PAGE鎮(zhèn)江潔凈室規(guī)范管理制度一、總則（一）目的為確保鎮(zhèn)江潔凈室的環(huán)境符合相關標準和要求，保障產(chǎn)品質量和人員安全，特制定本規(guī)范管理制度。（二）適用范圍本制度適用于鎮(zhèn)江潔凈室內(nèi)的所有活動，包括人員出入、設備操作、物料管理、清潔消毒等。（三）引用標準本制度引用以下相關法律法規(guī)和行業(yè)標準：1.《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》3.《潔凈廠房設計規(guī)范》4.《空氣潔凈度等級》二、潔凈室環(huán)境要求（一）潔凈度等級根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，鎮(zhèn)江潔凈室分為不同的潔凈度等級，具體如下：1.[具體等級1]：適用于[適用產(chǎn)品或工藝說明1]2.[具體等級2]：適用于[適用產(chǎn)品或工藝說明2]3.……（二）溫濕度控制潔凈室內(nèi)的溫度應保持在[具體溫度范圍]，相對濕度應保持在[具體濕度范圍]。（三）壓差控制潔凈室與非潔凈區(qū)之間應保持一定的壓差，具體要求如下：1.不同潔凈度等級之間的壓差：[具體壓差數(shù)值]2.潔凈室與室外的壓差：[具體壓差數(shù)值]（四）氣流組織潔凈室內(nèi)應采用合理的氣流組織形式，確?？諝獾木鶆蚍植己陀行艋?。三、人員管理（一）人員準入1.進入潔凈室的人員必須經(jīng)過培訓，熟悉潔凈室的規(guī)范管理制度和操作流程。2.人員應穿戴符合潔凈室要求的工作服、工作帽、口罩、手套等防護用品。3.進入潔凈室前，人員應進行洗手、消毒等清潔措施。（二）人員行為規(guī)范1.人員在潔凈室內(nèi)應保持安靜，避免劇烈運動和大聲喧嘩。2.人員應按照規(guī)定的路線行走，不得隨意穿越不同潔凈度等級的區(qū)域。3.人員應避免在潔凈室內(nèi)飲食、吸煙和存放無關物品。（三）人員培訓1.定期對進入潔凈室的人員進行培訓，包括潔凈室的環(huán)境要求、操作流程、安全注意事項等。2.培訓內(nèi)容應記錄在案，培訓合格后方可進入潔凈室工作。四、設備管理（一）設備選型與安裝1.潔凈室內(nèi)的設備應根據(jù)生產(chǎn)工藝要求進行選型，確保設備能夠滿足潔凈室的環(huán)境要求。2.設備的安裝應符合潔凈室的設計規(guī)范，避免設備對潔凈室環(huán)境造成污染。（二）設備維護與保養(yǎng)1.定期對設備進行維護與保養(yǎng)，確保設備的正常運行。2.設備的維護與保養(yǎng)應記錄在案，包括維護時間、維護內(nèi)容、維護人員等。（三）設備清潔與消毒1.設備在使用前后應進行清潔與消毒，確保設備表面無污染物。2.設備的清潔與消毒應使用符合潔凈室要求的清潔劑和消毒劑。五、物料管理（一）物料準入1.進入潔凈室的物料必須經(jīng)過檢驗，確保物料符合質量要求。2.物料應包裝完好，避免在運輸和儲存過程中受到污染。（二）物料儲存1.物料應儲存在潔凈室內(nèi)的指定區(qū)域，分類存放，并有明顯的標識。2.物料的儲存應保持通風良好，避免物料受潮、發(fā)霉等。（三）物料傳遞1.物料的傳遞應通過傳遞窗等方式進行，避免物料直接暴露在潔凈室外。2.傳遞窗在使用前后應進行清潔與消毒。六、清潔與消毒管理（一）清潔計劃1.制定潔凈室的清潔計劃，明確清潔的區(qū)域、內(nèi)容、頻率等。2.清潔計劃應根據(jù)生產(chǎn)工藝要求和潔凈室的實際情況進行制定。（二）清潔操作流程1.清潔操作應按照規(guī)定的流程進行，包括清潔工具的準備、清潔順序、清潔方法等。2.清潔操作應使用符合潔凈室要求的清潔工具和清潔劑。（三）消毒管理1.定期對潔凈室進行消毒，消毒方法應根據(jù)潔凈室的潔凈度等級和生產(chǎn)工藝要求進行選擇。2.消毒操作應按照規(guī)定的流程進行，包括消毒劑的配制、消毒時間、消毒范圍等。（四）清潔與消毒記錄1.清潔與消毒操作應記錄在案，包括清潔時間、清潔人員、清潔區(qū)域、消毒時間、消毒劑名稱等。2.清潔與消毒記錄應保存一定期限，以備查閱。七、安全管理（一）安全設施1.潔凈室內(nèi)應配備必要的安全設施，如消防器材、應急照明等。2.安全設施應定期進行檢查和維護，確保其正常運行。（二）安全操作規(guī)范1.人員在潔凈室內(nèi)應遵守安全操作規(guī)范，避免發(fā)生安全事故。2.安全操作規(guī)范應包括設備操作安全、電氣安全、消防安全等方面。（三）應急管理1.制定潔凈室的應急預案，明確應急處置流程和責任分工。2.定期對應急預案進行演練，提高應急處置能力。八、監(jiān)測與驗證（一）環(huán)境監(jiān)測1.定期對潔凈室的環(huán)境進行監(jiān)測，包括潔凈度、溫濕度、壓差等。2.環(huán)境監(jiān)測應委托有資質的檢測機構進行，監(jiān)測結果應記錄在案。（二）設備驗證1.新設備安裝后應進行驗證，確保設備能夠滿足潔凈室的環(huán)境要求和生產(chǎn)工藝要求。2.設備驗證應包括安裝確認、運行確認、性能確認等環(huán)節(jié)。（三）工藝驗證1.定期對生產(chǎn)工藝進行驗證，確保工藝的穩(wěn)定性和可靠性。2.工藝驗證應包括工藝設計、工藝驗證方案制定、工藝驗證實施、工藝驗證報告編制等環(huán)節(jié)。九、附則（一）解釋