2025年醫(yī)療器械驗收員崗前培訓(xùn)模擬試題及答案一、法律法規(guī)與監(jiān)管體系1.【單選】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021修訂），對“臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊”的進口醫(yī)療器械，省級藥監(jiān)部門可采取的審批程序是A.特別審批程序?B.應(yīng)急審批程序?C.附條件批準程序?D.優(yōu)先審評程序答案：B?解析：條例第二十八條明確“出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件”時，對“臨床急需”產(chǎn)品適用應(yīng)急審批，省級局可先行附條件批準進口使用，并在5日內(nèi)向國家局報告。2.【單選】國家藥監(jiān)局2023年發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》要求，注冊申請人開展自檢的，其自檢報告應(yīng)當由誰批準簽發(fā)？A.企業(yè)法定代表人?B.質(zhì)量受權(quán)人?C.自檢實驗室負責(zé)人?D.技術(shù)負責(zé)人答案：B?解析：規(guī)定第十條，自檢報告須“經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準簽發(fā)”，確保與GMP放行體系銜接。3.【單選】醫(yī)療器械上市許可持有人（MAH）委托生產(chǎn)時，對受托方質(zhì)量管理體系的現(xiàn)場審核周期為A.每年至少一次?B.每兩年至少一次?C.每三年至少一次?D.僅在首次委托前答案：A?解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十五條，MAH應(yīng)“每年至少對受托企業(yè)進行一次全面現(xiàn)場審核”，并保存記錄。4.【多選】下列哪些文件屬于醫(yī)療器械驗收員必須隨時可調(diào)閱的“監(jiān)管核心證照”？A.醫(yī)療器械注冊證及其附件?B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?C.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?D.型式檢驗報告?E.出廠檢驗報告答案：A、B、C?解析：驗收環(huán)節(jié)需核對合法性，注冊證、生產(chǎn)/經(jīng)營許可證為法定準入文件；型式檢驗報告屬于注冊資料，但非“證照”；出廠檢驗報告為隨貨文件，非證照。5.【判斷】醫(yī)療器械廣告審查批準文號的有效期為兩年，且可跨年度使用。答案：錯誤?解析：《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第十四條，廣告批準文號有效期與產(chǎn)品注冊證明文件剩余有效期一致，但最長不超過一年。6.【單選】2024年1月1日起，國家藥監(jiān)局啟用的“醫(yī)療器械唯一標識（UDI）”數(shù)據(jù)庫名稱是A.NMPAUDI平臺?B.中國UDI共享平臺?C.醫(yī)療器械標識管理系統(tǒng)?D.國家UDI數(shù)據(jù)協(xié)同平臺答案：D?解析：國家局2023年第142號公告明確啟用“國家UDI數(shù)據(jù)協(xié)同平臺”，替代原“UDI數(shù)據(jù)庫”。7.【案例分析】某醫(yī)院驗收2臺進口超聲刀，注冊證載明生產(chǎn)地址為“德國慕尼黑××街8號”，但實物標簽新增“泰國分廠生產(chǎn)”字樣，且未變更注冊證。驗收員應(yīng)如何處理？答案：拒收并報告采購部、法規(guī)部?解析：注冊證載明地址為法定生產(chǎn)場地，境外分廠生產(chǎn)視為“生產(chǎn)地址變更”，須變更注冊后方可上市；擅自上市屬于未經(jīng)注冊產(chǎn)品，驗收員應(yīng)啟動《不合格品控制程序》，填寫《驗收異常記錄表》，拍照留證，2小時內(nèi)上報。8.【簡答】簡述《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》對二級庫房的“三色五區(qū)”管理要求。答案：綠區(qū)—合格品；黃區(qū)—待驗或待處理；紅區(qū)—不合格品；另設(shè)退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)。各區(qū)需物理隔離，色標醒目，貨位卡實時更新，防止混放。二、標準與檢驗方法9.【單選】GB9706.12020（醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能通用要求）中，對I類設(shè)備保護接地的連續(xù)性測試電流為A.10A?B.25A?C.1.5倍額定電流?D.50A答案：B?解析：標準第8.6.4條，試驗電流為25A，持續(xù)至少5s，電阻≤0.1Ω。10.【單選】YY/T0681.12018《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化》推薦的加速老化溫度時間模型是A.Q10=1.5?B.Q10=2?C.Q10=2.5?D.Q10=3答案：B?解析：標準附錄A默認Q10=2，即溫度每升高10℃，反應(yīng)速率加倍。11.【多選】對一次性使用輸液器進行物理驗收時，需檢查的強制性標記至少包括A.無菌?B.一次性使用?C.批號?D.失效年月?E.注冊證編號答案：A、B、C、D?解析：GB83682018第6.1條，注冊證編號可出現(xiàn)在最小銷售單元，非單包裝強制。12.【計算】某滅菌批一次性注射器，生物指示劑采用Bacillusstearothermophilus10^6CFU/片，滅菌后殘存菌≤10^0CFU/片，求該批滅菌的SAL值。答案：SAL=10^6?解析：SAL=lg(N0/N)=lg(10^6/1)=6，即10^6。13.【單選】依據(jù)《中國藥典》2020版，醫(yī)用輸液微粒污染檢查采用A.光阻法?B.電阻法?C.顯微計數(shù)法?D.光阻法或顯微計數(shù)法答案：D?解析：通則0903規(guī)定兩種方法均可，結(jié)果有爭議時以顯微計數(shù)法為仲裁。14.【判斷】對含藥醫(yī)療器械，其藥物含量均勻度試驗可豁免，只要無菌檢查合格即可。答案：錯誤?解析：含藥器械需同時符合藥典與器械標準，藥物含量均勻度為關(guān)鍵項目，不可豁免。15.【簡答】簡述驗收高頻手術(shù)附件時，如何依據(jù)GB9706.2022022進行中性電極極板一次性使用驗證。答案：①核對注冊證附件中“一次性使用”描述；②檢查單包裝是否標有“一次性使用”及“無菌”符號；③查看極板膠層完整性，無二次封裝痕跡；④掃描UDI，確認生產(chǎn)批號與注冊證一致；⑤抽樣做導(dǎo)體電阻測試，阻值≤0.1Ω；⑥記錄并拍照存檔。三、驗收流程與記錄16.【單選】醫(yī)療器械到貨驗收的“黃金48小時”指A.到貨后48h內(nèi)完成冷鏈記錄上傳?B.48h內(nèi)完成實物驗收及系統(tǒng)錄入?C.48h內(nèi)完成財務(wù)付款?D.48h內(nèi)完成臨床試用答案：B?解析：醫(yī)院制度普遍要求冷鏈器械48h內(nèi)完成驗收、系統(tǒng)錄入，確保溫控鏈閉合。17.【單選】驗收植入類器械時，下列哪項記錄必須永久保存？A.快遞面單?B.出廠檢驗報告?C.患者使用追溯記錄?D.供應(yīng)商發(fā)票答案：C?解析：條例第三十五條，植入類記錄保存期限≥永久，其余≥5年。18.【多選】出現(xiàn)下列哪些情況時，驗收員應(yīng)啟動“偏差調(diào)查”？A.外包裝破損但內(nèi)包裝完好?B.注冊證已過期?C.運輸溫度超上限2℃，持續(xù)30min?D.標簽批號與隨貨清單不符?E.滅菌指示膠帶未變色答案：B、C、D、E?解析：A可降級為“外觀輕微異常”，無需偏差；B、D屬合法性/一致性異常；C、E屬關(guān)鍵質(zhì)量屬性異常。19.【單選】醫(yī)院SPD模式下，驗收員使用RF槍掃描發(fā)現(xiàn)“UDIDI與系統(tǒng)主數(shù)據(jù)不符”，第一步應(yīng)A.直接拒收?B.手工錄入?C.凍結(jié)貨位并通知數(shù)據(jù)維護組?D.拍照后讓步接收答案：C?解析：SPD要求數(shù)據(jù)一致性，先凍結(jié)防止誤發(fā)，再啟動主數(shù)據(jù)校對。20.【案例分析】某批冠脈支架到貨，隨貨文件齊全，但運輸記錄儀顯示箱內(nèi)溫度曾達30℃（標簽要求1525℃），持續(xù)4h。驗收員應(yīng)如何處置？答案：①立即隔離至黃區(qū)，掛“待處理”標識；②下載溫度記錄并打??；③填寫《冷鏈異常報告》，通知供應(yīng)商、藥劑科、法規(guī)部；④啟動風(fēng)險評估：支架為鎳鈦合金+藥物涂層，高溫主要影響藥物穩(wěn)定性，參考加速試驗數(shù)據(jù)，若ΔT=5℃、t=4h，相當于加速0.25天，遠小于說明書貯存期限，可讓步接收；⑤經(jīng)藥劑科主任、法規(guī)部、QA簽字后放行，并在系統(tǒng)備注“冷鏈偏差編號202505006”，繼續(xù)追蹤臨床使用反饋。四、風(fēng)險識別與不合格品控制21.【單選】根據(jù)ISO14971:2019，風(fēng)險可接受性決策的首要準則是A.ALARP?B.風(fēng)險收益比?C.法規(guī)符合性?D.成本最小化答案：C?解析：標準4.4，法規(guī)要求是底線，任何風(fēng)險可接受性必須滿足法規(guī)。22.【多選】下列哪些情形屬于“嚴重不合格”？A.無菌包裝密封寬度低于標稱值20%?B.注冊證編號打印錯誤?C.外箱受潮但內(nèi)袋完好?D.植入物標簽無UDI?E.電池電量顯示80%答案：A、B、D?解析：A影響無菌屏障；B、D違反法規(guī)強制要求；C可降級；E為一般特性。23.【單選】驗收現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)不合格品后，紅色標識應(yīng)在多少時間內(nèi)完成？A.10min?B.30min?C.1h?D.2h答案：A?解析：醫(yī)院內(nèi)控標準《不合格品控制SOP》規(guī)定，現(xiàn)場判定后10min內(nèi)完成紅標隔離。24.【簡答】簡述“醫(yī)療器械召回”與“醫(yī)療器械退回”在驗收環(huán)節(jié)的記錄差異。答案：召回：須記錄召回編號、召回級別（1/2/3級）、國家局公告號、召回原因、實物數(shù)量、封存位置、處置方式（銷毀/退回/升級），并打印國家局網(wǎng)頁公告作為附件；退回：僅記錄退貨原因、供應(yīng)商名稱、退貨單號、實物數(shù)量、運輸方式、退貨日期，無需公告附件。25.【案例分析】2025年3月，國家局發(fā)布《關(guān)于停止使用××公司生產(chǎn)的一次性使用輸液器》的1級召回公告。醫(yī)院庫存3個規(guī)格共5000支，驗收員接到通知后應(yīng)如何執(zhí)行？答案：①立即凍結(jié)全部庫存，停止發(fā)放；②2小時內(nèi)完成實物清點，按規(guī)格、批號、數(shù)量填寫《召回庫存清單》；③通知臨床科室停用并封存已發(fā)出的同批產(chǎn)品；④在HIS系統(tǒng)插入“召回攔截”提示；⑤24小時內(nèi)將召回報告上傳至國家UDI協(xié)同平臺；⑥聯(lián)系供應(yīng)商安排退貨，運輸使用原包裝，加貼“召回產(chǎn)品”警示；⑦召回結(jié)束后，QA出具《召回總結(jié)報告》，保存10年。五、冷鏈與特殊貯存器械26.【單選】下列哪類器械運輸過程必須全程連續(xù)記錄溫度，且可下載原始數(shù)據(jù)？A.一次性口罩?B.體外診斷試劑28℃?C.醫(yī)用紗布?D.血壓計答案：B?解析：體外診斷試劑多為生物活性成分，屬冷鏈管理范疇。27.【單選】冷鏈記錄儀的校準周期為A.6個月?B.1年?C.2年?D.無需校準答案：B?解析：GB/T343992017《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證性能確認技術(shù)規(guī)范》5.3.2，溫控探頭每年校準一次。28.【多選】驗收員對冷鏈器械進行“開箱即驗”時，必須同步完成A.讀取運輸記錄儀停止記錄?B.拍照溫度曲線屏幕?C.導(dǎo)出PDF格式原始數(shù)據(jù)?D.打印冷鏈交接單?E.立即將產(chǎn)品放入28℃庫答案：A、B、C、D?解析：E應(yīng)在完成驗收數(shù)據(jù)固化后進行，防止數(shù)據(jù)爭議。29.【計算】某冷凍診斷試劑要求20℃±5℃，運輸記錄儀顯示全程18℃，求溫度偏離度及是否合格。答案：偏離度=|18(20)|=2℃＜5℃，合格。30.【簡答】簡述干冰運輸?shù)尿炇瞻踩c。答案：①佩戴防凍手套；②開箱前通風(fēng)15min，防止CO2積聚；③檢查干冰升華量，剩余量≥30%為合格；④確認產(chǎn)品無凍傷、包裝無開裂；⑤干冰重量超過2kg需使用“危險品”標簽，核對航空運輸危險品證明。六、UDI與追溯系統(tǒng)31.【單選】UDIDI中“包裝指示符”為“1”代表A.最小銷售單元?B.更高包裝層級?C.單品?D.物流單元答案：B?解析：GS1標準，0=最小銷售單元，18=更高層級。32.【多選】下列關(guān)于UDI載體的說法正確的是A.必須同時采用一維碼和二維碼?B.應(yīng)能自動識別且可讀?C.可僅采用RFID?D.二維碼應(yīng)符合GB/T18284?E.標簽大小可覆蓋注冊證號答案：B、D?解析：NMPA公告允許一維或二維碼，但必須自動識別；RFID為非強制補充；不得覆蓋注冊證號。33.【單選】醫(yī)院UDI掃碼出現(xiàn)“未查詢到數(shù)據(jù)”，最可能原因是A.掃碼槍損壞?B.企業(yè)未上傳數(shù)據(jù)?C.網(wǎng)絡(luò)故障?D.以上均可能答案：D?解析：需逐項排查。34.【簡答】簡述驗收環(huán)節(jié)如何利用UDI實現(xiàn)“注冊證實物發(fā)票”三單匹配。答案：①掃碼獲取UDIDI、PI（批號、序列號）；②系統(tǒng)自動比對UDIDI與注冊證附件規(guī)格型號；③抓取發(fā)票明細中的DI字段；④三者一致后，系統(tǒng)自動生成《三單匹配憑證》，驗收員電子簽章；⑤不匹配則凍結(jié)付款。七、臨床溝通與培訓(xùn)35.【單選】驗收員向臨床科室講解“一次性使用射頻消融導(dǎo)管”復(fù)用風(fēng)險時，應(yīng)重點引用A.醫(yī)院感染管理辦法?B.醫(yī)療器械說明書?C.廠家培訓(xùn)PPT?D.科室主任經(jīng)驗答案：B?解析：說明書具有法律效力，明確“一次性使用”禁止復(fù)用。36.【多選】驗收員對臨床開展“植入物掃碼交接”培訓(xùn)，應(yīng)包括A.UDI掃碼操作?B.異常報警處理?C.患者信息脫敏?D.術(shù)后記錄追溯?E.收費代碼維護答案：A、B、C、D?解析：收費代碼由物價科維護，非驗收員職責(zé)。37.【案例分析】某骨科主任要求“緊急借用”尚未驗收的進口鋼板，驗收員如何回應(yīng)？答案：①告知主任法規(guī)禁止“未驗先用”；②啟動“緊急放行”程序：填寫《緊急放行申請單》，由醫(yī)務(wù)部、法規(guī)部、分管院長簽字，加貼“緊急放行”標識；③在24小時內(nèi)補錄驗收數(shù)據(jù)，若發(fā)現(xiàn)不合格立即召回；④若主任拒絕走程序，驗收員應(yīng)拒絕發(fā)放并記錄《異常情況報告》。八、綜合應(yīng)用題38.背景：2025年6月，某三甲醫(yī)院驗收中心同時到貨以下產(chǎn)品：①國產(chǎn)一次性使用無菌注射器，注冊證編號：國械注準20253180001，生產(chǎn)批號20250601，數(shù)量5萬支，運輸溫度20℃，要求≤25℃；②進口心臟起搏器，注冊證編號：國械注進20253451234，序列化管理，數(shù)量10臺，運輸溫度28℃，實測6℃；③體外診斷試劑（糖化血紅蛋白），注冊證編號：國械注準20252400098，數(shù)量100盒，要求28℃，實測12℃，持續(xù)2h；④醫(yī)用外科口罩，注冊證編號：國械注準20252140011，數(shù)量10萬只，環(huán)氧乙烷滅菌，解析期不足。問題：（1）列出驗收順序并說明理由；（2）分別給出每批產(chǎn)品的處置結(jié)論、依據(jù)及后續(xù)措施；（3）設(shè)計一份《多產(chǎn)品聯(lián)合驗收記錄表》模板（文字描述）。答案與解析：（1）順序：②→①→④→③。理由：冷鏈優(yōu)先級最高，且②為植入物；①為大宗低值耗材；④需核對解析期；③溫度超標，放最后做風(fēng)險評估。（2）②合格；依據(jù)：溫度在28℃，注冊證有效；后續(xù)：掃碼序列號，入庫植入物專用柜。①