PAGE倫理審查管理制度規(guī)范一、總則（一）目的為確保公司/組織在開(kāi)展相關(guān)活動(dòng)時(shí)遵循倫理道德原則，保護(hù)參與人員的權(quán)益，規(guī)范倫理審查流程，特制定本管理制度規(guī)范。（二）適用范圍本規(guī)范適用于公司/組織內(nèi)部涉及的各類研究項(xiàng)目、業(yè)務(wù)活動(dòng)等，凡可能對(duì)人類受試者、相關(guān)利益群體產(chǎn)生影響的工作均需遵循本規(guī)范進(jìn)行倫理審查。（三）基本原則1.尊重原則：充分尊重參與人員的自主意愿、人格尊嚴(yán)和隱私權(quán)，確保其在知情的情況下做出參與決策。2.有利原則：活動(dòng)應(yīng)旨在促進(jìn)社會(huì)福祉，對(duì)參與者和相關(guān)群體帶來(lái)益處，盡量避免或減少可能的傷害。3.公正原則：公平對(duì)待所有參與人員，不因其種族、性別、年齡、社會(huì)地位等因素而受到歧視，合理分配利益和負(fù)擔(dān)。4.倫理審查獨(dú)立原則：倫理審查委員會(huì)應(yīng)獨(dú)立開(kāi)展工作，不受其他部門或外部因素的不當(dāng)干擾，確保審查結(jié)果的客觀性和公正性。二、倫理審查委員會(huì)（一）組成1.人員構(gòu)成倫理審查委員會(huì)應(yīng)由多學(xué)科背景的人員組成，包括醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)、社會(huì)學(xué)等專業(yè)領(lǐng)域的專家，同時(shí)可根據(jù)需要邀請(qǐng)外部相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⑴c。2.人數(shù)要求委員會(huì)人數(shù)應(yīng)不少于[X]人，以確保能夠充分進(jìn)行討論和決策。（二）職責(zé)1.審查項(xiàng)目對(duì)公司/組織開(kāi)展的各類涉及倫理問(wèn)題的項(xiàng)目進(jìn)行審查，評(píng)估其是否符合倫理道德標(biāo)準(zhǔn)，是否會(huì)對(duì)參與者造成傷害。2.制定政策根據(jù)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定和完善公司/組織的倫理審查政策和程序，確保倫理審查工作的規(guī)范化和科學(xué)化。3.監(jiān)督執(zhí)行監(jiān)督倫理審查政策和程序的執(zhí)行情況，對(duì)違反規(guī)定的行為進(jìn)行糾正和處理，保障倫理審查工作的有效實(shí)施。4.培訓(xùn)教育組織開(kāi)展倫理審查相關(guān)的培訓(xùn)和教育活動(dòng)，提高公司/組織員工對(duì)倫理道德問(wèn)題的認(rèn)識(shí)和理解，增強(qiáng)其在工作中遵循倫理規(guī)范的意識(shí)。（三）工作程序1.項(xiàng)目申請(qǐng)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)在項(xiàng)目啟動(dòng)前向倫理審查委員會(huì)提交倫理審查申請(qǐng)，申請(qǐng)材料應(yīng)包括項(xiàng)目概述、研究方法、參與人員情況、潛在風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì)措施等詳細(xì)信息。2.受理審查倫理審查委員會(huì)秘書(shū)收到申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，并提交委員會(huì)進(jìn)行審查。3.審查討論委員會(huì)成員對(duì)受理的項(xiàng)目進(jìn)行全面審查，通過(guò)查閱資料、聽(tīng)取匯報(bào)、實(shí)地考察等方式，對(duì)項(xiàng)目的倫理合理性進(jìn)行評(píng)估，并展開(kāi)充分討論。4.做出決定根據(jù)審查討論結(jié)果，委員會(huì)以投票方式做出審查決定，決定分為批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)三種。決定應(yīng)明確說(shuō)明理由，并及時(shí)通知項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。5.跟蹤監(jiān)督對(duì)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，倫理審查委員會(huì)應(yīng)進(jìn)行跟蹤監(jiān)督，確保項(xiàng)目在實(shí)施過(guò)程中嚴(yán)格遵循倫理審查意見(jiàn)，如有必要可要求項(xiàng)目負(fù)責(zé)人定期匯報(bào)進(jìn)展情況。三、倫理審查申請(qǐng)與受理（一）申請(qǐng)材料1.項(xiàng)目基本信息包括項(xiàng)目名稱、負(fù)責(zé)人、起止時(shí)間、項(xiàng)目背景及目的等。2.研究方案詳細(xì)描述研究的方法、步驟、樣本選擇、數(shù)據(jù)收集與分析方法等。3.參與人員信息說(shuō)明參與項(xiàng)目的人員范圍、招募方式、知情同意書(shū)內(nèi)容及獲取方式等。4.潛在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)項(xiàng)目可能給參與人員帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面評(píng)估，并提出相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施。5.利益沖突聲明項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員應(yīng)聲明是否存在利益沖突情況，并說(shuō)明已采取的避免或消除利益沖突的措施。（二）受理?xiàng)l件1.申請(qǐng)材料齊全、符合格式要求。2.項(xiàng)目具有明確的研究目的和合理的研究設(shè)計(jì)。3.對(duì)參與人員的權(quán)益保護(hù)措施合理、可行。4.不存在明顯的利益沖突。（三）受理流程1.倫理審查委員會(huì)秘書(shū)收到申請(qǐng)材料后，應(yīng)在[X]個(gè)工作日內(nèi)完成形式審查。2.對(duì)于符合受理?xiàng)l件的申請(qǐng)，秘書(shū)應(yīng)及時(shí)編號(hào)登記，并提交委員會(huì)進(jìn)行審查；對(duì)于不符合受理?xiàng)l件的申請(qǐng)，應(yīng)在[X]個(gè)工作日內(nèi)通知項(xiàng)目負(fù)責(zé)人補(bǔ)充或修改材料。四、倫理審查實(shí)施（一）審查方式1.文件審查委員會(huì)成員對(duì)項(xiàng)目申請(qǐng)材料進(jìn)行仔細(xì)查閱，評(píng)估項(xiàng)目的科學(xué)性、合理性及倫理合規(guī)性。2.會(huì)議審查定期召開(kāi)倫理審查會(huì)議，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或其代表進(jìn)行項(xiàng)目匯報(bào)，委員會(huì)成員提問(wèn)、討論，最終進(jìn)行投票表決。3.實(shí)地考察對(duì)于一些復(fù)雜項(xiàng)目或涉及特殊場(chǎng)所的項(xiàng)目，委員會(huì)可安排實(shí)地考察，深入了解項(xiàng)目實(shí)施情況，確保倫理審查的準(zhǔn)確性。（二）審查要點(diǎn)1.知情同意審查知情同意書(shū)的內(nèi)容是否完整、準(zhǔn)確、易懂，是否充分告知參與人員項(xiàng)目的相關(guān)信息、潛在風(fēng)險(xiǎn)及受益情況，參與人員是否在充分理解的基礎(chǔ)上自愿簽署知情同意書(shū)。2.風(fēng)險(xiǎn)與受益評(píng)估評(píng)估項(xiàng)目給參與人員帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)是否在可接受范圍內(nèi)，是否采取了有效的風(fēng)險(xiǎn)防范措施；同時(shí)，分析項(xiàng)目可能帶來(lái)的受益，確保受益合理分配，不損害參與人員的利益。3.弱勢(shì)群體保護(hù)關(guān)注項(xiàng)目中涉及的弱勢(shì)群體，如兒童、孕婦、老年人、殘疾人等，審查是否有針對(duì)性的保護(hù)措施，確保其權(quán)益不受侵害。4.隱私與保密審查項(xiàng)目對(duì)參與人員隱私信息的保護(hù)措施是否完善，是否制定了嚴(yán)格的保密制度，防止信息泄露。（三）審查決定1.批準(zhǔn)項(xiàng)目符合倫理道德標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)參與人員的權(quán)益保護(hù)措施充分、合理，風(fēng)險(xiǎn)可控且受益明確，委員會(huì)予以批準(zhǔn)。2.修改后批準(zhǔn)項(xiàng)目基本符合要求，但存在一些需要修改完善的問(wèn)題，如知情同意書(shū)部分內(nèi)容需補(bǔ)充、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施需進(jìn)一步細(xì)化等，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成修改，經(jīng)委員會(huì)再次審查通過(guò)后予以批準(zhǔn)。3.不批準(zhǔn)項(xiàng)目存在嚴(yán)重的倫理問(wèn)題，如對(duì)參與人員權(quán)益保護(hù)不足、風(fēng)險(xiǎn)不可控、存在利益沖突未有效解決等，委員會(huì)做出不批準(zhǔn)決定，并說(shuō)明理由。五、倫理審查跟蹤與監(jiān)督（一）跟蹤要求1.對(duì)于批準(zhǔn)的項(xiàng)目，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)按照倫理審查意見(jiàn)定期向倫理審查委員會(huì)匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)展情況，包括研究數(shù)據(jù)、參與人員情況、出現(xiàn)的問(wèn)題及解決方案等。2.匯報(bào)周期根據(jù)項(xiàng)目實(shí)際情況確定，一般為每[X]個(gè)月匯報(bào)一次，對(duì)于重大項(xiàng)目或存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的項(xiàng)目，應(yīng)增加匯報(bào)頻率。（二）監(jiān)督措施1.倫理審查委員會(huì)可根據(jù)匯報(bào)情況，不定期對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行實(shí)地檢查，核實(shí)項(xiàng)目實(shí)施是否符合倫理審查要求。2.建立投訴舉報(bào)機(jī)制，接受參與人員、相關(guān)利益群體及社會(huì)公眾對(duì)項(xiàng)目倫理問(wèn)題的投訴舉報(bào)，及時(shí)進(jìn)行調(diào)查處理。（三）違規(guī)處理1.對(duì)于違反倫理審查意見(jiàn)或倫理審查管理制度的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員，倫理審查委員會(huì)應(yīng)視情節(jié)輕重給予警告、暫停項(xiàng)目、取消項(xiàng)目資格等處理措施。2.對(duì)因違規(guī)行為給參與人員或相關(guān)群體造成損害的，公司/組織應(yīng)依法承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任，并對(duì)責(zé)任人進(jìn)行嚴(yán)肅問(wèn)責(zé)。六、培訓(xùn)與教育（一）培訓(xùn)對(duì)象1.公司/組織內(nèi)部涉及倫理審查相關(guān)工作的人員，包括項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、研究人員、倫理審查委員會(huì)成員等。2.新入職員工及可能參與涉及倫理問(wèn)題項(xiàng)目的人員。（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)國(guó)家及行業(yè)關(guān)于倫理審查的法律法規(guī)、政策文件，了解最新的倫理要求和規(guī)范。2.倫理審查流程與方法熟悉倫理審查申請(qǐng)、受理、審查、跟蹤監(jiān)督等各個(gè)環(huán)節(jié)的工作流程和方法，掌握審查要點(diǎn)和技巧。3.倫理道德知識(shí)普及倫理道德基本理論和原則，提高對(duì)倫理問(wèn)題的認(rèn)識(shí)和判斷能力，增強(qiáng)在工作中遵循倫理規(guī)范的自覺(jué)性。（三）教育方式1.集中培訓(xùn)定期組織集中培訓(xùn)課程，邀請(qǐng)專家進(jìn)行授課，系統(tǒng)講解倫理審查相關(guān)知識(shí)和技能。2.案例分析通過(guò)實(shí)際案例分析，加深對(duì)倫理審查工作的理解，提高解決實(shí)際問(wèn)題的能力。3.在線學(xué)習(xí)平臺(tái)搭建在線學(xué)習(xí)平臺(tái)，提供豐富的倫理審查學(xué)習(xí)資料，方便員工隨時(shí)進(jìn)行自主學(xué)習(xí)。七、記錄與檔案管理（一）記錄要求1.倫理審查委員會(huì)應(yīng)建立完整的審查記錄，包括項(xiàng)目申請(qǐng)材料、審查會(huì)議記錄、投票結(jié)果、審查決定及跟蹤監(jiān)督情況等。2.記錄應(yīng)詳細(xì)、準(zhǔn)確、及時(shí)，確保能夠真實(shí)反映倫理審查工作的全過(guò)程。（二）檔案管理1.對(duì)倫理審查記錄進(jìn)行分類歸檔，建立電子和紙質(zhì)檔案，便于查詢和保存。2.檔案保管期限應(yīng)符合法律法規(guī)和公司/組織相關(guān)規(guī)定，一般為項(xiàng)目結(jié)束后[X]年