2025年3月藥物制劑技術(shù)試題含答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.以下關(guān)于pharmaceutics的描述，正確的是（）A.研究藥物體內(nèi)過程的學(xué)科B.以劑型為中心研究其基本理論、處方設(shè)計、制備工藝、質(zhì)量控制的綜合性技術(shù)科學(xué)C.重點研究藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)與活性關(guān)系的學(xué)科D.主要涉及藥物毒理學(xué)評價的學(xué)科答案：B2.制備緩釋制劑時，通過骨架材料控制藥物釋放的機制屬于（）A.溶出控制型B.擴散控制型C.滲透泵型D.離子交換型答案：B3.下列輔料中，可作為片劑崩解劑的是（）A.羥丙甲纖維素（HPMC）B.羧甲基淀粉鈉（CMS-Na）C.硬脂酸鎂D.聚乙二醇（PEG）答案：B4.乳劑制備時，若油相為液狀石蠟，水相為蒸餾水，最適宜的乳化劑是（）A.司盤-80（HLB=4.3）B.吐溫-80（HLB=15.0）C.卵磷脂（HLB=3.0-4.0）D.阿拉伯膠（HLB=8.0-10.0）答案：D（液狀石蠟為O/W型乳劑，需HLB值8-16的乳化劑，阿拉伯膠符合）5.熱壓滅菌法常用的溫度和時間組合是（）A.100℃，30分鐘B.115℃，30分鐘C.121℃，15分鐘D.135℃，5分鐘答案：C6.關(guān)于固體分散體的描述，錯誤的是（）A.可提高難溶性藥物的溶出度B.共沉淀物中藥物以分子狀態(tài)分散C.簡單低共熔混合物中藥物以微晶形式存在D.固態(tài)溶液中藥物以無定形狀態(tài)分散答案：D（固態(tài)溶液中藥物以分子狀態(tài)分散）7.制備注射用無菌粉末時，若藥物對熱敏感，最適宜的干燥方法是（）A.常壓干燥B.減壓干燥C.噴霧干燥D.冷凍干燥答案：D8.以下不屬于靶向制劑特點的是（）A.提高藥物療效B.降低毒副作用C.增加藥物在靶部位的濃度D.延長藥物半衰期答案：D（半衰期與制劑類型無直接關(guān)聯(lián)）9.片劑中加入崩解劑的目的是（）A.增加片劑硬度B.促進片劑在胃腸液中迅速破裂C.改善藥物溶出速率D.防止片劑吸潮答案：B10.關(guān)于滴丸劑的描述，正確的是（）A.只能用于口服B.基質(zhì)分為水溶性和非水溶性兩類C.藥物只能以固態(tài)形式分散于基質(zhì)中D.滴丸的圓整度與冷卻劑溫度無關(guān)答案：B（基質(zhì)如PEG為水溶性，硬脂酸為非水溶性）11.制備軟膏劑時，若藥物為水溶性且需透皮吸收，基質(zhì)應(yīng)選擇（）A.油脂性基質(zhì)（如凡士林）B.乳劑型基質(zhì)（O/W型）C.水溶性基質(zhì)（如聚乙二醇）D.類脂類基質(zhì)（如羊毛脂）答案：B（O/W型基質(zhì)可釋放水溶性藥物，促進透皮吸收）12.以下不屬于液體制劑質(zhì)量要求的是（）A.均相液體制劑應(yīng)澄明B.非均相液體制劑應(yīng)分散均勻C.所有液體制劑需無菌D.口感適宜（口服制劑）答案：C（非注射用液體制劑無需無菌）13.影響藥物制劑穩(wěn)定性的環(huán)境因素不包括（）A.溫度B.光線C.濕度D.藥物的pKa值答案：D（pKa屬于藥物本身性質(zhì)）14.制備微囊時，若采用單凝聚法，常用的囊材是（）A.明膠B.阿拉伯膠C.殼聚糖D.海藻酸鈉答案：A（單凝聚法常用明膠為囊材，通過改變pH或加入強親水性非電解質(zhì)凝聚成囊）15.關(guān)于滲透泵片的描述，錯誤的是（）A.屬于控釋制劑B.片芯含藥物和滲透促進劑C.釋藥速率受胃腸道pH影響D.包衣膜上有釋藥小孔答案：C（滲透泵片釋藥依賴滲透壓，不受pH影響）16.以下可作為栓劑水溶性基質(zhì)的是（）A.可可豆脂B.半合成脂肪酸甘油酯C.聚乙二醇（PEG）D.蜂蠟答案：C17.注射劑中加入焦亞硫酸鈉的目的是（）A.調(diào)節(jié)滲透壓B.調(diào)節(jié)pHC.增加黏度D.抗氧化答案：D（焦亞硫酸鈉為常用抗氧劑）18.關(guān)于包合物的描述，正確的是（）A.主分子通常是小分子藥物B.客分子是包合材料（如環(huán)糊精）C.可提高藥物的穩(wěn)定性D.包合作用屬于化學(xué)鍵結(jié)合答案：C（包合物通過分子間作用力結(jié)合，可提高藥物穩(wěn)定性）19.制備混懸劑時，加入阿拉伯膠的主要作用是（）A.潤濕劑B.助懸劑C.絮凝劑D.反絮凝劑答案：B（阿拉伯膠為天然高分子助懸劑，增加分散介質(zhì)黏度）20.以下不屬于經(jīng)皮給藥制劑優(yōu)點的是（）A.避免肝臟首過效應(yīng)B.維持恒定血藥濃度C.適用于所有藥物D.提高患者順應(yīng)性答案：C（需藥物分子量小、脂溶性好、劑量?。┒?、填空題（每空1分，共10分）1.臨界膠束濃度的英文縮寫是________。（CMC）2.熱壓滅菌法的F0值應(yīng)不低于________分鐘。（8）3.固體分散體的三種類型是簡單低共熔混合物、固態(tài)溶液和________。（共沉淀物）4.片劑的崩解時限檢查中，普通片劑應(yīng)在________分鐘內(nèi)全部崩解。（15）5.乳劑的不穩(wěn)定現(xiàn)象包括分層、絮凝、轉(zhuǎn)相、合并與________。（破裂）6.注射劑的pH值一般應(yīng)控制在________范圍內(nèi)。（4-9）7.滴丸劑常用的水溶性基質(zhì)是________（舉一例）。（聚乙二醇4000/6000）8.微囊的制備方法中，________法是利用兩種帶有相反電荷的高分子材料作囊材。（復(fù)凝聚）9.軟膏劑的基質(zhì)分為油脂性基質(zhì)、乳劑型基質(zhì)和________。（水溶性基質(zhì)）10.緩控釋制劑的釋藥機制包括溶出、擴散、溶蝕、滲透泵和________。（離子交換）三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述液體制劑的分類及各類型的特點。答：液體制劑按分散系統(tǒng)分為：①均相液體制劑（低分子溶液劑、高分子溶液劑），特點為均勻澄明、穩(wěn)定；②非均相液體制劑（溶膠劑、乳劑、混懸劑），特點為多相分散、不穩(wěn)定（需助懸或乳化）。按給藥途徑分為口服、外用、注射用液體制劑，分別需滿足口感、刺激性、無菌等要求。2.片劑包衣的主要目的有哪些？答：①掩蓋藥物不良氣味或苦味；②防潮、避光、隔絕空氣，提高穩(wěn)定性；③控制藥物釋放（如緩釋、腸溶）；④改善片劑外觀，便于識別；⑤避免藥物對胃的刺激（腸溶包衣）。3.簡述冷凍干燥法制備注射用無菌粉末的優(yōu)缺點。答：優(yōu)點：①避免藥物因高熱分解；②所得產(chǎn)品疏松多孔，復(fù)溶迅速；③含水量低（1%-3%），利于長期保存；④溶液在凍結(jié)狀態(tài)下干燥，體積幾乎不變，外觀優(yōu)良。缺點：①設(shè)備投資大；②能耗高；③生產(chǎn)周期長；④某些藥物可能因冷凍過程產(chǎn)生結(jié)晶變化影響活性。4.緩控釋制劑的設(shè)計應(yīng)考慮哪些主要因素？答：①藥物因素：劑量（一般≤0.5-1.0g）、半衰期（2-8小時為宜）、溶解度（>0.1mg/ml）、油水分配系數(shù)；②生理因素：胃腸道pH、胃排空速率、胃腸吸收部位；③制劑因素：釋藥機制（溶出/擴散/溶蝕等）、骨架材料或包衣材料的選擇、制劑工藝（如壓片壓力影響骨架溶蝕速率）。5.簡述影響混懸劑穩(wěn)定性的主要因素及穩(wěn)定化措施。答：因素：①粒子沉降（與粒徑平方、密度差成正比，與介質(zhì)黏度成反比）；②粒子聚集（Zeta電位降低導(dǎo)致絮凝）；③晶型轉(zhuǎn)變（亞穩(wěn)定型向穩(wěn)定型轉(zhuǎn)化，粒徑增大）；④分散相濃度和溫度（濃度過高易沉降，溫度變化影響?zhàn)ざ群腿芙舛龋?。措施：①減小粒徑（粉碎或微粉化）；②增加分散介質(zhì)黏度（加助懸劑如CMC-Na）；③調(diào)節(jié)Zeta電位（加絮凝劑如枸櫞酸鈉）；④使用潤濕劑（如吐溫類降低固液界面張力）；⑤控制溫度，加入晶型穩(wěn)定劑（如PEG抑制晶型轉(zhuǎn)變）。四、案例分析題（每題15分，共30分）1.某研發(fā)團隊擬開發(fā)一種治療高血壓的口服片劑，已知主藥為弱堿性，水中溶解度為0.2mg/ml（pH6.8），半衰期為3小時，治療窗窄（有效血藥濃度5-15μg/ml）。請結(jié)合藥物性質(zhì)設(shè)計合理的片劑處方（需列出主要輔料及作用），并說明選擇依據(jù)。答：處方設(shè)計：主藥（弱堿性，難溶于中性水）+填充劑（如微晶纖維素，增加重量和體積）+崩解劑（如交聯(lián)聚維酮，促進片劑崩解）+潤濕劑（如乙醇，因藥物疏水性，乙醇可改善粒子潤濕性）+潤滑劑（如硬脂酸鎂，防止黏沖）+緩沖劑（如磷酸氫二鈉，調(diào)節(jié)片劑內(nèi)部pH至弱堿性，提高主藥溶解度）。選擇依據(jù)：①主藥難溶于pH6.8的水（接近腸道pH），需通過崩解劑快速崩解，結(jié)合緩沖劑調(diào)節(jié)局部pH至弱堿性（主藥pKa附近），增加溶出；②半衰期3小時，普通片劑需每日3-4次給藥，患者順應(yīng)性差，但治療窗窄（需嚴(yán)格控制血藥濃度），故不建議設(shè)計為緩控釋制劑（避免釋藥不穩(wěn)導(dǎo)致中毒或無效），應(yīng)保持普通片劑但優(yōu)化溶出；③填充劑選擇微晶纖維素（可壓性好，且本身有一定崩解作用）；④崩解劑選交聯(lián)聚維酮（崩解效率高，不受pH影響）；⑤潤滑劑選硬脂酸鎂（用量0.5%-1%，避免影響崩解）。2.某企業(yè)生產(chǎn)的維生素C注射液（規(guī)格2ml:0.5g）在長期留樣觀察中發(fā)現(xiàn)部分樣品出現(xiàn)澄明度不合格（可見細小顆粒），請分析可能原因及解決措施。答：可能原因：①維生素C氧化分解產(chǎn)生不溶性聚合物（如去氫抗壞血酸進一步聚合）；②pH控制不當(dāng)（維生素C最穩(wěn)定pH為5.0-6.0，pH過低或過高加速氧化）；③金屬離子催化（如Fe3+、Cu2+催化氧化反應(yīng)）；④安瓿清洗不徹底（殘留玻璃屑或微粒）；⑤滅菌溫度過高或