(2025年)醫(yī)療器械培訓(xùn)試卷(+答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共15題，30分）1.根據(jù)2024年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備至少幾名具備相關(guān)專業(yè)知識的質(zhì)量管理人員？A.1名B.2名C.3名D.4名2.以下哪種情形不屬于醫(yī)療器械不良事件？A.心臟支架植入后發(fā)生斷裂導(dǎo)致患者需二次手術(shù)B.血壓計(jì)因電池漏液導(dǎo)致測量值偏差超過標(biāo)準(zhǔn)范圍C.醫(yī)用口罩在正常使用中因包裝破損導(dǎo)致部分產(chǎn)品污染D.血糖儀配套試紙因存儲溫度過高出現(xiàn)顯色異常3.無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度等級應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，其中D級潔凈區(qū)的浮游菌最大允許數(shù)為？A.100CFU/m3B.200CFU/m3C.500CFU/m3D.1000CFU/m34.醫(yī)療器械標(biāo)簽上必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括？A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址C.產(chǎn)品技術(shù)要求編號D.執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號5.某企業(yè)生產(chǎn)的電動輪椅屬于第二類醫(yī)療器械，其產(chǎn)品注冊證的有效期為？A.3年B.5年C.6年D.10年6.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的核心步驟是？A.風(fēng)險(xiǎn)識別B.風(fēng)險(xiǎn)分析C.風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)D.風(fēng)險(xiǎn)控制7.依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，以下哪種產(chǎn)品可免于進(jìn)行臨床評價(jià)？A.與已上市產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、材料、適用范圍完全相同的新型血壓計(jì)B.采用全新生物材料制成的骨科植入螺釘C.增加了心率監(jiān)測功能的智能體溫計(jì)D.改變了動力系統(tǒng)的新型手術(shù)電刀8.醫(yī)療器械存儲過程中，對濕度敏感的電子類產(chǎn)品（如監(jiān)護(hù)儀）的環(huán)境相對濕度應(yīng)控制在？A.30%-50%B.40%-60%C.50%-70%D.60%-80%9.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括？A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.使用單位D.患者家屬10.以下哪種滅菌方法適用于不耐高溫但耐輻射的醫(yī)療器械（如一次性輸液器）？A.濕熱滅菌B.干熱滅菌C.環(huán)氧乙烷滅菌D.輻照滅菌11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件中，規(guī)定“生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序的操作步驟”的文件屬于？A.質(zhì)量手冊B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書D.記錄表單12.某企業(yè)擬將已注冊的第二類醫(yī)療器械“電動吸引器”的電源模塊由交流電改為鋰電池供電，需向監(jiān)管部門申請？A.注冊變更B.重新注冊C.備案變更D.無需申請13.醫(yī)療器械使用單位對植入類器械的追溯記錄應(yīng)保存至？A.產(chǎn)品使用后1年B.產(chǎn)品使用后3年C.產(chǎn)品使用后5年D.患者出院后永久保存14.以下關(guān)于醫(yī)療器械分類的說法，正確的是？A.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，無需進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)B.第二類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度高于第三類C.分類目錄中未明確的產(chǎn)品，需由國家藥監(jiān)局組織分類界定D.體外診斷試劑全部屬于第三類醫(yī)療器械15.醫(yī)療器械廣告中允許出現(xiàn)的內(nèi)容是？A.“經(jīng)臨床驗(yàn)證有效率99%”B.“專家推薦，首選品牌”C.“適用范圍：高血壓、糖尿病輔助治療”D.“醫(yī)療器械注冊證編號：國械注準(zhǔn)2023XXXXXXX”二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.以下屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理體系過程的有？A.設(shè)計(jì)開發(fā)控制B.采購控制C.生產(chǎn)過程控制D.不良事件監(jiān)測2.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括？A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)B.患者的基本信息及傷害后果C.產(chǎn)品的使用情況及可疑因素分析D.企業(yè)的整改措施3.關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書，以下說法正確的有？A.進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)使用中文標(biāo)簽和說明書B.兒童專用器械需標(biāo)注“兒童適用”及特殊使用注意事項(xiàng)C.說明書中可包含產(chǎn)品專利信息，但不得涉及療效承諾D.標(biāo)簽內(nèi)容可與說明書不一致，但需以說明書為準(zhǔn)4.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需具備的條件包括？A.有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲設(shè)施B.配備至少1名主管檢驗(yàn)師職稱的質(zhì)量管理人員C.建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)D.具有符合規(guī)定的冷鏈運(yùn)輸能力（如經(jīng)營需要冷藏的產(chǎn)品）5.以下需進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的情形有？A.創(chuàng)新醫(yī)療器械首次上市B.已上市產(chǎn)品改變適用范圍C.采用新材料、新工藝且可能影響安全性的產(chǎn)品D.與已上市產(chǎn)品技術(shù)特征等同的產(chǎn)品6.醫(yī)療器械存儲管理中，需遵循的原則包括？A.分區(qū)管理（待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)等）B.按效期遠(yuǎn)近分類存放（近效期先出）C.特殊管理產(chǎn)品（如植入類）單獨(dú)存放并雙人雙鎖D.拆零產(chǎn)品無需標(biāo)注剩余數(shù)量7.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中，風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括？A.設(shè)計(jì)改進(jìn)降低風(fēng)險(xiǎn)B.增加警示信息告知風(fēng)險(xiǎn)C.限制使用范圍規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)D.接受殘余風(fēng)險(xiǎn)（當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)可接受時(shí)）8.以下屬于醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全管理規(guī)范要求的有？A.對大型設(shè)備進(jìn)行定期檢測、維護(hù)并記錄B.一次性使用器械不得重復(fù)使用C.采購時(shí)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件D.對植入類器械建立唯一標(biāo)識追溯記錄9.醫(yī)療器械注冊時(shí)，需提交的技術(shù)文件包括？A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評價(jià)資料C.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查報(bào)告D.產(chǎn)品廣告樣本10.以下可能導(dǎo)致醫(yī)療器械被召回的情形有？A.經(jīng)檢驗(yàn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)B.標(biāo)簽內(nèi)容遺漏關(guān)鍵信息C.生產(chǎn)過程中因設(shè)備故障導(dǎo)致部分批次污染D.患者使用后出現(xiàn)輕微皮膚刺激（已在說明書中警示）三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.第一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)備案憑證由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門發(fā)放。（）2.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴(yán)重傷害”包括導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長的情況。（）3.無菌醫(yī)療器械的包裝破損后，經(jīng)重新滅菌可再次使用。（）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得注冊證的境外產(chǎn)品，只要提供境外上市證明。（）5.醫(yī)療器械說明書中“禁忌證”“注意事項(xiàng)”“不良反應(yīng)”內(nèi)容應(yīng)全面，不得遺漏。（）6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序操作人員只需進(jìn)行崗前培訓(xùn)，無需定期復(fù)訓(xùn)。（）7.體外診斷試劑中的血糖試紙屬于第一類醫(yī)療器械。（）8.醫(yī)療器械使用單位可以自行對設(shè)備進(jìn)行改裝，只要不影響安全性。（）9.醫(yī)療器械廣告需經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門審查批準(zhǔn)后方可發(fā)布。（）10.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是注冊/備案的核心文件，需包含產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。（）四、簡答題（每題6分，共5題，30分）1.簡述醫(yī)療器械分類的基本原則及三類產(chǎn)品的監(jiān)管差異。2.列舉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要流程（從發(fā)現(xiàn)到報(bào)告）。3.醫(yī)療器械存儲環(huán)境控制的關(guān)鍵要素有哪些？請分別說明。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證與確認(rèn)的區(qū)別是什么？舉例說明。5.簡述醫(yī)療器械使用單位在采購環(huán)節(jié)需履行的質(zhì)量安全義務(wù)。五、案例分析題（每題10分，共2題，20分）1.某醫(yī)院在使用某品牌心臟起搏器時(shí)，3個(gè)月內(nèi)連續(xù)發(fā)生2例因?qū)Ь€斷裂導(dǎo)致的患者心律失常事件。經(jīng)調(diào)查，生產(chǎn)企業(yè)未在說明書中明確標(biāo)注導(dǎo)線的最大彎曲次數(shù)限制，且未主動收集類似不良事件。請分析：（1）醫(yī)院應(yīng)如何處理該事件？（2）生產(chǎn)企業(yè)存在哪些違規(guī)行為？（3）監(jiān)管部門可采取哪些措施？2.某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因倉庫空調(diào)故障，導(dǎo)致一批需2-8℃冷藏的胰島素筆用針頭（第三類）在30℃環(huán)境下存放超過48小時(shí)。企業(yè)發(fā)現(xiàn)后，未向監(jiān)管部門報(bào)告，直接將產(chǎn)品重新放入冷庫繼續(xù)銷售。請分析：（1）該行為違反了哪些法規(guī)要求？（2）可能導(dǎo)致的后果是什么？（3）經(jīng)營企業(yè)應(yīng)采取的正確處置措施是什么？答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.B4.C5.B6.D7.A8.B9.D10.D11.C12.A13.C14.C15.D二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABC3.ABC4.ACD5.ABC6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABC三、判斷題1.√2.√3.×4.×5.√6.×7.×8.×9.√10.√四、簡答題1.分類原則：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)特征、使用方式等。監(jiān)管差異：第一類（低風(fēng)險(xiǎn)）備案管理，第二類（中風(fēng)險(xiǎn)）注冊管理（省級審批），第三類（高風(fēng)險(xiǎn)）注冊管理（國家局審批）；生產(chǎn)環(huán)節(jié)，一類備案，二、三類許可；經(jīng)營環(huán)節(jié)，一類無需許可，二類備案，三類許可。2.流程：使用單位/經(jīng)營企業(yè)/生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)可疑不良事件→記錄事件詳情（時(shí)間、患者、產(chǎn)品、傷害）→初步分析是否屬于應(yīng)報(bào)告范圍（如導(dǎo)致死亡、嚴(yán)重傷害等）→通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)提交報(bào)告（24小時(shí)內(nèi)死亡事件，15個(gè)工作日內(nèi)嚴(yán)重傷害事件）→生產(chǎn)企業(yè)需開展調(diào)查，分析原因，采取控制措施（如召回），并提交后續(xù)報(bào)告。3.關(guān)鍵要素：（1）溫濕度：根據(jù)產(chǎn)品特性設(shè)定（如電子類40%-60%，冷鏈產(chǎn)品2-8℃）；（2）分區(qū)管理：待驗(yàn)、合格、不合格、退貨區(qū)明確標(biāo)識；（3）存儲方式：堆碼高度符合包裝要求，避免擠壓；（4）效期管理：近效期產(chǎn)品標(biāo)注并優(yōu)先出庫；（5）特殊管理：植入類、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品單獨(dú)存放，雙人雙鎖；（6）環(huán)境清潔：定期消毒，防止塵粒、微生物污染。4.區(qū)別：驗(yàn)證是“證明設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入要求”（如通過檢測確認(rèn)血壓計(jì)測量精度符合技術(shù)要求）；確認(rèn)是“證明產(chǎn)品滿足預(yù)期使用要求”（如通過臨床試驗(yàn)確認(rèn)血壓計(jì)在臨床環(huán)境中測量準(zhǔn)確）。驗(yàn)證在設(shè)計(jì)開發(fā)過程中進(jìn)行，確認(rèn)在產(chǎn)品最終完成后進(jìn)行。5.義務(wù)：（1）查驗(yàn)供貨者資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營/生產(chǎn)許可證）；（2）查驗(yàn)產(chǎn)品資質(zhì)（注冊/備案證、合格證明文件）；（3）簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任；（4）建立采購記錄（產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供貨者、采購日期等），保存至少5年；（5）對高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（如植入類）核查唯一標(biāo)識并記錄。五、案例分析題1.（1）醫(yī)院處理：立即暫停使用該批次起搏器，記錄事件詳情，24小時(shí)內(nèi)向所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告；通知生產(chǎn)企業(yè)，配合調(diào)查；對已植入患者進(jìn)行隨訪，評估傷害后果。（2）企業(yè)違規(guī)：未履行不良事件監(jiān)測義務(wù)（未主動收集事件）；說明書遺漏關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)信息（導(dǎo)線彎曲次數(shù)限制）；未及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如召回）。（3）監(jiān)管措施：責(zé)令企業(yè)召回產(chǎn)品，處貨值金額10-20倍罰款；對企業(yè)負(fù)責(zé)人處上一年度收入20%-50%罰款；將企業(yè)列入失信名單；情節(jié)嚴(yán)重的吊銷生產(chǎn)許可證。2.（1）違規(guī)：違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，未對需冷藏產(chǎn)品采取有效溫度控制措施；未報(bào)