制藥用水系統(tǒng)工程師崗位招聘考試試卷及答案制藥用水系統(tǒng)工程師崗位招聘考試試卷及答案一、填空題（共10題，每題1分，共10分）1.制藥用水按用途分為純化水、______、滅菌注射用水等。2.純化水制備核心脫鹽單元通常為______和EDI。3.注射用水常用制備方法是______蒸餾水法。4.制藥用水儲罐主要材質(zhì)為______不銹鋼（316L）。5.純化水TOC限度要求為≤______ppb。6.反滲透膜組件常見類型有卷式、______式等。7.純蒸汽干度要求≥______%。8.純化水微生物限度標(biāo)準(zhǔn)為≤______CFU/mL。9.純化水系統(tǒng)巴氏消毒溫度一般為______℃（保持30-60分鐘）。10.制藥用水系統(tǒng)驗證類型包括安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、______確認(rèn)。二、單項選擇題（共10題，每題2分，共20分）1.注射用水儲存溫度要求是（）A.≤25℃B.≥80℃或≤4℃C.20-30℃D.40-50℃2.純化水TOC檢測常用方法是（）A.比色法B.燃燒氧化-非色散紅外檢測C.滴定法D.氣相色譜法3.反滲透系統(tǒng)回收率一般控制在（）A.50%-60%B.60%-70%C.75%-80%D.85%-90%4.純蒸汽冷凝液電導(dǎo)率限度（25℃）為≤（）A.1.0μS/cmB.1.3μS/cmC.2.0μS/cmD.5.0μS/cm5.純化水儲罐呼吸器濾芯孔徑要求是（）A.0.1μmB.0.22μmC.0.45μmD.1.0μm6.不能用于注射用水制備的是（）A.多效蒸餾B.反滲透+EDI+超濾C.單效蒸餾D.離子交換樹脂7.純化水細(xì)菌內(nèi)毒素限度是（）A.≤0.25EU/mLB.≤0.5EU/mLC.≤1.0EU/mLD.無要求8.反滲透膜進水pH范圍一般為（）A.1-3B.2-11C.5-9D.10-139.制藥用水系統(tǒng)驗證屬于（）A.工藝驗證B.清潔驗證C.設(shè)備驗證D.方法驗證10.導(dǎo)致純化水TOC超標(biāo)的情況是（）A.反滲透膜破損B.儲罐清洗不徹底C.EDI模塊失效D.以上都是三、多項選擇題（共10題，每題2分，共20分）1.純化水制備工藝包含的單元有（）A.預(yù)處理（砂濾、活性炭）B.反滲透C.EDID.蒸餾2.注射用水系統(tǒng)驗證項目包括（）A.安裝確認(rèn)（IQ）B.運行確認(rèn)（OQ）C.性能確認(rèn)（PQ）D.清潔驗證3.制藥用水微生物污染控制措施有（）A.巴氏消毒B.臭氧消毒C.紫外線消毒D.定期清洗4.純蒸汽質(zhì)量檢查項目包括（）A.冷凝液電導(dǎo)率B.不凝性氣體含量C.干度D.細(xì)菌內(nèi)毒素5.制藥用水日常監(jiān)測關(guān)鍵指標(biāo)有（）A.TOCB.電導(dǎo)率C.微生物限度D.細(xì)菌內(nèi)毒素6.反滲透膜污染常見類型有（）A.生物污染B.膠體污染C.結(jié)垢D.氧化7.純化水儲罐設(shè)計要求包括（）A.密閉結(jié)構(gòu)B.帶0.22μm呼吸器C.材質(zhì)316LD.頂部無死角8.注射用水適用范圍包括（）A.注射劑配制B.無菌原料藥精制C.口服制劑配料D.無菌包裝材料接觸9.純化水系統(tǒng)PQ階段要求（）A.連續(xù)運行7天B.覆蓋不同班次C.覆蓋消毒周期D.僅需2天10.TOC檢測影響因素包括（）A.水樣溫度B.有機物種類C.儀器狀態(tài)D.水樣儲存時間四、判斷題（共10題，每題2分，共20分）1.純化水可直接用于注射劑配制。（）2.注射用水儲存溫度必須≥80℃。（）3.反滲透膜可去除細(xì)菌內(nèi)毒素。（）4.純蒸汽干度要求≥95%。（）5.純化水TOC限度為≤1000ppb。（）6.儲罐呼吸器濾芯無需定期更換。（）7.EDI模塊無需化學(xué)再生可連續(xù)制水。（）8.巴氏消毒可殺滅所有微生物（含芽孢）。（）9.制藥用水系統(tǒng)每年需全面再驗證。（）10.注射用水制備必須用多效蒸餾法。（）五、簡答題（共4題，每題5分，共20分）1.簡述純化水制備核心工藝及各單元作用。2.注射用水日常監(jiān)測關(guān)鍵項目及限度要求。3.制藥用水系統(tǒng)微生物污染常見原因。4.純化水系統(tǒng)驗證主要內(nèi)容。六、討論題（共2題，每題5分，共10分）1.如何判斷反滲透膜結(jié)垢？應(yīng)采取哪些應(yīng)對措施？2.純蒸汽發(fā)生器冷凝液電導(dǎo)率超標(biāo)，可能原因及排查步驟？---答案部分一、填空題答案1.注射用水2.反滲透（RO）3.多效4.316L5.5006.中空纖維7.958.1009.80-8510.性能二、單項選擇題答案1.B2.B3.C4.B5.B6.D7.A8.B9.A10.D三、多項選擇題答案1.ABC2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABD9.ABC10.ABCD四、判斷題答案1.×2.×3.√4.√5.×6.×7.√8.×9.×10.×五、簡答題答案1.核心工藝及作用：預(yù)處理（砂濾+活性炭）→反滲透（RO）→EDI。①預(yù)處理：砂濾除懸浮顆粒，活性炭吸附有機物、余氯；②RO：脫除95%以上鹽分、細(xì)菌、內(nèi)毒素；③EDI：連續(xù)脫除微量鹽分，無需化學(xué)再生。2.監(jiān)測項目及限度：①TOC≤500ppb；②電導(dǎo)率≤1.3μS/cm（25℃）；③微生物≤10CFU/mL；④細(xì)菌內(nèi)毒素≤0.25EU/mL；⑤純蒸汽冷凝液電導(dǎo)率≤1.3μS/cm、干度≥95%。3.污染常見原因：①預(yù)處理單元未定期反洗；②儲罐/管道死角未清潔；③呼吸器濾芯破損；④消毒溫度/時間不足；⑤取樣容器未滅菌。4.驗證主要內(nèi)容：①IQ：確認(rèn)材質(zhì)、安裝符合要求；②OQ：測試RO回收率、EDI電流等運行參數(shù)；③PQ：連續(xù)7天取樣監(jiān)測TOC、電導(dǎo)率等，覆蓋消毒周期；④清潔驗證：確認(rèn)無清潔劑殘留。六、討論題答案1.判斷及措施：①判斷：RO進出水壓差增大、產(chǎn)水流量下降、電導(dǎo)率升高、SDI超標(biāo)；②措施