PAGE無塵車間制度規(guī)范一、總則（一）目的為確保無塵車間的正常運(yùn)行，保證產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本制度規(guī)范。本制度適用于本公司所有涉及無塵車間作業(yè)的部門和人員，旨在規(guī)范車間內(nèi)的各項(xiàng)操作流程，防止灰塵、微粒等污染物對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響，滿足相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)要求。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有無塵車間區(qū)域，包括但不限于生產(chǎn)車間、潔凈實(shí)驗(yàn)室、物料存儲(chǔ)區(qū)等與無塵環(huán)境相關(guān)的場(chǎng)所。（三）基本原則1.嚴(yán)格遵守法律法規(guī)：全體員工必須嚴(yán)格遵守國家及地方有關(guān)無塵車間管理的法律法規(guī)，確保車間運(yùn)營合法合規(guī)。2.遵循行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：參照相關(guān)行業(yè)的無塵車間標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，如電子、醫(yī)藥、食品等行業(yè)的特定要求，不斷優(yōu)化車間管理。3.質(zhì)量至上：將產(chǎn)品質(zhì)量放在首位，通過有效的無塵控制措施，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.預(yù)防為主：加強(qiáng)對(duì)無塵車間的日常監(jiān)控和維護(hù)，提前預(yù)防可能出現(xiàn)的污染問題，及時(shí)消除隱患。二、人員管理規(guī)范（一）人員準(zhǔn)入1.健康檢查：進(jìn)入無塵車間的人員必須每年進(jìn)行一次全面的健康檢查，確保身體健康，無傳染性疾病、皮膚病等可能影響無塵環(huán)境的疾病。檢查合格后方可獲得進(jìn)入車間的資格。2.培訓(xùn)考核：新員工入職后，需接受專門的無塵車間操作培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括車間環(huán)境要求、無塵服穿著規(guī)范、設(shè)備操作流程、清潔消毒方法等。培訓(xùn)結(jié)束后進(jìn)行考核，考核合格者方可上崗。（二）著裝要求1.無塵服：進(jìn)入無塵車間的人員必須穿著符合車間潔凈等級(jí)要求的無塵服。無塵服應(yīng)定期清洗、更換，保持清潔。不同潔凈等級(jí)區(qū)域的無塵服顏色和款式應(yīng)有所區(qū)分，以避免混淆。2.口罩：佩戴符合標(biāo)準(zhǔn)的口罩，口罩應(yīng)能有效過濾空氣中的微粒，且佩戴舒適，與面部貼合良好。3.手套：根據(jù)操作需要佩戴相應(yīng)的手套，手套材質(zhì)應(yīng)具備防靜電、防穿刺、耐化學(xué)腐蝕等特性，確保手部清潔并防止對(duì)產(chǎn)品造成污染。4.帽子：頭發(fā)必須全部納入無塵帽內(nèi)，帽子應(yīng)能有效包裹頭發(fā)，防止頭發(fā)外露污染車間環(huán)境。（三）行為規(guī)范1.禁止飲食：嚴(yán)禁在無塵車間內(nèi)飲食、吸煙、嚼口香糖等，防止食物殘?jiān)蜔熿F等污染物進(jìn)入車間。2.禁止跑動(dòng)：在車間內(nèi)行走時(shí)應(yīng)保持平穩(wěn)，避免快速跑動(dòng)產(chǎn)生氣流，帶動(dòng)灰塵飛揚(yáng)。3.避免交談：盡量減少不必要的交談，如需交流應(yīng)輕聲細(xì)語，防止唾液飛沫傳播污染。4.規(guī)范操作：嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，避免因操作不當(dāng)產(chǎn)生灰塵或?qū)o塵環(huán)境造成破壞。三、無塵車間環(huán)境管理（一）潔凈等級(jí)劃分1.根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)要求，將無塵車間劃分為不同的潔凈等級(jí)區(qū)域，如百級(jí)、千級(jí)、萬級(jí)等。各潔凈等級(jí)區(qū)域應(yīng)設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)，便于識(shí)別和管理。2.不同潔凈等級(jí)區(qū)域的主要參數(shù)要求如下：百級(jí)區(qū)域：塵埃最大允許數(shù)（每立方米）：≥0.5μm顆粒數(shù)不超過3500個(gè)，≥5μm顆粒數(shù)不超過0個(gè)；微生物最大允許數(shù)（每立方米）：浮游菌數(shù)不超過5個(gè)，沉降菌數(shù)不超過1個(gè)。千級(jí)區(qū)域：塵埃最大允許數(shù)（每立方米）：≥0.5μm顆粒數(shù)不超過35000個(gè)，≥5μm顆粒數(shù)不超過200個(gè)；微生物最大允許數(shù)（每立方米）：浮游菌數(shù)不超過100個(gè)，沉降菌數(shù)不超過3個(gè)。萬級(jí)區(qū)域：塵埃最大允許數(shù)（每立方米）：≥0.5μm顆粒數(shù)不超過350000個(gè)，≥5μm顆粒數(shù)不超過2000個(gè)；微生物最大允許數(shù)（每立方米）：浮游菌數(shù)不超過500個(gè)，沉降菌數(shù)不超過10個(gè)。（二）溫濕度控制1.根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求，對(duì)無塵車間的溫度和濕度進(jìn)行嚴(yán)格控制。不同產(chǎn)品可能有不同的溫濕度范圍要求，一般溫度控制在[具體溫度范圍]，濕度控制在[具體濕度范圍]。2.安裝溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)車間內(nèi)的溫濕度情況，并記錄在案。如溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)整，確保車間環(huán)境穩(wěn)定。（三）清潔與消毒1.日常清潔：每天對(duì)無塵車間進(jìn)行全面清潔，包括地面、墻壁、天花板、設(shè)備表面等。清潔工具應(yīng)專用，避免交叉污染。清潔過程中應(yīng)使用符合無塵要求的清潔劑和消毒劑。2.定期消毒：定期對(duì)車間進(jìn)行消毒處理，消毒頻率根據(jù)車間潔凈等級(jí)和產(chǎn)品特性確定。消毒方法可采用紫外線照射、化學(xué)消毒劑噴霧等，但應(yīng)確保消毒效果可靠，不對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。3.清潔消毒記錄：每次清潔和消毒工作完成后，應(yīng)詳細(xì)記錄清潔消毒的時(shí)間、區(qū)域、方法、使用的清潔劑和消毒劑名稱等信息，以備追溯和查詢。（四）壓差控制1.在無塵車間不同潔凈等級(jí)區(qū)域之間設(shè)置合理的壓差，確?？諝鈴臐崈舳雀叩膮^(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域，防止交叉污染。一般百級(jí)與千級(jí)區(qū)域之間的壓差應(yīng)≥10Pa，千級(jí)與萬級(jí)區(qū)域之間的壓差應(yīng)≥5Pa。2.安裝壓差監(jiān)測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)各區(qū)域之間的壓差情況。如壓差出現(xiàn)異常，應(yīng)及時(shí)檢查通風(fēng)系統(tǒng)、門窗密封等情況，采取相應(yīng)措施進(jìn)行調(diào)整，確保壓差符合要求。四、設(shè)備與工具管理（一）設(shè)備選型與安裝1.根據(jù)無塵車間的生產(chǎn)工藝和潔凈等級(jí)要求，選擇合適的生產(chǎn)設(shè)備和輔助設(shè)備。設(shè)備應(yīng)具備良好的密封性、穩(wěn)定性和易于清潔消毒的特點(diǎn)，并能有效防止灰塵和微粒的產(chǎn)生。2.設(shè)備安裝前，應(yīng)對(duì)安裝場(chǎng)地進(jìn)行清潔和消毒處理。設(shè)備安裝過程中應(yīng)嚴(yán)格按照安裝規(guī)范進(jìn)行操作，確保設(shè)備安裝牢固、水平度符合要求，各連接部位密封良好，避免出現(xiàn)泄漏現(xiàn)象。（二）設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)1.制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)工作。維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容包括設(shè)備清潔、潤滑、緊固、檢查設(shè)備運(yùn)行狀況等，確保設(shè)備正常運(yùn)行，減少故障發(fā)生。2.對(duì)設(shè)備的關(guān)鍵部件和易損件應(yīng)建立更換記錄，及時(shí)更換磨損或老化的部件，保證設(shè)備性能穩(wěn)定。3.在設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)過程中，應(yīng)采取有效的防塵措施，避免灰塵進(jìn)入設(shè)備內(nèi)部。維護(hù)保養(yǎng)工作完成后，應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔消毒，確保設(shè)備表面無灰塵和污染物殘留。（三）工具管理1.無塵車間內(nèi)使用的工具應(yīng)專用，不得隨意帶出車間。工具使用后應(yīng)及時(shí)清潔、消毒，存放于指定的工具柜內(nèi)，保持工具的清潔和整齊。2.定期對(duì)工具進(jìn)行檢查和維護(hù)，如有損壞或不符合無塵要求的工具應(yīng)及時(shí)更換或維修，確保工具始終處于良好的使用狀態(tài)。五、物料管理（一）物料準(zhǔn)入1.進(jìn)入無塵車間的物料必須符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求和無塵環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)。物料應(yīng)具有有效的質(zhì)量證明文件，包括原材料檢驗(yàn)報(bào)告、合格證等。2.對(duì)進(jìn)入車間的物料進(jìn)行嚴(yán)格的外觀檢查，確保物料包裝完好，無破損、污染等情況。如發(fā)現(xiàn)物料存在問題，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商溝通處理，嚴(yán)禁不合格物料進(jìn)入車間。（二）物料存儲(chǔ)1.根據(jù)物料的特性和潔凈等級(jí)要求，設(shè)置專門的物料存儲(chǔ)區(qū)域。物料應(yīng)分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)，便于識(shí)別和查找。2.存儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度和濕度應(yīng)符合物料存儲(chǔ)要求。對(duì)易受潮、易氧化、易揮發(fā)等特殊物料，應(yīng)采取相應(yīng)的防護(hù)措施，如密封包裝、冷藏保存等。3.物料應(yīng)離地、離墻存放，避免與地面和墻壁直接接觸，防止灰塵和污染物污染物料。（三）物料搬運(yùn)與傳遞1.物料搬運(yùn)過程中應(yīng)使用專用的搬運(yùn)工具，如推車、叉車等，并確保工具清潔、無污染。搬運(yùn)過程中要輕拿輕放，避免物料包裝破損和產(chǎn)生灰塵。2.在物料傳遞過程中，應(yīng)設(shè)置傳遞窗或傳遞通道，傳遞窗應(yīng)具備有效的空氣過濾和密封裝置，確保傳遞過程中無塵環(huán)境不受影響。傳遞物料時(shí)應(yīng)遵循先進(jìn)先出的原則，避免物料積壓。六、文件與記錄管理（一）文件管理1.建立完善的無塵車間文件管理制度，包括車間操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、清潔消毒記錄、人員培訓(xùn)記錄等文件。文件應(yīng)分類存放，便于查閱和管理。2.文件應(yīng)及時(shí)更新和修訂，確保其內(nèi)容符合最新的法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)際操作要求。文件的修訂和發(fā)放應(yīng)履行相應(yīng)的審批手續(xù)，確保文件的有效性和準(zhǔn)確性。3.對(duì)文件進(jìn)行備份管理，防止文件丟失或損壞。備份文件應(yīng)存儲(chǔ)在安全可靠的位置，并定期進(jìn)行檢查和維護(hù)。（二）記錄管理1.對(duì)無塵車間的各項(xiàng)操作和活動(dòng)進(jìn)行詳細(xì)記錄，記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，能夠反映車間的運(yùn)行情況和產(chǎn)品生產(chǎn)過程。2.記錄應(yīng)使用規(guī)定的表格和格式，按照時(shí)間順序進(jìn)行填寫，不得隨意涂改。記錄填寫完成后應(yīng)及時(shí)簽字確認(rèn)，并妥善保存。3.記錄的保存期限應(yīng)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和產(chǎn)品質(zhì)量追溯要求確定，一般不少于產(chǎn)品的保質(zhì)期。保存期滿后，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行銷毀處理，確保記錄的安全性和保密性。七、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.設(shè)立專門的無塵車間管理小組，負(fù)責(zé)對(duì)車間的日常運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。管理小組應(yīng)定期對(duì)車間的環(huán)境、人員、設(shè)備、物料等方面進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)督促整改。2.鼓勵(lì)車間員工對(duì)違反無塵車間制度規(guī)范的行為進(jìn)行舉報(bào)，對(duì)舉報(bào)屬實(shí)的給予獎(jiǎng)勵(lì)。同時(shí)，對(duì)違反制度的行為進(jìn)行嚴(yán)肅處理，視情節(jié)輕重給予警告、罰款、辭退等處罰。（二）外部審核1.定期邀請(qǐng)外部專業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)無塵車間進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括車間環(huán)境、質(zhì)量管理體系、人員培訓(xùn)、文件記錄等方面。根據(jù)審核結(jié)果，及時(shí)發(fā)