2025年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，錯(cuò)選、多選均不得分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021修訂），第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)至少保存A.2年B.3年C.5年D.產(chǎn)品有效期后2年答案：D解析：條例第四十五條規(guī)定，第三類器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量記錄保存期限不得少于產(chǎn)品有效期后2年；無明確有效期的，不少于5年。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所且逾期未改正的，藥監(jiān)部門可處以A.警告B.5000元以下罰款C.1萬元以上5萬元以下罰款D.5萬元以上10萬元以下罰款答案：C解析：條例第七十一條，擅自變更許可事項(xiàng)且逾期不改的，處1—5萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證。3.對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施進(jìn)口通關(guān)單管理的是A.國(guó)家衛(wèi)健委B.海關(guān)總署C.國(guó)家藥監(jiān)局D.商務(wù)部答案：C解析：國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)進(jìn)口第二類、第三類器械簽發(fā)《進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單》，海關(guān)憑此通關(guān)。4.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）中，DI的含義是A.生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符B.器械標(biāo)識(shí)符C.數(shù)據(jù)載體D.序列號(hào)答案：B解析：DI（DeviceIdentifier）為器械標(biāo)識(shí)符，對(duì)應(yīng)產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格；PI（ProductionIdentifier）為生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符。5.經(jīng)營(yíng)無菌器械的企業(yè)，其倉庫相對(duì)濕度應(yīng)控制在A.30%—60%B.35%—75%C.45%—75%D.50%—80%答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄A2.2規(guī)定，無菌器械庫相對(duì)濕度45%—75%。6.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證編號(hào)格式為A.（省簡(jiǎn)稱）械網(wǎng)銷備××××××××號(hào)B.國(guó)械網(wǎng)銷備××××××××號(hào)C.械網(wǎng)銷字××××××××號(hào)D.網(wǎng)械備字××××××××號(hào)答案：A解析：各省局統(tǒng)一采用“（省簡(jiǎn)稱）械網(wǎng)銷備”+8位數(shù)字編號(hào)。7.對(duì)植入類器械的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，應(yīng)當(dāng)A.保存至產(chǎn)品有效期后1年B.保存至產(chǎn)品有效期后2年C.永久保存D.保存5年即可答案：C解析：植入類器械追溯要求高，規(guī)范第三十條明確其進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)永久保存。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度自查報(bào)告提交截止時(shí)間為每年A.1月31日B.2月底C.3月31日D.4月15日答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第三十八條，每年3月31日前向所在地市縣級(jí)局提交。9.下列哪種行為屬于“經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的醫(yī)療器械”A.經(jīng)營(yíng)注冊(cè)證過期但已申請(qǐng)延續(xù)的器械B.經(jīng)營(yíng)注冊(cè)證狀態(tài)為“已注銷”的器械C.經(jīng)營(yíng)注冊(cè)證編號(hào)打印錯(cuò)誤的器械D.經(jīng)營(yíng)說明書文字錯(cuò)誤的器械答案：B解析：注冊(cè)證注銷即視為無證，繼續(xù)經(jīng)營(yíng)構(gòu)成“經(jīng)營(yíng)無證器械”。10.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)有效期為A.6個(gè)月B.1年C.2年D.與注冊(cè)證有效期一致答案：B解析：《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第十四條，批文有效期1年。11.企業(yè)分立后，原許可證編號(hào)A.可繼續(xù)使用B.需申請(qǐng)變更C.自動(dòng)失效，重新辦證D.僅需備案答案：C解析：分立屬于主體變更，原許可證自動(dòng)失效，應(yīng)重新申請(qǐng)。12.冷鏈器械在途溫度記錄間隔不得大于A.1分鐘B.5分鐘C.10分鐘D.30分鐘答案：C解析：規(guī)范附錄B3.4要求，冷鏈記錄間隔≤10分鐘，確保追溯精度。13.對(duì)顧客投訴的器械質(zhì)量缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)自收到投訴之日起A.24小時(shí)內(nèi)報(bào)告屬地市縣級(jí)局B.3個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告C.5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告D.10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告答案：B解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十六條，3個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有A.中專以上學(xué)歷B.大專以上學(xué)歷C.本科以上學(xué)歷D.碩士以上學(xué)歷答案：B解析：規(guī)范第十條，質(zhì)量負(fù)責(zé)人須大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，且3年以上相關(guān)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。15.下列哪項(xiàng)不屬于《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》載明事項(xiàng)A.經(jīng)營(yíng)方式B.庫房地址C.注冊(cè)資本D.經(jīng)營(yíng)范圍答案：C解析：注冊(cè)資本為營(yíng)業(yè)執(zhí)照事項(xiàng)，許可證不載明。16.對(duì)經(jīng)營(yíng)過期器械未銷售的，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)A.責(zé)令改正，給予警告B.處以貨值金額5倍罰款C.處以10萬元罰款D.免于處罰答案：A解析：未銷售視為未經(jīng)營(yíng)，不適用“經(jīng)營(yíng)過期器械”罰則，但應(yīng)責(zé)令改正。17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份頻率至少A.每天一次B.每周一次C.每月一次D.每季度一次答案：A解析：規(guī)范附錄C2.5，數(shù)據(jù)須每日備份，保存至少5年。18.醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)對(duì)受托方的質(zhì)量審核周期為A.每季度B.每半年C.每年D.每?jī)赡甏鸢福篊解析：規(guī)范第三十六條，每年至少一次現(xiàn)場(chǎng)審核。19.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)向所在地A.國(guó)家局報(bào)告B.省級(jí)局報(bào)告C.市級(jí)局備案D.縣級(jí)局備案答案：B解析：條例第二十八條，委托生產(chǎn)須在省級(jí)局備案。20.對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械未展示備案憑證的，監(jiān)管部門可處以A.警告B.5000元以下罰款C.5000元以上2萬元以下罰款D.2萬元以上5萬元以下罰款答案：C解析：辦法第五十條，未展示備案憑證的，處5000—2萬元罰款。21.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的器械存在嚴(yán)重質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)立即A.停止經(jīng)營(yíng)并召回B.報(bào)告供貨商即可C.降價(jià)銷售D.等待監(jiān)管部門通知答案：A解析：條例第五十二條，企業(yè)應(yīng)主動(dòng)召回并報(bào)告。22.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證遺失補(bǔ)發(fā)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在省級(jí)局網(wǎng)站公示A.3日B.5日C.7日D.10日答案：B解析：辦事指南統(tǒng)一要求公示5個(gè)工作日。23.對(duì)進(jìn)口器械的中文標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)A.粘貼覆蓋原標(biāo)簽B.與原標(biāo)簽內(nèi)容一致C.可僅標(biāo)注產(chǎn)品名稱D.可后補(bǔ)答案：B解析：條例第三十五條，中文標(biāo)簽應(yīng)與原標(biāo)簽內(nèi)容一致，不得覆蓋。24.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)A.由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)B.由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)C.由質(zhì)量管理部門起草，企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)D.由第三方機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)答案：C解析：規(guī)范第九條，制度起草后須企業(yè)負(fù)責(zé)人簽發(fā)。25.醫(yī)療器械廣告中不得含有的內(nèi)容是A.產(chǎn)品名稱B.適用范圍C.治愈率≥90%D.注冊(cè)證編號(hào)答案：C解析：廣告不得含表示功效的斷言或保證，如治愈率。26.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨市增設(shè)倉庫，應(yīng)當(dāng)向A.原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)B.倉庫所在地市級(jí)局申請(qǐng)C.省級(jí)局申請(qǐng)D.國(guó)家局申請(qǐng)答案：B解析：辦法第十九條，向倉庫所在地市級(jí)局申請(qǐng)備案。27.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求由A.企業(yè)自定B.行業(yè)協(xié)會(huì)制定C.國(guó)家局審批D.省級(jí)局審批答案：C解析：注冊(cè)時(shí)提交的產(chǎn)品技術(shù)要求由國(guó)家局審批。28.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)供貨者的審核資料保存期限A.不少于1年B.不少于2年C.不少于3年D.不少于5年答案：D解析：規(guī)范第二十五條，供貨者檔案保存不少于5年。29.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證由A.國(guó)家局發(fā)放B.省級(jí)局發(fā)放C.市級(jí)局發(fā)放D.行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)放答案：B解析：辦法第八條，平臺(tái)向所在地省級(jí)局備案。30.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)被吊銷許可證，其法定代表人A.可立即重新申請(qǐng)B.3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)C.5年內(nèi)不得再次申請(qǐng)D.終身禁入答案：C解析：條例第七十三條，5年內(nèi)不受理其提出的申請(qǐng)。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.下列屬于《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更的有A.法定代表人B.經(jīng)營(yíng)方式C.庫房地址D.注冊(cè)資本答案：B、C解析：經(jīng)營(yíng)方式、庫房地址為許可事項(xiàng)；法定代表人、注冊(cè)資本為登記事項(xiàng)。32.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)包括A.審核供貨者資質(zhì)B.組織不良事件調(diào)查C.決定產(chǎn)品銷售價(jià)格D.制定質(zhì)量管理制度答案：A、B、D解析：價(jià)格由市場(chǎng)或銷售部門決定，非質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)。33.醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸應(yīng)記錄A.在途溫度B.到貨溫度C.運(yùn)輸時(shí)長(zhǎng)D.承運(yùn)司機(jī)姓名答案：A、B、C、D解析：規(guī)范附錄B要求全程記錄溫度、時(shí)長(zhǎng)、人員信息。34.對(duì)第三類器械零售企業(yè)的特殊要求有A.配備執(zhí)業(yè)藥師B.建立銷售記錄C.可追溯至消費(fèi)者D.可拆零銷售答案：B、C解析：零售第三類器械須可追溯，但無需執(zhí)業(yè)藥師，不可拆零。35.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售禁止行為包括A.銷售第三類器械給個(gè)人消費(fèi)者B.虛假促銷C.贈(zèng)送未依法注冊(cè)的器械D.展示虛假備案憑證答案：B、C、D解析：禁止虛假及贈(zèng)送無證器械，但合規(guī)第三類器械可網(wǎng)售給個(gè)人。36.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)包括A.冷鏈設(shè)備驗(yàn)證B.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限分配C.員工考勤表D.召回記錄答案：A、B、D解析：考勤表非質(zhì)量關(guān)鍵項(xiàng)。37.醫(yī)療器械UDI實(shí)施品種包括A.第三類植入器械B.第三類體外診斷試劑C.第二類無菌器械D.第一類醫(yī)用棉簽答案：A、B、C解析：國(guó)家局分步目錄已覆蓋上述三類，棉簽暫不強(qiáng)制。38.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)可疑不良事件應(yīng)A.立即暫停經(jīng)營(yíng)B.向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告C.通知注冊(cè)人D.公開道歉答案：A、B、C解析：無需公開道歉，但須控制風(fēng)險(xiǎn)并報(bào)告。39.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)含義中，包含A.省簡(jiǎn)稱B.經(jīng)營(yíng)方式代碼C.年份D.流水號(hào)答案：A、C、D解析：編號(hào)格式“××藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許××××××××號(hào)”，無經(jīng)營(yíng)方式代碼。40.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行停業(yè)一年以上，應(yīng)當(dāng)A.向原發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告B.申請(qǐng)歇業(yè)C.重新辦理許可D.注銷許可證答案：A、B解析：辦法第三十三條，停業(yè)超1年須報(bào)告，否則可被注銷。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以委托無醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的企業(yè)代為貯存器械。答案：×解析：受托方須具備相應(yīng)貯存條件并通過藥監(jiān)備案，僅生產(chǎn)許可不足。42.醫(yī)療器械注冊(cè)證被注銷后，企業(yè)仍可將庫存產(chǎn)品銷售至保質(zhì)期屆滿。答案：×解析：注銷后產(chǎn)品不得繼續(xù)銷售，須召回或監(jiān)督銷毀。43.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案后，企業(yè)可在全國(guó)范圍開展網(wǎng)絡(luò)銷售。答案：√解析：備案全國(guó)有效，無需重復(fù)備案。44.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可兼任財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人。答案：×解析：規(guī)范第十條明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼職影響質(zhì)量管理公正性的崗位。45.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)可跨年度使用。答案：×解析：批文有效期1年，逾期須重新審查。46.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)必須實(shí)現(xiàn)與省級(jí)監(jiān)管平臺(tái)對(duì)接。答案：√解析：各省已強(qiáng)制數(shù)據(jù)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)管。47.第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)無需備案即可開展網(wǎng)絡(luò)銷售。答案：×解析：網(wǎng)絡(luò)銷售第一類器械亦需辦理網(wǎng)絡(luò)銷售備案。48.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷售給未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的美容院。答案：×解析：第三類器械不得銷售給無資質(zhì)單位。49.醫(yī)療器械UDI數(shù)據(jù)應(yīng)上傳至國(guó)家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫。答案：√解析：注冊(cè)人/備案人須按時(shí)上傳。50.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)被罰款后，可在公示期滿前申請(qǐng)信用修復(fù)。答案：×解析：須履行處罰、公示期滿6個(gè)月后方可申請(qǐng)修復(fù)。四、填空題（每空1分，共10分）51.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立______制度，確保植入類器械可追溯至患者。答案：唯一標(biāo)識(shí)追溯52.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為______年。答案：553.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案信息發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在______個(gè)工作日內(nèi)更新。答案：1054.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)冷鏈設(shè)備應(yīng)每年至少進(jìn)行______次驗(yàn)證。答案：155.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托銷售的，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂______協(xié)議。答案：質(zhì)量協(xié)議56.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)定期______，至少每年一次。答案：內(nèi)審57.醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)為省級(jí)______。答案：藥監(jiān)部門58.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格器械，應(yīng)當(dāng)立即存放于______區(qū)。答案：不合格品59.醫(yī)療器械UDI由______和PI兩部分組成。答案：DI60.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)停業(yè)超過______年，視為自動(dòng)注銷。答案：1五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）61.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在接收冷鏈器械時(shí)的驗(yàn)收要點(diǎn)。答案：（1）檢查運(yùn)輸溫控記錄，間隔≤10分鐘，溫度符合標(biāo)簽標(biāo)示；（2）現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量到貨溫度，記錄時(shí)間、探頭編號(hào)；（3）核對(duì)運(yùn)輸方式、承運(yùn)方資質(zhì)及在途時(shí)長(zhǎng)；（4）檢查外包裝無破損、無污染、無異常結(jié)霜；（5）拍照留存溫度記錄單、到貨溫度計(jì)讀數(shù)；（6）出現(xiàn)偏差