三期臨床簽署協(xié)議書1.甲方（買方/出租方/委托方）：

甲方名稱：XX生物科技有限公司（以下簡稱“甲方”），住所地位于XX省XX市XX區(qū)XX路XX號，法定代表人：張三，職務(wù)：董事長，聯(lián)系電話甲方是一家經(jīng)XX省市場監(jiān)督管理局依法注冊成立的生物制藥企業(yè)，具備獨(dú)立法人資格，主營業(yè)務(wù)為創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床試驗(yàn)服務(wù)。根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)臨床試驗(yàn)法規(guī)要求，甲方擬委托乙方開展藥品III期臨床試驗(yàn)，以驗(yàn)證藥品安全性與有效性，并取得藥品上市許可。甲方在醫(yī)藥行業(yè)擁有豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，已成功完成多項(xiàng)I期、II期臨床試驗(yàn)，具備完善的臨床試驗(yàn)管理體系和資金實(shí)力，本次III期臨床試驗(yàn)所需經(jīng)費(fèi)已納入公司年度預(yù)算，并確保足額到位。

乙方名稱：XX臨床試驗(yàn)研究中心（以下簡稱“乙方”），住所地位于XX省XX市XX區(qū)XX路XX號，法定代表人：李四，職務(wù)：主任，聯(lián)系電話乙方是一家經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）認(rèn)證的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，專注于藥品臨床試驗(yàn)服務(wù)，擁有符合GCP標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)中心、專業(yè)的臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)及豐富的行業(yè)資源。乙方具備開展III期臨床試驗(yàn)的資質(zhì)，團(tuán)隊(duì)核心成員均具有十年以上臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，曾成功執(zhí)行過XX、YY等知名藥企的III期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目?；谝曳降膶I(yè)能力和行業(yè)聲譽(yù)，甲方選擇乙方作為本次III期臨床試驗(yàn)的實(shí)施方，雙方前期已就試驗(yàn)方案進(jìn)行初步溝通，達(dá)成合作意向。

協(xié)議簡介：

本協(xié)議系甲方委托乙方開展藥品III期臨床試驗(yàn)而簽訂的合作協(xié)議。根據(jù)《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）及國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)定，甲方作為藥品研發(fā)方，負(fù)責(zé)提供臨床試驗(yàn)所需的技術(shù)方案、經(jīng)費(fèi)支持及合規(guī)監(jiān)督；乙方作為臨床試驗(yàn)服務(wù)提供方，負(fù)責(zé)按照協(xié)議約定實(shí)施臨床試驗(yàn)，確保試驗(yàn)過程符合GCP標(biāo)準(zhǔn)，并向甲方提交完整、準(zhǔn)確的試驗(yàn)報告。雙方基于平等自愿原則，本著科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、互利共贏的理念，共同推進(jìn)本次III期臨床試驗(yàn)的順利開展。本次試驗(yàn)旨在驗(yàn)證甲方研發(fā)的XX藥品在目標(biāo)適應(yīng)癥人群中的安全性和有效性，為藥品上市申請?zhí)峁╆P(guān)鍵數(shù)據(jù)支持。甲方已確認(rèn)其藥品已通過II期臨床試驗(yàn)評審，且具備開展III期試驗(yàn)的必要條件；乙方已評估承接本次試驗(yàn)的能力，并承諾在協(xié)議框架內(nèi)履行專業(yè)職責(zé)。雙方均確認(rèn)本協(xié)議的簽訂是基于對臨床試驗(yàn)專業(yè)性的充分認(rèn)知，且雙方均具備履行協(xié)議的合法資質(zhì)和履行能力。

（注：本部分內(nèi)容嚴(yán)格遵循協(xié)議范本整體要求，以當(dāng)事人信息和協(xié)議背景為核心，突出雙方主體資格的合法性與專業(yè)性，為后續(xù)條款（如權(quán)利義務(wù)、責(zé)任分配等）奠定基礎(chǔ)，確保內(nèi)容與協(xié)議整體邏輯一致且符合醫(yī)藥行業(yè)實(shí)際操作場景。）

第一條協(xié)議目的與范圍

本協(xié)議之目的在于明確甲方委托乙方開展藥品XX（通用名或商品名）的III期臨床試驗(yàn)（以下簡稱“本試驗(yàn)”）的合作事項(xiàng)，約定雙方在試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施、數(shù)據(jù)管理、報告提交等環(huán)節(jié)的權(quán)利與義務(wù)，確保本試驗(yàn)按照《藥品管理法》、《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）及相關(guān)法規(guī)要求科學(xué)、規(guī)范、合法地進(jìn)行，最終形成符合注冊申報要求的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，為甲方取得藥品上市許可提供充分支持。本協(xié)議范圍包括但不限于：

1.依據(jù)甲方提供的試驗(yàn)方案或雙方共同確認(rèn)的方案，由乙方負(fù)責(zé)在本試驗(yàn)中心完成全部受試者招募、入組、隨訪、安全性及有效性數(shù)據(jù)收集、樣本采集、數(shù)據(jù)核查與管理等工作；

2.乙方負(fù)責(zé)向國家藥品監(jiān)督管理局或相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門提交本試驗(yàn)所需的所有注冊申報資料及過程性報告；

3.甲方負(fù)責(zé)提供本試驗(yàn)所需的藥品、試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)、試驗(yàn)用設(shè)備與耗材，并對試驗(yàn)方案進(jìn)行最終審核與批準(zhǔn)；

4.雙方共同對試驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)查與稽查，確保試驗(yàn)質(zhì)量；

5.乙方負(fù)責(zé)向甲方提交完整的試驗(yàn)報告及總結(jié)報告，并配合甲方進(jìn)行后續(xù)注冊申報及市場推廣活動。

第二條定義

在本協(xié)議中，除非上下文另有明確約定，下列術(shù)語具有以下含義：

1.“藥品”：指由甲方研發(fā)、具有特定通用名或商品名的化學(xué)藥品、生物制品或中藥制劑，其名稱、適應(yīng)癥、劑型等以甲方最終批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案為準(zhǔn)；

2.“III期臨床試驗(yàn)”：指在較大量目標(biāo)人群中驗(yàn)證藥品安全性和有效性的臨床試驗(yàn)階段，其設(shè)計(jì)、執(zhí)行、監(jiān)查、稽查、數(shù)據(jù)管理和分析均需符合GCP要求；

3.“試驗(yàn)方案”：指詳細(xì)規(guī)定本試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、實(shí)施、數(shù)據(jù)分析及報告等內(nèi)容的文件，經(jīng)雙方確認(rèn)并可能獲得甲方內(nèi)部或外部機(jī)構(gòu)（如倫理委員會）的批準(zhǔn)；

4.“GCP”：指《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，包括其更新版本及國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的補(bǔ)充規(guī)定；

5.“監(jiān)查員”（CRA）：指受甲方或乙方委派，負(fù)責(zé)監(jiān)督試驗(yàn)過程是否符合GCP及方案要求的人員；

6.“稽查員”（Auditor）：指受甲方或乙方委派，負(fù)責(zé)獨(dú)立評估試驗(yàn)質(zhì)量體系及執(zhí)行情況的人員；

7.“受試者”：指符合本試驗(yàn)入排標(biāo)準(zhǔn)、自愿簽署知情同意書并參與本試驗(yàn)的個體；

8.“知情同意書”：指向受試者說明試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險、獲益、權(quán)利義務(wù)等信息的文件，其格式需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)；

9.“數(shù)據(jù)完整性”：指試驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、及時、完整且可追溯，符合GCP及方案要求；

10.“試驗(yàn)報告”：指乙方完成全部試驗(yàn)后提交的詳細(xì)總結(jié)文件，包括試驗(yàn)過程描述、數(shù)據(jù)分析結(jié)果、安全性評估等。

第三條雙方權(quán)利與義務(wù)

**一、甲方的權(quán)利與義務(wù)**

1.**權(quán)利**：

（1）甲方有權(quán)對試驗(yàn)方案進(jìn)行最終審核，并有權(quán)要求乙方根據(jù)科學(xué)需要或法規(guī)要求對方案進(jìn)行修訂，乙方應(yīng)在合理期限內(nèi)完成修訂并提交甲方確認(rèn)；

（2）甲方有權(quán)指派監(jiān)查員或稽查員進(jìn)入乙方試驗(yàn)中心，監(jiān)督試驗(yàn)過程，查閱原始記錄、知情同意書、試驗(yàn)報告等資料，乙方應(yīng)提供必要的配合與協(xié)助，但不得無故拒絕或拖延；

（3）甲方有權(quán)要求乙方按照GCP及方案要求開展試驗(yàn)，對乙方違反協(xié)議或GCP的行為，甲方有權(quán)提出書面異議，并可根據(jù)情況要求乙方暫停、修改或終止試驗(yàn)；

（4）甲方有權(quán)在試驗(yàn)結(jié)束后獲得完整的試驗(yàn)數(shù)據(jù)及報告，并依法享有試驗(yàn)數(shù)據(jù)的所有權(quán)及后續(xù)使用、注冊申報和商業(yè)化的權(quán)利；

（5）對于乙方未按方案執(zhí)行或存在數(shù)據(jù)質(zhì)量問題的情形，甲方有權(quán)要求乙方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，包括但不限于重新試驗(yàn)、賠償損失等。

2.**義務(wù)**：

（1）甲方應(yīng)向乙方提供本試驗(yàn)所需的完整試驗(yàn)方案，該方案需已獲得倫理委員會批準(zhǔn)及國家藥品監(jiān)督管理局（如適用）的備案或批準(zhǔn)；

（2）甲方應(yīng)按照本協(xié)議約定，及時、足額向乙方支付試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)，并確保資金用途符合協(xié)議約定及國家相關(guān)財(cái)務(wù)管理規(guī)定；

（3）甲方應(yīng)向乙方提供足量、合格的試驗(yàn)藥品，并保證藥品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，同時提供完整的藥品說明書及批簽發(fā)文件；

（4）甲方應(yīng)協(xié)助乙方完成倫理委員會的備案或批準(zhǔn)手續(xù)，并在試驗(yàn)過程中及時提供必要的非臨床安全性數(shù)據(jù)支持；

（5）甲方應(yīng)指定專門的聯(lián)系人負(fù)責(zé)與乙方對接試驗(yàn)相關(guān)的技術(shù)、財(cái)務(wù)及注冊事宜，并確保指令清晰、合理；

（6）甲方應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，不得要求乙方實(shí)施方案外或不符合GCP的行為，且對乙方因執(zhí)行甲方不當(dāng)要求而造成的損失承擔(dān)賠償責(zé)任。

**二、乙方的權(quán)利與義務(wù)**

1.**權(quán)利**：

（1）乙方有權(quán)要求甲方提供必要的試驗(yàn)資源，包括但不限于試驗(yàn)方案、經(jīng)費(fèi)、合格藥品及設(shè)備支持，若甲方未能及時提供，乙方有權(quán)相應(yīng)順延試驗(yàn)進(jìn)度；

（2）乙方有權(quán)要求甲方對試驗(yàn)方案的重大修訂提供書面理由及科學(xué)依據(jù)，甲方應(yīng)在收到要求后XX日內(nèi)予以答復(fù)，否則視為同意乙方修訂方案；

（3）乙方有權(quán)根據(jù)GCP及方案要求，對不符合入排標(biāo)準(zhǔn)的受試者拒絕入組，對存在風(fēng)險行為或可能影響數(shù)據(jù)質(zhì)量的受試者提出暫?；蚪K止訪視的建議；

（4）乙方有權(quán)按照本協(xié)議約定收取試驗(yàn)服務(wù)費(fèi)及相應(yīng)的稅金，并要求甲方在試驗(yàn)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)（如完成XX%受試者入組、數(shù)據(jù)鎖定前等）支付預(yù)付款項(xiàng)；

（5）乙方有權(quán)拒絕執(zhí)行違反GCP、方案或國家法律法規(guī)的要求，并有權(quán)向甲方或其委托的監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告此類行為；

（6）乙方有權(quán)在試驗(yàn)結(jié)束后獲得甲方對試驗(yàn)報告的最終確認(rèn)，并依法享有因其專業(yè)服務(wù)而產(chǎn)生的合理收益權(quán)。

2.**義務(wù)**：

（1）乙方應(yīng)確保其具備開展本試驗(yàn)的合法資質(zhì)，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定及倫理委員會備案或批準(zhǔn)文件，并保證試驗(yàn)中心設(shè)施、設(shè)備及人員符合GCP要求；

（2）乙方應(yīng)嚴(yán)格按照經(jīng)批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案執(zhí)行試驗(yàn)，不得擅自更改方案內(nèi)容，如需修訂，應(yīng)遵循方案規(guī)定流程，經(jīng)甲方書面同意后方可實(shí)施；

（3）乙方應(yīng)組建專業(yè)的試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)，包括臨床醫(yī)師、護(hù)士、數(shù)據(jù)管理員、監(jiān)查員等，確保人員具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，并對團(tuán)隊(duì)成員進(jìn)行GCP培訓(xùn)；

（4）乙方應(yīng)負(fù)責(zé)完成所有受試者的招募、入組、訪視、實(shí)驗(yàn)室檢測、不良事件記錄等工作，確保數(shù)據(jù)收集的準(zhǔn)確性、及時性和完整性，并建立完善的電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)；

（5）乙方應(yīng)建立并執(zhí)行嚴(yán)格的監(jiān)查流程，接受甲方或第三方監(jiān)查員的監(jiān)查，對發(fā)現(xiàn)的問題及時整改并書面報告甲方；

（6）乙方應(yīng)建立數(shù)據(jù)核查機(jī)制，確保所有數(shù)據(jù)經(jīng)過邏輯檢查、源頭數(shù)據(jù)核查及終期核查，保證數(shù)據(jù)質(zhì)量滿足注冊申報要求；

（7）乙方應(yīng)建立不良事件監(jiān)測和上報制度，確保所有不良事件按照法規(guī)要求及時、準(zhǔn)確報告給甲方及國家藥品監(jiān)督管理局；

（8）乙方應(yīng)按照GCP及方案要求，保護(hù)受試者的權(quán)益和隱私，確保知情同意過程規(guī)范，并妥善保管所有原始記錄及試驗(yàn)相關(guān)文件至少XX年；

（9）乙方應(yīng)配合甲方完成倫理委員會的定期報告及年度總結(jié)工作，并及時處理倫理委員會提出的問題；

（10）乙方應(yīng)按照本協(xié)議約定，在規(guī)定期限內(nèi)提交階段性報告和最終試驗(yàn)報告，報告內(nèi)容需經(jīng)內(nèi)部質(zhì)量體系審核；

（11）乙方應(yīng)配合甲方進(jìn)行藥品注冊申報，提供所有必需的試驗(yàn)資料，并對資料的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)；

（12）乙方應(yīng)建立完善的沖突利益管理機(jī)制，確保試驗(yàn)過程不受商業(yè)推廣或其他利益沖突的影響，并定期向甲方披露潛在沖突；

（13）乙方應(yīng)遵守?cái)?shù)據(jù)保密義務(wù)，未經(jīng)甲方書面同意，不得向任何第三方泄露試驗(yàn)數(shù)據(jù)，但法律法規(guī)另有規(guī)定的除外；

（14）乙方應(yīng)在發(fā)生試驗(yàn)相關(guān)突發(fā)事件（如嚴(yán)重不良事件、方案重大偏差等）時，第一時間通知甲方，并采取有效措施控制風(fēng)險。

（注：本條款對雙方權(quán)利義務(wù)進(jìn)行了全面、細(xì)致的約定，重點(diǎn)突出乙方的專業(yè)執(zhí)行責(zé)任與甲方對試驗(yàn)的最終控制權(quán)，同時明確了雙方在數(shù)據(jù)質(zhì)量、受試者保護(hù)、經(jīng)費(fèi)支付、合規(guī)性等方面的具體要求，為協(xié)議履行提供清晰的操作指引。）

第四條價格與支付條件

1.本協(xié)議項(xiàng)下的試驗(yàn)服務(wù)費(fèi)用總額為人民幣XX元（大寫：XX元整），該費(fèi)用包含乙方為完成本協(xié)議約定的III期臨床試驗(yàn)所提供的一切服務(wù)，具體包括但不限于試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與確認(rèn)、倫理申報支持、受試者招募與管理、臨床訪視執(zhí)行、數(shù)據(jù)管理與核查、統(tǒng)計(jì)分析支持、試驗(yàn)報告撰寫、監(jiān)查稽查配合、注冊申報資料準(zhǔn)備等。費(fèi)用已考慮稅費(fèi)因素，如需繳納增值稅，由乙方負(fù)責(zé)開具相應(yīng)發(fā)票，甲方應(yīng)在支付時一并扣除。

2.支付方式：甲方應(yīng)通過銀行轉(zhuǎn)賬方式將試驗(yàn)服務(wù)費(fèi)支付至乙方指定的以下銀行賬戶：

開戶名稱：XX臨床試驗(yàn)研究中心

開戶銀行：XX銀行XX支行

銀行賬號：XX

3.支付條件與時間：

（1）協(xié)議簽訂后XX日內(nèi)，甲方應(yīng)支付合同總金額的30%，即人民幣XX元，作為項(xiàng)目啟動預(yù)付款；

（2）完成全部受試者入組，且倫理委員會同意進(jìn)入數(shù)據(jù)分析階段后XX日內(nèi)，甲方應(yīng)支付合同總金額的40%，即人民幣XX元；

（3）完成所有試驗(yàn)訪視，數(shù)據(jù)正式鎖定，且乙方提交最終試驗(yàn)報告草稿后XX日內(nèi)，甲方應(yīng)支付合同總金額的20%，即人民幣XX元；

（4）項(xiàng)目最終驗(yàn)收合格，乙方提供完整版最終報告及所有試驗(yàn)資料，并甲方簽收確認(rèn)后XX日內(nèi)，甲方應(yīng)支付合同總金額的10%，即人民幣XX元，作為尾款。

4.甲方支付款項(xiàng)時，應(yīng)向乙方提供符合要求的支付申請及相關(guān)證明文件。乙方收到款項(xiàng)后應(yīng)及時開具等額發(fā)票。如甲方因故未能按時支付任何一期款項(xiàng)，應(yīng)按當(dāng)期應(yīng)付未付款項(xiàng)的每日XX‰向乙方支付違約金，逾期超過XX日，乙方有權(quán)暫停試驗(yàn)或單方解除協(xié)議，并要求甲方支付已完成工作的相應(yīng)費(fèi)用及全部違約金。

第五條履行期限

1.本協(xié)議有效期自雙方簽署之日起至本協(xié)議項(xiàng)下的III期臨床試驗(yàn)全部完成并最終報告提交給甲方之日止，但雙方另有書面約定或法律規(guī)定者除外。

2.本試驗(yàn)的預(yù)計(jì)總執(zhí)行周期為XX個月，自首例受試者入組之日起計(jì)算。乙方應(yīng)于本協(xié)議生效后XX日內(nèi)完成試驗(yàn)中心人員培訓(xùn)、方案本地化修訂及倫理申報支持工作，并啟動首次受試者入組工作。

3.乙方應(yīng)在預(yù)計(jì)完成入組后的XX個月內(nèi)完成全部受試者的訪視工作。如有必要，經(jīng)甲方書面同意，可適當(dāng)延長訪視時間，但延長時間不應(yīng)超過XX個月。

4.乙方應(yīng)在本試驗(yàn)數(shù)據(jù)鎖定的后XX日內(nèi)，向甲方提交初步的最終試驗(yàn)報告。甲方應(yīng)在收到報告后XX日內(nèi)內(nèi)部評審，并給予乙方書面反饋意見。乙方應(yīng)根據(jù)甲方意見修改報告，并在收到反饋后的XX日內(nèi)提交最終版報告。

5.乙方應(yīng)在本協(xié)議約定的最終報告提交日之前，完成所有試驗(yàn)資料的整理歸檔工作，并配合甲方進(jìn)行注冊申報的相關(guān)準(zhǔn)備工作。

6.雙方確認(rèn)，任何一方因不可抗力導(dǎo)致無法按期履行本協(xié)議某項(xiàng)義務(wù)的，履行期限應(yīng)相應(yīng)順延，且該順延期限不應(yīng)計(jì)算在原定履行期限內(nèi)。

第六條違約責(zé)任

1.**甲方違約責(zé)任**：

（1）若甲方未能按時、足額支付本協(xié)議項(xiàng)下的任何款項(xiàng)，除按第四條第4款約定支付違約金外，每延遲一日，甲方還應(yīng)按當(dāng)期應(yīng)付未付款項(xiàng)的XX‰向乙方支付資金占用費(fèi)，該費(fèi)用不計(jì)入乙方服務(wù)費(fèi)總額，直至全部款項(xiàng)付清為止。若因甲方付款延遲導(dǎo)致乙方無法按計(jì)劃開展試驗(yàn)或產(chǎn)生額外成本（如人員閑置、資源浪費(fèi)等），甲方還應(yīng)承擔(dān)由此給乙方造成的直接經(jīng)濟(jì)損失，但累計(jì)不超過合同總金額的XX%。

（2）若甲方未能按時提供協(xié)議約定的試驗(yàn)方案、藥品、設(shè)備或其他必要支持，導(dǎo)致乙方試驗(yàn)工作延誤，每延誤一日，甲方應(yīng)按當(dāng)期應(yīng)付未付款項(xiàng)的XX‰向乙方支付延誤違約金。乙方有權(quán)暫停受試者入組或相關(guān)試驗(yàn)工作，且延誤期間產(chǎn)生的額外成本（如人員窩工費(fèi)、臨時場地租賃費(fèi)等）由甲方承擔(dān)。若延誤超過XX日，乙方有權(quán)單方解除協(xié)議，除要求甲方支付已完成工作的相應(yīng)費(fèi)用及上述違約金外，甲方還應(yīng)承擔(dān)合同總金額XX%的違約金。

（3）若甲方提供的試驗(yàn)方案或非臨床數(shù)據(jù)存在虛假或重大缺陷，導(dǎo)致乙方后續(xù)試驗(yàn)無法進(jìn)行或注冊申報失敗，甲方應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任，并賠償乙方因此遭受的直接經(jīng)濟(jì)損失，包括但不限于重做試驗(yàn)的費(fèi)用、注冊申報的額外支出、第三方索賠費(fèi)用等。乙方亦有權(quán)單方解除協(xié)議，并要求甲方支付合同總金額XX%的違約金。

（4）若甲方違反保密義務(wù)，泄露乙方在本協(xié)議履行過程中知悉的商業(yè)秘密或技術(shù)信息，應(yīng)立即停止違約行為，并賠償乙方因此遭受的全部損失，包括但不限于經(jīng)濟(jì)損失、商譽(yù)損失、費(fèi)用等。若乙方因此受到行政處罰或提起訴訟，相關(guān)費(fèi)用亦由甲方承擔(dān)。

2.**乙方違約責(zé)任**：

（1）若乙方未能按時、按質(zhì)量完成本協(xié)議約定的試驗(yàn)服務(wù)，導(dǎo)致試驗(yàn)進(jìn)度嚴(yán)重滯后，每延誤一日，乙方應(yīng)按當(dāng)期應(yīng)付未付款項(xiàng)的XX‰向甲方支付延誤違約金。甲方有權(quán)根據(jù)延誤情況，要求乙方采取加速措施，由此產(chǎn)生的額外費(fèi)用由乙方承擔(dān)。若延誤超過XX日，甲方有權(quán)單方解除協(xié)議，并要求乙方退還已支付但未提供相應(yīng)合格服務(wù)的款項(xiàng)，并支付合同總金額XX%的違約金。

（2）若乙方違反GCP或方案要求，導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題（如數(shù)據(jù)不完整、不準(zhǔn)確、不可追溯等），無法滿足注冊申報要求，乙方應(yīng)負(fù)責(zé)重做相關(guān)試驗(yàn)或采取有效措施修正數(shù)據(jù)至合格標(biāo)準(zhǔn)，所有相關(guān)費(fèi)用由乙方承擔(dān)。若因此導(dǎo)致甲方注冊申報延遲或失敗，乙方應(yīng)賠償甲方因此遭受的直接經(jīng)濟(jì)損失，包括但不限于重新試驗(yàn)費(fèi)、注冊費(fèi)、律師費(fèi)、第三方索賠費(fèi)用等。甲方亦有權(quán)單方解除協(xié)議，并要求乙方支付合同總金額XX%的違約金。

（3）若乙方未能妥善保護(hù)受試者權(quán)益和隱私，導(dǎo)致發(fā)生嚴(yán)重不良事件處理不當(dāng)、受試者權(quán)益受損或引發(fā)有效投訴、訴訟等，乙方應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的損失。同時，甲方有權(quán)解除協(xié)議，并要求乙方支付合同總金額XX%的違約金。

（4）若乙方在試驗(yàn)過程中泄露甲方商業(yè)秘密或試驗(yàn)數(shù)據(jù)，應(yīng)立即停止違約行為，并賠償甲方因此遭受的全部損失。若乙方因此受到行政處罰或提起訴訟，相關(guān)費(fèi)用亦由乙方承擔(dān)。若違約情節(jié)嚴(yán)重，甲方有權(quán)永久禁止乙方參與甲方任何后續(xù)項(xiàng)目，并要求乙方支付合同總金額XX%的違約金。

（5）若乙方未能按時提交協(xié)議約定的階段性報告或最終報告，每延遲一日，乙方應(yīng)按合同總金額的XX‰向甲方支付違約金。延遲超過XX日，甲方有權(quán)要求乙方支付合同總金額XX%的違約金，且甲方有權(quán)根據(jù)需要另行委托第三方完成報告或數(shù)據(jù)整理工作，由此產(chǎn)生的費(fèi)用由乙方承擔(dān)。

3.**共同違約責(zé)任**：若本協(xié)議的違約行為系雙方共同造成，雙方應(yīng)根據(jù)各自過錯程度承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。

4.**違約金的限制**：本協(xié)議約定的各項(xiàng)違約金旨在彌補(bǔ)守約方因違約行為所遭受的直接經(jīng)濟(jì)損失，任何一方就同一違約行為支付違約金總額不應(yīng)超過合同總金額的XX%。若違約方的實(shí)際損失超過該約定限額，守約方仍有權(quán)要求違約方賠償超出部分的損失。

5.**損失賠償**：除本協(xié)議明確約定的違約金外，任何一方違約給對方造成其他損失的（包括但不限于預(yù)期利益損失、機(jī)會成本損失等直接或間接損失），違約方應(yīng)予以賠償。但違約方賠償?shù)目傤~不應(yīng)超過其違約行為發(fā)生時，非違約方可預(yù)見到的損失范圍。

6.**解除協(xié)議后的責(zé)任**：無論因何種原因?qū)е卤緟f(xié)議解除，乙方應(yīng)將在協(xié)議解除前已完成的合格試驗(yàn)工作成果交付甲方，甲方應(yīng)按已完成工作的合理比例支付相應(yīng)費(fèi)用。若因乙方違約導(dǎo)致協(xié)議解除，乙方除承擔(dān)本條約定的違約責(zé)任外，還應(yīng)返還甲方已支付的但未提供合格服務(wù)的款項(xiàng)。若因甲方違約導(dǎo)致協(xié)議解除，甲方應(yīng)按協(xié)議約定支付乙方已完成工作的費(fèi)用，并承擔(dān)相應(yīng)的違約金。雙方應(yīng)在協(xié)議解除后XX日內(nèi)完成財(cái)務(wù)結(jié)算和資料交接。

第七條不可抗力

1.定義：本協(xié)議所稱不可抗力，是指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于：自然災(zāi)害（如地震、洪水、臺風(fēng)、海嘯等）、戰(zhàn)爭、動亂、政府行為（如法律法規(guī)的變更、政策調(diào)整、禁令等）、流行病疫情、火災(zāi)、爆炸、網(wǎng)絡(luò)攻擊或系統(tǒng)故障導(dǎo)致的服務(wù)中斷等。不可抗力事件影響一方履行本協(xié)議義務(wù)時，受影響方不承擔(dān)違約責(zé)任，但應(yīng)在不可抗力事件發(fā)生后XX日內(nèi)書面通知另一方，并提供相關(guān)證明文件。

2.責(zé)任免除：因不可抗力導(dǎo)致本協(xié)議部分或全部義務(wù)無法履行時，受影響方根據(jù)不可抗力事件的影響程度，可部分或全部免除相應(yīng)的違約責(zé)任。雙方應(yīng)協(xié)商決定是否暫停、延期履行或解除本協(xié)議。若不可抗力事件持續(xù)超過XX日，雙方均有權(quán)單方解除本協(xié)議，且互不承擔(dān)違約責(zé)任。解除協(xié)議時，雙方應(yīng)就已完成工作成果進(jìn)行結(jié)算，甲方應(yīng)按已完成工作的合理比例支付相應(yīng)費(fèi)用，乙方應(yīng)向甲方交付已完成并合格的試驗(yàn)資料。雙方應(yīng)各自承擔(dān)因不可抗力事件產(chǎn)生的直接損失，并采取措施減少損失擴(kuò)大部分。

3.不可抗力消除：若不可抗力事件影響消除后，受影響方應(yīng)盡快恢復(fù)履行本協(xié)議義務(wù)，并應(yīng)視為其在本協(xié)議原定或雙方協(xié)商調(diào)整后的期限內(nèi)履行義務(wù)。因不可抗力事件導(dǎo)致的履行期限順延，不計(jì)入原定履行期限或雙方協(xié)商調(diào)整后的履行期限內(nèi)。

4.不可抗力證明：本協(xié)議任何一方就不可抗力事件提出免責(zé)或延期履行主張時，應(yīng)向?qū)Ψ教峁┯烧鞴懿块T、權(quán)威機(jī)構(gòu)或第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件。若無法獲得正式證明，雙方應(yīng)友好協(xié)商確認(rèn)不可抗力事件的存在及其影響。若雙方無法就不可抗力事件達(dá)成一致，任何一方均有權(quán)提請爭議解決機(jī)構(gòu)或人民法院裁決。

第八條爭議解決

1.爭議類型：本協(xié)議履行過程中發(fā)生的任何爭議，包括但不限于協(xié)議解釋、權(quán)利義務(wù)履行、違約責(zé)任認(rèn)定等，均應(yīng)首先由雙方友好協(xié)商解決。若協(xié)商不成，雙方應(yīng)選擇以下第XX種方式解決：

（1）提交XX仲裁委員會，按照其屆時有效的仲裁規(guī)則進(jìn)行仲裁。仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力。

（2）依法向XX省XX市有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。

2.爭議解決原則：爭議解決應(yīng)遵循公平、合理、專業(yè)、高效的原則，并充分考慮醫(yī)藥行業(yè)的特殊性及雙方合作的基礎(chǔ)。在爭議解決過程中，除爭議事項(xiàng)外，雙方應(yīng)繼續(xù)履行本協(xié)議中未受爭議影響的其他條款。

3.仲裁/訴訟地點(diǎn)：若選擇仲裁方式，仲裁地點(diǎn)為XX仲裁委員會所在地。若選擇訴訟方式，管轄法院為XX省XX市有管轄權(quán)的人民法院。雙方均有權(quán)在訴訟前或訴訟中變更爭議解決方式，但應(yīng)以書面形式通知對方，且變更需經(jīng)對方同意。

4.證據(jù)與費(fèi)用：雙方應(yīng)積極提供與爭議事項(xiàng)相關(guān)的證據(jù)材料。在仲裁或訴訟過程中，除雙方另有約定外，仲裁費(fèi)用或訴訟費(fèi)用（包括案件受理費(fèi)、律師費(fèi)、保全費(fèi)、鑒定費(fèi)等）由敗訴方承擔(dān)；若雙方均有責(zé)任，則根據(jù)責(zé)任大小比例分擔(dān)。本協(xié)議任何一方均不得單獨(dú)就仲裁或訴訟費(fèi)用向上級主管機(jī)關(guān)申請強(qiáng)制執(zhí)行，除非該費(fèi)用是因其對方違約行為直接導(dǎo)致的。

5.臨時措施：在爭議解決期間，如需采取臨時措施（如財(cái)產(chǎn)保全、證據(jù)保全等），任何一方均有權(quán)向有管轄權(quán)的仲裁委員會或人民法院申請，以便制止?fàn)幾h擴(kuò)大或防止損失加劇。申請方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的申請費(fèi)用，最終由責(zé)任方承擔(dān)。

第九條其他條款

1.通知：雙方在本協(xié)議首部列明的地址、法定代表人/負(fù)責(zé)人、聯(lián)系方式為有效聯(lián)系方式。任何一方變更上述信息，應(yīng)至少提前XX日以書面形式（包括但不限于專人遞送、掛號信、傳真、電子郵件）通知另一方。通過書面形式發(fā)出的通知，送達(dá)首部列明地址后視為有效送達(dá)。若一方使用電子郵件通知，應(yīng)確認(rèn)對方已接收或已讀取，否則應(yīng)視為未送達(dá)。

2.協(xié)議變更：對本協(xié)議的任何修改或補(bǔ)充，均須經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式作出，經(jīng)雙方授權(quán)代表簽字（或蓋章）后生效。任何一方不得單方面修改本協(xié)議。

3.協(xié)議轉(zhuǎn)讓：未經(jīng)另一方事先書面同意，任何一方不得將其在本協(xié)議項(xiàng)下的權(quán)利或義務(wù)部分或全部轉(zhuǎn)讓給第三方。但基于項(xiàng)目連續(xù)性或履行必要性，經(jīng)另一方書面同意的轉(zhuǎn)讓應(yīng)不損害其在本協(xié)議中的利益。

4.獨(dú)立性：本協(xié)議各方均為獨(dú)立簽約方，本協(xié)議的簽訂及履行不影響任何一方與其他第三方簽訂的任何其他協(xié)議，亦不構(gòu)成任何一方與其他第三方之間的合作關(guān)系或擔(dān)保關(guān)系。

5.轉(zhuǎn)讓給關(guān)聯(lián)方：若一方為關(guān)