《過(guò)氧化氫低溫等離子體滅菌器校準(zhǔn)規(guī)范》

編制說(shuō)明

一、任務(wù)來(lái)源

2021年11月，南京市計(jì)量監(jiān)督檢測(cè)院向全國(guó)生物計(jì)量技術(shù)委員會(huì)申報(bào)制定

過(guò)氧化氫低溫等離子體滅菌器校準(zhǔn)規(guī)范。2022年7月，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

批準(zhǔn)立項(xiàng)并以“市監(jiān)計(jì)量發(fā)〔2022〕70號(hào)”文正式下達(dá)了制定任務(wù)。

二、制定規(guī)程的背景及必要性

過(guò)氧化氫等離子體低溫滅菌器是使用55%以上濃度的過(guò)氧化氫作為滅菌介

質(zhì)，在設(shè)定的溫度和真空條件下，通過(guò)過(guò)氧化氫汽化，穿透和等離子過(guò)程對(duì)物品

進(jìn)行滅菌的裝置。滅菌原理是以過(guò)氧化氫（H2O2）為滅菌劑，在低溫環(huán)境下通過(guò)

電磁場(chǎng)使汽化的過(guò)氧化氫形成過(guò)氧化氫等離子態(tài)，結(jié)合過(guò)氧化氫氣體及過(guò)氧化氫

等離子體對(duì)滅菌室內(nèi)物品進(jìn)行低溫、干燥滅菌，并能有效解離殘余的過(guò)氧化氫。

與壓力蒸汽滅菌器和環(huán)氧乙烷滅菌方式相比，過(guò)氧化氫等離子體低溫滅菌器具有

滅菌溫度低、滅菌周期短、滅菌后滅菌劑無(wú)殘留等優(yōu)點(diǎn)，能夠用于不耐高溫、不

耐濕的手術(shù)器械滅菌，能提高器械的使用率和周轉(zhuǎn)率，尤其適用于如喉鏡、宮腔

鏡、腹腔鏡、試管擴(kuò)張器等腔鏡外科手術(shù)器械、光纖、導(dǎo)航器材，骨科、泌尿科

微創(chuàng)手術(shù)器械、導(dǎo)管等的滅菌，在各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用廣泛。

對(duì)過(guò)氧化氫等離子體低溫滅菌器的滅菌機(jī)制、工作程序和滅菌影響進(jìn)行研究，

發(fā)現(xiàn)過(guò)氧化氫氣體在滅菌過(guò)程中起最主要的作用，等離子體在滅菌過(guò)程中主要起

到輔助加溫的作用。等離子體的作用更多地體現(xiàn)在加速過(guò)氧化氫的分解、避免過(guò)

氧化氫對(duì)醫(yī)療器械的損壞。而真正影響過(guò)氧化氫氣體等離子體滅菌器滅菌效果的

主要是作用部位過(guò)氧化氫氣體的濃度、抽真空能力、溫度和作用時(shí)間。滅菌過(guò)程

一般包括預(yù)真空階段、過(guò)氧化氫注入階段、滅菌期和解析期。預(yù)真空階段需要對(duì)

過(guò)氧化氫等離子體低溫滅菌器進(jìn)行深度抽真空和預(yù)熱，極低的真空度能夠有利于

殘留水分的汽化和排出，有利于后續(xù)過(guò)氧化氫的充分汽化。在這一階段滅菌腔體

內(nèi)的壓力一般低于80Pa。滅菌期主要包含過(guò)氧化氫注入及擴(kuò)散階段，一般在一

定真空度和溫度條件下注入一定含量過(guò)氧化氫溶液，經(jīng)汽化、穿透、覆蓋到管腔

器械的內(nèi)、外表面，過(guò)氧化氫與滅菌艙45℃~55℃溫度條件下協(xié)同殺滅微生物。

解析期啟動(dòng)等離子體電源，一方面產(chǎn)生消毒因子協(xié)同作用達(dá)到最終滅菌水平，另

一方面等離子體快速解離器械表面的過(guò)氧化氫變成水和氧氣，消除殘留物質(zhì)，使

之無(wú)有害物質(zhì)殘留。滅菌后的器械出艙后可立即投入使用，實(shí)現(xiàn)接臺(tái)手術(shù)器械快

速周轉(zhuǎn)的需要。

目前，國(guó)家還未頒布關(guān)于過(guò)氧化氫等離子體低溫滅菌器的計(jì)量技術(shù)規(guī)范，僅

有相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。GB/T32309-2015《過(guò)氧化氫低溫等離子體

滅菌器》和GB27955-2020《過(guò)氧化氫等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求》對(duì)滅菌準(zhǔn)

備期、滅菌器及解析期壓力、溫度、過(guò)氧化氫濃度提出了明確的技術(shù)要求。但沒(méi)

有具體的測(cè)試方法。衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS310.1-2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：

管理規(guī)范》、WS310.2-2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技

術(shù)操作規(guī)范》以及WS310.3-2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)供應(yīng)中心第3部分：清洗消

毒以及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)》要求每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄每個(gè)滅菌周期的臨界

參數(shù)如艙內(nèi)壓力、溫度和滅菌時(shí)間等滅菌物理參數(shù)，滅菌參數(shù)應(yīng)符合滅菌器使用

說(shuō)明或操作手冊(cè)要求；應(yīng)每天至少進(jìn)行一次滅菌循環(huán)的生物監(jiān)測(cè)；每個(gè)滅菌物品

包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，作為滅菌過(guò)程標(biāo)志；每包內(nèi)最難滅菌位置應(yīng)防止包

內(nèi)化學(xué)指示物。

滅菌參數(shù)基本是引用國(guó)外資料，通過(guò)生物指示劑或委托當(dāng)?shù)丶部刂行臋z測(cè)進(jìn)

行效果評(píng)價(jià)和初步驗(yàn)證。使用者對(duì)滅菌質(zhì)量的控制主要采用化學(xué)指示劑和生物指

示劑對(duì)滅菌效果進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，監(jiān)測(cè)器材都是由生產(chǎn)商提供。采用生物指示劑

和化學(xué)指示卡進(jìn)行監(jiān)測(cè)時(shí)，試驗(yàn)載體不同如金屬、非金屬，管腔材質(zhì)有硬質(zhì)管腔、

聚四氟管腔，管腔長(zhǎng)度不同等均可能導(dǎo)致監(jiān)測(cè)結(jié)果不同。

目前過(guò)氧化氫等離子體低溫滅菌器的使用量龐大且隨著腔鏡和微創(chuàng)手術(shù)的

發(fā)展，其使用量還在進(jìn)一步增加，市場(chǎng)上存在明確且龐大的計(jì)量需求，但目前國(guó)

家規(guī)范的欠缺使得過(guò)氧化氫等離子體低溫滅菌器的校準(zhǔn)缺乏統(tǒng)一規(guī)范的指導(dǎo)，設(shè)

備主要依賴于廠家即第一方進(jìn)行驗(yàn)證，或使用者即第二方進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)，缺乏第

三方公正客觀的評(píng)價(jià)。因此，制定與之對(duì)應(yīng)的校準(zhǔn)規(guī)范，開(kāi)展相應(yīng)的計(jì)量校準(zhǔn)工

作，統(tǒng)一過(guò)氧化氫等離子體低溫滅菌器全國(guó)的校準(zhǔn)方法和溯源一致，滿足各使用

單位的要求，有利于保證此類設(shè)備的量值準(zhǔn)確，保證滅菌有效性和可靠性，保障

生命安全。也能助力于提高產(chǎn)品質(zhì)量，促進(jìn)國(guó)產(chǎn)過(guò)氧化氫等離子體低溫滅菌器的

質(zhì)量水平。

三、主要技術(shù)依據(jù)及原則

本規(guī)范制定以國(guó)內(nèi)實(shí)際情況為出發(fā)點(diǎn)，充分體現(xiàn)科學(xué)性、合理性、先進(jìn)性、

實(shí)用性。經(jīng)檢索未見(jiàn)相關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)際建議。

本次規(guī)范的制定主要參考和引用了以下文件：

JJF1101-2019環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范

JJF1308-2011醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計(jì)校準(zhǔn)規(guī)范

GB/T32309-2015過(guò)氧化氫低溫等離子體滅菌器

GB27955-2020過(guò)氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求

WS310.3-2016醫(yī)院消毒供應(yīng)供應(yīng)中心第3部分：清洗消毒以及滅菌效果

監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

四、規(guī)程起草過(guò)程和計(jì)劃

根據(jù)任務(wù)要求，在大量調(diào)研和征求意見(jiàn)基礎(chǔ)上，起草小組針對(duì)過(guò)氧化氫等離

子體低溫滅菌器校準(zhǔn)等內(nèi)容，參考國(guó)內(nèi)外有關(guān)技術(shù)依據(jù)、文章和標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行了有

針對(duì)性、長(zhǎng)時(shí)間、多頻次的試驗(yàn)工作，積累大量實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

在此基礎(chǔ)上編寫了本規(guī)范，規(guī)范編寫工作進(jìn)程如下：

2021年8月確定了規(guī)范起草小組成員，初步擬定了工作計(jì)劃；

2021年9-12月完成了人員、設(shè)備和參考資料的準(zhǔn)備工作，進(jìn)行相關(guān)調(diào)研，

提交項(xiàng)目申請(qǐng)；

2022年1-12月利用標(biāo)準(zhǔn)器做實(shí)驗(yàn)，得到大量實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)印證技術(shù)要求和校準(zhǔn)

方法的合理性并著手編制過(guò)氧化氫等離子體低溫滅菌器校準(zhǔn)規(guī)范。

2023年1月-2024年10月，歸納總結(jié)試驗(yàn)情況，結(jié)合國(guó)內(nèi)相關(guān)技術(shù)資料，

編寫了規(guī)范的征求意見(jiàn)稿，并征求國(guó)內(nèi)同行專家意見(jiàn)。

五、主要制定內(nèi)容

1范圍

本規(guī)范適用于過(guò)氧化氫等離子體低溫滅菌器的校準(zhǔn)。

2計(jì)量特性

過(guò)氧化氫等離子體低溫滅菌器的主要技術(shù)要求見(jiàn)表1

表1過(guò)氧化氫等離子體低溫滅菌器的技術(shù)要求

校準(zhǔn)項(xiàng)目技術(shù)要求

滅菌室的溫度范圍應(yīng)符合制造商規(guī)定，且應(yīng)不大于

滅菌室溫度范圍

60℃。

真空度抽真空階段滅菌艙壓力下限≤80Pa。

真空密閉性≤15Pa/min

3校準(zhǔn)項(xiàng)目

過(guò)氧化氫等離子體低溫滅菌器的校準(zhǔn)項(xiàng)目為滅菌室溫度范圍、真空度、真空

密閉性

4校準(zhǔn)方法

7.2.1測(cè)量點(diǎn)的數(shù)量與位置

溫度測(cè)量點(diǎn)每層數(shù)量不低于3個(gè)，各層按照對(duì)角線布點(diǎn)。真空測(cè)量點(diǎn)為1

個(gè)，位于滅菌艙腔體中心。

7.2.2校準(zhǔn)過(guò)程

過(guò)氧化氫滅菌器一般內(nèi)置“標(biāo)準(zhǔn)”和“增強(qiáng)”兩種滅菌程序，通常選擇“標(biāo)

準(zhǔn)”程序運(yùn)行，也可根據(jù)客戶需求選擇。

無(wú)線溫度記錄器和無(wú)線真空記錄器采樣時(shí)間間隔不大于10s，將設(shè)置好的無(wú)

線數(shù)據(jù)記錄器放置于滅菌器內(nèi)，設(shè)置滅菌器需要檢測(cè)的參數(shù)，開(kāi)始滅菌程序，經(jīng)

過(guò)一個(gè)滅菌周期后，取出無(wú)線數(shù)據(jù)記錄器，讀取數(shù)據(jù)。

7.3校準(zhǔn)數(shù)據(jù)處理

7.3.1滅菌溫度范圍：

滅菌溫度范圍按公式（1）計(jì)算：

（1）

式中：——滅菌溫度范圍，?℃r=；?min~?max

—?—r滅菌期內(nèi)各測(cè)量點(diǎn)測(cè)得的最低溫度，℃；

?min——滅菌期內(nèi)各測(cè)量點(diǎn)測(cè)得的最高溫度，℃。

?7m.a3x.2真空度：

滅菌器極限真空度按照公式（2）計(jì)算

（2）

式中：Pmin—過(guò)氧化氫等離子體?低m溫in滅=菌mi器n?的?極限真空度，Pa；

——第次抽真空；

iPi—第?i次測(cè)量的抽真空階段滅菌艙壓力下限，Pa；

7.3.3真空密閉性

過(guò)氧化氫等離子體低溫滅菌器在滅菌室內(nèi)壓力達(dá)到最低真空度后，真空保持

狀態(tài)下，10min內(nèi)真空度的變化速度。按公式（3）計(jì)算。真空保持不足10min

的，按實(shí)際保持時(shí)間計(jì)算真空密閉性。

（3）

BF

式中：——過(guò)氧化氫等離子體低溫滅|?菌?器?真|空密閉性，Pa/min；

??=10min

??——在保持穩(wěn)定工作狀態(tài)下，過(guò)氧化氫等離子體低溫滅菌器真空度初始

值，Pa?;B

——在保持穩(wěn)定工作狀態(tài)下，過(guò)氧化氫等離子體低溫滅菌器10min后真

空度最?終F值，Pa;

六、實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果與規(guī)范內(nèi)容驗(yàn)證

為保證規(guī)范有關(guān)內(nèi)容的可行性和可操作性，保障規(guī)范實(shí)施后的科學(xué)合理，進(jìn)

行了大量的試驗(yàn)以驗(yàn)證規(guī)范有關(guān)內(nèi)容的可靠有效。主要試驗(yàn)內(nèi)容如下表：

試驗(yàn)一美國(guó)強(qiáng)生過(guò)氧化氫低溫等離子體滅菌系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)程序校準(zhǔn)試驗(yàn)

試驗(yàn)二美國(guó)強(qiáng)生過(guò)氧化氫低溫等離子體滅菌系統(tǒng)增強(qiáng)程序校準(zhǔn)試驗(yàn)

試驗(yàn)三凱斯普牌過(guò)氧化氫等離子體低溫滅菌器標(biāo)準(zhǔn)模式校準(zhǔn)試驗(yàn)

試驗(yàn)四凱斯普牌過(guò)氧化氫等離子體低溫滅菌器加強(qiáng)模式校準(zhǔn)試驗(yàn)

試驗(yàn)五山東新華過(guò)氧化氫等離子體低溫滅菌器全循環(huán)校準(zhǔn)試驗(yàn)

試驗(yàn)六山東新華過(guò)氧化氫等離子體低溫滅菌器快速循環(huán)校準(zhǔn)試驗(yàn)

通過(guò)對(duì)不同型號(hào)的過(guò)氧化氫等離子體低溫滅菌器進(jìn)行多次驗(yàn)證試驗(yàn)。驗(yàn)證試

驗(yàn)選擇的儀器覆蓋了三種主流的過(guò)氧化氫等離子體低溫滅菌器，從而保證了試驗(yàn)

的全面性與代表性。按照校準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)定程序分別進(jìn)行了溫度、真空度、真空密

閉性試驗(yàn)。驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果清晰地表明，制定的《過(guò)氧化氫等離子體低溫滅菌器校

準(zhǔn)規(guī)范》能夠準(zhǔn)確評(píng)價(jià)和反映出過(guò)氧化氫等離子體低溫滅菌器的性能技術(shù)指標(biāo)，

可以有效地評(píng)定儀器的性能情況。

七、規(guī)范與國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)的比較說(shuō)明

針對(duì)過(guò)氧化氫低溫滅菌器，國(guó)家未頒布關(guān)于過(guò)氧化氫等離子體低溫滅菌器的

計(jì)量技術(shù)規(guī)范。GB/T32309-2015《過(guò)氧化氫低溫等離子體滅菌器》和GB

27955-2020《過(guò)氧化氫等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求》對(duì)滅菌準(zhǔn)備期、滅菌器及

解析期壓力、溫度、過(guò)氧化氫濃度提出了明確的技術(shù)要求。但沒(méi)有具體的測(cè)試方

法。衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS310.1-2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范》、

WS310.2-2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》

以及WS310.3-2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)供應(yīng)中心第3部分：清洗消毒以及滅菌效

果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)》要求每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄每個(gè)滅菌周期的臨界參數(shù)如艙內(nèi)壓

力、溫度和滅菌時(shí)間等滅菌物理參數(shù)，滅菌參數(shù)應(yīng)符合滅菌器使用說(shuō)明或操作手

冊(cè)要求；應(yīng)每天至少