2025年大學(xué)二年級（制藥工程）藥物分析基礎(chǔ)試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的。請將正確答案的序號填在括號內(nèi)。1.藥物分析的主要目的不包括（）A.保證藥物的質(zhì)量B.控制藥物的純度C.提高藥物的療效D.研究藥物的穩(wěn)定性答案：C2.下列關(guān)于藥物雜質(zhì)的說法，錯誤的是（）A.雜質(zhì)是指藥物中存在的無治療作用或影響藥物穩(wěn)定性和療效的物質(zhì)B.雜質(zhì)的存在會影響藥物的質(zhì)量和安全性C.雜質(zhì)的限量是指藥物中雜質(zhì)允許存在的最低量D.雜質(zhì)的檢查方法包括化學(xué)法、光譜法、色譜法等答案：C3.藥物的鑒別試驗是指（）A.鑒別藥物的真?zhèn)蜝.檢查藥物的純度C.測定藥物的含量D.研究藥物的穩(wěn)定性答案：A4.下列鑒別方法中，屬于化學(xué)鑒別法的是（）A.紅外光譜法B.紫外光譜法C.重氮化-偶合反應(yīng)D.高效液相色譜法答案：C5.藥物的純度是指（）A.藥物中有效成分的含量B.藥物中雜質(zhì)的含量C.藥物中有效成分和雜質(zhì)的含量D.藥物中有效成分和雜質(zhì)的比例答案：B6.下列關(guān)于藥物含量測定方法的選擇原則，錯誤的是（）A.原料藥的含量測定應(yīng)首選容量分析法B.制劑的含量測定應(yīng)首選色譜法C.藥物的含量測定應(yīng)首選靈敏度高的方法D.藥物的含量測定應(yīng)首選專屬性強的方法答案：C7.下列容量分析法中，屬于酸堿滴定法的是（）A.氫氧化鈉滴定液滴定鹽酸B.硝酸銀滴定液滴定氯化鈉C.高氯酸滴定液滴定硫酸奎寧D.亞硝酸鈉滴定液滴定磺胺嘧啶答案：A8.下列容量分析法中，屬于氧化還原滴定法的是（）A.氫氧化鈉滴定液滴定鹽酸B.硝酸銀滴定液滴定氯化鈉C.高氯酸滴定液滴定硫酸奎寧D.亞硝酸鈉滴定液滴定磺胺嘧啶答案：D9.下列容量分析法中，屬于沉淀滴定法的是（）A.氫氧化鈉滴定液滴定鹽酸B.硝酸銀滴定液滴定氯化鈉C.高氯酸滴定液滴定硫酸奎寧D.亞硝酸鈉滴定液滴定磺胺嘧啶答案：B10.下列容量分析法中，屬于非水滴定法的是（）A.氫氧化鈉滴定液滴定鹽酸B.硝酸銀滴定液滴定氯化鈉C.高氯酸滴定液滴定硫酸奎寧D.亞硝酸鈉滴定液滴定磺胺嘧啶答案：C11.下列色譜法中，屬于氣相色譜法的是（）A.高效液相色譜法B.氣相色譜法C.離子色譜法D.毛細管電泳法答案：B12.下列色譜法中，屬于高效液相色譜法的是（）A.高效液相色譜法B.氣相色譜法C.離子色譜法D.毛細管電泳法答案：A13.下列色譜法中，屬于離子色譜法的是（）A.高效液相色譜法B.氣相色譜法C.離子色譜法D.毛細管電泳法答案：C14.下列色譜法中，屬于毛細管電泳法的是（）A.高效液相色譜法B.氣相色譜法C.離子色譜法D.毛細管電泳法答案：D15.下列關(guān)于藥物穩(wěn)定性的說法，錯誤的是（）A.藥物的穩(wěn)定性是指藥物在儲存和使用過程中保持其化學(xué)性質(zhì)和生理活性的能力B.藥物的穩(wěn)定性與藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)、劑型、儲存條件等因素有關(guān)C.藥物的穩(wěn)定性研究包括影響因素試驗、加速試驗和長期試驗D.藥物的穩(wěn)定性研究的目的是確定藥物的有效期和儲存條件答案：D16.下列關(guān)于藥物制劑穩(wěn)定性的說法，錯誤且影響因素試驗、加速試驗和長期試驗。加速試驗是在超常條件下進行的，其目的是通過加速藥物的化學(xué)或物理變化，預(yù)測藥物在常溫下的穩(wěn)定性。長期試驗是在接近藥品實際儲存條件下進行的，其目的是考察藥品在實際儲存條件下的穩(wěn)定性。（）A.藥物制劑的穩(wěn)定性是指藥物制劑在儲存和使用過程中保持其化學(xué)性質(zhì)和生理活性的能力B.藥物制劑的穩(wěn)定性與藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)、劑型、儲存條件等因素有關(guān)C.藥物制劑穩(wěn)定性研究的目的是確定藥物制劑的有效期和儲存條件D.藥物制劑穩(wěn)定性研究只需要進行長期試驗答案：D17.下列關(guān)于藥物分析方法驗證的說法，錯誤的是（）A.藥物分析方法驗證是指對所采用的分析方法的準確性、精密度、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍和耐用性等指標進行驗證B.藥物分析方法驗證的目的是證明所采用的分析方法適合于相應(yīng)的檢測要求C.藥物分析方法驗證只需要在新藥研發(fā)階段進行D.藥物分析方法驗證的結(jié)果應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定和要求答案：C18.下列關(guān)于藥物雜質(zhì)檢查的說法，錯誤的是（）A.藥物雜質(zhì)檢查是指對藥物中雜質(zhì)的種類、含量進行檢查B.藥物雜質(zhì)檢查的目的是保證藥物的質(zhì)量和安全性C.藥物雜質(zhì)檢查的方法包括化學(xué)法、光譜法、色譜法等D.藥物雜質(zhì)檢查只需要檢查一般雜質(zhì)不需要檢查特殊雜質(zhì)答案：D19.下列關(guān)于藥物含量測定的說法，錯誤的是（）A.藥物含量測定是指對藥物中有效成分的含量進行測定B.藥物含量測定的目的是保證藥物的質(zhì)量和療效C.藥物含量測定的方法包括容量分析法、色譜法、光譜法等D.藥物含量測定只需要測定原料藥的含量不需要測定制劑的含量答案：D20.下列關(guān)于藥物分析的說法，錯誤的是（）A.藥物分析是一門研究藥物質(zhì)量控制方法的學(xué)科B..藥物分析的主要任務(wù)包括藥物的鑒別、檢查、含量測定等C.藥物分析的方法包括化學(xué)法、光譜法、色譜法等D.藥物分析只需要對藥物進行質(zhì)量控制不需要進行藥物的研發(fā)和生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制答案：D第II卷（非選擇題，共60分）21.（10分）簡述藥物分析的主要內(nèi)容。藥物分析主要包括藥物的鑒別，通過各種方法判斷藥物的真?zhèn)危凰幬锏臋z查，涵蓋雜質(zhì)檢查等確保藥物質(zhì)量；藥物的含量測定，準確測定藥物中有效成分的含量。還包括藥物制劑的分析，研究制劑中藥物的質(zhì)量等。同時涉及藥物穩(wěn)定性研究，考察藥物在不同條件下化學(xué)和物理性質(zhì)的變化，以確定有效期和儲存條件等。22.（10分）簡述藥物雜質(zhì)的來源及分類。藥物雜質(zhì)來源廣泛，包括生產(chǎn)過程中引入，如原料不純、反應(yīng)不完全、試劑殘留等；儲存過程中產(chǎn)生，如藥物受溫度、濕度、光照影響發(fā)生降解等。雜質(zhì)分類有一般雜質(zhì)，如氯化物、硫酸鹽、重金屬等；特殊雜質(zhì)，指特定藥物中因生產(chǎn)工藝等產(chǎn)生的雜質(zhì)，如阿司匹林中的游離水楊酸等。23.（1分）簡述藥物鑒別試驗常用的方法及特點。常用方法有化學(xué)鑒別法，利用化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生明顯現(xiàn)象鑒別，如重氮化-偶合反應(yīng)，操作簡便但專屬性有時欠佳；光譜鑒別法，如紅外光譜可確定化學(xué)鍵結(jié)構(gòu)，紫外光譜用于有共軛結(jié)構(gòu)藥物，專屬性較強；色譜鑒別法，如高效液相色譜、氣相色譜，分離能力強、專屬性高。24.（15分）材料：某藥物制劑的說明書中規(guī)定其含量應(yīng)為標示量的90.0%-110.0%。現(xiàn)對一批該藥物制劑進行含量測定，結(jié)果如下：制劑1：含量為標示量的95.0%；制劑2：含量為標示量的88.0%；制劑3：含量為標示量的102.0%；制劑4：含量為標示量的115.0%。問題：請判斷哪些制劑的含量符合規(guī)定，哪些不符合規(guī)定，并說明理由。制劑1含量為標示量的95.0%，在90.0%-110.0%范圍內(nèi)，符合規(guī)定。制劑2含量為標示量的88.0%，低于90.0%，不符合規(guī)定。制劑3含量為標示量的102.0%，在90.0%-110.0%范圍內(nèi)，符合規(guī)定。制劑4含量為標示量的115.0%，高于110.0%，不符合規(guī)定。25.（15分）材料：某藥物的穩(wěn)定性研究中，進行了加速試驗。在加速試驗過程中，每隔一定時間測定藥物的含量，得到如下數(shù)據(jù)：時間（月）：0、1、2、3、4含量（%）：100.0、98.0、95.0、92.0、88.0問題：請根據(jù)上述數(shù)據(jù)，分析該藥物在加速試驗條件下的穩(wěn)定性，并預(yù)測其有效期。從數(shù)據(jù)看，隨著時間增加，藥物含量逐漸降低。