2025年中藥制劑分析題庫(kù)含答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.測(cè)定中藥制劑中重金屬元素時(shí)，若樣品含有大量有機(jī)物，預(yù)處理時(shí)最常用的方法是A.直接酸溶法B.微波消解發(fā)C.灰化法D.超聲提取法答案：B2.某中藥顆粒劑需檢查溶化性，取10g樣品加200ml熱水（70-80℃）攪拌，應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)全部溶化或輕微渾濁A.1分鐘B.3分鐘C.5分鐘D.10分鐘答案：C3.采用高效液相色譜法測(cè)定中藥制劑中指標(biāo)成分含量時(shí)，若色譜峰拖尾因子超過(guò)1.5，最可能的原因是A.流動(dòng)相pH值偏離目標(biāo)成分pKaB.柱溫過(guò)低C.進(jìn)樣量過(guò)少D.檢測(cè)器靈敏度不足答案：A4.中藥丸劑（水蜜丸）的水分限量標(biāo)準(zhǔn)為A.≤9.0%B.≤12.0%C.≤15.0%D.≤6.0%答案：B5.微生物限度檢查中，非無(wú)菌中藥制劑需控制的控制菌不包括A.大腸埃希菌B.沙門菌C.金黃色葡萄球菌D.白色念珠菌答案：D6.薄層色譜鑒別中，若供試品色譜與對(duì)照品色譜在相同位置顯相同顏色的斑點(diǎn)，但Rf值偏差超過(guò)±10%，最可能的原因是A.展開劑配制誤差B.點(diǎn)樣量過(guò)大C.顯色劑失效D.薄層板活化不足答案：A7.測(cè)定中藥注射劑中蛋白質(zhì)類雜質(zhì)時(shí)，常用的檢查方法是A.磺基水楊酸法B.斐林試劑法C.茚三酮顯色法D.凱氏定氮法答案：A8.某中藥膠囊劑的崩解時(shí)限檢查，除另有規(guī)定外，應(yīng)在多少分鐘內(nèi)全部崩解A.15分鐘B.30分鐘C.45分鐘D.60分鐘答案：B9.采用原子吸收分光光度法測(cè)定鉛元素時(shí)，常用的空心陰極燈是A.鉛燈B.銅燈C.鎘燈D.砷燈答案：A10.中藥軟膏劑的粒度檢查中，混懸型軟膏劑不得檢出大于多少μm的粒子A.50μmB.100μmC.150μmD.200μm答案：B11.揮發(fā)油類成分含量測(cè)定最常用的方法是A.氣相色譜法B.高效液相色譜法C.紫外-可見分光光度法D.薄層色譜掃描法答案：A12.中藥制劑中黃曲霉毒素檢查時(shí)，需檢測(cè)的成分不包括A.B1B.B2C.G1D.M1答案：D13.測(cè)定中藥片劑的硬度時(shí)，常用的儀器是A.脆碎度測(cè)定儀B.崩解儀C.硬度計(jì)D.溶出度儀答案：C14.采用高效液相色譜法測(cè)定含量時(shí)，系統(tǒng)適用性試驗(yàn)要求理論板數(shù)應(yīng)不低于A.1000B.2000C.3000D.5000答案：C15.中藥合劑的相對(duì)密度檢查，除另有規(guī)定外，一般應(yīng)測(cè)定A.20℃時(shí)的相對(duì)密度B.25℃時(shí)的相對(duì)密度C.30℃時(shí)的相對(duì)密度D.室溫時(shí)的相對(duì)密度答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.中藥制劑鑒別常用的方法包括A.性狀鑒別B.顯微鑒別C.色譜鑒別D.光譜鑒別答案：ABCD2.影響高效液相色譜分離效果的主要因素有A.固定相種類B.流動(dòng)相組成C.柱溫D.進(jìn)樣量答案：ABCD3.中藥制劑中水分測(cè)定的常用方法有A.烘干法B.甲苯法C.減壓干燥法D.卡爾費(fèi)休法答案：ABCD4.需進(jìn)行融變時(shí)限檢查的中藥制劑有A.栓劑B.陰道片C.滴丸D.軟膏劑答案：AB5.中藥注射劑安全性檢查項(xiàng)目包括A.異常毒性B.熱原C.細(xì)菌內(nèi)毒素D.過(guò)敏反應(yīng)答案：ABCD6.薄層色譜鑒別方法學(xué)驗(yàn)證的內(nèi)容包括A.專屬性B.檢測(cè)限C.重復(fù)性D.耐用性答案：ABCD7.中藥制劑含量測(cè)定指標(biāo)成分選擇原則包括A.應(yīng)選擇君藥或主要有效成分B.應(yīng)選擇化學(xué)結(jié)構(gòu)明確的成分C.應(yīng)選擇含量較高且穩(wěn)定的成分D.應(yīng)選擇毒性成分答案：ABC8.氣相色譜法常用的檢測(cè)器有A.氫火焰離子化檢測(cè)器（FID）B.電子捕獲檢測(cè)器（ECD）C.火焰光度檢測(cè)器（FPD）D.紫外檢測(cè)器（UV）答案：ABC9.中藥丸劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目包括A.水分B.重量差異C.溶散時(shí)限D(zhuǎn).微生物限度答案：ABCD10.中藥制劑中農(nóng)藥殘留檢測(cè)常用的方法有A.氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法（GC-MS）B.高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法（HPLC-MS/MS）C.薄層色譜法（TLC）D.原子吸收分光光度法（AAS）答案：AB三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共40分）1.簡(jiǎn)述中藥制劑含量測(cè)定中供試品溶液制備的一般步驟。答案：①取樣：按規(guī)定量稱取樣品；②提?。焊鶕?jù)目標(biāo)成分性質(zhì)選擇溶劑（如甲醇、乙醇、水等）和提取方法（回流、超聲、冷浸等）；③凈化：通過(guò)萃取、固相萃取、離心或過(guò)濾去除干擾成分；④定容：將提取液轉(zhuǎn)移至容量瓶，用溶劑稀釋至刻度；⑤過(guò)濾：經(jīng)0.45μm微孔濾膜過(guò)濾，待進(jìn)樣。2.列舉3種中藥制劑中常見的定量分析方法，并說(shuō)明其適用范圍。答案：①高效液相色譜法（HPLC）：適用于熱不穩(wěn)定、極性或大分子成分（如皂苷、黃酮、生物堿）；②氣相色譜法（GC）：適用于揮發(fā)性、低分子量成分（如揮發(fā)油、萜類）；③紫外-可見分光光度法（UV-Vis）：適用于有共軛結(jié)構(gòu)且在紫外-可見光區(qū)有吸收的成分（如蒽醌、黃酮）。3.簡(jiǎn)述中藥制劑微生物限度檢查中“需氧菌總數(shù)”和“霉菌和酵母菌總數(shù)”的檢測(cè)意義。答案：需氧菌總數(shù)反映制劑受需氧微生物污染的程度，是評(píng)價(jià)生產(chǎn)環(huán)境、工藝衛(wèi)生的重要指標(biāo)；霉菌和酵母菌總數(shù)反映制劑受真菌污染的程度，可提示儲(chǔ)存條件（如濕度、溫度）是否符合要求，避免因真菌繁殖導(dǎo)致制劑變質(zhì)。4.說(shuō)明中藥注射劑中“不溶性微?！睓z查的必要性及判定標(biāo)準(zhǔn)。答案：必要性：不溶性微粒進(jìn)入血管可能引起血栓、肉芽腫等嚴(yán)重不良反應(yīng)。判定標(biāo)準(zhǔn)（以100ml以上靜脈注射劑為例）：每1ml中含10μm及以上的微粒不得過(guò)25粒，含25μm及以上的微粒不得過(guò)3粒。5.簡(jiǎn)述薄層色譜鑒別中“陰性對(duì)照試驗(yàn)”的作用及操作方法。答案：作用：驗(yàn)證鑒別方法的專屬性，排除其他成分干擾。操作方法：制備不含待測(cè)藥材的陰性樣品，按相同方法處理并點(diǎn)樣展開，陰性色譜應(yīng)在對(duì)照品相應(yīng)位置無(wú)斑點(diǎn)。6.列舉中藥制劑中重金屬檢查的3種方法，并說(shuō)明其適用范圍。答案：①硫代乙酰胺法（第一法）：適用于無(wú)色澄清的供試液；②熾灼殘?jiān)ǎǖ诙ǎ哼m用于含芳環(huán)、雜環(huán)或難溶于水、稀酸的樣品；③硫化鈉法（第三法）：適用于溶于堿性溶液而難溶于稀酸的樣品（如磺胺類、巴比妥類）。7.簡(jiǎn)述中藥軟膏劑“粒度”檢查的操作步驟及合格標(biāo)準(zhǔn)。答案：操作步驟：取適量軟膏，加液狀石蠟稀釋，置載玻片上，覆蓋蓋玻片，在顯微鏡下檢視。合格標(biāo)準(zhǔn)：混懸型軟膏劑不得檢出大于180μm的粒子，含飲片細(xì)粉的不得檢出大于100μm的粒子。8.說(shuō)明中藥制劑含量測(cè)定中“回收率試驗(yàn)”的目的及常用測(cè)定方法。答案：目的：評(píng)價(jià)方法的準(zhǔn)確性，驗(yàn)證樣品處理過(guò)程中目標(biāo)成分的損失情況。常用方法：精密稱取已知含量的樣品，加入一定量對(duì)照品，按供試品溶液制備方法處理后測(cè)定，計(jì)算回收率（一般要求95%-105%）。四、綜合分析題（每題10分，共20分）1.某中藥復(fù)方制劑（主要成分為黃芪、當(dāng)歸、川芎）需進(jìn)行質(zhì)量分析，現(xiàn)有以下信息：黃芪主要含黃芪甲苷（三萜皂苷，極性中等），當(dāng)歸主要含阿魏酸（酚酸類，極性較大），川芎主要含川芎嗪（生物堿類，弱堿性）。請(qǐng)?jiān)O(shè)計(jì)該制劑的質(zhì)量控制方案（包括鑒別、含量測(cè)定方法及關(guān)鍵注意事項(xiàng)）。答案：（1）鑒別：①黃芪鑒別：采用薄層色譜法（TLC）。固定相：硅膠G板；展開劑：三氯甲烷-甲醇-水（13:7:2）的下層溶液；對(duì)照品：黃芪甲苷對(duì)照品；顯色：10%硫酸乙醇溶液，105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。注意點(diǎn)：展開前需飽和，避免邊緣效應(yīng)；顯色溫度和時(shí)間需嚴(yán)格控制。②當(dāng)歸鑒別：TLC法。固定相：硅膠H板；展開劑：正己烷-乙酸乙酯（4:1）；對(duì)照品：阿魏酸對(duì)照品；檢測(cè)：紫外光燈（365nm）下檢視。注意點(diǎn)：阿魏酸對(duì)光敏感，需避光操作；展開劑需新鮮配制。③川芎鑒別：TLC法。固定相：硅膠G板；展開劑：環(huán)己烷-乙酸乙酯（9:1）；對(duì)照品：川芎嗪對(duì)照品；顯色：碘化鉍鉀試液。注意點(diǎn)：川芎嗪易揮發(fā)，提取時(shí)需控制溫度；顯色劑需臨用新配。（2）含量測(cè)定：①黃芪甲苷：高效液相色譜法（HPLC）。色譜柱：C18柱（250mm×4.6mm，5μm）；流動(dòng)相：乙腈-水（32:68）；檢測(cè)器：蒸發(fā)光散射檢測(cè)器（ELSD）；柱溫：30℃。注意點(diǎn)：ELSD漂移管溫度需優(yōu)化（建議105℃），載氣流速穩(wěn)定（2.0L/min）。②阿魏酸：HPLC法。色譜柱：C18柱；流動(dòng)相：甲醇-0.1%磷酸溶液（30:70）；檢測(cè)器：紫外檢測(cè)器（280nm）；柱溫：25℃。注意點(diǎn)：流動(dòng)相pH需控制（避免阿魏酸解離），樣品需避光處理。③川芎嗪：HPLC法。色譜柱：C8柱（減少堿性成分拖尾）；流動(dòng)相：乙腈-0.02mol/L磷酸二氫鉀溶液（含0.1%三乙胺，pH3.0）（20:80）；檢測(cè)器：紫外檢測(cè)器（280nm）；柱溫：30℃。注意點(diǎn)：流動(dòng)相中加入三乙胺改善峰形，進(jìn)樣前需用0.45μm濾膜過(guò)濾。2.某中藥片劑在加速穩(wěn)定性試驗(yàn)（40℃±2℃，RH75%±5%）中，3個(gè)月后含量下降15%，溶出度由95%降至70%。請(qǐng)分析可能的原因及解決措施。答案：（1）可能原因：①成分降解：主成分可能對(duì)溫度、濕度敏感（如含酯類、苷類成分易水解；含酚類成分易氧化）；②輔料影響：崩解劑（如淀粉）吸潮后膨脹能力下降，導(dǎo)致片劑崩解延遲；黏合劑（如羥丙甲纖維素）吸潮后形成凝膠層，阻礙藥物溶出；③工藝問題：壓片時(shí)壓力過(guò)大導(dǎo)致片劑硬度過(guò)高，影響崩解；包衣膜透濕性差，無(wú)法阻隔水分進(jìn)入片芯；④包裝問題：鋁塑泡罩包裝密封性不足，水分滲入加速成分降解。（2）解決措施：①成分穩(wěn)定性研究：通過(guò)影響因素試驗(yàn)（高溫、高濕、強(qiáng)光）確定敏感條件，調(diào)整制劑處方