PAGE藥庫(kù)規(guī)范化管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥庫(kù)管理，確保藥品質(zhì)量，保障患者用藥安全、有效、合理，特制定本規(guī)范化管理制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司藥庫(kù)的藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)放、盤點(diǎn)等各項(xiàng)工作。（三）依據(jù)本制度依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、組織與人員（一）藥庫(kù)組織架構(gòu)藥庫(kù)設(shè)主任一名，全面負(fù)責(zé)藥庫(kù)管理工作。下設(shè)采購(gòu)組、驗(yàn)收組、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)組、發(fā)放組等，各小組分工明確，協(xié)同合作。（二）人員資質(zhì)與職責(zé)1.藥庫(kù)主任負(fù)責(zé)藥庫(kù)的整體規(guī)劃與管理，制定工作計(jì)劃和目標(biāo)。組織實(shí)施各項(xiàng)藥庫(kù)管理制度，確保藥品管理工作規(guī)范運(yùn)行。協(xié)調(diào)與其他部門的工作關(guān)系，保障藥品供應(yīng)的及時(shí)性和準(zhǔn)確性。定期對(duì)藥庫(kù)工作進(jìn)行總結(jié)與評(píng)估，持續(xù)改進(jìn)管理工作。2.采購(gòu)人員依據(jù)臨床需求和庫(kù)存情況，制定合理的采購(gòu)計(jì)劃。選擇合法、信譽(yù)良好的藥品供應(yīng)商，簽訂采購(gòu)合同。跟蹤采購(gòu)訂單執(zhí)行情況，確保藥品按時(shí)、按量到貨。收集藥品市場(chǎng)信息，為優(yōu)化采購(gòu)決策提供依據(jù)。3.驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，確保入庫(kù)藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。檢查藥品的外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、合格證等是否齊全、規(guī)范。按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，做好驗(yàn)收記錄。對(duì)驗(yàn)收不合格藥品及時(shí)進(jìn)行處理，防止不合格藥品流入藥庫(kù)。4.儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)人員按照藥品儲(chǔ)存條件要求，合理安排倉(cāng)位，分類存放藥品。定期對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，記錄藥品質(zhì)量狀況。對(duì)近效期藥品進(jìn)行標(biāo)識(shí)和催銷，防止過(guò)期藥品出現(xiàn)。做好藥庫(kù)的溫濕度監(jiān)測(cè)與調(diào)控工作，確保儲(chǔ)存環(huán)境符合要求。5.發(fā)放人員根據(jù)醫(yī)囑準(zhǔn)確無(wú)誤地發(fā)放藥品，做好發(fā)放記錄。核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、劑型等，防止發(fā)錯(cuò)藥。對(duì)發(fā)放后的藥品進(jìn)行賬目處理，保證賬物相符。指導(dǎo)和協(xié)助臨床科室合理用藥，解答用藥疑問(wèn)。三、藥品采購(gòu)管理（一）采購(gòu)計(jì)劃制定1.采購(gòu)人員應(yīng)定期與臨床科室溝通，了解藥品使用情況和需求變化。2.根據(jù)藥品庫(kù)存動(dòng)態(tài)、臨床用量、藥品有效期等因素，綜合制定采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、預(yù)計(jì)到貨時(shí)間等。3.采購(gòu)計(jì)劃需經(jīng)藥庫(kù)主任審核批準(zhǔn)后執(zhí)行。（二）供應(yīng)商選擇與管理1.建立合格供應(yīng)商名錄，選擇具有合法資質(zhì)、信譽(yù)良好、質(zhì)量可靠的藥品供應(yīng)商。2.對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察和評(píng)估，內(nèi)容包括企業(yè)資質(zhì)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系、物流配送能力等。3.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。4.定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果調(diào)整供應(yīng)商名錄。（三）采購(gòu)合同簽訂與執(zhí)行1.采購(gòu)人員與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，合同應(yīng)明確藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、付款方式等條款。2.跟蹤采購(gòu)合同執(zhí)行情況，及時(shí)與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，確保藥品按時(shí)、按量、按質(zhì)到貨。3.對(duì)采購(gòu)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，如藥品質(zhì)量問(wèn)題、交貨延遲等，及時(shí)與供應(yīng)商協(xié)商解決，并做好記錄。四、藥品驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收準(zhǔn)備1.驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和流程，掌握驗(yàn)收所需的工具和設(shè)備。2.準(zhǔn)備好驗(yàn)收?qǐng)龅?，確保驗(yàn)收環(huán)境清潔、通風(fēng)良好。3.核對(duì)到貨藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商等信息，與采購(gòu)訂單一致。（二）驗(yàn)收內(nèi)容1.藥品的外包裝檢查，包括包裝材料、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否完好、清晰，有無(wú)破損、污染、字跡模糊等情況。2.藥品的外觀質(zhì)量檢查，查看藥品的劑型、色澤、形狀、有無(wú)霉變、變色、沉淀、異味等。3.藥品的數(shù)量驗(yàn)收，按照采購(gòu)訂單逐一核對(duì)到貨數(shù)量，確保數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤。4.藥品的資質(zhì)文件檢查，索取藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、合格證、進(jìn)口藥品注冊(cè)證等相關(guān)資質(zhì)文件，并進(jìn)行核對(duì)。（三）驗(yàn)收抽樣與檢驗(yàn)1.根據(jù)藥品的性質(zhì)、劑型、包裝等情況確定抽樣數(shù)量和方法。2.按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)抽樣藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等。3.做好驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、供應(yīng)商、到貨日期、驗(yàn)收情況、驗(yàn)收人員等。（四）驗(yàn)收結(jié)果處理1.驗(yàn)收合格的藥品，辦理入庫(kù)手續(xù)，并在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)。2.驗(yàn)收不合格的藥品，填寫(xiě)不合格藥品報(bào)告，注明不合格原因，及時(shí)通知采購(gòu)人員與供應(yīng)商聯(lián)系處理。3.對(duì)不合格藥品進(jìn)行隔離存放，防止與合格藥品混淆，并做好標(biāo)識(shí)。五、藥品儲(chǔ)存管理（一）倉(cāng)位規(guī)劃與布局1.根據(jù)藥品的儲(chǔ)存條件要求，劃分不同的倉(cāng)位，如常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù)等。2.按照藥品的劑型、用途、類別等進(jìn)行分類存放，便于查找和管理。3.合理安排貨位，遵循先進(jìn)先出、近期先出、易變先出的原則。（二）藥品儲(chǔ)存條件1.常溫庫(kù)溫度為10℃30℃，相對(duì)濕度為35%75%。2.陰涼庫(kù)溫度不超過(guò)20℃。3.冷藏庫(kù)溫度為2℃8℃。4.特殊管理藥品應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行專庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖管理。（三）藥品堆碼與搬運(yùn)1.藥品應(yīng)整齊堆碼，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。2.搬運(yùn)藥品時(shí)應(yīng)輕拿輕放，避免碰撞、擠壓，防止藥品破損。（四）庫(kù)存盤點(diǎn)1.定期對(duì)藥庫(kù)藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，盤點(diǎn)周期可根據(jù)實(shí)際情況確定，一般為每月或每季度一次。2.盤點(diǎn)前應(yīng)做好準(zhǔn)備工作，包括核對(duì)賬目、整理藥品、準(zhǔn)備盤點(diǎn)工具等。3.盤點(diǎn)時(shí)應(yīng)逐一清點(diǎn)藥品數(shù)量，核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)等信息，確保賬物相符。4.對(duì)盤點(diǎn)中發(fā)現(xiàn)的盤盈、盤虧情況，應(yīng)及時(shí)查明原因，填寫(xiě)盤點(diǎn)報(bào)告，報(bào)藥庫(kù)主任審核處理。六、藥品養(yǎng)護(hù)管理（一）養(yǎng)護(hù)計(jì)劃制定1.儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)人員根據(jù)藥品的性質(zhì)、劑型、儲(chǔ)存條件等制定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。2.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)包括養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)品種、養(yǎng)護(hù)方法、養(yǎng)護(hù)人員等內(nèi)容。（二）養(yǎng)護(hù)檢查1.按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃定期對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，檢查內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、包裝、儲(chǔ)存條件等。2.對(duì)易霉變、易潮解、易氧化、近效期等重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種增加檢查頻次。3.做好養(yǎng)護(hù)記錄，記錄養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)品種、養(yǎng)護(hù)情況等信息。（三）溫濕度監(jiān)測(cè)與調(diào)控1.每日定時(shí)對(duì)藥庫(kù)的溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，記錄溫濕度數(shù)據(jù)。2.當(dāng)溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，如開(kāi)啟空調(diào)、除濕機(jī)、通風(fēng)設(shè)備等。3.定期對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。（四）藥品質(zhì)量問(wèn)題處理1.在養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)立即將藥品隔離存放，并填寫(xiě)藥品質(zhì)量問(wèn)題報(bào)告。2.通知質(zhì)量管理人員對(duì)質(zhì)量問(wèn)題藥品進(jìn)行復(fù)查和確認(rèn)，分析原因，采取相應(yīng)的處理措施。3.對(duì)質(zhì)量問(wèn)題藥品的處理情況進(jìn)行記錄，包括處理時(shí)間、處理方式、處理結(jié)果等。七、藥品發(fā)放管理（一）發(fā)放流程1.臨床科室提交用藥醫(yī)囑，經(jīng)審核后傳遞至藥庫(kù)。2.發(fā)放人員根據(jù)醫(yī)囑核對(duì)藥品信息，打印發(fā)放單。3.按照發(fā)放單從藥庫(kù)貨架上選取藥品，進(jìn)行再次核對(duì)。4.將核對(duì)無(wú)誤的藥品發(fā)放給臨床科室，并雙方簽字確認(rèn)。（二）發(fā)放核對(duì)1.發(fā)放人員應(yīng)認(rèn)真核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號(hào)、有效期等信息，確保與醫(yī)囑一致。2.檢查藥品的外觀質(zhì)量，如有疑問(wèn)應(yīng)及時(shí)與質(zhì)量管理人員溝通確認(rèn)。3.對(duì)貴重藥品、麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行發(fā)放核對(duì)。（三）發(fā)放記錄1.做好藥品發(fā)放記錄，記錄內(nèi)容包括發(fā)放日期、科室、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號(hào)、有效期、發(fā)放人員等。2.發(fā)放記錄應(yīng)妥善保存，以便查詢和追溯。八、不合格藥品管理（一）不合格藥品的確認(rèn)1.驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，由驗(yàn)收人員填寫(xiě)不合格藥品報(bào)告，注明不合格原因。2.在儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、發(fā)放等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的疑似不合格藥品，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查和確認(rèn)。3.質(zhì)量管理人員根據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定，對(duì)不合格藥品進(jìn)行最終確認(rèn)。（二）不合格藥品的處理1.對(duì)確認(rèn)的不合格藥品，應(yīng)立即進(jìn)行隔離存放，防止與合格藥品混淆。2.填寫(xiě)不合格藥品報(bào)損審批表，詳細(xì)說(shuō)明不合格藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號(hào)、不合格原因、處理方式等，報(bào)藥庫(kù)主任審核批準(zhǔn)。3.按照批準(zhǔn)的處理方式對(duì)不合格藥品進(jìn)行處理，如退貨、銷毀等，并做好記錄。（三）不合格藥品的追溯1.建立不合格藥品追溯制度，對(duì)不合格藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)放等環(huán)節(jié)進(jìn)行追溯。2.查找不合格藥品的來(lái)源和流向，采取相應(yīng)措施防止類似問(wèn)題再次發(fā)生。3.對(duì)因不合格藥品造成的不良后果，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，并向上級(jí)主管部門報(bào)告。九、文件與記錄管理（一）文件管理1.藥庫(kù)應(yīng)建立健全各項(xiàng)管理制度、操作規(guī)程、記錄表格等文件體系。2.文件應(yīng)分類存放，便于查找和使用。3.定期對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和修訂，確保文件的有效性和適用性。（二）記錄管理1.藥庫(kù)各項(xiàng)工作應(yīng)做好記錄，記錄應(yīng)真實(shí)