PAGE醫(yī)療儀器管理制度規(guī)范一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司醫(yī)療儀器的管理，確保醫(yī)療儀器的安全、有效使用，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障患者安全，特制定本管理制度規(guī)范。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有醫(yī)療儀器的采購(gòu)、驗(yàn)收、安裝、調(diào)試、使用、維護(hù)、維修、校準(zhǔn)、報(bào)廢等全過(guò)程管理。（三）職責(zé)分工1.設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)制定和完善醫(yī)療儀器管理制度規(guī)范，并監(jiān)督執(zhí)行。負(fù)責(zé)醫(yī)療儀器的采購(gòu)計(jì)劃編制、采購(gòu)實(shí)施、合同簽訂等工作。負(fù)責(zé)醫(yī)療儀器的驗(yàn)收、安裝、調(diào)試、登記、建檔等工作。負(fù)責(zé)組織醫(yī)療儀器的定期維護(hù)、維修、校準(zhǔn)等工作。負(fù)責(zé)醫(yī)療儀器的報(bào)廢鑒定、報(bào)廢申請(qǐng)、報(bào)廢處理等工作。2.使用部門負(fù)責(zé)醫(yī)療儀器的日常使用、清潔、保養(yǎng)等工作。負(fù)責(zé)向設(shè)備管理部門反饋醫(yī)療儀器的使用情況、故障信息等。負(fù)責(zé)配合設(shè)備管理部門進(jìn)行醫(yī)療儀器的驗(yàn)收、校準(zhǔn)、維修等工作。3.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療儀器的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保其符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。負(fù)責(zé)組織醫(yī)療儀器的性能驗(yàn)證、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等工作。負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療儀器的不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)、分析和處理。4.財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)醫(yī)療儀器采購(gòu)資金的預(yù)算安排、支付結(jié)算等工作。負(fù)責(zé)醫(yī)療儀器固定資產(chǎn)的核算、折舊計(jì)提等工作。二、采購(gòu)管理（一）需求申請(qǐng)1.使用部門根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展需要和醫(yī)療儀器的使用狀況，填寫《醫(yī)療儀器采購(gòu)申請(qǐng)表》，詳細(xì)說(shuō)明儀器名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、用途、預(yù)算等信息，并提交設(shè)備管理部門。2.設(shè)備管理部門對(duì)使用部門提交的采購(gòu)申請(qǐng)進(jìn)行審核，評(píng)估其必要性和合理性，審核通過(guò)后報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)審批。（二）采購(gòu)計(jì)劃編制1.設(shè)備管理部門根據(jù)公司領(lǐng)導(dǎo)審批后的采購(gòu)申請(qǐng)，結(jié)合醫(yī)療儀器的市場(chǎng)供應(yīng)情況、價(jià)格走勢(shì)等因素，編制年度醫(yī)療儀器采購(gòu)計(jì)劃。2.采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)明確采購(gòu)儀器的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、預(yù)算金額、采購(gòu)時(shí)間等內(nèi)容，并報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)審批。（三）采購(gòu)實(shí)施1.設(shè)備管理部門按照批準(zhǔn)的采購(gòu)計(jì)劃，選擇合適的采購(gòu)方式進(jìn)行采購(gòu)。采購(gòu)方式包括公開招標(biāo)、邀請(qǐng)招標(biāo)、競(jìng)爭(zhēng)性談判、單一來(lái)源采購(gòu)、詢價(jià)等。2.對(duì)于納入政府采購(gòu)目錄的醫(yī)療儀器，應(yīng)按照政府采購(gòu)的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行采購(gòu)。3.在采購(gòu)過(guò)程中，設(shè)備管理部門應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括儀器的規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等內(nèi)容。（四）驗(yàn)收1.醫(yī)療儀器到貨后，設(shè)備管理部門應(yīng)及時(shí)組織使用部門、質(zhì)量管理部門等相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)收。2.驗(yàn)收內(nèi)容包括儀器的外觀、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、技術(shù)參數(shù)、性能指標(biāo)、隨機(jī)附件、資料等是否符合合同要求。3.驗(yàn)收合格后，驗(yàn)收人員應(yīng)在《醫(yī)療儀器驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》上簽字確認(rèn)，并將儀器移交使用部門。驗(yàn)收不合格的，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商協(xié)商解決，直至驗(yàn)收合格為止。三、安裝與調(diào)試（一）安裝1.設(shè)備管理部門根據(jù)醫(yī)療儀器的安裝要求，聯(lián)系專業(yè)的安裝人員進(jìn)行安裝。2.安裝人員應(yīng)按照儀器的安裝說(shuō)明書和操作規(guī)程進(jìn)行安裝，確保儀器安裝牢固、位置正確、布線整齊。3.在安裝過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)儀器有損壞或質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系解決。（二）調(diào)試1.安裝完成后，設(shè)備管理部門應(yīng)組織使用部門、質(zhì)量管理部門等相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)試。2.調(diào)試內(nèi)容包括儀器的開機(jī)自檢、功能測(cè)試、性能指標(biāo)檢測(cè)等，確保儀器能夠正常運(yùn)行，各項(xiàng)性能指標(biāo)符合要求。3.調(diào)試合格后，調(diào)試人員應(yīng)在《醫(yī)療儀器調(diào)試報(bào)告》上簽字確認(rèn)，并將儀器交付使用部門使用。四、使用管理（一）操作人員培訓(xùn)1.使用部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療儀器的操作，并組織操作人員參加設(shè)備管理部門或供應(yīng)商提供的操作培訓(xùn)。2.操作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格后，方可獨(dú)立操作醫(yī)療儀器。培訓(xùn)內(nèi)容包括儀器的基本原理、操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)、安全注意事項(xiàng)等。3.設(shè)備管理部門應(yīng)建立操作人員培訓(xùn)檔案，記錄操作人員的培訓(xùn)情況、考核結(jié)果等信息。（二）操作規(guī)程制定1.使用部門應(yīng)根據(jù)醫(yī)療儀器的使用說(shuō)明書和實(shí)際使用情況，制定詳細(xì)的操作規(guī)程。2.操作規(guī)程應(yīng)包括儀器的開機(jī)、關(guān)機(jī)、操作步驟、參數(shù)設(shè)置、日常維護(hù)、常見故障處理等內(nèi)容，并張貼在儀器顯著位置。3.操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得擅自更改儀器的參數(shù)設(shè)置或操作規(guī)程。（三）使用記錄1.操作人員在使用醫(yī)療儀器時(shí)，應(yīng)如實(shí)填寫《醫(yī)療儀器使用記錄》，記錄儀器的使用日期、使用時(shí)間、使用人員、使用狀態(tài)、運(yùn)行參數(shù)等信息。2.使用記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得涂改或偽造。使用部門應(yīng)定期對(duì)使用記錄進(jìn)行整理和歸檔，保存期限按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（四）日常維護(hù)1.操作人員應(yīng)按照操作規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)要求，對(duì)醫(yī)療儀器進(jìn)行日常維護(hù)，包括清潔、潤(rùn)滑、緊固、檢查等工作。2.使用部門應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療儀器進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保儀器的性能良好、運(yùn)行正常。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)報(bào)告設(shè)備管理部門，并配合進(jìn)行維修。3.設(shè)備管理部門應(yīng)定期組織對(duì)醫(yī)療儀器的維護(hù)保養(yǎng)工作進(jìn)行檢查和評(píng)估，確保維護(hù)保養(yǎng)工作落實(shí)到位。五、維護(hù)與維修管理（一）維護(hù)計(jì)劃制定1.設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)醫(yī)療儀器的使用說(shuō)明書和維護(hù)保養(yǎng)要求，結(jié)合儀器的使用情況和運(yùn)行狀況，制定年度維護(hù)計(jì)劃。2.維護(hù)計(jì)劃應(yīng)明確維護(hù)內(nèi)容、維護(hù)時(shí)間、維護(hù)人員等信息，并報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)審批。（二）維護(hù)實(shí)施1.設(shè)備管理部門按照批準(zhǔn)的維護(hù)計(jì)劃，組織專業(yè)技術(shù)人員或邀請(qǐng)供應(yīng)商的技術(shù)人員對(duì)醫(yī)療儀器進(jìn)行維護(hù)。2.維護(hù)人員應(yīng)按照維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程進(jìn)行維護(hù)，確保儀器的性能良好、運(yùn)行正常。維護(hù)過(guò)程中，應(yīng)做好維護(hù)記錄，包括維護(hù)時(shí)間、維護(hù)內(nèi)容、維護(hù)人員等信息。3.對(duì)于在維護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，維護(hù)人員應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理。如無(wú)法當(dāng)場(chǎng)解決的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告設(shè)備管理部門，并采取相應(yīng)的臨時(shí)措施，確保儀器的安全使用。（三）維修管理1.當(dāng)醫(yī)療儀器出現(xiàn)故障時(shí)，操作人員應(yīng)及時(shí)報(bào)告使用部門負(fù)責(zé)人，使用部門負(fù)責(zé)人應(yīng)立即通知設(shè)備管理部門。2.設(shè)備管理部門接到故障報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)組織專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行故障診斷和維修。對(duì)于復(fù)雜故障或重大故障，應(yīng)組織相關(guān)專家進(jìn)行會(huì)診，制定維修方案。3.在維修過(guò)程中，維修人員應(yīng)做好維修記錄，包括故障現(xiàn)象、故障原因、維修過(guò)程、維修結(jié)果等信息。維修完成后，維修人員應(yīng)填寫《醫(yī)療儀器維修報(bào)告》，經(jīng)使用部門和設(shè)備管理部門簽字確認(rèn)后存檔。4.對(duì)于維修后的醫(yī)療儀器，設(shè)備管理部門應(yīng)組織使用部門、質(zhì)量管理部門等相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)收，確保儀器能夠正常運(yùn)行，各項(xiàng)性能指標(biāo)符合要求。驗(yàn)收合格后，方可重新投入使用。六、校準(zhǔn)管理（一）校準(zhǔn)計(jì)劃制定1.設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)醫(yī)療儀器的使用說(shuō)明書和校準(zhǔn)要求，結(jié)合儀器的使用情況和運(yùn)行狀況，制定年度校準(zhǔn)計(jì)劃。2.校準(zhǔn)計(jì)劃應(yīng)明確校準(zhǔn)內(nèi)容、校準(zhǔn)時(shí)間、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)等信息，并報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)審批。（二）校準(zhǔn)實(shí)施1.設(shè)備管理部門按照批準(zhǔn)的校準(zhǔn)計(jì)劃，定期將醫(yī)療儀器送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或具備資質(zhì)的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)。2.校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范對(duì)醫(yī)療儀器進(jìn)行校準(zhǔn)，并出具校準(zhǔn)證書。校準(zhǔn)證書應(yīng)包含儀器的名稱、規(guī)格型號(hào)、校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)結(jié)果等信息，并加蓋校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的公章。3.設(shè)備管理部門應(yīng)將校準(zhǔn)證書存檔，并將校準(zhǔn)結(jié)果及時(shí)通知使用部門。對(duì)于校準(zhǔn)不合格的醫(yī)療儀器，應(yīng)及時(shí)組織維修或報(bào)廢處理。七、報(bào)廢管理（一）報(bào)廢鑒定1.當(dāng)醫(yī)療儀器出現(xiàn)下列情況之一時(shí)，設(shè)備管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行報(bào)廢鑒定：已超過(guò)規(guī)定使用年限，且技術(shù)性能落后，無(wú)法滿足工作需要的。因損壞嚴(yán)重，無(wú)法修復(fù)或修復(fù)成本過(guò)高的。因技術(shù)進(jìn)步，已被新型儀器設(shè)備替代，且無(wú)使用價(jià)值的。其他符合報(bào)廢條件的情況。2.報(bào)廢鑒定人員應(yīng)由設(shè)備管理部門、使用部門、質(zhì)量管理部門等相關(guān)人員組成，必要時(shí)可邀請(qǐng)外部專家參加。報(bào)廢鑒定人員應(yīng)根據(jù)醫(yī)療儀器的實(shí)際情況，按照相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行鑒定，并出具《醫(yī)療儀器報(bào)廢鑒定報(bào)告》。（二）報(bào)廢申請(qǐng)1.設(shè)備管理部門根據(jù)報(bào)廢鑒定報(bào)告，填寫《醫(yī)療儀器報(bào)廢申請(qǐng)表》，詳細(xì)說(shuō)明儀器名稱、規(guī)格型號(hào)、購(gòu)置時(shí)間、報(bào)廢原因等信息，并提交公司領(lǐng)導(dǎo)審批。2.公司領(lǐng)導(dǎo)審批通過(guò)后，設(shè)備管理部門應(yīng)將報(bào)廢申請(qǐng)表報(bào)財(cái)務(wù)部門備案。（三）報(bào)廢處理1.經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療儀器，設(shè)備管理部門應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。處理方式包括出售、捐贈(zèng)、報(bào)廢拆解等。2.在報(bào)廢處理過(guò)程中，設(shè)備管理部門應(yīng)做好記錄，包括報(bào)廢儀器的名稱、規(guī)格型號(hào)、處理方式、處理時(shí)間、處理價(jià)格等信息，并將處理結(jié)果報(bào)財(cái)務(wù)部門核銷固定資產(chǎn)。八、檔案管理（一）檔案建立1.設(shè)備管理部門應(yīng)建立醫(yī)療儀器檔案，檔案內(nèi)容包括儀器的采購(gòu)合同、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、安裝調(diào)試報(bào)告、使用說(shuō)明書、操作規(guī)程、維護(hù)記錄、維修記錄、校準(zhǔn)證書、報(bào)廢鑒定報(bào)告、報(bào)廢申請(qǐng)表等資料。2.醫(yī)療儀器檔案應(yīng)按照儀器類別和編號(hào)進(jìn)行分類存放，并建立電子檔案，方便查詢和管理。（二）檔案保管1.醫(yī)療儀器檔案應(yīng)由專人負(fù)責(zé)保管，確保檔案的安全、完整。2.檔案保管人員應(yīng)定期對(duì)檔案進(jìn)行整理和歸檔，防止檔案丟失、損壞或霉變。3.檔案保管期限應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，到期后應(yīng)按照檔案管理規(guī)定進(jìn)行銷毀。（三）檔案查閱1.因工作需要查閱醫(yī)療儀器檔案的，應(yīng)填寫《醫(yī)療儀器檔案查閱申請(qǐng)表》，經(jīng)設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可查閱。2.查閱人員應(yīng)在檔案查閱登記本上記錄查閱時(shí)間、查閱內(nèi)容、查閱人員等信息，并妥善保管檔案，不得擅自涂改、轉(zhuǎn)借或復(fù)印檔案資料。九、監(jiān)督檢查（一）定期檢查1.設(shè)備管理部門應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療儀器管理制度規(guī)范的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括儀器的采購(gòu)、驗(yàn)收、安裝、調(diào)試、使用、維護(hù)、維修、校準(zhǔn)、報(bào)廢等環(huán)節(jié)。2.定期檢查應(yīng)制定詳細(xì)的檢查計(jì)劃，明確檢查時(shí)間、檢查人員、檢查內(nèi)容等信息。檢查人員應(yīng)按照檢查計(jì)劃進(jìn)行檢查，并填寫《醫(yī)療儀器管理檢查記錄》。（二）不定期抽查1.公司領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部門應(yīng)不定期對(duì)醫(yī)療儀器的管理情況進(jìn)行抽查，重點(diǎn)檢查儀器的使用安全、性能狀況、維護(hù)保養(yǎng)等情況。2.不定期抽查應(yīng)及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，并督促相關(guān)部門進(jìn)行整改。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的重大問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)報(bào)告公