PAGEgsp檔案記錄管理制度一、總則（一）目的為加強公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）檔案記錄管理，確保檔案記錄真實、完整、有效、可追溯，保障藥品經(jīng)營質(zhì)量，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司在藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸?shù)冉?jīng)營活動中形成的各類GSP檔案記錄的管理。（三）職責分工1.質(zhì)量管理部門負責制定、修訂GSP檔案記錄管理制度，并指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行。負責審核、歸檔各類GSP檔案記錄，確保檔案記錄符合GSP要求。定期對GSP檔案記錄進行檢查、分析，提出改進措施。2.各業(yè)務(wù)部門負責本部門GSP檔案記錄的收集、整理、保管和移交，確保檔案記錄的及時、準確、完整。按照GSP要求和本制度規(guī)定，規(guī)范開展業(yè)務(wù)活動，并做好相應(yīng)的檔案記錄。3.檔案管理部門負責建立GSP檔案記錄的專門庫房，配備必要的設(shè)施設(shè)備，確保檔案記錄的安全保管。按照規(guī)定的程序和方法，對GSP檔案記錄進行分類、編號、裝訂、上架等管理工作。負責辦理GSP檔案記錄的查閱、借閱、復制等手續(xù)，并做好登記工作。二、檔案記錄的內(nèi)容與要求（一）采購檔案記錄1.供應(yīng)商檔案包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件，如營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、稅務(wù)登記證等。供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力評估報告，如質(zhì)量管理體系認證證書、藥品質(zhì)量信譽證明等。與供應(yīng)商簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議、采購合同等。供應(yīng)商的聯(lián)系方式、地址等信息。2.采購訂單注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、采購價格、采購日期等。采購訂單應(yīng)與供應(yīng)商的發(fā)貨清單一致，并經(jīng)采購部門負責人審核簽字。3.采購發(fā)票發(fā)票內(nèi)容應(yīng)與采購訂單和實際到貨情況相符，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、金額、發(fā)票號碼、開票日期等。發(fā)票應(yīng)加蓋供應(yīng)商發(fā)票專用章，并經(jīng)財務(wù)部門審核入賬。（二）驗收檔案記錄1.驗收記錄逐批記錄藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供貨單位、到貨日期、驗收日期、驗收結(jié)論等。驗收記錄應(yīng)包括藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等檢查情況，以及藥品的內(nèi)在質(zhì)量檢驗情況（如藥品檢驗報告書等）。驗收人員應(yīng)在驗收記錄上簽字確認。2.驗收抽樣記錄記錄抽樣藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、抽樣日期、抽樣人員等信息。抽樣記錄應(yīng)與驗收記錄相對應(yīng)，并注明抽樣依據(jù)和抽樣方法。3.驗收問題處理記錄對驗收過程中發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定的藥品，應(yīng)詳細記錄問題情況，包括問題描述、處理措施、處理結(jié)果等。驗收問題處理記錄應(yīng)由質(zhì)量管理部門審核，并跟蹤處理結(jié)果。（三）儲存檔案記錄1.倉庫溫濕度記錄每天定時記錄倉庫的溫度、濕度數(shù)據(jù)，記錄間隔時間不得超過6小時。溫濕度記錄應(yīng)真實、準確，如有異常情況應(yīng)及時采取措施，并記錄處理情況。2.藥品養(yǎng)護記錄定期對庫存藥品進行養(yǎng)護檢查，記錄養(yǎng)護時間、藥品名稱、規(guī)格、批號、養(yǎng)護情況等。對重點養(yǎng)護品種應(yīng)增加養(yǎng)護頻次，并記錄養(yǎng)護過程中的質(zhì)量變化情況和處理措施。3.庫存盤點記錄定期進行庫存盤點，記錄盤點日期、藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、賬實差異等信息。對庫存盤點中發(fā)現(xiàn)的盤盈、盤虧情況，應(yīng)查明原因，及時調(diào)整庫存賬目，并記錄處理結(jié)果。（四）銷售檔案記錄1.銷售記錄詳細記錄藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、銷售價格、銷售日期、購貨單位等信息。銷售記錄應(yīng)與銷售發(fā)票、發(fā)貨清單一致，并經(jīng)銷售部門負責人審核簽字。2.銷售退貨記錄記錄銷售退貨藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、退貨日期、退貨原因、處理情況等。銷售退貨記錄應(yīng)由質(zhì)量管理部門審核，并跟蹤退貨藥品的處理結(jié)果。3.銷售流向記錄記錄藥品銷售的去向，包括購貨單位名稱及地址、聯(lián)系方式、銷售數(shù)量、銷售日期等信息。銷售流向記錄應(yīng)確保藥品銷售可追溯，防止藥品流入非法渠道。（五）運輸檔案記錄1.運輸記錄記錄藥品的發(fā)貨日期、運輸工具、運輸單號、啟運地、到達地、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號等信息。運輸記錄應(yīng)與運輸發(fā)票、發(fā)貨清單一致，并經(jīng)運輸部門負責人審核簽字。2.運輸過程中的溫度記錄對需要冷藏、冷凍運輸?shù)乃幤罚瑧?yīng)記錄運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，確保運輸溫度符合規(guī)定要求。運輸溫度記錄應(yīng)真實、準確，如有異常情況應(yīng)及時采取措施，并記錄處理情況。三、檔案記錄的收集與整理（一）收集要求1.各業(yè)務(wù)部門應(yīng)按照GSP要求和本制度規(guī)定，及時收集本部門在業(yè)務(wù)活動中形成的各類檔案記錄。2.檔案記錄應(yīng)使用鋼筆、中性筆或計算機打印，不得使用鉛筆、圓珠筆等易褪色的書寫工具。3.檔案記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整，不得隨意涂改、偽造、撕毀。如有錯誤需要更正，應(yīng)采用劃改方式，并由更正人簽字或蓋章確認。（二）整理方法1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對各業(yè)務(wù)部門收集的檔案記錄進行整理，按照檔案記錄的類別、時間順序等進行分類。2.對每份檔案記錄應(yīng)進行編號，編號應(yīng)具有唯一性，便于查詢和管理。3.檔案記錄應(yīng)進行裝訂，裝訂應(yīng)整齊、牢固，不得散頁。裝訂時應(yīng)去除金屬物等可能影響檔案記錄保存的物品。4.對電子檔案記錄，應(yīng)按照規(guī)定的格式和命名規(guī)則進行存儲，并定期備份，確保數(shù)據(jù)的安全和完整。四、檔案記錄的保管與存儲（一）保管要求1.檔案管理部門應(yīng)設(shè)立專門的GSP檔案記錄庫房，庫房應(yīng)保持清潔、干燥、通風良好，溫度、濕度應(yīng)符合檔案保存要求。2.檔案記錄應(yīng)分類存放，標識清晰，便于查找和使用。3.檔案管理部門應(yīng)定期對檔案記錄進行檢查，確保檔案記錄無損壞、丟失、霉變等情況。如有問題應(yīng)及時采取措施進行處理。（二）存儲期限1.GSP檔案記錄的存儲期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準的要求。一般情況下，藥品采購、驗收、銷售等檔案記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后1年，但不得少于3年；藥品養(yǎng)護、庫存盤點等檔案記錄應(yīng)保存5年。2.對涉及藥品質(zhì)量事故、投訴舉報等重要檔案記錄，應(yīng)永久保存。（三）電子檔案管理1.電子檔案記錄應(yīng)存儲在安全可靠的服務(wù)器或存儲設(shè)備上，并設(shè)置訪問權(quán)限，防止數(shù)據(jù)泄露和篡改。2.定期對電子檔案記錄進行備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)存儲在不同的介質(zhì)上，并異地存放。3.電子檔案記錄應(yīng)進行加密處理，確保數(shù)據(jù)傳輸和存儲過程中的安全性。五、檔案記錄的查閱與借閱（一）查閱規(guī)定1.公司內(nèi)部人員因工作需要查閱GSP檔案記錄時，應(yīng)填寫《檔案查閱申請表》，注明查閱目的、查閱內(nèi)容、查閱時間等信息，并經(jīng)所在部門負責人簽字同意。2.質(zhì)量管理部門對《檔案查閱申請表》進行審核，批準后由檔案管理部門提供查閱服務(wù)。3.查閱人員應(yīng)在檔案管理部門指定的地點查閱檔案記錄，不得擅自將檔案記錄帶出庫房。查閱過程中應(yīng)愛護檔案記錄，不得涂改、損壞、丟失。4.查閱完畢后，查閱人員應(yīng)及時將檔案記錄歸還檔案管理部門，并在《檔案查閱登記表》上簽字確認。（二）借閱規(guī)定1.公司外部單位或人員因工作需要借閱GSP檔案記錄時，應(yīng)填寫《檔案借閱申請表》，注明借閱單位或人員名稱、借閱目的、借閱內(nèi)容、借閱時間等信息，并提交相關(guān)證明文件。2.質(zhì)量管理部門對《檔案借閱申請表》進行審核，報公司分管領(lǐng)導批準后，由檔案管理部門辦理借閱手續(xù)。3.借閱人員應(yīng)按照規(guī)定的時間歸還檔案記錄，如需延期借閱，應(yīng)提前辦理續(xù)借手續(xù)。4.借閱人員應(yīng)對借閱的檔案記錄保密，不得擅自復制、傳播、泄露檔案記錄內(nèi)容。如有違反規(guī)定的行為，公司將依法追究其責任。六、檔案記錄的銷毀（一）銷毀條件1.檔案記錄已超過存儲期限，且無繼續(xù)保存價值的。2.檔案記錄因自然災(zāi)害、意外事故等原因造成損壞，無法修復且無利用價值的。3.檔案記錄涉及的藥品經(jīng)營活動已結(jié)束，且相關(guān)業(yè)務(wù)已不再需要檔案記錄支持的。（二）銷毀程序1.各業(yè)務(wù)部門對擬銷毀的檔案記錄進行清理、核對，填寫《檔案銷毀申請表》，注明檔案記錄的名稱、數(shù)量、存儲期限、銷毀原因等信息，并經(jīng)部門負責人簽字確認。2.質(zhì)量管理部門對《檔案銷毀申請表