(2025年)新版gcp考試題庫(kù)附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年新版GCP要求，臨床試驗(yàn)的核心目的是：A.提高申辦者經(jīng)濟(jì)效益B.保護(hù)受試者權(quán)益和安全，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確C.推動(dòng)醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)論文發(fā)表D.滿(mǎn)足監(jiān)管部門(mén)備案要求答案：B2.倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)方案時(shí)，無(wú)需重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容是：A.試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與受益的評(píng)估合理性B.受試者入選/排除標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性C.申辦者市場(chǎng)推廣計(jì)劃D.知情同意書(shū)內(nèi)容的易懂性答案：C3.受試者簽署知情同意書(shū)后，若因個(gè)人原因要求退出試驗(yàn)，研究者應(yīng)：A.拒絕其退出，否則影響試驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性B.允許退出，并記錄退出原因及后續(xù)隨訪C.要求其支付已產(chǎn)生的試驗(yàn)費(fèi)用D.告知退出將影響其后續(xù)醫(yī)療救治答案：B4.2025年新版GCP新增對(duì)“電子知情同意”的規(guī)范，以下符合要求的是：A.僅需受試者點(diǎn)擊“同意”按鈕，無(wú)需留存電子簽名B.需確保受試者具備使用電子設(shè)備的能力，且過(guò)程可追溯C.電子知情同意可替代紙質(zhì)版，無(wú)需任何書(shū)面記錄D.研究者無(wú)需參與電子知情同意流程，由系統(tǒng)自動(dòng)完成答案：B5.嚴(yán)重不良事件（SAE）發(fā)生后，研究者應(yīng)首先：A.立即通知倫理委員會(huì)B.優(yōu)先救治受試者并記錄詳細(xì)信息C.向申辦者提交書(shū)面報(bào)告D.在試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)中標(biāo)記為“嚴(yán)重”答案：B6.關(guān)于試驗(yàn)用藥品管理，錯(cuò)誤的做法是：A.設(shè)專(zhuān)柜上鎖保存，雙人雙鎖管理B.發(fā)放時(shí)僅記錄受試者姓名，無(wú)需核對(duì)試驗(yàn)編號(hào)C.過(guò)期藥品按規(guī)定流程銷(xiāo)毀并留存記錄D.回收未使用藥品時(shí)檢查包裝完整性答案：B7.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的倫理審查應(yīng)：A.僅由組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)審查，其他中心無(wú)需重復(fù)審查B.各中心獨(dú)立審查，最終以多數(shù)中心意見(jiàn)為準(zhǔn)C.采用協(xié)作審查模式，組長(zhǎng)單位審查后其他中心可采用“快速審查”D.由申辦者指定一家倫理委員會(huì)統(tǒng)一審查答案：C8.數(shù)據(jù)管理員發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)中某實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)“ALT500U/L”（正常值上限40U/L）未標(biāo)記為異常，應(yīng)：A.直接修改為“異?！辈⒈４鍮.聯(lián)系研究者確認(rèn)數(shù)據(jù)真實(shí)性及是否需處理C.忽略該數(shù)據(jù)，因可能為輸入錯(cuò)誤D.報(bào)告監(jiān)查員后刪除該記錄答案：B9.2025年新版GCP強(qiáng)調(diào)“受試者保護(hù)計(jì)劃”需包含的內(nèi)容不包括：A.試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防措施B.受試者隨訪的具體安排C.申辦者年度財(cái)務(wù)報(bào)表D.緊急情況下的受試者救治方案答案：C10.監(jiān)查員首次訪視中心時(shí)，無(wú)需確認(rèn)的內(nèi)容是：A.研究者是否具備相應(yīng)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)B.試驗(yàn)用藥品存儲(chǔ)條件是否符合要求C.受試者入組進(jìn)度是否達(dá)到預(yù)期D.倫理委員會(huì)批件是否在有效期內(nèi)答案：C11.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，“統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃”應(yīng)在何時(shí)確定？A.數(shù)據(jù)鎖庫(kù)后B.試驗(yàn)開(kāi)始前C.中期分析時(shí)D.研究者會(huì)議期間答案：B12.受試者隱私保護(hù)方面，2025年新版GCP要求：A.試驗(yàn)數(shù)據(jù)可直接用于商業(yè)用途，無(wú)需受試者同意B.電子數(shù)據(jù)存儲(chǔ)需符合網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)三級(jí)要求C.僅需匿名化處理，無(wú)需去標(biāo)識(shí)化D.研究者可將受試者信息提供給任何合作單位答案：B13.關(guān)于源數(shù)據(jù)，正確的定義是：A.經(jīng)研究者修改后的CRF數(shù)據(jù)B.原始醫(yī)療記錄、檢驗(yàn)報(bào)告等首次記錄的信息C.申辦者數(shù)據(jù)庫(kù)中的匯總數(shù)據(jù)D.監(jiān)查員整理后的試驗(yàn)日志答案：B14.研究者提前終止臨床試驗(yàn)的情況不包括：A.試驗(yàn)藥物出現(xiàn)嚴(yán)重安全性問(wèn)題B.受試者入組速度未達(dá)預(yù)期C.倫理委員會(huì)要求終止D.申辦者因資金問(wèn)題停止試驗(yàn)答案：B15.質(zhì)量保證（QA）與質(zhì)量控制（QC）的主要區(qū)別是：A.QA關(guān)注流程體系，QC關(guān)注具體操作B.QA由監(jiān)查員執(zhí)行，QC由稽查員執(zhí)行C.QA僅針對(duì)數(shù)據(jù)，QC針對(duì)所有環(huán)節(jié)D.QA是事后檢查，QC是事前預(yù)防答案：A16.2025年新版GCP對(duì)“遠(yuǎn)程監(jiān)查”的要求是：A.僅適用于I期臨床試驗(yàn)B.需確保電子系統(tǒng)的可靠性和數(shù)據(jù)可追溯性C.無(wú)需保留遠(yuǎn)程監(jiān)查記錄D.研究者無(wú)需配合遠(yuǎn)程監(jiān)查答案：B17.受試者補(bǔ)償?shù)姆秶话ǎ篈.因參加試驗(yàn)產(chǎn)生的交通費(fèi)用B.試驗(yàn)相關(guān)的檢查費(fèi)用C.受試者因試驗(yàn)損傷的賠償D.受試者日常醫(yī)療費(fèi)用答案：D18.試驗(yàn)方案中“主要終點(diǎn)”的定義是：A.次要觀察指標(biāo)的補(bǔ)充B.對(duì)試驗(yàn)療效或安全性起決定性評(píng)價(jià)的指標(biāo)C.僅用于探索性分析的指標(biāo)D.所有受試者均需達(dá)到的目標(biāo)答案：B19.倫理委員會(huì)成員中必須包括的是：A.申辦者代表B.法律專(zhuān)業(yè)人員C.藥品生產(chǎn)企業(yè)員工D.受試者家屬答案：B20.臨床試驗(yàn)用藥品的標(biāo)簽應(yīng)包含：A.藥品營(yíng)銷(xiāo)名稱(chēng)B.受試者姓名C.試驗(yàn)用藥品編號(hào)D.藥品價(jià)格答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，至少2個(gè)正確選項(xiàng)）1.2025年新版GCP規(guī)定，研究者的職責(zé)包括：A.確保試驗(yàn)符合倫理原則和方案要求B.對(duì)受試者進(jìn)行隨訪并記錄不良事件C.向申辦者報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展和問(wèn)題D.參與試驗(yàn)用藥品的市場(chǎng)推廣答案：ABC2.倫理委員會(huì)審查的文件應(yīng)包括：A.臨床試驗(yàn)方案及修訂版B.知情同意書(shū)及其他受試者信息資料C.研究者簡(jiǎn)歷及資質(zhì)證明D.申辦者營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件答案：ABCD3.屬于“直接查閱（SDV）”范圍的源數(shù)據(jù)有：A.受試者門(mén)診病歷B.實(shí)驗(yàn)室原始檢測(cè)報(bào)告C.研究者筆記D.試驗(yàn)用藥品發(fā)放記錄表答案：ABCD4.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告流程包括：A.研究者24小時(shí)內(nèi)口頭報(bào)告申辦者B.7日內(nèi)提交詳細(xì)書(shū)面報(bào)告C.同步報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)D.僅需報(bào)告至國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)答案：ABC5.2025年新版GCP強(qiáng)化的“受試者權(quán)益保護(hù)”措施包括：A.要求設(shè)置獨(dú)立的數(shù)據(jù)安全監(jiān)測(cè)委員會(huì)（DSMB）B.明確受試者退出試驗(yàn)后的醫(yī)療跟進(jìn)C.規(guī)定兒童、孕婦等特殊人群的額外保護(hù)D.允許申辦者直接接觸受試者獲取數(shù)據(jù)答案：ABC6.試驗(yàn)方案中需明確的內(nèi)容有：A.試驗(yàn)?zāi)康呐c設(shè)計(jì)B.受試者入選/排除標(biāo)準(zhǔn)C.統(tǒng)計(jì)分析方法D.研究者的薪酬標(biāo)準(zhǔn)答案：ABC7.監(jiān)查員的核心工作內(nèi)容包括：A.確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.檢查試驗(yàn)用藥品管理情況C.評(píng)估研究者的合規(guī)性D.參與受試者入組篩選答案：ABC8.數(shù)據(jù)管理的基本要求包括：A.數(shù)據(jù)錄入需雙人核對(duì)B.數(shù)據(jù)修改需記錄原因和修改人C.電子數(shù)據(jù)需備份并加密存儲(chǔ)D.允許研究者隨意修改已提交的CRF答案：ABC9.多中心臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)包括：A.各中心試驗(yàn)方案需完全一致B.統(tǒng)一數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析C.倫理審查可采用協(xié)作模式D.各中心研究者獨(dú)立撰寫(xiě)總結(jié)報(bào)告答案：ABC10.質(zhì)量保證體系應(yīng)涵蓋的環(huán)節(jié)有：A.試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)B.受試者招募C.數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告D.試驗(yàn)用藥品運(yùn)輸答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分，正確打√，錯(cuò)誤打×）1.受試者參加臨床試驗(yàn)必須獲得經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，否則違反GCP原則。（×）2.倫理委員會(huì)成員與試驗(yàn)有利害關(guān)系時(shí)，需主動(dòng)回避。（√）3.源數(shù)據(jù)可以是紙質(zhì)或電子形式，但需保證不可修改。（×）4.監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)不一致時(shí)，應(yīng)直接修改源數(shù)據(jù)。（×）5.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告需經(jīng)主要研究者和申辦者簽字確認(rèn)。（√）6.受試者有權(quán)要求查閱自己的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。（√）7.試驗(yàn)用藥品可與其他藥品混放，只需標(biāo)識(shí)清晰。（×）8.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的入組例數(shù)必須相同。（×）9.電子知情同意需確保受試者理解內(nèi)容，可通過(guò)視頻講解輔助。（√）10.嚴(yán)重不良事件報(bào)告中，“預(yù)期性”判斷不影響報(bào)告時(shí)限。（√）四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述2025年新版GCP對(duì)“受試者隱私保護(hù)”的具體要求。答案：①試驗(yàn)數(shù)據(jù)需去標(biāo)識(shí)化處理，僅保留必要的受試者識(shí)別信息；②電子數(shù)據(jù)存儲(chǔ)需符合網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)要求，采用加密技術(shù)；③受試者信息僅用于試驗(yàn)相關(guān)目的，未經(jīng)同意不得向第三方披露；④建立數(shù)據(jù)訪問(wèn)控制機(jī)制，限制僅授權(quán)人員查看；⑤試驗(yàn)結(jié)束后，按規(guī)定時(shí)限保存或銷(xiāo)毀受試者信息，確保無(wú)泄露風(fēng)險(xiǎn)。2.試述研究者在臨床試驗(yàn)中的核心職責(zé)。答