2025年藥品管理制度及崗位操作規(guī)程考試試卷（含答案）考試科目：藥品管理制度與崗位操作規(guī)程考試說明：1.本試卷題型包括單項選擇題、多項選擇題、判斷題、案例分析題，全面覆蓋藥品采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、處方調(diào)配及特殊藥品管理等核心知識點(diǎn)；2.單選題每題2分，多選題每題3分，判斷題每題1分，案例分析題每題10分，總分100分；3.多選題多選、少選、錯選均不得分，判斷題正確選“√”、錯誤選“×”；4.案例分析題需結(jié)合藥品管理制度及崗位操作規(guī)范作答，重點(diǎn)考查實(shí)操應(yīng)用能力。一、單項選擇題（共20題，每題2分，計40分）根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品經(jīng)營企業(yè)的（）是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人

A.質(zhì)量管理人員

B.企業(yè)負(fù)責(zé)人

C.驗(yàn)收人員

D.養(yǎng)護(hù)人員

藥品采購過程中，企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂（），明確質(zhì)量責(zé)任

A.購銷合同

B.質(zhì)量保證協(xié)議

C.保密協(xié)議

D.供貨協(xié)議

關(guān)于藥品驗(yàn)收，下列說法錯誤的是（）

A.驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄

B.驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品通用名稱、規(guī)格、批號等內(nèi)容

C.驗(yàn)收合格的藥品方可入庫儲存

D.驗(yàn)收不合格的藥品可暫時存放于合格區(qū)待處理

藥品儲存的常溫要求是（）

A.0-2℃

B.2-10℃

C.10-20℃

D.10-30℃

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所和儲存藥品的溫濕度進(jìn)行（），并做好記錄

A.定期檢查

B.不定期抽查

C.實(shí)時監(jiān)測

D.每日一次檢查

處方審核的首要內(nèi)容是（）

A.處方書寫規(guī)范性

B.用藥合理性

C.藥品價格

D.患者信息完整性

關(guān)于藥品拆零銷售，下列說法正確的是（）

A.拆零藥品無需保留原包裝標(biāo)簽

B.拆零藥品可直接用普通塑料袋包裝

C.拆零銷售應(yīng)當(dāng)做好拆零記錄

D.任何崗位人員均可進(jìn)行藥品拆零操作

麻醉藥品、第一類精神藥品的儲存應(yīng)當(dāng)實(shí)行（）管理

A.雙人雙鎖

B.專人單鎖

C.雙人單鎖

D.專人雙鎖

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期進(jìn)行（），做到賬、貨、碼相符

A.盤點(diǎn)

B.養(yǎng)護(hù)

C.檢查

D.清理

藥品驗(yàn)收時，對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的資料，以下不屬于必備資料的是（）

A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件

B.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

C.供貨單位銷售人員身份證復(fù)印件

D.GMP或GSP認(rèn)證證書復(fù)印件

藥品因破損導(dǎo)致泄漏時，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對（）造成污染

A.藥品、環(huán)境和人員

B.儲存設(shè)備

C.其他藥品

D.周邊環(huán)境

處方調(diào)配完成后，應(yīng)當(dāng)由（）進(jìn)行核對

A.調(diào)配人員

B.審核人員

C.核對人員

D.發(fā)藥人員

關(guān)于近效期藥品管理，下列說法錯誤的是（）

A.應(yīng)當(dāng)對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理

B.近效期藥品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)陳列或標(biāo)示

C.近效期藥品可繼續(xù)銷售，無需告知患者

D.防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用

企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定（），對供貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價

A.供貨單位資質(zhì)

B.采購渠道

C.供貨單位信譽(yù)

D.合格供貨單位

儲存藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置（）

A.藥品包裝材料

B.養(yǎng)護(hù)工具

C.非藥品物品

D.驗(yàn)收記錄

第二類精神藥品的銷售應(yīng)當(dāng)（）

A.憑處方銷售，處方留存2年備查

B.無需憑處方銷售

C.憑處方銷售，處方留存1年備查

D.憑身份證銷售

藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境等因素，確定藥品養(yǎng)護(hù)的（）

A.周期和方法

B.人員和時間

C.設(shè)備和工具

D.標(biāo)準(zhǔn)和要求

企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員的資料，以下不屬于必備資料的是（）

A.身份證復(fù)印件

B.學(xué)歷證明復(fù)印件

C.授權(quán)委托書

D.工作證復(fù)印件

營業(yè)場所藥品陳列應(yīng)當(dāng)（）

A.按藥品類別、劑型、用途等分類陳列

B.隨意陳列

C.按藥品價格高低陳列

D.按藥品生產(chǎn)廠家陳列

關(guān)于計算機(jī)系統(tǒng)操作管理，下列說法正確的是（）

A.操作人員可共用一個賬號

B.操作人員應(yīng)當(dāng)憑賬號和密碼登錄系統(tǒng)

C.密碼無需定期更換

D.操作記錄可隨意刪除

二、多項選擇題（共10題，每題3分，計30分）藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）

A.藥品采購、驗(yàn)收、銷售

B.處方審核、調(diào)配、核對

C.藥品拆零銷售

D.特殊管理藥品和國家專門管理要求藥品的銷售

企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）

A.明確雙方質(zhì)量責(zé)任

B.藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求

C.供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)

D.藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定

藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）

A.藥品通用名稱、規(guī)格、批號

B.生產(chǎn)日期、有效期

C.生產(chǎn)廠家、供貨單位

D.驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論質(zhì)量管理人員的主要職責(zé)包括（）

A.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立和維護(hù)

B.負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理

C.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量事故的調(diào)查處理

D.負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作

藥品儲存的基本要求包括（）

A.按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品

B.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放

C.中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)分開存放

D.特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存

下列屬于診斷性操作的有（）

A.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)

B.處方審核

C.藥品驗(yàn)收

D.庫存藥品盤點(diǎn)藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理要求包括（）

A.正確介紹藥品的性能、用途、用法用量等信息

B.不得虛假宣傳、誤導(dǎo)消費(fèi)者

C.憑處方銷售處方藥

D.銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對下列哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量管理（）

A.采購

B.驗(yàn)收

C.儲存

D.銷售

關(guān)于特殊管理藥品的管理，下列說法正確的有（）

A.應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守國家有關(guān)特殊管理藥品的管理規(guī)定

B.應(yīng)當(dāng)建立專門的管理制度

C.應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門的儲存區(qū)域

D.應(yīng)當(dāng)配備專人負(fù)責(zé)管理

編碼質(zhì)量控制的要點(diǎn)包括（）

A.操作規(guī)范性：遵循藥品管理制度及操作規(guī)程

B.記錄完整性：不遺漏關(guān)鍵操作記錄

C.質(zhì)量準(zhǔn)確性：確保藥品質(zhì)量符合要求

D.流程時效性：及時完成各環(huán)節(jié)操作及記錄

三、判斷題（共10題，每題1分，計10分）企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。（）藥品采購可以不與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，只要驗(yàn)收合格即可。（）驗(yàn)收藥品時，無需核對藥品的生產(chǎn)日期和有效期。（）藥品儲存時，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照常溫要求進(jìn)行儲存。（）處方審核合格后方可進(jìn)行調(diào)配，審核不合格的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配。（）藥品拆零銷售時，拆零藥品的包裝上應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、規(guī)格、用法用量、有效期等內(nèi)容。（）麻醉藥品和第一類精神藥品可以與其他藥品同區(qū)儲存。（）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨、碼相符。（）供貨單位銷售人員的授權(quán)委托書無需注明授權(quán)銷售的品種、地域、期限等內(nèi)容。（）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所和儲存藥品的溫濕度進(jìn)行實(shí)時監(jiān)測，并做好記錄。（）四、案例分析題（共2題，每題10分，計20分）案例1：某藥店驗(yàn)收人員在驗(yàn)收一批阿莫西林膠囊時，發(fā)現(xiàn)部分藥品外包裝破損，且未附有供貨單位的質(zhì)量保證協(xié)議。驗(yàn)收人員認(rèn)為只要藥品內(nèi)在質(zhì)量合格即可，遂將該批藥品驗(yàn)收合格后入庫銷售。請指出該藥店及驗(yàn)收人員在藥品驗(yàn)收環(huán)節(jié)存在的錯誤，并說明正確的操作規(guī)范。案例2：患者張某持醫(yī)生開具的處方到某藥店購買第二類精神藥品地西泮片，處方注明用法用量為每次1片，每日3次，連用7天。藥店銷售人員未核對處方，直接調(diào)配藥品后發(fā)給患者，且未留存處方。請指出該藥店在第二類精神藥品銷售環(huán)節(jié)存在的錯誤，并說明正確的操作流程。參考答案及解析一、單項選擇題答案及解析答案：B

解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照規(guī)范要求經(jīng)營藥品。答案：B

解析：企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任，確保采購藥品的質(zhì)量符合要求；購銷合同、供貨協(xié)議主要約定交易條款，保密協(xié)議與藥品質(zhì)量保證無關(guān)。答案：D

解析：驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)當(dāng)隔離存放于不合格區(qū)，及時處理，不得暫時存放于合格區(qū)；A、B、C均為藥品驗(yàn)收的正確要求。答案：D

解析：藥品儲存的常溫要求為10-30℃；0-2℃為冷凍條件，2-10℃為冷藏條件，10-20℃不屬于規(guī)范規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)儲存溫度。答案：C

解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所和儲存藥品的溫濕度進(jìn)行實(shí)時監(jiān)測，確保溫濕度符合儲存要求，實(shí)時監(jiān)測能及時發(fā)現(xiàn)溫濕度異常并處理，定期檢查、不定期抽查、每日一次檢查均無法保障實(shí)時管控。答案：D

解析：處方審核的首要內(nèi)容是患者信息完整性，確保處方對應(yīng)的患者身份準(zhǔn)確；其次才是處方書寫規(guī)范性、用藥合理性等，藥品價格不屬于處方審核范疇。答案：C

解析：藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)做好拆零記錄，包括拆零時間、藥品名稱、規(guī)格、批號、拆零數(shù)量等；拆零藥品應(yīng)當(dāng)保留原包裝標(biāo)簽，使用符合規(guī)定的拆零包裝，注明相關(guān)信息，且需由專人進(jìn)行拆零操作。答案：A

解析：麻醉藥品、第一類精神藥品的儲存應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理，配備專人負(fù)責(zé)，確保藥品安全，防止流失；其他鎖具管理方式不符合特殊管理藥品的儲存要求。答案：A

解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨、碼相符，及時發(fā)現(xiàn)并處理賬實(shí)不符等問題；養(yǎng)護(hù)、檢查、清理均不涉及賬實(shí)核對的核心要求。答案：C

解析：對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、GMP或GSP認(rèn)證證書復(fù)印件等資質(zhì)資料；供貨單位銷售人員身份證復(fù)印件屬于對銷售人員的審核資料，非首營企業(yè)審核的必備資料。答案：A

解析：藥品因破損導(dǎo)致泄漏時，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對藥品、環(huán)境和人員造成污染，全面保障藥品質(zhì)量和人員安全；B、C、D均為部分污染對象，不全面。答案：C

解析：處方調(diào)配完成后，應(yīng)當(dāng)由核對人員進(jìn)行核對，確保調(diào)配的藥品與處方一致，避免調(diào)配錯誤；調(diào)配人員自行核對易產(chǎn)生疏漏，審核人員負(fù)責(zé)調(diào)配前的審核，發(fā)藥人員負(fù)責(zé)最終發(fā)藥環(huán)節(jié)。答案：C

解析：銷售近效期藥品時，應(yīng)當(dāng)告知患者藥品的有效期，提醒患者在有效期內(nèi)使用；A、B、D均為近效期藥品管理的正確要求。答案：D

解析：企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定合格供貨單位，對供貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確保采購渠道合法、藥品質(zhì)量可靠；A、B、C均為確定合格供貨單位的考量因素，而非核心操作目標(biāo)。答案：C

解析：儲存藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置非藥品物品，防止污染藥品；藥品包裝材料、養(yǎng)護(hù)工具、驗(yàn)收記錄均為藥品儲存管理所需物品，可合理放置。答案：A

解析：第二類精神藥品應(yīng)當(dāng)憑處方銷售，處方留存2年備查；無需憑處方銷售、憑身份證銷售不符合規(guī)定，處方留存1年備查為普通處方的要求。答案：A

解析：藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境等因素，確定藥品養(yǎng)護(hù)的周期和方法，確保養(yǎng)護(hù)工作科學(xué)有效；人員、設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)等均由企業(yè)質(zhì)量管理體系統(tǒng)一規(guī)定，非養(yǎng)護(hù)人員自主確定。答案：B

解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員的身份證復(fù)印件、授權(quán)委托書、工作證復(fù)印件等資料，確認(rèn)銷售人員的授權(quán)資格；學(xué)歷證明復(fù)印件與銷售授權(quán)無關(guān)，無需留存。答案：A

解析：營業(yè)場所藥品陳列應(yīng)當(dāng)按藥品類別、劑型、用途等分類陳列，便于消費(fèi)者查找和藥品管理；隨意陳列、按價格高低陳列、按生產(chǎn)廠家陳列均不符合規(guī)范要求。答案：B

解析：計算機(jī)系統(tǒng)操作人員應(yīng)當(dāng)憑賬號和密碼登錄系統(tǒng)，專人專號，密碼應(yīng)當(dāng)定期更換，操作記錄不得隨意刪除，確保操作可追溯；A、C、D均為違規(guī)操作。二、多項選擇題答案及解析答案：ABCD

解析：藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)全面覆蓋藥品經(jīng)營的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，包括藥品采購、驗(yàn)收、銷售，處方審核、調(diào)配、核對，藥品拆零銷售，特殊管理藥品和國家專門管理要求藥品的銷售，以及營業(yè)場所藥品陳列及檢查、計算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理等。答案：ABCD

解析：企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議是保障采購藥品質(zhì)量的核心文件，至少應(yīng)當(dāng)包括明確雙方質(zhì)量責(zé)任、藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求、供貨單位提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性有效性負(fù)責(zé)、藥品包裝標(biāo)簽說明書符合有關(guān)規(guī)定等內(nèi)容。答案：ABCD

解析：藥品驗(yàn)收記錄是藥品質(zhì)量追溯的重要依據(jù)，應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確，包括藥品通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等關(guān)鍵信息。答案：ABCD

解析：質(zhì)量管理人員是企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作的核心執(zhí)行者，主要職責(zé)包括建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系，管理藥品驗(yàn)收工作，處理藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量事故，指導(dǎo)和監(jiān)督采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。答案：ABCD

解析：藥品儲存的基本要求包括按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材與中藥飲片分開存放，特殊管理的藥品按國家有關(guān)規(guī)定儲存，確保藥品儲存期間質(zhì)量穩(wěn)定。答案：AC

解析：診斷性操作是為了確認(rèn)藥品質(zhì)量或相關(guān)信息的操作，藥品質(zhì)量檢驗(yàn)用于確認(rèn)藥品質(zhì)量，藥品驗(yàn)收用于確認(rèn)采購藥品的質(zhì)量和合規(guī)性，均屬于診斷性操作；處方審核是用藥安全管控環(huán)節(jié)，庫存藥品盤點(diǎn)是資產(chǎn)管理環(huán)節(jié)，不屬于診斷性操作。答案：ABCD

解析：藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理直接關(guān)系到用藥安全，要求正確介紹藥品性能、用途、用法用量等信息，不得虛假宣傳誤導(dǎo)消費(fèi)者，憑處方銷售處方藥，銷售藥品開具銷售憑證，確保銷售過程合規(guī)、可追溯。答案：ABCD

解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立全流程質(zhì)量管理體系，對采購、驗(yàn)收、儲存、銷售等所有環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量管理，確保藥品從采購入庫到銷售出庫的全生命周期質(zhì)量可控。答案：ABCD

解析：特殊管理藥品（麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等）風(fēng)險較高，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守國家有關(guān)管理規(guī)定，建立專門的管理制度，設(shè)立專門的儲存區(qū)域，配備專人負(fù)責(zé)管理，防止流失和濫用。答案：ABCD

解析：藥品管理各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要點(diǎn)包括操作規(guī)范性（遵循管理制度及操作規(guī)程）、記錄完整性（不遺漏關(guān)鍵操作記錄）、質(zhì)量準(zhǔn)確性（確保藥品質(zhì)量符合要求）、流程時效性（及時完成各環(huán)節(jié)操作及記錄），全面保障藥品經(jīng)營質(zhì)量。三、判斷題答案及解析答案：√

解析：企業(yè)負(fù)責(zé)人作為藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，其核心職責(zé)之一就是提供必要的條件，保障質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)合規(guī)經(jīng)營。答案：×

解析：企業(yè)采購藥品必須與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任，這是保障采購藥品質(zhì)量的法定要求，不能僅以驗(yàn)收合格為由省略該環(huán)節(jié)。答案：×

解析：藥品驗(yàn)收時，必須核對藥品的生產(chǎn)日期和有效期，確認(rèn)藥品在有效期內(nèi)，這是藥品驗(yàn)收的關(guān)鍵內(nèi)容之一，直接關(guān)系到藥品質(zhì)量和用藥安全。答案：×

解析：藥品包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存，而非默認(rèn)按常溫儲存，部分藥品可能需要冷藏等特殊條件。答案：√

解析：處方審核是用藥安全的第一道防線，審核合格后方可調(diào)配，對審核不合格的處方（如用藥不適宜、存在配伍禁忌等）應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，并告知處方醫(yī)師。答案：√

解析：藥品拆零銷售時，拆零藥品的包裝上應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、規(guī)格、用法用量、有效期、拆零日期、藥店名稱等內(nèi)容，確?；颊哒_使用和質(zhì)量追溯。答案：×

解析：麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門的儲存