第一章質(zhì)量保證方案1.1項(xiàng)目質(zhì)控方案對(duì)所提供的相應(yīng)配套檢測(cè)設(shè)備、耗材及服務(wù)質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任，并鄭重承諾：及耗材設(shè)備生產(chǎn)廠商均具備良好的商業(yè)信譽(yù)，完善的售后服務(wù)能力，為提供具有大規(guī)模DNA數(shù)據(jù)庫(kù)建庫(kù)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)、DNA數(shù)據(jù)庫(kù)檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)?zāi)芰Φ募夹g(shù)人員多名，可完全滿足建設(shè)需要。1、項(xiàng)目質(zhì)量方針遵循“科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范、高效”的原則?？茖W(xué)性優(yōu)先使用國(guó)家、行業(yè)、國(guó)際、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法和其他被證明是可靠的方法，使實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確度滿足約定采用的檢驗(yàn)鑒定方法的要求。嚴(yán)謹(jǐn)性以“用戶至上”為服務(wù)宗旨，嚴(yán)格遵守各項(xiàng)法律、法規(guī)及管理體系要求，嚴(yán)格履行實(shí)驗(yàn)檢測(cè)流程和程序。規(guī)范性嚴(yán)格按國(guó)家發(fā)布的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和職業(yè)資格要求開(kāi)展實(shí)驗(yàn)檢測(cè)工作。高效性嚴(yán)格履行項(xiàng)目，在承諾的項(xiàng)目合同期內(nèi)及時(shí)完成客戶要求的全部數(shù)據(jù)的生成并導(dǎo)入用戶數(shù)據(jù)庫(kù)，數(shù)據(jù)質(zhì)量完全滿足客戶實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控的要求。2、項(xiàng)目質(zhì)量目標(biāo)凡是技術(shù)人員參與的，包括派駐建庫(kù)、案件排查在內(nèi)，所有為提供的樣本檢測(cè)服務(wù)所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，必須符合以下質(zhì)量管控標(biāo)準(zhǔn)以及處理規(guī)范：①10uL擴(kuò)增體系下，樣本平均峰高2000rfu，一次檢測(cè)缺陷率<2%；②承諾的階段性檢測(cè)任務(wù)時(shí)限完成率>98%；③儀器設(shè)備正常運(yùn)行（除保養(yǎng)維護(hù)）時(shí)間>98%；④按時(shí)完成樣本分析任務(wù)，客觀記錄分析過(guò)程和分析結(jié)果，對(duì)所分析的數(shù)據(jù)容錯(cuò)率為零；⑤實(shí)驗(yàn)室潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境零污染。3、嚴(yán)格遵守行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所提供的實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員，要嚴(yán)格按照《科學(xué)DNA實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)規(guī)范》（GA/T383-2002）、《科學(xué)DNA實(shí)驗(yàn)室規(guī)范》（GA/T382-2002）、ISO9001和相關(guān)行業(yè)規(guī)定，對(duì)的工作范圍、工作類型、工作量建立質(zhì)量管理體系，遵循相關(guān)規(guī)范要求持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)不斷的審核與自檢實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員的能力，驗(yàn)證操作中存在的問(wèn)題，修改和完善自身不足。4、明確質(zhì)量責(zé)任制要明確與質(zhì)量活動(dòng)相關(guān)的所有部門(mén)與技術(shù)人員職責(zé)，嚴(yán)格按照質(zhì)量手冊(cè)和程序文件執(zhí)行，對(duì)擅自違反質(zhì)量手冊(cè)和程序文件的行為，實(shí)行追究責(zé)任制。5、加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量抽查項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)全面質(zhì)量管理，對(duì)項(xiàng)目質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行實(shí)施監(jiān)督，并對(duì)重要的檢測(cè)活動(dòng)實(shí)施抽查。專門(mén)配備熟悉實(shí)驗(yàn)?zāi)康?、了解?shí)驗(yàn)方法、懂得分析數(shù)據(jù)的人員作為質(zhì)量監(jiān)督員，在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下開(kāi)展監(jiān)督活動(dòng)。質(zhì)量監(jiān)督活動(dòng)范圍包括：涉及的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)培訓(xùn)或考核活動(dòng)的內(nèi)容、技術(shù)指導(dǎo)或項(xiàng)目評(píng)價(jià)文件等。在項(xiàng)目履行過(guò)程中對(duì)一些要點(diǎn)進(jìn)行重點(diǎn)識(shí)別，列出準(zhǔn)備開(kāi)展監(jiān)督活動(dòng)的重點(diǎn)環(huán)節(jié)和關(guān)注點(diǎn)，包括但不限于：①人員的資質(zhì)能力；②檢驗(yàn)/鑒定步驟；③儀器設(shè)備的溯源和工作狀態(tài)；④檢驗(yàn)/鑒定工作環(huán)境；⑤標(biāo)準(zhǔn)/技術(shù)規(guī)范的適用性和現(xiàn)行有效狀態(tài)等。質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)相關(guān)區(qū)域或活動(dòng)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，識(shí)別被監(jiān)督環(huán)節(jié)、要點(diǎn)實(shí)施的有效性、符合性，如實(shí)詳細(xì)的記錄監(jiān)督過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不符合質(zhì)量要求的內(nèi)容。在完成質(zhì)量監(jiān)督后，應(yīng)將質(zhì)量監(jiān)督情況如實(shí)記錄和歸檔，并確認(rèn)數(shù)據(jù)的檢測(cè)內(nèi)容和過(guò)程是否有效。6、項(xiàng)目質(zhì)檢后的整改措施在質(zhì)量監(jiān)督結(jié)束后，分析造成不合格質(zhì)量的原因，提出糾正措施，根據(jù)《不符合檢驗(yàn)/鑒定工作處理程序》執(zhí)行糾正；識(shí)別出不符合檢測(cè)活動(dòng)事項(xiàng)后，要及時(shí)采取措施糾正和跟蹤驗(yàn)證，以確保數(shù)據(jù)檢測(cè)的有效性；另行指定的暫停檢測(cè)活動(dòng)，要及時(shí)跟蹤驗(yàn)證數(shù)據(jù)，獲取數(shù)據(jù)背景資料，在確認(rèn)糾正措施的有效性后，質(zhì)量監(jiān)督員將最終結(jié)果匯報(bào)給質(zhì)量負(fù)責(zé)人，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)恢復(fù)或重新開(kāi)始被暫停的數(shù)據(jù)檢測(cè)活動(dòng)。質(zhì)量監(jiān)督員要在工作平臺(tái)中輸入質(zhì)量監(jiān)督活動(dòng)情況，對(duì)監(jiān)督數(shù)據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目、頻次、結(jié)果匯總、糾正完成情況等詳細(xì)記錄保存，用來(lái)改進(jìn)項(xiàng)目檢測(cè)數(shù)據(jù)質(zhì)量。7、加強(qiáng)質(zhì)控管理體系文件的宣貫項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)組織技術(shù)人員和從業(yè)人員進(jìn)行質(zhì)量手冊(cè)和程序文件的宣貫，使得項(xiàng)目組每位成員熟悉的質(zhì)量方針和目標(biāo)，謹(jǐn)記與崗位相關(guān)的職責(zé)和要求，確保項(xiàng)目質(zhì)量管控得到有效的貫徹和實(shí)施。1.2項(xiàng)目質(zhì)量保證措施1、嚴(yán)格遵守行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所提供的配套檢測(cè)設(shè)備、耗材及相關(guān)技術(shù)人員，嚴(yán)格按照《科學(xué)DNA實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)規(guī)范》（GA/T383-2002）、《科學(xué)DNA實(shí)驗(yàn)室規(guī)范》（GA/T382-2002）、ISO9001等相關(guān)行業(yè)規(guī)定建立質(zhì)量管理體系，并遵循相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求，開(kāi)展項(xiàng)目檢測(cè)服務(wù)。2、質(zhì)量管理體系保障①職業(yè)道德行為保證從事的全體工作人員以“獨(dú)立、公正、科學(xué)、誠(chéng)信”為職業(yè)道德標(biāo)準(zhǔn)，自覺(jué)維護(hù)實(shí)驗(yàn)室的公正地位和信譽(yù)，在所有服務(wù)活動(dòng)、質(zhì)量活動(dòng)和技術(shù)活動(dòng)中嚴(yán)格遵守職業(yè)規(guī)范。包括以下內(nèi)容：遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)；遵守職業(yè)道德和職業(yè)紀(jì)律；遵守實(shí)驗(yàn)室工作原則和實(shí)驗(yàn)技術(shù)規(guī)程；d.按規(guī)定妥善接收、保管、移交與鑒定有關(guān)的檢材、樣本和其他材料；e.保守鑒定涉及的國(guó)家秘密、商業(yè)秘密和個(gè)人隱私；f.法律、法規(guī)規(guī)定的其他義務(wù)。②科學(xué)的工作態(tài)度實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員以科學(xué)的態(tài)度開(kāi)展質(zhì)量活動(dòng)、技術(shù)活動(dòng)和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)工作，必須依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范進(jìn)行檢測(cè)實(shí)驗(yàn)并如實(shí)分析數(shù)據(jù)，依據(jù)管理體系文件要求進(jìn)行質(zhì)量控制。③專業(yè)的技術(shù)水平項(xiàng)目組全體技術(shù)人員在駐場(chǎng)前必須接受安排培訓(xùn)和教育，使全體技術(shù)人員掌握與工作相關(guān)要求相適應(yīng)的法律、法規(guī)相關(guān)知識(shí)和信息，技術(shù)人員達(dá)到與技術(shù)要求或要求相適應(yīng)的技術(shù)水平,以業(yè)務(wù)要求和項(xiàng)目需求為目標(biāo)，為提供權(quán)威、準(zhǔn)確的技術(shù)服務(wù)。3、檢測(cè)試劑性能質(zhì)量保障①PCR預(yù)混液、引物混合物、去離子水準(zhǔn)確性：陽(yáng)性對(duì)照分型結(jié)果與說(shuō)明書(shū)的描述完全一致。靈敏度：62.5pg陽(yáng)性對(duì)照個(gè)循30環(huán)三次重復(fù)平均出峰率大于25/30，125pg陽(yáng)性對(duì)照三次重復(fù)均能檢出全部基因座。峰值均衡性：組內(nèi)峰值均衡性：各組此值大于50%；組間峰值均衡性：此值大于30%。是否有非特異性條帶：無(wú)加A不完全現(xiàn)象；無(wú)染料堆積峰，不影響分型結(jié)果；無(wú)非特異性擴(kuò)增峰；統(tǒng)計(jì)樣品中所有基因座位的stutter峰值與主峰峰值，并計(jì)算二者比值，數(shù)值小于10%。陰性對(duì)照中無(wú)擴(kuò)增條帶和染料堆積峰。批次間穩(wěn)定性：采用待測(cè)組分和自備質(zhì)控品同時(shí)擴(kuò)增0.5ng陽(yáng)性對(duì)照，當(dāng)均衡性均符合標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)計(jì)算其相對(duì)峰高平均值，校正峰高（內(nèi)標(biāo)為100rfu時(shí)）比值介于80%-120%之間。②陽(yáng)性對(duì)照a.分型準(zhǔn)確性：陽(yáng)性對(duì)照分型結(jié)果與說(shuō)明書(shū)的描述完全一致，并無(wú)額外峰。b.陽(yáng)性對(duì)照濃度：介于1.9-2.1ng之間。c.無(wú)外源DNA。③分子量?jī)?nèi)標(biāo)各片段峰型清晰明確，片段數(shù)量、分子量大小與說(shuō)明書(shū)一致；全部片段的峰高相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差小于5％；待測(cè)分子量?jī)?nèi)標(biāo)平均峰高與QC平均峰高的比值介于1.6-2.4（ORG500）；無(wú)非特異性峰、染料堆積峰或峰高低于主峰的10%，不影響正確分型。④等位基因階梯a.分型與說(shuō)明書(shū)一致，圖譜清晰；b.所有基因型的峰高相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差小于30%；c.所有基因型平均峰高同QC平均峰高的比值介于0.4-0.8；d.等位基因范圍內(nèi)的非等位基因低于相鄰等位基因峰高的20%；e.等位基因范圍內(nèi)無(wú)產(chǎn)品引起的染料峰或染料峰峰高不超過(guò)臨近峰峰高30%。⑤光譜校準(zhǔn)光譜校正16道毛細(xì)管中13道以上通過(guò)校正，Q值大于0.98，各顏色峰順序正確、峰型正常、檢測(cè)范圍內(nèi)無(wú)可導(dǎo)致校正失敗的染料峰；六條片段的峰高相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差小于15%；六條片段的平均峰高同QC的比值介于1.5-2.5；70bp-500bp范圍內(nèi)無(wú)染料峰或染料峰峰高不超過(guò)相鄰峰峰高30%。1.3實(shí)驗(yàn)室環(huán)境質(zhì)量管控方案（一）實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制措施設(shè)立目的對(duì)關(guān)鍵檢驗(yàn)環(huán)節(jié)和關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行經(jīng)常性的足夠的監(jiān)督，解決相關(guān)過(guò)程控制中的弊病，確保檢驗(yàn)、鑒定工作質(zhì)量。（二）實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制措施適用范圍適用于實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的活動(dòng)開(kāi)展的監(jiān)督。（三）實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理人員職責(zé)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)質(zhì)量監(jiān)督工作的總體管理；質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)監(jiān)督工作的實(shí)施及糾正活動(dòng)的跟蹤驗(yàn)證。（四）實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制措施1、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境控制措施溫濕度：為保證儀器的正常運(yùn)行，各區(qū)域應(yīng)室溫應(yīng)保持在20-25℃，各實(shí)驗(yàn)區(qū)域需放置溫濕度計(jì)，并安裝帶除濕功能的空調(diào)。樣本存儲(chǔ)區(qū)應(yīng)保持空氣干燥，防止樣本因空氣潮濕腐敗。氣壓差：為防氣溶膠的污染，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持通風(fēng)。對(duì)于設(shè)置有通排風(fēng)系統(tǒng)的DNA實(shí)驗(yàn)室，各區(qū)域應(yīng)獨(dú)立送排風(fēng)，以免交叉污染。擴(kuò)增前區(qū)域與擴(kuò)增后區(qū)域應(yīng)保持不低于10Pa，以保持空氣單向流動(dòng)，防止氣溶膠污染。消毒：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)安裝進(jìn)行波長(zhǎng)為254nm的紫外消毒燈，每周至少進(jìn)行一次空氣消毒，每次消毒時(shí)間不得低于1小時(shí)。2、實(shí)驗(yàn)室分區(qū)與人員流動(dòng)措施①在條件允許的情況下，實(shí)驗(yàn)室劃分為具有實(shí)際分隔空間的4個(gè)區(qū)域，包括：樣品制備間（提取或打孔）、試劑配制與擴(kuò)增反應(yīng)間、電泳檢測(cè)間、數(shù)據(jù)分析間。若為合作實(shí)驗(yàn)室，則與案件檢測(cè)區(qū)域?qū)崿F(xiàn)空間分離或功能性分離。②實(shí)驗(yàn)室分區(qū)應(yīng)有明確的區(qū)域標(biāo)記。儀器設(shè)備、輔助器材、辦公用品、實(shí)驗(yàn)耗材等應(yīng)帶有各區(qū)標(biāo)識(shí)，專區(qū)專用，各區(qū)不得混用。③在條件允許的情況下，應(yīng)實(shí)現(xiàn)檢測(cè)流程、實(shí)驗(yàn)人員與樣品的單向流動(dòng)。④根據(jù)檢測(cè)流程和人員配置，實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)分為“反應(yīng)前人員”和“反應(yīng)后人員”，“反應(yīng)前人員”只能于反應(yīng)前區(qū)域活動(dòng)，“反應(yīng)后人員”只能于反應(yīng)后區(qū)域活動(dòng)，不得進(jìn)入非職責(zé)區(qū)域。當(dāng)實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行職責(zé)輪換時(shí)，應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的個(gè)人清潔并更換著裝。⑤實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室區(qū)域須穿實(shí)驗(yàn)服、佩戴一次性手套、口罩、帽子。試劑配制間和電泳檢測(cè)間的實(shí)驗(yàn)服應(yīng)為專用，進(jìn)入時(shí)需更換對(duì)應(yīng)實(shí)驗(yàn)服。3、實(shí)驗(yàn)操作規(guī)范保障措施打孔：①進(jìn)行打孔取樣操作時(shí)，須穿實(shí)驗(yàn)服，佩戴一次性手套、口罩、帽子；②每例樣本取樣前應(yīng)對(duì)打孔器刀頭進(jìn)行清潔，避免樣本與樣本間的交叉污染；③打孔過(guò)程中防止因靜電、氣流引起的血片竄孔；④打孔前后應(yīng)使用75%酒精對(duì)打孔器、打孔膠墊和臺(tái)面進(jìn)行擦拭清潔。擴(kuò)增：①進(jìn)行擴(kuò)增試劑配制時(shí)，須穿試劑配制間專用實(shí)驗(yàn)服，佩戴新的一次性手套、口罩、帽子；②擴(kuò)增試劑配制應(yīng)在超凈工作臺(tái)中進(jìn)行，操作前應(yīng)將超凈臺(tái)通風(fēng)5分鐘以上，并使用75%酒精對(duì)臺(tái)面進(jìn)行擦拭清潔；③配制擴(kuò)增試劑的操作應(yīng)避免過(guò)度震蕩、吹打，防止試劑飛濺、灑漏，以免形成交叉污染或氣溶膠；④操作完成后須整理臺(tái)面儀器和試劑并使用75%酒精對(duì)超凈臺(tái)臺(tái)面進(jìn)行擦拭清潔，產(chǎn)生的廢料應(yīng)及時(shí)處理，并打開(kāi)超凈臺(tái)紫外燈照射30分鐘以上。⑤擴(kuò)增體系放入擴(kuò)增儀前應(yīng)檢查96孔板膠墊或EP管蓋密封緊密，擴(kuò)增完成后不得在反應(yīng)前區(qū)域打開(kāi)或震蕩擴(kuò)增產(chǎn)物。電泳：①進(jìn)入電泳檢測(cè)間，須穿試劑配制間專用實(shí)驗(yàn)服，佩戴新的手套、口罩、帽子；②擴(kuò)增產(chǎn)物開(kāi)蓋前，須進(jìn)行離心，以免擴(kuò)增產(chǎn)物濺出造成交叉污染或形成氣溶膠；③操作完成后須整理臺(tái)面儀器和試劑并使用75%酒精對(duì)超凈臺(tái)臺(tái)面進(jìn)行擦拭清潔，產(chǎn)生的廢料應(yīng)及時(shí)倒入密閉的廢料箱中；④電泳檢測(cè)間的實(shí)驗(yàn)服、手套、口罩、帽子等物品不得直接帶出電泳檢測(cè)間。⑤已電泳完成的擴(kuò)增產(chǎn)物應(yīng)及時(shí)丟棄，丟棄時(shí)須密封；暫不丟棄的擴(kuò)增產(chǎn)物應(yīng)使用一次性封膜密封保存于-20℃環(huán)境中。4、衛(wèi)生清潔與廢物處理要求①清潔工具實(shí)行分區(qū)配備、分區(qū)使用制度，不同生產(chǎn)區(qū)的清潔工具不得混用；每次使用后用清潔劑洗滌、干燥。②工作服和拖鞋實(shí)行分區(qū)配備、分區(qū)使用的制度，不同生產(chǎn)區(qū)的工作服不得穿離規(guī)定的使用區(qū)域；不同生產(chǎn)區(qū)的工作服和拖鞋需分區(qū)域、分批次清洗，防止交叉污染。③使用后的擴(kuò)增和電泳硅膠墊應(yīng)及時(shí)清洗，清洗須使用84消毒液或2%的乙酸浸泡過(guò)夜后流水沖洗3次以上，然后于通風(fēng)處晾干或烘箱烘干；擴(kuò)增硅膠墊和電泳硅膠墊須分開(kāi)清洗。④實(shí)驗(yàn)室應(yīng)每周至少進(jìn)行一次全面清潔，包括環(huán)境紫外照射、空氣大循環(huán)、儀器設(shè)備的清潔與維護(hù)、桌面和地面的擦洗清潔、實(shí)驗(yàn)服和拖鞋的清洗。⑤實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)保持個(gè)人清潔衛(wèi)生，經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須、剪指甲、換洗衣服等，進(jìn)行職責(zé)輪換前一天必須洗澡并更換著裝。⑥實(shí)驗(yàn)產(chǎn)生的垃圾廢料應(yīng)及時(shí)清理，當(dāng)天的垃圾當(dāng)天拋棄；電泳檢測(cè)間產(chǎn)生的垃圾須密封處理后帶出實(shí)驗(yàn)室。5、污染的處理措施當(dāng)實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)并確定發(fā)生污染時(shí)，應(yīng)立即停止所有實(shí)驗(yàn)，組織相關(guān)人員進(jìn)行污染源及范圍的排查。確定污染類型是試劑污染、耗材污染或環(huán)境污染。①如為試劑或耗材污染，則被污染試劑或耗材廢棄處理，并查找污染原因。②如為環(huán)境污染，應(yīng)用使用2%乙酸或高濃度84消毒液進(jìn)行儀器設(shè)備、臺(tái)面地面的消毒處理3遍以上，然后進(jìn)行全實(shí)驗(yàn)室的紫外照射（污染量及范圍較小時(shí)，4-8小時(shí)紫外照射；污染量及范圍較大時(shí)，12小時(shí)以上），并保持實(shí)驗(yàn)室處于持續(xù)空氣外源流通狀態(tài)。處理完畢后，進(jìn)行檢測(cè)確定污染是否全部消除，確定已全部消除污染后方可繼續(xù)實(shí)驗(yàn)工作，未消除污染則繼續(xù)進(jìn)行以上處理措施，直至全部消除方可使用。6、具有負(fù)壓系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室注意事項(xiàng)①注意隨手將門(mén)關(guān)牢，謹(jǐn)防污染；進(jìn)入時(shí)在緩沖區(qū)更換本區(qū)專用工作服，全程佩戴本區(qū)內(nèi)帽子、口罩和手套，離開(kāi)時(shí)脫下工作服放回原處，其他一次性物品廢棄處理。②任何物品不得隨意帶離本區(qū)，必須轉(zhuǎn)移的物品，如設(shè)備設(shè)施或產(chǎn)品組分等，先在本區(qū)用2%乙酸徹底清潔物品外表面2遍（也需擦拭產(chǎn)品組分凍存盒內(nèi)表面），再在緩沖區(qū)用2%乙酸徹底清潔物品外表面一次，之后帶出實(shí)驗(yàn)室。1.4試劑盒質(zhì)量管控方案提供用于樣本檢測(cè)的?系列試劑盒不僅具有卓越的性能，在生產(chǎn)中也通過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系對(duì)其品質(zhì)進(jìn)行控制。1、十萬(wàn)級(jí)潔凈生產(chǎn)車間生產(chǎn)車間完全按照GMP（優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)）標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，空間潔凈度達(dá)到十萬(wàn)級(jí)，通過(guò)尖端的生產(chǎn)設(shè)備，科學(xué)的生產(chǎn)流程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求。2、嚴(yán)格的生產(chǎn)環(huán)境控制建立了嚴(yán)格的潔凈生產(chǎn)車間生產(chǎn)環(huán)境控制管理制度，詳細(xì)規(guī)定了物料進(jìn)出、工作服清洗、環(huán)境監(jiān)測(cè)、消毒劑使用、車間清潔等各種標(biāo)準(zhǔn)操作程序，確保產(chǎn)品的生產(chǎn)始終在潔凈、無(wú)污染的環(huán)境中進(jìn)行，最大程度地保障產(chǎn)品的質(zhì)量和保存穩(wěn)定性。3、完善的質(zhì)量管理體系通過(guò)了ISO9001：2000質(zhì)量管理體系認(rèn)證。從產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)，從原材料采購(gòu)、質(zhì)檢到中間產(chǎn)品檢測(cè)、終產(chǎn)品檢測(cè)，均嚴(yán)格符合國(guó)際質(zhì)量管理體系的規(guī)定要求。根據(jù)產(chǎn)品要求，制定了嚴(yán)格的原材料檢驗(yàn)規(guī)程，對(duì)關(guān)鍵原材料進(jìn)行批批檢測(cè)。根據(jù)生產(chǎn)需求制定了一系列生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件，并對(duì)每一個(gè)程序的有效性進(jìn)行了充分驗(yàn)證，經(jīng)驗(yàn)證后的程序得到嚴(yán)格執(zhí)行，確保任何一個(gè)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的生產(chǎn)人員、任何一次生產(chǎn)都得到同樣符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。另外，為保證試劑盒的質(zhì)量，制定了詳細(xì)的《生產(chǎn)過(guò)程控制程序》、《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》、《產(chǎn)品檢驗(yàn)控制程序》，以確保試劑盒性能優(yōu)良、批間穩(wěn)定，試劑各組分的生產(chǎn)批號(hào)全部可追溯。4、產(chǎn)品原材料的控制①進(jìn)料分類根據(jù)所有進(jìn)料對(duì)各類產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度及進(jìn)料的檢驗(yàn)方式，所有進(jìn)料分為A、B、C三類。A類原料：指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量具有影響，可通過(guò)直接方法進(jìn)行檢測(cè)的原料。包括：引物、MgCl26H20、陽(yáng)性對(duì)照等。B類原料：指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量具有影響，可通過(guò)間接方法進(jìn)行檢測(cè)的原料。包括：DNTP、酶、桶裝純凈水等。C類原料：指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響不顯著，如乳膠手套等一般耗材、產(chǎn)品包材等。②進(jìn)料采購(gòu)各部門(mén)根據(jù)本部門(mén)物料庫(kù)存情況及工作需求，編制《采購(gòu)申請(qǐng)單》提交至商務(wù)部門(mén)。采購(gòu)申請(qǐng)單應(yīng)明確填寫(xiě)物料的擬使用時(shí)間、規(guī)格、生產(chǎn)等信息以及有其他特別要求，以防實(shí)際采購(gòu)物料與所需物料不符。商務(wù)部門(mén)概不負(fù)責(zé)由于《采購(gòu)申請(qǐng)單》信息不全造成的采購(gòu)物料錯(cuò)誤。商務(wù)部門(mén)應(yīng)及時(shí)在《合格供方名單》中挑選相應(yīng)供方的相關(guān)產(chǎn)品，完善《采購(gòu)申請(qǐng)單》并提交審批?！恫少?gòu)申請(qǐng)單》經(jīng)體系負(fù)責(zé)人審核，最高管理者批準(zhǔn)后，商務(wù)部門(mén)立即實(shí)施采購(gòu)，避免因?yàn)椴少?gòu)不及時(shí)，造成相關(guān)部門(mén)工作延誤。③供應(yīng)商管理為保證所有進(jìn)料質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及要求，所有物料均必須從的合格供應(yīng)商內(nèi)進(jìn)行選擇及采購(gòu)。對(duì)于僅發(fā)生一次的特殊采購(gòu)，可以在合格供應(yīng)商以外進(jìn)行，但必須預(yù)先核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)，對(duì)于采購(gòu)到貨的物料必須進(jìn)行全檢。采購(gòu)活動(dòng)有時(shí)會(huì)含有服務(wù)采購(gòu)，對(duì)于合格供應(yīng)商的評(píng)定方式和控制程度應(yīng)根據(jù)采購(gòu)活動(dòng)的不同，以證據(jù)充分、材料齊全為標(biāo)準(zhǔn)，靈活選擇。④進(jìn)料管理1）所有物料入庫(kù)前必須進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。2）質(zhì)量部依據(jù)《進(jìn)料檢驗(yàn)控制程序》，對(duì)進(jìn)料進(jìn)行檢驗(yàn)管理。3）物料進(jìn)廠時(shí)，商務(wù)部門(mén)及時(shí)通知質(zhì)量部進(jìn)行物料進(jìn)廠檢驗(yàn)。質(zhì)量部對(duì)進(jìn)廠物料進(jìn)行分類，并根據(jù)分類安排相關(guān)人員及時(shí)進(jìn)行相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)。4）檢驗(yàn)合格的物料，質(zhì)量部通知倉(cāng)儲(chǔ)管理員辦理物料入庫(kù)手續(xù)。5）對(duì)于短期內(nèi)無(wú)法確定質(zhì)量的物料，進(jìn)行標(biāo)識(shí)后由倉(cāng)儲(chǔ)管理員暫時(shí)保管。最后，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果確定物料處理方式：質(zhì)量合格的物料，倉(cāng)儲(chǔ)管理員辦理入庫(kù)手續(xù)；質(zhì)量不合格的物料，執(zhí)行《不合格品控制程序》。⑤進(jìn)料檢驗(yàn)項(xiàng)目采購(gòu)驗(yàn)證：一般用目測(cè)、手感等方法進(jìn)行驗(yàn)證。采購(gòu)驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)料檢驗(yàn)員必須核對(duì)進(jìn)料信息，確保進(jìn)料的品名、貨號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等信息與采購(gòu)需求一致；外觀形狀、包裝情況、運(yùn)輸狀態(tài)與進(jìn)料性質(zhì)相符。性能檢驗(yàn)：對(duì)進(jìn)料進(jìn)行理化性質(zhì)、功能特性等項(xiàng)目的檢驗(yàn)，一般采用特定檢測(cè)儀器和特定方法進(jìn)行驗(yàn)證。⑥進(jìn)料檢驗(yàn)方式因進(jìn)料檢驗(yàn)方式受諸多因素的影響，如：進(jìn)料對(duì)質(zhì)量的影響程度、該類進(jìn)料以往經(jīng)常出現(xiàn)的質(zhì)量異常、供應(yīng)商的質(zhì)量控制能力等，因此不同物料必須在分類不同的基礎(chǔ)上，根據(jù)實(shí)際情況靈活選擇。全數(shù)檢驗(yàn)：適用于進(jìn)料數(shù)量少、價(jià)值高、不允許有不合格品的進(jìn)料，或其他必須進(jìn)行全檢的進(jìn)料；抽樣檢驗(yàn)：適用于平均數(shù)量較多、經(jīng)常使用的物料，或生產(chǎn)商、供應(yīng)商確保為同一批次的產(chǎn)品。⑦進(jìn)料檢驗(yàn)程序檢驗(yàn)人員根據(jù)研發(fā)部確定的各類物料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及方法編制文字形式的《進(jìn)料檢驗(yàn)控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，研發(fā)部審核無(wú)誤后，交由相應(yīng)檢驗(yàn)人員執(zhí)行。接到進(jìn)料通知后，進(jìn)料檢驗(yàn)專員到現(xiàn)場(chǎng)根據(jù)《進(jìn)料檢驗(yàn)控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》對(duì)進(jìn)料分類，同時(shí)選擇檢驗(yàn)方式及檢驗(yàn)項(xiàng)目。對(duì)于檢驗(yàn)質(zhì)量不合格的來(lái)料，堅(jiān)決不允許入庫(kù)，必須將其移入不合格品庫(kù)，并進(jìn)行相應(yīng)的標(biāo)識(shí)，并交由進(jìn)行退換。⑧進(jìn)料檢驗(yàn)結(jié)果允收經(jīng)進(jìn)料檢驗(yàn)專員驗(yàn)證，進(jìn)料符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及接收線，則該批進(jìn)料判為允收；進(jìn)料檢驗(yàn)專員應(yīng)在相應(yīng)的最終檢驗(yàn)報(bào)告表上簽名，并標(biāo)注“允收”，并入庫(kù)；拒收經(jīng)進(jìn)料檢驗(yàn)專員驗(yàn)證，進(jìn)料不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，則該批進(jìn)料判為拒收；進(jìn)料檢驗(yàn)專員應(yīng)在相應(yīng)的最終檢驗(yàn)報(bào)告表上簽名，并標(biāo)注“拒收”，同時(shí)通知商務(wù)部門(mén)對(duì)該批進(jìn)料辦理“退貨”、“報(bào)廢”等處理。1.5產(chǎn)品檢驗(yàn)的質(zhì)量保證措施①產(chǎn)品檢驗(yàn)定義原材料采購(gòu)的原材料到貨后（引物原材料、陽(yáng)性對(duì)照），經(jīng)生產(chǎn)部處理后取樣給質(zhì)量部進(jìn)行性能檢驗(yàn)，質(zhì)量部進(jìn)行稀釋、定量、擴(kuò)增、電泳等試驗(yàn)，分析數(shù)據(jù)，檢驗(yàn)合格后進(jìn)行后續(xù)的流程。中間品原材料檢驗(yàn)合格放行（或讓步放行）后，生產(chǎn)部進(jìn)行批量自檢合格后，交于質(zhì)量部進(jìn)行中間品性能質(zhì)檢，檢驗(yàn)合格后進(jìn)行半成品分裝。半成品生產(chǎn)部已經(jīng)完成生產(chǎn)及分裝并交付產(chǎn)品組裝間的試劑盒組分。產(chǎn)品檢驗(yàn)專員抽取的半成品，對(duì)半成品進(jìn)行基礎(chǔ)質(zhì)檢和性能質(zhì)檢，并進(jìn)行留樣保存。留樣品產(chǎn)品檢驗(yàn)專員進(jìn)行半成品質(zhì)量檢驗(yàn)時(shí)抽取的樣品。檢驗(yàn)完成后，半成品自動(dòng)變更為留樣品，留樣半成品必須放置于專屬的留樣存儲(chǔ)區(qū)內(nèi)，每四個(gè)月進(jìn)行一次復(fù)檢。成品產(chǎn)品組裝間按照不同型號(hào)的產(chǎn)品所需的組分類型、數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行組裝、封裝的完整試劑盒。退換貨為減少客戶經(jīng)濟(jì)損失，要求進(jìn)行退換的成品。包括非質(zhì)量問(wèn)題退換貨、質(zhì)量問(wèn)題退換貨兩種。質(zhì)量問(wèn)題退換貨：客戶在使用產(chǎn)品過(guò)程中，反饋、抱怨產(chǎn)品質(zhì)量不合格，要求進(jìn)行退換貨彌補(bǔ)損失，客戶與協(xié)商并通過(guò)審批確定可以進(jìn)行退還或更換的產(chǎn)品。根據(jù)半成品的特性、作用、名稱不同，將半成品劃分為三類：1）反應(yīng)前半成品包括PCR反應(yīng)緩沖液、PCR預(yù)混液、引物混合物和Taq酶、小產(chǎn)品（脫落細(xì)胞富集器、細(xì)胞分離柱）；2）反應(yīng)后半成品包括分子量?jī)?nèi)標(biāo)、等位基因階梯、光譜校準(zhǔn)試劑；3）通用半成品包括陽(yáng)性對(duì)照、去離子水②質(zhì)檢項(xiàng)目種屬特異性使用人類熒光標(biāo)記STR復(fù)合擴(kuò)增檢驗(yàn)試劑，檢驗(yàn)常見(jiàn)動(dòng)物：豬、雞、鼠、魚(yú)等DNA樣本，不出現(xiàn)完整DNA分型。（外檢）分型準(zhǔn)確性熒光標(biāo)記STR復(fù)合擴(kuò)增檢驗(yàn)試劑檢驗(yàn)陽(yáng)性對(duì)照DNA，分型應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)分型完全一致，這些STR基因座的等位基因的堿基數(shù)與Ladder相應(yīng)等位基因的堿基數(shù)的偏差，差別應(yīng)小于±0.5bp。靈敏度熒光標(biāo)記STR復(fù)合擴(kuò)增試劑在加入人類DNA樣本量低至0.125ng時(shí)，應(yīng)能均衡地檢出全部STR基因座分型。濃度定量對(duì)標(biāo)定濃度的DNA產(chǎn)品進(jìn)行定量，實(shí)際濃度和標(biāo)定濃度的比值大于0.9。適應(yīng)性：不同類型模板的適用性：提取型試劑應(yīng)對(duì)血液（斑）、唾液（斑）、帶毛囊（根）的毛發(fā)等法醫(yī)生物物證常量檢材進(jìn)行準(zhǔn)確的分型；不同檢材的適用性：免提取型試劑應(yīng)對(duì)血濾紙、博坤經(jīng)典卡、博坤加強(qiáng)卡、WhatmanFTA血卡、DNA卡、監(jiān)制卡等主流檢材具有良好的適用性,能進(jìn)行準(zhǔn)確分型；不同儀器的適用性：試劑應(yīng)在3130、3730、3500等主流儀器上進(jìn)行電泳，在基因座范圍內(nèi)不出現(xiàn)信號(hào)高于50rfu的隨機(jī)偽峰；耐受性：提取體系中加入靛青染料、血紅素（1mg/mL）、EDTA（0.5uM）、尿素（20uM）等抑制劑，試劑應(yīng)保持其相應(yīng)的穩(wěn)定性。一致性：在不同的人員、儀器條件下，試劑對(duì)同一樣本進(jìn)行重復(fù)性檢驗(yàn)，其分型結(jié)果應(yīng)無(wú)顯著差異；對(duì)已知分型的同一批樣本進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果無(wú)顯著差異。均衡性：提取體系：對(duì)陽(yáng)性對(duì)照樣本1ng進(jìn)行擴(kuò)增，6/8個(gè)平行樣本均衡性達(dá)到要求；免提體系：對(duì)對(duì)血濾紙、博坤經(jīng)典卡、博坤加強(qiáng)卡、WhatmanFTA血卡、DNA卡、監(jiān)制卡等主流檢材進(jìn)行擴(kuò)增，每類血卡6/8結(jié)果達(dá)到要求；混合樣本：當(dāng)模板DNA總量為1ng時(shí)，對(duì)兩個(gè)單一DNA樣本的不同濃度比例進(jìn)行混合檢測(cè)，混合比例為1：4時(shí)，應(yīng)能準(zhǔn)確檢出兩個(gè)樣本的每個(gè)基因座的基因分型。污染：?jiǎn)我粯颖緳z驗(yàn)結(jié)果中不出現(xiàn)其他樣本的分型。穩(wěn)定性：將熒光標(biāo)記STR復(fù)合擴(kuò)增檢驗(yàn)試劑在有效期內(nèi)反復(fù)凍融，凍融N/20次（N為試劑的人份數(shù)），不影響分型結(jié)果，不出現(xiàn)信號(hào)高于50rfu的隨機(jī)偽峰。雜峰指在判型區(qū)域內(nèi)出現(xiàn)的所有峰值高于50rfu非目的峰，主要包含如下：染料脫落峰：引物直接電泳，在判型區(qū)域出現(xiàn)的隨機(jī)偽峰；二聚體峰：引物直接電泳中未出現(xiàn)，但在體系直接上樣中出現(xiàn)的隨機(jī)偽峰；非特異擴(kuò)增峰：在引物和體系直接電泳中未出現(xiàn)，但在擴(kuò)增后出現(xiàn)的隨機(jī)偽峰；基線不平：擴(kuò)增后在判型區(qū)域出現(xiàn)的連續(xù)雜峰（小叢鋒）；復(fù)性峰：由于電泳原因?qū)е碌哪康姆錸-10左右的偽峰；其他雜峰：未知原因的位置固定或隨主峰位置變化的隨機(jī)偽峰；峰形指目的峰的幾何形狀，包含如下情況：正常峰形：峰形成正態(tài)分布，主體瘦高，無(wú)拖帶雜峰；N-1峰：加A不完全的雜峰，在主峰n-1bp處出現(xiàn)的肩峰；其他峰形：影響主峰峰形的其他雜峰，如寬峰、尖銳峰；批間差：抽查不同批次產(chǎn)品，對(duì)陽(yáng)性對(duì)照進(jìn)行檢驗(yàn)，分型結(jié)果完全一次，內(nèi)標(biāo)，Ladder保持一致。③儀器選擇打孔器：質(zhì)檢需采用1.2mm手動(dòng)打孔器進(jìn)行試驗(yàn)，確保取樣準(zhǔn)確，平行樣本采樣區(qū)域一致，減少孔間差；擴(kuò)增儀：質(zhì)檢過(guò)程統(tǒng)一采用9700（金座）擴(kuò)增儀進(jìn)行擴(kuò)增，不采用其他擴(kuò)增儀；移液器：所有移液器需在校準(zhǔn)有效期內(nèi)使用，校準(zhǔn)失效時(shí)不得使用；電泳儀：質(zhì)檢所有項(xiàng)目的結(jié)果以3130電泳儀的結(jié)果為依據(jù)，雜峰項(xiàng)目需在3500或3730上進(jìn)行檢測(cè)，其中司法常用試劑在3500上檢測(cè)、建庫(kù)常用試劑在3730上進(jìn)行檢測(cè)，部分試劑需同時(shí)兼顧3500和3730；微光分光光度計(jì)：質(zhì)檢使用校準(zhǔn)合格的ND2000進(jìn)行DNA定量檢驗(yàn)，校準(zhǔn)無(wú)效時(shí)不得使用。④樣本選擇提取樣本：Chelex-100提取血斑：由質(zhì)量部提供，有效期為一年，使用前需用20A進(jìn)行檢驗(yàn)；Chelex-100提取毛發(fā)：由質(zhì)量部提供，有效期為一年，使用前需用20A進(jìn)行檢驗(yàn)；Chelex-100提取唾液斑：由質(zhì)量部提供，有效期為一年，使用前需用20A進(jìn)行檢驗(yàn)；免提樣本：濾紙卡：由產(chǎn)品應(yīng)用部提供，有效期為一年，使用前需用20A進(jìn)行檢驗(yàn)；博坤經(jīng)典卡：由產(chǎn)品應(yīng)用部提供，有效期為一年，使用前需用20A進(jìn)行檢驗(yàn)；博坤加強(qiáng)卡：由產(chǎn)品應(yīng)用部提供，有效期為一年，使用前需用20A進(jìn)行檢驗(yàn)；DND卡：由產(chǎn)品應(yīng)用部提供，有效期為一年，使用前需用20A進(jìn)行檢驗(yàn)；監(jiān)制卡：由產(chǎn)品應(yīng)用部提供，有效期為一年，使用前需用20A進(jìn)行檢驗(yàn)；FTA卡：由產(chǎn)品應(yīng)用部提供，有效期為一年，使用前需用20A進(jìn)行檢驗(yàn)；專用卡：定向試劑盒以專用卡做為樣本進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，由對(duì)應(yīng)實(shí)驗(yàn)室提供，有效期為一年，使用前需用20A進(jìn)行檢驗(yàn)；⑤檢驗(yàn)流程請(qǐng)檢：根據(jù)檢驗(yàn)需要填寫(xiě)《產(chǎn)品檢驗(yàn)流程單》，向質(zhì)量部提供如下信息：請(qǐng)檢類型：原材料、中間品、半成品、成品；品名、批號(hào)、批量、生產(chǎn)工藝有無(wú)變化；匹配檢驗(yàn)試劑：引物、預(yù)混液（Buffer/酶）、內(nèi)標(biāo)、Ladder批次；擴(kuò)增程序：M1、M3、M4，循環(huán)數(shù)；樣本類型：提取、常規(guī)血卡、FTA卡、專用卡Panel&Bin版本、光譜批次；質(zhì)量部經(jīng)理收到請(qǐng)檢單后，填寫(xiě)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、加測(cè)實(shí)驗(yàn)、儀器、參數(shù)，進(jìn)行簽派。產(chǎn)品檢驗(yàn)專員收到《產(chǎn)品檢驗(yàn)流程單》后，按照對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，必要時(shí)進(jìn)行復(fù)測(cè)、加測(cè)，并出具初步檢驗(yàn)報(bào)告，交由質(zhì)量部經(jīng)理審核。加測(cè)：當(dāng)存在以下情況時(shí)，質(zhì)量部需進(jìn)行加測(cè)：質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)錯(cuò)誤導(dǎo)致質(zhì)檢結(jié)果不準(zhǔn)確，需從出現(xiàn)錯(cuò)誤的步驟開(kāi)始重新實(shí)驗(yàn)，如無(wú)法確定出錯(cuò)步驟，則重檢；質(zhì)量部檢驗(yàn)結(jié)果與試產(chǎn)結(jié)果存在較大差異時(shí)，質(zhì)量部進(jìn)行重新檢驗(yàn)，如重檢結(jié)果與第一次質(zhì)檢結(jié)果一致，則以該結(jié)果作為質(zhì)檢結(jié)果；如質(zhì)量部對(duì)質(zhì)檢結(jié)果存在爭(zhēng)議時(shí)，雙方共同進(jìn)行檢驗(yàn)，必要時(shí)可邀請(qǐng)第三方進(jìn)行檢驗(yàn)，并作為質(zhì)檢結(jié)果的依據(jù)。⑥產(chǎn)品檢驗(yàn)階段確認(rèn)各階段檢驗(yàn)對(duì)象引物Buffer酶預(yù)混液H2O陽(yáng)性內(nèi)標(biāo)LadderMatrix新產(chǎn)品△1原材料△1△1中間品△1△△△△1△1△1△1半成品△1△1△△1△1△1留樣品△1△△△△△△△△成品△△△△△△△△△退換貨△1△△△△△△△△△1代表主導(dǎo)檢驗(yàn)，依據(jù)該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，出具報(bào)告；△代表配合檢驗(yàn)，不出具報(bào)告。第二章項(xiàng)目售后服務(wù)承諾2.1售后服務(wù)承諾函完全響應(yīng)要求，并鄭重承諾：①為客戶設(shè)立專業(yè)的項(xiàng)目服務(wù)支持小組，提供多名DNA數(shù)據(jù)建庫(kù)經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)服務(wù)人員常駐項(xiàng)目實(shí)施地點(diǎn)，為客戶提供免費(fèi)的本地化服務(wù)；②提供365天，每周7天，每天24小時(shí)隨時(shí)響應(yīng)的服務(wù)；在接到客戶電話后5分鐘內(nèi)響應(yīng)，保證在2小時(shí)內(nèi)派專業(yè)人員到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)，一般技術(shù)故障在2小時(shí)內(nèi)解決，特殊故障在4小時(shí)內(nèi)解決(包括節(jié)假日）；③協(xié)助案件排查大批量樣本快速檢驗(yàn)、疑難案件非常規(guī)技術(shù)手段（如Y-SNP、、二代測(cè)序等）支持服務(wù)；④建設(shè)單倍型數(shù)據(jù)庫(kù)的技術(shù)咨詢服務(wù)，并為客戶提供完整的Y數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)用支持服務(wù)；（1）提供DNA實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員的免費(fèi)技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)；（2）提供免費(fèi)的學(xué)術(shù)交流服務(wù)；（3）為客戶提供為期二年的全免費(fèi)服務(wù)，實(shí)行對(duì)建庫(kù)數(shù)據(jù)終身負(fù)責(zé)制；（4）提供相應(yīng)DNA技術(shù)人員或?qū)＜遥稑?biāo)結(jié)束后二年內(nèi)免費(fèi)協(xié)助客戶工作，并進(jìn)一步完善男性家族排查系統(tǒng)建設(shè)的管理體系和質(zhì)量控制體系；（5）提供試劑盒及配套的消耗品和技術(shù)支持等在內(nèi)的一體化解決方案，根據(jù)客戶男性家族排查系統(tǒng)項(xiàng)目建設(shè)需要，可無(wú)條件等價(jià)值不同規(guī)格耗材更換；（6）設(shè)有免費(fèi)服務(wù)咨詢熱線，可解答用戶在項(xiàng)目履約過(guò)程中的遇到的各種問(wèn)題，24小時(shí)免費(fèi)熱線。（7）提供免費(fèi)的常規(guī)技術(shù)支持、巡檢及現(xiàn)場(chǎng)重大技術(shù)問(wèn)題解決服務(wù)。2.2售后服務(wù)宗旨深刻理解建設(shè)的意義，了解高效優(yōu)質(zhì)服務(wù)對(duì)客戶、市場(chǎng)的影響。經(jīng)過(guò)多年的積累和探索，服務(wù)體系日臻完善，為了規(guī)范售后服務(wù)行為，不斷提高服務(wù)水平及服務(wù)意識(shí)，制定該項(xiàng)目售后服務(wù)體系。1、售后服務(wù)宗旨：倡導(dǎo)“誠(chéng)信、務(wù)實(shí)、高效、創(chuàng)新”的企業(yè)精神，以技術(shù)開(kāi)發(fā)為后盾，以最佳服務(wù)求發(fā)展。以“專業(yè)、熱情、周到、及時(shí)”為技術(shù)支持和服務(wù)宗旨，以“用戶至上、質(zhì)量第一、服務(wù)優(yōu)質(zhì)、響應(yīng)及時(shí)”為服務(wù)原則。深刻了解服務(wù)質(zhì)量的優(yōu)劣和效率的及時(shí)性，切實(shí)關(guān)系到在客戶心中的良好形象，關(guān)系到的發(fā)展前途。因此提出為客戶提供超值產(chǎn)品和超值服務(wù)的目標(biāo)，從而增強(qiáng)客戶對(duì)的認(rèn)可度，提高在客戶心中的知名度和信譽(yù)度。2、售后服務(wù)組織架構(gòu)：為了建立健全的售后服務(wù)體系，對(duì)售后服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行如下設(shè)置：①一個(gè)中心：以總部為售后服務(wù)中心，主要負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)管理各個(gè)部門(mén)與分支機(jī)構(gòu)具體服務(wù)工作；②多個(gè)服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)、聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，統(tǒng)一由“售后服務(wù)中心”管理；③全智能的“呼叫中心”系統(tǒng)，24小時(shí)客戶服務(wù)統(tǒng)一熱線，由專業(yè)的坐席人員處理各類呼入、呼出、質(zhì)檢、數(shù)據(jù)修復(fù)服務(wù)等業(yè)務(wù)；④24小時(shí)“監(jiān)控中心”對(duì)客戶的各類緊急問(wèn)題及時(shí)排解，不間斷的為客戶處理各種突發(fā)情況，進(jìn)行保駕護(hù)航；⑤“庫(kù)管中心”對(duì)各種備品備件、建庫(kù)耗材、設(shè)備儀器等進(jìn)行全方位管理，確保售后服務(wù)工作安全穩(wěn)健的展開(kāi)。2.3售后服務(wù)流程①售后服務(wù)中心接到客戶報(bào)障后，進(jìn)行詳細(xì)記錄登記；②可進(jìn)行電話或網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行遠(yuǎn)程故障排除，如不能遠(yuǎn)程排除，則在最短時(shí)間內(nèi)趕到現(xiàn)場(chǎng)處理，由負(fù)責(zé)該項(xiàng)目的項(xiàng)目經(jīng)理向總申請(qǐng)技術(shù)服務(wù)；③派單并派技術(shù)服務(wù)人員到所屬區(qū)域服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)；④由銷售人員填寫(xiě)并提交“技術(shù)服務(wù)申請(qǐng)單”；⑤質(zhì)保期內(nèi)設(shè)備的維保和試劑耗材方面所產(chǎn)生的費(fèi)用全部由承擔(dān)，為客戶免費(fèi)維修或更換；質(zhì)保期外僅收取相應(yīng)的試劑材料費(fèi)用，同時(shí)協(xié)助客戶進(jìn)行案件排查樣本比對(duì)服務(wù)；⑥進(jìn)行試劑調(diào)試與現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試；⑦客戶簽字確認(rèn)并返回完成交接手續(xù)。售后服務(wù)流程圖示

2.4售后服務(wù)團(tuán)隊(duì)1、強(qiáng)大的技術(shù)支持團(tuán)隊(duì)為保證順利實(shí)施，得到試劑盒生產(chǎn)的大力支持，現(xiàn)擁有多名專門(mén)從事DNA數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)服務(wù)的技術(shù)工程師，全部具有生物學(xué)或法醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)背景。所有人員均經(jīng)過(guò)嚴(yán)格職業(yè)技能和職業(yè)道德培訓(xùn)，并積累了數(shù)年DNA數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)經(jīng)驗(yàn)，熟練掌握DNA數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)相關(guān)的技術(shù)知識(shí)、實(shí)驗(yàn)操作和儀器設(shè)備的使用與維護(hù)，包括樣本信息錄入、樣本管理、樣本打孔、PCR擴(kuò)增、毛細(xì)管電泳、基因分型、數(shù)據(jù)庫(kù)錄入和數(shù)據(jù)分析。另外，還擁有多名業(yè)內(nèi)的知名專家，為客戶提供強(qiáng)大的專家支持，充分保證DNA數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)、案件排查、數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)用等方面的強(qiáng)力支持。為保證能夠高效、高質(zhì)地完成，根據(jù)項(xiàng)目的需要，承諾為派駐多名生物學(xué)相關(guān)專業(yè)的技術(shù)工程師，均具有豐富的建庫(kù)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，可及時(shí)到達(dá)客戶要求的指定地點(diǎn)進(jìn)行檢測(cè)服務(wù)。2、充足的服務(wù)保障配置為保證的順利進(jìn)行，在儀器設(shè)備、試劑耗材、技術(shù)人員等各方面均進(jìn)行了充分的配置和備用保障。目前，已在建立近多個(gè)合作實(shí)驗(yàn)室，擁有3730系列測(cè)序儀多臺(tái)、3500和3130系列測(cè)序儀多臺(tái)，可隨時(shí)迅速集中征調(diào)3730系列儀器多臺(tái)。并長(zhǎng)期備有大量的試劑耗材，可在最短時(shí)間內(nèi)為客戶進(jìn)行配送。3、完善的服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)和本地化服務(wù)能力已在建立多個(gè)辦事處，多個(gè)合作實(shí)驗(yàn)室，多個(gè)合作研發(fā)基地，駐有技術(shù)人員多名，商務(wù)人員多名，合作供應(yīng)商和服務(wù)商多家，構(gòu)成了非常完善的全方位、立體化服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)架構(gòu)?？梢栽谧疃虝r(shí)間內(nèi)為客戶提供儀器設(shè)備、試劑耗材、技術(shù)人員、技術(shù)支持全方位的服務(wù)。在多地建有服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)，并駐有專業(yè)的服務(wù)人員，現(xiàn)已為用戶提供了完善的售后服務(wù)保障。4、豐富的數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)經(jīng)驗(yàn)開(kāi)創(chuàng)了以客戶為中心、全面提供人、機(jī)、試劑的服務(wù)模式，是國(guó)內(nèi)最早提供數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)一體化服務(wù)的廠商。已為國(guó)內(nèi)百余家提供數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)整體服務(wù)，檢測(cè)數(shù)據(jù)超過(guò)千萬(wàn)條，積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，尤其是在十來(lái)萬(wàn)人份以上建庫(kù)項(xiàng)目的實(shí)施方面具有極大的優(yōu)勢(shì)。積累了豐富的數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)經(jīng)驗(yàn)，因此可以為客戶提供更加專業(yè)、高效準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)庫(kù)建庫(kù)服務(wù)。2.5售后質(zhì)保措施及服務(wù)1、試劑盒及數(shù)據(jù)質(zhì)量保證承諾所提供的試劑盒是全新的、未曾使用的，且判型準(zhǔn)確、性能穩(wěn)定、成功率符合DNA試劑盒行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和用戶要求，保證此次檢測(cè)數(shù)據(jù)可直接導(dǎo)入機(jī)關(guān)DNA數(shù)據(jù)庫(kù)中，導(dǎo)入成功率達(dá)100%。性能優(yōu)良、穩(wěn)定的試劑盒能夠保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的質(zhì)和量，所提供的耗材是其原設(shè)備生產(chǎn)的或是經(jīng)其認(rèn)可的，所有的替代耗材必須是新的未使用和未經(jīng)修復(fù)的，保證建庫(kù)項(xiàng)目在規(guī)定時(shí)間內(nèi)的順利完成。若合同執(zhí)行進(jìn)行期間，因試劑盒導(dǎo)致項(xiàng)目進(jìn)展緩慢，將無(wú)償提供客戶DNA實(shí)驗(yàn)室指定的試劑盒，保證數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)的正常進(jìn)行。2、質(zhì)保期內(nèi)的免費(fèi)服務(wù)質(zhì)保期內(nèi)接到使用方問(wèn)題故障需要上門(mén)服務(wù)的通知后，保證在5分鐘內(nèi)響應(yīng)，2小時(shí)內(nèi)派專業(yè)人員到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)處理問(wèn)題，立即更換全新的測(cè)試試紙，解決故障問(wèn)題，所有費(fèi)用全部由承擔(dān)。質(zhì)保期內(nèi)如經(jīng)權(quán)威機(jī)構(gòu)鑒定不符合質(zhì)量要求的，按合同約定承擔(dān)違約責(zé)任。若在2小時(shí)內(nèi)未能響應(yīng)，4小時(shí)內(nèi)未能及時(shí)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)，則客戶有權(quán)另行通知其他進(jìn)行維護(hù)，所發(fā)生的費(fèi)用由承擔(dān)。3、技術(shù)服務(wù)保障措施專門(mén)成立了售后服務(wù)支持小組，有專業(yè)的維護(hù)部門(mén)與維護(hù)隊(duì)伍提供告警管理和故障處理規(guī)范，與用戶簽訂服務(wù)質(zhì)量保障協(xié)議，并提供售后服務(wù)及故障處理程序，包括：流程、處理時(shí)間、負(fù)責(zé)人及電話、質(zhì)量監(jiān)管及處罰等。統(tǒng)一服務(wù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)要求首問(wèn)負(fù)責(zé)制，所有服務(wù)請(qǐng)求必須在5分鐘內(nèi)響應(yīng)；一站式服務(wù)內(nèi)容包括：咨詢、受理、申告、監(jiān)管、技術(shù)支持等。對(duì)其提供的建庫(kù)服務(wù)提供的免費(fèi)質(zhì)保，實(shí)行對(duì)建庫(kù)數(shù)據(jù)終身負(fù)責(zé)制。在質(zhì)保期內(nèi)，如果對(duì)產(chǎn)品升級(jí)，將及時(shí)通知客戶，如客戶有要求，向客戶免費(fèi)提供升級(jí)和技術(shù)支持服務(wù)。免費(fèi)為用戶提供數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)相關(guān)儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)服務(wù)，并為客戶免費(fèi)制訂可操作的設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，指派專門(mén)的工程師對(duì)儀器進(jìn)行監(jiān)測(cè)和定期維護(hù)保養(yǎng)，若發(fā)生儀器故障可保證2小時(shí)內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)，4小時(shí)內(nèi)排除故障。4、案件技術(shù)支持服務(wù)對(duì)于刑偵工作，破案是最終的目的，為了提高客戶辦案的效率和破案成功率，可為客戶提供多方面的案件支持服務(wù)。①案件排查快速檢測(cè)服務(wù)對(duì)于一些需要大批量人員排查的案件，可提供快速批量檢測(cè)服務(wù)。在國(guó)內(nèi)系統(tǒng)擁有十幾個(gè)聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，均配備高通量檢測(cè)儀器，可在短時(shí)間內(nèi)快速高效的檢測(cè)大量樣本，并進(jìn)行比對(duì)分析，大大縮短案件排查時(shí)間，為短時(shí)間內(nèi)鎖定嫌疑人，防止其潛逃提供有力保障。②疑難案件支持服務(wù)對(duì)于一些特殊、復(fù)雜、疑難案件，可提供常規(guī)分析方法之外的其他檢測(cè)手段為案件偵破提供幫助。例如，在Y家系排查中，可為客戶提供Y-SNP檢測(cè)、檢測(cè)、NGS高通量測(cè)序等手段，結(jié)合數(shù)據(jù)庫(kù)，提高案件偵破的可能。5、數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)及應(yīng)用技術(shù)咨詢服務(wù)已為國(guó)內(nèi)多家提供數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)服務(wù)，積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)出一套有效的Y數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)流程?？蔀榭蛻籼峁┙ㄔO(shè)單倍型數(shù)據(jù)庫(kù)的技術(shù)咨詢服務(wù)，提供完整的Y數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)方案，包括前期家系調(diào)查、家系圖譜的繪制、樣本采集、家系信息及人員信息的錄入、樣本批量檢測(cè)等所有環(huán)節(jié)。具有較強(qiáng)能力的專業(yè)技術(shù)人員，在大量的數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)和實(shí)戰(zhàn)應(yīng)用中，與業(yè)內(nèi)多名在單倍型數(shù)據(jù)庫(kù)的應(yīng)用和實(shí)戰(zhàn)方面具有豐富經(jīng)驗(yàn)的專家具有學(xué)術(shù)、案件檢測(cè)等方面的合作?？蔀榭蛻籼峁?qiáng)有力的數(shù)據(jù)庫(kù)技術(shù)支持服務(wù)。2.6售后服務(wù)方式①電話咨詢?yōu)橛脩籼峁┤?4小時(shí)免費(fèi)技術(shù)服務(wù)電話，免費(fèi)技術(shù)援助電話。此外，另采取技術(shù)員微信、QQ、傳真、E-mall、官方網(wǎng)頁(yè)、現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)等多種形式為用戶提供技術(shù)支持，可方便解答用戶在今后使用過(guò)程中遇到的各種問(wèn)題，及時(shí)有效的給予解決方案。②現(xiàn)場(chǎng)響應(yīng)時(shí)間遇到重大技術(shù)問(wèn)題故障時(shí)，將在2小時(shí)內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)，4小時(shí)內(nèi)采取相應(yīng)措施排除故障。如在接到通知后未能及時(shí)做出響應(yīng)，將對(duì)由于故障給客戶帶來(lái)的損失承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。③質(zhì)保期內(nèi)設(shè)備的維保和試劑耗材方面所產(chǎn)生的費(fèi)用全部由承擔(dān)質(zhì)保期外僅收取相應(yīng)的試劑材料費(fèi)用，同時(shí)協(xié)助客戶進(jìn)行案件排查樣本比對(duì)服務(wù)。項(xiàng)目經(jīng)理會(huì)在售后的每個(gè)階段（項(xiàng)目建設(shè)期間和售后維護(hù)階段）為用戶作好各個(gè)環(huán)節(jié)的服務(wù)保障與技術(shù)支持。第三章項(xiàng)目實(shí)施方案3.1項(xiàng)目技術(shù)人員配備及保障參與的技術(shù)工程人員除項(xiàng)目負(fù)責(zé)人外，包含有質(zhì)量負(fù)責(zé)人、擴(kuò)增前工程師、擴(kuò)增后工程師、數(shù)據(jù)庫(kù)專員，其崗位職責(zé)如下：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)整個(gè)項(xiàng)目的實(shí)施、項(xiàng)目協(xié)調(diào)、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)分析、數(shù)據(jù)入庫(kù)及數(shù)據(jù)交接；質(zhì)量負(fù)責(zé)人：數(shù)據(jù)質(zhì)量監(jiān)督和抽查、日常儀器維護(hù)、耗材的管理及備貨、問(wèn)題的排查及解決、協(xié)助項(xiàng)目負(fù)責(zé)人工作；數(shù)據(jù)庫(kù)專員：負(fù)責(zé)樣本的管理、數(shù)據(jù)分析與統(tǒng)計(jì)、數(shù)據(jù)的記錄及數(shù)據(jù)上報(bào)工作；擴(kuò)增前負(fù)責(zé)人：全面負(fù)責(zé)PCR反應(yīng)前的全部實(shí)驗(yàn)工作；擴(kuò)增后負(fù)責(zé)人：全面負(fù)責(zé)PCR反應(yīng)后的全部實(shí)驗(yàn)工作；擴(kuò)增前工程師：負(fù)責(zé)血片打孔、記錄和PCR操作，擴(kuò)增產(chǎn)物交由反應(yīng)后人員進(jìn)行電泳檢測(cè)；擴(kuò)增后工程師：負(fù)責(zé)電泳檢測(cè)及數(shù)據(jù)分析。為了加強(qiáng)對(duì)派駐人員的管理，健全和完善派駐項(xiàng)目人員管理辦法，按照“精干、高效、優(yōu)良服務(wù)”的原則，特制定本管理辦法。1、派駐技術(shù)人員的基本條件①必須具備優(yōu)秀的業(yè)務(wù)能力，扎實(shí)的理論基礎(chǔ)，有一定的組織領(lǐng)導(dǎo)或協(xié)調(diào)能力；②愛(ài)崗敬業(yè)，忠于，并有較強(qiáng)的責(zé)任心和較高的職業(yè)素質(zhì)，堅(jiān)持原則，遵章守紀(jì)，自覺(jué)維護(hù)的聲譽(yù)；③有一定的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)并有較好的工作業(yè)績(jī)；④身體健康，能勝任外派工作崗位，吃苦耐勞，服從組織安排和工作需要。2、派駐技術(shù)人員的基本職責(zé)①配合項(xiàng)目負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)相關(guān)事項(xiàng)，努力做好服務(wù)工作；②認(rèn)真貫徹執(zhí)行有關(guān)規(guī)章制度或規(guī)定，做好服務(wù)工作；③派駐人員必須忠于職守，廉潔自律，信息通暢，工作高效。3、派駐技術(shù)人員的管理制度①確定的派駐人員，由人力資源部牽頭，相關(guān)部門(mén)參加，召開(kāi)約談會(huì)，明確工作任務(wù)和要求；②每周召開(kāi)一次派駐人員會(huì)議，報(bào)告工作，布置任務(wù)，分析問(wèn)題，研究對(duì)策；③派駐人員應(yīng)每天向發(fā)送工作總結(jié)，及時(shí)匯報(bào)工作進(jìn)展，以及工作中遇到的問(wèn)題、耗材使用情況等；④派駐人員應(yīng)自覺(jué)遵守規(guī)章制度和勞動(dòng)紀(jì)律，服從項(xiàng)目部日常管理，正確履行職責(zé)，做好服務(wù)工作；⑤派駐人員應(yīng)嚴(yán)格履行請(qǐng)銷假制度，離開(kāi)駐地應(yīng)經(jīng)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人同意，同時(shí)要向客戶說(shuō)明理由，并做好工作安排，請(qǐng)假時(shí)間超過(guò)2天的，需向申請(qǐng)調(diào)派同等或更高資歷的人員接替工作；⑥派駐人員的食宿及其他費(fèi)用由承擔(dān)。3.2項(xiàng)目數(shù)據(jù)庫(kù)建庫(kù)流程依據(jù)《科學(xué)DNA實(shí)驗(yàn)室規(guī)范》（GA/T382-2014），《科學(xué)DNA實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)規(guī)范》（GA/T383-2014），《科學(xué)DNA數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)規(guī)范》（GA/T21679-2008），《科學(xué)DNA數(shù)據(jù)庫(kù)選用的基因座及其數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)》（GA469-2004）等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合豐富的數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)經(jīng)驗(yàn)，制定了一套嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范的DNA數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)檢驗(yàn)流程。項(xiàng)目數(shù)據(jù)庫(kù)建庫(kù)流程圖樣本管理樣本管理01打孔取樣打孔取樣02PCR擴(kuò)增03電泳檢測(cè)04數(shù)據(jù)分析05質(zhì)量檢驗(yàn)06數(shù)據(jù)入庫(kù)073.3項(xiàng)目具體實(shí)施方案樣本管理樣本接收數(shù)據(jù)庫(kù)專員在收到樣本后，需對(duì)樣本進(jìn)行初步整理，并清點(diǎn)數(shù)目，對(duì)整理過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，進(jìn)行書(shū)面記錄，并將樣本類型、樣本數(shù)量、接收人、存在的問(wèn)題等信息，記入《樣本接收確認(rèn)單》，與客戶確認(rèn)后，記錄確認(rèn)結(jié)果。樣本整理①按照接收樣本的先后次序，對(duì)樣本進(jìn)行排序，保持客戶送檢樣本順序不變；②對(duì)排好序的樣本，用掃碼器（或手工）錄入《樣本掃碼記錄表》，每表92例樣本；依次掃入，并做好標(biāo)記，確?！队涗洷怼放c樣本一一對(duì)應(yīng)；③掃碼完成后，生成《檢驗(yàn)記錄表》及電泳儀上樣檢測(cè)表，打印《檢驗(yàn)記錄表》；④對(duì)照《檢驗(yàn)記錄表》，核對(duì)樣本編號(hào)與記錄是否一致；如發(fā)現(xiàn)不一致的情況，及時(shí)更新記錄表，并在電子表里進(jìn)行修正；⑤修正完成后簽字確認(rèn)，將《檢驗(yàn)記錄表》與樣本一一對(duì)應(yīng)保存。打孔取樣①擴(kuò)增前技術(shù)員，收到樣本后，按照《檢驗(yàn)記錄表》，使用1.2mm手動(dòng)打孔器或自動(dòng)打孔器，按照《檢驗(yàn)記錄表》依次打孔取樣；②取樣過(guò)程中，需雙人操作，一人打孔，一人核對(duì)，確保打孔正確；③打孔完成且復(fù)核后，做好標(biāo)記，進(jìn)入下一流程。注意事項(xiàng)：打孔過(guò)程中需做好防靜電措施，防止血樣飄飛，當(dāng)發(fā)現(xiàn)血樣飄飛時(shí)，需重新打孔。2、PCR擴(kuò)增①準(zhǔn)備：根據(jù)接受樣本的板數(shù)，準(zhǔn)備所需的試劑，并充分震蕩混勻；②配制MIX：按照試劑盒說(shuō)明書(shū)配制批量MIX，配制過(guò)程中需要在實(shí)驗(yàn)記錄本上記錄所用試劑管號(hào)及批號(hào)等相關(guān)信息，填寫(xiě)《擴(kuò)增確認(rèn)單》；③分裝MIX：用連續(xù)移液器加入相應(yīng)體積的MIX到96孔板管壁即可，加完反應(yīng)體系后檢查每孔中是否都有液體，量是否足夠。在相應(yīng)孔位加入陽(yáng)性對(duì)照DNA，溶液分裝完畢后，確認(rèn)無(wú)誤后蓋上硅膠墊；④離心：平板離心機(jī)3000rpm離心2-3分鐘，離心完成后檢查每個(gè)孔是否有氣腔，血片是否完全浸沒(méi)在反應(yīng)體系中，如有氣腔或血片漂浮則重復(fù)離心動(dòng)作；⑤PCR擴(kuò)增：將96孔板放入儀器中，核查相應(yīng)擴(kuò)增程序，確認(rèn)無(wú)誤，填寫(xiě)《擴(kuò)增確認(rèn)單》，啟動(dòng)擴(kuò)增儀，開(kāi)始擴(kuò)增。3、電泳檢測(cè)①在電泳檢測(cè)室按照甲酰胺：內(nèi)標(biāo)=8.5：0.5的比例，配制混合液；②每孔9μL分裝至新的96孔板中；③利用8道移液器（1-10μL）轉(zhuǎn)移對(duì)應(yīng)孔內(nèi)1μLPCR擴(kuò)增產(chǎn)物到上述混合液中，加樣過(guò)程中，一人操作，一人核查，確保準(zhǔn)確無(wú)誤；④在相應(yīng)孔位加入ladder，蓋上電泳膠墊，做好標(biāo)記，填寫(xiě)《電泳確認(rèn)單》；⑤對(duì)照擴(kuò)增單編寫(xiě)電泳plate，雙人復(fù)核無(wú)誤后轉(zhuǎn)存為txt文件，（如用自動(dòng)打孔器，此步驟為導(dǎo)入過(guò)程）；⑥在《電泳確認(rèn)單》注明上樣人及時(shí)間。4、數(shù)據(jù)分析①分析：分析人員對(duì)數(shù)據(jù)分析，原則上要求每板一個(gè)Project，分析時(shí)，確保內(nèi)標(biāo)的SizeQuality大于0.95，刪除所有的非特異峰、染料堆積峰、pullup峰等。不合格的數(shù)據(jù)（如峰值低于檢測(cè)閾值的，沒(méi)有擴(kuò)增產(chǎn)物的，有微變異的，等位基因失衡，等位基因超出基因座范圍）在《檢驗(yàn)記錄表》的相應(yīng)孔內(nèi)注明原因。②記錄：整板分析完后在《檢驗(yàn)記錄單》上注明分析人、可導(dǎo)出數(shù)據(jù)、不可導(dǎo)出數(shù)據(jù)。特殊情況（例如稀有等位基因、整體電泳問(wèn)題等）需要注明。③復(fù)核：數(shù)據(jù)分析核查人員對(duì)已經(jīng)完成分析的Project文件進(jìn)行核查，修改誤刪除，錯(cuò)刪除，并在樣本單上對(duì)復(fù)核修改的樣本進(jìn)行標(biāo)記，在樣本單上記錄復(fù)核人姓名，將完成復(fù)檢分析得到有問(wèn)題的樣本進(jìn)行記錄，與分析人員溝通修改，分析人員將完成復(fù)檢分析的Project文件導(dǎo)出存放到本地共享電腦指定位置，命名規(guī)則為：板號(hào)—導(dǎo)出個(gè)數(shù)—分析人—核查人。④歸檔：將第一輪完成后的《檢驗(yàn)記錄表》收集整理，集中歸檔以備復(fù)查。所有原始數(shù)據(jù)、Project保存至本地共享電腦指定位置。所有的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、圖譜，都必須在建庫(kù)地留有備份以備隨時(shí)復(fù)查比對(duì)。⑤統(tǒng)計(jì)：該批樣本完成后，根據(jù)《檢驗(yàn)記錄表》統(tǒng)計(jì)可導(dǎo)出+重?cái)U(kuò)增+重電泳的總數(shù)是否符合。5、數(shù)據(jù)質(zhì)檢抽樣方案按照GB/T2828.1-2003中檢驗(yàn)水平為S-1，接收質(zhì)量限為1.5的方案進(jìn)行抽樣。所有樣本的隨機(jī)抽檢不少于2%，每一板的抽檢樣本不少于2例，將抽檢結(jié)果與原檢測(cè)結(jié)果導(dǎo)入軟件進(jìn)行比對(duì)，分型完全符合則進(jìn)行結(jié)單處理。若有不符，則對(duì)所在板（或當(dāng)天檢測(cè)）樣本進(jìn)行清查符合，直至確保準(zhǔn)確無(wú)誤。6、數(shù)據(jù)入庫(kù)此部分工作在客戶的監(jiān)督下完成，導(dǎo)出的Codis表格，根據(jù)客戶的要求進(jìn)行數(shù)據(jù)入庫(kù)的工作。自樣本批量檢驗(yàn)開(kāi)始的第二天起，根據(jù)建庫(kù)流程和人員工作安排，在實(shí)驗(yàn)工作完成后的空余時(shí)間，由2人分析數(shù)據(jù)，1人負(fù)責(zé)將已完成數(shù)據(jù)導(dǎo)入數(shù)據(jù)庫(kù)。3.4項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃為確保進(jìn)度，編制了詳細(xì)的進(jìn)度計(jì)劃表，在項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中，項(xiàng)目小組將采取有效措施，協(xié)調(diào)處理好影響此次男性家族排查系統(tǒng)（Y庫(kù)）建設(shè)的突發(fā)狀況。服務(wù)費(fèi)用保證：履約過(guò)程中發(fā)生的與有關(guān)所需的元器件、部件等購(gòu)置費(fèi)、設(shè)計(jì)制作費(fèi)、包裝費(fèi)、運(yùn)輸費(fèi)、倉(cāng)儲(chǔ)費(fèi)、人員工資、技術(shù)支持、上門(mén)服務(wù)及售后服務(wù)、稅金等所涉及的一切費(fèi)用均由承擔(dān)。進(jìn)度計(jì)劃簡(jiǎn)述：在與客戶簽訂合同后開(kāi)始準(zhǔn)備需要的儀器設(shè)備及試劑耗材，并在采集DNA生物樣本前對(duì)用戶相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，使用戶的每位工作人員深入了解建設(shè)的意義，掌握試劑盒的配置和使用方法，并熟知項(xiàng)目家系調(diào)查、圖譜繪制、生物樣本采集方法、DNA數(shù)據(jù)如何錄入等操作流程，如無(wú)特殊情況保證在合同約定期限前完成DNA數(shù)據(jù)入庫(kù)工作，隨時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收移交。3.5項(xiàng)目技術(shù)服務(wù)及培訓(xùn)方案在DNA數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)和試劑盒的使用過(guò)程中，深知技術(shù)培訓(xùn)在項(xiàng)目中的重要地位，技術(shù)培訓(xùn)的完成情況直接影響到試劑盒的高效合理使用和項(xiàng)目需求，而操作培訓(xùn)則是實(shí)驗(yàn)結(jié)果分析的基石。為了更好地做好項(xiàng)目建設(shè)的技術(shù)培訓(xùn)工作，將選派具有豐富技術(shù)培訓(xùn)和實(shí)施經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員組成培訓(xùn)小組，編寫(xiě)詳盡、實(shí)用的培訓(xùn)教材，并且制定切實(shí)有效的培訓(xùn)方案。實(shí)際情況，根據(jù)建設(shè)的實(shí)際進(jìn)程與要求，設(shè)立專門(mén)的培訓(xùn)計(jì)劃，提供經(jīng)驗(yàn)豐富的教員，由專業(yè)人員根據(jù)相關(guān)課程負(fù)責(zé)用戶的培訓(xùn)工作?？擅赓M(fèi)為客戶提供2個(gè)名額每年一次的培訓(xùn)會(huì)議、一次交流會(huì)議、每年邀請(qǐng)專家做一次技術(shù)交流。1、基礎(chǔ)課程培訓(xùn)周期根據(jù)客戶需要進(jìn)行免費(fèi)的技術(shù)服務(wù)培訓(xùn)，培訓(xùn)周期為3天。2、高級(jí)課程培訓(xùn)周期為客戶每年免費(fèi)進(jìn)行高級(jí)課程培訓(xùn)，由定點(diǎn)基點(diǎn)技術(shù)顧問(wèn)負(fù)責(zé)授課，客戶也可自主選擇其他專家（專家費(fèi)用由基點(diǎn)承擔(dān)），培訓(xùn)參加人員由用戶指定。3、課程培訓(xùn)地點(diǎn)為客戶提供免費(fèi)的培訓(xùn)服務(wù)，承擔(dān)培訓(xùn)場(chǎng)地費(fèi)用，培訓(xùn)地點(diǎn)為：客戶指定地點(diǎn)。4、培訓(xùn)內(nèi)容為保證用戶從領(lǐng)導(dǎo)到基層工作人員對(duì)本提供的產(chǎn)品有一個(gè)全面的多層次的掌握，規(guī)劃設(shè)計(jì)了兩類必要的培訓(xùn)：實(shí)驗(yàn)操作人員培訓(xùn)：（1）實(shí)驗(yàn)操作人員的技術(shù)培訓(xùn)主要是掌握試劑盒的日常維護(hù)方面的各種技術(shù)。其目的是使實(shí)驗(yàn)操作人員承擔(dān)起實(shí)驗(yàn)室日常維護(hù)的主要任務(wù)；（2）掌握所用試劑盒的配置和使用；（3）掌握試劑盒及其配套設(shè)備的日常維護(hù)步驟及方法，具備一定的發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和解決問(wèn)題能力；（4）掌握獲得技術(shù)支持和售后服務(wù)的途徑、流程及方法；（5）儀器設(shè)備的日常維護(hù)。數(shù)據(jù)分析人員培訓(xùn)：數(shù)據(jù)分析人員的培訓(xùn)，主要是培訓(xùn)數(shù)據(jù)分析人員對(duì)圖譜進(jìn)行有效的數(shù)據(jù)分析。5、培訓(xùn)計(jì)劃項(xiàng)目技術(shù)服務(wù)人員將提供產(chǎn)品使用培訓(xùn)（如：執(zhí)行光譜校正、試劑配制、PCR程序編制、實(shí)驗(yàn)過(guò)程優(yōu)化、電泳程序、實(shí)驗(yàn)結(jié)果分析等），日常使用過(guò)程中常見(jiàn)問(wèn)題解決及儀器維護(hù)及故障分析（試劑問(wèn)題、耗材問(wèn)題、儀器問(wèn)題等導(dǎo)致的故障分析）。培訓(xùn)內(nèi)容DNA疑難檢材在提取、擴(kuò)增、檢測(cè)過(guò)程中經(jīng)驗(yàn)講解故障診斷及排除、日常保養(yǎng)等方面培訓(xùn)設(shè)備參數(shù)設(shè)置、日常維護(hù)技能培訓(xùn)培訓(xùn)對(duì)象實(shí)驗(yàn)室操作員培訓(xùn)主題最大程度解決客戶實(shí)驗(yàn)室常見(jiàn)問(wèn)題，最大程度發(fā)揮產(chǎn)品的實(shí)戰(zhàn)作用培訓(xùn)課時(shí)1天1天1天培訓(xùn)形式現(xiàn)場(chǎng)授課6、培訓(xùn)課程將根據(jù)客戶需要進(jìn)行多次免費(fèi)培訓(xùn)，每次3天，由客戶培訓(xùn)講師負(fù)責(zé)授課。課程安排授課內(nèi)容教材實(shí)驗(yàn)室操作員在系統(tǒng)安裝前，進(jìn)行3730、3130、3500設(shè)備參數(shù)設(shè)置、維護(hù)技能培訓(xùn)?！对噭┖惺褂檬謨?cè)》、《系列產(chǎn)品的組分和保存規(guī)范講解》、《系列試劑盒在電泳和檢測(cè)階段操作講解》、《3100、3130、3500設(shè)備參數(shù)設(shè)置、維護(hù)手冊(cè)》試劑盒的組分和保存規(guī)范講解。試劑盒的擴(kuò)增規(guī)范講解。試劑盒在熱循環(huán)儀，臺(tái)式離心機(jī)，渦旋振蕩器上的操作講解。試劑盒在光譜校正階段操作講解。試劑盒樣品準(zhǔn)備階段操作講解。試劑盒在電泳和檢測(cè)階段操作講解。分析檢驗(yàn)結(jié)果操作講解。使用過(guò)程中常見(jiàn)問(wèn)題分析。在數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)中的應(yīng)用。產(chǎn)品故障診斷及排除、日常維護(hù)、保養(yǎng)等方面培訓(xùn)。DNA疑難檢材在提取、擴(kuò)增、檢測(cè)過(guò)程中經(jīng)驗(yàn)講解。將為客戶每年免費(fèi)進(jìn)行兩次高級(jí)課程培訓(xùn)，由定點(diǎn)技術(shù)顧問(wèn)負(fù)責(zé)授課。課程內(nèi)容可根據(jù)客戶自身技術(shù)需要，進(jìn)行定制或從基點(diǎn)技術(shù)顧問(wèn)的《經(jīng)典課程》中進(jìn)行任意選擇，并自主選擇其他專家（專家費(fèi)用由承擔(dān)），培訓(xùn)參加人員由用戶指定，時(shí)間為3天。7、免費(fèi)技術(shù)交流服務(wù)定點(diǎn)擁有非常專業(yè)的專家團(tuán)隊(duì)，擁有多名國(guó)內(nèi)外知名專家，除了產(chǎn)品使用方面的培訓(xùn)外，還可以為客戶提供每年一次的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)交流服務(wù)，交流內(nèi)容可包括DNA提取、分析技術(shù)、疑難檢材DNA分析經(jīng)驗(yàn)等方面，最大程度滿足用戶需求，最大程度發(fā)揮產(chǎn)品的實(shí)戰(zhàn)作用。第四章所需儀器設(shè)備及試劑耗材切實(shí)可行的保障措施4.1項(xiàng)目?jī)x器設(shè)備及試劑耗材配置方案為保證建庫(kù)項(xiàng)目正常、有序、可控的實(shí)施，并嚴(yán)格控制實(shí)驗(yàn)室污染，將根據(jù)客戶實(shí)驗(yàn)室的具體情況（空間大小、分區(qū)情況、通風(fēng)設(shè)施等）進(jìn)行建庫(kù)實(shí)驗(yàn)室的合理劃分和配置。通常情況下需進(jìn)行如下分區(qū)：區(qū)域功能擺放儀器備注樣本儲(chǔ)存區(qū)樣本的存放和管理樣品儲(chǔ)存柜若空間不足可合并打孔取樣區(qū)打孔取樣自動(dòng)打孔機(jī)或手動(dòng)打孔器、掃碼器等試劑準(zhǔn)備區(qū)儲(chǔ)存試劑、擴(kuò)增試劑配制超凈工作臺(tái)、移液器、離心機(jī)、振蕩器、冰箱等若空間不足可合并PCR擴(kuò)增區(qū)PCR擴(kuò)增反應(yīng)PCR擴(kuò)增儀電泳測(cè)序區(qū)電泳上樣及電泳測(cè)序測(cè)序儀、超凈工作臺(tái)、移液器、離心機(jī)、振蕩器、冰箱等無(wú)數(shù)據(jù)分析區(qū)數(shù)據(jù)分析、數(shù)據(jù)入庫(kù)、辦公電腦、打印機(jī)、碎紙機(jī)等無(wú)還可根據(jù)實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況，為客戶額外配置實(shí)驗(yàn)臺(tái)、辦公臺(tái)、空調(diào)等其他外部設(shè)施。4.2各區(qū)域主要儀器設(shè)備：①樣本儲(chǔ)存及打孔取樣區(qū)該區(qū)域用于受理樣品、樣本掃碼和樣品管理。要求環(huán)境干燥，潔凈。主要儀器設(shè)備：樣品柜，用于樣品的存儲(chǔ)除濕機(jī)，用于保持室內(nèi)環(huán)境干燥條形碼打印機(jī)掃碼器打孔器②PCR擴(kuò)增區(qū)該區(qū)域位于潔凈區(qū)內(nèi)，用于PCR擴(kuò)增試劑配制和試劑盒的儲(chǔ)存、PCR擴(kuò)增加樣及反應(yīng)，只允許反應(yīng)前組技術(shù)人員著實(shí)驗(yàn)服進(jìn)入。本房間為全排風(fēng)設(shè)計(jì)，由該房間抽出的空氣完全排走，避免空氣中殘存DNA片段對(duì)其它房間造成污染。主要儀器設(shè)備：雙人凈化工作臺(tái)漩渦振蕩器離心機(jī)移液器超低溫冰箱熱循環(huán)儀手掌式離心機(jī)板式離心機(jī)

③電泳測(cè)序區(qū)該區(qū)域位于潔凈區(qū)內(nèi)，用于PCR產(chǎn)物的電泳檢測(cè)，分為試劑區(qū)、準(zhǔn)備區(qū)、離心區(qū)、變性區(qū)、分析區(qū)和存儲(chǔ)區(qū)幾個(gè)部分，室內(nèi)適宜溫度為24~26℃，相對(duì)濕度為40~60%，本房間為全排風(fēng)設(shè)計(jì)，由該房間抽出的空氣完全排走，避免空氣中殘存DNA片段對(duì)其它房間造成污染。主要儀器設(shè)備：Bio-RadiCycler，用于上樣體系的變性手掌式離心機(jī)板式離心機(jī)移液器雙開(kāi)門(mén)冰箱雙人凈化工作臺(tái)3500xl遺傳分析儀④數(shù)據(jù)分析室該區(qū)域?qū)儆谵k公區(qū)，用于電泳結(jié)果分析和數(shù)據(jù)入庫(kù)，主要配備電腦、打印機(jī)、碎紙機(jī)等。4.2所需儀器設(shè)備及試劑耗材切實(shí)可行的保障措施實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備是實(shí)驗(yàn)室提供計(jì)策結(jié)果或輔助檢測(cè)的重要依據(jù)，是實(shí)驗(yàn)室的重要資產(chǎn)，也是檢測(cè)的必備工具，具有完善的儀器設(shè)備質(zhì)量管理體系，是實(shí)現(xiàn)全面質(zhì)量管理，滿足批量建庫(kù)檢測(cè)工作的需要。提供了儀器設(shè)備管理方案，通過(guò)建立健全的儀器設(shè)備管理及相應(yīng)的程序，明確設(shè)備管理活動(dòng)設(shè)計(jì)的所有環(huán)節(jié)（流程、步驟、方法）；提供了制定的儀器設(shè)備質(zhì)量控制程序，對(duì)儀器設(shè)備的使用、注意事項(xiàng)及維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容；提供了儀器設(shè)備校準(zhǔn)程序，按照儀器設(shè)備的量值朔源進(jìn)行儀器設(shè)備的校準(zhǔn)，包括項(xiàng)目實(shí)施期間的核查、校準(zhǔn)；并建立儀器設(shè)備檔案，設(shè)置專人對(duì)建立的儀器設(shè)備檔案進(jìn)行管理。（一）檢驗(yàn)設(shè)備和設(shè)施質(zhì)量管理程序目的項(xiàng)目組對(duì)檢驗(yàn)儀器設(shè)備進(jìn)行有效的控制與管理，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。（二）檢驗(yàn)設(shè)備和設(shè)施質(zhì)量管理程序適用范圍適用于建庫(kù)工作所需的儀器設(shè)備的購(gòu)置、驗(yàn)收、領(lǐng)用、使用、標(biāo)識(shí)、維護(hù)、修理等項(xiàng)管理。（三）項(xiàng)目組人員職責(zé)1、項(xiàng)目組各使用人負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的申購(gòu)、停用、降級(jí)、報(bào)廢的技術(shù)性審核，設(shè)備的采購(gòu)、報(bào)廢由項(xiàng)目最高管理者批準(zhǔn)；2、由專業(yè)人員負(fù)責(zé)儀器設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)、使用、日常維護(hù)以及儀器設(shè)備操作規(guī)程的編寫(xiě)；3、商務(wù)部門(mén)門(mén)負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的采購(gòu)、驗(yàn)收、標(biāo)識(shí)管理和檔案管理。（四）檢驗(yàn)設(shè)備和設(shè)施質(zhì)量管理措施1、儀器設(shè)備的購(gòu)置專業(yè)部門(mén)需購(gòu)置儀器設(shè)備，應(yīng)按《選擇、購(gòu)買服務(wù)和供應(yīng)品程序》規(guī)定的步驟進(jìn)行。2、儀器設(shè)備的驗(yàn)收儀器設(shè)備購(gòu)入后應(yīng)經(jīng)調(diào)試、驗(yàn)收合格，檢驗(yàn)設(shè)備計(jì)量檢定、校準(zhǔn)合格后方能投入使用，驗(yàn)收要求如下：（1）由設(shè)備安裝、調(diào)試機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)試驗(yàn)收，驗(yàn)收、調(diào)試記錄需復(fù)印后保留。（2）由獲得檢定授權(quán)的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室對(duì)設(shè)備按照國(guó)家檢定規(guī)程、校準(zhǔn)規(guī)范或約定要求進(jìn)行性能檢定或確認(rèn)，提供有效的檢定、校準(zhǔn)證書(shū)。（3）的驗(yàn)收由項(xiàng)目組會(huì)同專業(yè)部門(mén)驗(yàn)收，技術(shù)負(fù)責(zé)人、設(shè)備管理員、儀器使用人在《儀器設(shè)備驗(yàn)收單》中填寫(xiě)驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收內(nèi)容包括：——檢查包裝是否完好，整機(jī)完整性與外觀檢查，檢查主機(jī)、附件與合同及裝箱單是否一致，使用說(shuō)明書(shū)等技術(shù)資料是否齊全?！鶕?jù)合同規(guī)定的技術(shù)要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、使用說(shuō)明書(shū)等對(duì)儀器設(shè)備的性能及技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。3、驗(yàn)收后處理（1）驗(yàn)收合格的儀器設(shè)備按要求建檔。（2）驗(yàn)收不合格的儀器設(shè)備由商務(wù)部門(mén)與供方進(jìn)一步協(xié)商處理。4、儀器設(shè)備的建檔商務(wù)部門(mén)門(mén)負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的統(tǒng)一編號(hào)并登記在《儀器設(shè)備管理臺(tái)帳》中，儀器設(shè)備編號(hào)按要求編制。商務(wù)部門(mén)門(mén)做好儀器設(shè)備檔案資料的收集與歸檔，檔案內(nèi)容應(yīng)包括：檔案目錄，申購(gòu)表，購(gòu)置合同及購(gòu)置調(diào)研報(bào)告，出廠合格證，使用說(shuō)明書(shū)，儀器設(shè)備操作規(guī)程或比對(duì)規(guī)范，維護(hù)方法，校準(zhǔn)、檢定證書(shū)或比對(duì)記錄、比對(duì)文書(shū)，功能檢查記錄，使用維護(hù)記錄，比對(duì)儀器量值溯源圖以及儀器設(shè)備檔案本中包含的所有信息。儀器設(shè)備檔案按要求進(jìn)行管理，確保儀器設(shè)備檔案的完整性。5、儀器設(shè)備的使用設(shè)備管理員應(yīng)為每臺(tái)檢驗(yàn)、鑒定設(shè)備建立設(shè)備隨機(jī)臺(tái)賬，臺(tái)賬內(nèi)容至少包括：設(shè)備信息封面；設(shè)備使用記錄；設(shè)備維護(hù)記錄；設(shè)備操作規(guī)程；項(xiàng)目檢驗(yàn)細(xì)則；設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)；設(shè)備期間核查規(guī)程；設(shè)備期間核查記錄；設(shè)備校準(zhǔn)檢定證書(shū)。目前在用的所有表格格式必須是受控的有效版本，各類作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和技術(shù)方法必須是加蓋了受控標(biāo)識(shí)和有分發(fā)標(biāo)識(shí)的現(xiàn)行有效版本。使用儀器前，設(shè)備使用人員必須檢查其是否在合格或準(zhǔn)用有效期內(nèi)，并檢查環(huán)境條件是否符合使用要求，使用后應(yīng)在《設(shè)備使用記錄》中作好登記。儀器設(shè)備使用登記本用完后應(yīng)交商務(wù)部門(mén)門(mén)存檔。儀器使用者應(yīng)經(jīng)過(guò)技術(shù)培訓(xùn)，熟悉使用說(shuō)明書(shū)或儀器設(shè)備操作規(guī)程的內(nèi)容，不得隨意對(duì)設(shè)備固有的連接和設(shè)置進(jìn)行調(diào)整，拆解，防止操作不當(dāng)造成人員和設(shè)備事故。凡發(fā)生儀器設(shè)備損壞或出現(xiàn)異常情況時(shí)，設(shè)備使用人員應(yīng)立即停止使用，告知設(shè)備管理員，由設(shè)備管理員加貼“停用”標(biāo)志，必要時(shí)進(jìn)行有效隔離，并填寫(xiě)《儀器設(shè)備停用報(bào)廢審批表》，寫(xiě)明停用設(shè)備的基本信息，停用原因，處理意見(jiàn)后報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人審批。專業(yè)部門(mén)應(yīng)檢查由于上述缺陷對(duì)以前所進(jìn)行檢驗(yàn)、鑒定工作的影響。借用儀器應(yīng)經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)，儀器設(shè)備保管人員應(yīng)做好借用前和歸還時(shí)的檢查和驗(yàn)收工作，并做好記錄,填寫(xiě)《儀器設(shè)備脫離控制后領(lǐng)回性能狀態(tài)驗(yàn)收記錄》。設(shè)備管理員盡可能對(duì)所有儀器設(shè)備和計(jì)量?jī)x器編制維護(hù)計(jì)劃，技術(shù)負(fù)責(zé)人對(duì)計(jì)劃進(jìn)行批準(zhǔn)，設(shè)備使用人員按計(jì)劃實(shí)施。計(jì)劃和實(shí)施記錄由商務(wù)部門(mén)門(mén)歸檔。設(shè)備使用人員應(yīng)定期維護(hù)設(shè)備時(shí)應(yīng)填寫(xiě)《儀器設(shè)備維護(hù)記錄表》，該設(shè)備需要開(kāi)展期間核查時(shí)應(yīng)填寫(xiě)《儀器設(shè)備期間核查表》。6、儀器設(shè)備的標(biāo)識(shí)管理由設(shè)備管理員根據(jù)溯源信息，按手冊(cè)要求，填寫(xiě)相應(yīng)的設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)和內(nèi)控標(biāo)簽，分別貼在設(shè)備的醒目位置上。設(shè)備使用人員負(fù)責(zé)維護(hù)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)和內(nèi)控標(biāo)簽的完好性，并通過(guò)其來(lái)直觀識(shí)別設(shè)備的當(dāng)前狀態(tài)。沒(méi)有有效的設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)和內(nèi)控標(biāo)簽的檢驗(yàn)、鑒定設(shè)備、輔助設(shè)備不允許使用。7、儀器設(shè)備的停用由設(shè)備使用部門(mén)填寫(xiě)設(shè)備停用審核，說(shuō)明設(shè)備停用的理由、停用后的處理措施、對(duì)停用前檢驗(yàn)、鑒定數(shù)據(jù)的影響等內(nèi)容，經(jīng)專業(yè)部門(mén)負(fù)責(zé)人同意、報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、技管室備案，在停用的儀器設(shè)備貼上紅色“停用”標(biāo)識(shí)。一般小型設(shè)備應(yīng)放在專用的區(qū)域內(nèi)予以隔離以防誤用，停用后準(zhǔn)備啟用的大型設(shè)備、固定式設(shè)備、移動(dòng)后可能造成設(shè)備參數(shù)改變的設(shè)備應(yīng)原地停用加貼紅色標(biāo)簽，并拆除或切斷必要的裝置及部件防止誤用。停用后重新啟用的儀器設(shè)備應(yīng)向技術(shù)負(fù)責(zé)人申報(bào)，填寫(xiě)《停用儀器設(shè)備啟用申請(qǐng)審批表》，經(jīng)校準(zhǔn)檢定或其他核查方式合格并貼上合格標(biāo)識(shí)后方可使用。8、儀器設(shè)備的修理經(jīng)檢驗(yàn)校準(zhǔn)不合格或檢驗(yàn)、鑒定過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的儀器設(shè)備，由使用部門(mén)報(bào)商務(wù)部門(mén)備案，并由商務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)組織修理。修復(fù)的儀器必須經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)校準(zhǔn)或檢驗(yàn)、鑒定，證明滿足要求后方可投入使用。修理情況需登入儀器設(shè)備檔案中。（五）儀器設(shè)備質(zhì)量控制程序?qū)凑战◣?kù)所需提供全新的、配備滿足檢驗(yàn)要求的儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/對(duì)照物質(zhì)和設(shè)施。（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）要求的設(shè)備和設(shè)施。所用儀器設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)和功能應(yīng)滿足要求，量程應(yīng)與被測(cè)參數(shù)的技術(shù)指標(biāo)范圍相適應(yīng)。用于檢驗(yàn)的設(shè)施，包括固定和非固定設(shè)施，這些設(shè)施應(yīng)滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范的要求，避免影響檢驗(yàn)、鑒定結(jié)果的準(zhǔn)確性，有利于檢驗(yàn)工作的正常開(kāi)展。項(xiàng)目組建立和保持描述檢驗(yàn)、鑒定設(shè)備和設(shè)施的安全處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)、使用、維護(hù)等的規(guī)定，防止污染和性能退化的《檢驗(yàn)、鑒定設(shè)備和設(shè)施管理程序》，以確保設(shè)備在運(yùn)輸、存儲(chǔ)和使用時(shí)，具有安全保障。用于鑒定的設(shè)施，包括但不限于能源、照明等，應(yīng)滿足檢驗(yàn)、鑒定工作要求。項(xiàng)目組建立和保持《計(jì)量溯源程序》對(duì)檢驗(yàn)、鑒定結(jié)果、抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的設(shè)備，包括用于測(cè)量環(huán)境條件等輔助測(cè)量設(shè)備在投入使用前，采用檢定或校準(zhǔn)等方式有計(jì)劃地實(shí)施檢定或校準(zhǔn)，確保檢驗(yàn)、鑒定結(jié)果的計(jì)量溯源性。項(xiàng)目組在設(shè)備定期檢定或校準(zhǔn)后應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)其滿足檢驗(yàn)、鑒定要求后方可使用。對(duì)檢定或校準(zhǔn)的結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)的內(nèi)容應(yīng)包括：a）檢定結(jié)果是否合格，是否滿足檢驗(yàn)、鑒定方法的要求；b）校準(zhǔn)獲得的設(shè)備的準(zhǔn)確度信息是否滿足檢驗(yàn)、鑒定項(xiàng)目、參數(shù)的要求，是否有修正信息，儀器是否滿足檢驗(yàn)、鑒定方法的要求；c）適用時(shí)，應(yīng)確認(rèn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)。只要可行，項(xiàng)目組根據(jù)檢定或校準(zhǔn)的結(jié)果，使用標(biāo)簽、編碼或其他標(biāo)識(shí)確認(rèn)設(shè)備狀態(tài)。校準(zhǔn)狀態(tài)可分為“合格”、“準(zhǔn)用”和“停用”三種,通常以“綠”、“黃”、“紅”三種顏色表示，并按以下要求使用：a）綠色狀態(tài)標(biāo)識(shí)：經(jīng)計(jì)量檢定、校準(zhǔn)或核查證明性能指標(biāo)符合要求的鑒定設(shè)備、不必檢定/校準(zhǔn)，經(jīng)檢查功能正常者（如計(jì)算機(jī)、空調(diào)、冰箱）、無(wú)法檢驗(yàn)校準(zhǔn)，經(jīng)能力驗(yàn)證、比對(duì)其性能符合要求的鑒定設(shè)備，均應(yīng)加貼綠色標(biāo)簽準(zhǔn)予使用。b）黃色狀態(tài)標(biāo)識(shí)：鑒定設(shè)備經(jīng)檢定、校準(zhǔn)或鑒定，證明其性能指標(biāo)在一定量限、功能內(nèi)符合使用要求的儀器設(shè)備或降級(jí)使用的鑒定設(shè)備，均應(yīng)加貼黃色標(biāo)簽限制使用，且寫(xiě)明限用范圍。c）紅色狀態(tài)標(biāo)識(shí)：曾經(jīng)過(guò)載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果、已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設(shè)備以及長(zhǎng)期不用的設(shè)備，均應(yīng)加貼紅色標(biāo)簽停止使用。d）由于某種原因暫不使用而狀態(tài)又完好的設(shè)備應(yīng)對(duì)其粘貼“封存”標(biāo)識(shí)，并將該設(shè)備置于設(shè)備間統(tǒng)一管理。e）設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)簽內(nèi)容至少應(yīng)包括上次校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或失效日期。儀器狀態(tài)標(biāo)識(shí)卡儀器狀態(tài)標(biāo)識(shí)卡正常名稱維護(hù)名稱型號(hào)型號(hào)檢測(cè)周期維護(hù)原因有效期至維護(hù)期至責(zé)任人責(zé)任人儀器狀態(tài)標(biāo)識(shí)卡儀器狀態(tài)標(biāo)識(shí)卡停用名稱封存名稱型號(hào)型號(hào)停用原因封存原因停用時(shí)間封存日期責(zé)任人責(zé)任人當(dāng)儀器設(shè)備經(jīng)校準(zhǔn)給出一組修正信息（修正因子、修正值）時(shí)，校準(zhǔn)結(jié)果產(chǎn)生的修正信息，應(yīng)確保有關(guān)數(shù)據(jù)得到及時(shí)修正，項(xiàng)目組應(yīng)確保在其檢驗(yàn)、鑒定結(jié)果及相關(guān)記錄中加以利用并備份和在計(jì)算機(jī)軟件中得到更新。必要時(shí)建立和保持《修正因子管理程序》。檢驗(yàn)、鑒定設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護(hù)，所有人員在未經(jīng)授權(quán)的情況下不得對(duì)鑒定設(shè)備的固有連接、系統(tǒng)固有參數(shù)、軟件程序進(jìn)行拆裝、維修、修改活動(dòng)，以避免出現(xiàn)致使檢驗(yàn)、鑒定結(jié)果失效的調(diào)整。對(duì)設(shè)備的固有連接和軟件用封條、標(biāo)簽紙對(duì)設(shè)備的外殼進(jìn)行簽封，軟件設(shè)置權(quán)限。參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)滿足溯源要求：a）無(wú)法溯源到國(guó)家或國(guó)際測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，測(cè)量結(jié)果溯源至RM（標(biāo)準(zhǔn)檢材/樣本）、公認(rèn)的或約定的測(cè)量方法、標(biāo)準(zhǔn)，或通過(guò)比對(duì)等途徑，證明其測(cè)量結(jié)果與同類檢驗(yàn)、鑒定機(jī)構(gòu)的一致性。b）當(dāng)測(cè)量結(jié)果溯源至公認(rèn)的或約定的測(cè)量方法、標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，項(xiàng)目組應(yīng)提供該方法、標(biāo)準(zhǔn)的來(lái)源等相關(guān)證據(jù)（如方法制定機(jī)構(gòu)的授權(quán)），并應(yīng)保留檢驗(yàn)結(jié)果相關(guān)性或準(zhǔn)確性的證據(jù)。如以后需要內(nèi)部校準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)確保：a）設(shè)備滿足計(jì)量溯源要求；b）限于非強(qiáng)制檢定的儀器設(shè)備；c）實(shí)施內(nèi)部校準(zhǔn)的人員經(jīng)培訓(xùn)和授權(quán)；d）環(huán)境和設(shè)施滿足校準(zhǔn)方法要求；e）優(yōu)先采用標(biāo)準(zhǔn)方法，非標(biāo)方法使用前應(yīng)經(jīng)確認(rèn)；f）進(jìn)行測(cè)量不確定度評(píng)估；g）可不出具內(nèi)部校準(zhǔn)證書(shū)，但應(yīng)對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果予以匯總；h）質(zhì)量控制和監(jiān)督應(yīng)覆蓋內(nèi)部校準(zhǔn)工作。當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時(shí)，應(yīng)建立和保持相關(guān)的《期間核査程序》確定核查的方法和頻次。根據(jù)設(shè)備的穩(wěn)定性和使用情況來(lái)判斷設(shè)備是否需要進(jìn)行期間核查，判斷依據(jù)包括但不限于：a）設(shè)備檢定或校準(zhǔn)周期（周期在一年及以上的設(shè)備）；b）歷次檢定或校準(zhǔn)結(jié)果（有檢定或校準(zhǔn)結(jié)果顯示不符合的）；c）質(zhì)量控制結(jié)果（年度質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)有異常的）；d）設(shè)備使用頻率（使用頻次多）；e）設(shè)備維護(hù)情況（通過(guò)維護(hù)發(fā)現(xiàn)異常的）；f）設(shè)備操作人員及環(huán)境的變化（使用人員調(diào)整或場(chǎng)所變更的）；g）設(shè)備使用范圍的變化（增加檢驗(yàn)、鑒定參數(shù)的）。經(jīng)識(shí)別其關(guān)鍵量或值對(duì)鑒定結(jié)果有重要影響的設(shè)備，在檢驗(yàn)校準(zhǔn)周期內(nèi)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展期間核查。核查時(shí)，應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，文件化的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括核查的方式、頻率和符合性的判斷指標(biāo)。項(xiàng)目組應(yīng)保存對(duì)檢驗(yàn)具有影響的設(shè)備及其軟件的記錄。并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理,及時(shí)補(bǔ)充相關(guān)的信息。記錄至少應(yīng)包括以下信息：a）設(shè)備及其軟件的識(shí)別；b）制造商名稱、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)；c）核查設(shè)備是否符合規(guī)范；d）當(dāng)前位置（適用時(shí)）；e）制造商的說(shuō)明書(shū)（如果有），或指明其地點(diǎn)；f）檢定、校準(zhǔn)報(bào)告或證書(shū)的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期；g）設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，以及已進(jìn)行的維護(hù)記錄（適用時(shí)）；h）設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。項(xiàng)目組各技術(shù)人員應(yīng)整理上述記錄，并形成設(shè)備檔案。設(shè)備檔案編號(hào)格式：DAS-兩位設(shè)備檔案順序號(hào)-四位建檔年份。設(shè)備檔案基本材料和內(nèi)容：a）基于手冊(cè)中描述的基本信息；b）購(gòu)置調(diào)研報(bào)告或儀器設(shè)備申購(gòu)表(適用時(shí)）；c）購(gòu)置合同或憑證(適用時(shí)）；d）出廠合格證(適用時(shí)）；e）制造商設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)(適用時(shí)）；f）維修憑證(適用時(shí)）；g）設(shè)備啟用/調(diào)試驗(yàn)收記錄(適用時(shí)）；h）設(shè)備操作維護(hù)規(guī)程；i）檢驗(yàn)校準(zhǔn)證書(shū)；j）檢驗(yàn)校準(zhǔn)證書(shū)有效性評(píng)價(jià)記錄；k）量值溯源圖；l）年度設(shè)備使用記錄；m）年度維護(hù)保養(yǎng)記錄；n）年度期間核查記錄；o）歷年歷次維保記錄；p）停用報(bào)廢記錄或格式；q）其他（如：自檢規(guī)程、記錄；比對(duì)記錄、評(píng)價(jià)等）設(shè)備使用和維護(hù)的最新版說(shuō)明書(shū)（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊(cè)）應(yīng)便于檢驗(yàn)、鑒定人員取用。用于檢驗(yàn)、鑒定并對(duì)結(jié)果有影響的設(shè)備及其軟件，如可能，應(yīng)加以唯一性標(biāo)識(shí)。重要的、關(guān)鍵的儀器設(shè)備以及技術(shù)復(fù)雜的大型儀器設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員操作并對(duì)其進(jìn)行正常維護(hù)，未經(jīng)指定的人員不得操作該設(shè)備。無(wú)論什么原因，若設(shè)備脫離了建庫(kù)實(shí)驗(yàn)室的直接控制（一般三種情況：設(shè)備送檢校驗(yàn)、設(shè)備送修、設(shè)備外接），應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對(duì)其功能和檢定、校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查，得到滿意結(jié)果后方可使用。設(shè)備出現(xiàn)故障或者異常，如曾經(jīng)過(guò)載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果，或已顯示有缺陷、超出規(guī)定限度時(shí)，均應(yīng)停止使用。項(xiàng)目組應(yīng)采取相應(yīng)措施以防誤用，如停止使用、隔離或加貼停用標(biāo)簽、標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用直至修復(fù)。修復(fù)后的設(shè)備應(yīng)通過(guò)檢定、校準(zhǔn)或核查表明設(shè)備性能和技術(shù)指標(biāo)符合要求，能正常工作為止后，方可投入使用。項(xiàng)目組應(yīng)核查這些缺陷或超出規(guī)定限度對(duì)以前檢驗(yàn)結(jié)果的影響，當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合應(yīng)執(zhí)行《不符合檢驗(yàn)工作處理程序》，暫停檢驗(yàn)工作。第五章應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制故障維修排除方案5.1應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制方案（一）總則在此次履約過(guò)程中，為了有效地預(yù)防和控制潛在的突發(fā)事件和緊急情況，最大限度地減少可能發(fā)生的事件后果，保障客戶利益不受損失，特制定本預(yù)案與響應(yīng)措施。（二）應(yīng)急響應(yīng)流程圖后勤保障部產(chǎn)品應(yīng)用部質(zhì)量保證部調(diào)查調(diào)查、處理、統(tǒng)計(jì)與報(bào)告程序外部援助處理事件應(yīng)急項(xiàng)目組應(yīng)急項(xiàng)目組長(zhǎng)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)急事件后勤保障部產(chǎn)品應(yīng)用部質(zhì)量保證部調(diào)查調(diào)查、處理、統(tǒng)計(jì)與報(bào)告程序外部援助處理事件應(yīng)急項(xiàng)目組應(yīng)急項(xiàng)目組長(zhǎng)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)急事件（三）應(yīng)急外援聯(lián)系方式火警：119 治安報(bào)警：110 電話查詢：114交通緊急電話：122 醫(yī)療急救電話：1205.2故障維修排除方案為保證項(xiàng)目實(shí)施的順利進(jìn)行，將由質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)主要儀器進(jìn)行定期維護(hù)和校準(zhǔn)。（一）移液器維護(hù)和故障排除1、移液器的日常維護(hù)①移液器在使用完成后，需調(diào)回最大量程后，放置于移液器支架上；②每周需對(duì)移液器外部進(jìn)行清潔，使用無(wú)水乙醇對(duì)移液器外部進(jìn)行擦拭，并用雙蒸水擦拭，保持移液器清潔，防止移液污染；③每月需對(duì)移液器外部套件進(jìn)行清潔，將下部套件拆下，用異丙醇沖洗，并用雙蒸水清潔，并晾干；④項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中所使用的移液器，均需經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)且校準(zhǔn)合格后方可使用，未經(jīng)校準(zhǔn)或校準(zhǔn)不合格的移液器不得投入使用；⑤當(dāng)移液器發(fā)生損壞時(shí)，需更換校準(zhǔn)合格的移液器使用，維修后的移液器需重新進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)合格后方可投入使用；⑥移液器需進(jìn)行定期校準(zhǔn)，校準(zhǔn)周期不得超過(guò)三個(gè)月。2、移液器的故障排除使用經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)的移液器，如出現(xiàn)稱量不準(zhǔn)的情況，絕大部分是由于漏氣造成的，如發(fā)現(xiàn)稱量不準(zhǔn)，可對(duì)移液器進(jìn)行氣密性檢查，可使用如下方法：①量程200μL以下的移液器，將吸頭浸入液面1-2mm，靜待20秒，觀察吸頭內(nèi)部液面是否下降，如果下降了，就說(shuō)明移液器出現(xiàn)了漏氣的情況；②1000μL以上的移液器，將吸頭朝下懸垂20秒，觀察是否有液體下滴，如果有，說(shuō)明移液器也出現(xiàn)了漏氣的情況；③也可交由供應(yīng)商進(jìn)行專業(yè)的氣密性檢測(cè)。如排除氣密性原因，仍發(fā)現(xiàn)移液不準(zhǔn)，則需交由具有資質(zhì)的企業(yè)或機(jī)構(gòu)對(duì)校準(zhǔn)的量程，并提供校準(zhǔn)證書(shū)，以保證計(jì)量準(zhǔn)確。移液器發(fā)生故障后，為避免影響實(shí)驗(yàn)進(jìn)展，承諾在24小時(shí)內(nèi)送達(dá)已通過(guò)校準(zhǔn)的備用移液器。（二）擴(kuò)增儀維護(hù)和故障排除在擬投入的PCR擴(kuò)增儀為ABI9700PCR，在合同履行期間，將委托具有維保服務(wù)能力的專業(yè)機(jī)構(gòu)提供ABI9700PCR擴(kuò)增儀的維護(hù)、保養(yǎng)、維修服務(wù)，并自主承擔(dān)相應(yīng)費(fèi)用。還提供備機(jī)服務(wù)，短時(shí)間內(nèi)無(wú)法解決的故障，承諾在24小時(shí)內(nèi)調(diào)派同型號(hào)備用儀器進(jìn)行替換，以保證的正常實(shí)施。ABI9700PCR儀是建庫(kù)服務(wù)中的高精密儀器。一旦儀器出現(xiàn)一些溫度或者檢測(cè)上的小偏差，則很可能對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生較大的影響。因此，日常保養(yǎng)和維護(hù)是尤為重要的。1、擴(kuò)增儀的維護(hù)①擴(kuò)增儀需放在濕度較低、灰塵較少并遠(yuǎn)離水源和熱源的地方，無(wú)腐蝕性氣體或強(qiáng)磁場(chǎng)干擾；②環(huán)境溫度在18-35℃之間。儀器之間應(yīng)保持50cm以上距離，降低儀器之間的影響；③使用前需要進(jìn)行預(yù)熱，在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)前預(yù)熱2min，使儀器表面水分蒸發(fā)，確保精準(zhǔn)的溫控；④每周需對(duì)擴(kuò)增儀熱蓋用酒精或純水定期清洗，確保熱蓋清潔，溫控性能良好；⑤為保證儀器性能，技術(shù)員需定期（每個(gè)月至少2次）對(duì)儀器進(jìn)行除塵操作，拆開(kāi)擴(kuò)增儀熱蓋，用橡膠風(fēng)球吹去樣品臺(tái)上的灰塵等，必要時(shí)使用棉簽沾取無(wú)水乙醇清潔，并確保乙醇充分揮發(fā)，避免影響儀器線路；⑥如發(fā)現(xiàn)溫控不準(zhǔn)的情況，不要輕易打開(kāi)或調(diào)整儀器的電子控制部件，必要時(shí)要請(qǐng)專業(yè)人員修理或利用儀器電子線路詳細(xì)圖紙進(jìn)行維修。2、擴(kuò)增儀的故障排除序號(hào)現(xiàn)象可能原因解決辦法合上電源開(kāi)關(guān)卻無(wú)任何動(dòng)靜停電電源線未可靠地插入插座中保險(xiǎn)絲燒斷關(guān)機(jī)等待來(lái)電再工作插牢電源線更換新保險(xiǎn)絲儀器底部有凝露水環(huán)境濕度高運(yùn)行時(shí)間過(guò)長(zhǎng)加強(qiáng)環(huán)境干燥正?，F(xiàn)象，揩干積水即可降溫時(shí)，振動(dòng)噪聲異常工作臺(tái)不夠堅(jiān)實(shí)底腳擺放不平外殼螺絲松更換堅(jiān)實(shí)的工作臺(tái)重新放平儀器擰緊螺絲降溫速度太慢儀器后部通風(fēng)口堵塞環(huán)境溫度太高設(shè)定溫度低于室溫保持通風(fēng)孔清潔加強(qiáng)散熱，耐心等待加強(qiáng)散熱，耐心等待升溫速度太慢供電電壓不足增加交流穩(wěn)壓器保溫不好保溫蓋未合上長(zhǎng)期低溫運(yùn)行合上保溫蓋高溫驅(qū)潮并揩干樣品臺(tái)上的凝露水按鍵誤觸動(dòng)用力不均勻儀器接地不良小心、正確按鍵保持儀器可靠接地顯示器顯示運(yùn)行過(guò)程中曾經(jīng)斷電電源插座接觸不良儀器正常，只須按任意鍵即可清除該信息