B型題】A.臨時(shí)采購(gòu)B.緊急借用C.院際調(diào)劑D.臨床試驗(yàn)用藥34.醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救藥品缺貨，向相鄰醫(yī)院借用，應(yīng)執(zhí)行35.臨床急需且院內(nèi)無(wú)庫(kù)存，經(jīng)藥事會(huì)授權(quán)一次性購(gòu)入，應(yīng)執(zhí)行答案：34.B35.A【C型題】某三甲醫(yī)院靜脈用藥調(diào)配中心（PIVAS）發(fā)現(xiàn)，化療藥物配置后澄明度合格，但微粒計(jì)數(shù)超標(biāo)（≥10μm粒子≥6000/ml）。36.首先應(yīng)排查的環(huán)節(jié)是A.溶媒質(zhì)量B.西林瓶膠屑C.層流臺(tái)高效過(guò)濾器D.操作人員手套破損答案：C解析：微粒突增首先考慮HVAC系統(tǒng)，層流過(guò)濾器破損導(dǎo)致。37.若確認(rèn)高效過(guò)濾器邊框泄漏，正確的處理措施是A.立即停機(jī)，用膠帶臨時(shí)密封，繼續(xù)生產(chǎn)B.停機(jī)更換，重新驗(yàn)證，經(jīng)檢測(cè)合格后方可恢復(fù)C.降低操作速度，維持生產(chǎn)D.改用生物安全柜操作答案：B【X型題】38.醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物分級(jí)管理目錄中，特殊使用級(jí)抗菌藥物包括A.萬(wàn)古霉素B.頭孢哌酮舒巴坦C.美羅培南D.頭孢唑林E.替加環(huán)素答案：A、C、E六、藥品召回與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)【A型題】39.藥品上市許可持有人作出藥品召回決定后，應(yīng)在幾小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B40.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，進(jìn)口藥品（含港澳臺(tái)）的境內(nèi)代理人