一、適用情境與目標(biāo)本工具適用于各類組織開展質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核自查工作，具體場景包括：定期體系運行評估：按年度或半年度計劃，對質(zhì)量管理體系的符合性、充分性、有效性進行全面自查；外部審核前準(zhǔn)備：在迎接第三方認(rèn)證審核或監(jiān)管機構(gòu)檢查前，模擬外部審核要求開展預(yù)自查，保證符合標(biāo)準(zhǔn)；體系優(yōu)化改進：當(dāng)組織架構(gòu)、業(yè)務(wù)流程或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化時，通過自查識別體系運行中的薄弱環(huán)節(jié)，推動優(yōu)化；專項問題排查：針對特定過程（如設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)過程、供應(yīng)鏈管理等）或特定問題（如客戶投訴率上升、不合格品重復(fù)發(fā)生等）開展定向自查。核心目標(biāo)是通過系統(tǒng)化自查，發(fā)覺質(zhì)量管理體系運行中與標(biāo)準(zhǔn)要求、組織規(guī)定的偏差，推動問題整改，持續(xù)提升體系運行的有效性和顧客滿意度。二、內(nèi)部審核自查實施流程（一）準(zhǔn)備階段：明確自查范圍與資源保障成立自查小組由管理者代表或質(zhì)量負責(zé)人牽頭，選拔具備體系知識、熟悉業(yè)務(wù)流程的內(nèi)部人員組成自查小組，成員需獨立于被審核部門（如審核生產(chǎn)部門時，小組成員不包含生產(chǎn)管理人員）。明確小組分工：設(shè)立組長1名（負責(zé)整體統(tǒng)籌、報告審批）、審核員若干（按專業(yè)領(lǐng)域分配審核任務(wù)，如文件管理、過程控制、測量分析等）。制定自查計劃內(nèi)容包括：自查目的、范圍（覆蓋ISO9001標(biāo)準(zhǔn)全部條款或特定條款，如“8.生產(chǎn)和服務(wù)提供過程”）、依據(jù)（ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)、組織質(zhì)量手冊/程序文件、法律法規(guī)及客戶要求）、時間安排（首次會議、現(xiàn)場審核、末次會議的具體時間）、審核路線及人員分工。計劃需經(jīng)管理者代表審批后，提前3個工作日通知各相關(guān)部門。準(zhǔn)備審核資料收集并熟悉與自查范圍相關(guān)的文件：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格、以往審核報告、客戶反饋數(shù)據(jù)等；準(zhǔn)備審核工具：自查清單（見本文模板）、記錄表、筆、錄音設(shè)備（需提前告知被審核人員）、相機（用于記錄現(xiàn)場證據(jù)，如標(biāo)識不清、設(shè)備未點檢等）。（二）實施階段：現(xiàn)場檢查與證據(jù)收集首次會議召集自查小組成員、被審核部門負責(zé)人及相關(guān)人員，說明自查目的、范圍、流程、溝通方式及注意事項，確認(rèn)審核計劃，解答疑問。文件審查與現(xiàn)場檢查文件審查：查閱體系文件的充分性、適宜性、有效性，如質(zhì)量方針目標(biāo)是否分解至各部門、程序文件是否覆蓋關(guān)鍵過程、作業(yè)指導(dǎo)書是否可操作等。現(xiàn)場檢查：通過“觀察+訪談+查閱記錄”相結(jié)合的方式，驗證體系運行的實際效果：觀察：現(xiàn)場環(huán)境、設(shè)備狀態(tài)、標(biāo)識張貼、人員操作規(guī)范性等；訪談：隨機抽取不同崗位人員（操作工、班組長、部門主管等），提問其職責(zé)、流程要求、異常處理方式等；查閱記錄：如培訓(xùn)記錄、設(shè)備點檢表、檢驗報告、內(nèi)審記錄、管理評審輸出等，保證記錄真實、完整、可追溯。問題記錄與溝通審核員發(fā)覺不符合項時，立即記錄具體問題描述（含時間、地點、責(zé)任部門、涉及文件條款），并收集客觀證據(jù)（如照片、記錄復(fù)印件、訪談筆錄）；每日審核結(jié)束后，自查小組內(nèi)部溝通，匯總當(dāng)日發(fā)覺的問題，與被審核部門初步確認(rèn)事實，避免主觀臆斷。末次會議向被審核部門通報自查整體情況，宣讀不符合項及觀察項（潛在風(fēng)險），確認(rèn)問題清單，明確整改要求和期限，聽取部門意見并記錄。（三）問題整改階段：閉環(huán)管理制定整改計劃被審核部門針對不符合項，分析根本原因（可采用“5Why”分析法），制定糾正措施（如修訂文件、加強培訓(xùn)、優(yōu)化流程等），明確責(zé)任人、完成時限及驗證方式，形成《整改計劃表》。跟蹤與驗證自查小組負責(zé)跟蹤整改進度，對重大不符合項（如導(dǎo)致產(chǎn)品不合格、客戶投訴）進行現(xiàn)場驗證；一般不符合項可通過提交整改證據(jù)（如修訂后的文件、培訓(xùn)記錄）進行確認(rèn)。整改完成后，由審核員在《整改驗證記錄》中簽字確認(rèn)，保證問題關(guān)閉。（四）總結(jié)報告階段：輸出成果與持續(xù)改進編制自查報告內(nèi)容包括：自查背景、范圍、依據(jù)、成員概況、體系運行總體評價（得分率、優(yōu)勢項、薄弱項）、不符合項清單及整改情況、改進建議、附件（如自查記錄、證據(jù)材料、整改報告等）。報告經(jīng)自查組長審核、管理者代表批準(zhǔn)后，分發(fā)至最高管理者、各相關(guān)部門。管理評審與持續(xù)改進將自查結(jié)果納入管理評審輸入，由最高管理者主持評審會議，討論體系運行有效性及改進方向；對自查中發(fā)覺的系統(tǒng)性問題（如多個部門均存在記錄填寫不規(guī)范），由質(zhì)量管理部門牽頭修訂體系文件或優(yōu)化流程，推動體系持續(xù)改進。三、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核自查清單及評分表一級條款二級條款審核內(nèi)容審核方法符合性判定問題描述（含證據(jù)記錄）整改要求整改責(zé)任人整改期限整改驗證結(jié)果評分標(biāo)準(zhǔn)得分4.質(zhì)量管理體系4.1體系總要求組織是否按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，并形成文件查閱質(zhì)量手冊、程序文件符合/不符合/觀察項示例：質(zhì)量手冊未明確“過程方法”的應(yīng)用說明修訂質(zhì)量手冊，增加“過程方法”描述*某2023-XX-XX已修訂，審核員確認(rèn)總分10分，缺項不得分85.管理職責(zé)5.1管理層承諾最高管理者是否保證顧客要求得到滿足、制定質(zhì)量方針目標(biāo)、進行管理評審查閱管理評審記錄、質(zhì)量方針目標(biāo)文件，訪談高層符合/不符合/觀察項示例：2023年管理評審未輸出“資源需求”決議補充管理評審決議，明確資源投入計劃*某2023-XX-XX已補充，決議下發(fā)總分15分，缺1項扣5分126.資源管理6.2人力資源關(guān)鍵崗位人員是否具備相應(yīng)能力，是否提供培訓(xùn)并評估效果查閱培訓(xùn)記錄、崗位資質(zhì)證書、考核表符合/不符合/觀察項示例：3名質(zhì)檢員無“無損檢測”資質(zhì)證書安排培訓(xùn)并取證，建立人員資質(zhì)臺賬*某2023-XX-XX已取證，臺賬建立總分20分，缺1人扣4分167.產(chǎn)品實現(xiàn)7.3設(shè)計開發(fā)設(shè)計開發(fā)過程是否進行評審、驗證、確認(rèn)，記錄是否完整查閱設(shè)計開發(fā)項目書、評審記錄、驗證報告符合/不符合/觀察項示例：某新產(chǎn)品設(shè)計評審未記錄“客戶代表意見”補充評審記錄，明確客戶意見采納情況*某2023-XX-XX已補充，記錄完整總分25分，缺1項扣8分208.測量、分析與改進8.2.2內(nèi)部審核是否按計劃開展內(nèi)部審核，審核發(fā)覺的問題是否整改到位查閱內(nèi)審計劃、報告、整改記錄符合/不符合/觀察項示例：2022年內(nèi)審發(fā)覺“設(shè)備校準(zhǔn)過期”未整改立即送檢校準(zhǔn)，建立校準(zhǔn)預(yù)警機制*某2023-XX-XX已校準(zhǔn)，預(yù)警機制運行總分20分，缺1項扣10分15合計總分100分91評分說明：得分率≥90%：體系運行優(yōu)秀，無重大不符合項；80%≤得分率＜90%：體系運行良好，存在輕微不符合項，需限期整改；70%≤得分率＜80%：體系運行基本符合，存在一般不符合項，需制定專項改進計劃；得分率＜70%：體系運行不符合，需暫停相關(guān)領(lǐng)域活動，全面整改后重新自查。四、使用過程中的關(guān)鍵要點提示保證審核獨立性審核員不得審核自身所在部門，避免利益沖突；審核過程需客觀公正，以事實和證據(jù)為依據(jù)，不摻雜個人主觀判斷。問題描述需具體可追溯不符合項描述需包含“何事（What）、何時（When）、何地（Where）、何人（Who）、為什么（Why）”五要素，如“2023年X月X日，生產(chǎn)車間A區(qū)3號設(shè)備（設(shè)備編號：P-003）點檢記錄顯示‘油壓異?！?，但未填寫處理措施及責(zé)任人（依據(jù)《設(shè)備管理程序》4.3條款）”，避免模糊表述（如“設(shè)備管理不到位”）。整改需閉環(huán)管理所有不符合項均需制定整改措施，明確“糾正（消除已發(fā)生問題）+糾正措施（防止再發(fā)生）+預(yù)防措施（防止?jié)撛趩栴}）”三級要求，整改完成后必須驗證，保證問題徹底關(guān)閉。評分標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一自查前需明確各條款的分值權(quán)重（如“設(shè)計開發(fā)”過程對產(chǎn)品質(zhì)量影響大，分值可適當(dāng)提高），評分時嚴(yán)格依