PAGE藥品庫房制度規(guī)范一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范公司藥品庫房的管理，確保藥品儲存安全、質量穩(wěn)定，保障人民群眾用藥安全有效。2.適用范圍本制度適用于公司藥品庫房的所有工作人員，以及在庫房內儲存、保管的各類藥品。3.依據(jù)本制度依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP）等相關法律法規(guī)及行業(yè)標準制定。二、藥品入庫管理1.收貨要求藥品到貨時，收貨人員應當依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實物，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。2.驗收標準驗收人員應當按照藥品驗收程序和驗收內容，對到貨藥品逐批進行驗收，做好驗收記錄。驗收記錄應當包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應當保證其合法性、有效性和可追溯性。驗收藥品應當對藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對。驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。特殊管理的藥品，應當按照國家有關規(guī)定進行驗收，雙人驗收，做到賬物相符。3.驗收結果處理驗收合格的藥品，應當及時入庫登記；驗收不合格的藥品，應當注明不合格事項及處置措施，并報質量管理部門處理。對驗收不合格的藥品，應當存放于不合格藥品區(qū)，并有明顯標志。不合格藥品應當由質量管理部門負責確認和處理，應當建立不合格藥品臺賬，記錄不合格藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量、來源、驗收日期、不合格原因、處理措施、處理日期等內容。三、藥品儲存管理1.儲存條件藥品應當按照包裝標示的溫度要求儲存。對溫度、濕度有特殊要求的藥品，應當按照藥品說明書和包裝標示的要求，儲存于相應的設施設備中。常溫庫溫度為10℃～30℃；陰涼庫溫度不超過20℃；冷庫溫度為2℃～10℃；相對濕度為35%～75%。2.分區(qū)分類存放藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放。處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。拆零藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)，并保留原包裝的標簽。第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。3.堆碼要求藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。藥品堆碼高度符合包裝圖示要求，避免倒置、重壓、傾斜等。4.養(yǎng)護管理養(yǎng)護人員應當定期對儲存藥品進行檢查和養(yǎng)護，檢查內容包括藥品的外觀、包裝、儲存條件、質量狀況等。養(yǎng)護記錄應當包括養(yǎng)護時間、養(yǎng)護人員、養(yǎng)護藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量、養(yǎng)護情況等內容。對易串味、易揮發(fā)、易潮解、易氧化、易霉變等藥品，應當重點養(yǎng)護。對近效期藥品，應當按月填報效期報表。庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質量問題的藥品，應當立即懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并報質量管理部門處理。四、藥品出庫管理1.出庫原則藥品出庫應當遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。2.出庫復核藥品出庫時，應當按照發(fā)貨憑證對實物進行質量檢查和數(shù)量、項目的核對。核對無誤后，在發(fā)貨憑證上簽字放行。出庫復核記錄應當包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、發(fā)貨日期、質量狀況、復核人員等內容。3.運輸要求藥品的運輸應當根據(jù)藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應的防護措施，防止藥品發(fā)生破損、污染等問題。運輸冷藏、冷凍藥品，應當采用冷藏車、冷藏箱或者保溫箱等設備，并確保設備性能良好，溫度符合要求。運輸過程中，應當采取必要措施，防止藥品被盜、替換、損壞。五、設施設備管理1.庫房設施庫房應當有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。庫房應當配備保持藥品與地面之間有一定距離的設備；應當有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；應當有符合安全用電要求的照明設備；應當有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。庫房應當有自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度功能的設備。冷庫應當有溫度自動調控、顯示、記錄、報警的設備。2.設備維護設施設備應當定期進行檢查、維護、保養(yǎng)，并建立記錄和檔案。對溫濕度監(jiān)測設備、冷藏設備等關鍵設備，應當進行驗證和校準，確保其性能可靠。六、人員管理1.人員資質藥品庫房工作人員應當具有藥學或者相關專業(yè)學歷，或者具有藥學專業(yè)技術職稱。從事藥品驗收、養(yǎng)護、保管等工作的人員，應當經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉藥品性能和儲存要求，具備相應的工作能力。2.培訓與考核公司應當定期組織藥品庫房工作人員進行培訓，培訓內容包括法律法規(guī)、專業(yè)知識、操作技能等。對藥品庫房工作人員應當進行定期考核，考核內容包括工作質量、業(yè)務能力、執(zhí)行制度情況等?？己私Y果作為人員晉升、獎懲的依據(jù)。七、文件與記錄管理1.文件管理藥品庫房應當建立健全各項管理制度、操作規(guī)程、記錄表格等文件，并確保文件的有效、完整和可追溯。文件應當定期進行修訂和更新，確保其符合法律法規(guī)和行業(yè)標準的要求。2.記