PAGE藥廠檔案管理制度及流程一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥廠檔案管理，確保檔案的完整、準(zhǔn)確、系統(tǒng)和安全，充分發(fā)揮檔案在藥廠生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、科研、管理等各項(xiàng)活動(dòng)中的作用，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于藥廠各部門(mén)及全體員工在工作中形成的各類檔案的管理。（三）檔案定義本制度所稱檔案，是指藥廠在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、科研、管理等活動(dòng)中直接形成的，具有保存價(jià)值的文字、圖表、聲像等不同形式的歷史記錄。（四）管理原則1.集中統(tǒng)一管理原則：藥廠檔案工作實(shí)行集中統(tǒng)一管理，由藥廠綜合管理部門(mén)負(fù)責(zé)檔案的收集、整理、保管、鑒定、統(tǒng)計(jì)和利用等工作。2.真實(shí)性原則：檔案應(yīng)如實(shí)反映藥廠各項(xiàng)活動(dòng)的真實(shí)情況，確保檔案內(nèi)容的真實(shí)性和可靠性。3.完整性原則：檔案應(yīng)全面、系統(tǒng)地反映藥廠各項(xiàng)活動(dòng)的全過(guò)程，保證檔案的完整性。4.安全性原則：采取有效措施確保檔案的安全，防止檔案的損壞、丟失和泄密。二、檔案管理機(jī)構(gòu)及職責(zé)（一）檔案管理部門(mén)藥廠設(shè)立綜合管理部門(mén)為檔案管理部門(mén)，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌藥廠檔案管理工作。（二）檔案管理人員職責(zé)1.檔案收集負(fù)責(zé)制定檔案收集計(jì)劃，明確各部門(mén)檔案收集范圍、時(shí)間要求等。指導(dǎo)各部門(mén)兼職檔案員做好檔案收集工作，定期檢查收集情況。主動(dòng)收集各類零散文件、資料，確保檔案的完整性。2.檔案整理按照檔案分類標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)收集到的檔案進(jìn)行分類、編號(hào)、編目等整理工作。對(duì)檔案進(jìn)行裝訂、編頁(yè)、裝盒等物理整理，確保檔案整齊、美觀。建立檔案目錄數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)現(xiàn)檔案目錄的電子化管理，方便查詢和利用。3.檔案保管負(fù)責(zé)檔案庫(kù)房的日常管理，保持庫(kù)房清潔、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防火、防盜等。對(duì)檔案進(jìn)行科學(xué)存放，按照類別、年度、保管期限等有序排列，便于查找和調(diào)閱。定期對(duì)檔案進(jìn)行清查盤(pán)點(diǎn)，核對(duì)檔案數(shù)量、質(zhì)量，確保檔案安全。4.檔案鑒定定期對(duì)檔案進(jìn)行鑒定，確定檔案的保管期限，對(duì)已到保管期限的檔案提出存毀意見(jiàn)。組織相關(guān)人員對(duì)擬銷毀檔案進(jìn)行審核，報(bào)經(jīng)藥廠領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實(shí)施銷毀。5.檔案統(tǒng)計(jì)建立檔案統(tǒng)計(jì)臺(tái)賬，對(duì)檔案的收進(jìn)、移出、保管、利用等情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。定期向上級(jí)主管部門(mén)報(bào)送檔案統(tǒng)計(jì)報(bào)表，為檔案管理決策提供數(shù)據(jù)支持。6.檔案利用負(fù)責(zé)辦理檔案查閱、借閱手續(xù)，按照規(guī)定提供檔案利用服務(wù)。對(duì)檔案利用情況進(jìn)行登記，及時(shí)跟蹤檔案去向，確保檔案安全歸還。根據(jù)藥廠工作需要，積極開(kāi)展檔案編研工作，為藥廠提供信息服務(wù)。（三）各部門(mén)兼職檔案員職責(zé)1.負(fù)責(zé)本部門(mén)檔案的收集、整理和初步分類工作，確保檔案資料的齊全、完整。2.按照檔案管理部門(mén)的要求，定期將本部門(mén)整理好的檔案移交至檔案管理部門(mén)。3.協(xié)助檔案管理部門(mén)做好檔案的查閱、借閱等利用工作，提供必要的檔案信息。三、檔案分類及編號(hào)（一）檔案分類1.行政管理類：包括藥廠的行政文件、會(huì)議記錄、工作計(jì)劃與總結(jié)、規(guī)章制度、人事檔案、資質(zhì)證書(shū)等。2.生產(chǎn)管理類：涵蓋生產(chǎn)計(jì)劃、生產(chǎn)工藝文件、生產(chǎn)記錄、設(shè)備檔案、質(zhì)量控制文件等。3.質(zhì)量管理類：主要有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量事故處理記錄等。4.市場(chǎng)營(yíng)銷類：包含市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告、銷售合同、客戶資料、廣告宣傳資料等。5.科研開(kāi)發(fā)類：涉及科研項(xiàng)目立項(xiàng)文件、研究報(bào)告、實(shí)驗(yàn)記錄、技術(shù)資料等。6.財(cái)務(wù)管理類：包括財(cái)務(wù)報(bào)表、會(huì)計(jì)憑證、審計(jì)報(bào)告、稅務(wù)資料等。7.物資管理類：有物資采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)合同、庫(kù)存管理記錄、物資驗(yàn)收單等。8.教育培訓(xùn)類：如培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)教材、員工培訓(xùn)記錄等。9.其他類：上述各類未涵蓋的其他檔案，如特殊事件記錄、對(duì)外合作協(xié)議等。（二）編號(hào)規(guī)則1.檔案編號(hào)采用“年度類別流水號(hào)”的結(jié)構(gòu)。2.“年度”采用公元紀(jì)年，取四位數(shù)字表示，如“2023”。3.“類別”根據(jù)檔案分類表中的類別代碼表示，如“XZ”代表行政管理類。4.“流水號(hào)”為每類檔案按順序編制的號(hào)碼，從“001”開(kāi)始。例如，2023年行政管理類的第5份檔案編號(hào)為“2023XZ005”。四、檔案收集與整理（一）收集范圍1.各部門(mén)在工作中形成的具有保存價(jià)值的文件、資料、圖表、數(shù)據(jù)等。2.藥廠與外部單位簽訂的合同、協(xié)議、信函等。3.藥廠舉辦或參加各類活動(dòng)形成的文件、照片、錄像等。4.員工個(gè)人在工作中形成的重要業(yè)務(wù)文檔、技術(shù)資料等。（二）收集時(shí)間1.各部門(mén)兼職檔案員應(yīng)在每月末將本月形成的檔案收集整理完畢，并移交至檔案管理部門(mén)。2.對(duì)于重大項(xiàng)目、重要活動(dòng)等形成的檔案，應(yīng)在項(xiàng)目結(jié)束或活動(dòng)完成后及時(shí)收集。（三）整理要求1.檔案應(yīng)按照分類標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類，同一類別的檔案應(yīng)集中整理。2.每份檔案應(yīng)進(jìn)行編號(hào)，并編制目錄，目錄應(yīng)包含檔案編號(hào)、題名、日期、頁(yè)數(shù)等信息。3.檔案應(yīng)保持整齊、清潔，破損或褪色的檔案應(yīng)進(jìn)行修復(fù)或復(fù)制。4.電子文件應(yīng)按照規(guī)定的格式和命名規(guī)則進(jìn)行整理，并與紙質(zhì)文件建立對(duì)應(yīng)關(guān)系。五、檔案保管（一）庫(kù)房建設(shè)1.檔案庫(kù)房應(yīng)選擇干燥、通風(fēng)、防火、防盜、防蟲(chóng)、防潮的地點(diǎn)，并配備必要的消防、防盜、溫濕度控制等設(shè)備。2.庫(kù)房應(yīng)劃分不同的區(qū)域，如檔案存放區(qū)、整理區(qū)、查閱區(qū)等，確保檔案管理工作的有序進(jìn)行。（二）檔案存放1.檔案應(yīng)按照類別、年度、保管期限等順序排列存放，便于查找和調(diào)閱。2.不同保管期限的檔案應(yīng)分開(kāi)存放，便于鑒定和銷毀。3.電子檔案應(yīng)存儲(chǔ)在安全可靠的存儲(chǔ)設(shè)備上，并定期進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。（三）庫(kù)房管理1.檔案管理人員應(yīng)定期對(duì)庫(kù)房進(jìn)行檢查，確保庫(kù)房環(huán)境符合要求，檔案安全無(wú)損。2.庫(kù)房應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，嚴(yán)禁在庫(kù)房?jī)?nèi)吸煙、堆放雜物等。3.嚴(yán)格控制庫(kù)房的溫濕度，溫度應(yīng)保持在14℃24℃之間，相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%60%之間。六、檔案鑒定與銷毀（一）鑒定原則1.根據(jù)檔案的歷史價(jià)值、現(xiàn)實(shí)利用價(jià)值和保管期限等因素，對(duì)檔案進(jìn)行科學(xué)鑒定。2.鑒定工作應(yīng)遵循全面、客觀、公正的原則，確保鑒定結(jié)果的準(zhǔn)確性。（二）鑒定組織成立檔案鑒定小組，由檔案管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、相關(guān)業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人和檔案管理人員組成。（三）鑒定方法1.查閱檔案內(nèi)容，了解檔案的形成背景、歷史作用和現(xiàn)實(shí)利用價(jià)值。2.參考檔案的保管期限表，結(jié)合實(shí)際情況確定檔案的保管期限。3.征求相關(guān)部門(mén)和人員的意見(jiàn)，綜合評(píng)估檔案的價(jià)值。（四）銷毀程序1.檔案鑒定小組對(duì)擬銷毀的檔案進(jìn)行審核，編制檔案銷毀清冊(cè)，清冊(cè)應(yīng)包含檔案編號(hào)、題名、日期、保管期限等信息。2.將檔案銷毀清冊(cè)報(bào)經(jīng)藥廠領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，方可實(shí)施銷毀。3.檔案銷毀應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆绞竭M(jìn)行，如焚燒、粉碎等，確保檔案信息無(wú)法恢復(fù)。4.檔案銷毀過(guò)程應(yīng)有專人負(fù)責(zé)監(jiān)督，并在檔案銷毀清冊(cè)上簽字確認(rèn)。5.檔案銷毀清冊(cè)應(yīng)永久保存。七、檔案利用（一）利用范圍1.藥廠內(nèi)部員工因工作需要查閱、借閱檔案。2.外部單位因業(yè)務(wù)往來(lái)需要查閱、借閱檔案，但應(yīng)按照規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。（二）利用手續(xù)1.內(nèi)部員工查閱、借閱檔案，應(yīng)填寫(xiě)《檔案查閱申請(qǐng)表》或《檔案借閱申請(qǐng)表》，注明查閱或借閱的檔案名稱、用途、期限等信息，經(jīng)所在部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字同意后，到檔案管理部門(mén)辦理手續(xù)。2.外部單位查閱、借閱檔案，應(yīng)提交單位介紹信、查閱或借閱檔案的申請(qǐng)函，注明查閱或借閱的檔案名稱、用途、期限等信息，經(jīng)藥廠相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核同意后，到檔案管理部門(mén)辦理手續(xù)。檔案管理部門(mén)應(yīng)與外部單位簽訂《檔案查閱（借閱）協(xié)議》，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。3.檔案管理部門(mén)對(duì)查閱、借閱申請(qǐng)進(jìn)行審核，符合條件的予以批準(zhǔn)，并按照規(guī)定提供檔案利用服務(wù)。（三）利用方式1.查閱檔案應(yīng)在檔案管理部門(mén)指定的查閱地點(diǎn)進(jìn)行，檔案管理人員應(yīng)在場(chǎng)監(jiān)督，查閱人員不得擅自涂改、抽取、污損檔案。2.借閱檔案一般不得超過(guò)規(guī)定期限，如需延期，應(yīng)辦理續(xù)借手續(xù)。借閱人員應(yīng)妥善保管檔案，不得轉(zhuǎn)借他人，不得擅自復(fù)制、傳播檔案內(nèi)容。3.檔案利用過(guò)程中形成的查閱記錄、借閱記錄等應(yīng)及時(shí)登記，并存檔備查。八、檔案信息化管理（一）信息化建設(shè)目標(biāo)建立完善的檔案信息化管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)檔案的數(shù)字化存儲(chǔ)、檢索、利用和管理，提高檔案管理工作的效率和水平。（二）信息化管理內(nèi)容1.檔案數(shù)字化對(duì)紙質(zhì)檔案進(jìn)行掃描，形成電子圖像文件，并按照規(guī)定的格式和命名規(guī)則進(jìn)行存儲(chǔ)。對(duì)電子文件進(jìn)行整理、分類、編號(hào)等，建立電子檔案數(shù)據(jù)庫(kù)。2.檔案檢索系統(tǒng)建設(shè)開(kāi)發(fā)檔案檢索軟件，實(shí)現(xiàn)對(duì)檔案目錄和全文的快速檢索。提供多種檢索方式，如按關(guān)鍵詞、檔案編號(hào)、日期等檢索。3.檔案利用系統(tǒng)建設(shè)建立檔案利用平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)檔案的在線查閱、借閱、下載等功能。對(duì)檔案利用情況進(jìn)行實(shí)時(shí)統(tǒng)計(jì)和分析，為檔案管理決策提供數(shù)據(jù)支持。4.檔案安全管理采取數(shù)據(jù)備份、加密存儲(chǔ)、訪問(wèn)控制等措施，確保電子檔案的安全。定期對(duì)檔案信息化管理系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)和升級(jí)，防止系統(tǒng)故障和數(shù)據(jù)丟失。（三）信息化管理流程1.檔案數(shù)字化流程檔案管理人員對(duì)擬數(shù)字化的檔案進(jìn)行整理、編號(hào)等預(yù)處理。將檔案送至掃描機(jī)構(gòu)進(jìn)行掃描，掃描完成后進(jìn)行圖像質(zhì)量檢查和處理。對(duì)掃描后的電子圖像文件進(jìn)行命名、分類、存儲(chǔ)等操作，建立電子檔案數(shù)據(jù)庫(kù)。2.檔案檢索流程用戶在檔案檢索系統(tǒng)中輸入檢索關(guān)鍵詞或條件。系統(tǒng)對(duì)檔案目錄和全文進(jìn)行檢索，并將檢索結(jié)果顯示給用戶。用戶根據(jù)檢索結(jié)果選擇需要查閱的檔案，并進(jìn)行在線查閱或下載。3.檔案利用流程用戶在檔案利用平臺(tái)上提交查閱、借閱申請(qǐng)。檔案管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審核，審核通過(guò)后為用戶提供檔案利用服務(wù)。用戶在規(guī)定期限內(nèi)歸還檔案，檔案管理部門(mén)對(duì)利用情況進(jìn)行登記和統(tǒng)計(jì)。九、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查1.藥廠綜合管理部門(mén)定期對(duì)各部門(mén)檔案管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括檔案收集、整理、保管、利用等情況。2.對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)提出整改意見(jiàn)，要求相關(guān)部門(mén)限期整改