不合格藥品處理培訓(xùn)試題及答案一、單選題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，錯(cuò)選、多選、未選均不得分）1.某批注射用頭孢曲松鈉經(jīng)檢驗(yàn)可見異物不符合《中國藥典》規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人最終判定為不合格。該批產(chǎn)品應(yīng)首先采取的步驟是A.立即啟動召回程序B.懸掛紅色不合格標(biāo)識并隔離C.申請復(fù)驗(yàn)D.移交倉儲待驗(yàn)區(qū)答案：B解析：根據(jù)GMP第223條，任何不合格品須先行物理隔離并醒目標(biāo)識，防止誤發(fā)誤用，召回、復(fù)驗(yàn)等后續(xù)動作須在此基礎(chǔ)上進(jìn)行。2.下列哪一項(xiàng)不屬于“不合格藥品”法定范疇A.含量測定結(jié)果處于內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)與藥典標(biāo)準(zhǔn)之間B.包裝破損但內(nèi)在質(zhì)量合格C.未經(jīng)批準(zhǔn)的返工產(chǎn)品D.穩(wěn)定性考察發(fā)現(xiàn)趨勢性超標(biāo)答案：B解析：破損但質(zhì)量合格屬“外觀缺陷”，可按偏差處理，不納入不合格品管理；其余三項(xiàng)均符合《藥品管理法》第98條“不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)”定義。3.對不合格原料藥進(jìn)行讓步接收時(shí)，必須A.經(jīng)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人書面同意B.經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人評估并批準(zhǔn)C.報(bào)省藥監(jiān)局備案D.直接降級用于非無菌制劑答案：B解析：GMP第224條明確，讓步接收屬質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)，且僅限于不影響最終產(chǎn)品質(zhì)量、安全性或合法性的特殊情形。4.不合格品銷毀現(xiàn)場需生成銷毀記錄，下列哪項(xiàng)信息無需在記錄中體現(xiàn)A.銷毀方式與溫度曲線B.監(jiān)銷人簽名C.銷毀成本預(yù)算D.銷毀前后稱重?cái)?shù)據(jù)答案：C解析：成本預(yù)算屬財(cái)務(wù)文件，GMP并未要求納入銷毀記錄；其余均為追溯關(guān)鍵信息。5.某企業(yè)計(jì)劃將不合格片劑返工，返工方案必須A.經(jīng)企業(yè)法定代表人簽字B.進(jìn)行額外穩(wěn)定性考察C.報(bào)國家藥典委員會審批D.在藥品生產(chǎn)許可證副本備注答案：B解析：GMP附錄14“返工”要求返工產(chǎn)品需進(jìn)行穩(wěn)定性考察，以證明返工未影響有效期；其余選項(xiàng)無法規(guī)依據(jù)。6.對不合格中間體進(jìn)行“重新加工”時(shí)，下列說法正確的是A.重新加工可與正常批次共線生產(chǎn)B.必須對重新加工后產(chǎn)品設(shè)置單獨(dú)序列號C.無需額外檢驗(yàn)即可放行D.重新加工收率不計(jì)入年度回顧答案：B解析：重新加工批須賦予唯一編號，全生命周期可追溯；共線生產(chǎn)需風(fēng)險(xiǎn)評估，并非絕對禁止；必須檢驗(yàn)合格方可放行；收率須納入年度回顧。7.藥品上市許可持有人委托儲存的不合格品在受托倉庫內(nèi)丟失，應(yīng)向哪級藥監(jiān)部門報(bào)告A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.地市級市場監(jiān)管局D.縣級市場監(jiān)管局答案：B解析：《藥品召回管理辦法》第25條，重大藥品安全事件須2小時(shí)內(nèi)報(bào)省級藥監(jiān)。8.不合格品審核報(bào)告（QR）最終由誰關(guān)閉A.QA主管B.質(zhì)量受權(quán)人C.生產(chǎn)部經(jīng)理D.倉儲主管答案：B解析：QR關(guān)閉意味著不合格品已得到最終處置，質(zhì)量受權(quán)人對產(chǎn)品放行負(fù)全責(zé)。9.下列哪種銷毀方式不適用于含麻醉藥品的不合格制劑A.高溫焚燒（>1100℃）B.堿解＋活性污泥C.密封填埋D.等離子體氣化答案：C解析：麻醉藥品須“不可逆滅活”，密封填埋存在挖掘風(fēng)險(xiǎn)，不符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第55條。10.對不合格疫苗進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估時(shí)，首要考慮的因素是A.市場投訴數(shù)量B.免疫原性是否下降C.生產(chǎn)訂單交付D.冷鏈偏差累計(jì)時(shí)間答案：B解析：疫苗核心質(zhì)量屬性為安全、有效，免疫原性下降直接關(guān)聯(lián)接種失敗，屬最高風(fēng)險(xiǎn)。11.不合格品調(diào)查應(yīng)在多少小時(shí)內(nèi)啟動A.12B.24C.48D.72答案：B解析：GMP第222條要求偏差/不合格須在24小時(shí)內(nèi)啟動調(diào)查，防止證據(jù)滅失。12.某批凍干粉針劑水分超標(biāo)，企業(yè)擬采用“重新干燥”方式處理，該方式在GMP中歸類為A.返工B.重新加工C.回收D.再利用答案：A解析：重新干燥屬“將不合格品返回原工藝重復(fù)已規(guī)定步驟”，符合返工定義。13.不合格品臺賬至少保存A.1年B.3年C.5年D.藥品有效期后1年答案：D解析：GMP第158條，記錄保存應(yīng)覆蓋藥品有效期后至少1年，且不少于3年，取更長者。14.對不合格中藥材進(jìn)行“揀選”后放行，必須A.由中藥師簽字B.做鑒別項(xiàng)復(fù)驗(yàn)C.報(bào)省藥檢所審批D.直接降級為工業(yè)用料答案：B解析：揀選可能改變藥材基原混雜狀態(tài)，須復(fù)驗(yàn)鑒別項(xiàng)確認(rèn)基原無誤。15.不合格品現(xiàn)場隔離區(qū)域顏色標(biāo)識為A.黃色B.紅色C.綠色D.藍(lán)色答案：B解析：GMP附錄4規(guī)定，紅色代表禁用/不合格，黃色為待驗(yàn)，綠色為合格。16.藥品召回分級中，可能致嚴(yán)重健康危害的屬于A.Ⅰ級B.Ⅱ級C.Ⅲ級D.Ⅳ級答案：A解析：《藥品召回管理辦法》第7條，Ⅰ級召回對應(yīng)嚴(yán)重健康危害。17.對不合格品進(jìn)行“技術(shù)轉(zhuǎn)移”再利用時(shí)，需首先完成A.清潔驗(yàn)證B.工藝驗(yàn)證C.風(fēng)險(xiǎn)評估D.設(shè)備確認(rèn)答案：C解析：技術(shù)轉(zhuǎn)移跨品種、跨部門，風(fēng)險(xiǎn)決定后續(xù)策略，故C為首步。18.不合格品銷毀監(jiān)銷人須為A.倉儲人員B.生產(chǎn)人員C.QA人員D.EHS人員答案：C解析：QA獨(dú)立監(jiān)督銷毀，確保全過程受控。19.某批口服液pH略低于標(biāo)準(zhǔn)下限，但含量合格，企業(yè)擬定向銷往境外法規(guī)允許地區(qū)，此行為屬A.出口免檢B.讓步放行C.變更處方D.重新加工答案：B解析：在境外法規(guī)允許且合同約定的前提下，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人評估可讓步放行。20.不合格品調(diào)查使用“魚骨圖”工具，其主干通常代表A.人員B.設(shè)備C.物料D.問題陳述答案：D解析：魚骨圖以問題陳述為主干，分支為5M1E因素。21.對不合格品進(jìn)行CAPA時(shí)，有效性檢查應(yīng)在完成后A.15天B.30天C.60天D.90天答案：B解析：企業(yè)常見SOP規(guī)定30天為最短有效性檢查周期，確保措施落地。22.不合格品退貨需生成退貨單，其中“退貨原因”欄應(yīng)由誰填寫A.銷售員B.客戶C.QAD.運(yùn)輸司機(jī)答案：B解析：客戶為退貨提出方，原因須由其真實(shí)填寫，防止信息失真。23.不合格品使用“紅色鎖”進(jìn)行物理隔離時(shí)，鑰匙由誰保管A.生產(chǎn)主管B.QA主管C.倉儲班長D.EHS專員答案：B解析：QA獨(dú)立控制，防止未經(jīng)授權(quán)移動。24.對不合格品進(jìn)行“微波輔助銷毀”前，需做哪項(xiàng)驗(yàn)證A.含量均勻度B.滅菌效力C.降解率D.溶出度答案：C解析：微波銷毀需證明藥物降解率≥99.9%，確保環(huán)境排放安全。25.不合格品風(fēng)險(xiǎn)評估工具“FMEA”中，RPN值計(jì)算不包括A.嚴(yán)重度B.發(fā)生度C.可檢測度D.經(jīng)濟(jì)損失答案：D解析：RPN=S×O×D，經(jīng)濟(jì)損失非FMEA核心參數(shù)。26.不合格品“緊急放行”例外情況須A.事后24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦審批B.經(jīng)藥監(jiān)現(xiàn)場檢查同意C.由國家藥監(jiān)局特批D.絕對禁止答案：A解析：GMP允許因搶險(xiǎn)救援等緊急情況例外放行，但須24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦手續(xù)并追溯。27.不合格品銷毀現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)數(shù)量差異，應(yīng)立即A.繼續(xù)銷毀差額B.暫停并啟動調(diào)查C.修改臺賬D.通知財(cái)務(wù)答案：B解析：差異可能涉及流失風(fēng)險(xiǎn)，須暫停并調(diào)查。28.對不合格品進(jìn)行“深井灌注”處置，需取得A.生態(tài)環(huán)境部批文B.省級衛(wèi)健委意見C.國家藥典委備案D.縣級消防許可答案：A解析：深井灌注屬危險(xiǎn)廢物最終處置，需生態(tài)環(huán)境部門審批。29.不合格品回顧分析周期為A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：D解析：GMP要求年度回顧，涵蓋不合格品趨勢。30.不合格品調(diào)查記錄保存形式優(yōu)先采用A.紙質(zhì)手寫B(tài).電子數(shù)據(jù)C.影像刻錄D.微縮膠片答案：B解析：電子數(shù)據(jù)便于檢索、備份、審計(jì)追蹤，符合ALCOA+原則。二、多選題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.以下哪些情形必須啟動藥品召回A.Ⅰ級召回事件B.藥品標(biāo)識錯(cuò)誤但無健康風(fēng)險(xiǎn)C.市場投訴數(shù)量激增但檢驗(yàn)合格D.穩(wěn)定性考察發(fā)現(xiàn)雜質(zhì)超標(biāo)答案：A、D解析：B為Ⅲ級召回，C未必召回，須評估。32.不合格品返工后必須額外檢驗(yàn)的項(xiàng)目包括A.含量B.有關(guān)物質(zhì)C.微生物限度D.包裝密封性答案：A、B、C解析：密封性屬包裝完整性，若返工未破壞包裝可豁免。33.不合格品銷毀方案應(yīng)包含A.銷毀方式B.環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評估C.費(fèi)用預(yù)算D.應(yīng)急預(yù)案答案：A、B、D解析：費(fèi)用預(yù)算屬財(cái)務(wù)文件，非GMP強(qiáng)制。34.以下哪些人員必須參與不合格品現(xiàn)場銷毀監(jiān)銷A.QA人員B.EHS人員C.倉儲人員D.經(jīng)警答案：A、B、C解析：經(jīng)警非強(qiáng)制，視企業(yè)安保要求。35.不合格品調(diào)查可使用的統(tǒng)計(jì)工具A.控制圖B.散點(diǎn)圖C.帕累托圖D.甘特圖答案：A、B、C解析：甘特圖用于項(xiàng)目管理，非質(zhì)量分析。36.對不合格品進(jìn)行“溶劑回收”需滿足A.回收溶劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.交叉污染風(fēng)險(xiǎn)評估C.藥監(jiān)部門備案D.回收收率≥90%答案：A、B解析：法規(guī)未強(qiáng)制備案及收率要求。37.不合格品讓步放行需記錄A.客戶同意書B.質(zhì)量受權(quán)人評估報(bào)告C.藥監(jiān)批件D.合同條款答案：A、B、D解析：除特殊管理藥品外，無需藥監(jiān)批件。38.以下哪些屬不合格品“物理隔離”措施A.紅色圍欄B.電子門禁C.雙人雙鎖D.貼黃色待驗(yàn)標(biāo)簽答案：A、B、C解析：黃色為待驗(yàn)，非不合格。39.不合格品年度回顧應(yīng)包含A.趨勢分析B.CAPA完成率C.經(jīng)濟(jì)損失總額D.人員培訓(xùn)記錄答案：A、B、D解析：經(jīng)濟(jì)損失非GMP強(qiáng)制回顧內(nèi)容。40.不合格品重新加工批的放行審核文件包括A.重新加工方案B.額外穩(wěn)定性數(shù)據(jù)C.市場投訴記錄D.工藝驗(yàn)證報(bào)告答案：A、B、D解析：市場投訴與重新加工批無直接關(guān)聯(lián)。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.不合格品銷毀可在企業(yè)鍋爐房與普通煤炭混合焚燒。答案：×解析：藥品銷毀須專用設(shè)施，防止有毒氣體及殘留。42.不合格品調(diào)查必須在7日內(nèi)完成根本原因分析。答案：√解析：企業(yè)常見SOP規(guī)定7日為最長時(shí)限。43.不合格品返工批可與正常批共線生產(chǎn)，無需額外清潔驗(yàn)證。答案：×解析：返工批可能引入額外風(fēng)險(xiǎn)，需評估清潔驗(yàn)證需求。44.不合格品臺賬可采用Excel電子表格，無需審計(jì)追蹤。答案：×解析：電子表格須符合電子數(shù)據(jù)管理要求，具備審計(jì)追蹤。45.不合格品讓步放行需客戶書面同意并備案。答案：√解析：防止法律糾紛，需雙方確認(rèn)。46.不合格品銷毀現(xiàn)場可拍照存檔，替代手寫記錄。答案：×解析：照片為輔助證據(jù)，不能替代完整記錄。47.不合格品重新加工批可沿用原有效期。答案：×解析：需重新進(jìn)行穩(wěn)定性考察，重新確定有效期。48.不合格品調(diào)查可使用5Why工具。答案：√解析：5Why為常用根本原因分析工具。49.不合格品退貨運(yùn)輸可無需溫控。答案：×解析：退貨須按藥品儲存條件執(zhí)行。50.不合格品CAPA完成后可不再跟蹤。答案：×解析：需進(jìn)行有效性檢查，防止復(fù)發(fā)。四、填空題（每空1分，共20分）51.GMP規(guī)定，不合格品物理隔離區(qū)域應(yīng)設(shè)置________色標(biāo)識。答案：紅52.藥品召回分級中，Ⅰ級召回須在________小時(shí)內(nèi)通知國家藥監(jiān)局。答案：2453.不合格品返工批應(yīng)賦予________編號，以示區(qū)別。答案：唯一54.不合格品銷毀方案應(yīng)經(jīng)________部門批準(zhǔn)。答案：質(zhì)量55.不合格品調(diào)查應(yīng)在________小時(shí)內(nèi)啟動。答案：2456.不合格品年度回顧報(bào)告應(yīng)由________人批準(zhǔn)。答案：質(zhì)量受權(quán)57.不合格品重新加工批需進(jìn)行________考察，以確定有效期。答案：穩(wěn)定性58.不合格品臺賬保存期限不得少于藥品有效期后________年。答案：159.不合格品銷毀現(xiàn)場須由________人員監(jiān)督。答案：QA60.不合格品風(fēng)險(xiǎn)評估工具FMEA中，RPN=嚴(yán)重度×________×可檢測度。答案：發(fā)生度61.不合格品讓步放行須獲得________書面同意。答案：客戶62.不合格品退貨運(yùn)輸應(yīng)按________條件執(zhí)行。答案：儲存63.不合格品調(diào)查記錄應(yīng)滿足________原則。答案：ALCOA+64.不合格品銷毀數(shù)量出現(xiàn)差異時(shí)，應(yīng)立即________。答案：暫停并調(diào)查65.不合格品CAPA完成后應(yīng)進(jìn)行________檢查。答案：有效性66.不合格品重新干燥屬________范疇。答案：返工67.不合格品微波銷毀需證明________率≥99.9%。答案：降解68.不合格品深井灌注需取得________部批文。答案：生態(tài)環(huán)境69.不合格品年度回顧應(yīng)涵蓋________完成率。答案：CAPA70.不合格品現(xiàn)場隔離鑰匙由________主管保管。答案：QA五、簡答題（每題10分，共30分）71.簡述不合格品隔離與標(biāo)識的具體要求。答案：（1）物理隔離：設(shè)立獨(dú)立上鎖區(qū)域，紅色標(biāo)識，雙人雙鎖管理，鑰匙由QA保管。（2）狀態(tài)標(biāo)識：懸掛紅色“不合格”標(biāo)簽，注明品名、批號、數(shù)量、不合格項(xiàng)、日期、責(zé)任人。（3）系統(tǒng)隔離：ERP/WMS系統(tǒng)鎖定，禁止發(fā)貨、揀貨、轉(zhuǎn)儲。（4）隔離時(shí)限：24小時(shí)內(nèi)完成，等待調(diào)查與處置決定。（5）記錄：填寫《不合格品隔離記錄》，雙人簽字，掃描存檔。72.闡述不合格品返工與重新加工的區(qū)別及監(jiān)管要點(diǎn)。答案：區(qū)別：