PAGE藥庫存儲制度規(guī)范一、總則（一）目的本制度旨在規(guī)范藥庫藥品存儲管理，確保藥品質(zhì)量安全，防止藥品變質(zhì)、損壞、混淆及差錯，保障患者用藥安全有效。（二）適用范圍本制度適用于本公司藥庫所有藥品的存儲管理工作，包括藥品的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、發(fā)放等環(huán)節(jié)。（三）依據(jù)本制度依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）及相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、藥品存儲環(huán)境要求（一）倉庫設(shè)施1.藥庫應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫，倉庫應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，無污染源。2.倉庫應(yīng)劃分不同的功能區(qū)域，包括收貨區(qū)、驗收區(qū)、儲存區(qū)、養(yǎng)護區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，各區(qū)域應(yīng)設(shè)置明顯的標(biāo)識。3.倉庫內(nèi)應(yīng)配備必要的倉儲設(shè)備，如貨架、貨柜、溫濕度監(jiān)測設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)備、消防設(shè)備等。（二）溫濕度控制1.不同類型的藥品對溫濕度有不同的要求，應(yīng)根據(jù)藥品說明書的規(guī)定，將藥庫溫度控制在適宜范圍內(nèi)。一般藥品儲存溫度為常溫（10℃30℃），陰涼藥品儲存溫度不超過20℃，冷藏藥品儲存溫度為2℃8℃。2.藥庫應(yīng)安裝溫濕度監(jiān)測設(shè)備，實時監(jiān)測庫內(nèi)溫濕度情況，并做好記錄。溫濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)及時采取有效措施進行調(diào)控。3.根據(jù)溫濕度變化情況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、除濕、降溫、升溫等措施，確保藥品儲存環(huán)境符合要求。（三）照明與通風(fēng)1.倉庫內(nèi)應(yīng)提供充足的照明，以保證藥品的搬運、驗收、養(yǎng)護等操作能夠正常進行。照明燈具應(yīng)符合安全要求，避免對藥品造成光污染。2.倉庫應(yīng)具備良好的通風(fēng)系統(tǒng)，保持空氣流通，防止異味、有害氣體積聚對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響。通風(fēng)設(shè)施應(yīng)定期檢查和維護，確保其正常運行。（四）防蟲防鼠1.藥庫應(yīng)采取有效的防蟲防鼠措施，防止害蟲、老鼠對藥品的破壞和污染。倉庫門窗應(yīng)安裝防蟲網(wǎng)，防止昆蟲進入。2.定期對倉庫進行清潔，清除雜物和垃圾，減少害蟲和老鼠的棲息場所。在倉庫內(nèi)設(shè)置防蟲防鼠設(shè)備，如粘鼠板、鼠夾、殺蟲劑等，但應(yīng)注意避免對藥品造成污染。3.對庫存藥品進行定期檢查，發(fā)現(xiàn)有蟲害、鼠害跡象時，應(yīng)及時采取措施進行處理，并記錄相關(guān)情況。（五）消防與安全1.藥庫應(yīng)配備符合要求的消防設(shè)備，如滅火器、消火栓、滅火器具等，并定期進行檢查和維護，確保其性能良好。2.倉庫內(nèi)應(yīng)設(shè)置明顯的安全警示標(biāo)識，嚴(yán)禁煙火，嚴(yán)禁在倉庫內(nèi)進行明火作業(yè)。工作人員應(yīng)熟悉消防知識和應(yīng)急處理程序，具備基本的滅火技能。3.定期對倉庫進行安全檢查，排查安全隱患，確保倉庫設(shè)施設(shè)備安全運行。對存在的安全問題應(yīng)及時整改，確保藥庫存儲環(huán)境安全可靠。三、藥品分類存儲管理（一）藥品分類原則1.按照藥品的劑型、用途、儲存條件等進行分類，便于藥品的存儲、查找和管理。2.藥品應(yīng)分為處方藥、非處方藥；內(nèi)服藥、外用藥；注射劑、口服制劑、外用制劑等類別進行存放。（二）藥品分區(qū)存放1.根據(jù)藥品的儲存條件，將藥庫劃分為常溫區(qū)、陰涼區(qū)、冷藏區(qū)等不同區(qū)域，分別存放相應(yīng)要求的藥品。2.同一區(qū)域內(nèi)的藥品應(yīng)按照劑型、用途等進一步分類存放，如片劑、膠囊劑、丸劑等應(yīng)分開存放，抗生素類、心血管類、消化系統(tǒng)類等藥品應(yīng)分類擺放，并有明顯的標(biāo)識。3.特殊管理藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，應(yīng)設(shè)置專庫或?qū)９襁M行存放，實行雙人雙鎖管理，嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)進行管理。（三）藥品堆碼要求1.藥品應(yīng)按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。2.藥品堆碼應(yīng)整齊、牢固，便于盤點和搬運。垛高應(yīng)符合規(guī)定要求，避免過高導(dǎo)致藥品倒塌或擠壓受損。3.對于易碎、易變形、易受潮的藥品，應(yīng)采取相應(yīng)的防護措施進行堆碼，如單獨存放、加墊防護材料等。四、藥品入庫管理（一）收貨與驗收1.藥庫應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)藥品的收貨工作，收貨人員應(yīng)在藥品到貨時，核對送貨憑證與采購訂單是否一致，包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等信息。2.對到貨藥品進行逐批驗收，驗收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、合格證等，檢查藥品的質(zhì)量狀況是否符合要求。3.驗收合格的藥品，應(yīng)及時辦理入庫手續(xù)，填寫入庫記錄，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、供應(yīng)商、入庫日期等信息，并簽字確認(rèn)。驗收不合格的藥品，應(yīng)及時通知采購部門與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)。（二）入庫流程1.收貨人員將驗收合格的藥品搬運至相應(yīng)的儲存區(qū)域，按照藥品分類存放要求進行堆碼。2.入庫記錄應(yīng)及時錄入計算機系統(tǒng)，確保庫存信息準(zhǔn)確無誤。同時，應(yīng)將入庫憑證、驗收記錄等相關(guān)資料整理歸檔，保存?zhèn)洳椤?.在入庫過程中，如發(fā)現(xiàn)藥品有破損、污染等情況，應(yīng)及時記錄并報告質(zhì)量管理部門，按照相關(guān)規(guī)定進行處理。五、藥品在庫養(yǎng)護管理（一）養(yǎng)護計劃與措施1.藥庫應(yīng)制定藥品養(yǎng)護計劃，根據(jù)藥品的特性、儲存條件、庫存數(shù)量等因素，確定養(yǎng)護的周期和方法。2.養(yǎng)護人員應(yīng)按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品進行定期檢查，檢查內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、包裝情況、溫濕度記錄、庫存數(shù)量等。3.針對不同類型的藥品，采取相應(yīng)的養(yǎng)護措施。如對易氧化的藥品，應(yīng)采取密封包裝、避光保存等措施；對易受潮的藥品，應(yīng)加強防潮措施，保持倉庫干燥；對冷藏藥品，應(yīng)定期檢查冷藏設(shè)備的運行情況，確保溫度符合要求。（二）養(yǎng)護記錄與檔案1.養(yǎng)護人員應(yīng)對每次養(yǎng)護檢查情況進行詳細記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、批號、養(yǎng)護日期、養(yǎng)護情況、處理結(jié)果等信息。2.養(yǎng)護記錄應(yīng)妥善保存，建立養(yǎng)護檔案，以便追溯和查詢藥品的養(yǎng)護歷史。養(yǎng)護檔案應(yīng)包括養(yǎng)護計劃、養(yǎng)護記錄、質(zhì)量問題處理記錄等資料。3.定期對養(yǎng)護記錄和檔案進行整理和分析，總結(jié)藥品養(yǎng)護經(jīng)驗，發(fā)現(xiàn)存在的問題，及時采取改進措施，提高藥品養(yǎng)護管理水平。（三）庫存盤點1.藥庫應(yīng)定期進行庫存盤點，確保賬實相符。盤點周期可根據(jù)實際情況確定，一般為每月或每季度進行一次全面盤點。2.盤點前應(yīng)制定詳細的盤點計劃，明確盤點范圍、方法、人員分工等。盤點過程中，應(yīng)認(rèn)真核對藥品的實物數(shù)量與庫存賬目是否一致，同時檢查藥品的質(zhì)量狀況。3.對盤點中發(fā)現(xiàn)的盤盈、盤虧、質(zhì)量問題等情況，應(yīng)及時查明原因，進行相應(yīng)的處理，并填寫盤點報告。盤點報告應(yīng)包括盤點時間、范圍、結(jié)果、問題分析及處理措施等內(nèi)容，報相關(guān)部門審核備案。六藥品出庫管理（一）發(fā)貨與復(fù)核1.藥庫應(yīng)根據(jù)銷售部門或其他部門的發(fā)貨指令，進行藥品的發(fā)貨操作。發(fā)貨人員應(yīng)按照發(fā)貨憑證，核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號等信息，確保發(fā)貨準(zhǔn)確無誤。2.對發(fā)出的藥品進行逐批復(fù)核，復(fù)核內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說明書等，檢查藥品是否符合發(fā)貨要求。復(fù)核合格的藥品，應(yīng)在發(fā)貨憑證上簽字確認(rèn)，并辦理出庫手續(xù)。3.如發(fā)現(xiàn)發(fā)貨藥品存在質(zhì)量問題或其他異常情況，應(yīng)立即停止發(fā)貨，并報告質(zhì)量管理部門進行處理。（二）出庫流程1.發(fā)貨人員根據(jù)發(fā)貨憑證，從相應(yīng)的儲存區(qū)域取出藥品，按照規(guī)定的包裝要求進行包裝。2.在藥品包裝上粘貼或打印發(fā)貨標(biāo)簽，標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、收貨單位等信息。3.將包裝好的藥品搬運至發(fā)貨區(qū)，與運輸人員進行交接，填寫出庫記錄，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、收貨單位、發(fā)貨日期等信息，并簽字確認(rèn)。出庫記錄應(yīng)及時錄入計算機系統(tǒng)，更新庫存信息。(三)運輸與交付1.對于需要運輸?shù)乃幤罚瑧?yīng)根據(jù)藥品的特性和運輸距離，選擇合適的運輸工具和運輸方式，確保藥品在運輸過程中的質(zhì)量安全。2.運輸過程中，應(yīng)采取必要的防護措施，如冷藏藥品應(yīng)使用專用的冷藏運輸設(shè)備，確保溫度符合要求；對易破損、易污染的藥品，應(yīng)采取防震、防潮、防污染等措施。3.藥品交付時，運輸人員應(yīng)與收貨單位進行交接，提供發(fā)貨憑證和相關(guān)資料，確保藥品準(zhǔn)確無誤地交付給收貨單位。同時，應(yīng)要求收貨單位在收貨憑證上簽字確認(rèn)。七、不合格藥品管理（一）不合格藥品的界定與識別1.依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)，明確不合格藥品的界定范圍，包括假藥、劣藥、變質(zhì)藥品、過期藥品、包裝破損藥品、標(biāo)識不符藥品等。2.驗收人員、養(yǎng)護人員在工作過程中，如發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或不符合規(guī)定要求，應(yīng)及時識別為不合格藥品，并進行記錄。3.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對不合格藥品進行審核確認(rèn)，對疑似不合格藥品進行調(diào)查和判定，確保不合格藥品的界定準(zhǔn)確無誤。（二）不合格藥品的處理1.對發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)立即采取隔離措施，放置在專門的不合格藥品區(qū)，并有明顯的標(biāo)識，防止不合格藥品混入合格藥品中。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)組織對不合格藥品進行調(diào)查，分析產(chǎn)生不合格的原因，提出處理意見和改進措施。3.不合格藥品的處理方式包括退貨、換貨、報損、銷毀等。退貨或換貨的不合格藥品，應(yīng)及時與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理相關(guān)手續(xù)；報損或銷毀的不合格藥品，應(yīng)填寫報損審批表或銷毀記錄，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后，在質(zhì)量管理部門的監(jiān)督下進行處理，并記錄處理過程。（三）不合格藥品的記錄與檔案1.對不合格藥品的處理過程應(yīng)進行詳細記錄，記錄內(nèi)容包括不合格藥品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、來源、發(fā)現(xiàn)時間、處理方式、處理日期、處理人員等信息。2.建立不合格藥品檔案，將不合格藥品的相關(guān)記錄、調(diào)查資料、處理結(jié)果等進行歸檔保存，以便追溯和查詢。3.定期對不合格藥品的記錄和檔案進行分析總結(jié)，查找質(zhì)量管理中存在的薄弱環(huán)節(jié)，采取針對性措施進行改進，防止類似問題再次發(fā)生。八、人員與培訓(xùn)（一）人員職責(zé)1.藥庫管理人員應(yīng)明確各自的崗位職責(zé)，嚴(yán)格按照制度要求進行操作。倉庫負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥庫的全面管理工作，確保制度的有效執(zhí)行和藥品存儲質(zhì)量安全。2.收貨人員負(fù)責(zé)藥品的收貨和初步驗收工作，確保到貨藥品的數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量等符合要求。3.驗收人員負(fù)責(zé)對到貨藥品進行逐批驗收，嚴(yán)格按照驗收標(biāo)準(zhǔn)進行檢查，確保入庫藥品質(zhì)量合格。4.養(yǎng)護人員負(fù)責(zé)藥品的在庫養(yǎng)護工作，制定養(yǎng)護計劃，實施養(yǎng)護措施，檢查藥品質(zhì)量狀況，記錄養(yǎng)護情況。5.發(fā)貨人員負(fù)責(zé)根據(jù)發(fā)貨指令進行藥品的發(fā)貨操作，確保發(fā)貨準(zhǔn)確無誤，并對發(fā)出藥品進行復(fù)核。6.質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對藥庫的質(zhì)量管理工作進行監(jiān)督檢查，對不合格藥品進行審核確認(rèn)和處理，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定要求。（二）培訓(xùn)要求1.藥庫管理人員應(yīng)定期接受專業(yè)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品管理法律法規(guī)、藥品儲存養(yǎng)護知識、質(zhì)量管理規(guī)范、崗位職責(zé)等。2.培訓(xùn)應(yīng)根據(jù)不同崗位的需求和人員的實際情況，制定針對性的培訓(xùn)計劃，確保培訓(xùn)效果。培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)等多種形式。3.新入職的藥庫管理人員應(yīng)進行崗前培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)記錄應(yīng)妥善保存，作為人員培訓(xùn)檔案的一部分，以便查詢和評估人