2025年大學(xué)醫(yī)療器械維修與管理（醫(yī)療器械監(jiān)管）試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分，共40分。在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的，請(qǐng)將正確答案的序號(hào)填在括號(hào)內(nèi)。1.以下不屬于醫(yī)療器械監(jiān)管目的的是（）A.保障醫(yī)療器械的安全、有效B.促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展C.提高醫(yī)療器械的生產(chǎn)效率D.保護(hù)公眾健康2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年3.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）A.3年B.4年C.5年D.6年4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，其質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括（）A.質(zhì)量管理制度、生產(chǎn)管理文件、質(zhì)量檢驗(yàn)記錄B.質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)C.質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量改進(jìn)D.以上都是5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.1，5C.2，3D.2，56.醫(yī)療器械廣告的審查機(jī)關(guān)是（）A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門7.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與（）或者注冊(cè)的內(nèi)容相一致。A.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.醫(yī)療器械注冊(cè)證D.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即（），通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。A.停止銷售、使用B.召回C.封存D.銷毀9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的（）、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。A.發(fā)現(xiàn)B.收集C.分析D.以上都是10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集其生產(chǎn)醫(yī)療器械的不良事件信息，記錄、分析、評(píng)價(jià)后向（）報(bào)告。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的醫(yī)療器械不良事件信息進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)可能存在（）的，應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售、使用該醫(yī)療器械，并通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，及時(shí)報(bào)告所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門。A.嚴(yán)重傷害B.死亡C.嚴(yán)重質(zhì)量問題D.以上都是12.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，主動(dòng)收集、記錄、分析、評(píng)價(jià)、報(bào)告不良事件，其目的不包括（）A.為醫(yī)療器械的安全性、有效性評(píng)價(jià)提供依據(jù)B.為醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)提供依據(jù)C.為醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)提供依據(jù)D.為醫(yī)療器械的改進(jìn)提供依據(jù)13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，不得少于（）人。A.1B.2C.質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，不得少于（）人。A.1B.2C.3D.414.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括（）A.企業(yè)基本情況B.質(zhì)量管理情況C.醫(yī)療器械經(jīng)營情況D.以上都是15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、銷售記錄制度，記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1,3B.1,5C.2,3D.2,516.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，但不包括（）A.質(zhì)量管理制度B.生產(chǎn)管理文件C.質(zhì)量檢驗(yàn)記錄D.產(chǎn)品銷售記錄17.醫(yī)療器械注冊(cè)證中“產(chǎn)品適用范圍”應(yīng)明確表述產(chǎn)品的（）A.預(yù)期用途B.適用人群C.適用部位D.以上都是18.醫(yī)療器械說明書中應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品的（）等內(nèi)容。A.基本信息B.適用范圍C.禁忌證D.以上都是19.醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品的（）等內(nèi)容。A.名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期、使用期限C.產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)D.以上都是20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期屆滿前（）個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出換發(fā)申請(qǐng)。A.1B.2C.3D.6第II卷（非選擇題共60分）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分）答題要求：本卷共5小題，每小題3分，共15分。在每小題給出的五個(gè)選項(xiàng)中，有多項(xiàng)是符合題目要求的，請(qǐng)將正確答案的序號(hào)填在括號(hào)內(nèi)。錯(cuò)選、多選、少選均不得分。1.醫(yī)療器械監(jiān)管的主要內(nèi)容包括（）A.醫(yī)療器械注冊(cè)管理B.醫(yī)療器械生產(chǎn)管理C.醫(yī)療器械經(jīng)營管理D.醫(yī)療器械使用管理E.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B.具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系C.具有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備D.具有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的規(guī)章制度E.符合國家制定的醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的制度包括（）A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷售記錄制度C.質(zhì)量管理自查制度D.不良事件監(jiān)測(cè)制度E.售后服務(wù)制度4.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽不得含有下列內(nèi)容（）A.表示功效的斷言或者保證B.使用該醫(yī)療器械可能或者肯定引起的不良后果以及未在說明書中說明的其他風(fēng)險(xiǎn)C.未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械名稱D.夸大適用范圍E.與其他產(chǎn)品的功效和安全性相比較的內(nèi)容5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、過程B.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格C.事件造成的傷害情況D.事件的初步原因分析E.采取的措施及處理情況三、判斷題（每題2分，共10分）答題要求：本卷共5小題，每小題2分，共10分。判斷下列各題的正誤，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”。1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械。（）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，其質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量管理制度、生產(chǎn)管理文件、質(zhì)量檢驗(yàn)記錄。（）3.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案的內(nèi)容相一致。（）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后1年；無有效期的，不得少于3年。（）5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。（）四、案例分析題（每題15分，共30分）答題要求：認(rèn)真閱讀案例，根據(jù)案例內(nèi)容回答問題。答題時(shí)應(yīng)緊扣案例，條理清晰，觀點(diǎn)明確。案例：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售的一款血糖儀，在使用過程中，部分患者出現(xiàn)血糖測(cè)量結(jié)果不準(zhǔn)確的情況。經(jīng)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該血糖儀的生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中未嚴(yán)格按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行生產(chǎn)，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量存在問題。1.請(qǐng)分析該醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在此次事件中應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？2.針對(duì)該事件，醫(yī)療器械監(jiān)管部門應(yīng)采取哪些措施？五、論述題（15分）答題要求：請(qǐng)結(jié)合所學(xué)知識(shí)，論述醫(yī)療器械監(jiān)管的重要性。答案：一、選擇題：1.C2.D3.C4.D5.D6.B7.C8.A9.D10.B11.D12.C13.B14.D15.D16.D17.D18.D19.D20.C二、多項(xiàng)選擇題：1.ABCDE2.ABCDE3.ABCDE4.ABCDE5.ABCDE三、判斷題：1.×2.√3.√4.×5.√四、案例分析題：1.該醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任包括：停止銷售該款血糖儀，通知已購買的患者停止使用并召回產(chǎn)品；對(duì)已造成的不良后果承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任；配合監(jiān)管部門調(diào)查，提供相關(guān)銷售記錄等資料。2.醫(yī)療器械監(jiān)管部門應(yīng)采取的措施包括：責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)該不合格產(chǎn)品，召回已上市產(chǎn)品；對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行處罰，如罰款、吊銷生產(chǎn)許可證等；對(duì)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行處罰，如罰款、吊銷經(jīng)營許可證等；加強(qiáng)對(duì)同類醫(yī)療器械產(chǎn)品的