2025年gcp試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共20分）1.根據(jù)2020年版GCP，倫理委員會至少應(yīng)包括幾名非醫(yī)藥專業(yè)委員？A.1名B.2名C.3名D.4名答案：B2.受試者簽署知情同意書時，若無法自行書寫，正確的做法是：A.由研究者代簽，注明原因B.由受試者按手印，見證人簽字并注明關(guān)系C.由受試者家屬代簽，無需見證人D.口頭同意后補(bǔ)簽書面文件答案：B3.嚴(yán)重不良事件（SAE）報(bào)告的時限要求為：A.獲知后24小時內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會、申辦者和藥品監(jiān)管部門B.獲知后48小時內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會，72小時內(nèi)報(bào)告監(jiān)管部門C.僅需在試驗(yàn)結(jié)束后匯總報(bào)告D.由申辦者直接報(bào)告，研究者無需參與答案：A4.試驗(yàn)用藥品的接收記錄應(yīng)包含的關(guān)鍵信息不包括：A.藥品批號B.有效期C.研究者偏好D.接收數(shù)量答案：C5.源數(shù)據(jù)的核心特征是：A.經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析后的匯總數(shù)據(jù)B.原始、首次記錄、可溯源C.由監(jiān)查員修改后的最終數(shù)據(jù)D.電子系統(tǒng)自動提供的衍生數(shù)據(jù)答案：B6.研究者提前終止試驗(yàn)的情形不包括：A.受試者入組速度遠(yuǎn)超預(yù)期B.出現(xiàn)嚴(yán)重安全性問題C.申辦者因資金問題終止D.倫理委員會要求暫停答案：A7.倫理委員會審查的“科學(xué)性”不包括對以下哪項(xiàng)的評估？A.試驗(yàn)設(shè)計(jì)的合理性B.樣本量計(jì)算的依據(jù)C.受試者補(bǔ)償?shù)慕痤~D.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃的可行性答案：C8.關(guān)于受試者隱私保護(hù)，正確的做法是：A.試驗(yàn)數(shù)據(jù)直接使用受試者真實(shí)姓名B.僅在CRF中隱藏受試者身份標(biāo)識C.電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)需設(shè)置訪問權(quán)限D(zhuǎn).研究結(jié)束后立即銷毀所有原始記錄答案：C9.監(jiān)查員的核心職責(zé)是：A.參與受試者篩選和入組決策B.確保試驗(yàn)符合GCP、方案和法規(guī)C.代替研究者填寫CRFD.決定試驗(yàn)用藥品的劑量調(diào)整答案：B10.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，需重點(diǎn)描述的內(nèi)容不包括：A.受試者脫落的具體原因B.統(tǒng)計(jì)分析的詳細(xì)過程C.研究者的個人收入D.主要療效指標(biāo)的結(jié)果答案：C11.受試者退出試驗(yàn)時，研究者應(yīng)：A.要求其簽署退出同意書，無需后續(xù)隨訪B.繼續(xù)提供必要的醫(yī)療措施并記錄C.立即銷毀其所有試驗(yàn)相關(guān)記錄D.拒絕退還已發(fā)放的試驗(yàn)用藥品答案：B12.多中心試驗(yàn)中，各中心倫理委員會的審查要求是：A.僅需組長單位倫理委員會審查B.各中心倫理委員會獨(dú)立審查后，共享審查結(jié)果C.無需倫理審查，由申辦者統(tǒng)一負(fù)責(zé)D.僅審查本中心特有的倫理問題答案：B13.試驗(yàn)用藥品的保存條件應(yīng)：A.按照研究者的經(jīng)驗(yàn)設(shè)定B.符合藥品說明書或方案要求C.與普通藥品共同存放D.由受試者自行保管答案：B14.數(shù)據(jù)質(zhì)疑表（DQ）的處理原則是：A.由監(jiān)查員直接修改源數(shù)據(jù)B.研究者需在DQ上說明修改原因并簽字C.無需保留DQ的跟蹤記錄D.僅在試驗(yàn)結(jié)束時集中處理答案：B15.研究者資質(zhì)要求不包括：A.具備相應(yīng)的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)B.參與過同類試驗(yàn)C.持有有效的執(zhí)業(yè)資格D.接受過GCP培訓(xùn)并記錄答案：B16.緊急情況下未獲得受試者知情同意即開展試驗(yàn)，后續(xù)應(yīng)：A.無需補(bǔ)簽知情同意書B.盡快獲得受試者或其法定代理人的事后同意C.僅需向倫理委員會報(bào)告，無需受試者確認(rèn)D.銷毀相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)答案：B17.藥物臨床試驗(yàn)的風(fēng)險與受益評估應(yīng)：A.僅由申辦者負(fù)責(zé)B.以研究者經(jīng)驗(yàn)為主，無需量化C.基于科學(xué)依據(jù)，明確風(fēng)險可控性D.忽略受試者的個人意愿答案：C18.電子數(shù)據(jù)采集（EDC）系統(tǒng)的基本要求是：A.無需驗(yàn)證，直接使用B.具備數(shù)據(jù)修改痕跡保留功能C.僅允許監(jiān)查員修改數(shù)據(jù)D.無需備份原始紙質(zhì)記錄答案：B19.稽查（Audit）的發(fā)起方通常是：A.研究者B.倫理委員會C.申辦者或其委托的第三方D.受試者答案：C20.受試者教育材料（IEM）的內(nèi)容應(yīng)：A.僅包含試驗(yàn)獲益信息B.用專業(yè)醫(yī)學(xué)術(shù)語詳細(xì)描述C.客觀、易懂，與知情同意書內(nèi)容一致D.由監(jiān)查員負(fù)責(zé)編寫答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分，少選、錯選均不得分）1.倫理委員會的組成應(yīng)包括：A.醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.法律專業(yè)人員C.非本機(jī)構(gòu)人員D.受試者代表答案：ABCD2.知情同意書應(yīng)包含的關(guān)鍵信息有：A.試驗(yàn)?zāi)康暮统掷m(xù)時間B.受試者的權(quán)利和義務(wù)C.試驗(yàn)可能的風(fēng)險和受益D.研究者的聯(lián)系方式答案：ABCD3.試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的原則包括：A.準(zhǔn)確性B.完整性C.可溯源性D.保密性答案：ABCD4.研究者的職責(zé)包括：A.確保試驗(yàn)用藥品正確使用B.及時報(bào)告SAEC.維護(hù)受試者權(quán)益和安全D.對試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)答案：ABCD5.申辦者的職責(zé)包括：A.提供試驗(yàn)用藥品B.組織監(jiān)查和稽查C.向倫理委員會提交審查材料D.承擔(dān)試驗(yàn)相關(guān)的經(jīng)濟(jì)責(zé)任答案：ABCD6.受試者權(quán)益保護(hù)的核心內(nèi)容包括：A.自愿參與和退出B.隱私和信息保密C.風(fēng)險最小化與受益最大化D.獲得試驗(yàn)結(jié)果反饋答案：ABC7.試驗(yàn)方案的關(guān)鍵要素有：A.入選/排除標(biāo)準(zhǔn)B.療效和安全性評價指標(biāo)C.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃D.研究者的薪酬結(jié)構(gòu)答案：ABC8.監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.監(jiān)查頻率和方式B.監(jiān)查重點(diǎn)（如入組、SAE）C.監(jiān)查員的資質(zhì)要求D.受試者的補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)答案：ABC9.試驗(yàn)用藥品管理的關(guān)鍵點(diǎn)包括：A.專人負(fù)責(zé)B.雙人核對接收/發(fā)放C.記錄銷毀數(shù)量和原因D.與其他藥品混放答案：ABC10.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括：A.試驗(yàn)完成情況（入組/脫落）B.主要和次要終點(diǎn)結(jié)果C.安全性數(shù)據(jù)匯總D.對試驗(yàn)局限性的討論答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.倫理委員會可以僅審查試驗(yàn)的倫理合理性，無需評估科學(xué)性。（×）2.受試者簽署知情同意書后，不得提前退出試驗(yàn)。（×）3.源數(shù)據(jù)可以是紙質(zhì)記錄、電子數(shù)據(jù)或影像資料。（√）4.監(jiān)查員可以代替研究者簽署CRF。（×）5.試驗(yàn)用藥品的過期藥品應(yīng)直接丟棄，無需記錄。（×）6.多中心試驗(yàn)中，各中心的試驗(yàn)數(shù)據(jù)需統(tǒng)一管理和分析。（√）7.研究者只需在試驗(yàn)開始前接受GCP培訓(xùn)，后續(xù)無需復(fù)訓(xùn)。（×）8.電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)的修改應(yīng)保留修改人、時間和原因的記錄。（√）9.嚴(yán)重不良事件僅指導(dǎo)致死亡或永久殘疾的事件。（×）10.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告需經(jīng)研究者和申辦者共同審核簽字。（√）四、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述倫理委員會審查的主要內(nèi)容。答案：倫理委員會審查內(nèi)容包括：①試驗(yàn)的科學(xué)性（如設(shè)計(jì)合理性、樣本量計(jì)算、統(tǒng)計(jì)方法）；②試驗(yàn)的倫理合理性（如風(fēng)險與受益評估、受試者權(quán)益保護(hù)措施）；③知情同意書的內(nèi)容和形式（是否易懂、全面）；④研究者資質(zhì)和試驗(yàn)條件（是否具備開展試驗(yàn)的能力）；⑤試驗(yàn)用藥品的信息（來源、質(zhì)量）；⑥其他相關(guān)文件（如方案、數(shù)據(jù)管理計(jì)劃）的合規(guī)性。2.研究者在受試者知情同意過程中的職責(zé)有哪些？答案：研究者需：①向受試者充分解釋試驗(yàn)信息（目的、方法、風(fēng)險、受益等）；②使用受試者能理解的語言，避免專業(yè)術(shù)語；③給予受試者足夠時間考慮，解答疑問；④確認(rèn)受試者自愿簽署知情同意書（無強(qiáng)迫或誘導(dǎo)）；⑤對無法自行簽署者，確保按GCP要求由見證人參與；⑥保留知情同意書原件，并記錄簽署時間和地點(diǎn)。3.簡述嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告流程。答案：①研究者獲知SAE后，立即評估并記錄（時間、癥狀、處理措施等）；②24小時內(nèi)向申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)管部門報(bào)告（死亡或危及生命的SAE可能需更短時限）；③提交首次報(bào)告后，持續(xù)跟蹤SAE的進(jìn)展，及時提交隨訪報(bào)告；④所有SAE報(bào)告需注明與試驗(yàn)用藥品的相關(guān)性判斷；⑤申辦者需匯總各中心SAE，向監(jiān)管部門提交定期安全性更新報(bào)告（DSUR）。4.試驗(yàn)用藥品的管理需遵循哪些要求？答案：①專人管理（指定藥品管理員）；②專庫/專柜存放（符合儲存條件，如溫度、濕度）；③嚴(yán)格記錄接收、發(fā)放、回收、銷毀的數(shù)量和批號（做到賬物一致）；④僅用于試驗(yàn)受試者，不得挪作他用；⑤過期或剩余藥品需按規(guī)定程序銷毀并記錄；⑥發(fā)放時核對受試者信息，確保與隨機(jī)分配一致；⑦退回申辦者的藥品需記錄運(yùn)輸條件和接收確認(rèn)。5.監(jiān)查員在試驗(yàn)中的核心工作內(nèi)容有哪些？答案：①確認(rèn)試驗(yàn)場所和研究者具備資質(zhì)（如GCP培訓(xùn)、設(shè)備條件）；②核查試驗(yàn)進(jìn)度（入組數(shù)量、脫落情況）是否符合方案；③核對源數(shù)據(jù)與CRF的一致性，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整；④檢查SAE的報(bào)告和處理是否合規(guī)（時限、記錄、相關(guān)性分析）；⑤確認(rèn)試驗(yàn)用藥品管理符合要求（接收、發(fā)放、銷毀記錄）；⑥審核知情同意書簽署是否規(guī)范（自愿性、信息完整）；⑦向申辦者提交監(jiān)查報(bào)告，反饋發(fā)現(xiàn)的問題并跟蹤整改。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某III期抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)中，中心A的研究者在未獲得倫理委員會批準(zhǔn)的情況下，修改了受試者的訪視時間（將第6周訪視提前至第5周），理由是“受試者依從性差，提前訪視便于完成試驗(yàn)”。1周后，監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)此問題。問題：①研究者的行為違反了哪些GCP要求？②監(jiān)查員應(yīng)如何處理？答案：①違反的GCP要求：a.試驗(yàn)方案的任何修改需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后方可實(shí)施（GCP第50條）；b.研究者需嚴(yán)格遵循已批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案（GCP第28條）；c.未與申辦者溝通擅自修改方案，可能影響數(shù)據(jù)的科學(xué)性和可比性。②監(jiān)查員的處理措施：a.立即記錄問題（修改內(nèi)容、時間、研究者理由）；b.要求研究者提供倫理委員會批準(zhǔn)修改的文件（若未獲批，指出違規(guī)）；c.與研究者溝通，說明擅自修改的風(fēng)險（如數(shù)據(jù)無效、受試者權(quán)益受損）；d.向申辦者報(bào)告此問題，建議研究者提交方案修正案至倫理委員會審批；e.跟蹤研究者整改情況（如補(bǔ)批倫理、對已修改訪視的受試者數(shù)據(jù)進(jìn)行評估）；f.在監(jiān)查報(bào)告中詳細(xì)記錄問題及處理過程。案例2：某I期臨床試驗(yàn)中，受試者張某在首次用藥后出現(xiàn)呼吸困難、血壓下降（收縮壓70mmHg），研究者診斷為“過敏性休克”，立即給予腎上腺素治療，30分鐘后癥狀緩解。問題：①該事件是否屬于SAE？請說明理由。②研究者需完成哪些后續(xù)工作？答案：①屬于SAE。理由：SAE定義為導(dǎo)致死亡、危及生命、需住院或延長住院時間、永久或嚴(yán)重致殘、先天畸形或其他重要醫(yī)學(xué)事件（GCP第8條）。張某出現(xiàn)血壓顯著下降（收縮壓70mmHg）并需緊急治療（腎上腺素），符合“危及生命”的標(biāo)準(zhǔn)，因此屬于SAE