PAGE規(guī)范藥房藥庫(kù)管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥房藥庫(kù)管理，確保藥品質(zhì)量，保障患者用藥安全、有效、合理，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司藥房藥庫(kù)的藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、發(fā)放及退貨等環(huán)節(jié)的管理。（三）依據(jù)本制度依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、藥品采購(gòu)管理（一）采購(gòu)計(jì)劃1.采購(gòu)人員應(yīng)根據(jù)藥房藥庫(kù)的庫(kù)存情況、臨床用藥需求及藥品銷(xiāo)售動(dòng)態(tài)，定期編制藥品采購(gòu)計(jì)劃。2.采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)明確藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、數(shù)量、采購(gòu)時(shí)間等內(nèi)容，并經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。（二）供應(yīng)商選擇1.建立合格供應(yīng)商名錄，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系等進(jìn)行評(píng)估和審核。2.優(yōu)先選擇具有合法資質(zhì)、信譽(yù)良好、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的供應(yīng)商采購(gòu)藥品。（三）采購(gòu)合同1.與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格、交貨期、驗(yàn)收方式、付款方式等條款。2.采購(gòu)合同應(yīng)符合法律法規(guī)的要求，并妥善保管。（四）采購(gòu)驗(yàn)收1.采購(gòu)藥品到貨后，采購(gòu)人員應(yīng)及時(shí)通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。2.驗(yàn)收人員應(yīng)按照規(guī)定的驗(yàn)收程序和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品的數(shù)量、質(zhì)量、包裝等進(jìn)行逐一核對(duì)，確保所采購(gòu)藥品符合質(zhì)量要求。3.驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)；驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)。三、藥品驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收人員職責(zé)1.驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，熟悉藥品驗(yàn)收的程序和標(biāo)準(zhǔn)。2.嚴(yán)格按照驗(yàn)收程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，確保驗(yàn)收結(jié)果準(zhǔn)確、可靠。3.對(duì)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并妥善處理。（二）驗(yàn)收程序1.核對(duì)隨貨同行單（票）與采購(gòu)合同的一致性。2.對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合規(guī)定。3.按照規(guī)定的方法對(duì)藥品的內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，如檢查藥品的性狀、鑒別、含量測(cè)定等。4.對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，并簽字確認(rèn)。5.對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，填寫(xiě)拒收記錄，注明拒收原因，并及時(shí)通知采購(gòu)人員和質(zhì)量管理部門(mén)。（三）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1.藥品的外觀應(yīng)符合規(guī)定，無(wú)破損、變形、變質(zhì)等現(xiàn)象。2.藥品包裝應(yīng)完好，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合規(guī)定，內(nèi)容完整、清晰。3.藥品的質(zhì)量應(yīng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。四、藥品儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存條件1.根據(jù)藥品的特性和儲(chǔ)存要求，設(shè)置相應(yīng)的儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)，分為常溫庫(kù)（溫度為10℃～30℃）、陰涼庫(kù)（溫度不超過(guò)20℃）、冷庫(kù)（溫度為2℃～8℃）。2.對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存。（二）分區(qū)分類(lèi)存放1.按照藥品的劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分區(qū)分類(lèi)存放，便于藥品的查找和管理。2.藥品應(yīng)按照批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。（三）色標(biāo)管理1.合格藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色；待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色。2.在庫(kù)藥品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，確保藥品存放區(qū)域清晰明確。（四）庫(kù)存養(yǎng)護(hù)1.定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般每月對(duì)在庫(kù)藥品進(jìn)行一次循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。2.對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，應(yīng)增加養(yǎng)護(hù)檢查頻次，如易變質(zhì)的藥品、近效期藥品等。3.發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取措施，如暫停發(fā)貨、召回等，并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)處理。五、藥品養(yǎng)護(hù)管理（一）養(yǎng)護(hù)人員職責(zé)1.在質(zhì)量管理部門(mén)的指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)藥品的養(yǎng)護(hù)工作。2.定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告并處理。3.協(xié)助質(zhì)量管理部門(mén)做好藥品質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量信息反饋工作。（二）養(yǎng)護(hù)措施1.按照藥品的儲(chǔ)存條件，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，如控制溫度、濕度、通風(fēng)等。2.對(duì)易霉變、易潮解的藥品，應(yīng)采取防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施。3.對(duì)近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)近效期藥品催銷(xiāo)表，通知采購(gòu)人員和銷(xiāo)售人員及時(shí)處理。（三）養(yǎng)護(hù)記錄1.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)認(rèn)真填寫(xiě)?zhàn)B護(hù)記錄，包括藥品的名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、養(yǎng)護(hù)時(shí)間及養(yǎng)護(hù)情況等內(nèi)容。2.養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于5年。六、藥品調(diào)配管理（一）調(diào)配人員職責(zé)1.調(diào)配人員應(yīng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，熟悉藥品調(diào)配的操作規(guī)程。2.嚴(yán)格按照處方調(diào)配藥品，確保調(diào)配的藥品準(zhǔn)確、無(wú)誤、安全。3.對(duì)調(diào)配過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)與處方醫(yī)師溝通，不得擅自更改處方內(nèi)容。（二）調(diào)配程序1.審核處方，確認(rèn)處方的合法性、有效性和合理性。2.按照“四查十對(duì)”的要求進(jìn)行調(diào)配，即查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。3.調(diào)配藥品時(shí)，應(yīng)認(rèn)真核對(duì)藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、數(shù)量等，確保調(diào)配準(zhǔn)確無(wú)誤。4.調(diào)配好的藥品應(yīng)經(jīng)核對(duì)人員核對(duì)無(wú)誤后，方可發(fā)給患者。（三）特殊藥品調(diào)配1.調(diào)配麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行操作。2.對(duì)特殊藥品的調(diào)配，應(yīng)實(shí)行雙人核對(duì)制度，確保調(diào)配準(zhǔn)確無(wú)誤。七、藥品發(fā)放管理（一）發(fā)放人員職責(zé)1.發(fā)放人員應(yīng)熟悉藥品發(fā)放的操作規(guī)程，確保藥品發(fā)放準(zhǔn)確、及時(shí)，并做好發(fā)放記錄。2.對(duì)患者發(fā)放藥品時(shí)，應(yīng)認(rèn)真核對(duì)患者的姓名、性別、年齡、藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等信息，確認(rèn)無(wú)誤后發(fā)放。3.向患者交代藥品的用法用量、注意事項(xiàng)等，確?；颊哒_使用藥品。（二）發(fā)放程序1.接收調(diào)配好的藥品，核對(duì)藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、數(shù)量等信息。2.按照患者的處方或醫(yī)囑，準(zhǔn)確發(fā)放藥品，并在發(fā)放記錄上簽字確認(rèn)。3.將發(fā)放的藥品交給患者，并向患者交代藥品的用法用量、注意事項(xiàng)等。（三）發(fā)放記錄1.發(fā)放人員應(yīng)認(rèn)真填寫(xiě)發(fā)放記錄，包括藥品的名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、發(fā)放時(shí)間、患者姓名、性別、年齡、用法用量等內(nèi)容。2.發(fā)放記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于5年。八、藥品退貨管理（一）退貨原因1.藥品質(zhì)量不合格，經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)后，應(yīng)辦理退貨手續(xù)。2.藥品有效期臨近，且在規(guī)定時(shí)間內(nèi)無(wú)法銷(xiāo)售完畢的，可辦理退貨手續(xù)。3.其他原因需要退貨的，如藥品包裝破損、標(biāo)簽脫落等。（二）退貨程序1.由采購(gòu)人員與供應(yīng)商聯(lián)系，協(xié)商退貨事宜，并填寫(xiě)退貨申請(qǐng)表。2.退貨申請(qǐng)表應(yīng)注明退貨藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、批號(hào)、數(shù)量、退貨原因等內(nèi)容，并經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。3.將退貨藥品整理好，附上退貨申請(qǐng)表，交與供應(yīng)商。4.供應(yīng)商收到退貨藥品后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收，并出具驗(yàn)收回執(zhí)。（三）退貨記錄1.采購(gòu)人員應(yīng)做好退貨記錄，包括退貨藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、批號(hào)、數(shù)量、退貨時(shí)間、供應(yīng)商名稱(chēng)等內(nèi)容。2.退貨記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于5年。九、人員培訓(xùn)與考核管理（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.根據(jù)藥房藥庫(kù)人員的崗位需求和業(yè)務(wù)水平，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃。2.培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)師資等內(nèi)容，并經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.法律法規(guī)培訓(xùn)，如《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等。2.專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，如藥品的分類(lèi)、劑型、藥理作用、儲(chǔ)存條件等。3.操作技能培訓(xùn)，如藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、發(fā)放等環(huán)節(jié)的操作規(guī)程。（三）培訓(xùn)方式1.內(nèi)部培訓(xùn)，由本公司的專(zhuān)業(yè)人員或外聘專(zhuān)家進(jìn)行授課。2.外部培訓(xùn)，選派人員參加相關(guān)機(jī)構(gòu)組織的培訓(xùn)課程。3.網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)，利用網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)進(jìn)行在線學(xué)習(xí)。（四）考核管理1.定期對(duì)藥房藥庫(kù)人員進(jìn)行考核，考核內(nèi)容包括法律法規(guī)知識(shí)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、操作技能等方面。2.考核方式可采用筆試、口試、實(shí)際操作等多種形式。3.對(duì)考核合格的人員，頒發(fā)相應(yīng)的證書(shū)；對(duì)考核不合格的人員，應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)，直至考核合格。十、文件與記錄管理（一）文件管理1.建立健全藥房藥庫(kù)管理制度文件體系，包括管理制度、操作規(guī)程、記錄表格等。2.文件應(yīng)分類(lèi)存放，便于查找和使用，并定期進(jìn)行修訂和更新。3.文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、保管、修訂、廢止等環(huán)節(jié)應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的程序進(jìn)行。（二）記錄管理1.藥房藥庫(kù)應(yīng)