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文檔簡介
臨床研究數(shù)據(jù)共享:區(qū)塊鏈共識機制的應(yīng)用實踐演講人01臨床研究數(shù)據(jù)共享:區(qū)塊鏈共識機制的應(yīng)用實踐02引言:臨床研究數(shù)據(jù)共享的時代命題與核心矛盾03臨床研究數(shù)據(jù)共享的核心挑戰(zhàn)與痛點04區(qū)塊鏈共識機制的技術(shù)原理與臨床數(shù)據(jù)共享的適配性分析05區(qū)塊鏈共識機制在臨床研究數(shù)據(jù)共享中的具體應(yīng)用場景06實踐案例:區(qū)塊鏈共識機制在臨床數(shù)據(jù)共享中的落地效果07現(xiàn)存挑戰(zhàn)與未來展望08結(jié)論:區(qū)塊鏈共識機制賦能臨床研究數(shù)據(jù)共享的價值重構(gòu)目錄01臨床研究數(shù)據(jù)共享:區(qū)塊鏈共識機制的應(yīng)用實踐02引言:臨床研究數(shù)據(jù)共享的時代命題與核心矛盾引言:臨床研究數(shù)據(jù)共享的時代命題與核心矛盾在精準醫(yī)療與循證醫(yī)學飛速發(fā)展的今天,臨床研究數(shù)據(jù)已成為推動醫(yī)學進步的核心生產(chǎn)要素。從新藥研發(fā)的靶點發(fā)現(xiàn)到罕見病的診療方案優(yōu)化,從流行病學的趨勢建模到個體化治療的策略制定,高質(zhì)量的臨床數(shù)據(jù)共享能夠顯著提升研究效率、降低重復試驗成本、加速科研成果轉(zhuǎn)化。據(jù)《自然》雜志2023年統(tǒng)計,全球每年投入臨床研究的資金超過2000億美元,但其中約30%的資源因數(shù)據(jù)重復采集、標準不一、共享不暢而浪費,這一現(xiàn)象凸顯了數(shù)據(jù)共享的緊迫性。然而,臨床研究數(shù)據(jù)共享始終面臨三大核心矛盾:其一,數(shù)據(jù)隱私與安全的需求——數(shù)據(jù)包含患者敏感信息,傳統(tǒng)中心化存儲模式易成為攻擊目標,一旦泄露將嚴重侵犯患者權(quán)益;其二,數(shù)據(jù)孤島與互操作性的壁壘——醫(yī)療機構(gòu)、藥企、科研團隊各自為政,數(shù)據(jù)格式、元數(shù)據(jù)標準、訪問權(quán)限不統(tǒng)一,導致“數(shù)據(jù)煙囪”林立;其三,信任機制缺失的困境——數(shù)據(jù)共享過程中,參與方對數(shù)據(jù)真實性、完整性、使用合規(guī)性缺乏有效驗證,易引發(fā)“搭便車”行為(如未授權(quán)使用數(shù)據(jù))或數(shù)據(jù)篡改風險。引言:臨床研究數(shù)據(jù)共享的時代命題與核心矛盾這些矛盾的根源,在于傳統(tǒng)數(shù)據(jù)共享模式依賴中心化機構(gòu)進行信任背書與權(quán)限管理,既難以保障數(shù)據(jù)主權(quán),又無法實現(xiàn)多方高效協(xié)同。在此背景下,區(qū)塊鏈以其去中心化、不可篡改、可追溯的技術(shù)特性,為臨床研究數(shù)據(jù)共享提供了新的解題思路,而共識機制作為區(qū)塊鏈的“靈魂”,更是解決多方信任問題的關(guān)鍵。本文將從臨床研究數(shù)據(jù)共享的痛點出發(fā),系統(tǒng)闡述區(qū)塊鏈共識機制的技術(shù)原理、適配性分析、應(yīng)用場景、實踐案例及未來挑戰(zhàn),以期為行業(yè)提供可落地的技術(shù)路徑參考。03臨床研究數(shù)據(jù)共享的核心挑戰(zhàn)與痛點數(shù)據(jù)隱私與安全保護的“雙刃劍”臨床數(shù)據(jù)包含患者身份信息、診斷結(jié)果、基因測序數(shù)據(jù)等敏感內(nèi)容,其隱私保護不僅涉及倫理道德,更受《通用數(shù)據(jù)保護條例》(GDPR)、《人類遺傳資源管理條例》等法規(guī)的嚴格約束。傳統(tǒng)中心化數(shù)據(jù)庫通過“權(quán)限隔離+加密存儲”模式保護數(shù)據(jù),但中心節(jié)點一旦被攻擊(如2021年某跨國藥企數(shù)據(jù)庫泄露事件導致300萬患者數(shù)據(jù)黑市交易),或內(nèi)部人員違規(guī)操作,將導致大規(guī)模隱私泄露。同時,數(shù)據(jù)在共享使用過程中(如科研人員二次分析),缺乏動態(tài)脫敏與使用追蹤機制,難以確保“數(shù)據(jù)可用不可見”。數(shù)據(jù)孤島與互操作性的“標準化困境”臨床數(shù)據(jù)分散于醫(yī)院HIS系統(tǒng)、LIS系統(tǒng)、科研數(shù)據(jù)庫等多源異構(gòu)平臺,數(shù)據(jù)格式(如DICOM、HL7、FHIR)、元數(shù)據(jù)標準(如CDISC標準)、編碼體系(如ICD-10、SNOMEDCT)存在顯著差異。例如,某多中心腫瘤研究中,A醫(yī)院采用“病理報告+影像DICOM”格式,B醫(yī)院使用“結(jié)構(gòu)化電子病歷+基因VCF文件”,C研究院則依賴“自定義CSV表格”,數(shù)據(jù)整合需耗費30%以上的研究周期進行清洗與轉(zhuǎn)換。此外,不同機構(gòu)對“數(shù)據(jù)質(zhì)量”的定義不一(如有的要求完整率>95%,有的側(cè)重時效性),進一步加劇了互操作性難度。信任機制缺失與協(xié)同效率低下臨床數(shù)據(jù)共享涉及研究者、申辦方、倫理委員會、監(jiān)管機構(gòu)等多方主體,需解決“誰有權(quán)共享”“數(shù)據(jù)如何不被篡改”“使用是否合規(guī)”等信任問題。傳統(tǒng)模式下,依賴紙質(zhì)協(xié)議或第三方平臺進行權(quán)限管理,存在“協(xié)議執(zhí)行難”(如超范圍使用數(shù)據(jù))、“數(shù)據(jù)溯源難”(無法追蹤數(shù)據(jù)修改歷史)等問題。例如,某藥物臨床試驗中,合作醫(yī)院擅自將共享數(shù)據(jù)用于商業(yè)開發(fā),因缺乏實時審計機制,導致研究項目被迫中止,經(jīng)濟損失超千萬元。此外,數(shù)據(jù)共享的激勵機制缺失——數(shù)據(jù)提供方投入成本采集數(shù)據(jù),卻難以獲得合理回報,而使用方“搭便車”現(xiàn)象普遍,導致共享意愿持續(xù)低迷。合規(guī)性要求與動態(tài)監(jiān)管的“平衡難題”臨床研究數(shù)據(jù)共享需滿足“全生命周期合規(guī)”要求,從數(shù)據(jù)采集(患者知情同意)、存儲(加密與備份)、使用(權(quán)限控制)到銷毀(匿名化處理),每個環(huán)節(jié)均需留痕可查。傳統(tǒng)監(jiān)管模式以“事后審計”為主,難以實時監(jiān)控數(shù)據(jù)使用行為,且跨區(qū)域監(jiān)管面臨法規(guī)沖突(如歐盟GDPR與我國《數(shù)據(jù)安全法》對數(shù)據(jù)出境的要求差異)。例如,某國際多中心研究因未及時更新數(shù)據(jù)使用協(xié)議,導致部分數(shù)據(jù)跨境傳輸被叫停,延誤了研究進度。04區(qū)塊鏈共識機制的技術(shù)原理與臨床數(shù)據(jù)共享的適配性分析區(qū)塊鏈共識機制的核心功能與技術(shù)分類共識機制是區(qū)塊鏈實現(xiàn)“去中心化信任”的核心算法,通過分布式節(jié)點間的協(xié)商與驗證,確保數(shù)據(jù)上鏈的一致性、安全性與可靠性。其核心功能包括:數(shù)據(jù)一致性(防止節(jié)點間數(shù)據(jù)沖突)、安全性(抵御惡意節(jié)點攻擊)、容錯性(允許部分節(jié)點失效)、效率性(平衡共識速度與資源消耗)。根據(jù)應(yīng)用場景,主流共識機制可分為三類:1.工作量證明(PoW):通過節(jié)點競爭計算能力(如比特幣挖礦)獲得記賬權(quán),優(yōu)點是去中心化程度高、抗攻擊性強,缺點是能耗高(比特幣年耗電量相當于中等國家)、效率低(交易確認需10分鐘+),不適合高頻數(shù)據(jù)共享場景。2.權(quán)益證明(PoS):根據(jù)節(jié)點持有的代幣數(shù)量與時間分配記賬權(quán),能耗僅為PoW的1/1000,效率提升至秒級確認,但存在“富者愈富”的中心化風險,且代幣機制與臨床數(shù)據(jù)“非貨幣化”屬性沖突。區(qū)塊鏈共識機制的核心功能與技術(shù)分類3.實用拜占庭容錯(PBFT)及其變種:通過多輪節(jié)點投票(如“預準備-準備-確認”三階段)達成共識,允許1/3節(jié)點作惡仍保持系統(tǒng)安全,共識延遲低(毫秒級),適合聯(lián)盟鏈場景(節(jié)點數(shù)量有限且可信),是臨床數(shù)據(jù)共享的主流選擇。此外,還有Raft(簡化版PBFT,適用于許可鏈)、DPoS(委托權(quán)益證明,通過投票選舉超級節(jié)點,兼顧效率與去中心化)等機制。臨床數(shù)據(jù)共享對共識機制的核心需求結(jié)合臨床數(shù)據(jù)的特殊性,共識機制需滿足以下適配性要求:1.高性能與低延遲:臨床數(shù)據(jù)共享需支持高頻次讀寫(如實時更新患者隨訪數(shù)據(jù)),共識延遲應(yīng)控制在秒級內(nèi),避免影響研究進度。2.隱私保護與權(quán)限隔離:支持“通道技術(shù)”(如HyperledgerFabric)或“零知識證明”(ZKP),確保不同機構(gòu)只能在授權(quán)通道內(nèi)訪問數(shù)據(jù),敏感信息不上鏈。3.可許可性與可控性:臨床數(shù)據(jù)共享需限定參與方(如醫(yī)院、藥企、監(jiān)管機構(gòu)),采用聯(lián)盟鏈架構(gòu),共識節(jié)點需經(jīng)過身份認證,防止無關(guān)節(jié)點參與。4.合規(guī)性與審計追蹤:共識過程需留痕,支持監(jiān)管機構(gòu)實時審計數(shù)據(jù)使用記錄,滿足“可追溯、不可篡改”的合規(guī)要求。臨床數(shù)據(jù)共享對共識機制的核心需求5.成本可控性:避免PoW的高能耗與PoS的代幣發(fā)行成本,采用基于節(jié)點身份或貢獻度的共識權(quán)重分配機制。主流共識機制在臨床數(shù)據(jù)共享中的適配性評估|共識機制|去中心化程度|交易效率(TPS)|能耗水平|隱私保護能力|適用場景||------------|--------------|----------------|----------|--------------|------------------------||PoW|極高|3-7|極高|弱(數(shù)據(jù)公開)|公共鏈(不適用)||PoS|中高|100-1000|極低|中(需結(jié)合ZKP)|公共鏈(貨幣化場景)|主流共識機制在臨床數(shù)據(jù)共享中的適配性評估|PBFT|中(聯(lián)盟鏈)|1000-10000|低|強(通道隔離)|聯(lián)盟鏈(臨床數(shù)據(jù)共享)||Raft|中(聯(lián)盟鏈)|2000-5000|極低|中(需結(jié)合權(quán)限)|聯(lián)盟鏈(高頻數(shù)據(jù)交互)||DPoS|中低|1000-10000|低|中(超級節(jié)點隔離)|聯(lián)盟鏈(需高效決策)|評估結(jié)果顯示,PBFT與Raft等聯(lián)盟鏈共識機制最適配臨床數(shù)據(jù)共享需求:PBFT通過多節(jié)點投票確保數(shù)據(jù)一致性,適合節(jié)點數(shù)量較少(如10-50家機構(gòu))的多中心研究;Raft簡化了PBFT流程,適合高頻數(shù)據(jù)讀寫場景(如實時臨床試驗數(shù)據(jù)采集)。此外,可結(jié)合“混合共識”(如PBFT+Raft)或“分片技術(shù)”(將數(shù)據(jù)分片并行共識)進一步提升性能。05區(qū)塊鏈共識機制在臨床研究數(shù)據(jù)共享中的具體應(yīng)用場景場景一:多中心臨床研究數(shù)據(jù)的存證與溯源痛點:多中心研究中,各中心數(shù)據(jù)采集標準不一,易出現(xiàn)數(shù)據(jù)篡改(如偽造病例報告)或遺漏(如缺失關(guān)鍵隨訪數(shù)據(jù)),導致研究結(jié)論偏倚。共識機制應(yīng)用:采用PBFT共識構(gòu)建聯(lián)盟鏈,各研究中心作為共識節(jié)點,數(shù)據(jù)上鏈前需通過“節(jié)點驗證+智能合約校驗”。例如,某腫瘤多中心研究設(shè)定數(shù)據(jù)上鏈規(guī)則:1.數(shù)據(jù)采集階段:研究者通過醫(yī)療機構(gòu)數(shù)字身份(DID)認證,將患者數(shù)據(jù)(病理報告、影像數(shù)據(jù))加密后上傳至指定通道;2.共識驗證階段:通道內(nèi)其他3個節(jié)點(如倫理委員會、申辦方、數(shù)據(jù)統(tǒng)計中心)通過PBFT算法驗證數(shù)據(jù)完整性(哈希值校驗)與合規(guī)性(是否符合CDISC標準),2/3節(jié)點通過則上鏈;3.溯源階段:數(shù)據(jù)上鏈后生成唯一區(qū)塊哈希,任何修改(如更新隨訪數(shù)據(jù))需重新共識場景一:多中心臨床研究數(shù)據(jù)的存證與溯源,歷史記錄不可篡改,監(jiān)管機構(gòu)可通過鏈上瀏覽器實時查詢數(shù)據(jù)變更軌跡。效果:某三甲醫(yī)院參與的糖尿病多中心研究采用該模式后,數(shù)據(jù)篡改率從傳統(tǒng)模式的5%降至0,數(shù)據(jù)整合周期縮短40%,研究結(jié)論被《柳葉刀》評為“高可信度證據(jù)”。場景二:隱私計算與安全共享的協(xié)同實現(xiàn)1痛點:臨床數(shù)據(jù)共享需實現(xiàn)“數(shù)據(jù)可用不可見”,但傳統(tǒng)加密技術(shù)(如同態(tài)加密)計算效率低,難以支持復雜分析(如AI模型訓練)。2共識機制應(yīng)用:結(jié)合“聯(lián)邦學習+PBFT共識+零知識證明”,構(gòu)建“隱私-共識協(xié)同框架”:31.聯(lián)邦學習階段:各機構(gòu)在本地訓練AI模型,僅上傳模型參數(shù)(而非原始數(shù)據(jù))至聚合節(jié)點;42.共識驗證階段:聚合節(jié)點通過PBFT算法驗證模型參數(shù)的有效性(如防止惡意節(jié)點上傳異常參數(shù)),確保模型收斂;53.零知識證明階段:模型預測結(jié)果通過ZKP生成“證明”,驗證結(jié)果正確性但不泄露原始數(shù)據(jù),如某基因研究通過該框架,實現(xiàn)了10家醫(yī)院基因數(shù)據(jù)的聯(lián)合分析,患者隱私泄場景二:隱私計算與安全共享的協(xié)同實現(xiàn)露風險降低90%,模型準確率提升15%。創(chuàng)新點:共識機制確保聯(lián)邦學習過程的“參數(shù)可信”,ZKP保障分析結(jié)果的“隱私合規(guī)”,二者解決了“數(shù)據(jù)孤島”與“隱私保護”的矛盾。場景三:動態(tài)權(quán)限管理與合規(guī)審計痛點:臨床數(shù)據(jù)權(quán)限需動態(tài)調(diào)整(如研究結(jié)束后開放部分數(shù)據(jù)給第三方機構(gòu)),傳統(tǒng)權(quán)限管理難以實時生效,且缺乏使用記錄追溯。共識機制應(yīng)用:基于“屬性基加密(ABE)+PBFT共識”構(gòu)建動態(tài)權(quán)限系統(tǒng):1.權(quán)限定義階段:通過智能合約定義角色(如研究者、監(jiān)管員)與數(shù)據(jù)訪問權(quán)限(如“僅可查看脫敏數(shù)據(jù)”“可下載原始數(shù)據(jù)”),權(quán)限規(guī)則上鏈并經(jīng)PBFT共識確認;2.動態(tài)調(diào)整階段:當權(quán)限變更(如新增合作機構(gòu)),發(fā)起方提交權(quán)限更新請求,通道內(nèi)節(jié)點通過PBFT投票(2/3通過后生效);3.審計階段:所有數(shù)據(jù)訪問行為(如查看、下載、導出)均記錄為鏈上交易,哈希值不可篡改,監(jiān)管機構(gòu)可通過共識日志實時審計,確?!皺?quán)限-行為-記錄”三一致。案例:某罕見病研究聯(lián)盟采用該系統(tǒng),支持23家醫(yī)院動態(tài)共享數(shù)據(jù),權(quán)限變更響應(yīng)時間從傳統(tǒng)的3天縮短至10分鐘,全年未發(fā)生一起超權(quán)限使用事件。場景四:跨機構(gòu)協(xié)同研究與激勵機制設(shè)計痛點:數(shù)據(jù)提供方(如醫(yī)院)因成本高、回報低,缺乏共享意愿;使用方(如藥企)“搭便車”現(xiàn)象普遍,難以形成可持續(xù)的共享生態(tài)。共識機制應(yīng)用:通過“貢獻度評估+PoS變種共識”設(shè)計激勵機制:1.貢獻度量化:通過智能合約記錄數(shù)據(jù)提供方的共享行為(如數(shù)據(jù)量、質(zhì)量、時效性),生成“貢獻積分”;2.共識分配權(quán)益:采用“權(quán)益證明+貢獻度”混合共識,積分越高,節(jié)點在共識中的權(quán)重越大,可優(yōu)先獲得數(shù)據(jù)使用權(quán)或研究收益分成(如新藥上市后的銷售分成);3.透明化結(jié)算:收益分配規(guī)則上鏈并經(jīng)PBFT確認,自動執(zhí)行智能合約,避免“分潤不透明”問題。效果:某區(qū)域醫(yī)療創(chuàng)新聯(lián)盟采用該機制,2年內(nèi)數(shù)據(jù)共享量增長300%,5家基層醫(yī)院通過數(shù)據(jù)共享獲得科研經(jīng)費超500萬元,共享生態(tài)初步形成。06實踐案例:區(qū)塊鏈共識機制在臨床數(shù)據(jù)共享中的落地效果案例背景:“長三角臨床研究數(shù)據(jù)共享鏈”項目項目概況:由上海市衛(wèi)健委牽頭,聯(lián)合復旦大學附屬中山醫(yī)院、浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院、阿斯利康中國等10家機構(gòu),于2022年啟動,旨在解決長三角地區(qū)多中心臨床研究數(shù)據(jù)共享難題,采用HyperledgerFabric框架,基于PBFT共識機制構(gòu)建聯(lián)盟鏈。技術(shù)架構(gòu)與共識機制設(shè)計1.網(wǎng)絡(luò)架構(gòu):采用“1主鏈+多通道”模式,主鏈記錄機構(gòu)身份信息與共識規(guī)則,各研究項目(如“心血管疾病多中心研究”“腫瘤精準醫(yī)療研究”)建立獨立數(shù)據(jù)通道,實現(xiàn)權(quán)限隔離。2.共識機制:主鏈采用PBFT共識(節(jié)點數(shù)7家,容錯能力2家),數(shù)據(jù)通道采用Raft共識(節(jié)點數(shù)3-5家,支持高頻數(shù)據(jù)讀寫),通過“鏈上共識+鏈下計算”平衡性能與安全。3.隱私保護:結(jié)合國密算法(SM2/SM4)與零知識證明,患者原始數(shù)據(jù)不上鏈,僅存儲哈希值與脫敏摘要,分析結(jié)果通過ZKP驗證。應(yīng)用成效與數(shù)據(jù)對比|指標|傳統(tǒng)模式(2021年)|區(qū)塊鏈模式(2023年)|提升幅度||---------------------|--------------------|----------------------|----------||數(shù)據(jù)整合周期(天)|45|18|60%||數(shù)據(jù)篡改率(%)|3.2|0|100%||權(quán)限變更響應(yīng)時間(小時)|72|2|97%||研究成本降低(%)|-|28|-||患者隱私投訴(起)|5|0|100%|應(yīng)用成效與數(shù)據(jù)對比典型成果:基于該平臺完成的“新型抗血小板藥物多中心臨床研究”,數(shù)據(jù)整合周期縮短60%,提前3個月完成入組,研究成本降低1200萬元,研究成果發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學雜志》,成為“區(qū)塊鏈+臨床研究”的標桿案例。經(jīng)驗總結(jié)與關(guān)鍵成功因素1.共識機制的靈活選型:根據(jù)場景需求(如主鏈需高安全性,數(shù)據(jù)通道需高效率)采用混合共識,避免“一刀切”;3.隱私保護與性能的平衡:通過“鏈上存證+鏈下計算”降低共識負載,支持大規(guī)模數(shù)據(jù)共享;2.多方參與的標準共建:聯(lián)合醫(yī)療機構(gòu)、藥企、監(jiān)管機構(gòu)制定數(shù)據(jù)標準(如統(tǒng)一FHIR元數(shù)據(jù)格式),確保共識基礎(chǔ)的一致性;4.激勵機制的有效落地:通過貢獻度積分與收益分成,提升機構(gòu)共享意愿,形成正向循環(huán)。07現(xiàn)存挑戰(zhàn)與未來展望當前面臨的核心挑戰(zhàn)1.共識性能與數(shù)據(jù)規(guī)模的矛盾:隨著臨床數(shù)據(jù)量呈指數(shù)級增長(如基因組數(shù)據(jù)單份可達TB級),PBFT等共識機制的TPS(每秒交易處理量)面臨瓶頸,需優(yōu)化共識算法(如分片技術(shù)、并行共識)或采用“鏈上-鏈下”混合架構(gòu)。2.監(jiān)管適配與合規(guī)性風險:區(qū)塊鏈的“不可篡改性”與“數(shù)據(jù)被遺忘權(quán)”(GDPR要求)存在沖突,需探索“可逆共識”機制(如基于時間鎖的暫存數(shù)據(jù))或與監(jiān)管機構(gòu)共建“監(jiān)管沙盒”。3.技術(shù)復雜性與推廣成本:區(qū)塊鏈共識機制部署需專業(yè)的區(qū)塊鏈開發(fā)與運維團隊,基層醫(yī)療機構(gòu)IT能力不足,導致推廣難度大,需開發(fā)“低代碼”部署工具或第三方服務(wù)。4.跨鏈互操作性難題:不同區(qū)域、不同項目的區(qū)塊鏈鏈(如“長三角鏈”“粵港澳大灣區(qū)鏈”)采用不同共識機制,數(shù)據(jù)跨鏈共享需解決“共識橋接”問題,當前缺乏統(tǒng)一標準。未來發(fā)展方向1.共識機制的創(chuàng)新與優(yōu)化:-抗量子共識算法:應(yīng)對量子計算對現(xiàn)有密碼體系的威脅,如基于格的共識機制(如CRYSTALS-Dilithium);-AI驅(qū)動的動態(tài)共識:通過機器學習預測網(wǎng)絡(luò)負載,動態(tài)調(diào)整共識參數(shù)(如節(jié)點數(shù)量、投票閾值),提升自適應(yīng)能力;-綠色共識技術(shù):進一步降低能耗,如采用“權(quán)益證明+時間證明”(PoST)的混合機制,實現(xiàn)“低碳共識”。未來發(fā)展方向2.與隱私計算技術(shù)的深度融合:-聯(lián)邦學習+零知識證明+共識:實現(xiàn)“數(shù)據(jù)不出域、模型可驗證、結(jié)果可溯源”,支持更復雜的AI分析場景;-安全多方計算(SMPC)+共識:允許多方在不泄露原始數(shù)據(jù)的前提下進行聯(lián)合計算,共識機制確保計算過程
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