PAGE農(nóng)藥生產(chǎn)檔案記錄制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)農(nóng)藥生產(chǎn)管理，規(guī)范生產(chǎn)檔案記錄，確保農(nóng)藥生產(chǎn)過程可追溯，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司農(nóng)藥生產(chǎn)全過程的檔案記錄管理。（三）基本原則1.真實(shí)性原則：檔案記錄應(yīng)如實(shí)反映生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)活動(dòng)和數(shù)據(jù)。2.完整性原則：涵蓋生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，確保記錄無遺漏。3.準(zhǔn)確性原則：記錄內(nèi)容準(zhǔn)確無誤，數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。4.可追溯性原則：能夠通過檔案記錄追蹤產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程。二、檔案記錄的內(nèi)容與要求（一）生產(chǎn)計(jì)劃與調(diào)度記錄1.年度、季度、月度生產(chǎn)計(jì)劃，應(yīng)明確產(chǎn)品品種、產(chǎn)量、生產(chǎn)時(shí)間等信息。2.生產(chǎn)調(diào)度指令，包括生產(chǎn)任務(wù)分配、調(diào)整等情況。（二）原材料采購與檢驗(yàn)記錄1.原材料供應(yīng)商信息，如名稱、地址、聯(lián)系方式等。2.采購合同，明確采購的原材料品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨期等條款。3.原材料到貨驗(yàn)收記錄，包括到貨日期、批次、數(shù)量、檢驗(yàn)結(jié)果（外觀、質(zhì)量指標(biāo)等）。（三）生產(chǎn)過程記錄1.各生產(chǎn)工序的操作記錄，如投料時(shí)間、數(shù)量、操作人員等。2.關(guān)鍵工藝參數(shù)的監(jiān)控記錄，如溫度、壓力、反應(yīng)時(shí)間等。3.設(shè)備運(yùn)行記錄，包括開機(jī)時(shí)間、停機(jī)時(shí)間、維修保養(yǎng)情況等。（四）質(zhì)量檢驗(yàn)記錄1.原材料檢驗(yàn)報(bào)告，詳細(xì)記錄各項(xiàng)檢驗(yàn)指標(biāo)和結(jié)果。2.半成品檢驗(yàn)記錄，包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法、結(jié)果等。3.成品檢驗(yàn)報(bào)告，涵蓋產(chǎn)品的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)檢驗(yàn)情況。（五）包裝與標(biāo)識(shí)記錄1.包裝材料采購記錄，包括供應(yīng)商、品種、規(guī)格、數(shù)量等。2.包裝過程記錄，如包裝日期、操作人員、包裝規(guī)格等。3.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)內(nèi)容記錄，包括產(chǎn)品名稱、劑型、有效成分含量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、使用方法、注意事項(xiàng)等。（六）人員培訓(xùn)記錄1.培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、時(shí)間、對(duì)象等。2.培訓(xùn)教材、講義等資料。3.培訓(xùn)考核記錄，包括考核方式、成績等。（七）設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)記錄1.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，規(guī)定維護(hù)保養(yǎng)周期、內(nèi)容等。2.每次維護(hù)保養(yǎng)的記錄卡，記錄維護(hù)保養(yǎng)的時(shí)間、部位、更換的零部件等。（八）環(huán)境監(jiān)測記錄1.生產(chǎn)車間的空氣質(zhì)量、水質(zhì)等環(huán)境指標(biāo)監(jiān)測記錄。2.“三廢”排放監(jiān)測記錄，包括排放時(shí)間、排放量、污染物濃度等。三、檔案記錄的填寫與管理（一）填寫要求1.記錄應(yīng)使用黑色或藍(lán)色鋼筆、中性筆填寫，字跡清晰、工整。2.內(nèi)容應(yīng)完整、準(zhǔn)確，不得隨意涂改。如有涂改，應(yīng)在涂改處加蓋修改人印章，并注明修改日期。3.記錄應(yīng)及時(shí)填寫，不得事后補(bǔ)記。（二）審核與批準(zhǔn)1.各崗位操作人員填寫的記錄，應(yīng)由班組長審核簽字。2.關(guān)鍵工序和重要記錄，應(yīng)由車間主任審核簽字。3.涉及質(zhì)量檢驗(yàn)、設(shè)備維護(hù)等重要記錄，應(yīng)由質(zhì)量部門、設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人審核簽字。4.生產(chǎn)計(jì)劃、調(diào)度指令等重要文件，應(yīng)由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人審核，公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。（三）歸檔與保管1.各類檔案記錄應(yīng)按類別、時(shí)間順序整理歸檔，建立檔案目錄。2.檔案應(yīng)存放在專門的檔案室，保持通風(fēng)、干燥、防火、防潮、防蟲。3.電子檔案應(yīng)進(jìn)行備份，并妥善保存。（四）查閱與借閱1.公司內(nèi)部人員查閱檔案記錄，應(yīng)填寫查閱申請(qǐng)表，經(jīng)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，在檔案室查閱。2.因工作需要借閱檔案記錄的，應(yīng)辦理借閱手續(xù)，注明借閱時(shí)間、期限、用途等，并按時(shí)歸還。3.外部單位查閱或借閱檔案記錄，應(yīng)經(jīng)公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，并嚴(yán)格遵守保密規(guī)定。四、檔案記錄的保存期限1.生產(chǎn)計(jì)劃與調(diào)度記錄、人員培訓(xùn)記錄、設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)記錄等保存期限為3年。2.原材料采購與檢驗(yàn)記錄、生產(chǎn)過程記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)記錄、包裝與標(biāo)識(shí)記錄、環(huán)境監(jiān)測記錄等保存期限為產(chǎn)品保質(zhì)期后1年，但不得少于2年。五、監(jiān)督與檢查1.質(zhì)量部門負(fù)責(zé)對(duì)檔案記錄的填寫、審核、歸檔等情況進(jìn)行定期檢查。2.公司內(nèi)部審計(jì)部門不定期對(duì)檔案記錄進(jìn)行審計(jì)，確保制度執(zhí)行的有效性。3.對(duì)違反本制度的行為，