PAGE中藥局審核制度規(guī)范一、總則（一）目的本審核制度規(guī)范旨在確保中藥局各項業(yè)務(wù)活動符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保障中藥質(zhì)量與安全，規(guī)范中藥局審核流程，提高審核工作的科學(xué)性、公正性和權(quán)威性，促進(jìn)中藥行業(yè)健康有序發(fā)展。（二）適用范圍本制度適用于中藥局內(nèi)部涉及中藥采購、驗收、儲存、調(diào)配、制劑等環(huán)節(jié)的審核工作，以及對中藥經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥房等相關(guān)單位的審核管理。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴(yán)格遵循國家有關(guān)法律法規(guī)、藥品管理規(guī)范及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)開展審核工作。2.科學(xué)公正原則：運(yùn)用科學(xué)的方法和標(biāo)準(zhǔn)，確保審核結(jié)果客觀、公正，不受任何利益干擾。3.全面覆蓋原則：對中藥局業(yè)務(wù)全流程及相關(guān)單位進(jìn)行全面審核，不留死角。4.風(fēng)險防控原則：識別和評估中藥質(zhì)量與安全風(fēng)險，采取有效措施進(jìn)行防控。二、審核機(jī)構(gòu)與人員（一）審核機(jī)構(gòu)設(shè)置設(shè)立獨立的審核部門，負(fù)責(zé)中藥局審核制度的執(zhí)行與監(jiān)督。審核部門應(yīng)配備專業(yè)的審核人員，明確各崗位職責(zé)，確保審核工作的順利開展。（二）審核人員資質(zhì)1.專業(yè)背景：審核人員應(yīng)具備藥學(xué)、中藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，熟悉中藥鑒別、炮制、質(zhì)量控制等業(yè)務(wù)。2.工作經(jīng)驗：具有一定年限的中藥行業(yè)工作經(jīng)驗，其中從事中藥審核工作不少于[X]年。3.培訓(xùn)與考核：定期參加專業(yè)培訓(xùn)，不斷更新知識和技能，并通過年度考核，確保審核人員具備勝任工作的能力。（三）審核人員職責(zé)1.采購審核人員：負(fù)責(zé)對中藥采購計劃、供應(yīng)商資質(zhì)、采購合同等進(jìn)行審核，確保采購的中藥符合質(zhì)量要求，來源合法合規(guī)。2.驗收審核人員：對采購到貨的中藥進(jìn)行驗收審核，檢查其數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量等是否與采購合同一致，嚴(yán)格把關(guān)驗收標(biāo)準(zhǔn)。3.儲存審核人員：監(jiān)督中藥儲存條件，審核儲存設(shè)施設(shè)備的維護(hù)與管理，確保中藥在儲存過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。4.調(diào)配審核人員：審核中藥調(diào)配過程，檢查調(diào)配人員操作是否規(guī)范，劑量是否準(zhǔn)確，防止調(diào)配差錯。5.制劑審核人員：對中藥制劑的處方、工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行審核，確保制劑質(zhì)量可控、安全有效。三、采購審核（一）采購計劃審核1.根據(jù)中藥局業(yè)務(wù)需求和庫存情況，審核采購計劃的合理性。采購計劃應(yīng)明確中藥品種、規(guī)格、數(shù)量、采購時間等信息。2.評估采購計劃是否符合市場供應(yīng)情況和臨床需求，避免盲目采購造成庫存積壓或短缺。（二）供應(yīng)商資質(zhì)審核1.建立供應(yīng)商檔案，收集供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、GMP或GSP認(rèn)證證書、質(zhì)量保證協(xié)議等相關(guān)資質(zhì)文件。2.定期對供應(yīng)商進(jìn)行實地考察，評估其生產(chǎn)或經(jīng)營條件、質(zhì)量管理體系、信譽(yù)等情況，確保供應(yīng)商具備穩(wěn)定供應(yīng)合格中藥的能力。3.審核供應(yīng)商提供的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告等資料，確保所采購中藥符合法定質(zhì)量要求。（三）采購合同審核1.對采購合同條款進(jìn)行審核，明確雙方的權(quán)利義務(wù)，包括中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗收方式、付款方式、違約責(zé)任等。2.確保采購合同符合法律法規(guī)要求，避免合同糾紛影響中藥采購業(yè)務(wù)的正常開展。四、驗收審核（一）驗收準(zhǔn)備1.驗收人員應(yīng)熟悉所驗收中藥的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，準(zhǔn)備好驗收所需的工具和場地。2.核對采購憑證，確保驗收的中藥與采購合同一致。（二）驗收內(nèi)容1.外觀性狀：檢查中藥的形狀、大小、色澤、質(zhì)地、氣味等是否符合該品種的特征。2.規(guī)格數(shù)量：核對中藥的規(guī)格、包裝、數(shù)量是否與采購合同相符。3.質(zhì)量檢驗：按照法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對中藥進(jìn)行檢驗，可采用感官鑒別、理化檢驗等方法，確保中藥質(zhì)量合格。4.驗收記錄：詳細(xì)記錄驗收過程和結(jié)果，包括驗收日期、中藥名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、供應(yīng)商、驗收情況等信息。驗收記錄應(yīng)真實、完整、可追溯。（三）驗收結(jié)果處理1.驗收合格的中藥，辦理入庫手續(xù)，并在驗收記錄上簽字確認(rèn)。2.驗收不合格的中藥，應(yīng)及時通知采購部門與供應(yīng)商協(xié)商處理，做好不合格品的標(biāo)識、隔離和記錄工作，防止不合格品流入后續(xù)環(huán)節(jié)。五、儲存審核（一）儲存條件審核1.根據(jù)中藥的特性和儲存要求，審核儲存?zhèn)}庫的溫度、濕度、通風(fēng)等條件是否符合規(guī)定。2.對于易受潮、易霉變、易揮發(fā)、易氧化等特殊中藥，應(yīng)確保有相應(yīng)的特殊儲存設(shè)施，如冷藏庫、防潮倉庫、密封容器等。（二）庫存管理審核1.定期檢查中藥庫存數(shù)量，確保賬物相符。對庫存中藥進(jìn)行分類存放，標(biāo)識清晰，便于查找和管理。2.建立庫存盤點制度，定期進(jìn)行盤點，及時發(fā)現(xiàn)和處理庫存異常情況，如積壓、變質(zhì)、過期等。（三）儲存設(shè)施設(shè)備審核1.審核儲存?zhèn)}庫的貨架、貨柜、溫濕度調(diào)控設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)施等是否完好，能夠正常運(yùn)行。2.對儲存設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)和保養(yǎng)，確保其性能穩(wěn)定，滿足中藥儲存要求。六、調(diào)配審核（一）調(diào)配人員資質(zhì)審核1.審核調(diào)配人員是否具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，持有有效的中藥調(diào)劑員資格證書。2.檢查調(diào)配人員的健康狀況，確保其符合從事中藥調(diào)配工作的衛(wèi)生要求。（二）調(diào)配過程審核1.監(jiān)督調(diào)配人員按照處方要求準(zhǔn)確稱量、調(diào)配中藥，不得擅自更改處方內(nèi)容。2.檢查調(diào)配過程中的操作規(guī)范，如是否遵循先煎、后下、包煎、烊化等特殊煎煮方法，劑量是否準(zhǔn)確無誤。3.審核調(diào)配后的中藥是否進(jìn)行二次核對，確保調(diào)配質(zhì)量。（三）調(diào)配記錄審核1.要求調(diào)配人員做好調(diào)配記錄，記錄內(nèi)容包括處方編號、中藥名稱、規(guī)格、數(shù)量、調(diào)配日期、調(diào)配人員等信息。2.審核調(diào)配記錄是否完整、準(zhǔn)確，與處方一致，便于追溯調(diào)配過程。七、制劑審核（一）制劑處方審核1.對中藥制劑的處方進(jìn)行審核，確保處方來源合法，符合中醫(yī)理論和臨床用藥規(guī)范。2.審核處方中中藥品種、劑量、劑型等是否合理，是否存在配伍禁忌。（二）工藝規(guī)程審核1.審查中藥制劑的生產(chǎn)工藝規(guī)程，包括提取、純化、濃縮、干燥、制劑成型等環(huán)節(jié)的操作要求和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。2.確保工藝規(guī)程科學(xué)合理，可以保證制劑質(zhì)量的穩(wěn)定性和可控性。（三）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核1.審核中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括性狀、鑒別、檢查、含量測定等項目，確保質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合法定要求。2.對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合理性、可操作性進(jìn)行評估，必要時提出修訂建議。（四）制劑生產(chǎn)過程審核1.定期對制劑生產(chǎn)車間進(jìn)行現(xiàn)場審核，檢查生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備運(yùn)行、人員操作等是否符合GMP要求。2.監(jiān)督制劑生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制措施執(zhí)行情況，確保每一批次制劑質(zhì)量合格。八、審核流程與程序（一）審核流程1.申請受理：相關(guān)業(yè)務(wù)部門或單位提交審核申請，包括采購申請、驗收報告、庫存盤點記錄、調(diào)配處方、制劑申報資料等。審核部門對申請材料進(jìn)行初步審查，符合要求的予以受理。2.資料審查：審核人員對受理的申請資料進(jìn)行詳細(xì)審查，對照審核標(biāo)準(zhǔn)和要求，檢查各項內(nèi)容是否真實、完整、合規(guī)。3.現(xiàn)場檢查：對于需要現(xiàn)場核實的情況，如供應(yīng)商實地考察、制劑生產(chǎn)車間檢查等，安排審核人員進(jìn)行現(xiàn)場檢查，并記錄檢查結(jié)果。4.審核意見形成：審核人員根據(jù)資料審查和現(xiàn)場檢查情況，綜合分析后形成審核意見，明確審核結(jié)論（合格、不合格或整改后合格）。5.審核結(jié)果反饋：將審核意見及時反饋給申請部門或單位，對于不合格的情況，說明原因并提出整改要求。6.整改跟蹤：對要求整改的事項進(jìn)行跟蹤檢查，確保整改措施落實到位，直至審核結(jié)果符合要求。（二）審核程序1.審核人員應(yīng)按照規(guī)定的審核流程和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核工作，確保審核過程嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范。2.在審核過程中，審核人員如發(fā)現(xiàn)疑問或需要進(jìn)一步核實的情況，應(yīng)及時與相關(guān)部門或人員溝通，獲取準(zhǔn)確信息。3.審核意見應(yīng)經(jīng)審核部門負(fù)責(zé)人審核簽字后生效，確保審核結(jié)果的準(zhǔn)確性和權(quán)威性。九、審核檔案管理（一）檔案建立1.審核部門應(yīng)建立完善的審核檔案管理制度，對審核過程中產(chǎn)生的各類文件和資料進(jìn)行歸檔管理。2.審核檔案應(yīng)包括采購審核檔案、驗收審核檔案、儲存審核檔案、調(diào)配審核檔案、制劑審核檔案等，每個檔案應(yīng)按照審核項目分類整理。（二）檔案內(nèi)容1.采購審核檔案應(yīng)包含采購計劃、供應(yīng)商資質(zhì)文件、采購合同、采購申請及審核意見等。2.驗收審核檔案應(yīng)包括驗收記錄、檢驗報告、不合格品處理記錄等。3.儲存審核檔案應(yīng)涵蓋庫存盤點記錄、儲存條件檢查記錄、設(shè)施設(shè)備維護(hù)記錄及審核意見等。4.調(diào)配審核檔案應(yīng)包含調(diào)配處方、調(diào)配記錄、審核意見等。5.制劑審核檔案應(yīng)包括制劑處方、工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)過程審核記錄及審核意見等。（三）檔案保管與查閱1.審核檔案應(yīng)妥善保管，確保檔案的完整性和安全性。檔案保管期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求。2.嚴(yán)格控制檔案查閱權(quán)限，因工作需要查閱審核檔案的，應(yīng)履行相應(yīng)的審批手續(xù)，并做好查閱記錄。十、監(jiān)督與考核（一）內(nèi)部監(jiān)督1.審核部門應(yīng)定期對自身審核工作進(jìn)行自查，檢查審核流程是否規(guī)范、審核結(jié)果是否準(zhǔn)確、檔案管理是否完善等。2.接受中藥局內(nèi)部其他部門的監(jiān)督，對提出的意見和建議及時進(jìn)行整改。（二）外部監(jiān)督1.積極配合藥品監(jiān)管部門等外部機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，如實提供審核工作相關(guān)資料和情況。2.對外部監(jiān)督檢查提出的問題，認(rèn)真分析原因，制定整改措施，及時進(jìn)行整改，并將整改情況報告上級主管部門。（三）考核機(jī)制1.建立審核人員考核機(jī)制，對審核人員的工作業(yè)績