PAGE二類藥品管理制度規(guī)范一、總則（一）目的為加強公司二類藥品的管理，確保二類藥品的質(zhì)量、儲存、銷售等環(huán)節(jié)符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準，保障公眾用藥安全、有效，特制定本管理制度規(guī)范。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)涉及二類藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的所有部門及人員。（三）依據(jù)本制度依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）以及其他相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準制定。二、管理職責（一）質(zhì)量管理部門1.負責制定和修訂二類藥品質(zhì)量管理文件，并監(jiān)督制度的執(zhí)行。2.對二類藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)進行質(zhì)量審核與監(jiān)督。3.負責二類藥品質(zhì)量問題的調(diào)查、處理及報告。（二）采購部門1.嚴格按照法律法規(guī)及公司規(guī)定，從合法渠道采購二類藥品。2.確保采購的二類藥品質(zhì)量符合標準要求，索取并留存相關(guān)資質(zhì)證明文件。3.負責與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責任。（三）驗收部門1.依據(jù)相關(guān)標準和合同條款，對采購的二類藥品進行逐批驗收。2.檢查藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，核對藥品的數(shù)量、規(guī)格、批號等信息。3.做好驗收記錄，包括驗收日期、藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、驗收結(jié)論等。（四）儲存部門1.按照二類藥品的儲存要求，設(shè)置適宜的倉庫設(shè)施設(shè)備，確保藥品儲存條件符合規(guī)定。2.對二類藥品進行分類存放，實行色標管理，不合格藥品專區(qū)存放。3.定期對倉庫進行溫濕度監(jiān)測與調(diào)控，做好養(yǎng)護記錄。（五）銷售部門1.嚴格遵守二類藥品銷售規(guī)定，確保銷售行為合法合規(guī)。2.審核購貨單位資質(zhì)，建立客戶檔案，保證銷售流向可追溯。3.按照規(guī)定開具銷售憑證，做好銷售記錄。（六）運輸部門1.采用適宜方式運輸二類藥品，確保運輸過程中藥品質(zhì)量不受影響。2.對運輸工具進行定期檢查與維護，做好運輸記錄。三、采購管理（一）供應(yīng)商選擇1.采購部門應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的二類藥品供應(yīng)商，索取并審核其《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、藥品GMP或GSP認證證書等相關(guān)資質(zhì)證明文件。2.對供應(yīng)商的質(zhì)量信譽進行評估，建立供應(yīng)商檔案，記錄供應(yīng)商基本信息、質(zhì)量狀況、合作情況等。（二）采購計劃1.根據(jù)市場需求、庫存情況等制定二類藥品采購計劃，采購計劃應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核。2.采購計劃應(yīng)明確藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量預(yù)測、采購時間等內(nèi)容。（三）采購合同1.與供應(yīng)商簽訂采購合同，合同中應(yīng)明確藥品質(zhì)量標準、包裝要求、交貨方式、交貨時間、驗收方式、質(zhì)量責任等條款。2.采購合同應(yīng)符合法律法規(guī)及公司規(guī)定，確保雙方權(quán)利義務(wù)明確。（四）采購記錄1.采購部門應(yīng)做好采購記錄，包括采購日期、藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商名稱、采購價格等信息。2.采購記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年，不得少于五年。四、驗收管理（一）驗收人員資質(zhì)驗收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過培訓并考核合格后上崗。（二）驗收依據(jù)1.按照藥品標準、合同約定以及相關(guān)法律法規(guī)要求進行驗收。2.驗收時應(yīng)核對藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。（三）驗收程序1.驗收人員應(yīng)在驗收場所對到貨藥品進行逐批驗收，驗收完畢后在藥品驗收記錄上簽字確認。2.驗收過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)及時報告質(zhì)量管理部門，并按照規(guī)定進行處理。（四）驗收記錄1.驗收記錄應(yīng)真實、完整、準確，包括驗收日期、藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供貨單位、驗收結(jié)論、驗收人員簽名等內(nèi)容。2.驗收記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年，不得少于五年。五、儲存管理（一）倉庫設(shè)施設(shè)備1.倉庫應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲條件，有足夠的空間用于分類存放藥品。2.倉庫應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備、通風設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)備等，確保藥品儲存環(huán)境符合要求。（二）藥品分類存放1.二類藥品應(yīng)按照劑型、用途、儲存條件等進行分類存放，不同類別的藥品應(yīng)分開存放，并有明顯標識。2.藥品應(yīng)按照批號及效期遠近依次或分開堆碼，不同批號的藥品不得混垛。（三）色標管理1.倉庫應(yīng)實行色標管理，合格藥品區(qū)為綠色，待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色，不合格藥品區(qū)為紅色。2.不同色標區(qū)域應(yīng)分開設(shè)置，并有明顯標識。（四）溫濕度管理1.倉庫應(yīng)根據(jù)藥品儲存要求，設(shè)置適宜的溫濕度范圍，并進行實時監(jiān)測與調(diào)控。2.每日定時記錄倉庫溫濕度情況，如溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取措施進行調(diào)整，并記錄處理情況。（五）養(yǎng)護管理1.定期對二類藥品進行養(yǎng)護檢查，一般每月檢查一次，重點品種應(yīng)增加檢查頻次。2.養(yǎng)護人員應(yīng)檢查藥品的外觀質(zhì)量、包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，有無受潮、霉變、蟲蛀、變質(zhì)等情況。3.做好養(yǎng)護記錄，包括養(yǎng)護日期、藥品名稱、規(guī)格、批號、養(yǎng)護情況、養(yǎng)護人員簽名等內(nèi)容。六、銷售管理（一）銷售資質(zhì)審核1.銷售部門應(yīng)審核購貨單位的資質(zhì)，包括《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明文件。2.對購貨單位的經(jīng)營范圍進行核實，確保銷售的二類藥品在其經(jīng)營范圍內(nèi)。（二）銷售記錄1.銷售部門應(yīng)做好銷售記錄，包括銷售日期、藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、購貨單位名稱、銷售價格等信息。2.銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年，不得少于五年。（三）銷售憑證1.銷售藥品時應(yīng)開具銷售憑證，銷售憑證應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、批號、生產(chǎn)廠家、購貨單位名稱等內(nèi)容。2.銷售憑證應(yīng)加蓋企業(yè)公章或銷售專用章，并妥善保存。（四）銷售流向管理1.建立二類藥品銷售流向追溯制度，確保藥品銷售流向清晰、可查。2.銷售部門應(yīng)定期對銷售流向進行核對，發(fā)現(xiàn)問題及時報告并處理。七、運輸管理（一）運輸方式選擇根據(jù)二類藥品的特性和運輸距離等因素，選擇適宜的運輸方式，確保藥品運輸過程中的質(zhì)量安全。（二）運輸工具要求1.運輸工具應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進行維護保養(yǎng)，防止對藥品造成污染。2.運輸工具應(yīng)具備相應(yīng)的防護設(shè)施，如冷藏車、保溫箱等，確保藥品在運輸過程中的溫度、濕度等條件符合要求。（三）運輸記錄1.做好運輸記錄，包括運輸日期、藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、發(fā)貨單位、收貨單位、運輸方式、運輸工具等信息。2.運輸記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年，不得少于五年。八、不合格藥品管理（一）不合格藥品的確認1.驗收、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不符合質(zhì)量標準的藥品，應(yīng)確認為不合格藥品。2.質(zhì)量管理部門負責對不合格藥品進行審核與確認。（二）不合格藥品的存放不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品專區(qū)，并有明顯標識，防止與合格藥品混淆。（三）不合格藥品的處理1.質(zhì)量管理部門應(yīng)組織對不合格藥品進行調(diào)查，分析原因，采取相應(yīng)的處理措施，如退貨、銷毀等。2.不合格藥品的處理記錄應(yīng)包括處理日期、藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、不合格原因、處理措施、處理人員簽名等內(nèi)容。（四）不合格藥品的報告1.發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)及時報告質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對不合格藥品情況進行匯總分析，并向上級主管部門報告。2.對重大質(zhì)量問題或涉及假劣藥品的情況，應(yīng)立即報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。九、人員培訓與考核（一）培訓計劃質(zhì)量管理部門應(yīng)制定二類藥品管理相關(guān)人員的培訓計劃，培訓計劃應(yīng)根據(jù)崗位需求和人員實際情況制定，確保培訓內(nèi)容具有針對性和實用性。（二）培訓內(nèi)容1.法律法規(guī)知識，如《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等。2.二類藥品專業(yè)知識，包括藥品的性質(zhì)、儲存要求、質(zhì)量標準等。3.質(zhì)量管理技能，如驗收、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)的操作規(guī)范和質(zhì)量控制要點。（三）培訓方式培訓方式可采用內(nèi)部培訓、外部培訓