PAGE中藥飲片制度管理規(guī)范一、總則（一）目的為加強(qiáng)中藥飲片的管理，保證中藥飲片質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，特制定本制度管理規(guī)范。（二）適用范圍本規(guī)范適用于公司/組織內(nèi)中藥飲片的采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、炮制、銷售等環(huán)節(jié)的管理。（三）依據(jù)本規(guī)范依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《中藥飲片炮制規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、采購管理（一）供應(yīng)商選擇1.選擇合法、證照齊全、信譽(yù)良好的中藥飲片供應(yīng)商。對供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審核，包括營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、GMP認(rèn)證等。2.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。（二）采購計(jì)劃1.根據(jù)市場需求、庫存情況等制定合理的中藥飲片采購計(jì)劃。采購計(jì)劃應(yīng)包括品種、規(guī)格、數(shù)量、采購時(shí)間等內(nèi)容。2.采購計(jì)劃需經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后實(shí)施。（三）采購合同1.采購合同應(yīng)明確中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)、驗(yàn)收方式、付款方式等條款。2.合同簽訂后，應(yīng)嚴(yán)格按照合同約定執(zhí)行，確保采購活動的順利進(jìn)行。（四）采購驗(yàn)收1.采購的中藥飲片到貨后，必須進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對中藥飲片的數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量等進(jìn)行逐一核對。2.驗(yàn)收合格的中藥飲片應(yīng)及時(shí)辦理入庫手續(xù)，驗(yàn)收不合格的中藥飲片應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，協(xié)商處理。三、驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收人員1.驗(yàn)收人員應(yīng)具備相關(guān)的專業(yè)知識和技能，熟悉中藥飲片的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法。2.驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后上崗。（二）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1.依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《中藥飲片炮制規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定中藥飲片驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。2.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括中藥飲片的外觀、性狀、色澤、氣味、質(zhì)地、含水量、雜質(zhì)、霉變、蟲蛀等方面的內(nèi)容。（三）驗(yàn)收流程1.驗(yàn)收人員首先核對中藥飲片的隨貨同行單（票）、采購合同等相關(guān)憑證，確保憑證與實(shí)物相符。2.對中藥飲片的數(shù)量、規(guī)格、包裝等進(jìn)行檢查，查看包裝是否完好，標(biāo)簽是否清晰。3.按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對中藥飲片的外觀、性狀、色澤、氣味、質(zhì)地、含水量、雜質(zhì)、霉變、蟲蛀等進(jìn)行逐一檢查。4.對驗(yàn)收合格的中藥飲片，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)，并注明驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的中藥飲片，應(yīng)詳細(xì)記錄不合格情況，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門。（四）驗(yàn)收記錄1.驗(yàn)收記錄應(yīng)包括中藥飲片的名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、供應(yīng)商、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員等內(nèi)容。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。四、儲存管理（一）儲存條件1.根據(jù)中藥飲片的特性，設(shè)置相應(yīng)的儲存?zhèn)}庫，倉庫應(yīng)保持干燥、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等良好的儲存條件。2.不同性質(zhì)的中藥飲片應(yīng)分類存放，如易串味的中藥飲片應(yīng)單獨(dú)存放，毒性中藥飲片應(yīng)專柜存放，并有專人保管。（二）庫存管理1.建立中藥飲片庫存管理制度，定期盤點(diǎn)庫存，確保賬實(shí)相符。2.對庫存中藥飲片的質(zhì)量狀況進(jìn)行定期檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。（三）養(yǎng)護(hù)管理1.制定中藥飲片養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，定期對庫存中藥飲片進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)方法可根據(jù)中藥飲片的特性選擇，如通風(fēng)、晾曬、熏蒸、除濕等。2.對養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理，如對受潮的中藥飲片進(jìn)行干燥處理，對霉變、蟲蛀的中藥飲片進(jìn)行清理等。（四）溫濕度管理1.倉庫應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備，定期監(jiān)測倉庫內(nèi)的溫濕度情況。2.根據(jù)溫濕度變化情況，及時(shí)采取相應(yīng)的調(diào)控措施，確保倉庫內(nèi)溫濕度符合中藥飲片儲存要求。五、調(diào)配管理（一）調(diào)配人員1.調(diào)配人員應(yīng)具備相關(guān)的專業(yè)知識和技能，熟悉中藥飲片的調(diào)配方法和操作規(guī)程。2.調(diào)配人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后上崗。（二）調(diào)配流程1.調(diào)配人員接到調(diào)配處方后，應(yīng)首先對處方進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括處方的合法性、準(zhǔn)確性、完整性等。2.按照處方要求，準(zhǔn)確稱量中藥飲片，不得估量取藥。3.對調(diào)配好的中藥飲片進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核內(nèi)容包括中藥飲片的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等，確保調(diào)配準(zhǔn)確無誤。4.將復(fù)核合格的中藥飲片包裝好，并附上用法用量等說明。（三）調(diào)配記錄1.調(diào)配記錄應(yīng)包括處方編號、調(diào)配日期、調(diào)配人員、復(fù)核人員、中藥飲片名稱、規(guī)格、數(shù)量等內(nèi)容。2.調(diào)配記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。六、炮制管理（一）炮制人員1.炮制人員應(yīng)具備相關(guān)的專業(yè)知識和技能，熟悉中藥飲片的炮制方法和操作規(guī)程。2.炮制人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后上崗。（二）炮制標(biāo)準(zhǔn)1.依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《中藥飲片炮制規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)。2.炮制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括炮制方法、炮制條件、質(zhì)量要求等方面的內(nèi)容。（三）炮制流程1.炮制人員按照炮制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行中藥飲片的炮制操作，嚴(yán)格控制炮制條件和時(shí)間。2.對炮制好的中藥飲片進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可入庫或用于調(diào)配。（四）炮制記錄1.炮制記錄應(yīng)包括中藥飲片名稱、規(guī)格、數(shù)量、炮制方法、炮制條件、炮制日期、炮制人員等內(nèi)容。2.炮制記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。七、銷售管理（一）銷售渠道1.公司/組織應(yīng)通過合法的銷售渠道銷售中藥飲片，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等。2.不得向非法渠道銷售中藥飲片。（二）銷售記錄1.建立中藥飲片銷售記錄制度，詳細(xì)記錄中藥飲片的銷售情況，包括銷售日期、銷售對象、銷售品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容。2.銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（三）售后服務(wù)1.建立中藥飲片售后服務(wù)制度，對銷售出去的中藥飲片進(jìn)行跟蹤服務(wù)，及時(shí)處理客戶反饋的問題。2.對因中藥飲片質(zhì)量問題引起的不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查處理，并按照相關(guān)規(guī)定報(bào)告。八、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)1.公司/組織應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)中藥飲片質(zhì)量管理工作的組織、協(xié)調(diào)和監(jiān)督。2.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)配備相應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)具備相關(guān)的專業(yè)知識和技能，熟悉中藥飲片質(zhì)量管理的法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（二）質(zhì)量管理制度1.建立健全中藥飲片質(zhì)量管理制度，包括質(zhì)量責(zé)任制、質(zhì)量檢驗(yàn)制度、質(zhì)量追溯制度、不良反應(yīng)報(bào)告制度等。2.質(zhì)量管理制度應(yīng)明確各部門和人員的質(zhì)量職責(zé)，確保中藥飲片質(zhì)量管理工作的有效開展。（三）質(zhì)量檢驗(yàn)1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對中藥飲片進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括外觀、性狀、色澤、氣味、質(zhì)地、含水量、雜質(zhì)、霉變、蟲蛀、有效成分含量等。2.對檢驗(yàn)不合格的中藥飲片，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理，如退貨、銷毀等。（四）質(zhì)量追溯1.建立中藥飲片質(zhì)量追溯體系，確保中藥飲片從采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、炮制、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量信息可追溯。2.質(zhì)量追溯體系應(yīng)包括質(zhì)量記錄、檔案管理、信息查詢等內(nèi)容，以便在出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)能夠及時(shí)查明原因，采取措施進(jìn)行處理。九、人員培訓(xùn)（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.制定中藥飲片相關(guān)人員培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式等。2.培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)不同崗位的需求和人員的實(shí)際情況制定，確保培訓(xùn)的針對性和有效性。（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)知識、操作技能等方面的內(nèi)容。2.對新入職人員應(yīng)進(jìn)行崗前培訓(xùn)，使其熟悉公司/組織的基本情況、規(guī)章制度和工作流程。對在職人員應(yīng)定期進(jìn)行繼續(xù)教育培訓(xùn)，不斷更新知識和技能。（三）培訓(xùn)考核1.對參加培訓(xùn)的人員進(jìn)行考核，考核方式可采用考試、實(shí)際操作等方式。2.考核合格的人