2025年藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）。A.藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級藥師職稱B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級藥師職稱C.藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷或執(zhí)業(yè)藥師資格D.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或執(zhí)業(yè)藥師資格答案：D2.藥品使用單位（如醫(yī)療機構(gòu)）從供貨單位采購藥品時，應(yīng)當(dāng)留存的供貨方資質(zhì)文件有效期不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A3.藥品經(jīng)營企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品時，應(yīng)當(dāng)使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱，運輸過程中溫度記錄的間隔時間不得超過（）。A.15分鐘B.30分鐘C.1小時D.2小時答案：B4.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在質(zhì)量問題或疑似質(zhì)量問題時，應(yīng)當(dāng)立即（）。A.自行銷毀B.通知供貨單位協(xié)商處理C.停止使用并記錄，及時向所在地藥品監(jiān)管部門報告D.退回生產(chǎn)企業(yè)答案：C5.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫中，待驗藥品的存放區(qū)域顏色標(biāo)識應(yīng)為（）。A.綠色B.黃色C.紅色D.藍色答案：B6.藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)中，藥品采購、驗收、銷售等記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿之日起不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D7.藥品使用單位配制的醫(yī)療機構(gòu)制劑，若需在本單位內(nèi)部調(diào)劑使用，應(yīng)當(dāng)向（）備案。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：C8.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)查驗購買者身份證并登記，單次銷售復(fù)方甘草片的最大數(shù)量不得超過（）。A.2盒B.3盒C.5盒D.10盒答案：A9.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)至少每（）進行一次全面審核，必要時及時修訂。A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B10.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品的人員進行健康檢查，檢查頻率為（）。A.每半年一次B.每年一次C.每兩年一次D.每三年一次答案：B11.藥品批發(fā)企業(yè)從事疫苗配送的，應(yīng)當(dāng)具備的最低冷鏈運輸設(shè)備要求是（）。A.至少1輛冷藏車B.至少2輛冷藏車C.至少3輛冷藏車D.至少5輛冷藏車答案：B12.藥品零售連鎖企業(yè)總部對門店的質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，應(yīng)當(dāng)至少每（）進行一次全覆蓋檢查。A.季度B.半年C.1年D.2年答案：C13.藥品使用單位購進藥品時，應(yīng)當(dāng)索取、查驗并保存的供貨方證明文件不包括（）。A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件C.供貨單位銷售人員授權(quán)書原件D.供貨單位財務(wù)審計報告答案：D14.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質(zhì)量問題時，應(yīng)當(dāng)立即（）。A.通知購貨單位停售、停用，及時召回并做好記錄B.自行銷毀并記錄C.向媒體公布問題D.與購貨單位協(xié)商賠償答案：A15.藥品監(jiān)督管理部門對藥品使用單位開展監(jiān)督檢查時，重點檢查內(nèi)容不包括（）。A.藥品儲存環(huán)境是否符合要求B.藥品購進渠道是否合法C.醫(yī)療機構(gòu)診療服務(wù)量D.藥品質(zhì)量管理制度落實情況答案：C二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)申請《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)和人員B.有符合規(guī)定的營業(yè)場所、倉庫和設(shè)施設(shè)備C.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度D.企業(yè)法定代表人無藥品安全犯罪記錄答案：ABCD2.藥品使用單位（醫(yī)療機構(gòu)）在藥品使用環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立并執(zhí)行藥品購進查驗制度B.對儲存藥品的溫濕度進行監(jiān)測和記錄C.對藥品質(zhì)量進行定期檢查D.對患者使用藥品后的不良反應(yīng)進行監(jiān)測和報告答案：ABCD3.藥品經(jīng)營企業(yè)運輸藥品時，應(yīng)當(dāng)采取的質(zhì)量控制措施包括（）。A.運輸冷藏藥品前，對冷藏車或冷藏箱進行預(yù)冷B.運輸過程中實時監(jiān)測并記錄溫度C.委托運輸?shù)?，與承運方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議D.運輸麻醉藥品時，使用封閉式車輛并配備押運人員答案：ABCD4.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品包括（）。A.疫苗B.中藥配方顆粒C.終止妊娠藥品（除非取得特殊許可）D.未取得藥品批準(zhǔn)文號的中藥材答案：AC5.藥品使用單位儲存藥品的倉庫（藥庫）應(yīng)當(dāng)劃分的區(qū)域包括（）。A.合格藥品區(qū)（綠色）B.待驗藥品區(qū)（黃色）C.不合格藥品區(qū)（紅色）D.退貨藥品區(qū)（黃色）答案：ABCD6.藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足的功能要求包括（）。A.記錄藥品采購、驗收、銷售等全過程數(shù)據(jù)B.對近效期藥品進行預(yù)警C.防止數(shù)據(jù)被篡改、刪除D.支持藥品追溯信息的上傳和查詢答案：ABCD7.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查的情形包括（）。A.投訴舉報反映存在質(zhì)量安全風(fēng)險B.企業(yè)因質(zhì)量問題被多次約談C.上一年度監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷D.企業(yè)變更法定代表人答案：ABC8.藥品使用單位配制醫(yī)療機構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)符合的要求包括（）。A.取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》B.制劑品種經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)C.制劑標(biāo)簽和說明書符合規(guī)定D.制劑不得在市場上銷售或變相銷售答案：ABCD9.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人的職責(zé)包括（）。A.全面負責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作B.組織對企業(yè)員工進行質(zhì)量管理制度培訓(xùn)C.審核質(zhì)量管理制度及文件D.參與藥品采購渠道的審核答案：ABCD10.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時，應(yīng)當(dāng)采取的措施包括（）。A.立即停止使用并封存B.通知供貨單位召回C.向所在地藥品監(jiān)管部門報告D.向患者告知風(fēng)險并采取必要救治措施答案：ACD三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品零售企業(yè)可以銷售未標(biāo)注有效期的中藥飲片。（）答案：×2.藥品使用單位可以從未取得《藥品經(jīng)營許可證》的批發(fā)企業(yè)購進藥品，只要藥品合法。（）答案：×3.藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品時，中藥飲片應(yīng)當(dāng)與其他藥品分開存放。（）答案：√4.藥品使用單位的藥房可以不配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備，只要憑經(jīng)驗判斷環(huán)境符合要求。（）答案：×5.藥品批發(fā)企業(yè)可以將疫苗委托給不具備冷鏈運輸條件的企業(yè)運輸，只要簽訂責(zé)任協(xié)議。（）答案：×6.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售，并保留處方至少1年。（）答案：×（至少2年）7.藥品監(jiān)督管理部門對藥品使用單位的監(jiān)督檢查結(jié)果，應(yīng)當(dāng)向社會公開。（）答案：√8.藥品經(jīng)營企業(yè)可以將《藥品經(jīng)營許可證》出租給其他企業(yè)使用，只要收取管理費。（）答案：×9.藥品使用單位配制的醫(yī)療機構(gòu)制劑，可以在本單位多個院區(qū)之間調(diào)劑使用，無需備案。（）答案：×（需向設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門備案）10.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質(zhì)量問題時，應(yīng)當(dāng)在48小時內(nèi)通知購貨單位停售、停用。（）答案：×（應(yīng)當(dāng)立即通知）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時應(yīng)當(dāng)履行的查驗義務(wù)。答案：藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應(yīng)當(dāng)查驗供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品合格證明文件；查驗銷售人員的授權(quán)書及身份證明；索取發(fā)票并核對藥品信息；對首營企業(yè)和首營品種應(yīng)當(dāng)進行質(zhì)量審核，建立首營企業(yè)和首營品種審核檔案。2.藥品使用單位（醫(yī)療機構(gòu)）儲存藥品的環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合哪些基本要求？答案：應(yīng)當(dāng)有與儲存藥品相適應(yīng)的專用場所和設(shè)施設(shè)備，如倉庫、藥房、冷藏柜等；儲存環(huán)境的溫濕度應(yīng)當(dāng)符合藥品標(biāo)簽標(biāo)示的要求（常溫10-30℃，陰涼處≤20℃，冷藏2-8℃）；應(yīng)當(dāng)定期對儲存環(huán)境進行清潔、消毒，防止藥品被污染；不同種類藥品應(yīng)當(dāng)分類存放（如處方藥與非處方藥分開、內(nèi)服藥與外用藥分開、易串味藥品單獨存放）；危險藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定存放。3.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品追溯管理中應(yīng)當(dāng)履行哪些義務(wù)？答案：應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，通過信息化手段記錄藥品流通全過程信息；使用符合國家藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)，及時上傳藥品采購、銷售、庫存等追溯信息；配合藥品監(jiān)管部門完成追溯數(shù)據(jù)的調(diào)取和核查；對未按規(guī)定追溯的藥品，不得采購或銷售。4.藥品監(jiān)督管理部門對藥品使用單位開展監(jiān)督檢查時，重點檢查的內(nèi)容包括哪些？答案：重點檢查藥品購進渠道是否合法，是否索取并保存相關(guān)證明文件；藥品儲存環(huán)境是否符合要求，溫濕度監(jiān)測記錄是否完整；藥品質(zhì)量管理制度是否健全并有效執(zhí)行（如驗收制度、養(yǎng)護制度）；直接接觸藥品人員的健康檢查情況；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告情況；醫(yī)療機構(gòu)制劑配制、使用是否符合規(guī)定；特殊管理藥品的使用和管理是否符合要求。5.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理藥品復(fù)方制劑（如含麻黃堿類復(fù)方制劑）時，應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？答案：應(yīng)當(dāng)查驗購買者身份證并登記姓名、身份證號、聯(lián)系方式；單次銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的數(shù)量不得超過國家規(guī)定的限量（一般不超過2盒/瓶）；不得向未成年人銷售（除非有法定監(jiān)護人陪同并提供證明）；應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理，不得開架銷售；銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期滿后1年，不得少于3年；發(fā)現(xiàn)異常購買情況（如大量購買、多次購買）應(yīng)當(dāng)立即向藥品監(jiān)管部門報告。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某縣醫(yī)院藥房在2025年3月接收一批冷藏藥品（需2-8℃儲存），供貨單位為某藥品批發(fā)企業(yè)。醫(yī)院驗收人員發(fā)現(xiàn)運輸車輛為普通貨車，未配備冷藏設(shè)備，且藥品到貨時外包裝有明顯水漬，溫度計顯示車內(nèi)溫度為25℃。醫(yī)院驗收人員未做記錄，直接將藥品存入藥房冷藏柜。1周后，臨床使用該批藥品時，患者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。經(jīng)檢驗，藥品因運輸溫度超標(biāo)導(dǎo)致有效成分降解。問題：分析醫(yī)院和批發(fā)企業(yè)在該事件中存在的違法行為，并說明依據(jù)。答案：（1）批發(fā)企業(yè)違法行為：違反《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十二條，運輸冷藏藥品未使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏設(shè)備，導(dǎo)致運輸過程溫度超標(biāo)；未在運輸過程中實時監(jiān)測并記錄溫度，無法證明藥品質(zhì)量在運輸環(huán)節(jié)的可控性。依據(jù)該辦法第八十五條，可處20萬元以上200萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。（2）醫(yī)院違法行為：違反辦法第四十七條，未對購進藥品的運輸條件進行查驗（如未檢查運輸車輛是否符合冷藏要求、未索取運輸過程溫度記錄）；違反第四十九條，發(fā)現(xiàn)藥品運輸異常后未停止使用并報告，而是直接入庫；違反第五十一條，未對藥品質(zhì)量問題及時報告，導(dǎo)致患者損害。依據(jù)辦法第九十二條，可處10萬元以上100萬元以下罰款；對直接責(zé)任人員依法給予處分；造成患者損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。案例2：某藥品零售連鎖企業(yè)總部在2025年4月的內(nèi)部檢查中發(fā)現(xiàn)，其下屬A門店未按規(guī)定對近效期藥品（有效期至2025年6月）進行標(biāo)識和重點養(yǎng)護，部分藥品已超過有效期仍陳列在貨架上；B門店銷售含可待因復(fù)方口服溶液時，未查驗購買者身份證，且單次銷售3瓶（規(guī)定上限為2瓶）。問題：指出A、B門店的違法行為，并說明總部應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。答案：（1）A門店違法行為：違反辦法第三十八條，未對近效期藥品進行預(yù)警和重點養(yǎng)護；違反第四十條，未及時清理超過有效期的藥品，仍陳列銷售。依據(jù)辦法第八十八條，可處5萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許