【2025年】GCP考試題庫附參考答案一、單選題1.倫理委員會的組成人數(shù)應(yīng)不少于（）A.3人B.5人C.7人D.9人參考答案：B。倫理委員會的組成人數(shù)應(yīng)不少于5人，且應(yīng)包括不同性別的人員，至少有一名非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的人員，以確保對研究的全面、客觀評估。2.試驗方案中不包括的內(nèi)容是（）A.試驗?zāi)康腂.試驗設(shè)計C.受試者的飲食D.統(tǒng)計分析方法參考答案：C。試驗方案通常包含試驗?zāi)康摹⒃囼炘O(shè)計、統(tǒng)計分析方法等關(guān)鍵內(nèi)容，而受試者的飲食一般不屬于試驗方案的核心內(nèi)容，雖然在某些特殊試驗中可能會有飲食方面的要求，但不是普遍必須包含在方案中的。3.臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑是（）A.試驗用藥品B.藥品C.標準操作規(guī)程D.藥品不良反應(yīng)參考答案：A。試驗用藥品是指臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑，明確了其在臨床試驗特定場景下的定義。4.保障受試者權(quán)益的主要措施是（）A.倫理委員會的審查和知情同意書B.向受試者提供補償C.給受試者買保險D.讓醫(yī)生負責參考答案：A。倫理委員會的審查可以從專業(yè)和道德層面確保試驗的科學性和倫理性，知情同意書則保證了受試者能夠充分了解試驗相關(guān)信息并自主決定是否參與，這是保障受試者權(quán)益的主要措施。5.以下哪項不是研究者的職責（）A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者安全B.向申辦者報告不良事件C.提供試驗用藥品D.撰寫試驗總結(jié)報告參考答案：C。提供試驗用藥品是申辦者的職責，研究者的職責包括做出相關(guān)醫(yī)療決定保證受試者安全、向申辦者報告不良事件、撰寫試驗總結(jié)報告等。6.臨床試驗的質(zhì)量管理體系應(yīng)覆蓋（）A.臨床試驗的全過程B.試驗方案設(shè)計階段C.受試者入組階段D.數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析階段參考答案：A。臨床試驗的質(zhì)量管理體系應(yīng)覆蓋臨床試驗的全過程，包括試驗方案設(shè)計、受試者招募、試驗實施、數(shù)據(jù)收集與管理、統(tǒng)計分析等各個環(huán)節(jié)，以確保試驗結(jié)果的可靠性和科學性。7.倫理委員會對試驗方案的審查意見不包括（）A.同意B.作必要修改后同意C.不同意D.終止試驗參考答案：D。倫理委員會對試驗方案的審查意見通常有同意、作必要修改后同意、不同意三種，而終止試驗一般是在試驗進行過程中，根據(jù)試驗的進展情況、安全性等因素由相關(guān)方做出的決定，不是倫理委員會對試驗方案審查的常規(guī)意見。8.申辦者提供的研究者手冊不包括（）A.試驗藥物的化學結(jié)構(gòu)B.試驗藥物的毒理學資料C.試驗藥物的價格D.試驗藥物的藥理學資料參考答案：C。研究者手冊應(yīng)包含試驗藥物的化學結(jié)構(gòu)、毒理學資料、藥理學資料等與藥物特性和研究相關(guān)的信息，而試驗藥物的價格通常不屬于研究者手冊的內(nèi)容。9.受試者在試驗過程中有權(quán)（）A.隨時退出試驗B.要求增加試驗費用C.要求更換試驗藥物D.不遵守試驗方案參考答案：A。受試者在試驗過程中有隨時退出試驗的權(quán)利，這是保障受試者自主意愿的重要體現(xiàn)。而要求增加試驗費用、要求更換試驗藥物、不遵守試驗方案等都不符合臨床試驗的規(guī)范和要求。10.臨床試驗中，病例報告表（CRF）的作用是（）A.記錄受試者的所有信息B.僅記錄療效信息C.僅記錄不良反應(yīng)信息D.僅記錄實驗室檢查結(jié)果參考答案：A。病例報告表（CRF）用于記錄受試者在臨床試驗中的所有信息，包括基本信息、癥狀、體征、實驗室檢查結(jié)果、療效、不良反應(yīng)等，是臨床試驗數(shù)據(jù)收集的重要工具。二、多選題1.倫理委員會的職責包括（）A.審查試驗方案的科學性和倫理性B.監(jiān)督試驗的實施C.保護受試者的權(quán)益和安全D.對試驗進行財務(wù)審計參考答案：ABC。倫理委員會的主要職責是審查試驗方案的科學性和倫理性，監(jiān)督試驗的實施，保護受試者的權(quán)益和安全。對試驗進行財務(wù)審計一般不是倫理委員會的職責。2.申辦者的職責有（）A.發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗B.提供試驗用藥品C.對試驗進行質(zhì)量控制和質(zhì)量保證D.與倫理委員會和研究者溝通參考答案：ABCD。申辦者需要發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗，提供試驗用藥品，對試驗進行質(zhì)量控制和質(zhì)量保證，同時要與倫理委員會和研究者進行溝通，確保試驗的順利進行。3.研究者應(yīng)具備的條件包括（）A.具有相應(yīng)的專業(yè)知識和經(jīng)驗B.熟悉試驗方案和相關(guān)法規(guī)C.能夠遵守臨床試驗的倫理原則D.有良好的溝通能力參考答案：ABCD。研究者應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和經(jīng)驗，熟悉試驗方案和相關(guān)法規(guī)，能夠遵守臨床試驗的倫理原則，同時要有良好的溝通能力，以便與受試者、申辦者、倫理委員會等各方進行有效的溝通。4.臨床試驗中，保障受試者安全的措施有（）A.倫理委員會的審查B.研究者的醫(yī)療監(jiān)護C.及時處理不良事件D.受試者的知情同意參考答案：ABCD。倫理委員會的審查可以從源頭上確保試驗的安全性和倫理性；研究者的醫(yī)療監(jiān)護可以在試驗過程中及時發(fā)現(xiàn)和處理受試者的健康問題；及時處理不良事件可以降低對受試者的危害；受試者的知情同意可以讓受試者了解試驗的風險，自主決定是否參與，從而在一定程度上保障自身安全。5.試驗用藥品的管理包括（）A.儲存B.分發(fā)C.回收D.銷毀參考答案：ABCD。試驗用藥品的管理包括儲存，要保證藥品的儲存條件符合要求；分發(fā)，要準確地將藥品分發(fā)給受試者；回收，在試驗結(jié)束或受試者退出時及時回收剩余藥品；銷毀，對過期、剩余或不需要的藥品進行妥善銷毀。6.臨床試驗數(shù)據(jù)的管理應(yīng)遵循（）A.準確性原則B.完整性原則C.保密性原則D.可溯源性原則參考答案：ABCD。臨床試驗數(shù)據(jù)的管理應(yīng)遵循準確性原則，確保數(shù)據(jù)真實可靠；完整性原則，保證數(shù)據(jù)不缺失；保密性原則，保護受試者的隱私和數(shù)據(jù)安全；可溯源性原則，能夠追溯數(shù)據(jù)的來源和修改情況。7.以下屬于臨床試驗中不良事件的有（）A.藥物不良反應(yīng)B.意外損傷C.疾病進展D.實驗室檢查異常參考答案：ABCD。藥物不良反應(yīng)、意外損傷、疾病進展、實驗室檢查異常等都可能在臨床試驗過程中出現(xiàn)，都屬于不良事件的范疇。8.倫理委員會的成員應(yīng)包括（）A.醫(yī)學專業(yè)人員B.非醫(yī)學專業(yè)人員C.法律專業(yè)人員D.不同性別的人員參考答案：ABCD。倫理委員會的成員應(yīng)包括醫(yī)學專業(yè)人員，以評估試驗的科學性；非醫(yī)學專業(yè)人員，從不同角度提供意見；法律專業(yè)人員，確保試驗符合相關(guān)法律法規(guī)；不同性別的人員，保證審查的全面性和公正性。9.申辦者在選擇研究者時應(yīng)考慮（）A.研究者的專業(yè)能力B.研究者的研究經(jīng)驗C.研究者的時間安排D.研究者所在機構(gòu)的設(shè)施條件參考答案：ABCD。申辦者在選擇研究者時，要考慮研究者的專業(yè)能力，確保能夠勝任試驗；研究經(jīng)驗，有相關(guān)經(jīng)驗可以更好地開展試驗；時間安排，保證研究者有足夠的時間投入試驗；研究者所在機構(gòu)的設(shè)施條件，良好的設(shè)施條件有助于試驗的順利進行。10.臨床試驗總結(jié)報告應(yīng)包括（）A.試驗?zāi)康暮捅尘癇.試驗方法C.試驗結(jié)果D.結(jié)論和建議參考答案：ABCD。臨床試驗總結(jié)報告應(yīng)包括試驗?zāi)康暮捅尘?，說明試驗的起因和目標；試驗方法，描述試驗的設(shè)計和實施過程；試驗結(jié)果，展示試驗所獲得的數(shù)據(jù)和分析結(jié)果；結(jié)論和建議，對試驗結(jié)果進行總結(jié)和提出相關(guān)建議。三、判斷題1.倫理委員會可以不考慮受試者的個人意愿，只從整體利益出發(fā)批準試驗。（）參考答案：錯誤。倫理委員會必須充分考慮受試者的個人意愿，保護受試者的權(quán)益和安全是倫理審查的核心原則之一，不能只從整體利益出發(fā)而忽視受試者的意愿。2.申辦者可以隨意更改試驗方案，無需經(jīng)過倫理委員會批準。（）參考答案：錯誤。申辦者更改試驗方案必須經(jīng)過倫理委員會的批準，因為試驗方案的更改可能會影響受試者的權(quán)益和安全，需要倫理委員會重新進行審查。3.研究者可以將試驗用藥品轉(zhuǎn)交給其他無關(guān)人員。（）參考答案：錯誤。研究者必須嚴格按照規(guī)定管理試驗用藥品，不能將其轉(zhuǎn)交給其他無關(guān)人員，以保證藥品的正確使用和受試者的安全。4.臨床試驗中，只要受試者簽署了知情同意書，就不需要再關(guān)注其權(quán)益和安全了。（）參考答案：錯誤。即使受試者簽署了知情同意書，研究者和相關(guān)方仍需持續(xù)關(guān)注其權(quán)益和安全，在試驗過程中及時發(fā)現(xiàn)和處理可能出現(xiàn)的問題。5.倫理委員會的審查意見是最終決定，不可更改。（）參考答案：錯誤。倫理委員會的審查意見不是絕對不可更改的，如果申辦者或研究者對審查意見有異議，可以提供相關(guān)資料和解釋，倫理委員會可以根據(jù)情況重新審查并調(diào)整意見。6.申辦者對臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證只需要在試驗結(jié)束后進行。（）參考答案：錯誤。申辦者對臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證應(yīng)貫穿于試驗的全過程，而不是只在試驗結(jié)束后進行，這樣才能及時發(fā)現(xiàn)和解決問題，確保試驗結(jié)果的可靠性。7.受試者在試驗過程中沒有義務(wù)配合研究者的工作。（）參考答案：錯誤。受試者在試驗過程中有義務(wù)配合研究者的工作，按照試驗方案的要求進行檢查、服藥等，但同時也享有相應(yīng)的權(quán)益。8.臨床試驗數(shù)據(jù)可以隨意修改，只要不影響最終結(jié)果即可。（）參考答案：錯誤。臨床試驗數(shù)據(jù)必須真實、準確、完整，修改數(shù)據(jù)需要有嚴格的程序和記錄，不能隨意修改，以保證數(shù)據(jù)的可溯源性和可靠性。9.研究者不需要對臨床試驗的結(jié)果負責。（）參考答案：錯誤。研究者對臨床試驗的結(jié)果負責，需要確保試驗數(shù)據(jù)的真實性和可靠性，準確地報告試驗結(jié)果。10.倫理委員會成員可以參與與自己有利益關(guān)系的試驗審查。（）參考答案：錯誤。倫理委員會成員如果與試驗有利益關(guān)系，應(yīng)回避該試驗的審查，以保證審查的公正性和客觀性。四、簡答題1.簡述倫理委員會的審查流程。參考答案：倫理委員會的審查流程通常如下：申請與受理：申辦者或研究者向倫理委員會提交試驗方案及相關(guān)資料，倫理委員會對申請進行初步審核，決定是否受理。資料預審：倫理委員會安排成員對提交的資料進行預審，提出問題和意見。會議審查：召開倫理委員會會議，對試驗方案進行全面審查。會議中，研究者或申辦者可能需要對方案進行介紹和答疑。討論與表決：倫理委員會成員對方案進行充分討論，然后進行表決，形成審查意見，如同意、作必要修改后同意、不同意等。通知結(jié)果：倫理委員會將審查結(jié)果以書面形式通知申辦者或研究者，并說明理由和要求。跟蹤審查：對于同意的試驗，倫理委員會可能會進行定期或不定期的跟蹤審查，監(jiān)督試驗的實施情況。2.申辦者在臨床試驗中的主要工作有哪些？參考答案：申辦者在臨床試驗中的主要工作包括：發(fā)起與申請：發(fā)起臨床試驗項目，并向相關(guān)部門申請開展試驗。組織與資助：組織臨床試驗的實施，包括選擇研究者、研究機構(gòu)等，同時提供試驗所需的資金支持。提供試驗用藥品：負責試驗用藥品的制備、包裝、儲存、運輸和分發(fā)等工作，確保藥品的質(zhì)量和供應(yīng)。制定試驗方案：與研究者共同制定科學合理的試驗方案，明確試驗?zāi)康?、設(shè)計、方法等。質(zhì)量控制與保證：建立質(zhì)量管理體系，對臨床試驗的全過程進行質(zhì)量控制和質(zhì)量保證，包括監(jiān)查、稽查等。數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析：負責臨床試驗數(shù)據(jù)的管理，組織統(tǒng)計分析工作，確保數(shù)據(jù)的準確性和可靠性。與各方溝通：與倫理委員會、研究者、監(jiān)管部門等保持溝通，及時處理相關(guān)問題和反饋信息。撰寫總結(jié)在試驗結(jié)束后，撰寫臨床試驗總結(jié)報告，向監(jiān)管部門提交試驗結(jié)果。3.研究者在臨床試驗中應(yīng)如何保障受試者的權(quán)益和安全？參考答案：研究者在臨床試驗中保障受試者權(quán)益和安全可從以下方面入手：倫理審查配合：積極配合倫理委員會的審查工作，如實提供試驗相關(guān)資料，確保試驗方案符合倫理要求。知情同意：向受試者充分、準確地說明試驗的目的、方法、可能的風險和受益等信息，獲取其自愿、書面的知情同意書，并且在試驗過程中持續(xù)提供信息更新。醫(yī)療監(jiān)護：在試驗過程中，對受試者進行密切的醫(yī)療監(jiān)護，及時發(fā)現(xiàn)和處理可能出現(xiàn)的健康問題。不良事件處理：及時報告和處理受試者出現(xiàn)的不良事件，采取必要的治療措施，確保受試者的安全。保密工作：保護受試者的個人信息和隱私，對試驗數(shù)據(jù)進行嚴格保密。遵守方案：嚴格按照試驗方案進行操作，不擅自更改方案，避免因操作不當對受試者造成傷害。尊重意愿：尊重受試者的意愿，受試者有權(quán)隨時退出試驗，研究者應(yīng)妥善處理其退出后的相關(guān)事宜。4.簡述試驗用藥品管理的重要性及主要管理措施。參考答案：試驗用藥品管理的重要性在于：保證藥品質(zhì)量：正確的管理可以確保試驗用藥品在儲存、運輸和使用過程中的質(zhì)量穩(wěn)定，保證試驗結(jié)果的可靠性。保障受試者安全：合理的管理能避免藥品的誤用、濫用等情況，減少對受試者的潛在風險。符合法規(guī)要求：嚴格的藥品管理是遵循相關(guān)法律法規(guī)和臨床試驗規(guī)范的必要條件，否則可能導致試驗不被認可。主要管理措施包括：儲存管理：按照藥品的特性和要求，提供合適的儲存條件，如溫度、濕度等，并有專人負責定期檢查。分發(fā)管理：建立嚴格的分發(fā)制度，準確記錄藥品的分發(fā)數(shù)量、時間、受試者信息等，確保藥品準確分發(fā)給受試者。使用管理：研究者應(yīng)按照試驗方案的要求指導受試者正確使用藥品，避免漏服、多服等情況?；厥展芾恚涸谠囼灲Y(jié)束或受試者退出時，及時回收剩余的試驗用藥品，并做好記錄。銷毀管理：對過期、剩余或不需要的試驗用藥品，按照規(guī)定的程序進行銷毀，并記錄銷毀情況。質(zhì)量監(jiān)控：定期對試驗用藥品進行質(zhì)量檢查，確保其符合規(guī)定標準。5.臨床試驗中數(shù)據(jù)管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)有哪些？參考答案：臨床試驗中數(shù)據(jù)管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括：數(shù)據(jù)收集：設(shè)計合理的數(shù)據(jù)收集表格（如病例報告表CRF），確保收集的數(shù)據(jù)準確、完整、及時。收集過程中要對研究者進行培訓，保證數(shù)據(jù)錄入的規(guī)范性。數(shù)據(jù)錄入：采用合適的數(shù)據(jù)錄入方式，如電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（